Aktive ingredienser: Clindamycin
DALACIN C 150 mg harde kapsler
DALACIN C 300 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Dalacin c? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemisk antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
DALACIN C kapsel er indisert for behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av mottakelige anaerobe bakterier, samt behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pneumokokker.
DALACIN C kapsler har vist seg å være effektive i behandlingen av infeksjoner forårsaket av stafylokokker som er resistente mot andre antibiotika: Siden stammer av stafylokokker som er resistente mot klindamycin, bør sensitivitetstester utføres under behandling med dette antibiotikumet.
Oral klindamycin kan bare brukes ved gynekologiske og bekkeninfeksjoner på grunn av Chlamydia trachomatis som vedlikeholdsterapi hos personer som allerede er behandlet intravenøst.
Clindamycin er også effektivt for behandling av opportunistiske Toxoplasma gondii- og Pneumocystis jiroveci -infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter.
Bruk av clindamycin bør forbeholdes pasienter som er allergiske mot penicillin eller for pasienter som etter legens vurdering ikke er indisert for penicillin.
Legemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika om nødvendig.
Med tanke på den mulige utbruddet av alvorlig kolitt, bør legen, før du starter en behandling med DALACIN C kapsler, nøye vurdere muligheten, også i forhold til arten av infeksjonen som skal behandles, for å bruke mindre giftige legemidler som et alternativ.
Kontraindikasjoner Når Dalacin ikke skal brukes c
Clindamycin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har vist sensitivitet for clindamycin, lincomycin eller noen av de andre komponentene i dette legemidlet.
Foringstid.
Dalacin C skal ikke administreres til pasienter med diaré eller inflammatorisk tarmsykdom (se avsnittet om SPESIELLE ADVARSLER).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dalacin c
De tilgjengelige dataene så langt viser at eldre og / eller alvorlig syke pasienter tolererer diaré dårligere; Hvis disse pasientene behandles med klindamycin, bør det tas særlig hensyn til endringer i tarmbevegelsens frekvens.
DALACIN C kapsler bør foreskrives med forsiktighet til personer med en historie med gastrointestinale sykdommer, spesielt kolitt, og til atopiske personer.
Noen ganger kan bruk av antibiotika forårsake utvikling av resistente bakterier, spesielt gjær. Skulle det oppstå superinfeksjon, må du ta passende terapeutiske tiltak. Under langvarig terapi bør periodiske lever- og nyrefunksjonstester og blodtelling utføres.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Halveringstiden for legemidlet ble bare litt endret hos hepatonephro-pasienter.Derfor er det vanligvis ikke nødvendig med dosereduksjon, noe som kan være nødvendig i tilfeller av alvorlig forringelse av funksjonen i tilfeller av lett eller middels alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. av leveren og nyrene Ved langvarig terapi bør det utføres lever- og nyrefunksjonstester.
Betydelige nivåer av clindamycin nås ikke i cerebrospinalvæsken, derfor bør stoffet ikke brukes til behandling av meningitt.
Data om bruk av Dalacin C hos gravide er begrenset, derfor bør bruken bare gjøres hvis det er strengt nødvendig (se avsnitt: Fertilitet, graviditet og amming).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dalacin c
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Warfarin eller lignende medisiner som brukes til å tynne blodet. Du kan ha større risiko for blødning. Legen din må kanskje ha regelmessige blodprøver for å kontrollere blodets evne til å koagulere.
Clindamycin har vist seg å indusere nevromuskulær blokkering som kan øke aktiviteten til andre nevromuskulære blokkerende legemidler (f.eks. Eter, tubokurarin, pankuronium) .Det bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar slike legemidler.
Det er rapportert en synergistisk virkning med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Forbindelsen med gentamicin kan av og til bestemme en synergisme og aldri en antagonisme.
Kryssreaktivitet mellom klindamycin og lincomycin er påvist.
