Aktive ingredienser: Diazepam
Ansiolin 5 mg filmdrasjerte tabletter
Ansiolin 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Ansiolin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinderivater
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom, søvnløshet. Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Ansiolin ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Ansiolin
På grunn av den svært varierende reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør doseringen av Ansiolin settes innenfor forsiktige grenser hos eldre pasienter, hos svekkede pasienter og hos bærere av organiske hjernesykdommer (spesielt åreforkalkning) eller kardiorespiratorisk insuffisiens. I kombinasjon med sentralaktive legemidler, som nevroleptika, beroligende midler, antidepressiva, hypnotika, smertestillende og bedøvelsesmidler, kan ANSIOLIN styrke deres beroligende virkning; denne forbedringen brukes noen ganger til terapeutiske formål.
Forutsatte personer, hvis de behandles med diazepam ved høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende, slik det forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet (se interaksjoner).
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dosering) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. "Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, kan abstinenssymptomer manifestere seg innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt ved høye doser. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasient som plutselig endring til benzodiazepin med kort varighet ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se dosering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ansiolin
Diazepam forbedrer pentobarbital søvn og modifiserer kortisonnivået hos rotter.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Kombinasjon med CNS -depressive legemidler: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan føre til økt eufori økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Evne til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner).
I forhold til bruksmetodene, dosene og den individuelle sensitiviteten, kan Ansiolin, i likhet med andre legemidler av samme type virkning, påvirke den psykomotoriske reaksjonsevnen ved for eksempel å redusere evnen til å kjøre bil eller endre individuell atferd. i veitrafikk eller ved utførelse av delikate arbeidsaktiviteter. Pasienter bør informeres om at de ikke skal kjøre bil i løpet av dagen, eller minst i 12 timer etter administrering av Ansiolin.
Graviditet og amming
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet; hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den videre perioden bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ansiolin: Dosering
Filmdrasjerte tabletter
Voksne: 1 til 3 tabletter om dagen, eller mer, i henhold til legens vurdering.
Orale dråper, løsning
Voksne: 20 dråper, 1-3 ganger om dagen eller mer, i henhold til legens vurdering.
Barn: opptil 3 år: 4-24 dråper, tilsvarende 1-6 mg diazepam, per dag. fra 4 til 14 år: 16-48 dråper, tilsvarende 4-12 mg diazepam, per dag.
Dråpene kan fortynnes i en liten mengde væske.
Slik bruker du dråpeflasken: for å dosere riktig dose av legemidlet er det nødvendig å holde flasken oppreist med åpningen ned. Hvis væsken ikke går ned, anbefales det å riste flasken eller snu den opp ned flere ganger og gjenta doseringen som angitt ovenfor.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner med angstsyndrom Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Behandlingen bør startes med den laveste dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides
Ved behandling av søvnløshet bør stoffet tas rett før du legger deg.
Pasienten bør overvåkes regelmessig i starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Ansiolin
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma.
I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
Terapiene som skal innføres ved oral administrering av produktet består av en umiddelbar mageskylling og administrering av noradrenalin for å bekjempe hypotensjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ansiolin
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endring i libido og hudreaksjoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Det er rapportert om misbruk av benzodiazepiner.
Hvis uønskede effekter oppstår - til og med forskjellige fra de som er beskrevet - inviteres pasienten til å kommunisere dem til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Diazepam 5 mg.
Hjelpestoffer: Laktose, Maisstivelse, Magnesiumstearat, Metylhydroksypropylcellulose, Vannfri glukose, Propylenglykol, Polyetylenglykol.
Orale dråper, løsning
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Diazepam 0,500 g.
Hjelpestoffer: Alkohol, propylenglykol, ammoniumglycyrrhizinat, sakkarin, natriumhydroksid, vill kirsebærsmak, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Filmdrasjerte tabletter
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 40 tabletter
Orale dråper, løsning
"5 mg / ml orale dråper, oppløsning" 1 flaske med 30 ml
1 ml oppløsning er lik 20 dråper og inneholder 5 mg Diazepam.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANSIOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder: Diazepam 5 mg.
Orale dråper, løsning
100 ml oppløsning inneholder: Diazepam 0,500 g.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter - Orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom, søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Filmdrasjerte tabletter
Voksne: 1 til 3 tabletter per dag, eller mer etter legens vurdering.
