Aktive ingredienser: Erdosteine
Erdotin 150 mg harde kapsler
Erdotin 300 mg harde kapsler
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter
Erdotin 225 mg granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Erdotin? Hva er den til?
Erdotin inneholder virkestoffet erdostein. Det er en mucolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske følelser i luftveiene.
Kontraindikasjoner Når Erdotin ikke skal brukes
Ikke ta Erdotin
- dersom du er allergisk mot erdostein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har et aktivt magesår.
- hvis du har nyreinsuffisiens med kreatininclearance <25 ml / min eller alvorlig leverinsuffisiens.
- hvis du lider av fenylketonuri, begrenset til granulatene i doseposer til oral suspensjon, i formuleringen som det er aspartam.
- hvis du lider av levercirrhose og mangel på enzymet cystathionine-synthetase på grunn av sannsynlig interferens mellom metabolittene i produktet og metabolismen av metionin.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Erdotin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erdotin.
Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør ikke overskride en dose på 300 mg Erdotin per dag.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Erdotin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen negative interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten til erdostein under graviditet og amming hos mennesker er ikke fastslått. Derfor anbefales bruk av Erdotin ikke til gravide eller ammende kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Erdotin har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Erdotin granulat til oral suspensjon (doseposer) inneholder sukrose og aspartam.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Erdotin dispergerbare tabletter inneholder laktose og solnedgangsgult (E110).
Laktose er et sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Sunset Yellow (E110) er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Erdotin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Orale formuleringer
Voksne:
Erdotin 150 mg harde kapsler: 1-2 kapsler 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
Erdotin 300 mg harde kapsler: 1 kapsel 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter: 1 tablett 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
Tablettene må oppløses i et glass vann. Rør dem med en teskje og drikk umiddelbart.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspensjon: 1 pose 2-3 ganger om dagen, til oral bruk. Innholdet i posen må oppløses i vann. Rør dem med en teskje og drikk umiddelbartOverdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Erdotin
Dersom du tar for mye Erdotin
Med høyere doser enn anbefalt (1200 mg / dag) ble det oppdaget svette, svimmelhet og hetetokter.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Erdotin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Erdotin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Erdotin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre enn én av 1000 pasienter kan oppleve gastrointestinale bivirkninger.
Frekvensen som er oppført nedenfor er beskrevet ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret-nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Den mulige tilstedeværelsen av en svovelaktig lukt indikerer ingen endring av produktet, men er typisk for det aktive prinsippet som finnes i det.
Erdotin 150 mg harde kapsler: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Erdotin 300 mg harde kapsler: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter: Oppbevares ved høyst 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspensjon: oppbevares under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Erdotin inneholder
Erdotin 150 mg harde kapsler
Den aktive ingrediensen er erdosteine.
Hver kapsel inneholder 150 mg erdostein.
Andre innholdsstoffer er povidon, vannfritt kolloidalt silika, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172)
Erdotin 300 mg harde kapsler
Den aktive ingrediensen er erdosteine.
Hver kapsel inneholder 300 mg erdostein.
Andre innholdsstoffer er: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132).
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter
Den aktive ingrediensen er erdosteine.
Hver tablett inneholder 300 mg erdostein.
Andre innholdsstoffer er laktose, mikrokrystallinsk cellulose, sukralose, kroskarmellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, mangosmak, Sunset Yellow (E110), povidon, kolloidalt silika.
Erdotin 225 mg granulat til oral suspensjon
Den aktive ingrediensen er erdosteine.
Hver pose inneholder 225 mg erdostein.
De andre ingrediensene er sukrose, natriumamidoglykolat, aspartam, sitronsmakpulver.
Beskrivelse av hvordan ERDOTIN ser ut og innholdet i pakningen
Erdotin 150 mg harde kapsler, eske med 20 kapsler
Erdotin 300 mg harde kapsler, eske med 20 kapsler
Erdotin 300 mg dispergerbare tabletter, eske med 20 tabletter
Erdotin 225 mg granulat til oral suspensjon, eske med 20 doseposer
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MUNTLIG ERDOTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ERDOTIN 150 MG HARDE KAPPSULER
hver harde kapsel inneholder: 150 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG HARDE KAPSULER
hver harde kapsel inneholder: 300 mg erdostein.
ERDOTIN 300 MG DISPERSIBELE TABLETTER
hver dispergerbar tablett inneholder: 300 mg erdostein.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose, solnedgangsgult (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULER FOR MUNNELL OPPHENG
hver pose inneholder: Erdosteine 225 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose, aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler;
dispergerbare tabletter;
granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Orale formuleringer
Voksne
150 mg harde kapsler: 1-2 kapsler 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
300 mg harde kapsler: 1 kapsel 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
300 mg dispergerbare tabletter: 1 tablett 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
Tablettene skal oppløses i et glass vann. Spredningen bør blandes med en teskje og drikkes umiddelbart.
225 mg granulat til oral suspensjon: 1 pose 2-3 ganger om dagen, til oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med aktivt magesår.
