Aktive ingredienser: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg egg
Hvorfor brukes Cervidil? Hva er den til?
Dette legemidlet er en prostaglandin E1 -analog for gynekologisk og obstetrisk bruk.
Det brukes til å myke og utvide livmorhalsen for gynekologiske og obstetriske behov.
Kontraindikasjoner Når Cervidil ikke skal brukes
Ikke bruk CERVIDIL
- hvis du er allergisk mot virkestoffet, prostaglandiner generelt eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- for induksjon av arbeidskraft ved full eller nær fødsel med et levende foster,
- ved preeklampsi hos hypertensive pasienter (hyppig sykdom under graviditet, assosiert med arteriell hypertensjon og utseende av proteiner i urinen),
- hvis du har høy risiko for blødning, for eksempel placenta previa (unormal plassering av morkaken som kan være ansvarlig for alvorlig blødning i tredje trimester av svangerskapet) eller ektopisk graviditet,
- hvis du får feber på grunn av bekkeninfeksjon (infeksjon i kvinnelige kjønnsorganer) som kan bli verre ved bruk av medisinen.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Cervidil
Legemidlet må bare administreres under medisinsk tilsyn, i et sykehusmiljø og under forhold som tillater umiddelbar behandling av eventuelle nødssituasjoner.
- Fortell legen din dersom du er i en av følgende situasjoner, da dette legemidlet må brukes med forsiktighet:
- hvis du lider av kardiovaskulær insuffisiens,
- hvis du har en øyesykdom (glaukom, intraokulær hypertensjon),
- hvis du lider av alvorlig betennelse i kjønnsorganet, for eksempel cervicitt (betennelse i livmorhalsen) eller vaginitt (betennelse i skjeden),
- hvis du tidligere har gjennomgått livmoroperasjon eller keisersnitt.
- Legen bør være spesielt forsiktig hos pasienter med flere fødsler (som har født mer enn én gang) eller med flere graviditeter, ettersom livmoren kan være mindre motstandsdyktig og det er fare for at sammentrekninger kan forårsake livmorskader.
- Ved abort i andre trimester av svangerskapet, for å unngå livmorbrudd eller skader i livmorhalsen og overdreven blødning, må legen nøye sjekke ved hver bruk:
- tilstanden til livmor sammentrekninger,
- graden av mykning og utvidelse av livmorhalsen,
- mengden blodtap,
- stadiet med utvisning av fosteret.
- Siden bruk av medisinen kan forårsake livmorbrudd eller rifter, må doseringen og bruksmåten følges godt.
- Etter bruk av Cervidil må legen utføre en grundig vurdering av livmorhulen og, om nødvendig, en revisjon av det samme (curettage). I tillegg må legen verifisere fraværet av livmorbrudd eller rifter.
Barn
Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cervidil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din vil være spesielt forsiktig hvis du tar et oksytocin eller dinoprostmedisin samtidig, hvis effekter kan øke aktiviteten til gemeprost (virkestoffet i CERVIDIL) på livmorens kontraktilitet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Cervidil har skadelige effekter på graviditet.
Cervidil skal ikke brukes mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Cervidil har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cervidil: Dosering
Legemidlet skal bare administreres under medisinsk tilsyn på sykehus.
Denne medisinen kommer i form av et egg som skal plasseres i skjeden.
Hos voksne kvinner brukes Cervidil:
- For utvidelse av livmorhalsen i gynekologi, nødvendig for diagnostiske instrumentelle inngrep (biopsi av endometrium, hysteroskopi), for kirurgiske inngrep (curettage) eller for innføring av en intrauterin enhet (IUD).
Innfør 1 Cervidil -egg i skjeden (nettopp i posterior vaginal fornix) 3 timer før operasjonen. Hos de fleste pasientene som behandles forårsaker et enkelt Cervidil -egg tilstrekkelig utvidelse av livmorhalsen, som forblir stabil i minst 6 timer.
Bruken av Cervidil gjør det mulig å erstatte de tradisjonelle mekaniske systemene for utvidelse av livmorhalsen, for eksempel Hegar -sonden.
- For utvidelse av livmorhalsen i obstetrik, nødvendig ved fosterdød i livmoren, vesikulær føflekk eller induksjon av arbeidskraft i første og andre trimester av svangerskapet.
Før 1 egg av Cervidil inn i skjeden hver 3. time til fullstendig utvisning av livmorinnholdet, for maksimalt 5 egg.
Tegn og symptomer på effekten av medisinen (blødning, livmor sammentrekninger) oppstår i de fleste tilfeller umiddelbart etter at det første eller andre egget er gitt.Hvis livmoren ikke har tømt etter innføringen av 5 egg, kan en lignende syklus gjentas minst 24 timer fra begynnelsen av forrige syklus.
