Aktive ingredienser: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% salve
Nerisona pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- Nerisona 0,1% salve
- Nerisona 0,1% krem
- Nerisona 0,1% hydrofob krem
- Nerisona 0,1% kutan løsning
- Nerisona 0,3% hydrofob krem
- Nerisona 0,3% salve
Indikasjoner Hvorfor brukes Nerisona? Hva er den til?
Nerisona inneholder den aktive ingrediensen diflucortolone valerate som tilhører gruppen av kortikosteroider. Denne salven brukes til å behandle hudsykdommer som nevrodermatitt, eksem vulgaris (kronisk fase), mikrobielt eksem (tørt), laveksem, psoriasis, lav ruber planus og verrucosus.
Kontraindikasjoner Når Nerisona ikke skal brukes
Ikke bruk Nerisona
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis hudområdet som skal behandles påvirkes av tuberkulose eller syfilis,
- hvis du lider av virussykdommer (vannkopper, helvetesild);
- hvis du lider av rosacea (alvorlig rødme eller rødhet i hud og ansikt) eller perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen);
- hvis du har fått hudreaksjoner etter å ha mottatt vaksiner.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nerisona
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerisona:
- Hvis det er store lesjoner, behandle begrensede områder etter hverandre, ett om gangen
- hvis du er gravid. I dette tilfellet, bruk salven bare hvis det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din (se "Graviditet og amming").
- hvis du har en hudsykdom ledsaget av bakterielle infeksjoner, vil legen din også foreskrive behandling med lokale antibiotika; ved mykose (sopp) vil legen din også foreskrive behandling med lokale soppdrepende midler.
Barn
Ikke bruk stoffet utover 5-7 dager hos spedbarn og barn, hvis områdene som skal behandles er dekket med bleier eller truser av plast.
Påføring av kortikosteroidmedisiner på huden på store områder av kroppen og / eller i lange perioder kan forårsake uønskede effekter på grunn av absorpsjon gjennom huden og passasje inn i blodet (systemisk absorpsjon). Denne forekomsten er hyppigere i tilfelle av okklusiv bandasje (ikke pustende), med bruk av bleier og hudfolder hos barn. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarig behandling, oppnådd en forbedring, må legen din redusere dosen og frekvensen av applikasjoner til et minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomene og unngå at sykdommen gjentar seg (tilbakefall), og stopper bruk av salven så snart som mulig.
Unngå øyekontakt.Ved bruk av kortikosteroider for lokal bruk er det mulig at det ser ut glaukom (en okulær sykdom der det er en økning i trykket inne i øyet), for eksempel etter bruk av overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv dressingsteknikk eller etter påføring på huden rundt øynene.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktene for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og kontakte legen din, som vil anbefale passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nerisona
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forebyggende tiltak må du ikke bruke denne salven i første trimester av svangerskapet. Faktisk er det observert en økt risiko, om enn begrenset, for ganespalte (misdannelse av ganen) hos nyfødte hvis mødre har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider (administrert for eksempel gjennom munnen eller intravenøst).
Bruk dette legemidlet kun under graviditet og amming når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Spesielt unngå eksponering over store områder eller langvarig bruk.
Hvis du ammer, unngå å smøre salven på brystene dine.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nerisona: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
På grunn av sin helt fet sammensetning er Nerisona 0,1% salve spesielt egnet for tørre former og kroniske stadier. Nerisona 0,1% salve opprettholder hudens fuktighet og mykner av denne grunn det fortykkede stratum corneum (overfladisk lag) og letter penetrering av den aktive ingrediensen.
Med mindre annet er foreskrevet av lege, start behandlingen med å spre salven i et tynt lag 2-3 ganger om dagen Når forbedringen er oppnådd, er bare en daglig påføring tilstrekkelig.
Ikke bruk dette legemidlet i mer enn 3 uker. Spesielt ikke forleng behandlingen utover 5 - 7 dager hos spedbarn og barn, hvis områdene som skal behandles er dekket med bleier eller truser av plast.
Hvis det er omfattende lesjoner, behandle begrensede områder etter hverandre, ett om gangen.
Salven har en okklusiv effekt og krever derfor vanligvis ikke en okklusiv bandasje.I spesielle tilfeller som er resistente mot terapi, kan legen foreskrive en behandling under et okklusivt bandasje.