Orale dråper, løsning
Voksne: 20 dråper, 1-3 ganger om dagen, eller mer, i henhold til legens dom.
Barn: opptil 3 år: 4-24 dråper, lik 1-6 mg diazepam, per dag.
fra 4 til 14 år: 16-48 dråper, tilsvarende 4-12 mg diazepam, per dag.
Dråpene kan fortynnes i en liten mengde væske.
I behandlingen av eldre pasienter, må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Ved behandling av søvnløshet bør stoffet tas rett før du legger deg.
Pasienten bør overvåkes regelmessig i starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Passende forholdsregler for bruk
I kombinasjon med sentralaktive legemidler, som nevroleptika, beroligende midler, antidepressiva, hypnotika, smertestillende og bedøvelsesmidler, kan ANSIOLIN styrke deres beroligende virkning; denne forbedringen brukes noen ganger til terapeutiske formål.
Forutsatte personer, hvis de behandles med diazepam ved høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende, slik det forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet (se interaksjoner).
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dosering) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. "Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se dosering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diazepam forbedrer pentobarbital søvn og modifiserer kortisonnivået hos rotter.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Kombinasjon med CNS -depressive legemidler: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan føre til økt eufori økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden må stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner).
I forhold til bruksmetoder, doser og individuell følsomhet, kan ANSIOLIN, i likhet med andre legemidler av samme type virkning, påvirke den psykomotoriske reaksjonsevnen ved for eksempel å redusere evnen til å kjøre bil eller endre individuell atferd. trafikk eller gjennomføring av delikate arbeidsaktiviteter.
Pasienter bør informeres om at de ikke skal kjøre bil i løpet av dagen, eller minst 12 timer etter administrering av ANSIOLIN.
04.8 Bivirkninger
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endring i libido og hudreaksjoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet.
I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
Terapiene som skal innføres ved oral administrering av produktet består av en umiddelbar mageskylling og administrering av noradrenalin for å bekjempe hypotensjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, angstdempende midler, benzodiazepinderivater, ATC -kode: N05BA01.
Diazepam har angstdempende, muskelavslappende, antikonvulsive og beroligende egenskaper. Det virker hovedsakelig på nivået til det limbiske systemet, thalamus og hypothalamus.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av diazepam er rask og fullstendig oralt, mens det er sakte og ufullstendig intramuskulært.
Plasmahalveringstiden er 21-37 timer. Plasmaproteinbindingen er omtrent 97%. Utskillelse skjer via nyrene.
Diazepam passerer blod-hjerne- og placenta-barrierer og over i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Diazepam har en LD50 p.o. 720 mg / kg hos mus og 1240 mg / kg hos rotter: i.v. på 1 mg / kg hos mus. Diazepam har ingen spesielle toksiske effekter ved toksisitetstester ved gjentatte doser med daglige doser på opptil 320 mg / kg hos rotter og opptil
40 mg / kg hos hunder. Diazepam er ikke teratogent hos rotter og kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter
Laktose - Maisstivelse - Magnesiumstearat - Metylhydroksypropylcellulose - Vannfri glukose - Propylenglykol - Polyetylenglykol 400.
Orale dråper, løsning
Alkohol - Propylenglykol - Ammoniumglycyrrhizinat - Sakkarin - Natriumhydroksid - Vill kirsebærsmak - Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Fenotiaziner, narkotika, MAO -hemmere kan potensere effekten av diazepam.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter
Blisterpakninger med passende form og størrelse plassert i esker brukes sammen med den illustrative pakningsvedlegget.
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 40 tabletter
Orale dråper, løsning
Mørke glassbeholdere med dråper brukes, lukket med en aluminiumsdeksel, satt sammen med pakningsvedlegget i pappesker.
"5 mg / ml orale dråper, oppløsning" 1 flaske med 30 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Slik bruker du dråpeflasken: for å dosere riktig dose av legemidlet er det nødvendig å holde flasken i vertikal stilling med åpningen ned.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tårn C
20154 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 40 tabletter A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml orale dråper, oppløsning" 1 flaske med 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1962. Fornyelser: 2000/2005/2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2011