Bruk hos barn
Cervidil er ikke indisert for behandling av barn.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cervidil
Kliniske studier utført til dags dato har ikke rapportert om tilfeller av overdosering. Det anbefales imidlertid ikke å overskride anbefalt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cervidil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Legen din må slutte å bruke dette produktet, umiddelbart ta alle nødvendige tiltak for å holde hjerte-, sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen konstant og nøye overvåke din helsetilstand i tilfelle følgende symptomer:
- dyspné (pustevansker),
- bryst smerter,
- plutselig blodtrykksfall og koronar spasmer (plutselig sammentrekning av hjertets arterier),
- forstyrrelser i bevissthetstilstanden.
De vanligste bivirkningene er av moderat alvorlighetsgrad: kvalme, oppkast, diaré, temperaturstigning.
Uønskede effekter av høy alvorlighetsgrad representeres av sjokk og hjerteinfarkt (hendelser som skyldes spontane rapporter hvis frekvens ikke er kjent), livmorblødning, livmorbrudd og livmorhalsbrudd (sjeldne bivirkninger).
Svært vanlige effekter (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
- Kvalme, oppkast, diaré
- Økt kroppstemperatur
Vanlige effekter (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
- Hypertensjon eller arteriell hypotensjon (høyt eller lavt blodtrykk) med hjertebank
- Vertigo, hodepine (hodepine)
- Kløe, utslett (hudreaksjoner)
- Korsryggsmerter (smerter i korsryggen)
- Frysninger, rødhet i ansiktet
- Smertefulle menstruasjonssmerter
Sjeldne effekter (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- Hetetokter
- Livmorblødning, livmorbrudd, livmorhalsbrudd
Effekter hvis frekvens ikke er kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Koronarkramper (plutselig sammentrekning av hjertets arterier) og hjerteinfarkt, tilfeller av sjokk
- Rastløshet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.agenziafarmaco.gov. det / det / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva CERVIDIL inneholder
Den aktive ingrediensen er gemeprost. Ett egg inneholder 1 mg gemeprost.
De andre ingrediensene er absolutt etanol, triglyserider av mettede fettsyrer.
Hvordan CERVIDIL ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen kommer i form av et egg. En eske inneholder 1 egg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CERVIDIL 1 MG OVULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett egg inneholder: 1 mg gemeprost.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Fusiform hvite-gulaktige eggløsninger for vaginal bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mykgjøring og utvidelse av livmorhalsen for gynekologiske og obstetriske behov.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Hos den voksne kvinnen:
til) Dilatasjon av livmorhalsen i gynekologi: 1 Cervidil ovum innført i posterior fornix 3 timer før instrumentelle inngrep for diagnostiske formål (endometriebiopsi, hysteroskopi) eller kirurgi (revisjon av livmorhulen) eller for innføring av I.U.D. Bruken av Cervidil gjør det mulig å erstatte tradisjonelle mekaniske midler (Hegar -sonder).
Hos de fleste behandlede pasienter induserer et enkelt Cervidil -egg tilstrekkelig cervikal utvidelse som forblir stabil i minst 6 timer.
b) Dilatasjon av livmorhalsen i obstetrik: dødfødt foster, vesikulær føflekk, induksjon av fødsel i 1. og 2. trimester av svangerskapet: 1 Cervidil egg hver tredje time til fullstendig utvisning av livmorinnholdet og i alle fall opptil maksimalt 5 egg.
Tegn og symptomer på stoffets effekt (blødning, livmor sammentrekninger) oppstår, mesteparten av tiden, umiddelbart etter at det første eller andre egget er gitt.
Hvis tømming av livmoren ikke har skjedd etter introduksjon av 5 egg, er det tillatt å gjenta en syklus som ligner den første, etter et intervall på minst 24 timer fra begynnelsen av behandlingssyklusen.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Cervidil hos den pediatriske populasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Cervidil må ikke brukes til induksjon av arbeidskraft i full eller nær graviditet med et levende foster, ved hypertensiv gestose, ved tilstander med høy blødningsrisiko (placenta previa, ektopisk graviditet), ved feber på grunn av infeksjon i bekkenområdet som kan bli verre ved bruk av stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Cervidil skal bare administreres under medisinsk tilsyn, på sykehus og forberede seg på å gripe inn med akuttbehandling.
Siden livmorbrudd eller rifter kan oppstå ved bruk av Cervidil, bør doseringen og bruksmåten tas spesielt hensyn.
Cervidil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær insuffisiens, med oftalmiske sykdommer (glaukom, intraokulær hypertensjon), med intens betennelse i kjønnsorganet (cervicitt, vaginitt) eller som tidligere har gjennomgått livmoroperasjon eller keisersnitt. brukes hos pasienter med flere graviditeter eller med flere graviditeter, ettersom livmoren kan være mindre motstandsdyktig og det er fare for livmorskader forårsaket av indusert kontraktil aktivitet.
For å forhindre livmorbrudd eller rifter i livmorhalsen og overdreven blødning, som kan oppstå ved abort i andre trimester av svangerskapet, anbefales det å kontrollere tilstanden til livmor sammentrekninger, graden av mykning og utvidelse av livmor sammentrekninger. ved hver administrasjon livmorhalsen, volumet av blodtap, graden av utvisning av fosteret.