Området på den syke huden som blir behandlet med salven vil bli dekket med en film av ugjennomtrengelig materiale festet til den friske huden rundt. Varigheten av okklusjonen vil bli bestemt av legen, men må ikke overstige 24 timer. Den okklusive bandasjen kan gjentas flere ganger om nødvendig, og erstatte den hver 12. time. Hvis det oppstår infeksjoner i løpet av behandlingen, vil det være nødvendig å ikke bruke okklusive bandasjer på en stund.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nerisona
Det er ingen forutsigbar risiko for forgiftning etter en enkelt lokal påføring av en overdreven mengde medisin (påføring på et stort område av huden under forhold som favoriserer absorpsjon) eller for utilsiktet inntak av hele mengden av en pakke.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nerisona
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lokale bivirkninger kan oppstå under behandling med Nerisona:
i isolerte tilfeller kan følgende forekomme:
- klø,
- brennende,
- erytem (rødhet i huden) eller
- blemmer (blemmer).
i sjeldne tilfeller kan følgende gripe inn:
- allergiske hudreaksjoner (allergisk kontaktdermatitt),
- follikulitt (infeksjon i hårsekken),
- økt vekst av kroppshår (hypertrikose),
- perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen),
- misfarging av huden.
Ved bruk av Nerisona 0,1% salve under normale bruksforhold, er det lite sannsynlig at det oppstår uønskede effekter på grunn av systemisk absorpsjon.
Under behandling med Nerisona salve på store hudområder (ca. 10% og mer av kroppsoverflaten) og / eller ved langvarig bruk (over 3 uker), spesielt under okklusiv bandasje (hvis bruk vil bli fastsatt av legen for en tid som ikke overstiger 1 dag) kan følgende bivirkninger vises:
- hudatrofier (sykdommer som gjør huden tynn, rynket og mangler elastisitet),
- misfarging av huden,
- telangiectasias (synlig utvidelse av små blodkar på overflaten av huden),
- striae (strekkmerker),
- akneformede manifestasjoner (akne) e
- effekter på grunn av systemisk absorpsjon hvis symptomer inkluderer Cushings syndrom (en tilstand der kroppen produserer høye nivåer av hormonet kortisol), hyperglykemi (økning i blodsukker) og glykosuri (tilstedeværelse av sukker i urinen). forekomst av disse bivirkningene kan observeres ved bruk av kortikosteroidmedisiner på en stor overflate, ved langvarig bruk, med tillegg av okklusiv bandasje.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje. Gyldighet etter første åpning: 3 måneder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Nerisona inneholder
- Den aktive ingrediensen er: diflucortolone valerate. 100 g salve inneholder 0,1 g (0,1%) diflukortolonvalerat.
- Andre innholdsstoffer er: flytende parafin, hvit vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogenert ricinusolje.
Beskrivelse av utseendet til Nerisona og innholdet i pakken
Salve - 30 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NERISONA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
-100 g krem inneholder
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, stearylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
-100 g hydrofob krem inneholder:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
- 100 g salve inneholder:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
- 100 g kutan løsning inneholder:
aktiv ingrediens: diflukortolonvalerat 0,1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, hydrofob krem, salve, hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alle hudsykdommer som er følsomme for lokal kortikoidbehandling, for eksempel: kontaktdermatitt, kontakteksem, profesjonelt eksem, vulgært, nummulært, degenerativt og seboreisk eksem, atopisk eksem i kapillisen, eksem i den eksterne hørekanalen, dyshidrotisk eksem, variceal eksem (dog ikke direkte på såret), analeksem, barneeksem, nevrodermatitt (endogent eksem, atopisk dermatitt), psoriasis, lavruber planus og verrucosus, kronisk discoid erytematoid, første graders forbrenning, sol erytem, insektbitt. Tørr pityriasis og spesielt den seborrheiske tilstanden med fet avskalling av hodebunnen, kjent som flass.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, start med å spre preparatet i den formen som er best egnet for hudsituasjonen, i et tynt lag 2-3 ganger om dagen.
Når forbedringen er oppnådd, er bare en applikasjon per dag tilstrekkelig.
Spedbarn, barn og voksne bør ikke behandles i mer enn 3 uker.
Nerisona er tilgjengelig i fire farmasøytiske former: krem, hydrofob krem, salve og kutan løsning. Disse farmasøytiske formene kan brukes i henhold til hudkarakteristikkene i hvert enkelt tilfelle:
Nerisona -krem i utskillelsesformene;
Nerisona hydrofob krem ved hudforhold som verken er våte eller for tørre;
Nerisona salve i nærvær av veldig tørr hud;
Nerisona kutan løsning for områder dekket med hår.
