Aktive ingredienser: Esomeprazol
Nexium 20 mg gastroresistente tabletter
Nexium 40 mg gastro-resistente tabletter
Nexium pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Nexium 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspensjon, i pose
- Nexium 20 mg gastroresistente tabletter, Nexium 40 mg gastroresistente tabletter
- NEXIUM 40 mg pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Nexium? Hva er den til?
Nexium inneholder et legemiddel som kalles esomeprazol. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles 'protonpumpehemmere', som virker ved å redusere mengden syre som produseres av magen.
Nexium brukes til å behandle følgende plager:
- "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD). Det oppstår når syre fra magen rømmer ut i spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), forårsaker smerte, betennelse og svie.
- Magesår eller tarmsår infisert med bakterier kalt "Helicobacter pylori". Hvis du har disse tilstandene, kan legen din også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og la såret gro.
- Magesår forårsaket av medisiner kalt NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Nexium kan også brukes til å forhindre at det dannes magesår mens du tar NSAIDs.
- Overflødig magesyre forårsaket av en svulst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellison syndrom).
- Langvarig behandling av blødning av sår, etter forebygging med intravenøs administrering av Nexium
Kontraindikasjoner Når Nexium ikke skal brukes
Bruk ikke Nexium:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt: Ytterligere informasjon).
- hvis du er allergisk mot andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV).
Du bør ikke ta Nexium hvis det faller inn i noen av tilfellene ovenfor. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Nexium hvis du er i tvil.
Vær spesielt forsiktig med Nexium
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nexium hvis:
- Du har alvorlige leverproblemer.
- Du har alvorlige nyreproblemer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nexium
Nexium kan maskere symptomene på andre sykdommer. Derfor, hvis noe av det følgende skjer med deg før du begynner å ta eller mens du bruker Nexium, må du fortelle legen din umiddelbart:
- Du mister mye vekt uten grunn eller har problemer med å svelge.
- Magesmerter eller fordøyelsesbesvær oppstår.
- Begynn å kaste opp mat eller blod.
- Avføringen er svart (blodfarget avføring).
Hvis du har fått Nexium foreskrevet på "etter behov", må du kontakte legen din hvis symptomene vedvarer eller endrer egenskaper.
Hvis du tar en protonpumpehemmer som Nexium, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nexium
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er fordi Nexium kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan ha en effekt på Nexium.
Du bør ikke ta Nexium -tabletter hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV).
- Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropp)
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).
- Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
- Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
- Diazepam (brukes til behandling av angst, for muskelavslapping eller ved epilepsi).
- Fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må legen din overvåke deg når du starter eller stopper behandling med Nexium.
- Medisiner som brukes til å tynne blodet, for eksempel warfarin. Legen din kan overvåke deg når du starter eller stopper behandlingen med Nexium.
- Cilostazol (brukes til å behandle claudicatio intermitterende - smerter i beina når du går, som skyldes utilstrekkelig blodtilførsel).
- Cisaprid (brukes mot fordøyelsesbesvær og halsbrann).
- Digoksin (brukes for hjerteproblemer).
- Metotreksat (et legemiddel som brukes i høydose kjemoterapi for å behandle kreft) - hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe Nexium -behandlingen.
- Takrolimus (brukt ved organtransplantasjoner)
- Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
Hvis legen din har foreskrevet antibiotika som amoksicillin og klaritromycin med Nexium for behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon, er det svært viktig at du forteller legen din om bruk av andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din før du tar Nexium hvis du er gravid eller ønsker å bli gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Legen din vil avgjøre om du kan ta Nexium i løpet av denne tiden.
Det er ikke kjent om Nexium går over i morsmelk, så du bør ikke ta Nexium hvis du ammer.
Inntak av Nexium sammen med mat og drikke
Tablettene kan tas på full mage eller på tom mage.
Kjøring og bruk av maskiner
Nexium påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Nexium
Nexium gastro-resistente tabletter inneholder sukrose som er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Nexium: Dosering
Ta alltid Nexium nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
- Nexium gastro-resistente tabletter anbefales ikke for barn under 12 år.
- Hvis du har tatt dette legemidlet i lang tid, vil legen overvåke deg (spesielt hvis du har tatt medisinen i mer enn et år).
- Hvis legen din har fortalt deg å ta medisinen ved behov, om nødvendig, vennligst fortell legen din om symptomene dine endres.
Tar medisinen
- Du kan ta tablettene når som helst på dagen.
- Du kan ta tablettene på full mage eller på tom mage.
- Svelg tablettene hele med en drink vann. Ikke tygg eller knus tablettene ettersom de inneholder belagte granulater som beskytter stoffet mot magesyre.Det er derfor viktig å ikke skade granulatet.
Hva du skal gjøre hvis du har problemer med å svelge tablettene
Hvis du har problemer med å svelge tablettene:
- Ha tablettene i et glass stille vann. Andre væsker bør ikke brukes.
