Aktive ingredienser: Liraglutide
Victoza 6 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hvorfor brukes Victoza? Hva er den til?
Victoza inneholder virkestoffet liraglutid som hjelper kroppen til å senke blodsukkernivået bare når det er for høyt, og det bremser også matoverføringen til magen.
Victoza brukes sammen med andre diabetesmedisiner når de ikke er nok til å kontrollere blodsukkernivået. De er inkludert:
- Orale antidiabetika (som metformin, pioglitazon, sulfonylurea) og / eller basal insulin, en langtidsvirkende type insulin.
Kontraindikasjoner Når Victoza ikke skal brukes
Ikke bruk Victoza
- dersom du er allergisk mot liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Victoza
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren:
- før du bruker Victoza
- hvis du har eller noen gang har hatt bukspyttkjertelsykdom.
Denne medisinen bør ikke brukes hvis du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes som fører til høyt blodsukker og økt pustevansker). Det er ikke et insulin og bør derfor ikke brukes som erstatning for insulin.
Bruk av Victoza anbefales ikke hvis du har alvorlig nyresykdom eller er i dialyse.
Det er begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos pasienter med leverproblemer. Bruk av medisinen anbefales ikke hvis du har leversykdom.
Det er liten eller ingen erfaring med bruk av dette legemidlet hos pasienter med hjertesvikt Det anbefales ikke hvis du har alvorlig hjertesvikt.
Bruk av dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlig gastrointestinal sykdom, manifestert ved redusert tømming i magesekken (kalt gastroparese) eller inflammatorisk tarmsykdom.
Hvis du opplever symptomer på akutt pankreatitt, for eksempel alvorlig og vedvarende magesmerter, bør du oppsøke lege umiddelbart (se avsnitt 4).
Rådfør deg med lege hvis du har skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert knuter og forstørret skjoldbruskkjertel.
Når du starter Victoza -behandling, kan du oppleve væsketap / dehydrering i noen tilfeller som oppkast, kvalme og diaré. Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke væske. Ta kontakt med legen din hvis du har spørsmål eller spørsmål.
Barn og ungdom
Victoza anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år siden effekt og sikkerhet ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Victoza
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer:
- Sulfonylurea (f.eks. Glimepirid eller glibenclamid). Du kan ha hypoglykemi (lavt blodsukker) hvis du bruker Victoza sammen med et sulfonylurea, fordi sulfonylurea øker risikoen for hypoglykemi. Når du begynner å bruke disse legemidlene sammen, kan legen be deg om å redusere dosen av sulfonylurea. Se avsnitt 4 for advarselstegn på lavt blodsukker. Hvis du også tar et sulfonylurinstoff (for eksempel glimepirid eller glibenklamid), bør legen din sjekke blodsukkernivået ditt. Dette vil hjelpe legen til å avgjøre om dosen av sulfonylurea du trenger må endres.
- Warfarin eller andre orale antikoagulasjonsmedisiner. Hyppige blodprøver er nødvendig for å bestemme blodets evne til å koagulere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din dersom du er, eller tror du er gravid, eller planlegger å bli gravid. Victoza skal ikke brukes under graviditet fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet før fødselen.
Det er ikke kjent om Victoza går over i morsmelk, så ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan redusere din evne til å fokusere. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever tegn på hypoglykemi. Se avsnitt 4 for advarselstegn på lavt blodsukker. Rådfør deg med legen din for mer informasjon om dette emnet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Victoza: Dosering
Bruk alltid medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er i tvil.
- Startdosen er 0,6 mg én gang daglig, i minst en uke.
- Legen din vil fortelle deg når du skal øke den til 1,2 mg en gang daglig.
- Legen din kan fortelle deg å øke dosen ytterligere til 1,8 mg én gang daglig hvis blodsukkernivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med en dose på 1,2 mg.
Ikke endre dosen med mindre legen din forteller deg det.
Victoza gis som en injeksjon under huden (subkutan). Ikke injiser i en vene eller muskel De beste stedene å injisere er forsiden av lårene, magen (magen) eller den øvre delen av kroppen. Arm.
Du kan injisere deg selv når som helst på døgnet, uavhengig av måltider. Når du har valgt det mest praktiske tidspunktet, er det å foretrekke at du injiserer Victoza omtrent samtidig.
Før du bruker pennen for første gang, vil legen din eller sykepleieren vise deg hvordan du gjør det. Detaljerte bruksanvisninger finnes på baksiden av dette pakningsvedlegget.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV VICTOZA -PENEN.
Les disse instruksjonene nøye før du bruker pennen.
Pennen inneholder 18 mg liraglutid. Den kan velge doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg. Pennen er designet for bruk med NovoFine og NovoTwist engangsnåler på opptil 8 mm lange og opptil 32 G (0,25 / 0,23 mm) tynne.
Forbereder pennen
Kontroller navnet og fargemerket på pennen for å sikre at den inneholder liraglutid. Bruk av feil medisin kan skade deg alvorlig. Fjern hetten fra pennen.
Fjern beskyttelsesforseglingen fra en ny engangsnål. Skru nålen godt fast på pennen. Trekk av den ytre nålehetten og behold den til senere. Trekk av det indre nålelokket og kast det.
- Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for forurensning, infeksjon, søl av liraglutid, tilstoppede nåler og unøyaktige doser.
