Aktive ingredienser: Erytromycin
ERYTHROCIN 250 mg tabletter belagt med film
TIDLIGE BARNEYTROCIN 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG
ERYTHROCIN 200 MG TYGBARE TABLETTER
ERYTHROCIN 600 mg tabletter belagt med film
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension
Indikasjoner Hvorfor brukes erytrocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Makrolid antibiotika
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytisk streptococcus gruppe A): infeksjoner i øvre og nedre luftveier, hud og bløtvev. Ved oral administrering bør viktigheten av presis overholdelse av pasienten med det foreskrevne doseringsregimet understrekes. En terapeutisk dose må administreres i minst 10 dager.
Alfa-hemolytiske streptokokker (viridansgruppe): kortvarig profylakse mot bakteriell endokarditt før tannbehandling eller andre kirurgiske inngrep hos pasienter som har hatt revmatisk feber eller medfødt hjertesykdom.
Staphylococcus aureus: akutte infeksjoner i hud og bløtvev. Motstandsdyktige organismer kan dukke opp under behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: infeksjoner i øvre luftveier (f.eks. Mellomørebetennelse, faryngitt) og nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. Lungebetennelse, bronkitt).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumlignende organismer): ved behandling av atypisk primær lungebetennelse når det skyldes denne organismen.
Treponema pallidum: Erytromycin er et alternativ til behandling av primær syfilis hos pasienter som er allergiske mot penicilliner.
Corynebacterium diphteriae og C. minutissimum: som adjuvans for antitoksinet for å forhindre dannelse av bærere og for eliminering av organismen i bærerne selv Ved behandling av erytrasma.
Listeria monocytogenes: infeksjoner forårsaket av denne organismen.
Legionella pneumophila: i profylakse og behandling av akutte lungeepisoder som følge av infeksjoner forårsaket av denne mikroorganismen.
Bordetella pertussis: erytromycins effekt ved eliminering av denne organismen fra nasofaryngealområdet er klinisk påvist.Noen studier tyder på at erytromycin har vist seg å være aktiv i profylaksen til personer utsatt for infeksjon som denne mikroorganismen pådrar seg.
Clamydia trachomatis: ved infeksjoner i urogenital -kanalen, opprettholdt av denne mikroorganismen
Kontraindikasjoner Når erytrocin ikke skal brukes
Erytromycin er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Erytromycin er kontraindisert hos pasienter behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid og ergotamin eller dihydroergotamin (se avsnittene om forsiktighetsregler og interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Erythrocin
Siden erytromycin metaboliseres og utskilles hovedsakelig i leveren, bør det utvises særlig forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter med nedsatt leverfunksjon, hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos eldre (over 65 år).
Eldre pasienter, spesielt med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, har økt risiko for hørselstap forbundet med erytromycin.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Administrering av erytromycin, spesielt hvis det er i form av estolat (laurylsulfatpropionat), ved høye doser i lengre perioder enn to uker, kan forårsake forstyrrelser i leverfunksjonen, som derfor må overvåkes og behandlingen avbrytes ved unormale reaksjoner .
Uønskede effekter på grunn av bruk av erytromycin, som elveblest eller andre allergiske reaksjoner, har sjelden blitt observert.
Hvis det vises tegn på overfølsomhet, bør administrasjonen avbrytes og adrenalin eller steroider brukes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av erytrocin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ved administrering av erytromycin assosiert med teofyllin, kan serumøkninger av sistnevnte oppstå med en påfølgende økning i toksiske effekter.I dette tilfellet er det nødvendig å redusere mengden av administrert teofyllin.
Triazolobenzodiazepiner (for eksempel triazolam og alzoprazolam) og beslektede benzodiazepiner: Erytromycin har blitt rapportert å redusere clearance av triazolam, midazolam og beslektede benzodiazepiner og kan følgelig forårsake en økning i den farmakologiske effekten av disse benzodiazepinene.
Erytromycin forsterker effekten av digoksin når det administreres samtidig, derfor bør plasmakonsentrasjoner av digoksin overvåkes nøye mens pasienter får samtidig behandling med digoksin og erytromycin.
Erytromycin forsterker effekten av orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin) når det administreres samtidig, med risiko for blødning og økning i det internasjonale normaliserte forholdet (INR). INR og protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som behandles samtidig med erytromycin. og antikoagulantia.
Erytromycin, som andre makrolider, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, fluorokinoloner, antipsykotika) (se avsnitt Spesielle advarsler).
Bruk av erytromycin hos pasienter som samtidig tar medisiner som metaboliseres av cytokrom P450 kan være assosiert med økte serumnivåer av disse legemidlene. Interaksjoner mellom erytromycin og karbamazepin, ciklosporin, Esobarbital, Fenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromokriptin, Valproat er rapportert, Tacrolim. Kinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizole Serumkonsentrasjoner av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 bør overvåkes når de tas samtidig med Erytromycin.
Siden makrolider vesentlig endrer metabolismen av Terfenadine, anbefales samtidig administrering av Erytromycin og Terfenadine så vel som samtidig bruk av Erythromycin og Lovastatin.
