Aktive ingredienser: Zaleplon
Sonata 5 mg harde kapsler
Sonata pakkeinnsatser er tilgjengelige for pakker:- Sonata 5 mg harde kapsler
- Sonata 10 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Sonata? Hva er den til?
Sonata tilhører en klasse med stoffer som kalles benzodiazepinrelaterte legemidler, som består av preparater med hypnotisk virkning.
Sonata vil hjelpe deg med å sove. Søvnforstyrrelser varer vanligvis ikke lenge, og de fleste trenger bare en kort behandlingstid. Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen dager til to uker. Kapsler du fortsatt har problemer med å sove, kontakt legen din igjen.
Kontraindikasjoner Når Sonata ikke skal brukes
Ikke ta Sonata
- dersom du er allergisk mot zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du lider av søvnapné syndrom (slutter å puste i korte perioder under søvn).
- hvis du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom.
- hvis du lider av myasthenia gravis (veldig markert muskelsvakhet eller tretthet).
- hvis du har alvorlige puste- eller brystproblemer.
Spør legen din om råd hvis du er usikker på noen av disse tilstandene. Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta Sonata.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sonata
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.
- Drikk aldri alkohol mens du blir behandlet med Sonata. Alkohol kan øke bivirkningene av søvnhjelpemidler.
- Bruk produktet med ekstrem forsiktighet hvis du har vært avhengig av narkotika eller alkohol.
- Hvis du tar medisiner som tilhører søvnfremkallende klassen, som også inkluderer Sonata, er det en mulighet for at du kan bli avhengig av disse medisinene. Hvis du utvikler avhengighet, kan plutselig opphør av behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse symptomene kan bestå av hodepine, muskelsmerter, alvorlig angst, spenning, forvirring, irritabilitet og rastløshet.
- Ikke bruk Sonata eller andre søvnfremkallende medisiner lenger enn legen din forteller deg.
- Ikke ta en ny dose Sonata samme natt.
- Kontakt din lege hvis søvnløsheten vedvarer eller forverres.
- Ved inntak av søvnmedisiner er det en mulighet for at en eller annen form for midlertidig hukommelsestap (hukommelsestap) og tap av koordinasjon kan oppstå.Dette kan vanligvis utelukkes ved å unngå enhver form for aktivitet i minst 4 timer etter å ha tatt Sonata.
- Det er mulig at somnambulisme (gå mens du sover) kan forekomme, inkludert å spise eller kjøre mens du ikke er helt våken, uten minne om hendelsen. Kontakt legen din umiddelbart hvis noe av dette skjer.
- Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, endret tenkning, vrangforestillinger, mareritt, depersonalisering, hallusinasjoner, psykose, sinne, endret oppførsel, ekstroversjon, uforenlig med karakter og andre effekter på atferd, har blitt rapportert etter "bruk av medisiner for å behandle søvnløshet, inkludert Sonata. Disse reaksjonene kan være stoffinduserte, spontane i opprinnelsen eller forårsaket av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse. De er mer vanlige hos eldre. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever disse reaksjonene.
- Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert. En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge eller kvalme og oppkast. Kontakt legen din umiddelbart hvis noe av dette skjer.
Barn og ungdom
Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sonata
Andre medisiner og Sonata
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke ta andre medisiner uten å først ha sjekket med legen din eller apoteket. Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes reseptfritt. Noen medisiner kan forårsake døsighet og bør ikke tas mens du tar Sonata.
Hvis Sonata tas med andre legemidler som påvirker hjernen, kan denne kombinasjonen gjøre deg mer søvnig enn forventet. Husk at disse kombinasjonene kan gjøre deg trøtt neste dag. Disse medisinene inkluderer: stoffer som brukes til behandling av psykiske lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva), legemidler som brukes til behandling av akutte smerter (narkotiske smertestillende midler), legemidler som brukes til å behandle anfall / kramper (antiepileptika), bedøvelsesmidler og legemidler som brukes til behandling av allergi (beroligende antihistaminer). Hvis du drikker alkohol mens du tar Sonata, kan du føle deg søvnig dagen etter. Aldri drikk alkoholholdige drikker mens du tar Sonata (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker cimetidin (et magemedisin) eller erytromycin (et antibiotikum).