In vitro antagonisme mellom klindamycin og erytromycin er påvist. På grunn av mulig klinisk relevans bør de to legemidlene ikke administreres samtidig.
Administrering av clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirket ikke signifikant de farmakokinetiske parametrene til zidovudin.
Noen antibiotika kan redusere effekten av p -piller. Ytterligere prevensjonsforanstaltninger bør vurderes under behandlingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis du oppdager intoleranse for sukker, må du kontakte legen din før du tar medisinen.
Behandling med antibiotika endrer den normale floraen i tykktarmen og fører til en overvekst av Clostridium difficile. Dette har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert clindamycin. Clostridium difficile produserer toksiner A og B som bidrar til utviklingen av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) og er en hovedårsak til antibiotika-indusert kolitt. En forsiktig medisinsk historie er også påkrevd da tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er blitt rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Hos pasienter som får diaré etter administrering av antibiotika, er det viktig å vurdere diagnosen CDAD. Det kan utvikle seg til kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt (se avsnitt UØNSKELIGE EFFEKTER), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild til dødelig kolitt. Kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré med magekramper, og det kan være blod og slim i avføringen. Hvis den ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart, kan kolitt utvikle seg til peritonitt, sjokk og giftig megakolon. Endoskopisk undersøkelse kan avdekke pseudomembranøs kolitt. Ved mistanke om kolitt anbefales rektosigmoidoskopisk undersøkelse Tilstedeværelsen av kolitt kan ytterligere bekreftes ved avføringskultur for Clostridium difficile i et selektivt medium og ved toksinanalysen. Clostridium difficile. Hvis det er mistanke om eller bekreftet antibiotika-indusert diaré eller antibiotika-indusert kolitt, bør pågående behandling med antibiotika, inkludert clindamycin, seponeres og passende terapeutiske tiltak iverksettes umiddelbart. I denne situasjonen er legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Antiperistaltika, opiater og difenoksylat pluss atropin kan forlenge og / eller forverre tilstandene.
Vancomycin ble funnet å være effektivt i behandlingen av antibiotika-avhengig pseudomembranøs kolitt produsert av Clostridium difficile. Dosen for voksne er 500 mg til 2 g / dag oralt vankomycin i tre til fire doser over en periode på 7-10 dager.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro, men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
Noen sjeldne tilfeller av tilbakefall etter behandling med vankomycin er beskrevet.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner etter oral og subkutan administrering har ikke vist tegn på nedsatt fruktbarhet eller fosterskade forårsaket av clindamycin, bortsett fra doser som induserer toksisitet hos mor. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid prediktive for responsen hos mennesker.
Hos mennesker krysser clindamycin morkaken. Etter gjentatt dosering var fostervannskonsentrasjonen omtrent 30% av mors blodkonsentrasjon.
I kliniske studier av gravide var systemisk administrering av clindamycin i andre og tredje trimester ikke assosiert med en økning i frekvensen av medfødte anomalier. Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner i første trimester av svangerskapet.
Under graviditet skal clindamycin bare brukes hvis det er strengt nødvendig.
Foringstid
Oralt og parenteralt administrert clindamycin er funnet i morsmelk i konsentrasjoner fra 0,7 til 3,8 μg / ml. På grunn av mulige alvorlige bivirkninger hos spedbarn, bør ikke ammende kvinner ta clindamycin.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier hos rotter behandlet med oralt klindamycin viste ingen effekter på fruktbarhet eller reproduksjonsevne.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dalacin c: Dosering
Pediatrisk populasjon: fra 8 til 20 mg / kg / dag fordelt på 3 eller 4 administrasjoner avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Voksne: 600-1200 mg / dag fordelt på 3 eller 4 administrasjoner avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Ved vedlikeholdsbehandling av gynekologiske og bekkeninfeksjoner, administreres 450 mg hver 6. time i 10-14 dager etter intravenøs behandling.