HMG-CoA reduktasehemmere: Erytromycin har blitt rapportert å øke konsentrasjonene av HMG-CoA reduktasehemmere (f.eks. Lovastatin og simvastatin). Rabdomyolyse har sjelden forekommet hos pasienter som tar samtidig medisiner.
Samtidig bruk av erytromycin og kolkisin har rapportert tilfeller av kolkisintoksisitet etter markedsføring.
Erytromycin endrer metabolismen av terfenadin og astemizol signifikant når det administreres samtidig. Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære episoder inkludert død, hjertestans, torsades de pointes og andre ventrikulære arytmier har blitt observert sjelden (se avsnittene Kontraindikasjoner og bivirkninger).
Forhøyede cisapridnivåer er rapportert hos pasienter behandlet med erytromycin og cisaprid samtidig. Dette kan føre til forlengelse av QT -intervallet og hjertearytmier som ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og torsades de pointes Lignende effekter har blitt sett hos pasienter som tar pimozid og klaritromycin, et annet makrolidantibiotikum.
Etter markedsføring tilfeller indikerer at samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har vært assosiert med akutt ergotamintoksisitet preget av vasospasme og iskemi i ekstremiteter og andre vev inkludert sentralnervesystemet (se avsnittet Kontraindikasjoner).
Erytromycin har blitt observert for å redusere clearance av zopiklon og kan derfor føre til en økning i den farmakodynamiske effekten av dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tilfeller av infantil hypertrofisk pylorstenose er rapportert hos barn som får erytromycinbehandling. Spesielt ble det oppdaget ikke-biliær oppkast hos spedbarn som hadde tatt erytromycin mot kikhosteprofylakse; de ble deretter diagnostisert med pylorisk stenose som nødvendiggjorde kirurgisk pyloromyotomi. Gitt at erytromycin brukes hos barn for behandling av tilstander forbundet med signifikant dødelighet eller sykelighet som kikhoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infeksjoner), må fordelen av erytromycinbehandling veies nøye mot den potensielle risikoen for stenose. Hypertrofisk pylorus.
Foreldre bør informeres slik at de rapporterer til legen om episoder med oppkast eller problemer med å amme barnet.
Etter administrering av erytromycin er det i sjeldne tilfeller rapportert om utbrudd av leverfunksjon, forhøyede leverenzymer og hepatocellulær og / eller kolostatisk hepatitt, med eller uten gulsott.Pasienten bør rådes til å avslutte behandlingen og kontakte lege hvis du har tegn og symptomer på leversykdom, som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller magesmerter.
Pseudomembranøs kolitt i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert makrolider.
Noen rapporter tyder på at Erytromycin ikke kan nå fosteret i tilstrekkelige konsentrasjoner for å forhindre medfødt syfilis. Spedbarn av mødre behandlet under graviditet med erytromycin administrert oralt for behandling av tidlig syfilis bør behandles med tilbakevendende tilstrekkelig penicillinbasert terapeutisk regime.
Det har vært rapporter om forlengelse av QT -intervallet, inkludert sjeldne tilfeller av arytmi og torsade de pointes, inkludert dødelige, hos pasienter som får erytromycin.På grunn av risikoen for QT -intervallforlengelse, bør erytromycin brukes med forsiktighet. Hos pasienter med koronarsykdom alvorlig hjertesvikt, hypomagnesemi, bradykardi (
Eldre pasienter har økt risiko for forlengelse av QT -intervallet og torsades de pointes.
Det har vært rapporter om rabdomyolyse med eller uten nedsatt nyrefunksjon hos alvorlig syke pasienter som får erytromycinbehandling administrert samtidig med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner).
Langvarig eller gjentatt bruk av erytromycin kan føre til en overvekst av ikke-mottakelige bakterier eller sopp Hvis superinfeksjon oppstår, bør administrering av erytromycin stoppes umiddelbart og passende behandling iverksettes.
Om nødvendig bør snitt og drenering eller andre kirurgiske inngrep utføres i forbindelse med antibiotikabehandling.
Det er rapportert tilfeller der inntak av erytromycin kan forverre den svekkede tilstanden til pasienter som får myasthenia gravis.
Erytromycin forstyrrer fluorometriske bestemmelser av urinkatekolaminer.
Legemidlet er ikke kontraindisert hos personer med cøliaki. Viktig informasjon om noen hjelpestoffer:
- TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT FOR MUNNEOPPHENGING og 10% GRANULAT FOR MUNNEOPPHOLDING inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner og sorbitol, hvis legen din har diagnostisert en intoleranse mot noen sukker, kontakt ham før du tar denne medisinen.