Sonata med mat, drikke og alkohol
Det anbefales ikke å ta Sonata med eller umiddelbart etter et stort måltid, da medisinen kan virke saktere. Svelg kapsel (er) med et glass vann. Drikk aldri alkohol mens du blir behandlet med Sonata (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sonata bør ikke tas i disse tider, da det ikke er tilstrekkelige kliniske data tilgjengelig for å fastslå sikkerheten under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Sonata kan forårsake døsighet, tap av konsentrasjon, hukommelse eller muskelsvakhet. Disse symptomene kan forverres hvis søvnvarigheten er mindre enn 7 eller 8 timer etter at du har tatt medisinen, eller hvis du allerede tar et annet "sentralnervedempende middel" eller hvis du drikker alkohol (se "Andre legemidler og Sonata"). Hvis disse symptomene oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Sonata inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sonata: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg ved sengetid eller hvis du har problemer med å sovne etter å ha lagt deg. Du bør ikke ta en ny dose samme natt.
Det er forskjellige doser for personer som er 65 år eller eldre og for de som har milde til moderate leverproblemer:
- 65 år eller eldre: ta en 5 mg kapsel
- Lette til moderate leverproblemer: ta en 5 mg kapsel.
Sonata er designet på en slik måte at hvis innholdet i en kapsel er oppløst i en væske, endrer den farge og blir ugjennomsiktig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sonata
Hvis du tar mer Sonata enn du burde
Kontakt lege umiddelbart og rapporter hvor mange kapsler som er tatt. Ikke gå alene for medisinsk hjelp.
Hvis du tar en høyere dose enn det som er angitt, vil døsighet dukke opp raskt, høye doser kan sannsynligvis forårsake koma.
Hvis du har glemt å ta Sonata
Bare ta neste dose til angitt tid, og fortsett som før. Ikke prøv å øke neste dose etter den du savnet.
Hvis du slutter å bruke Sonata
Når behandlingen er stoppet, kan din første søvnløshet komme tilbake, og du kan lide av tilstander som humørsvingninger, angst og uro. Spør legen din om disse symptomene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sonata
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger eller andre endringer i helsen din.
Hyppigheten som bivirkningene som er oppført nedenfor, er som følger:
svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter)
vanlig (1 til 10 av 100 pasienter)
uvanlig (1 til 10 av 1000 pasienter)
sjelden (1 til 10 av 10 000 pasienter)
svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter)
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger som ofte kan vises er: søvnighet; hukommelsesvansker; prikkende følelse, for eksempel i ekstremiteter (parestesi); smertefull menstruasjon.
Mindre vanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet; svakhet; redusert koordinering av bevegelser; ustabilitet og / eller fall (ataksi); redusert konsentrasjon; apati; natt uro; depresjon; opphisselse; irritabilitet; forvirring; endret tenkning og atferd (ekstroversjon som ikke ser ut til å tilhøre karakter, redusert hemning, aggresjon, sinne; vrangforestillinger, depersonalisering, psykose); mareritt; hallusinasjoner; dobbeltsyn eller andre synsproblemer; økt følsomhet for støy (hyperacusis); luktforstyrrelser (parosmi); taleforstyrrelser inkludert blokkerte tale; nummenhet, for eksempel i ekstremitetene (hypoestesi), kvalme, nedsatt appetitt; økt følsomhet for lys (sollys, UV -lys); vag følelse av å være uvel (indisposisjon).
I svært sjeldne tilfeller er allergiske reaksjoner, noen alvorlige, noen ganger ledsaget av pustevansker, rapportert og kan kreve øyeblikkelig legehjelp. En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Hvis det rapporteres om en økning i transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet), kan det være et tegn på leverproblemer.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har flere spørsmål.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Sonata inneholder
Virkestoffet i hver Sonata harde kapsel er zaleplon 5 mg.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, forgelatinisert stivelse, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigokarmin (E132), titandioksid (E171).
Kapselskallingredienser: gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) og natriumlaurylsulfat. Inneholder (SB-3200 gullblekk): lakk, ammoniumhydroksid , gult jernoksid (E172).
Beskrivelse av hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakken
Sonata 5 mg harde kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lysebrun hette og en hvit kropp med et gulltrykk "5 mg". De er pakket i blemmer. Hver pakke inneholder 7, 10 eller 14 harde kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SONATA 5 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Kapslene har et ugjennomsiktig hvitt og ugjennomsiktig lysebrunt hardt skall med en styrke på "5 mg".
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sonata er indisert for behandling av pasienter med søvnløshet som har problemer med å sovne. Det er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstremt alvorlige problemer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Behandlingen bør være så kort som mulig, med en maksimal varighet på to uker.
Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og har problemer med å sovne. Siden inntak på full mage forsinker tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon med ca. 2 timer, bør Sonata ikke tas med eller umiddelbart før mat.