- Rør til tablettene er oppløst (blandingen vil ikke ha et klart utseende). Drikk umiddelbart eller minst innen 30 minutter. Bland dem alltid før du drikker.
- For å være sikker på at du har tatt all medisinen, skyll glasset grundig ved å fylle det halvveis med vann og drikke. De faste partiklene inneholder medisinen og må ikke tygges eller knuses.
Hvis du absolutt ikke er i stand til å svelge, kan tabletten blandes med litt vann, settes inn i en sprøyte og administreres gjennom et rør direkte inn i magen (mageslange).
Hvor mye medisin å ta
- Legen din vil gi deg råd om antall tabletter du skal ta og hvor lenge. Dette er en funksjon av din fysiske tilstand, alder og leversykdom.
- Vanlige doser er gitt nedenfor.
Behandling av halsbrann forårsaket av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD):
Voksne og barn fra 12 år:
- Hvis legen din har funnet spiserøret lett skadet, er den vanlige dosen en 40 mg Nexium tablett en gang daglig i 4 uker. Legen din kan fortelle deg at du skal fortsette behandlingen og ta den samme dosen i ytterligere 4 uker i tilfelle spiserøret ikke har grodd.
- Etter at spiserøret har grodd, er den vanlige dosen en Nexium 20 mg tablett en gang daglig.
- Hvis spiserøret ikke er skadet, er den vanlige dosen en Nexium 20 mg gastroresistent tablett hver dag. Når symptomene er under kontroll, vil legen din informere deg om at du kan ta stoffet når det er nødvendig, opptil maksimalt en gastro -resistent tablett. av Nexium 20 mg per dag.
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, vil legen gi deg en lavere dose.
Behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon og forebygging av at de dukker opp igjen:
- Voksne fra 18 år og oppover: Den vanlige dosen er én Nexium 20 mg tablett to ganger daglig i en uke.
- Legen din vil også fortelle deg å ta antibiotika kalt amoksicillin og klaritromycin.
Behandling av magesår forårsaket av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):
- Voksne 18 år og eldre: Den vanlige dosen er en Nexium 20 mg tablett en gang daglig i 4 til 8 uker.
Forebygging av magesår hvis du tar NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):
- Voksne fra 18 år og oppover: Den vanlige dosen er en Nexium 20 mg tablett en gang daglig.
Behandling av overflødig magesyre forårsaket av en vekst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Voksne fra 18 år og oppover: vanlig dose er Nexium 40 mg tabletter to ganger daglig.
- Legen din vil justere dosen etter behov og vil også bestemme hvor lenge behandlingen skal fortsette. Maksimal dose er 80 mg to ganger daglig.
Langvarig behandling av blødning av sår, etter forebygging med intravenøs administrering av Nexium:
Vanlig dose er en Nexium 40 mg tablett en gang daglig i 4 uker
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nexium
Dersom du har tatt for mye Nexium
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt mer Nexium enn legen din har foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Nexium
- Hvis du glemmer å ta en dose Nexium, ta den så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen.
- Ikke ta en dobbel dose (to doser samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nexium
Som alle legemidler kan Nexium forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Nexium og kontakte legen din umiddelbart:
- Plutselig piping, hevelse i lepper, tunge og svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon).
- Hudrødhet med blemmer eller peeling. Alvorlige blemmer og blødninger kan også vises i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
- Gul hud, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer.
Disse effektene er sjeldne og rammer færre enn 1 av 1000 mennesker.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):
- Hodepine.
- Virkninger på magen eller tarmen: diaré, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
- Kvalme eller oppkast.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):
- Hevelse i føtter og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshet).
- Svimmelhet, pins og nåler, søvnighet.
- Svimmelhet.
- Tørr i munnen
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer.
- Hudutslett, elveblest og kløe.
- Brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (hvis Nexium brukes i høye doser og over lengre perioder).
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
- Blodproblemer, for eksempel et redusert antall hvite blodlegemer og blodplater. Dette kan forårsake svakhet, blåmerker eller gjøre infeksjoner lettere.
- Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, oppkast og kramper.
- Følelse av opphisselse, forvirring eller depresjon.
- Endringer i smak.
- Problemer med synet ditt, for eksempel tåkesyn.
- Plutselig hvesenhet eller kortpustethet (bronkospasme).
- Betennelse i munnen.
- En infeksjon kalt "trost" som kan påvirke tarmen og er forårsaket av en sopp.
- Leverproblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gul hud, mørk urin og tretthet.
- Hårtap (alopecia).
- Hudutslett ved sollys.
- Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Generell følelse av å være uvel og mangel på styrke.
- Økt svette.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):
- Endringer i antall blodceller, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
- Aggresjon.
- Å se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
- ciche eller peeling av huden. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Muskel svakhet.
- Alvorlige nyreproblemer.
- Brystforstørrelse hos menn.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Hvis du tar Nexium i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
- Tarmbetennelse (som kan føre til diaré).