Nerisona krem:
på grunn av det høye vanninnholdet og det lave fettnivået, er det valgfritt for å skille ut dermatoser der det bidrar til fjerning av sekreter, for å oppnå en rask nedgang og tørking av huden. Nerisona -krem er også egnet for påføring på de avdekte kroppsdelene på de dekket av hår og på fuktige områder.
Nerisona hydrofob krem:
på grunn av det balanserte forholdet mellom vann og fett i kjøretøyet, kan det brukes under hudforhold som verken er fuktige eller for tørre. Preparatet sikrer en passende lipidtilførsel til huden uten å blokkere varmevekslinger eller svette. hydrofob er den som garanterer den største muligheten for bruk.
Nerisona salve:
Takket være det helt vannfrie hjelpestoffet, er det spesielt egnet for behandling av tørre former og kroniske stadier. Basen av salven utøver en okklusiv effekt som favoriserer helbredelsesprosessen.
Nerisona kutan løsning:
Det hydroalkoholiske kjøretøyet gjør det spesielt egnet for dermatose i hodebunnen, delene dekket av hår og på veldig fet eller fet sensitiv hud, noe som muliggjør en homogen fordeling og følgelig inntrengning av det aktive prinsippet.
Okklusivt bandasje:
I spesielle tilfeller som er motstandsdyktige mot terapi, kan legen foreskrive behandling under et okklusivt bandasje. Det syke hudområdet som behandles med preparatet vil bli dekket med en film av vanntett materiale som må festes til den friske huden rundt med et plastlim. Plasthansker kan brukes for håndslukking.
Varigheten av okklusjonen vil bli bestemt av legen, men den må ikke være mer enn 24 timer. Den okklusive bandasjen kan gjentas flere ganger og byttes ut hver 12. time.
Hvis det oppstår smittsomme prosesser i løpet av behandlingen, vil det være nødvendig å avbryte den okklusive behandlingen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tilstedeværelse i området som skal behandles av: hudsykdommer av tuberkuløs eller luetisk opprinnelse; virussykdommer (f.eks. vannkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitt og hudreaksjoner etter vaksinasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spedbarn, barn og voksne bør ikke behandles i mer enn 3 uker,
Spesielt hos spedbarn og barn er det tilrådelig å ikke fortsette behandlingen utover 5 - 7 dager, hvis områdene som skal behandles er dekket med bleier eller truser av plast. Ved omfattende lesjoner bør delområder behandles etter hverandre, en om gangen.
Ved hudsykdommer ledsaget av bakterielle eller soppinfeksjoner er det lurt å knytte en spesifikk lokal behandling.
Perkutan påføring av kortikosteroider ved behandling av forlengede dermatoser og / eller over lengre tid kan bestemme sekundære fenomener med systemisk absorpsjon (Cushings syndrom, hemming av hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomsten er hyppigere hos barn og ved okklusiv dressing. Ved "pediatrisk bruk kan hudfolder og bleie fungere som et okklusivt bandasje. Derfor, ved behandling av kroniske sykdommer som krever langvarige behandlinger, hvis det er oppnådd en gunstig terapeutisk effekt, vil det være tilrådelig å redusere dosering og frekvens av applikasjoner til det minimum som er nødvendig. for å kontrollere symptomer og unngå tilbakefall, stoppe bruken av preparatet så snart som mulig.
Hvis huden blir for tørr under forhold med langvarig bruk av Nerisona krem eller kutan oppløsning, bør pasienten bytte til en mer fet hjelpestoffform (Nerisona hydrofob krem eller Nerisona salve).
Ved påføring i ansiktet, unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
I nærvær av rosacea eller perioral dermatitt bør Nerisona ikke påføres ansiktet (se 4.3 Kontraindikasjoner).
Som det er kjent for systemiske kortikosteroider, er det mulig med utbrudd av glaukom selv ved bruk av topiske kortikosteroider (for eksempel etter bruk av overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasjeteknikk eller etter "påføring på huden rundt øynene).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av kortikosteroidmedisiner for lokal bruk, kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og adekvat terapi iverksettes.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Nerisona krem inneholder stearylalkohol: den kan forårsake lokale reaksjoner på huden (f.eks. Kontaktdermatitt).
Nerisona krem inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente eller forutsigbare interaksjoner mellom Nerisona og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Som hovedregel bør topiske preparater som inneholder kortikosteroider ikke påføres i første trimester av svangerskapet. Den kliniske indikasjonen for behandling med Nerisona hos gravide og ammende kvinner bør vurderes nøye og evalueres hvis fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Spesielt bør bruk over store områder eller over en lengre periode unngås.
