DAKTARIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Daktarin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Miconazole (Miconazole nitrate)

DAKTARIN 2% vaginal krem

Daktarin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginale myke kapsler, DAKTARIN 1200 mg vaginale myke kapsler
DAKTARIN 2% vaginal krem
DAKTARIN 2% oral gel
DAKTARIN 0,2% vaginal løsning

Hvorfor brukes Daktarin? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antifungal for gynekologisk bruk.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Candida vulvovaginale infeksjoner. På grunn av sin antibakterielle virkning på grampositive bakterier, kan DAKTARIN brukes til behandling av mykoser med superinfeksjoner av disse mikroorganismer.

Kontraindikasjoner Når Daktarin ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre imidazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Daktarin

Det anbefales å bruke følgende hygienetiltak for å unngå kilder til infeksjoner eller reinfeksjoner:

oppbevar håndklær og undertøy for personlig bruk for å unngå infeksjon av andre mennesker;
bytt undertøy regelmessig for å unngå reinfeksjon.

Din seksuelle partner kan også trenge behandling hvis de er infisert. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

DAKTARIN flekker ikke hud eller klær.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daktarin

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Hvis du tar orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør du fortelle legen din eller apoteket, da dette legemidlet kan endre effekten.

Effekten og uønskede effekter av andre legemidler (f.eks. Orale hypoglykemiske midler og fenytoin), hvis de gis samtidig med mikonazol, kan øke, så du bør fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker andre legemidler.

Unngå kontakt med DAKTARIN vaginal krem med gummibaserte (latex) prevensjonsmidler som kondomer eller membraner. Komponentene i DAKTARIN kan skade gummien (latexen) og kompromittere prevensjonen og beskyttende effekten mot seksuelt overførbare sykdommer.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Skulle sensibilisering eller allergisk reaksjon oppstå, bør behandlingen avsluttes.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

I første trimester av svangerskapet skal produktet bare brukes hvis det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn. Det er ingen kjente data om utskillelse av mikonazolnitrat i morsmelk, så stor forsiktighet bør utvises ved administrering av DAKTARIN i ammingsperioden.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingenting å rapportere.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Daktarin: Dosering

Innfør innholdet i applikatoren (ca. 5 g krem) en gang om dagen (om kvelden før du går til sengs) dypt inn i skjeden.

Behandlingen bør fortsette i minst 10 dager, selv om kløe og leukorré forsvant etter 3 dager. Ved mangel på effekt anbefales det å gjenta de mikrobiologiske testene for å bekrefte diagnosen.

Lokal behandling med DAKTARIN tolereres vanligvis godt. Innføringen av vaginal applikatoren er smertefri og enkel å utføre.

Hvordan å bruke

Gjør følgende:

1. For å åpne røret, skru av lokket, snu det og stikk hull i aluminiumshetten med perforeringskilen.

2. Skru applikatoren på røret i stedet for hetten.

3. Trykk litt på røret i den nedre enden for å la kremen komme inn i applikatoren. Hvis stempelet gir motstand, trekker du forsiktig i det. Hvis ikke annet er foreskrevet av behandlende lege, bør applikatoren være fullstendig fylt.

4. Fjern applikatoren fra røret, som må lukkes med hetten.

5. I liggende stilling, knærne løftet og spredt, før applikatoren forsiktig inn i skjeden så dypt som mulig. Skyv stempelet helt ut. Trekk deretter applikatoren ut og kast det.

Barn og ungdom (under 18 år):

Sikkerhet og effekt av DAKTARIN vaginal krem er ikke fastslått hos barn og ungdom.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daktarin

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DAKTARIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

DAKTARIN vaginal krem er beregnet for lokal bruk og ikke til oral bruk.

Bruk av DAKTARIN vaginal krem i større mengder enn foreskrevet, bør ikke skremme, det er generelt ikke farlig; i dette tilfellet, så vel som ved utilsiktet inntak av stoffet, kontakt legen din.

Informasjon til legen:

Ved utilsiktet inntak av DAKTARIN vaginal krem, bruk passende støttende behandling. Effekten og bivirkningene av andre legemidler (f.eks. Orale hypoglykemiske midler og fenytoin), når de tas samtidig med mikonazol, kan økes.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DAKTARIN.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daktarin

Som alle legemidler kan DAKTARIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Spesielt i begynnelsen av behandlingen er det rapportert om noen lidelser som rødhet, vaginal irritasjon, vulvovaginal ubehag, kløe og svie i kjønnsorganene, som vanligvis går spontant tilbake. Hvis ikke og hvis urtikaria oppstår, hudutslett, smerter i magen, vaginal utflod eller hodepine avbryte behandlingen og kontakt legen din for å sette i gang passende behandling.