Cerebral toksoplasmose: hos immunkompromitterte pasienter: 600-1200 mg hver 6. time i to uker, etterfulgt av 300-600 mg hver 6. time til 8-10 ukers kurs er fullført.
Når clindamycin kombineres med pyrimetamin er dosen av sistnevnte 25-75 mg oralt i 8-10 uker.Med høyere doser pyrimetamin anbefales det å administrere 10-20 mg / dag folinsyre.
Pneumocystis jiroveci lungebetennelse hos immunkompromitterte pasienter: 300-450 mg hver 6. time i 21 dager kombinert med 15-30 mg primachin administrert oralt en gang daglig i 21 dager.
For å unngå mulig esophageal irritasjon, bør DALACIN C kapsler svelges med et glass vann.
Merk: Ved beta-hemolytiske streptokokkinfeksjoner anbefales det å fortsette behandlingen i minst 10 dager for å redusere sannsynligheten for revmatisk feber eller glomerulonefrit.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dalacin c
Siden det ikke er noen doserelaterte bivirkninger, er overdose et sjeldent problem, spesielt hvis stoffet administreres som anvist.
Hemodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive for å fjerne clindamycin fra serum.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dalacin c
Tabellen nedenfor viser bivirkninger identifisert fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, sortert etter systemorganklasse og frekvens. Bivirkninger identifisert fra etter markedsføring er vist i kursiv. Frekvensgrupper er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
MÅ IKKE BRUKES VED BEFYNDIGE TEGN PÅ FORSKRIVELSE.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
DALACIN C 150 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
- Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 162,86 mg (tilsvarer klindamycinbase 150 mg).
- Hjelpestoffer: magnesiumstearat, talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat.
- Bestanddelene i kapselen: titandioksid, gelatin.
DALACIN C 300 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
- Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 325,8 mg (tilsvarer klindamycinbase 300 mg).
- Hjelpestoffer: magnesiumstearat, talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat.
- Bestanddelene i kapselen: titandioksid, gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler - Oral bruk
DALACIN C 150 mg harde kapsler - 12 kapsler
DALACIN C 300 mg harde kapsler - 24 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
DALACIN C 150 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
DALACIN C 150 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: klindamycinhydroklorid 162,86 mg (tilsvarer klindamycinbase 150 mg).
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
DALACIN C kapsel er indisert for behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av mottakelige anaerobe bakterier, samt behandling av alvorlige infeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pneumokokker.
DALACIN C kapsler har vist seg å være effektive i behandlingen av infeksjoner forårsaket av stafylokokker som er resistente mot andre antibiotika: Siden stammer av stafylokokker som er resistente mot klindamycin, bør sensitivitetstester utføres under behandling med dette antibiotikumet.
Oral klindamycin kan brukes ved gynekologiske og bekkeninfeksjoner Chlamydia trachomatis bare som vedlikeholdsterapi hos personer som allerede er behandlet intravenøst.
Clindamycin er effektivt for behandling av opportunistiske infeksjoner Toxoplasma gondii Og Pneumocystis jiroveci hos immunkompromitterte pasienter.
Bruk av clindamycin bør være forbeholdt pasienter som er allergiske mot penicillin eller for pasienter som ikke har angitt penicillin av legen.
Legemidlet kan administreres sammen med andre antibiotika om nødvendig.
Med tanke på den mulige utbruddet av alvorlig kolitt, bør legen, før du starter en behandling med DALACIN C kapsler, nøye vurdere muligheten, også i forhold til arten av infeksjonen som skal behandles, for å bruke mindre giftige legemidler som et alternativ.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Pediatrisk populasjon
Fra 8 til 20 mg / kg / dag fordelt på 3 eller 4 administrasjoner avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Voksne
600-1200 mg / dag fordelt på 3 eller 4 administrasjoner avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
Ved vedlikeholdsbehandling av gynekologiske og bekkeninfeksjoner, administreres 450 mg hver 6. time i 10-14 dager etter intravenøs behandling.