- Vær forsiktig så du ikke bøyer eller skader nålen.
- Prøv aldri å sette den indre nålehetten på igjen etter at du har fjernet den. Du kan komme til skade med nålen.
Pennvedlikehold
- Ikke prøv å reparere eller demontere pennen.
- Hold pennen borte fra støv, smuss og alle typer væske.
- Rengjør pennen med en klut fuktet med et mildt vaskemiddel.
- Ikke prøv å vaske den, suge den i væske eller smøre den - dette kan skade pennen.
Viktig informasjon
- Ikke del pennen din eller nåler med noen andre.
- Hold pennen utilgjengelig for andre, spesielt barn
Sjekk flyten med en ny penn
Kontroller flyten før en injeksjon med en ny penn. Hvis du allerede har brukt pennen, går du direkte til trinnet "Dosevalg". Vri på doseringsvelgeren til strømningskontrollsymbolet er på linje med pekeren.
Hold pennen med nålen pekende opp. Bank forsiktig på kassetten et par ganger med fingeren slik at luftboblene samler seg på toppen av kassetten. Hold nålen pekende opp og trykk på injeksjonsknappen til indikatoren strekker seg. 0 mg.
En dråpe liraglutid skal komme ut av spissen av nålen. Hvis det ikke kommer noen dråper, gjenta trinn E til G opptil fire ganger. Hvis det fortsatt ikke vises noen dråpe liraglutid, bytt nål og gjenta trinn E til G Nok en gang . Hvis det fortsatt ikke er noen dråper liraglutid, må du ikke bruke pennen. Dette indikerer at pennen er defekt og at en ny må brukes. Hvis pennen har støtt mot en hard overflate eller hvis du mistenker at den er defekt, må du alltid sette inn en ny engangsnål og kontrollere strømmen før du gir deg selv injeksjonen.
Valg av dose
Kontroller alltid at indikatoren er på linje med 0 mg.
Drei dosevelgeren til den nødvendige dosen er i tråd med indikatoren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Hvis du feilaktig har valgt en feil dose, retter du den rett og slett ved å vri dosevelgeren forover eller bakover til indikatoren stemmer overens med riktig dose.
Vær forsiktig så du ikke trykker på injeksjonsknappen mens du dreier dosevelgeren tilbake, da dette kan forårsake lekkasje av liraglutid.
Hvis dosevelgeren låses opp før den nødvendige dosen er på linje med markøren, er det ikke nok liraglutid igjen i kassetten til en full dose. I dette tilfellet kan du:
Del dosen din i to injeksjoner: Vri dosevelgeren fremover eller bakover til indikatoren er på linje med 0,6 mg eller 1,2 mg. Injiser dosen. Deretter forbereder du en ny penn for injeksjon og injiserer det resterende antallet mg for å fullføre dosen.
Du kan bare dele dosen mellom din nåværende penn og den nye pennen din hvis du er instruert av helsepersonell. Du bruker en kalkulator til å planlegge dosene dine. Hvis du deler dosene feil, kan du injisere for mye eller for lite liraglutid.
Injiser hele dosen med en ny penn: Hvis dosevelgeren låses før indikatoren er på 0,6 mg, forbereder du en ny penn og injiserer hele dosen med den nye pennen.
Ikke prøv å velge andre doser enn 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. Tallene på displayet må stemme nøyaktig med indikatoren for å sikre at riktig dose blir levert. Du vil høre "klikk" når du snur på doseringsknappen.Ikke bruk disse bildene som indikatorer for å velge mengden liraglutid som skal injiseres. Ikke bruk skalaen på kassetten for å måle mengden liraglutid som skal injiseres fordi den ikke er nøyaktig nok.
Injiser dosen
Stikk nålen inn i huden ved hjelp av injeksjonsteknikken vist av legen din eller sykepleier. Følg deretter instruksjonene nedenfor:
Trykk på injeksjonsknappen til indikatoren står på 0 mg. Vær forsiktig så du ikke berører displayet med de andre fingrene, og ikke skyv dosevelgeren til siden når du injiserer. Dette kan blokkere injeksjonen. Trykk og hold inne injeksjonsknappen og la nålen stå under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at hele dosen blir levert.
Trekk nålen ut av huden din. Du kan da se en dråpe liraglutid på spissen av nålen. Dette fenomenet er normalt og påvirker ikke dosen som nettopp er gitt.
Stikk nålespissen inn i det ytre nålehetten uten å berøre nålen eller selve hetten.
Når nålen er dekket, skyver du ytterhetten forsiktig helt ned og skrur av nålen. Kast nålen forsiktig og sett hetten tilbake på pennen.
Når pennen er tom, kast den forsiktig uten at nålen er satt i. Kast pennen og nålen i henhold til lokale forskrifter.
- Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar pennen uten nålen festet.
- Dette reduserer risikoen for forurensning, infeksjoner, liraglutidutslipp, tilstoppede nåler og unøyaktige doser.
- Alle som bryr seg om pasienten, bør være veldig forsiktige når de håndterer brukte nåler for å forhindre kryssinfeksjon og nålesår.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Victoza
Dersom du har brukt for mye Victoza
Informer legen din umiddelbart hvis du bruker mer Victoza enn du burde, da du kan trenge medisinsk behandling. Du kan ha kvalme, oppkast eller diaré.