Den totale daglige dosen Sonata bør ikke overstige 10 mg hos noen pasienter. Pasienter bør rådes til å ikke ta en ny dose samme natt.
Pensjonister
Eldre pasienter kan være følsomme for effekten av hypnotika; derfor er den anbefalte dosen 5 mg Sonata.
Pediatriske pasienter
Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.3).
Leverinsuffisiens
Siden clearance reduseres, bør pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt.4.3.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, da farmakokinetikken til Sonata ikke er endret hos disse pasientene. & EGRAVE; kontraindisert ved alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Alvorlig leverinsuffisiens
Alvorlig nyreinsuffisiens
Søvnapné syndrom
Myasthenia gravis
Alvorlig respirasjonssvikt
Barn og ungdom (under 18 år)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kompleks oppførsel som kjøring under søvn (kjøring i tilstand av delvis våkenhet etter inntak av et hypnotisk beroligende middel, med hukommelsestap) har blitt rapportert hos pasienter som tar beroligende hypnotika. Disse hendelsene kan forekomme hos begge de siste brukerne. beroligende midler, både hos de som bruker dem i lang tid. Selv om atferd som å kjøre under søvn kan manifestere seg bare ved bruk av et hypnotisk beroligende middel i terapeutiske doser, inntak av alkohol og andre depressiva i sentralnervesystemet (CNS) samtidig med hypnotiske beroligende midler ser ut til å øke risikoen for slik atferd, da det også kan skje hvis maksimal anbefalt dose overskrides. Hos pasienter som opplever søvnkjøringsepisoder, anbefales seponering av Zaleplon da dette utgjør en risiko for pasienten og samfunnet. Andre komplekse atferd har også blitt rapportert hos pasienter som er delvis våkne etter å ha tatt et hypnotisk beroligende middel (f.eks. Tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, sex). Som med søvnkjøring husker pasienter vanligvis ikke disse hendelsene.
Alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av beroligende hypnotika, inkludert Zaleplon. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter de første eller påfølgende dosene av hypnotiske beroligende midler, inkludert Zaleplon. Noen pasienter som har tatt hypnotiske beroligende midler har opplevd ytterligere symptomer som dyspné, faryngeal okklusjon, eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd medisinsk behandling. Hvis angioødem påvirker tungen, glottis eller strupehodet, kan luftveisobstruksjon være dødelig. Pasienter som opplever angioødem etter behandling med Zaleplon skal ikke lenger bruke stoffet.
Søvnløshet kan være et symptom på en underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse. Søvnløshet som vedvarer eller forverres etter et kort behandlingsforløp med zaleplon kan indikere behov for ny undersøkelse.
På grunn av den korte plasmahalveringstiden til Zaleplon, bør alternativ behandling vurderes ved tidlig morgenoppvåkning. Pasienter bør rådes til å ikke ta en ny dose samme natt.
Samtidig administrering av Sonata med legemidler som påvirker CYP3A4 forårsaker endringer i plasmakonsentrasjonen av zaleplon. (se avsnitt 4.5).
Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Den beroligende effekten kan forsterkes når produktet tas i kombinasjon med alkohol, dette kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner neste dag (se pkt. 4.7).
Toleranse
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå tap av effekt av de hypnotiske effektene av kortvirkende benzodiazepin og benzodiazepinlignende stoffer.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepin og benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet.Risikoen for avhengighet øker i henhold til dosen og varigheten av behandlingen og er større hos pasienter med en historie med alkohol og stoffmisbruk.Fysisk avhengighet har utviklet seg, brått seponering av behandlingen vil bli ledsaget av abstinenssymptomer. Disse kan inkludere hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: dissosiasjon fra virkeligheten, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Tilfeller av avhengighet knyttet til bruk av zaleplon, hovedsakelig i kombinasjon med andre psykotrope midler, har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring.
Tilbake til søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med benzodiazepin eller benzodiazepinlignende stoff, i aksentuert form, dukker opp igjen. Dette kan ledsages av andre reaksjoner som inkluderer humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2) og bør ikke overstige to uker. Denne perioden bør ikke forlenges uten en klinisk gjennomgang av pasienten.
Det kan være nyttig å informere pasienten i begynnelsen av behandlingen om at dette vil være av begrenset varighet.Det er viktig at pasienten er klar over muligheten for at fenomenene dukker opp igjen, og dermed reduserer angst i tilfelle slike symptomer som oppstår ved avsluttet behandling.
