Aktive ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN HALS 0,25% munnvann
FROBEN HALS 0,25% Oral slimhinnespray
Hvorfor brukes Froben hals? Hva er den til?
HVA ER DET
Froben Gola er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel for orofaryngeal bruk
HVORFOR DET BRUKES
Froben Gola brukes til symptomatisk behandling av irritasjonsinflammatoriske tilstander også forbundet med smerter i orofaryngealhulen (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
Kontraindikasjoner Når Froben hals ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs.
Skal ikke brukes til pasienter som har magesår eller har hatt det tidligere.
Skal ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Froben hals
Ved anbefalte doser innebærer mulig svelging av FROBEN THROAT ingen skade på pasienten, da disse dosene er langt lavere enn for den enkelt systemiske doseringen av produktet.
Gitt mangel på drivgass i formuleringen av FROBEN THROAT 0,25% spray for munnslimhinne, når du bruker produktet for første gang, trykker du på dispenseren flere ganger til du får en regelmessig forstøvning.
Bruk av produktet, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibilisering eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege for om nødvendig å opprette en passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Froben hals
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ved anbefalte doser er det ikke rapportert om interaksjoner med andre legemidler eller andre typer
Advarsler Det er viktig å vite at:
FROBEN THROAT skal ikke brukes ved langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Pasienter som har magesår eller har hatt det tidligere, bør konsultere legen sin før de tar Froben Gola
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke gis med mindre det er strengt nødvendig. Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FROBEN THROAT påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dopingvarsel
Både munnvann og munnslimspray inneholder etylalkohol.
For de som driver med sport, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene angitt av noen idrettsforbund
Helseopplæringsnotater
Under gunstige miljøforhold (senking eller plutselige temperaturendringer, økning av fuktigheten osv.) Kan de øvre luftveiene være stedet for inngrep av patogene bakterier som forårsaker betennelse.
De karakteristiske symptomene på betennelse i øvre luftveier (munn, nese, svelg) inkluderer ondt i halsen, brennende følelse, problemer med å svelge og kan delvis kontrolleres ved å unngå eksponering for ytterligere irriterende faktorer som røyk, smog, tørr luft, overfylte steder , etc.
Betennelse kan også være tilstede i tannkjøttet Det kan være et tegn på tannproblemer i den innledende fasen: i dette tilfellet kan en sjekk hos en tannlege være nyttig for å unngå en ubehagelig utvikling av lidelsen.
Som et resultat av konservative tannbehandlinger, tannekstraksjoner, små tannoperasjoner kan tannkjøttet og munnhulen være stedet for rødhet, betennelse og smerte.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Froben hals: Dosering
HVOR MYE
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
- Munnvann: Den anbefalte dosen er to eller tre skyllinger eller gurgling om dagen med 10 ml munnvann.
- Oromucosal spray: anbefalt dose er 2 sprayer 3 ganger om dagen.
NÅR OG HVOR LENGE
Medisinen kan brukes når som helst på dagen
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper
SOM
Munnvann:
produktet kan brukes i ren form (10 ml), eller alternativt kan det fortynnes i vann.
Oral slimhinnespray
Rett sprayene direkte på den berørte delen.
ERGJENNOMFØRELSER FOR BRUK AV FROBEN HALS 0,25% Oral slimhinnespray
Drei tuten til høyre eller venstre, uten å tukle med dispenseren.
Trykk på dispenseren.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Froben hals
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet.
Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose FROBEN THROAT, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke FROBEN HALS, KONTAKT DIN Lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Froben hals
Som alle medisiner kan FROBEN THROAT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved anbefalte doser rapporteres ingen bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapportert, spesielt etter administrering av formuleringer for systemisk bruk
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon.
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Reaktivitet i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen. Gastritt, magesår, perforering og sårblødning ble observert sjeldnere. Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert svært sjelden.
Hud og subkutant vev
Hudlidelser inkludert utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og svært sjelden bullous dermatose (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis og Erythema multiforme).
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom. Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyresvikt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Holdbarhet etter første åpning: 1 år.