Dersom du har glemt å bruke Victoza
Hvis du glemmer en dose, ta Victoza så snart du husker det.
Hvis det imidlertid har gått mer enn 12 timer siden du skulle ha brukt Victoza, hopper du over den glemte dosen og tar den neste som vanlig dagen etter.
Ikke bruk en dobbel dose eller øk dosen dagen etter for å gjøre opp for en glemt tidligere dose.
Dersom du slutter å ta Victoza
Ikke slutt å ta Victoza uten å snakke med legen din. Hvis du stopper behandlingen, kan blodsukkernivået stige.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Victoza
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
- Hypoglykemi (lavt blodsukker). Advarselstegnene for lavt blodsukker kan komme plutselig og kan omfatte: kald svette, kald blek hud, hodepine, rask hjerterytme, kvalme, veldig sult, synsendringer, døsighet, svakhet, nervøsitet, angst , forvirring, konsentrasjonsvansker, skjelving. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du merker disse advarselstegnene. Dette er hva som kan skje hvis du tar et sulfonylurea eller basalt insulin. Før du begynner å bruke Victoza, kan legen redusere dosen av disse legemidlene.
Sjelden: rammer opptil 1 av 1000 mennesker
- En alvorlig form for allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) med tilleggssymptomer som pusteproblemer, hevelse i hals og ansikt, rask hjerterytme, etc. Hvis disse symptomene oppstår, bør du oppsøke lege umiddelbart og varsle legen din så snart som mulig.
- Tarmobstruksjon. En alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer som magesmerter, oppblåsthet, oppkast etc.
Svært sjeldne: rammer opptil 1 av 10 000 mennesker
- Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Pankreatitt kan være en alvorlig, potensielt livstruende medisinsk tilstand. Hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger, stopp Victoza og kontakt legen din umiddelbart: Alvorlige og vedvarende smerter i magen (mageområdet) som kan nå ryggen din, så vel som kvalme og oppkast, kan være et tegn på betennelse. av bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Andre bivirkninger
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer
- Kvalme (kvalme). Det forsvinner vanligvis over tid.
- Diaré. Det forsvinner vanligvis over tid.
felles
- Han retched.
Når du starter behandling med Victoza, kan du i noen tilfeller oppleve væsketap / dehydrering, som oppkast, kvalme og diaré. Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske
- Hodepine
- Vanskelighetsgrad
- Betennelse i magen (gastritt). Tegnene inkluderer magesmerter, kvalme og oppkast.
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GORD). Tegnene inkluderer halsbrann.
- Smerter eller hevelse i magen (magen)
- Ubehag i magen
- Forstoppelse
- Tarmgass (flatulens)
- Redusert appetitt
- Bronkitt
- Forkjølelse
- Svimmelhet
- Økt puls
- Utmattelse
- Tannverk
- Reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerker, smerter, irritasjon, kløe og utslett).
Mindre vanlige: rammer opptil 1 av 100 mennesker
- Allergisk reaksjon som kløe og elveblest (en type hudutslett).
- Dehydrering, noen ganger med nedsatt nyrefunksjon
- Ubehag.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får bivirkninger. Dette inkluderer også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennetiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Før åpning:
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Holdes vekk fra fryseren.
Under bruk:
Du kan oppbevare pennen i 1 måned under 30 ° C eller i kjøleskapet (2? C - 8? C), vekk fra fryseren. Ikke frys.
Når du ikke bruker pennen, må du beholde den med hetten på for å beskytte produktet mot lys.
Ikke bruk medisinen hvis løsningen ikke er klar og fargeløs eller nesten fargeløs.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Victoza
- Den aktive ingrediensen er liraglutid. En ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg liraglutid. En ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid.
- Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Victoza ser ut og innholdet i pakningen
Victoza leveres som en klar og fargeløs eller nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. Hver penn inneholder 3 ml løsning, som tilsvarer 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Victoza er tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 5 eller 10 penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført. Nåler er ikke inkludert.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VICTOZA 6 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON I FYLDT PENNE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid *. En ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
* human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog produsert av rekombinant DNA-teknologi av Saccharomyces cerevisiae.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon).
Klar, fargeløs isotonisk løsning; pH = 8,15.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Victoza er indisert for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus for å oppnå glykemisk kontroll:
I kombinasjon med:
- Metformin eller sulfonylurea, hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av metformin eller sulfonylurea alene.
I kombinasjon med:
- Metformin og et sulfonylurea eller metformin og et tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for kombinasjonsbehandling med to legemidler.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For å forbedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg liraglutid per dag. Etter minst en uke, bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å dra fordel av å øke dosen fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes til 1,8 mg for å forbedre kontrollen. Glykemisk ytterligere. Doser høyere enn 1,8 mg per dag anbefales ikke.
Victoza kan legges til eksisterende metformin eller metformin og tiazolidindionbehandling i kombinasjon. Dosen metformin og tiazolidindion kan opprettholdes uendret.
Victoza kan legges til eksisterende sulfonylurea eller metformin og sulfonylurea i kombinasjonsterapi. Når Victoza legges til behandling med sulfonylurea, bør en reduksjon i dosen av sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4).