Cerebral toksoplasmose hos immunkompromitterte pasienter: 600-1200 mg hver 6. time i to uker, etterfulgt av 300-600 mg hver 6. time til 8-10 ukers kurs er fullført.
Når clindamycin kombineres med pyrimetamin er dosen av sistnevnte 25-75 mg oralt i 8-10 uker.Med høyere doser pyrimetamin anbefales det å administrere 10-20 mg / dag folinsyre.
Lungebetennelse fra Pneumocystis jiroveci hos immunkompromitterte pasienter: 300-450 mg hver 6. time i 21 dager kombinert med 15-30 mg primachin administrert oralt en gang daglig i 21 dager.
For å unngå mulig esophageal irritasjon, bør DALACIN C kapsler svelges med et glass vann.
Merk: Ved beta-hemolytiske streptokokkinfeksjoner anbefales det å fortsette behandlingen i minst 10 dager for å redusere sannsynligheten for revmatisk feber eller glomerulonefrit.
04.3 Kontraindikasjoner -
Clindamycin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor lincomycin, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Foringstid.
DALACIN C må ikke gis til pasienter med diaré eller inflammatorisk tarmsykdom (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert alvorlige hudreaksjoner som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (NET) og eksantematøs pustulose er rapportert hos pasienter som får clindamycinbehandling. Akutt generalisert (AGEP) ). Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig hudreaksjon, bør behandling med clindamycin avbrytes og passende behandling iverksettes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Behandling med antibiotika endrer den normale flora i tykktarmen og fører til en overvekst av Clostridium difficile. Dette har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert clindamycin Clostridium difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av assosiert diaré Clostridium difficile (CDAD) og er en hovedårsak til "antibiotika-indusert kolitt". En nøye sykehistorie er også nødvendig siden tilfeller av tilhørende diaré C. vanskelig de har også blitt rapportert over to måneder etter antibiotikatilførsel.
Hos pasienter som får diaré etter administrering av antibiotika, er det viktig å vurdere diagnosen CDAD. Det kan utvikle seg til kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt (se pkt. 4.8), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild til dødelig kolitt. Kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré med magekramper, og det kan være blod og slim i avføringen. Hvis den ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart, kan kolitt utvikle seg til peritonitt, sjokk og giftig megakolon. Endoskopisk undersøkelse kan avdekke pseudomembranøs kolitt. Ved mistanke om kolitt anbefales rektosigmoidoskopisk undersøkelse. Tilstedeværelse av kolitt kan bekreftes ytterligere ved avføringskulturundersøkelse for Clostridium difficile i et selektivt medium og ved toksinanalysen Clostridium difficile. Hvis det er mistanke om eller bekreftet antibiotika-indusert diaré eller antibiotika-indusert kolitt, bør pågående behandling med antibiotika, inkludert clindamycin, seponeres og passende terapeutiske tiltak iverksettes umiddelbart. I denne situasjonen er legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Antiperistaltika, opiater og difenoksylat pluss atropin kan forlenge og / eller forverre tilstandene.
Vancomycin ble funnet å være effektivt i behandlingen av antibiotika-avhengig pseudomembranøs kolitt produsert av Clostridium difficile. Dosen for voksne er 500 mg til 2 g / dag oralt vankomycin i tre til fire doser over en periode på 7-10 dager.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro: men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
Noen sjeldne tilfeller av tilbakefall etter behandling med vankomycin er beskrevet.
De tilgjengelige dataene så langt viser at eldre og / eller alvorlig syke pasienter tolererer diaré dårligere; Hvis disse pasientene behandles med klindamycin, bør det tas særlig hensyn til endringer i tarmbevegelsens frekvens.
DALACIN C kapsler bør foreskrives med forsiktighet til personer med en historie med gastrointestinale sykdommer, spesielt kolitt, og til atopiske personer.