Minne og psykomotoriske endringer
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan indusere anterograd amnesi og psykomotoriske endringer. Disse tilstandene forekommer oftere opptil flere timer etter inntak av produktet. For å redusere risikoen bør pasienter ikke delta i aktiviteter som krever psykomotorisk koordinering i minst 4 timer eller mer etter å ha tatt Sonata (se avsnitt 4.7).
Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Det er kjent at ved bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, redusert hemming, aggresjon, endret tenkning, delirium, sinne, mareritt, depersonalisering, hallusinasjoner, psykose, feil oppførsel, ekstraversjon som ikke virker å tilhøre karakter og andre atferdseffekter. Disse reaksjonene kan være stoffinduserte, spontane fra opprinnelsen eller resultatet av en underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos eldre. Hvis dette skulle skje, bør bruken av dette produktet avbrytes. Nye tegn eller atferdssymptomer krever nøye og umiddelbar vurdering.
Spesielle pasientgrupper
Alkohol og narkotikamisbruk
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Leverinsuffisiens
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da disse legemidlene kan utløse en "encefalopati (se pkt. 4.2). Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance og derfor dosejustering er nødvendig hos disse pasientene.
Nyresvikt
Sonata er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, da det mangler tilstrekkelige studier på dette. Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, avviker den farmakokinetiske profilen til zaleplon ikke signifikant fra den hos friske personer. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos disse pasientene.
Respirasjonssvikt
Beroligende legemidler bør forskrives med forsiktighet til pasienter med kronisk respirasjonssvikt.
Psykose
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Depresjon
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan øke hos slike pasienter) På grunn av økt risiko for forsettlig overdose hos pasienter med depresjon Generelt er mengden av en medisin, inkludert zaleplon, foreskrevet for disse pasientene, bør holdes på det minimum som er nødvendig.
Sonata inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekten kan forsterkes hvis legemidlet brukes i kombinasjon med alkohol som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner dagen etter (se pkt. 4.7).
Kombinasjonen med andre CNS-virkende legemidler må tas i betraktning. Ved samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika) kan hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer forekomme en økning ved sentral sedasjon. Å ta zaleplon samtidig med disse legemidlene kan øke risikoen for søvnighet neste dag, og kan også føre til nedsatt kjøreevne (se pkt. 4.7).
Samtidig administrering av en enkelt dose zaleplon 10 mg og venlafaksin (forlenget frigivelse) 75 mg eller 150 mg per dag påvirker ikke hukommelse (umiddelbar og forsinket muntlig tilbakekalling) eller psykomotorisk ytelse (siftersymbolstest). I tillegg er det ikke rapportert om noen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og venlafaksin (forlenget frigjøring).
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå en økning i følelsen av eufori som fører til en økning i fysisk avhengighet.
Difenhydramin er beskrevet for å være en svak hemmer av aldehydoksidase i rottelever, men dens hemmende effekt på menneskelig lever er ikke kjent. Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrering av en enkelt dose (10 mg og 50 mg, henholdsvis) for hvert legemiddel Siden begge disse forbindelsene har CNS -effekter, er imidlertid en additiv farmakodynamisk effekt mulig.
Cimetidin, en moderat ikke-spesifikk hemmer av flere leverenzymer inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, ga en 85% økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon ved å hemme både primær (aldehydoksidase) og sekundære enzymer. (CYP3A4) som er ansvarlig for metabolismen av zaleplon, derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Samtidig administrering av Sonata med en enkelt dose på 800 mg erytromycin, en sterk selektiv hemmer av CYP3A4, resulterte i en økning på 34% i plasmakonsentrasjonen av zaleplon. En vanlig dosejustering av Sonata anses ikke som nødvendig, men pasienter bør advares om at de beroligende effektene kan forsterkes.
Derimot reduserte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, plasmakonsentrasjonen av zaleplon med en faktor fire. Samtidig administrering av Sonata med CYP3A4-induktorer som rifampicin, karbamazepin og fenobarbiton kan føre til redusert effekt av zaleplon.
Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to stoffer med en smal terapeutisk indeks. Videre har ibuprofen, som et eksempel på stoffer som endrer renal utskillelse, ikke vist noen interaksjon med Sonata.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist noen teratogene eller embryotoksiske effekter, er de kliniske dataene som er tilgjengelige om Sonata utilstrekkelige til å fastslå sikkerheten ved graviditet og amming. Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.Hvis medisinen er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen sin om å avbryte medisinen hvis hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis legemidlet av absolutt medisinsk nødvendighet administreres i det avanserte stadiet av svangerskapet eller under fødsel ved høye doser, kan effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon, på grunn av den farmakologiske virkningen av stoffet, forventes på den nyfødte.