Det er ikke nødvendig å selvovervåke blodsukkeret for å justere dosen av Victoza. Når du starter behandling med Victoza i kombinasjon med sulfonylurea, kan det imidlertid bli nødvendig med egenkontroll av blodsukkeret for å justere dosen av sulfonylurea.
Spesielle populasjoner
Eldre pasienter (> 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder Terapeutisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt. 5.2).
Pasienter med nyreinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-90 ml / min). Det er svært begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance på 30-59 ml / min), og det er ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min). Victoza kan foreløpig ikke anbefales til bruk hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt. 5.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Den terapeutiske erfaringen hos pasienter med noen grad av nedsatt leverfunksjon er for øyeblikket for begrenset til å anbefale bruk hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon: sikkerhet og effekt av Victoza er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år (se pkt.5.1). Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Victoza må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Victoza gis en gang daglig når som helst, uavhengig av måltider, og kan injiseres subkutant i magen, låret eller overarmen. Tid og sted for injeksjonen kan endres uten behov for korreksjon. Av dosen. Men når du har valgt den mest praktiske tiden på dagen, er det å foretrekke å injisere Victoza omtrent samtidig. For ytterligere instruksjoner om administrasjon, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Victoza skal ikke brukes til pasienter med type 1 diabetes mellitus eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Victoza er ikke en erstatning for insulin.
Tilsetning av liraglutid hos pasienter som allerede er behandlet med insulin, er ikke evaluert og anbefales derfor ikke.
Klinisk erfaring hos pasienter med NYHA klasse I-II hjertesvikt (New York Heart Association) er begrenset. Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med NYHA klasse III-IV hjertesvikt.
Klinisk erfaring hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese er begrenset, derfor anbefales ikke Victoza hos disse pasientene.Bruk av Victoza er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Pankreatitt
Bruk av GLP-1-analoger har vært forbundet med risikoen for pankreatitt. Få tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert. Pasienter bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: alvorlig og vedvarende magesmerter. Hvis det er mistanke om pankreatitt., Administrering av Victoza og andre potensielt mistenkte legemidler bør seponeres.
Skjoldbrusk patologi
Bivirkninger av skjoldbruskkjertelen, inkludert økt plasmakalsitonin, struma og skjoldbrusk-neoplasi, er rapportert i kliniske studier, spesielt hos pasienter med allerede eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom (se pkt. 4.8).
Hypoglykemi
Pasienter behandlet med Victoza i kombinasjon med sulfonylurea kan ha økt risiko for hypoglykemi (se pkt. 4.8). Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å redusere dosen sulfonylurea.
Dehydrering
Tegn og symptomer på dehydrering, inkludert nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, er rapportert hos pasienter behandlet med Victoza. Pasienter behandlet med Victoza bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering fra gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
In vitro, liraglutid viste et svært lavt potensial for involvering i farmakokinetiske interaksjoner med andre virkestoffer relatert til cytokrom P450 og plasmaproteinbinding.
Den milde forsinkelsen i gastrisk tømming forårsaket av liraglutid kan påvirke absorpsjonen av samtidige orale legemidler Interaksjonsstudier har ikke vist noen klinisk relevant forsinkelse i absorpsjon. Få pasienter behandlet med liraglutid rapporterte om minst én episode med alvorlig diaré. Diaré kan påvirke absorpsjonen av samtidige orale legemidler.
Paracetamol
Liraglutid endret ikke den totale eksponeringen av paracetamol etter en enkelt dose på 1000 mg. Cmax for paracetamol ble redusert med 31% og median tmax ble forsinket opptil 15 min. Ingen dosejustering er nødvendig for bruk. Samtidig med paracetamol.
Atorvastatin
Liraglutid endret ikke den totale eksponeringen av atorvastatin i klinisk relevant grad etter administrering av en enkelt dose på 40 mg atorvastatin.Derfor er ingen dosejustering av atorvastatin nødvendig når det gis med liraglutid. Atorvastatin Cmax er redusert. 38% og median tmax var forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Griseofulvin
Liraglutid endret ikke den totale griseofulvineksponeringen etter administrering av en enkelt dose på 500 mg griseofulvin. Griseofulvin Cmax økte med 37%, mens median tmax ikke endret seg. Ingen dosejustering av griseofulvin er nødvendig. Og andre forbindelser med lav oppløselighet og høy permeabilitet .
Digoksin
Administrering av en enkelt 1 mg dose digoksin sammen med liraglutid resulterte i en reduksjon i digoksin AUC med 16%; C redusert med 31%. Median digoksin tmax ble forsinket fra 1 time til 1, 5 timer Basert på disse resultatene, ingen dosejustering av digoksin er nødvendig.
Lisinopril
Enkeltdose -administrering av 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterte i en reduksjon i lisinopril AUC med 15%; C redusert med 27%. Median tmax for lisinopril ble forsinket fra 6 til 8 timer med liraglutid Basert på disse resultatene ble det ikke justert dose av lisinopril er nødvendig.
Orale prevensjonsmidler
Liraglutid reduserte Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% etter administrering av en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel. Tmax ble forsinket med 1,5 timer med liraglutid for begge forbindelsene. Det ble ikke observert klinisk relevante effekter på generell eksponering av etinyløstradiol eller levonorgestrel.Derfor forventes det ikke at prevensjonseffekten vil bli endret ved samtidig administrering med liraglutid.