- 500 MG GRANULAT FOR ORALSUSPENSJON - 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION inneholder sakkarose: hvis legen din har diagnostisert en intoleranse overfor noen sukker, kontakt ham før du tar denne medisinen
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier utført på gravide. Imidlertid har observasjonsstudier hos mennesker rapportert forekomst av kardiovaskulære misdannelser etter eksponering for erytromycinholdige legemidler i de første månedene av svangerskapet. Sikkerheten til erytromycin under graviditet eller amming er ikke fastslått. Erytromycin bør bare tas av gravide hvis det er fastslått at det er nødvendig. Erytromycin krysser placentabarrieren, men plasmanivåene av erytromycin hos fosteret var generelt lave, og dets tilstedeværelse i morsmelk er også kjent.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert effekter av døsighet eller redusert evne til å bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Erythrocin: Dosering
Den anbefalte dosen er som følger:
a) BARNE (2-6 kg): Erythrocin TIDLIGE BARN 0,1% GRANULAT FOR ORALSUSPENSJON (erytromycinetylsuccinat): Den gjennomsnittlige anbefalte dosen er 50 mg for hvert kg kroppsvekt per dag i tre administrasjoner, eller i henhold til dommerlegen ( 5 ml = 200 mg).
Drypperen er satt til 50 mg (1/2 dose) og 100 mg (1 dose). (Eksempel: 3 kg = 1/2 dose, 3 ganger om dagen).
b) BARN (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension: 50 mg / kg / day in three doses; opptil 7,5 kg: 1 liten skje (125 mg) 3 ganger om dagen; opptil 15 kg: 1/2 stor skje (250 mg) 3 ganger om dagen; opptil 30 kg: 1 stor skje (500 mg) 3 ganger om dagen.
c) SKOLEALDER (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg TYGBARE TABLETTER (erytromycinetylsuccinat): 1 tyggetablett hver 12 kg vekt 3 ganger om dagen (1 tablett = 200 mg); Erythrocin 500 mg granulat til oral suspensjon (erytromycinetylsuccinat): 1 pose 3 ganger daglig.
d) VOKSNE: Erythrocin 600 mg filmdrasjerte tabletter (erytromycinetylsuccinat) 1 tablett 3 ganger daglig (1 tablett = 600 mg); Erythrocin 1000 mg granulat til oral suspensjon (erytromycinetylsuccinat) 1 pose 2 ganger daglig. Den anbefalte dosen kan økes opptil 4 g daglig eller mer, avhengig av legens vurdering. Det anbefales å unngå administrering av produktet under måltider eller umiddelbart etter. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter at temperaturen er normalisert. For behandling av legionærsykdom er anbefalt dose hos voksne 1,6 / 4 g per dag i delte doser.
Ved mer alvorlige infeksjoner kan den samme dosen gis hver fjerde time. Dosen for barn er i forhold til alder og vekt.
Ved behandling av streptokokkinfeksjoner bør en terapeutisk dose av erytromycin administreres i minst 10 dager. Ved kontinuerlig profylakse mot streptokokkinfeksjoner hos personer med tidligere reumatisk hjertesykdom, er dosen 250 mg to ganger daglig.
Tilberedning av suspensjonen i flaske og doseposer:
For å forberede Erythrocin -suspensjonen, tilsett vann til granulatene i flasken opp til merket. Rist godt og la hvile i noen minutter. Siden tilberedningen av suspensjonen skjer med en reduksjon i volum, er det nødvendig å tilsette mer vann til suspensjonsnivået bringes tilbake til merket. Suspensjonen som er fremstilt slik, må oppbevares i kjøleskapet og brukes innen 10 dager.
For å forberede suspensjonen i doser på administreringstidspunktet, hell innholdet i et glass vann. Rist til en homogen suspensjon er oppnådd
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye erytrocin
Uønskede effekter på mage -tarmkanalen har oppstått. De er preget av epigastriske smerter, kvalme og mild diaré. Disse forstyrrelsene blir hyppige når doser på 8 til 12 gram brukes i flere dager. Disse smertene forsvinner ved avsluttet administrering av antibiotika.
Utseendet til kolostatisk gulsott er kjent i litteraturen, som bare forekommer hos personer behandlet med erytromycinestolat.
Ved overdosering bør administrering av erytromycin avbrytes. Overdosering bør håndteres gjennom rask eliminering av ikke -absorbert legemiddel og andre passende tiltak.
EKG -overvåking bør utføres på grunn av muligheten for forlengelse av QT -intervallet.
Erytromycin elimineres ikke ved peritonealdialyse eller hemodialyse.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose erytrocin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Erythrocin
Som alle legemidler kan Erythrocin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkningene av oral erytromycin er gastrointestinal og doserelatert. Disse effektene inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og anoreksi.
Symptomer på hepatitt, leverdysfunksjon og / eller leverfunksjonstestresultater kan vise unormale verdier (se avsnittet om spesielle advarsler).
Tilfeller av pseudomembranøs kolitt har sjelden blitt rapportert i forbindelse med erytromycinbehandling.
Det har vært isolerte rapporter om forbigående bivirkninger i sentralnervesystemet som forvirring, hallusinasjoner, anfall, svimmelhet og tinnitus; Imidlertid er det ikke etablert et årsakssammenheng med inntaket av dette stoffet.
Som med andre makrolider har tilfeller av QT -intervallforlengelse, ventrikulær takykardi og torsades de pointes sjelden blitt rapportert.