Noen epidemiologiske studier tyder på at det kan være en økt risiko for ganespalte hos spedbarn fra kvinner som har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
Uønskede effekter kan ikke utelukkes hos nyfødte hvis mødre har blitt behandlet over store områder eller i lengre perioder under graviditet eller amming (for eksempel kan en reduksjon i binyrene oppstå etter bruk i de siste svangerskapets uker).
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Lokale symptomer som kløe, svie, erytem eller blemmer kan oppstå i isolerte tilfeller under behandling med Nerisona.
I sjeldne tilfeller kan allergiske hudreaksjoner (allergisk kontaktdermatitt), follikulitt, misfarging av huden, perioral dermatitt, økt vekst av kroppshår (hypertrichose) forekomme.
Under behandling av store hudområder (ca. 10% og mer av kroppsoverflaten) og / eller langvarig bruk (over 3 uker), spesielt under okklusiv dressing eller bruk av Nerisona salve, kan følgende samtidige reaksjoner ikke utelukkes, typisk for resten av alle aktuelle kortisoner: hudatrofi, misfarging av huden, telangiektasier, striae, akneformede manifestasjoner, perioral dermatitt, økt vekst av kroppshår (hypertrichose) og systemiske symptomer på hudreabsorpsjon av kortikosteroider som reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyseaksen Adrenal (HPA) Kliniske symptomer inkluderer Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri.En høyere forekomst kan observeres ved bruk av kortikosteroidmedisiner på en stor overflate, langvarig bruk, tilsetning av okklusiv bandasje, sameksisterende med leverinsuffisiens.Etter seponering av legemidlet er gjenopprettingen av HPA -aksen klar og fullført.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Basert på resultatene av akutt toksisitetsstudier er det ingen risiko for forgiftning etter en enkelt topisk påføring av overdreven mengde produkt (påføring på et utvidet hudområde under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak av hele mengden. Av en pakning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: D07AC06.
Nerisona reduserer betennelse ved inflammatoriske og allergiske hudsykdommer og lindrer subjektive opplevelser som kløe, svie og smerte.
Det gir også en regresjon av vasodilatasjon, intercellulært ødem og vevsinfiltrasjon; kapillær spredning undertrykkes.
Dette fører til demping av hudbetennelsen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Nerisona-produktlinjen inneholder diflukortolonvalerat som aktiv ingrediens, 21-monoester av diflukortolon med valerinsyre, i en konsentrasjon på 0,1%.
For at Nerisona-formuleringene skal kunne utøve sin antiproliferative og antiinflammatoriske terapeutiske aktivitet i huden, er det nødvendig at diflukortolonvalerat diffunderer fra produktet til de levende lagene i epidermis eller til det mest overfladiske laget av dermis. vitropenetrasjonsstudier har Det har blitt vist at diflucortolonvalerat sprer seg raskt i menneskelig hud fra alle galeniske formuleringer. Etter 4 timer etter påføring kan følgende maksimumsnivåer påvises i stratum corneum: ca. 300 mcg / ml (ca. 600 mcmol) / l) etter behandling med hydrofob salve og krem, og ca. 500 mcg / ml (ca. 1000 mcmol / l) etter påføring av kremen. Konsentrasjonen av kortikoidet reduseres i stratum corneum fra den distale til den proksimale delen med omtrent 1,5 - 2 ganger. Etter påføring på skadet hud - skadet hudmodell - var kortikoidkonsentrasjonene i de levende lagene mye høyere i alle tidsintervallene som ble vurdert, sammenlignet med det som ble observert på frisk hud.
Diflucortolone valerate hydrolyseres delvis til diflucortolone allerede i huden. Bindingen av diflukortolon til kortikoidreseptorer er sterkere enn for lignende legemidler.
En del av kortikosteroidet som påføres huden absorberes og fordeles i kroppen; det gjennomgår deretter en ytterligere metabolsk nedbrytning før det elimineres.
Graden av perkutan absorpsjon og den resulterende systemiske belastningen avhenger av en rekke faktorer som kjøretøyets art, eksponeringsbetingelsene (dose per hudoverflate, størrelse på det behandlede området, behandlingstid), behandlingstype ( åpen / okklusiv), tilstandene til hudbarrieren og området i kroppen som skal behandles. Etter samtidig påføring av krem, hydrofob krem og salve, radioaktivt merket, på forskjellige hudområder på baksiden av 6 frivillige, på frisk hud, den absorberte mengden produkt som ble påført i en gjennomsnittlig eksponeringsperiode på 4 timer, det var omtrent 0,2% på intakt hud og ca. 0,4% på skadet hud. absorpsjon på omtrent 1,2 % ved intakt hudbarriere og ca. 2,4 % ved fjerning av selve barrieren.