Warfarin og andre kumarinderivater
Ingen interaksjonsstudier er utført. En klinisk relevant interaksjon med virkestoffer med lav oppløselighet eller smal terapeutisk indeks, som warfarin, kan ikke utelukkes. Hyppigere monitorering av INR anbefales ved oppstart av liraglutidbehandling hos pasienter behandlet med warfarin eller andre kumarinderivater (International Normalized Ratio) .
Insulin
Det ble ikke observert noen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon mellom liraglutid og insulin detemir (Levemir) da en enkelt dose på 0,5 U / kg insulin detemir og 1,8 mg liraglutid ved steady state ble gitt til pasienter med type 2 diabetes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av Victoza hos gravide Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Victoza skal ikke brukes under graviditet; bruk av insulin anbefales i stedet. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller hvis hun blir gravid, bør behandlingen med Victoza stoppes.
Foringstid
Det er ikke kjent om liraglutid utskilles i morsmelk. Dyrestudier har vist at overføringen av liraglutid og metabolitter med lignende strukturelle forhold til melk er lav. Ikke-kliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon i nyfødt vekst hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Siden det ikke er erfaring, bør Victoza ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Bortsett fra en liten nedgang i antall engraftings, indikerte dyreforsøk ikke direkte negative effekter på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Victoza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør rådes til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå hypoglykemi under kjøring eller bruk av maskiner, spesielt når Victoza brukes i kombinasjon med sulfonylurea.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I fem store, langsiktige kliniske studier ble over 2500 pasienter behandlet med Victoza alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea (med eller uten metformin) eller metformin pluss rosiglitazon.
De hyppigst rapporterte bivirkningene under kliniske studier relatert til gastrointestinale lidelser: kvalme og diaré var svært vanlige, mens oppkast, forstoppelse, magesmerter og dyspepsi var vanlige. Ved oppstart av Victoza -behandling kan disse gastrointestinale bivirkningene forekomme oftere og avta generelt i løpet av noen få dager eller uker med fortsatt behandling. Hodepine og nasofaryngitt var også vanlig. Videre var hypoglykemi vanlig, og svært vanlig når Victoza ble brukt i kombinasjon med sulfonylurea.Svær hypoglykemi ble observert hovedsakelig i kombinasjon med sulfonylurea.
Tabell over bivirkninger
Tabell 1 viser bivirkningene identifisert i fase III -kombinasjonsstudiene med Victoza. Tabellen viser bivirkninger som oppstod med en frekvens> 5% hvis frekvensen var høyere blant pasienter behandlet med Victoza enn hos de som ble behandlet med komparatorforbindelsen. Tabellen rapporterer også bivirkninger med en frekvens ≥2% hvis frekvensen var> 2 ganger frekvensen for personer som ble behandlet med komparatorforbindelsen. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkninger identifisert i langsiktige fase III-kontrollerte studier og spontane rapporter
* Ikke i samsvar med kriteriene nevnt ovenfor, men anses fortsatt som en forventet bivirkning.
# Se avsnitt 4.4 (Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk)
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
I en klinisk studie med Victoza monoterapi var hyppigheten av hypoglykemi rapportert med Victoza lavere enn rapportert for pasienter behandlet med komparator aktiv substans (glimepirid). De hyppigst rapporterte bivirkningene var mage -tarm og infeksjoner og angrep.
Hypoglykemi
De fleste av de hypoglykemiske episodene som ble bekreftet i kliniske studier, var milde. Ingen episoder med alvorlig hypoglykemi ble observert i Victoza -monoterapistudien. Alvorlig hypoglykemi kan forekomme uvanlig og har hovedsakelig blitt observert med Victoza i kombinasjon med sulfonylurea (0,02 hendelser / fagår). Svært få episoder har blitt observert ved administrering av Victoza i kombinasjon med andre orale antidiabetika enn sulfonylurea (0,001 hendelser / fagår) .
Gastrointestinale bivirkninger
Med Victoza i kombinasjon med metformin rapporterte 20,7% av pasientene om minst én episode med kvalme og 12,6% rapporterte om minst én episode med diaré. Med Victoza i kombinasjon med et sulfonylurea, rapporterte 9,1% av pasientene minst en episode med kvalme og 7,9% rapporterte minst en episode med diaré. De fleste episodene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forekom på en doseavhengig måte. Med fortsatt behandling redusert frekvens og alvorlighetsgrad hos de fleste pasienter som opprinnelig opplevde kvalme.
Pasienter> 70 år kan oppleve flere gastrointestinale effekter når de behandles med liraglutid.
Pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance 60-90 ml / min) kan oppleve gastrointestinale effekter under behandling med liraglutid.
Uttak fra studien
I langtids kontrollerte studier (26 uker eller lengre) var forekomsten av tilbaketrekking av studier på grunn av bivirkninger 7,8% for pasienter behandlet med Victoza og 3,4% for pasienter behandlet med stoffet. De hyppigste bivirkningene som førte til studieuttak for Victoza-behandlede pasienter var kvalme (2,8% av pasientene) og oppkast (1,5%).
Immunogenisitet
I tråd med de potensielle immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner eller peptider, kan pasienter utvikle antistoffer mot liraglutid etter behandling med Victoza. I gjennomsnitt utviklet 8,6% av pasientene antistoffer. Antistoffdannelse var ikke forbundet med en reduksjon i Victozas effekt.