Nexium kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodlegemer og føre til immunsvikt. Hvis du har en "infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av din generelle fysiske tilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon som smerter i nakke, hals eller munn, eller problemer med vannlating, bør du oppsøke lege så snart som mulig . at mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) kan utelukkes med en blodprøve. Det er viktig for deg å gi informasjon om medisinene du tar.
Ikke bekymre deg for listen over mulige bivirkninger ovenfor. Det er mulig at ingen vil vises.Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Må ikke oppbevares over 30 ° C.
- Oppbevares i originalemballasjen (blister) eller beholderen tett lukket (flaske) for å beskytte mot fuktighet.
- Ikke bruk tablettene etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken, lommeboken eller blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Hva Nexium inneholder
Den aktive ingrediensen er esomeprazol. Nexium gastro-resistente tabletter finnes i 2 styrker som inneholder 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Andre innholdsstoffer er: glyserolmonostearat 40-55, hyprolose, hypromellose, jernoksid (rødbrun, gul) (E172, bare for 20 mg tabletter), magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer etylakrylat (1: 1) dispersjon ved 30 %, mikrokrystallinsk cellulose, syntetisk parafin, makrogoler, polysorbat 80, krospovidon, natriumstearylfumarat, sukrosekuler (sukrose og maisstivelse), talkum, titandioksid (E171), trietylcitrat.
Hvordan Nexium ser ut og innholdet i pakningen
- Nexium 20 mg gastroresistente tabletter er lyserosa med A / EH på den ene siden og 20 mg på den andre.
- Nexium 40 mg gastroresistente tabletter er rosa med A / EI på den ene siden og 40 mg på den andre.
Tablettene er i blisterpakninger, lommebøker og / eller flasker som inneholder
- 20 mg, 40 mg: flaske med 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletter.
- 20 mg, 40 mg blister eller lommebokblister på 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90- 98-100x1-140 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEXIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder: 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablett.
20 mg: lys rosa, langstrakt, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tabletten er merket 20 mg på den ene siden og A / EH på den andre.
40 mg: Rosa, langstrakt, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tabletten har 40 mg på den ene siden og A / EI på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NEXIUM tabletter er indikert for:
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
behandling av erosiv refluksøsofagitt
langsiktig vedlikehold for å forhindre tilbakefall hos pasienter som har oppnådd helbredelse av spiserør
symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
I kombinasjon med antibakterielle midler i et passende terapeutisk regime for "utryddelse av"Helicobacter pylori Og
helbredelse av tolvfingertarmen forbundet med Helicobacter pylori Og
forebygging av tilbakefall av magesår hos pasienter med tilhørende sår Helicobacter pylori.
Pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling
helbredelse av magesår forbundet med NSAID -terapi
forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med NSAID -behandling hos risikopasienter.
Behandling av Zollinger Ellisons syndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges hele ved hjelp av væsker.
Ikke tygge eller knuse tablettene.
Hos pasienter som har problemer med å svelge, kan tablettene også spres i et halvt glass stille vann. Ikke bruk andre væsker, da dette kan oppløse det gastro-resistente belegget. Rør til tabletten sprer seg og drikk væsken med granulatene umiddelbart eller innen 30 minutter. Skyll glasset ved å fylle det halvveis med vann og drikke innholdet. Granulatet må ikke tygges eller knuses.
For pasienter som ikke kan svelge, er det mulig å spre tablettene i stille vann og administrere dem gjennom et magesonde. Det er viktig å nøye kontrollere om sprøyten og røret er egnet.
Instruksjoner for tilberedning og administrering er gitt i avsnitt 6.6.
Voksne og ungdom fra 12 år
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
behandling av erosiv refluksøsofagitt
40 mg én gang daglig i 4 uker.
Ved uhelet øsofagitt eller vedvarende symptomer anbefales det å forlenge behandlingen med ytterligere 4 uker.
langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall hos pasienter med helbredelse av spiserøret
20 mg en gang daglig.
symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
20 mg daglig hos pasienter som ikke har øsofagitt. Hvis symptomkontroll ikke oppnås etter 4 ukers behandling, bør pasienten utføre ytterligere kliniske undersøkelser. Når symptomene har løst seg, kan påfølgende symptomkontroll oppnås ved å ta 20 mg en gang daglig. Hos voksne kan et regime på 20 mg én gang daglig brukes etter behov, når det er nødvendig. Hos pasienter behandlet med NSAID med risiko for å utvikle magesår og duodenalsår, anbefales ikke etterfølgende symptomkontroll ved å vedta en behandling på forespørsel.
Voksne
I kombinasjon med antibakterielle midler i et passende terapeutisk regime for "utryddelse av"Helicobacter pylori Og
helbredelse av tolvfingertarmen forbundet med Helicobacter pylori og forebygging av tilbakefall av magesår hos pasienter med tilhørende sår Helicobacter pylori.
20 mg NEXIUM med 1 g amoksicillin og 500 mg klaritromycin, 2 ganger daglig i 7 dager.
Pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling
helbredelse av magesår forbundet med NSAID -behandling:
vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 4-8 uker.
forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med NSAID -behandling hos pasienter med risiko:
20 mg en gang daglig.
Behandling av Zollinger Ellisons syndrom.
Den anbefalte startdosen er 40 mg NEXIUM 2 ganger daglig.
Dosen bør justeres individuelt og behandlingen fortsette så lenge det er klinisk indikert.
Basert på tilgjengelige kliniske data kan de fleste pasientene kontrolleres med doser på 80 til 160 mg per dag esomeprazol.
Doser høyere enn 80 mg / dag må deles i to daglige administrasjoner.
Barn under 12 år
NEXIUM skal ikke brukes til barn under 12 år, da ingen data er tilgjengelige.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den begrensede kliniske erfaringen, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandles med forsiktighet (se pkt. 5.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør maksimal dose på 20 mg NEXIUM ikke overskrides (se pkt. 5.2).
Pensjonister
Hos eldre er det ikke nødvendig å justere dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol, overfor benzimidazolerstatninger eller andre komponenter i formuleringen.
Esomeprazol skal ikke brukes samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, bør sårets ondartede natur utelukkes i hvor mye NEXIUM -behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.
Pasienter som har blitt behandlet i lang tid (spesielt de som har blitt behandlet i mer enn et år) bør overvåkes regelmessig.
Pasienter som er på forespørsel, bør instrueres i å kontakte legen hvis symptomene får en annen karakter. Hos pasienter som følger denne behandlingen, bør konsekvensene av svingende plasmakonsentrasjoner av esomeprazol for interaksjoner med andre legemidler vurderes (se pkt. 4.5).
Hos pasienter som er foreskrevet esomeprazol for "utryddelse av"Helicobacter pylori Mulige interaksjoner med alle komponentene i trippelterapi bør vurderes. Klaritromycin er en kraftig hemmer av CYP3A4, derfor bør kontraindikasjoner og interaksjoner mellom klaritromycin vurderes hvis trippelbehandling startes hos pasienter som allerede behandles med andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4, for eksempel cisaprid.
Legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet.
Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner, for eksempel de fra Salmonella Og Campylobacter (se avsnitt 5.1)
Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.5).Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer er uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking i kombinasjon med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen esomeprazol bør ikke overstige 20 mg.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Påvirkning av esomeprazol på farmakokinetikken til andre legemidler
Legemidler med pH -avhengig absorpsjon
Den reduserte intragastriske surheten knyttet til behandling med esomeprazol kan øke eller redusere absorpsjonen av noen legemidler hvis absorpsjonsmekanismen deres påvirkes av magesyre. Som observert for andre syresekresjonshemmere eller antacida, kan absorpsjonen av ketokonazol og itrakonazol reduseres under behandling med esomeprazol.
Det er rapportert interaksjoner mellom omeprazol og noen proteasehemmere. Den kliniske relevansen og mekanismene til disse interaksjonene er ikke alltid kjent. En økning i mage -pH under behandling med omeprazol kan modifisere absorpsjonen av proteasehemmere. Andre mulige interaksjonsmekanismer oppstår ved inhibering av CYP2C19. Reduserte serumnivåer av atazanavir og nelfinavir er rapportert ved administrering med omeprazol og derfor anbefales samtidig administrering ikke .
Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige resulterer i en betydelig reduksjon i atazanavir -eksponering (ca. 75% reduksjon i AUC, Cmax og Cmin). En økning i atazanavirdosen til 400 mg kompenserer ikke for omeprazols innvirkning på eksponeringen av atazanavir. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg / dag) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en nedgang på cirka 30% i atazanavireksponering sammenlignet med observert eksponering med atazanavir 300 mg / ritonavir. 100 mg / dag uten omeprazol 20 mg / dag. Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) reduserte gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 % og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92 %. Økt serumnivå (80-100%) av saquinavir (administrert samtidig med ritonavir) er rapportert under samtidig behandling med omeprazol (40 mg / dag). Behandling med omeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av darunavir (administrert samtidig med ritonavir) og amprenavir (administrert samtidig med ritonavir) .Behandling med esomeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen. Amprenavir-eksponering (med og uten samtidig administrering med ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av lopinavir (administrert samtidig med ritonavir). Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke, og samtidig administrering av esomeprazol og nelfinavir er kontraindisert på grunn av farmakodynamiske effekter og lignende farmakokinetiske egenskaper til omeprazol og esomeprazol.
Legemidler metabolisert av CYP2C19
Esomeprazol hemmer dets viktigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Når esomeprazol kombineres med andre legemidler som metaboliseres via CYP2C19, for eksempel diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin, etc., kan plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene økes og dosereduksjon kan være nødvendig. Dette bør tas spesielt i betraktning ved forskrivning av esomeprazol etter behov. Samtidig behandling med 30 mg esomeprazol fremmer en 45% reduksjon i clearance av CYP2C19 -substratet diazepam. Samtidig behandling med 40 mg esomeprazol fremmer en økning i plasma -nivåer av fenytoin med 13% hos epileptiske pasienter. Det anbefales å overvåke fenytoin -plasmakonsentrasjoner når du starter eller stopper behandling med esomeprazol. Omeprazol (40 mg / dag) øker vorikonazol (CYP2C19 -substrat) Cmax og AUCt med henholdsvis 15% og 41%.
Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol til pasienter som fikk warfarin viste at koagulasjonstidene var innenfor et normalt område i en klinisk studie. Noen isolerte tilfeller av økt INR av klinisk relevans har imidlertid blitt rapportert etter markedsføring under samtidig behandling.
Overvåking anbefales ved oppstart og avslutning av samtidig behandling med esomeprazol under behandling med warfarin eller andre kumarinderivater.
Hos friske frivillige fremmer samtidig behandling av esomeprazol 40 mg og cisaprid en økning på 32% i området under plasmakonsentrasjon / tidskurven (AUC) og en forlengelse av eliminasjonshalveringstiden på 31% (t ½), men ingen signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon av cisaprid. Den svake forlengelsen av QTc -intervallet observert etter administrering av cisaprid ble ikke forlenget ytterligere med kombinasjonen av cisaprid og esomeprazol (se pkt. 4.4).
Esomeprazol har ikke vist noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til amoksicillin og kinidin.
Det ble ikke funnet noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner i kortsiktige studier som evaluerte samtidig administrering av esomeprazol med naproxen eller rofecoxib.
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til esomeprazol
Esomeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig behandling av esomeprazol og en CYP3A4 -hemmer fremmer klaritromycin (500 mg to ganger daglig) en dobling av eksponeringen (AUC) for esomeprazol.
Samtidig administrering av esomeprazol og en kombinert CYP2C19- og CYP3A4 -hemmer kan føre til mer enn doble eksponeringen for esomeprazol. Voriconazol, en CYP2C19 og CYP3A4 -hemmer, øker AUC for omeprazol med 280%. Dosejustering av esomeprazol er ikke rutinemessig nødvendig i noen av de ovennevnte situasjonene, men det bør vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og i tilfeller der langtidsbehandling er indikert.
04.6 Graviditet og amming
Kliniske data om eksponering under graviditet er utilstrekkelige for NEXIUM Det er ikke observert misdannelser eller føtotoksiske effekter med omeprazol, racemisk blanding i epidemiologiske studier som involverer et stort antall gravide.
I dyreforsøk ble det ikke observert noen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryofoetal utvikling. Dyrestudier med den racemiske blandingen indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, fødsel og postnatal utvikling. Å forskrive stoffet til gravide bør gjøres med forsiktighet.
Det er ukjent om esomeprazol skilles ut i morsmelk. Det er ikke utført studier på ammende kvinner, derfor bør NEXIUM ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt ble observert.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt identifisert eller mistenkt under kliniske studier med esomeprazol og etter markedsføring. Ingen doserelaterte bivirkninger ble observert. Reaksjonene ble klassifisert i henhold til frekvens (Vanlige> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Endringer i blod og lymfesystem:
Sjelden: leukopeni, trombocytopeni.
Veldig sjelden: agranulocytose, pancytopeni.
Endringer i immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og anafylaktisk reaksjon / sjokk.
Endringer i metabolisme og ernæring:
Uvanlig: perifert ødem.
Sjelden: hyponatremi.
Psykiatriske lidelser:
Uvanlig: søvnløshet.
Sjelden: uro, forvirring, depresjon.
Veldig sjelden: aggresjon, hallusinasjoner.
Endringer i nervesystemet:
Felles: hodepine.
Uvanlig: svimmelhet, parestesi, søvnighet.
Sjelden: smakforstyrrelser.
Øyesykdommer:
Sjelden: tåkesyn.
Endringer i det auditive og vestibulære apparatet:
Uvanlig: svimmelhet.
Endringer i luftveiene, brystet og mediastinum:
Sjelden: bronkospasme.
Endringer i mage -tarmsystemet:
Felles: magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme / oppkast.
Uvanlig: tørr i munnen.
Sjelden: stomatitt, gastrointestinal candidiasis.
Endringer i det hepatobiliære systemet:
Uvanlig: forhøyelse av leverenzymverdiene.
Sjelden: hepatitt med eller uten gulsott.
Veldig sjelden: leversvikt, encefalopati hos pasienter med eksisterende leversykdom.
Endringer i hud og subkutant vev:
Uvanlig: dermatitt, kløe, utslett, urticaria.
Sjelden: alopecia, fotosensibilisering.
Veldig sjelden: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Endringer i muskuloskeletale systemet, bindevev og bein:
Sjelden: artralgi, myalgi.
Veldig sjelden: muskel svakhet.
Nyrer og urinveier:
Veldig sjelden: interstitiell nefritt.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst:
Veldig sjelden: gynekomasti.
Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet:
Sjelden: ubehag, økt svette.
04.9 Overdosering
Erfaring med bevisst overdose er svært begrenset Gastrointestinale symptomer og svakhet er beskrevet i forbindelse med inntak av 280 mg.
Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol forårsaket ingen konsekvenser.
En spesifikk motgift er ikke kjent. Esomeprazol er i stor grad bundet til plasmaproteiner og er derfor ikke lett dialyserbart. Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: syrepumpehemmere.
ATC -kode: A02BC05.
Esomeprazol er S-isomeren til omeprazol og reduserer magesyresekresjon med en spesifikk og selektiv virkningsmekanisme. Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen. Begge omeprazol-isomerer, R- og S-, har lignende farmakodynamisk aktivitet.
Nettsted og virkningsmekanisme
Esomeprazol er en svak base og konsentreres og omdannes til den aktive formen i det sterkt sure miljøet i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, der den hemmer enzymet H + K + -ATPase - syrepumpe som fremmer en hemming av basal og stimulert syresekresjon.
Effekter på magesyresekresjon
Etter oral administrering av esomeprazol 20 mg og 40 mg skjer effekten på syresekresjon innen 1 time. Etter gjentatt dosering med esomeprazol 20 mg én gang daglig i 5 dager reduseres gjennomsnittlig toppsyresekresjon etter pentagastrin-stimulering. 90% ved vurdering 6- 7 timer etter dosen på femte dag.
Etter 5 dager med oral administrering med esomeprazol 20 mg og 40 mg holdes den intragastriske pH ved verdier over 4 i henholdsvis 13 og 17 timer av 24 hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
Andelen pasienter som opprettholder intragastrisk pH over 4 i minst 8, 12 og 16 timer er henholdsvis 76%, 54% og 24% for esomeprazol 20 mg og 97%, 92% for esomeprazol 40 mg og 56%.
Det er påvist en sammenheng mellom legemiddeleksponering og inhibering av syresekresjon ved bruk av AUC som en surrogatparameter for plasma AUC -konsentrasjon.
Terapeutiske effekter på syrehemming
Esomeprazol 40 mg fremmer helbredelse av refluksøsofagitt hos omtrent 78% av pasientene etter 4 uker og hos 93% etter 8 uker.
En uke med behandling med esomeprazol 20 mg to ganger daglig i forbindelse med passende antibiotika fremmer "utryddelse av"Helicobacter pylori hos omtrent 90% av pasientene.
Etter å ha utført utryddelsesbehandlingen i 1 uke, er det ikke nødvendig å fortsette monoterapi med antisekretoriske legemidler for sårheling og oppløsning av symptomer hos pasienter med ukomplisert duodenalsår.
Andre effekter knyttet til syrehemming
Under behandling med antisekretoriske legemidler har det blitt observert en forhøyelse av serumgastrinivåer som respons på redusert syresekresjon.
En økning i antall ECL-celler, muligens relatert til økte gastrinnivåer, har blitt observert hos noen pasienter under langvarig behandling med esomeprazol.
Under langvarig behandling med antisekretoriske legemidler ble det observert en økning i hyppigheten av utseende av gastriske kjertelcyster, som representerer den fysiologiske konsekvensen av den uttalte inhiberingen av syresekresjon. Disse formasjonene er godartede og virker reversible.
Reduksjon av magesyren av en eller annen grunn, inkludert protonpumpehemmere, øker magesekken av bakterier som normalt er tilstede i mage -tarmkanalen.Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for infeksjoner i mage -tarmkanalen, slik som fra Salmonella Og Campylobacter.
I to studier med ranitidin, brukt som en aktiv komparator, viste NEXIUM en bedre effekt ved helbredelse av magesår hos pasienter som tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert selektiv COX-2.
I to studier med placebo, brukt som sammenligning, viste NEXIUM en bedre effekt i forebygging av magesår og duodenalsår hos pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eldre enn 60 år og / eller med en historie med sår), inkludert COX -2 selektiv.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Esomeprazol er følsomt for det sure miljøet og administreres oralt i form av gastro-resistente granulater. In vivo konvertering til D-isomer er irrelevant. Absorpsjonen av esomeprazol er rask, med maksimale plasmanivåer som oppstår omtrent 1-2 timer etter dosering. Den totale biotilgjengeligheten er 64% etter en enkelt administrering på 40 mg og når 89% etter gjentatt daglig administrering. For 20 mg dos av esomeprazol er de tilsvarende verdiene henholdsvis 50% og 68%. Tilsynelatende fordeling ved steady-state hos friske personer er omtrent 0,22 l / kg kroppsvekt 97% av esomeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Matinntak forsinker og reduserer absorpsjonen av esomeprazol, selv om dette ikke har noen signifikant innflytelse på effekten av esomeprazol på intragastrisk surhet.
Metabolisme og eliminering
Esomeprazol metaboliseres fullstendig av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Mesteparten av metabolismen av esomeprazol er avhengig av det polymorfisk uttrykte CYP2C19, som er ansvarlig for dannelsen av hydroksy- og desmetylmetabolittene til esomeprazol. Resten avhenger av en annen spesifikk isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen av esomeprazolsulfonat som er hovedplasmametabolitten.