I tilfelle uønskede effekter - til og med forskjellige fra de som er beskrevet - inviteres pasienten til å kommunisere dem til legen eller apoteket.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares ved høyst 25 ° C

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

Ett gram vaginal krem inneholder:

Aktiv ingrediens: mikonazolnitrat 20 mg. Hjelpestoffer: polyetylenglykol palmitostearat, makrogol, glyserololeat, flytende parafin, butylhydroksyanisol, benzoesyre, renset vann

LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE

2% krem - 78 gram rør med 16 engangsapplikatorer

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Daktarin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DAKTARIN 2% vaginal krem

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert gram krem inneholder:

Aktiv ingrediens: Miconazol nitrate 20 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

2% vaginal krem

04.0 KLINISK INFORMASJON

Daktarin (mikonazolnitrat) er et syntetisk derivat av 1-fenetyl-imidazol som utøver både en kraftig soppdrepende aktivitet på dermatofytter og Candida og en antibakteriell aktivitet på grampositive basiller og kokker.

Daktarin utøver generelt en veldig rask virkning på kløen som ofte følger med infeksjoner forårsaket av dermatofytter og Candida, og dette allerede før begynnelsen av den helbredende virkningen.

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Candida vulvovaginale infeksjoner.

På grunn av sin antibakterielle virkning på grampositive bakterier, kan Daktarin brukes til behandling av mykoser med superinfeksjoner av disse mikroorganismer.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Innfør innholdet i applikatoren (ca. 5 g krem) en gang om dagen (om kvelden før du går til sengs) dypt inn i skjeden.

Behandlingen bør fortsette i minst 10 dager, selv om kløe og leukorré forsvant etter 3 dager.

Ved mangel på effekt anbefales det å gjenta de mikrobiologiske testene for å bekrefte diagnosen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet allerede kjent for den aktive komponenten.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

1. For å åpne røret, skru av lokket, snu det og stikk hull i aluminiumshetten med perforeringskilen.

2. Skru applikatoren på røret i stedet for hetten.

3. Trykk litt på røret i den nedre enden for å la kremen trenge inn i applikatoren. Hvis stempelet gir motstand, trekker du forsiktig i det. Med mindre det er foreskrevet av behandlende lege, bør applikatoren fylles helt.

4. Fjern applikatoren fra røret, som må lukkes umiddelbart med hetten.

5. I liggende stilling, løftet knærne fra hverandre, før applikatoren forsiktig inn i skjeden så dypt som mulig. Skyv stempelet helt ut. Trekk deretter applikatoren ut og kast det.

Daktarin flekker hverken hud eller klær.

FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente

04.6 Graviditet og amming

I første trimester av svangerskapet skal produktet bare brukes hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingenting å rapportere.

04.8 Bivirkninger

Lokal behandling med Daktarin tolereres vanligvis godt.

Innføringen av vaginal applikatoren er smertefri og enkel å utføre.

Noen klager har blitt rapportert i den første uken med mikonazolbehandling: vaginal svie og irritasjon, bekkenkramper, mer sjelden hudutslett og hodepine.

I disse tilfellene er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

04.9 Overdosering

Ingenting å rapportere.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

ATC -kode: G01AF04

Mikonazolnitrat er utstyrt med en markert soppdrepende og soppdrepende aktivitet mot både dermatofytter og gjær (Candida spesielt), og med kraftig bakteriedrepende aktivitet mot grampositive basiller og kokker, også bekreftet av ultrastrukturelle funn ved det elektroniske mikoskopet.

Mekanismen for soppdrepende virkning av stoffet er avklart: det forårsaker ved soppdrepende doser akkumulering av peroksider inne i cellene i soppen, med påfølgende nekrose av det samme.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon er irrelevant intravaginalt.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

TOKSIKOLOGI:

For akutt administrasjon:

LD 50 (Miconazol nitrate in the S.D. rotte, per os): 1220 mg / kg

LD 50 (Miconazol nitrate in albino mus, per os): 645 mg / kg

For langvarig administrering:

Rotte, per os (mikonazolnitrat, i 180 dager): 25 mg / kg / dag

Kanin, per os (mikonazolnitrat, i 180 dager): 20 mg / kg / dag

- behandlingen påvirker ikke normal vekst, blodkrase, nyre- og leverfunksjoner; ingen negativ innflytelse på normal utvikling av organer.

FETAL Toksisitet:

Fravær av fostertoksisitet, både hos rotter og kaniner, per os.

KARCINOGENETISK AKTIVITET:

For å bli ekskludert, på grunn av fravær av strukturelle analogier av mikonazol med stoffer med kjent kreftfremkallende aktivitet, og fravær av spesifikke funn i toksisitetstester for langvarig administrering.