Få tilfeller (0,05%) av angioødem ble rapportert under alle langsiktige kliniske studier med Victoza.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
I langtids kontrollerte studier (26 uker eller lengre) ble reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos omtrent 2% av pasientene som ble behandlet med Victoza. Disse reaksjonene var generelt milde.
Pankreatitt
Få tilfeller (inkludert pankreatitt etter markedsføring) har blitt rapportert under de langsiktige kliniske studiene av Victoza.
Skjoldbrusk hendelser
Den totale forekomsten av bivirkninger av skjoldbruskkjertelen i alle mellom- og langtids kliniske studier er 33,5, 30,0 og 21,7 hendelser per 1000 fagår eksponert for henholdsvis (totalt) liraglutid, placebo og liraglutid. Total); Hhv. 5,4, 2,1 og 1,2 hendelser er alvorlige skjoldbruskkjertelbivirkninger.
Hos pasienter behandlet med liraglutid var de hyppigste skjoldbruskkjertelen bivirkninger som skjoldbruskkjertelen, økte nivåer av kalsitonin og struma i blodet.
Forekomsten per 1000 eksponerte fagår var 6,8, 10,9 og 5,4 for pasienter behandlet med liraglutid sammenlignet med 6,4, 10,7 og 2,1 for pasienter behandlet med placebo og 2, henholdsvis 4, 6,0 og 1,8 for pasienter behandlet med komparatormedisiner ( Total).
04.9 Overdosering
I en klinisk studie av Victoza ble en enkelt episode av overdose rapportert med en subkutan dose på 17,4 mg (10 ganger den maksimale anbefalte vedlikeholdsdosen på 1,8 mg) hos en pasient med diabetes type 2. Effekter av overdose inkluderte alvorlig kvalme og oppkast, men ikke hypoglykemi. Pasienten kom seg uten komplikasjoner.
I tilfelle overdose bør passende støttende behandling startes avhengig av pasientens symptomer og kliniske tegn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved diabetes, andre hypoglykemiske midler, unntatt insuliner. ATC -kode: A10BX07
Virkningsmekanismen
Liraglutide er en GLP-1-analog, med 97% sekvenshomologi med human GLP-1, som binder seg til GLP-1-reseptoren og aktiverer den. GLP-1-reseptoren er målet for nativ GLP-1, et endogent inkretinhormon som potenserer glukoseavhengig insulinsekresjon fra pankreasbetaceller I motsetning til nativ GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker som er egnet for administrering én gang daglig. Etter subkutan administrasjon er den forlengede handlingsprofilen basert på tre mekanismer: selvassosiasjon, som induserer langsom absorpsjon; binding med albumin og større enzymatisk stabilitet mot dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) og nøytral endopeptidase (NEP) enzymer, noe som resulterer i en lang plasmahalveringstid.
Virkningen av liraglutid medieres av en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, noe som fører til en økning i syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). utskillelse av glukagon, igjen på en glukoseavhengig måte. Så når blodsukkeret er forhøyet, stimuleres insulinsekresjonen mens glukagon blir hemmet. Omvendt, under hypoglykemi, reduserer liraglutid sekresjon av insulin og hindrer ikke glukagon. Den hypoglykemiske mekanismen innebærer også en liten forsinkelse i gastrisk tømming. Liraglutid reduserer kroppsvekt og fettmasse gjennom mekanismer som innebærer redusert appetitt og redusert kaloriinntak.
Farmakodynamiske effekter
Liraglutid har en virkningstid på 24 timer og forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandial blodsukker hos pasienter med diabetes type 2.
Klinisk effekt
Fem randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier ble utført for å evaluere effekten av Victoza på glykemisk kontroll. Victoza -behandling resulterte i klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose og postmeal blodsukker sammenlignet med placebo.
Disse studiene inkluderte 3 978 eksponerte pasienter med type 2 diabetes (2501 pasienter behandlet med Victoza), 53,7% menn og 46,3% kvinner; 797 personer (508 behandlet med Victoza) var ≥65 år og 113 personer (66 behandlet med Victoza) var ≥75 år.
Det ble også utført en åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenlignet liraglutid med exenatid.
I en 52-ukers klinisk studie, tilsatte insulin detemir til Victoza 1,8 mg og metformin hos pasienter som ikke oppnådde glykemiske mål på Victoza og metformin alene en reduksjon i HbA1c fra baseline med 0,54%. Sammenlignet med 0,20% av kontrollgruppen. med 1,8 mg Victoza og metformin. Vekttap ble bekreftet. En liten økning i frekvensen av nattlige hypoglykemiske episoder ble observert (0,23 mot 0,03 hendelser per individ etter år). Tilsetning av liraglutid hos pasienter som allerede ble behandlet med insulin har ikke blitt evaluert ( se pkt. 4.4).
Glykemisk kontroll
Victoza administrert i 26 uker i kombinasjon med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon resulterte i statistisk signifikante reduksjoner (p
Tabell 2 Resultater fra to studier på 26 uker. Victoza i kombinasjon med metformin og Victoza i kombinasjon med glimepirid.