Noen ganger kan bruk av antibiotika forårsake utvikling av resistente bakterier, spesielt gjær. Skulle det oppstå superinfeksjon, må du ta passende terapeutiske tiltak. Under langvarig terapi bør periodiske lever- og nyrefunksjonstester og blodtelling utføres.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Halveringstiden for legemidlet ble bare litt endret hos hepatonephro-pasienter.Derfor er det vanligvis ikke nødvendig med dosereduksjon, noe som kan være nødvendig i tilfeller av alvorlig forringelse av funksjonen i tilfeller av lett eller middels alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. av leveren og nyrene Ved langvarig terapi bør det utføres lever- og nyrefunksjonstester.
Betydelige nivåer av clindamycin nås ikke i cerebrospinalvæsken, derfor bør stoffet ikke brukes til behandling av meningitt.
Data om bruk av DALACIN C hos gravide er begrenset, derfor bør bruken bare gjøres hvis det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.6).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Vitamin K -antagonister
Økte koagulasjonstester (PT / INR) og / eller blødninger er rapportert hos pasienter behandlet med clindamycin i kombinasjon med vitamin K -antagonister (f.eks. Warfarin, acenocoumarol og fluindion). Derfor bør koagulasjonstester hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister overvåkes ofte.
Injisert klindamycin har vist seg å indusere nevromuskulær blokkering som kan øke aktiviteten til andre nevromuskulære blokkerende legemidler (for eksempel eter, tubokurarin, pankuronium) .Det bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar slike legemidler.
Det har blitt rapportert om en "synergistisk handling med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Forbindelsen med gentamicin kan av og til bestemme en synergisme og aldri en antagonisme.
Kryssreaktivitet mellom klindamycin og lincomycin er påvist.
In vitro antagonisme mellom klindamycin og erytromycin er påvist. På grunn av mulig klinisk relevans bør de to legemidlene ikke administreres samtidig.
Administrering av clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirket ikke signifikant de farmakokinetiske parametrene til zidovudin.
Noen antibiotika kan redusere effekten av p -piller. Ytterligere prevensjonsforanstaltninger bør vurderes under behandlingen.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner etter oral og subkutan administrering har ikke vist tegn på nedsatt fruktbarhet eller fosterskade forårsaket av clindamycin, bortsett fra doser som induserer toksisitet hos mor. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid prediktive for responsen hos mennesker.
Hos mennesker krysser clindamycin morkaken. Etter gjentatt dosering var fostervannskonsentrasjonen omtrent 30% av mors blodkonsentrasjon.
I kliniske studier av gravide var systemisk administrering av clindamycin i andre og tredje trimester ikke assosiert med en økning i frekvensen av medfødte anomalier. Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner i første trimester av svangerskapet.
Under graviditet skal clindamycin bare brukes hvis det er strengt nødvendig.
Foringstid
Oralt og parenteralt administrert clindamycin er funnet i morsmelk i konsentrasjoner fra 0,7 til 3,8 μg / ml. På grunn av mulige alvorlige bivirkninger hos spedbarn, bør ikke ammende kvinner ta clindamycin.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier hos rotter behandlet med oralt klindamycin viste ingen effekter på fruktbarhet eller reproduksjonsevne.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Clindamycin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabellen nedenfor viser bivirkninger identifisert fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, sortert etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensgrupper er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100,
* Bivirkninger identifisert etter markedsføring.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Siden det ikke er noen doserelaterte bivirkninger, er overdose et sjeldent problem, spesielt hvis stoffet administreres som anvist.
Hemodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive for å fjerne clindamycin fra serum.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk - lincosamides.
ATC -kode: J01FF01.
DALACIN C kapsler inneholder klindamycinhydroklorid, et semisyntetisk antibiotikum oppnådd ved substitusjon med et kloratom av 7-hydroksylgruppen i lincomycinmolekylet.