Allergiske reaksjoner av ulik grad har oppstått preget av utbruddet av urtikaria, mild utslett, anafylaksi. Sjelden har hudreaksjoner av varierende alvorlighetsgrad blitt rapportert og var preget av milde utslett, erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
I sjeldne tilfeller har det oppstått tilfeller av pankreatitt og kramper.
I løpet av langvarige eller gjentatte behandlinger er det en sjelden mulighet for overvekst av ikke-sensitive bakterier eller sopp, der slike infeksjoner oppstår, administrering av legemidlet må avbrytes og passende behandling må brukes.
Tilfeller av reversibel døvhet er også rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som har fått høye doser erytromycin.
Det har vært tilfeller av interstitiell nefritt som falt sammen med bruk av erytromycin.
Til slutt har følgende blitt rapportert av og til: hjertearytmier, inkludert ventrikulær takykardi; effekter på sentralnervesystemet (kramper, hallusinasjoner, svimmelhet, forvirringstilstander).
Imidlertid er det ikke påvist en årsakssammenheng mellom disse hendelsene og inntak av medisiner.
Det har vært rapporter om hypertrofisk pylorstenose hos spedbarn som fikk erytromycin (se avsnittet Forsiktighetsregler ved bruk).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN SOM ER OPPGJET PÅ PAKNINGEN. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension
100 ml rekonstituert suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin base 10 g (inneholdt som erytromycin etylsuccinat)
Hjelpestoffer:
Isomalt, sorbitol, karmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsitrat, natriumsyklamat, sitronsyre, polyoksyetylen-polyoksypropylen-kopolymer, farge E-124, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, kremsmak, jordbærsmak.
TIDLIGE BARNEYTROCIN 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG
100 g granulat inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycinbase 10,524 g (inneholdt som erytromycinetylsuccinat)
Hjelpestoffer:
Isomalt, sorbitol, karmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsitrat, natriumsyklamat, sitronsyre, polyoksyetylen-polyoksypropylen-kopolymer, farge E-124, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, kremsmak, jordbærsmak.
ERYTHROCIN 200 MG TYGBARE TABLETTER
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin Etylsuccinat lik Erytromycin base 200 mg
Hjelpestoffer:
Mannitol, vannfritt natriumsitrat, natriumsakkarin, magnesiumstearat, kirsebæressens, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Hver pose på 4,75 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin Ethylsuccinate lik Erytromycin base 0,5 g
Hjelpestoffer:
Sukrose, natriumcitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsakkarin, appelsinsmak, kolloidalt silisiumdioksid, natriumkarboksymetylcellulose, poloksamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Hver pose på 9,5 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin Ethylsuccinate lik Erytromycin base g 1
Hjelpestoffer:
Sukrose, natriumsitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsakkarin, appelsinsmak, karmellosenatrium, kolloidalt silisiumdioksid, polyoksyetylen-polyoksypropylen kopolymer.
ERYTHROCIN 600 mg tabletter belagt med film
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin Ethylsuccinate lik Erytromycin base 600 mg
Hjelpestoffer:
Dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400, makrogol 8000, titandioksid, sorbinsyre.
ERYTHROCIN 250 mg tabletter belagt med film
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycinstearat lik base 0,250 g
Hjelpestoffer:
Natriumsitrat, povidon, maisstivelse, karmellosenatrium, Amberlite IRP-88 harpiks, celluloseacetoftalat, propylenglykol, polysorbat 80, ricinusolje, makrogol 6000
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD:
Granulat til oral suspensjon - 100 ml flaske
Granulat til oral suspensjon - Flaske på 50 g
12 tyggetabletter på 200 mg
12 doser granulat til oral suspensjon på 500 mg
6 doser granulat til oral suspensjon på 1000 mg
12 filmdrasjerte tabletter på 600 mg
12 filmdrasjerte tabletter på 250 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
Erythrocin
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ERYTHROCIN 250 mg filmdrasjerte tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycinstearat lik Erytromycin -base 0,250 g.
TIDLIGE BARNEYTROCIN 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG
100 g granulat inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycinbase (som erytromycinetylsuccinat) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg TYGbare tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin ethylsuccinate lik erytromycin base 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin ethylsuccinate lik erytromycin base 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Hver pose på 4,75 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin ethylsuccinate lik erytromycin base 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Hver pose på 9,5 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin etylsuccinat lik erytromycin base 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension
100 ml rekonstituert suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
Erytromycin etylsuccinat lik erytromycin base 10 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral suspensjon.
Tyggbare tabletter.
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytisk streptococcus gruppe A): infeksjoner i øvre og nedre luftveier, hud og bløtvev. Ved oral administrering bør viktigheten av presis overholdelse av pasienten med det foreskrevne doseringsregimet understrekes. En terapeutisk dose må administreres i minst 10 dager.
Alfa-hemolytiske streptokokker (viridansgruppe): kortvarig profylakse mot bakteriell endokarditt før tannbehandling eller andre kirurgiske inngrep hos pasienter med revmatisk feber eller medfødt hjertesykdom.