Etter bruk av Cervidil, bør en evaluering av livmorhulen utføres nøye, og om nødvendig en revisjon av livmorhulen (RCU). Fraværet av livmorbrudd eller rifter bør også kontrolleres slik det er vanlig med abort eller fødsel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Spesiell forsiktighet må utvises ved samtidig administrering av oksytocin og dinoprostbaserte legemidler, hvis effekter kan øke gemeprosts aktivitet på livmorens kontraktilitet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Cervidil har skadelige farmakologiske effekter på graviditet.
Foringstid
Cervidil skal ikke brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cervidil har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er av beskjeden grad: kvalme, oppkast, diaré, temperaturstigning.
De uønskede effektene av høy alvorlighetsgrad representeres av sjokk og hjerteinfarkt (hendelser som skyldes spontane rapporter hvis frekvens ikke er kjent), livmorblødning, livmorbrudd og sårdannelse i livmorhalsen (hyppighet sjelden).
Liste over bivirkninger
Bivirkningene som er oppført nedenfor er rangert etter forekomst: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Hjertesykdommer:
Vanlig frekvens: hypertensjon eller arteriell hypotensjon med hjertebank.
Frekvens ikke kjent: koronar spasmer og påfølgende hjerteinfarkt, tilfeller av sjokk.
Nevrologiske sykdommer:
Vanlig frekvens: svimmelhet, hodepine.
Frekvens ikke kjent: rastløshet.
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig frekvens: kvalme, oppkast, diaré.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Vanlig frekvens: kløe og utslett.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Vanlig frekvens: korsryggsmerter.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Svært vanlig frekvens: termisk økning.
Vanlig frekvens: frysninger, rødme i ansiktet.
Sjelden: hetetokter.
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer:
Vanlig frekvens: kramper i menstruasjonstypen.
Sjeldne: livmorblødning, brudd i livmoren, lacerasjon av livmorhalsen.
I tilfelle symptomer som dyspné, brystsmerter, plutselig trykkfall og koronar spasmer, bevissthetsforstyrrelser, må legen stoppe administreringen av produktet og umiddelbart ta alle nødvendige tiltak for å opprettholde hjerte- og sirkulasjonsfunksjonen. Og respiratorisk og følge pasienten nøye i det kliniske forløpet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Kliniske studier utført til dags dato rapporterer ikke tilfeller av overdosering. Det er imidlertid tilrådelig å ikke overskride anbefalte doser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oksytocytter, prostaglandiner.
ATC -kode: G02AD03.
Farmakodynamiske effekter
Intravaginaldoser på 10 mcg / kg Cervidil administrert til rotter på 20. svangerskapsdag forårsaker livmor sammentrekninger; den samme effekten oppstår hos gravide aper (50-120 dager) med doser på 20 mcg / kg alltid intravaginalt.
Klinisk effekt og sikkerhet
Spesialitetens abortive effekt ble undersøkt hos kaniner og aper; doser av Cervidil proporsjonal med graviditeten, administrert intraperitonealt (kaniner) og vaginalt (aper), resulterte i avslutning av graviditet hos begge artene. Studier av evnen til å utvide livmorhalsen ble utført på gravide aper med positive resultater ved en dose på 1 mg Cervidil intravaginalt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved administrering til gravide 1 egg av Cervidil på 1 mg, med 3 timers mellomrom, detekteres en topp på 6 ng / ml i blodet etter 1 time fra startdosen og en nedgang til ca. 1/3 av den første toppen etter 3 timer. Et lignende mønster observeres etter administrering av den andre dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subakutte toksisitetsstudier ble utført på rotter ved administrering av opptil 2000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant og opptil 6 250 mcg / kg / dag intravaginalt i 30 dager.
Ved høyere doser ble følgende funnet: reduksjon i spontan aktivitet, rødhet i ekstremitetene i aurikulær og perioralt område, diaré.
I den intravaginalt behandlede gruppen ble det observert hevelse i de ytre kjønnsorganene, myeloid mitoplasi i milten og reduserte blodplater.
Akutt toksisitet (LD50 mg / kg) ble undersøkt hos hunnmus og rotter med følgende resultater for hver administrasjonsvei:
Hunnmus: 62,5 gjennom munnen - 32,5 ved subkutan injeksjon - 29,5 ved intravenøs injeksjon - 36 ved vaginal administrering.
Hunnrotter: 60 oralt - 24,3 ved subkutan injeksjon - 28,6 ved intravenøs injeksjon - 32,5 ved vaginal administrering.
Kronisk toksisitet ble undersøkt hos rotter ved administrering av opptil 1000 mcg / kg / dag Cervidil subkutant i 26 uker. Ved høyere doser ble vasodilatasjon, diaré, polyuri, redusert muskeltonus, redusert rettende refleks, sedasjon observert.
Ingen teratogene og mutagene effekter ble funnet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Absolutt etanol, triglyserider av mettede fettsyrer.
06.2 Uforlikelighet
Til dags dato er det ingen data om inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig hvit beholder i P.V.C./Polyethylenlaminat med en kapasitet på 0,9 g inneholdende 1 egg.
Pakke med 1 egg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 026028011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 30. juli 1987
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/2016