Parametrene nedenfor gjenspeiler hovedsakelig farmakokinetikken hos individer som er raske metaboliserere utstyrt med et velfungerende CYP2C19-enzym.
Total plasmaclearance er ca. 17 l / t etter en enkelt dose og ca. 9 l / t etter gjentatt administrering. Plasmaelimineringshalveringstiden for esomeprazol er omtrent 1,3 timer etter gjentatt daglig dosering. Farmakokinetikken til esomeprazol er undersøkt ved doser opptil 40 mg to ganger daglig.
Arealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven øker ved gjentatt administrering av esomeprazol Denne økningen er doseavhengig og fører til en mer enn doseproporsjonal økning i AUC etter gjentatt administrering. Denne doseavhengigheten og tidsavhengigheten skyldes redusert metabolisme i første trinn og systemisk clearance og skyldes sannsynligvis inhibering av CYP2C19-enzymet forårsaket av esomeprazol og / eller dets sulfonatmetabolitt. I tidsintervallet mellom administrasjonene blir esomeprazol fullstendig fjernet fra plasma og har ingen tendens til å samle seg når det administreres en gang daglig.
De viktigste metabolittene til esomeprazol har ingen effekt på syresekresjon. Minst 80% av en oral dose esomeprazol skilles ut som metabolitter i urinen, resten finnes i avføringen. Mindre enn 1% av det overordnede stoffet finnes i urinen.
Spesiell pasientpopulasjon
Omtrent 2,9+1,5% av befolkningen, kalt dårlige metaboliserere, har utilstrekkelig funksjon av CYP2C19 -enzymet. Hos disse individene vil metabolismen av esomeprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter gjentatt daglig dosering av 40 mg esomeprazol, betyr gjennomsnittet av "Area under plasmakonsentrasjonen / tidskurven var omtrent 100% høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer med funksjonelt CYP2C19 -enzym (raske metaboliserere). Den gjennomsnittlige maksimal plasmakonsentrasjon ble økt med omtrent 60%.
Disse observasjonene har ingen implikasjoner for doseringen av esomeprazol.
Metabolismen til esomeprazol er ikke signifikant endret hos eldre personer (71-80 år).
Etter en enkelt administrering av 40 mg esomeprazol, er gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven omtrent 30% høyere hos kvinner enn hos menn Etter gjentatt daglig dosering ble det ikke observert noen kjønnsforskjell. Disse observasjonene har ingen implikasjoner for esomeprazol -doseringen .
Pasienter med organdysfunksjon
Metabolismen av esomeprazol hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon kan endres. Metabolsk hastighet er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon der en dobling av området under plasmakonsentrasjonen / tidskurven for esomeprazol ble observert. Derfor hos maksimal dose på 20 mg hos pasienter med alvorlig dysfunksjon bør ikke overskrides. Hovedmetabolittene har ingen tendens til å samle seg når det administreres en gang daglig.
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden nyrene er ansvarlig for utskillelsen av metabolittene til esomeprazol, men ikke for eliminering av moderforbindelsen, forventes det ikke at metabolismen av esomeprazol påvirkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pediatri:
Tenåringer fra 12 til 18 år:
Etter gjentatt administrering av 20 mg og 40 mg esomeprazol, var den totale eksponeringen (AUC) og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) hos 12-18 år gamle personer den som ble observert hos voksne for begge dosene esomeprazol.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Konvensjonelle prekliniske studier av gjentatt toksisitet, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet avslørte ingen spesiell risiko for mennesker Karsinogenitetsstudier hos rotter som ble behandlet med den racemiske blandingen viste en hyperplasi av ECL -mage -celler og karsinoider. Disse endringene observert hos rotter er et resultat av "forhøyet og uttalt hypergastrinaemi sekundært til" syrehemming og ble observert hos rotter etter langvarig behandling med magesekresjonshemmere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserolmonostearat 40-55, hyprolose, hypromellose, jernoksidfargestoffer (20 og 40 mg tabletter: rødbrun; 20 mg tabletter: gul) (E 172), magnesiumstearat, kopolymerisert metakrylsyre etylakrylat (1: 1) dispersjon 30 %, mikrokrystallinsk cellulose, syntetisk parafin, makrogoler, polysorbat 80, krospovidon, natriumstearylfumarat, sukker (sukrose og maisstivelse), talkum, titandioksid (E 171), trietylcitrat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
I klimasone III og IV: 2 år for 40 mg gastroresistente tabletter og 18 måneder for 20 mg gastroresistente tabletter.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Lukk flasken tett etter bruk.
Oppbevar tablettene i den originale blisterpakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sikringssikker polyetylenflaske med skruelokk av polypropylen som leveres med lokk for tørking.
Aluminium blister.
NEXIUM 20 mg pakninger i flasker med: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tabletter.
NEXIUM 20 mg blisterpakninger eller lommebokpakninger med: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletter.