Staphilococcus aureus: akutte infeksjoner i hud og bløtvev. Motstandsdyktige organismer kan dukke opp under behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: Infeksjoner i øvre luftveier (f.eks. Mellomørebetennelse, faryngitt) og nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. Lungebetennelse).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumlignende organismer): ved behandling av atypisk primær lungebetennelse når det skyldes denne organismen.
Treponema pallidum: Erytromycin er en alternativ behandling av primær syfilis hos pasienter som er allergiske mot penicilliner.
Corynebacterium diphteriae og C. minutissimum: som adjuvans for antitoksinet for å forhindre dannelse av bærere og for eliminering av organismen i bærerne selv Ved behandling av erytrasma.
Listeria monocytogenes: infeksjoner forårsaket av denne organismen.
Bordetella pertussis: erytromycin er effektivt for å eliminere den smittende organismen fra nasofaryngealområdet. Noen studier tyder på at stoffet kan være nyttig i profylaksen mot kikhoste hos mennesker som er utsatt for denne organismen.
Legionærsykdom: flere studier har vist den kliniske og terapeutiske gyldigheten av behandlingen av denne sykdommen med erytromycin.
Chlamydia Trachomatis: erytromycin er indisert ved behandling av infeksjoner som oppstår av denne mikroorganismen, for eksempel: konjunktivitt hos nyfødte, lungebetennelse i spedbarn, uro-genital og endocervikale infeksjoner hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den anbefalte dosen er som følger:
a) BARNE (2-6 kg): Erythrocin TIDLIGE BARN 0,1% GRANULAT FOR ORALSUSPENSJON (erytromycinetylsuccinat): Den gjennomsnittlige anbefalte dosen er 50 mg for hvert kg kroppsvekt per dag i tre administrasjoner, eller i henhold til dommerlegen ( 5 ml = 200 mg).
Drypperen er satt til 50 mg (½ dose) og 100 mg (1 dose). (Eksempel: 3 kg = ½ dose, 3 ganger om dagen).
b) BARN (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension: 50 mg / kg / day in three doses; opptil 7,5 kg: 1 liten skje (125 mg) 3 ganger om dagen; opptil 15 kg: ½ stor skje (250 mg) 3 ganger om dagen; opptil 30 kg: 1 stor skje (500 mg) 3 ganger om dagen.
c) SKOLEALDER (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg tyggetabletter (erytromycinetylsuccinat): 1 tyggetablett hver 12 kg vekt 3 ganger om dagen (1 tablett = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granulat til oral suspensjon (erytromycin ethylsuccinate): 1 pose 3 ganger om dagen.
d) VOKSNE: Erythrocin 600 mg filmdrasjerte tabletter (erytromycinetylsuccinat) 1 tablett 3 ganger daglig (1 tablett = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Granulat til oral suspensjon (erytromycinetylsuccinat) 1 pose 2 ganger daglig.
Den anbefalte dosen kan økes opptil 4 g daglig eller mer, avhengig av legens vurdering. Det anbefales å unngå administrering av produktet under måltider eller umiddelbart etter. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter at temperaturen er normalisert. For behandling av legionærsykdom er anbefalt dose hos voksne 1,6 / 4 g per dag i delte doser.
Erythrocin 250 mg filmdrasjerte tabletter: 1 til 2 tabletter hver 4.-6. Time. Administrasjonen bør fortsette i 48 timer etter at pasientens temperatur er normalisert.
Ved behandling av streptokokkinfeksjoner bør en terapeutisk dose av erytromycin administreres i minst 10 dager. Ved kontinuerlig profylakse mot streptokokkinfeksjoner hos personer med tidligere reumatisk hjertesykdom, er dosen 250 mg to ganger daglig.
Tilberedning av suspensjonen i flaske og doseposer:
For å forberede Erythrocin -suspensjonen, tilsett vann til granulatene i flasken opp til merket. Rist godt og la hvile i noen minutter.
Siden tilberedningen av suspensjonen skjer med en reduksjon i volum, er det nødvendig å tilsette mer vann til suspensjonsnivået bringes tilbake til merket. Suspensjonen som er fremstilt slik, må oppbevares i kjøleskapet og brukes innen 10 dager.
For å forberede suspensjonen i doser på administreringstidspunktet, hell innholdet i et glass vann. Rist til en homogen suspensjon er oppnådd.
04.3 Kontraindikasjoner
Erytromycin er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Erytromycin er kontraindisert hos pasienter behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid og ergotamin eller dihydroergotamin (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden erytromycin metaboliseres og utskilles hovedsakelig i leveren, bør det utvises særlig forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter med nedsatt leverfunksjon, hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos eldre (over 65 år).
Eldre pasienter, spesielt med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, har økt risiko for hørselstap forbundet med erytromycin.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Administrering av erytromycin, spesielt hvis det er i form av estolat (laurylsulfatpropionat), ved høye doser i lengre perioder enn to uker, kan forårsake forstyrrelser i leverfunksjonen, som derfor må overvåkes og behandlingen avbrytes ved unormale reaksjoner .