1 Rosiglitazone 4 mg / dag; 2glimepirid 4 mg / dag; 3metformin 2000 mg / dag
Tabell 3 Resultater fra to studier på 26 uker. Victoza i kombinasjon med metformin + rosiglitazon og Victoza i kombinasjon med glimepirid + metformin.
1 Insulin glargin -analysen var åpen og ble påført i henhold til følgende titreringsretningslinjer. Dosetitrering av insulin glargin ble administrert av pasienten i henhold til forskerens instruksjoner.
Retningslinje for titrering av insulin glargin
a Basert på etterforskerens individuelle anbefalinger ved forrige besøk, for eksempel om forsøkspersonen har hatt hypoglykemiske episoder.
2 Metformin 2000 mg / dag; 3rosiglitazon 4 mg to ganger daglig; 4glimepirid 4 mg / dag.
Andel pasienter som oppnådde reduksjoner i HbA1c
Victoza i kombinasjon med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon oppnådde HbA1c -verdier på ≤6,5% etter 26 uker i en statistisk signifikant (p≤0.0001) høyere prosentandel av pasientene enn hos pasienter behandlet med nevnte legemidler uten Victoza.
Faste plasmaglukose
Behandling med Victoza alene eller i kombinasjon med ett eller to orale antidiabetika resulterte i en reduksjon i fastende plasmaglukose på 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Denne reduksjonen ble observert i løpet av de to første ukene av behandlingen.
Postprandialt blodsukker
Victoza reduserer postprandial blodsukker med 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) etter alle tre daglige måltider.
Beta -cellers funksjonalitet
Kliniske studier utført på Victoza viser forbedring i betacellefunksjon målt ved Homeostasis Evaluation Model for Beta Cell Function (HOMA-B) og forholdet mellom proinsulin og insulin. I en undergruppe av pasienter med type diabetes 2 (N = 29) en forbedring i første og andre fase av insulinsekresjonen ble påvist etter 52 ukers behandling med Victoza.
Kroppsvekt
Victoza i kombinasjon med metformin, metformin og glimepirid eller metformin og rosiglitazon var assosiert med vekttap fra 1,0 kg til 2,8 kg, som ble opprettholdt gjennom studiene.
Større vekttap ble observert hos pasienter som hadde en kroppsmasseindeks ved baseline (Kroppsmasseindeks, BMI) høyere.
Blodtrykk
Victoza, gjennom hele studienes varighet, reduserte det systoliske blodtrykket med et gjennomsnitt på 2,3-6,7 mmHg fra baseline, og, sammenlignet med den aktive sammenligningen, var reduksjonen 1,9-4,5 mmHg.
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med Victoza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Andre kliniske data
I en åpen, sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av Victoza (1,2 mg og 1,8 mg) og sitagliptin (en DPP-4-hemmer, 100 mg) hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metforminbehandling (gjennomsnittlig HbA1c 8,5 %), hadde Victoza hos to doser var statistisk bedre enn behandling med sitagliptin ved reduksjon av HbA1c etter 26 uker (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, kroppsvekttap sammenlignet med pasienter behandlet med sitagliptin (-2,9 kg og -3,4 kg mot -1,0 kg ,, s
I en åpen, sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av Victoza 1,8 mg administrert en gang daglig og 10 mikrogram exenatid administrert to ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin og / eller sulfonylurea-behandling (gjennomsnittlig HbA1c 8,3%), var Victoza statistisk overlegen eksenatid behandling med HbA1c -reduksjon etter 26 uker
(-1,12% vs -0,79%; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95% KI -0,47 --0,18).
Betydelig flere pasienter oppnådde HbA1c under 7% med Victoza enn med exenatid (54,2% mot 43,4%, p = 0,0015). Begge behandlingene resulterte i et gjennomsnittlig vekttap på rundt 3 kg. Bytte pasienter fra exenatid til Victoza etter 26 ukers behandling resulterte i en "ytterligere og statistisk signifikant reduksjon i HbA1c (-0,32%, 95% KI: -0,41 -
-0,24) i uke 40, men ingen formell kontrollgruppe er tilgjengelig. I løpet av de 26 ukene forekom 12 alvorlige bivirkninger hos 235 pasienter (5,1%) behandlet med liraglutid, mens 6 alvorlige bivirkninger forekom hos 232 pasienter (2,6%) behandlet med exenatid. Det var ingen konsekvent utvalg av hendelser med hensyn til frekvensklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjonen av liraglutid etter subkutan injeksjon er langsom og maksimal konsentrasjon er nådd 8-12 timer etter administrering. Maksimal estimert konsentrasjon av liraglutid er 9,4 nmol / l for en enkelt subkutan dose på 0,6 mg liraglutid. Ved dosen på 1,8 mg var gjennomsnittlig steady state -konsentrasjon av liraglutid (AUC? / 24) omtrent 34 nmol / L. Eksponeringen for liraglutid økte i forhold til dosen. Den intra-individuelle variasjonskoeffisienten for liraglutid AUC var 11% etter administrering av enkeltdose.
Den absolutte biotilgjengeligheten til liraglutid etter subkutan administrasjon er omtrent 55%.
Fordeling
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrering er 11-17 l. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrering av liraglutid er 0,07 L / kg. Liraglutid er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 98%).