NEXIUM 40 mg pakninger i flasker med: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tabletter.
NEXIUM 40 mg blisterpakninger eller lommebokpakninger med: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Administrasjon gjennom magesonde
Legg tablettene i en passende sprøyte og fyll den med ca. 25 ml vann og ca. 5 ml luft. I noen rør, for å forhindre blokkering av granulatene, er spredning i 50 ml vann nødvendig.
Spred tabletten ved å riste sprøyten umiddelbart i ca. 2 minutter.
Hold sprøyten pekende opp og sjekk kjeglen for hindringer.
Sett røret inn i sprøyten og behold posisjonen beskrevet ovenfor.
Rist sprøyten, og hold kjeglen pekende ned og injiser umiddelbart 5-10 ml i røret. Snu sprøyten om etter injeksjon og rist (sprøyten må holdes med kjeglen opp for å forhindre tilstopping).
Vri sprøytekjeglen ned og injiser umiddelbart ytterligere 5-10 ml i røret. Prosedyren må gjentas til sprøyten er tom.
Hvis du må skylle sedimentet igjen i sprøyten, fyll sprøyten med 25 ml vann og 5 ml luft og gjenta operasjonene fra trinn 5. For noen rør er det nødvendig å bruke 50 ml.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NEXIUM 20 mg:
flaske med 2 tabletter - AIC: 034972012 / M
flaske med 5 tabletter - AIC: 034972024 / M
flaske med 7 tabletter - AIC: 034972036 / M
flaske med 14 tabletter - AIC: 034972048 / M
flaske med 15 tabletter - AIC: 034972051 / M
flaske med 28 tabletter - AIC: 034972063 / M
flaske med 30 tabletter - AIC: 034972075 / M
flaske med 56 tabletter - AIC: 034972087 / M
flaske med 60 tabletter - AIC: 034972099 / M
flaske med 100 tabletter - AIC: 034972101 / M
flaske med 140 (28x5) tabletter - AIC: 034972226 / M
blister eller lommebok med 3 tabletter - AIC: 034972238 / M
blister eller lommebok med 7 tabletter - AIC: 034972240 / M
blister eller lommebok med 7x1 tabletter - AIC: 034972253 / M
blister eller lommebok med 14 tabletter - AIC: 034972265 / M - på markedet
blister eller lommebok med 15 tabletter - AIC: 034972277 / M
blister eller lommebok med 25 x 1 tabletter - AIC: 034972289 / M
blister eller lommebok med 28 tabletter - AIC: 034972291 / M
blister eller lommebok med 30 tabletter - AIC: 034972303 / M
blister eller lommebok med 50 x 1 tabletter - AIC: 034972315 / M
blister eller lommebok med 56 tabletter - AIC: 034972327 / M
blister eller lommebok med 60 tabletter - AIC: 034972339 / M
blister eller lommebok med 90 tabletter - AIC: 034972341 / M
blister eller lommebok med 98 tabletter - AIC: 034972354 / M
blister eller lommebokblister på 100x1 tabletter - AIC: 034972366 / M
blister eller lommebok med 140 tabletter - AIC: 034972378 / M
NEXIUM 40 mg:
flaske med 2 tabletter - AIC: 034972113 / M
flaske med 5 tabletter - AIC: 034972125 / M
flaske med 7 tabletter - AIC: 034972137 / M
flaske med 14 tabletter - AIC: 034972149 / M
flaske med 15 tabletter - AIC: 034972152 / M
flaske med 28 tabletter - AIC: 034972164 / M
flaske med 30 tabletter - AIC: 034972176 / M
flaske med 56 tabletter - AIC: 034972188 / M
flaske med 60 tabletter - AIC: 034972190 / M
flaske med 100 tabletter - AIC: 034972202 / M
flaske med 140 (28x5) tabletter - AIC: 034972214 / M
blister eller lommebok med 3 tabletter - AIC: 034972380 / M
blister eller lommeblister med 7 tabletter - AIC: 034972392 / M
blister eller lommeblister med 7x1 tabletter - AIC: 034972404 / M
blister eller lommebok med 14 tabletter - AIC: 034972416 / M - på markedet
blister eller lommebok med 15 tabletter - AIC: 034972428 / M
blister eller lommebok med 25 x 1 tabletter - AIC: 034972430 / M
blister eller lommebok med 28 tabletter - AIC: 034972442 / M
blister eller lommebok med 30 tabletter - AIC: 034972455 / M
blister eller lommebok med 50 x 1 tabletter - AIC: 034972467 / M
blister eller lommebok med 56 tabletter - AIC: 034972479 / M
blister eller lommebok med 60 tabletter - AIC: 034972481 / M
blister eller lommebok med 90 tabletter - AIC: 034972493 / M
blister eller lommebok med 98 tabletter - AIC: 034972505 / M
blister eller lommebok med 100 x 1 tabletter - AIC: 034972517 / M
blister eller lommebok med 140 tabletter - AIC: 034972529 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
02. januar / 06. juli.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2010