Uønskede effekter på grunn av bruk av erytromycin, som elveblest eller andre allergiske reaksjoner, har sjelden blitt observert.
Hvis det vises tegn på overfølsomhet, bør administrasjonen avbrytes og adrenalin eller steroider brukes.
Tilfeller av infantil hypertrofisk pylorstenose er rapportert hos barn som får erytromycinbehandling. Spesielt ble det oppdaget ikke-biliær oppkast hos spedbarn som hadde tatt erytromycin mot kikhosteprofylakse; de ble deretter diagnostisert med pylorisk stenose som nødvendiggjorde kirurgisk pyloromyotomi.Gitt at erytromycin brukes hos barn for behandling av tilstander forbundet med betydelig dødelighet eller sykelighet som kikhoste eller nyfødte Chlamydia trachomatis -infeksjoner, må fordelen av erytromycinbehandling veies nøye mot den potensielle risikoen for å utvikle hypertrofisk stenose av pylorus.
Foreldre bør informeres slik at de rapporterer til legen om episoder med oppkast eller problemer med å amme barnet.
Etter administrering av erytromycin er det i sjeldne tilfeller rapportert om utbrudd av leverfunksjon, forhøyede leverenzymer og hepatocellulær og / eller kolostatisk hepatitt, med eller uten gulsott.Pasienten bør rådes til å avslutte behandlingen og kontakte lege hvis du har tegn og symptomer på leversykdom, som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller magesmerter.
Pseudomembranøs kolitt i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert makrolider.
Noen rapporter tyder på at Erytromycin ikke kan nå fosteret i tilstrekkelige konsentrasjoner for å forhindre medfødt syfilis. Spedbarn av mødre behandlet under graviditet med erytromycin administrert oralt for behandling av tidlig syfilis bør behandles med tilbakevendende tilstrekkelig penicillinbasert terapeutisk regime.
Det har vært rapporter om forlengelse av QT -intervallet, inkludert sjeldne tilfeller av arytmi og torsade de pointes, inkludert dødelige, hos pasienter som får erytromycin.På grunn av risikoen for QT -intervallforlengelse, bør erytromycin brukes med forsiktighet. Hos pasienter med koronarsykdom alvorlig hjertesvikt, hypomagnesemi, bradykardi (
Erytromycin bør ikke brukes til pasienter med medfødt eller ervervet QT -intervallforlengelse dokumentert og med regressiv ventrikulær arytmi.
Eldre pasienter har økt risiko for forlengelse av QT -intervallet og torsades de pointes.
Det har vært rapporter om rabdomyolyse med eller uten nedsatt nyrefunksjon hos alvorlig syke pasienter som får erytromycinbehandling administrert samtidig med HMGCoA -reduktasehemmere (statiner).
Langvarig eller gjentatt bruk av erytromycin kan føre til en overvekst av ikke-mottakelige bakterier eller sopp Hvis superinfeksjon oppstår, bør administrering av erytromycin stoppes umiddelbart og passende behandling iverksettes.
Om nødvendig bør snitt og drenering eller andre kirurgiske inngrep utføres i forbindelse med antibiotikabehandling.
Det er rapportert tilfeller der inntak av erytromycin kan forverre den svekkede tilstanden til pasienter som får myasthenia gravis.
Erytromycin forstyrrer fluorometriske bestemmelser av urinkatekolaminer.
Advarsler om hjelpestoffer:
• TIDLIGE BARNE 0,1% ORALSUSPENSION GRANULES og 10% ORAL SUSPENSION GRANULES inneholder monometylparahydroksybenzoatnatrium og natriumpropylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner og sorbitol: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
• 500 MG GRANULAT FOR ORALSUSPENSJON - 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION inneholder sakkarose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrasesvikt bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved administrering av erytromycin assosiert med teofyllin, kan serumøkninger av sistnevnte oppstå med en påfølgende økning i toksiske effekter.I dette tilfellet er det nødvendig å redusere mengden av administrert teofyllin.
Triazolobenzodiazepiner (som triazolam og "alzoprazolam) og beslektede benzodiazepiner: Erytromycin har blitt rapportert å redusere clearance av triazolam, midazolam og beslektede benzodiazepiner og kan følgelig forårsake økt farmakologisk effekt av disse benzodiazepinene.
Erytromycin forsterker effekten av digoksin når det administreres samtidig, derfor bør plasmakonsentrasjoner av digoksin overvåkes nøye mens pasienter får samtidig behandling med digoksin og erytromycin.
Erytromycin forsterker effekten av orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin) når det administreres samtidig, med risiko for blødning og økning i det internasjonale normaliserte forholdet (INR). INR og protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som behandles samtidig med erytromycin. og antikoagulantia.
Erytromycin, som andre makrolider, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, fluorokinoloner, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Bruk av erytromycin hos pasienter som samtidig tar medisiner som metaboliseres av cytokrom P450 kan være assosiert med økte serumnivåer av disse legemidlene.
Interaksjoner mellom erytromycin og karbamazepin, ciklosporin, Esobarbital, Fenytoin, Alfentanil, disopyramid, bromokriptin, valproat, takrolimus, kinidin, metylprednisolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, har blitt rapportert. Serumkonsentrasjoner av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 bør overvåkes når de tas samtidig med erytromycin.