Biotransformasjon
I løpet av 24 timer etter administrering av en enkelt dose radiomerket [3H] liraglutid til friske personer, var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid. To mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% av total plasma -radioaktivitetseksponering) er identifisert.Liraglutid metaboliseres på samme måte som store proteiner uten at et spesifikt organ er identifisert som den viktigste eliminasjonsveien.
Eliminering
Etter en dose liraglutid [3H] ble det ikke påvist intakt liraglutid i urin eller avføring. Bare en mindre del av den administrerte radioaktiviteten ble utskilt som liraglutidrelaterte metabolitter i urinen eller avføringen (henholdsvis 6% og 5%). Radioaktiviteten ble hovedsakelig utskilt i urinen og avføringen de første 6-8 dagene og tilsvarte henholdsvis tre mindre metabolitter.
Gjennomsnittlig clearance etter subkutan administrering av en enkelt dose liraglutid er omtrent 1,2 l / time med en eliminasjonshalveringstid på omtrent 13 timer.
Spesielle populasjoner
PensjonisterAlder har ikke vist seg å ha klinisk relevante effekter på liraglutids farmakokinetikk basert på resultatene av en farmakokinetisk studie hos friske personer og analyse av populasjonsfarmakokinetiske data hos pasienter i alderen 18 til 80 år.
Kjønn: Kjønn ble ikke vist å ha klinisk signifikante effekter på liraglutids farmakokinetikk basert på resultatene av populasjonsfarmakokinetiske dataanalyser hos mannlige og kvinnelige pasienter og en farmakokinetisk studie hos friske personer.
etnisk bakgrunn: Etnisitet viste seg ikke å ha klinisk relevante effekter på liraglutids farmakokinetikk basert på resultatene av populasjonsfarmakokinetiske dataanalyser hos pasienter som inkluderte kaukasiske, svarte, asiatiske og spanske pasienter.
Fedme: Befolkningsfarmakokinetisk analyse antyder at kroppsmasseindeks (Kroppsmasseindeks, BMI) har ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til liraglutid.
Leverinsuffisiens: Farmakokinetikken til liraglutid ble evaluert hos personer med varierende grad av nedsatt leverfunksjon i en enkeltdosestudie. Eksponering for Liraglutide ble redusert med 13-23% hos personer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score> 9).
Nyresvikt: Liraglutid-eksponering ble redusert hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.Liraglutid-eksponering ble redusert med henholdsvis 33%, 14%, 27% og 28% hos personer med mild nedsatt funksjon (kreatininclearance, CrCl 50-80 ml / min), moderat (CrCl 30-50 ml / min) og alvorlig (CrCl-dialyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Godartede skjoldbrusk C-celletumorer ble observert i 2-årige kreftfremkallende studier hos rotter og mus. Hos rotter var det ingen dose uten observerbar bivirkning (Ingen observert bivirkningsnivå, NOAEL). Disse svulstene ble ikke observert hos apene som ble behandlet på 20 måneder. Disse funnene hos gnagere er forårsaket av en ikke-genotoksisk mekanisme, mediert av den spesifikke GLP-1-reseptoren, som gnagere er spesielt følsomme for. Relevansen for mennesker er sannsynligvis lav, men kan ikke utelukkes helt. Ingen andre behandlingsrelaterte svulster ble observert.
Dyrestudier indikerte ikke direkte skadevirkninger med hensyn til fruktbarhet, men en liten økning i tidlig død av embryoer ble observert ved høyere doser. Administrasjon av Victoza i midten av svangerskapet forårsaket redusert morsvekt og fostervekst med tvetydige ribbeeffekter hos rotter og skjelettendringer hos kaniner. Neonatal vekst som ble redusert hos rotter under Victoza-eksponeringen vedvarte i perioden etter avvenning i høydosegruppen. Det er ikke kjent om reduksjonen i nyfødtvekst skyldes reduksjon i melkeforbruk på grunn av en direkte effekt av GLP- 1 eller reduksjon i produksjonen av morsmelk på grunn av nedgang i kaloriinntaket.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dinatriumfosfatdihydrat
Propylenglykol
Fenol
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Stoffer tilsatt Victoza kan forårsake nedbrytning av liraglutid. I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
Etter første gangs bruk: 1 måned.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Holdes vekk fra fryseren.
Etter første gangs bruk: oppbevares under 30 ° C eller i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Hold hetten på pennen for å beskytte produktet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
3 ml oppløsning i patron (type 1 glass), med stempel (bromobutyl) og propp (brombutyl / polyisopren) i en ferdigfylt flerdose-penn til engangsbruk laget av polyolefin og polyacetal.
Hver penn inneholder 3 ml løsning, som tilsvarer 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 ferdigfylte penner.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke bruk Victoza hvis produktet ikke fremstår som klart og fargeløst.
Victoza må ikke brukes hvis den har blitt frosset.
Victoza kan administreres med nåler opp til 8 mm lange og opptil 32G tynne. Pennen er designet for bruk med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler.
Injeksjonsnåler er ikke inkludert.
Pasienten bør rådes til å kaste nålen etter hver injeksjon i henhold til lokale forskrifter og oppbevare Victoza -pennen uten at nålen er satt inn for å unngå forurensning, infeksjon og lekkasje. Overholdelse av disse instruksjonene sikrer også dosens nøyaktighet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30/06/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
05/2012