På grunn av den sannsynlige forstyrrelsen av metabolittene i produktet med metabolismen av metionin, er ERDOTIN kontraindisert hos pasienter med levercirrhose og mangel på enzymet cystathionine - syntetase.
Siden det ikke er data om pasienter med nyreinsuffisiens med alvorlig leverinsuffisiens kreatininclearance, anbefales ikke bruk av erdostein hos disse pasientene.
Fenylketonuri, begrenset til granulatene i doseposer til oral suspensjon, hvis formulering er aspartam.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør ikke overskride en dose på 300 mg Erdotin per dag.
Erdotin granulat til oral suspensjon inneholder sukrose og aspartam.
Sukrose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke anta denne presentasjonen.
Aspartam
Inneholder en kilde til fenylalanin, derfor er granulatpresentasjonen av Erdotin kontraindisert hos pasienter med fenylketonuri.
Produktet i dispergerbare tabletter inneholder laktose og solnedgangsgult (E110).
Laktose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose dårlig absorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Solnedgang gul (E110)
Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Den mulige tilstedeværelsen av en svovelaktig lukt indikerer ingen endring av produktet, men er typisk for det aktive prinsippet som finnes i det.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen negative interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Sikkerheten til erdostein under graviditet hos mennesker er ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk.
Foringstid:
Det er ingen data, derfor anbefales ikke bruk av Erdotin til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Erdotin har minimal eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mindre enn én av 1000 pasienter kan oppleve gastrointestinale bivirkninger.
Frekvensen som er oppført nedenfor er beskrevet ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Med høyere doser enn anbefalt (1200 mg / dag) ble det oppdaget svette, svimmelhet og rødme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse.
ATC -kode R05CB15.
ERDOTIN (erdostein) virker farmakologisk som en tynner av bronkialslimet.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt:
Erdostein, det aktive prinsippet for ERDOTIN, ved siden av egenskapen til å tynne bronkialt slim og dermed fremme ekspektorasjon, viser effekter som er ment både å motvirke "on-site" dannelse av frie radikaler og å motsette seg virkningen av elastaseenzymet. Farmakologiske studier har vist at erdostein ikke besitter disse egenskapene i seg selv, men bare etter metabolisme. Faktisk brukes SH -kjemiske grupperinger, karakteristisk for denne aktiviteten, kjemisk og frigjøres først etter metabolisering eller i et alkalisk miljø. Denne egenskapen garanterer god aksept uten dårlige smaker og uten merkaptansk oppstøt og god gastrisk toleranse.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Plasma topp av produktet etter 30-60 minutter.
Etterfølgende fullstendig metabolisme til relaterte metabolitter.
Optimal biotilgjengelighet oralt. De forskjellige farmasøytiske formene kapsler, poser og løsninger er bioekvivalente.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning:
LD (mus, rotte per os)> 5000 mg / kg
LD (rotte for ip.)> 5000 mg / kg
LD (mus for i.v.)> 3500 mg / kg
Langvarig administrasjonstoksisitet:
Rotte (per os, 26 uker) ingen toksisitet
opptil 1000 mg / kg
Hund (per os, 26 uker) fravær av toksisitet
opptil 200 mg / kg
Fostertoksisitet:
Oral rotte fravær av toksisitet
opptil 1000 mg / kg
Oral kanin fravær av toksisitet
opptil 250 mg / kg
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
150 mg harde kapsler
Povidon, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
300 mg harde kapsler
Povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132).
225 mg granulat til oral suspensjon
Sukrose, natriumamidoglykolat, aspartam, sitronsmakpulver.
300 mg dispergerbare tabletter
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, sukralose, kroskarmellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, mangosmak, solnedgangsgult (E110), povidon, kolloidalt silika.
06.2 Uforlikelighet
Ikke inkludert.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje:
300 mg dispergerbare tabletter: 3 år.
150 mg harde kapsler - 300 mg harde kapsler - 225 mg granulater til oral suspensjon: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspensjon: Oppbevares ved høyst 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
150 mg harde kapsler: eske med 20 kapsler i blister av PVC-aluminium
300 mg harde kapsler: eske med 20 kapsler i blister av PVC-aluminium
300 mg dispergerbare tabletter: eske med 20 tabletter i blister av PVC-aluminium
225 mg granulat til oral suspensjon: eske med 20 aluminiumspolyetenposer
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ERDOTIN 150 mg harde kapsler 20 kapsler: A.I.C. nr 026283097
ERDOTIN 300 mg harde kapsler 20 kapsler: A.I.C. nr 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter 20 tabletter: A.I.C. nr 026283111
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspensjon 20 doseposer: A.I.C. nr 026283073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
ERDOTIN 150 mg harde kapsler 20 kapsler: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg harde kapsler 20 kapsler: 15. november 1994
ERDOTIN 300 mg dispergerbare tabletter 20 tabletter: 25. november 2011
ERDOTIN 225 mg granulat til oral suspensjon 20 doseposer: 15. november 1994
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
18. mai 2015