Siden makrolider vesentlig endrer metabolismen av Terfenadine, anbefales samtidig administrering av Erytromycin og Terfenadine så vel som samtidig bruk av Erythromycin og Lovastatin.
HMG-CoA reduktasehemmere: Erytromycin har blitt rapportert å øke konsentrasjonene av HMG-CoA reduktasehemmere (f.eks. Lovastatin og simvastatin).
Tilfeller av rabdomyolyse har sjelden forekommet hos pasienter som tar disse stoffene samtidig.
Samtidig bruk av erytromycin og kolkisin har rapportert tilfeller av kolkisintoksisitet etter markedsføring.
Erytromycin endrer metabolismen av terfenadin og astemizol signifikant når det administreres samtidig. Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære episoder inkludert død, hjertestans, torsades de pointes og andre ventrikulære arytmier har sjelden blitt observert (se pkt. 4.3 og 4.8).
Forhøyede cisapridnivåer er rapportert hos pasienter behandlet med erytromycin og cisaprid samtidig. Dette kan føre til forlengelse av QT -intervallet og hjertearytmier som ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og torsades de pointes Lignende effekter har blitt sett hos pasienter som tar pimozid og klaritromycin, et annet makrolidantibiotikum.
Etter markedsføring tilfeller indikerer at samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har vært assosiert med akutt ergotamintoksisitet preget av vasospasme og iskemi i ekstremiteter (se pkt. 4.3).
Erytromycin har blitt rapportert å redusere clearance av zopiklon og kan derfor føre til en økning i den farmakodynamiske effekten av dette legemidlet.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier utført på gravide.
Imidlertid har observasjonsstudier på mennesker rapportert forekomst av kardiovaskulære misdannelser etter eksponering for erytromycinholdige legemidler i de første månedene av svangerskapet (se pkt. 5.3). Sikkerheten til erytromycin under graviditet eller amming er ikke fastslått.
Erytromycin bør bare tas av gravide hvis det er fastslått at det er nødvendig. Erytromycin krysser placentabarrieren, men plasmanivåene av erytromycin hos fosteret var generelt lave, og dets tilstedeværelse i morsmelk er også kjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert effekter av døsighet eller redusert evne til å bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Uønskede effekter på mage -tarmkanalen har oppstått. De er preget av epigastriske smerter, kvalme og mild diaré. Disse forstyrrelsene blir hyppige når doser på 8 til 12 gram brukes i flere dager. Disse smertene forsvinner ved avsluttet administrering av antibiotika.
Utseendet til kolostatisk gulsott er kjent i litteraturen, som bare forekommer hos personer behandlet med erytromycinestolat.
Ved overdosering bør administrering av erytromycin avbrytes.
Overdosering bør håndteres gjennom rask eliminering av ikke -absorbert legemiddel og andre passende tiltak.
Erytromycin elimineres ikke ved peritonealdialyse eller hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: makrolidantibiotikum.
ATC -kode: J01FA01.
Erytromycin er produsert av en stamme av Streptomyces erythreus og tilhører makrolidgruppen av antibiotika.
Erytromycin virker ved å hemme proteinsyntese ved å binde seg til 50S ribosomal subenhet uten å påvirke nukleinsyresyntesen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oralt administrert erytromycin absorberes raskt av de fleste pasientene, spesielt på tom mage, men det observeres variasjoner mellom pasient og pasient.
Etter absorpsjon diffunderer erytromycin raskt inn i de fleste kroppsvæsker. I mangel av meningeal betennelse oppnås vanligvis lave konsentrasjoner i spinalvæsken, men passasje gjennom blod-hjerne-barrieren øker i hjernehinnebetennelse.
Ved tilstedeværelse av normal leverfunksjon konsentreres erytromycin i leveren og utskilles i gallen.Etter oral administrering kan mindre enn 5% av aktiviteten til den administrerte dosen finnes i urinen.
Erytromycin krysser placentabarrieren, men fostrets plasmahastighet er generelt lav.
Legemidlet sprer seg lett til lever, milt, lunge og muskler der det finnes i mengder større enn blod.
Eliminering av urinen er dårlig.
Erytromycin finnes i avføringen der det kan være tilstede i en mengde på 0,5 mg / g.
Den orale dosen på 2000 mg / kg forårsaker ikke dødelighet.
Toleransen som finnes hos mennesker er veldig høy.
Serum erytromycinnivåer er ikke relatert til måltider. Erytromycin fordeles i de fleste organiske væsker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for subkutant erytromycin er omtrent 1800 mg / kg hos mus.
Administrasjonen i 3-6 måneders doser mellom 40 mg / kg og 220 mg / kg hos hunden endrer ikke vektøkning, og forårsaker heller ikke hematologiske endringer eller abnormiteter i lever- eller nyrefunksjonen.
Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fruktbarhet:
Langsiktige (to års varighet) studier utført med oralt erytromycinstearat hos rotter opp til doser på omtrent 400 mg / kg / dag og hos mus opp til doser på omtrent 500 mg / kg / dag ga ingen tegn på karsinogenese.Mutagenisitetsstudiene som ble utført avslørte ikke tilstedeværelsen av genotoksisk potensial, og det ble ikke observert noen åpenbar effekt på hann- eller hunnfertilitet hos rotter behandlet med erytromycinbase administrert ved tvangsfôring i en dose på 700 mg / kg / dag.
Svangerskap:
Ingen teratogene effekter ble observert eller andre negative reproduktive effekter ble rapportert hos hunnrotter som mottok tvangsmessig erytromycin-basedose på 350 mg / kg / dag (7 ganger menneskedosen) i perioden før parring, under parring, under drektighet og under avvenning.
Ingen teratogene eller embryotoksiske effekter ble observert når erytromycinbase ble tvangsmatet til drektige rotter og hunnmus i en dose på 700 mg / kg / dag (14 ganger den humane dosen) og hunnkaniner. I drektighet ved en dose lik 125 mg / kg / dag (2,5 ganger høyere enn dosen som gis til mennesker). Lett vekttap av valper ble observert ved fødselen da hunnrotter ble behandlet i parringsperioden, under parring, under drektighet og under amming med en høy oral dose erytromycinbase lik 700 mg / kg / dag; vekten til hver valp var sammenlignbar med vekten til kontrollgruppen for avvenning. Med denne dosen ble det ikke observert noen teratogene effekter eller reproduktive effekter. Når den ble administrert i løpet av de siste månedene av svangerskapet og i ammingsfasen, hadde denne dosen på 700 mg / kg / dag (14 ganger høyere enn dosen gitt til mennesker) ingen negativ effekt på vekten til de unge ved fødselen., På deres vekst og overlevelse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ERYTHROCIN 250 mg filmdrasjerte tabletter
Natriumsitrat, povidon, maisstivelse, karmellosenatrium, Amberlite IRP-88 harpiks, celluloseacetoftalat, propylenglykol, polysorbat 80, ricinusolje, makrogol 6000
TIDLIGE BARNEYTROCIN 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG
Isomalt, sorbitol, karmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsitrat, natriumsyklamat, sitronsyre, polyoksyetylen-polyoksypropylen-kopolymer, farge E-124, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, kremsmak, jordbærsmak.
ERYTHROCIN 200 mg TYGbare tabletter
Mannitol, vannfritt natriumcitrat, natriumsakkarin, magnesiumstearat, kirsebæressens, amberlitt XE 88
ERYTHROCIN 600 mg filmdrasjerte tabletter
Dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400, makrogol 8000, titandioksid, sorbinsyre.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Sukrose, natriumsitrat, aluminiummagnesiumsilikat, natriumsakkarin, kunstig kirsebærsmak, natriumlaurylsulfat, kolloidalt silisiumdioksid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Sukrose, natriumsitrat, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsakkarin, appelsinsmak, karmellosenatrium, kolloidalt silisiumdioksid, polyoksyetylenpolyoksypropylen -kopolymer
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension
Isomalt, sorbitol, karmellosenatrium, aluminium og magnesiumsilikat, natriumsitrat, natriumsyklamat, sitronsyre, polyoksyetylen-polyoksypropylen-kopolymer, farge E-124, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, kremsmak, jordbærsmak.
06.2 Uforlikelighet
Det er ikke rapportert om inkompatibilitetseffekter av erytromycin med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
Når emballasjen er intakt, er stabiliteten som følger:
- TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPHOLD,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension: 3 år.
- ERITROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år.
- ERITROCIN 500 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension: 2 år.
Når oppløsningen er rekonstituert, skal det orale granulerte erytrocinet oppbevares i kjøleskap og brukes innen 10 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Alle erytrociner er stabile, uåpnede og ved romtemperatur.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension: Må ikke oppbevares over 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TIDLIGE BARNE 0,1% GRANULAT FOR MUNNEOPPHENG, 50 g flaske
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension, 12 poser 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL Suspension, 6 poser 1 g
ERYTHROCIN 600 mg filmdrasjerte tabletter, blister med 12 tabletter
ERYTHROCIN 200 mg TYGBARE TABLETTER blisterpakning med 12 tabletter
ERITROCIN 10% GRANULAT FOR ORALSUSPENSJON, 100 ml flaske
Erythrocin 250 mg filmdrasjerte tabletter blister med 12 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ERYTHROCIN 250 mg tabletter belagt med film 007893047
TIDLIGE BARNEYTROCIN 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPHENGING 007893124
ERYTHROCIN 200 mg TYGbare tabletter 007893151
ERYTHROCIN 600 mg tabletter belagt med film 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL Suspension 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension 007893187
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER LAGET MED FILM 07/11/1956
TIDLIGE BARNHET 0,1% GRANULAT FOR MUNNELL OPHOLD 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg TYGbare tabletter 19.04.1972
ERYTHROCIN 600 mg FILM COATED TABLETS 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension 04/30/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL Suspension 04/30/1982
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension 12/12/1987