Ved absorpsjon hydrolyseres diflucortolonvalerat veldig raskt til diflucortolone og den tilsvarende fettsyren Sammen med diflucortolone er det funnet 11-keto-diflucortolone og 2 andre metabolitter i plasmaet Diflucortolone elimineres fra plasmaet med en halveringstid på. ca. 4-5 timer, alle metabolitter med en halveringstid på ca. 9 timer (halveringstiden ble bestemt etter intravenøs administrering), og skilles ut med urin og avføring i en andel på 75 til 25.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I systemiske toleransestudier etter gjentatt kutan og subkutan påføring av diflukortolonvalerat var effekten lik de som er typiske for glukokortikoider. Av dette følger det at ingen andre bivirkninger enn de som er typiske for glukokortikoider er forutsigbare etter terapeutisk bruk av de forskjellige Nerisona -preparatene under ekstreme forhold som påføring på store hudoverflater og / eller okklusjon.
Spesifikke embryotoksisitetsstudier med diflukortolonvalerat etter subkutan og kutan administrering har ført til resultater som er typiske for glukokortikoider, for eksempel kan passende testsystemer indusere embryoletale og / eller teratogene effekter etter tilstrekkelig høy eksponering.
Fra epidemiologiske studier har det ikke vært indikasjoner på embryotoksiske effekter på grunn av systemisk glukokortikoidbehandling, og det kan heller ikke forventes embryotoksiske effekter etter terapeutisk bruk av Nerisonas preparater. Tatt i betraktning resultatene av dyreforsøk, bør det imidlertid tas særlig hensyn til bruken av Nerisona.
Resultatene av in vitro -tester for å bestemme genetiske mutasjoner i bakterier og pattedyrceller, så vel som resultatene fra in vitro og / eller in vivo -studier for bestemmelse av kromosomale og genetiske mutasjoner ga ingen indikasjon på mutagent potensial for diflukortolonvalerat.
Det er ikke utført spesifikke kreftfremkallende studier med diflukortolonvalerat. Basert på den farmakodynamiske profilen og mangel på gentoksiske effekter, strukturelle egenskaper og kroniske toksisitetstestresultater (ingen indikasjon på spredningsaktivitet), kan det ikke antas mistanke om kreftfremkallende potensial for diflukortolonvalerat. Etter hudpåføring av Nerisona, etterfulgt av evalueringer av den systemiske immunundertrykkende effekten, er det ingen antagelse om påvirkning på evnen til å produsere svulster.
Resultater av lokale tolerabilitetsstudier etter gjentatt lokal bruk av Nerisona ga ikke opphav til forventninger til andre hudmodifikasjoner enn de allerede kjente bivirkningene knyttet til bruk av lokale preparater som inneholder glukokortikoider.
Forsøk på dyreforsøk med glukokortikosteroider har vist reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nerisona krem:
makrogolstearat, stearylalkohol, flytende parafin, hvit vaselin, dinatriumedetat, polyakrylsyre, natriumhydroksid, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, renset vann.
Nerisona hydrofob krem:
hvit bivoks, flytende parafin, hvit vaselin, alifatiske estere med høy molekylvekt, renset vann.
Nerisona salve:
flytende parafin, hvit vaselin, mikrokrystallinsk voks, hydrogenert ricinusolje.
Nerisona kutan løsning:
96% etanol, 85% glyserol, povidon, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem, hydrofob krem og salve: 5 år.
Hudløsning: 3 år.
Hydrofob krem og krem: etter første åpning: 3 måneder.
Salve: etter første åpning 3 måneder.
Hudløsning: etter første åpning: 80 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Krem, hydrofob krem: må ikke oppbevares over 25 ° C.
Salve: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hudløsning: ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem, hydrofob krem, salve: fleksibelt aluminiumsrør beskyttet inni med et lag epoksy-fenolisk lakk, lukket med en skruehette av polyetylen.
Hudløsning: ugjennomsiktig polyetylenflaske med høy tetthet, med ugjennomsiktig høy tetthet polyetylen skruehett.
Nerisona krem: 30 g tube.
Nerisona hydrofob krem: 30 g tube.
Nerisona salve: 30 g tube.
Nerisona kutan løsning: flaske med 30 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Nerisona 0,1%, krem 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofob krem 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, salve 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, kutan løsning 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Nerisona krem, hydrofob krem, salve: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona -løsning: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