Munnvann: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oromucosal spray: dette legemidlet krever ingen spesiell lagringstemperatur; oppbevar flasken i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
FROBEN HALS 0,25% munnvann
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Flurbiprofen 0,25 g.
Hjelpestoffer: renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, 40-polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, kaliumbikarbonat, natriumsakkarinat, sorbitol.
FROBEN HALS 0,25% spray for munnslimhinne
100 ml oppløsning inneholder
Den aktive ingrediensen er Flurbiprofen 0,25 g.
Hjelpestoffer: renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, 40-polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, kaliumbikarbonat, natriumsakkarinat, sorbitol.
HVORDAN DET SER UT
0,25% munnvann - 1 flaske 160 ml 0,25% munnspray - 1 flaske 15 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FROBEN HALS 0,25%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
• FROBEN HALS 0,25% munnvann
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0.25% Spray for munnslimhinne
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Munnvann
Oral slimhinnespray
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
MUNNVASK
Den anbefalte dosen er to eller tre skyllinger eller gurgler om dagen med 10 ml munnvann. Det kan fortynnes i vann.
SPRØYT TIL ORAL MUCOSA
Den anbefalte dosen er 2 sprayer 3 ganger daglig adressert direkte til det berørte området.
04.3 Kontraindikasjoner
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (astma, urtikaria eller allergisk type) overfor flurbiprofen eller noen av hjelpestoffene, og mot aspirin eller andre NSAIDs.
Flurbiprofen er også kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tas av pasienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilbakevendende magesår eller gastrointestinal blødning (definert som to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gastrointestinale effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har magesår og andre gastrointestinale sykdommer, siden disse tilstandene kan forverres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er høyere med økende flurbiprofendosering hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning og perforering og hos eldre Disse pasientene bør starte behandling med den laveste dosen tilgjengelig.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen. Disse bivirkningene kan være dødelige og kan oppstå med eller uten advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) i de første stadiene av behandlingen.
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Froben, bør behandlingen avsluttes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs, spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Det er ingen data. utelukke en lignende risiko for flurbiprofen.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med flurbiprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Flurbiprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden.
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs. Pasienter ser ut til å ha større risiko i de tidlige behandlingsstadiene.: Reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Flurbiprofen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Andre reaksjoner
Forsiktighet bør utvises når behandling med NSAID, slik som flurbiprofen, startes hos pasienter med betydelig dehydrering. Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Hos slike pasienter bør dosen holdes så lav som mulig og nyrefunksjonen må være overvåket.
Tilfeller av bronkospasme har blitt rapportert med flurbiprofen hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma.
Effektene rapportert ovenfor har blitt rapportert spesielt etter administrering av formuleringer basert på Flurbiprofen for systemisk bruk.
Ved anbefalte doser innebærer mulig svelging av FROBEN THROAT ingen skade på pasienten, da disse dosene er langt lavere enn for den enkelt systemiske doseringen av produktet.
Bruk av FROBEN THROAT, spesielt hvis den er langvarig, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for om nødvendig å etablere en passende behandling.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Både munnvann og spray inneholder etylalkohol.For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vær oppmerksom på pasienter som behandles med noen av legemidlene som er oppført nedenfor, ettersom interaksjoner har blitt rapportert hos noen pasienter.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Flurbiprofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.
Hjerteglykosider: NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere graden av glomerulær filtrering og øke plasmanivåene av hjerteglykosider.
Antikoagulantia, som warfarin: økt antikoagulant effekt.
Aspirin: Som med andre legemidler som inneholder NSAID, anbefales samtidig administrering av flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grunn av potensialet for økte bivirkninger.
Anti-aggregerende midler: økt risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
Litiumsalter: reduksjon av litiumfjerning.
Metotreksat: Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av flurbiprofen og metotreksat, da NSAID kan øke metotreksatnivået.
Ciklosporiner: økt risiko for nefrotoksisitet med NSAIDs.
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning med NSAIDs.
Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensielle additive effekter.
Kinolonantibiotika: Resultater fra dyreforsøk tyder på at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med bruk av kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
Mifepristone: NSAID bør ikke tas på 8-12 dager etter administrering av mifepriston, da NSAID kan redusere effekten av mifepriston.
Takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet ved samtidig administrering med NSAID.
Zidovudine: økt risiko for blodtoksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs.
Interaksjonene som er rapportert ovenfor har blitt rapportert spesielt etter administrering av formuleringer basert på Flurbiprofen for systemisk bruk.
Ved anbefalte doser av FROBEN THROAT er det ikke rapportert om interaksjoner med andre legemidler eller andre typer. Informer imidlertid legen din dersom du bruker andre medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Skade og graviditet
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryo-foster.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis flurbiprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• Nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• Mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er flurbiprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Flurbiprofen skilles ut i morsmelk; mengden som utskilles er imidlertid bare en liten brøkdel av mors dose.Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert, spesielt etter administrering av formuleringer for systemisk bruk:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon.
Psykiatriske lidelser
Depresjon
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Kardiovaskulære lidelser
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at inntak av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Reaktivitet i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen (se avsnittet Kontraindikasjoner). Gastritt, magesår, perforering og sårblødning ble observert sjeldnere. Lokal irritasjon kan oppstå med stikkpiller.
Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert svært sjelden.
Hud og subkutant vev
Hudlidelser inkludert utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og svært sjelden bullous dermatose (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis og Erythema multiforme).
Under kliniske studier med flurbiprofenplaster var de vanligste rapporterte bivirkningene lokale hudreaksjoner (inkludert rødhet, utslett, kløe, utslett, nummenhet og prikking); forekomsten var imidlertid lav (4,6%).
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyresvikt.
"Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet.
Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler,
stomatologisk
ATC -KODE: A01AD11
Flurbiprofen har smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper. Dette antas å være relatert til stoffets evne til å hemme prostaglandinsyntese.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes flurbiprofen lett fra mage -tarmkanalen, og maksimal plasmakonsentrasjon forekommer omtrent 90 minutter etter inntak. Sammenlignet med tabletter kan absorpsjonen fra suppositorier være raskere, men toppkonsentrasjonen i serum er lavere.
Flurbiprofen er omtrent 99% proteinbundet og har en eliminasjonshalveringstid på ca. 3-4 timer. Utslippshastigheten for flurbiprofen og dets to hovedmetabolitter, både i fri og konjugert tilstand, er lik i både frie og konjugerte tilstander. de orale og rektale administrasjonsveiene De metabolske mønstrene er også like fra et kvantitativt synspunkt for begge administrasjonsmåtene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester på dyr har vist at flurbiprofen tolereres godt Akutte toksisitetstester på forskjellige dyrearter, for oral administrering, har vist at LD50 av flurbiprofen er mellom 228-344 mg / kg. Administrering av NSAIDs til gravide rotter kan resultere i begrensning av føtal arteriell kanal.
Langsiktige kliniske studier har ikke vist noen signifikante effekter på lever- eller nyrefunksjonen eller på det hematopoietiske systemet.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, 40-polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, kaliumbikarbonat, natriumsakkarinat, sorbitol.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske inkompatibiliteter til flurbiprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
• 2 år
• Gyldighet etter første åpning: 1 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Munnvann: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oromucosal spray: dette legemidlet krever ingen spesiell lagringstemperatur; oppbevar flasken i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Munnvann
• Kartong som inneholder en mørk PET -flaske med hette av polypropylen på 160 ml oppløsning
Oral slimhinnespray
Kartong som inneholder en hvit glassflaske med mikrodoseringspumpe og dispenser med 15 ml oppløsning
06.6 Bruksanvisning og håndtering
FROBEN THROAT 0.25% Oromucosal spray:
Vri dysen til høyre eller venstre som vist, uten å tukle med dispenseren.
Trykk på dispenseren.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• 0,25% munnvann - 160 ml flaske - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% munnslimhinne spray - 15 ml flaske - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
• 0,25% munnvann - 160 ml flaske: 27.04.1991
• 0,25% munnslimhinne spray - 15 ml flaske: 11.11.1996
Fornyelse av autorisasjonen: 01.06.2010
.jpg)