Mikrobiologisk aktivitet: klindamycin har en "aktivitet in vitro mot isolerte stammer av følgende mikroorganismer:
Aerobe gram-positive kokker, omfattende:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inkludert stammer som produserer penicillinase). Når de testes in vitro, utvikler noen stammer av stafylokokker opprinnelig resistente mot erytromycin motstand mot klindamycin, streptokokker (unntatt S. Faecalis), pneumokokker, klamydia trachomatis (sensitive stammer).
Gram-negative anaerobe basiller, omfattende:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aerobe gram-positive anaerobe basiller, omfattende:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Grampositive anaerobe og mikroaerofile kokker, inkludert:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Clostridia: clostridia er mer resistente enn de fleste anaerober mot clindamycin. Mesteparten av C.perfringens de er følsomme, men andre arter, for eksempel i C. sporogenes og av C.tertium, er ofte resistente mot klindamycin. Følsomhetstest anbefales. Kryssresistens mellom clindamycin og lincomycin samt antagonisme er påvist in vitro mellom klindamycin og erytromycin, så de bør ikke administreres samtidig.
Protozoer:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske studier utført hos friske frivillige (24 voksne personer) har vist at stoffet absorberes raskt etter oral administrering av en dose på 150 mg clindamycinhydroklorid. Et gjennomsnittlig toppserum på 2,50 mcg / ml ble oppnådd på 45 minutter; gjennomsnittlige serumnivåer etter 3 timer og etter 6 timer var henholdsvis 1,51 mcg / ml og 0,70 mcg / ml.
Absorpsjon
Absorpsjon etter oral administrering er praktisk talt fullført (90%) og samtidig matinntak endrer ikke serumkonsentrasjonene nevneverdig; blodnivået var jevnt og forutsigbart hos alle fag og ved forskjellige doser. Gjentatt administrering av DALACIN C kapsler i opptil 14 dager viste ikke akkumulering eller endringer i stoffskiftet. Hemodialyse og peritonealdialyse er ikke effektive for å fjerne clindamycin fra serum.
Serumklindamycinkonsentrasjoner øker lineært med økende dosering og overstiger MIC (minimum hemmende konsentrasjon) for de fleste av de angitte organismer i en periode på minst 6 timer etter administrering av de angitte terapeutiske dosene.
Fordeling
Clindamycin er vidt distribuert i kroppsvæsker og vev (inkludert beinvev). Den gjennomsnittlige halveringstiden er 2,4 timer.
Eliminering
Omtrent 10% av stoffet skilles ut i biologisk aktiv form i urinen og 3,6% i avføringen; resten skilles ut i form av bioinaktive metabolitter.
Administrering av clindamycin og primachin til HIV-positive frivillige påvirket ikke signifikant de farmakokinetiske parametrene til zidovudin.
I morsmelk er clindamycin tilstede i mengder mellom 0,7 og 3,8 mcg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Clindamycinhydroklorid administrert til Spartan Sprague Dawley-rotten og Beagle-hunden oralt i ett år ved doser på 30-100 og 300 mg / kg / dag (3 g / dag for hunden) ble godt tolerert.
Histopatologisk undersøkelse avdekket ikke signifikante forskjeller mellom dyregruppene som ble behandlet med stoffet og kontrollene.
Dosen på 600 mg / kg / dag administrert per OS i 6 måneder ble godt tolerert av rotten, mens gastrointestinale toksiske manifestasjoner (oppkast, anoreksi og vekttap) ble observert hos hunden.
I embryofoetale utviklingsstudier etter oral administrering av produktet til rotter og i embryofoetale utviklingsstudier etter subkutan administrering av produktet hos rotter og kaniner, ble det ikke observert utviklingstoksisitet, bortsett fra doser som ville forårsake maternell toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Magnesiumstearat, talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat;
kapselbestanddeler: titandioksid, gelatin.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister i koblet gjennomsiktig PVC og aluminium, lakkert med varmeforseglende maling.
"DALACIN C 150 mg harde kapsler" 12 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
022633059 "DALACIN C 150 mg harde kapsler" 12 kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 23. november 1973
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
23. mai 2016