Babyer født av mødre som tok benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kronisk i de siste stadiene av svangerskapet, kan ha utviklet fysisk avhengighet og kan ha risiko for å utvikle abstinenssymptomer i den postnatale perioden.
Siden zaleplon skilles ut i morsmelk, bør Sonata ikke gis til mødre som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sonata påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sedasjon, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker og endringer i muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner dagen etter. Ved utilstrekkelig søvnvarighet kan sannsynligheten for redusert årvåkenhet øke.I tillegg kan samtidig bruk av alkohol og andre CNS -depressive stoffer øke denne risikoen (se pkt. 4.5) Forsiktighet tilrådes hos pasienter som utfører oppgaver som krever spesiell dyktighet. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før det er fastslått at deres kapasitet har ikke blitt mindre.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene er hukommelsestap, parestesi, søvnighet og dysmenoré.
Frekvenser er definert som
Svært vanlig (> 1/10)
Kommuner (> 1/100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000,
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Frekvens ikke kjent (estimat basert på tilgjengelige data ikke mulig)
Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Se også nedenfor i Depresjon og psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Amnesi
Anterograd amnesi kan forekomme med anbefalte terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med feil oppførsel (se pkt. 4.4).
Depresjon
Eksisterende depresjon kan oppstå under bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Det er kjent at ved bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan det oppstå reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, redusert hemming, aggresjon, endret tenkning, delirium, sinne, mareritt, depersonalisering, hallusinasjoner, psykose, feil oppførsel., ekstroversjon som ikke ser ut til å tilhøre karakteren og andre atferdsmessige bivirkninger Forekomsten av disse reaksjonene er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake suspensjon eller rebound-fenomen (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Tilfeller av benzodiazepin og stoffmisbruk har blitt rapportert. Benzodiazepinlignende legemidler .
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet.
04.9 Overdosering
Klinisk erfaring med effekten av akutt overdose med Sonata er begrenset, og nivåene av overdose hos mennesker er ikke bestemt.
Som med andre benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer, forventes ikke overdose å være livstruende med mindre disse er tatt i kombinasjon med andre CNS-depressiva (inkludert alkohol).
Symptomer på overdose
Overdosering av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og sløvhet, i alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Kromaturi (misfarging av urinen til blågrønn) er rapportert ved overdosering med zaleplon.
Behandling av overdose
Når du behandler overdose med et hvilket som helst legemiddel, må du huske på at flere stoffer kan ha blitt tatt.
Behandling av overdosering med Sonata er i stor grad støttende. Det er generelt tilstrekkelig å være oppmerksom på luftveienes åpenhet og å bruke støttende strategier for ventilasjon og hemodynamikk. I milde tilfeller må pasienter sove mens respirasjons- og sirkulasjonsfunksjonen overvåkes. Induksjon av oppkast anbefales ikke. I alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull eller mageskylling være nyttig når det utføres nær inntak. I tillegg kan det være nødvendig med stabilisering av sirkulasjonsfunksjonen og intensiv overvåking. Verdien av tvungen diurese eller hemodialyse i behandlingen av overdose er ikke bestemt.
Dyrestudier tyder på at flumazenil er en zaleplon -antagonist og bør vurderes ved behandling av overdosering med Sonata. Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av flumazenil som et motgift mot overdosering med Sonata.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinrelaterte legemidler, ATC-kode NO5CF03
Zaleplon er et pyrazolopyrimidin -hypnotikum med en struktur som er forskjellig fra benzodiazepines og andre hypnotika. Zaleplon binder selektivt til benzodiazepin type I -reseptoren.
Den farmakokinetiske profilen til zaleplon viser rask absorpsjon og rask eliminering (se pkt. 5.2). Kombinasjonen av dens selektive bindingsegenskaper med reseptorsubtypen, med høy selektivitet og lav affinitet for benzodiazepin type I -reseptoren, er ansvarlig for de overordnede egenskapene til Sonata.
Effekten av Sonata har blitt demonstrert både i laboratoriesøvnstudier ved bruk av objektive polysomnografi (PSG) målinger og i polikliniske studier ved bruk av spørreskjemaer om søvnvurdering. I disse studiene hadde pasienter blitt diagnostisert med "primær (psykofysiologisk) søvnløshet."
I studier på ikke-eldre poliklinikker som brukte Sonata 10 mg i opptil 4 uker, ble søvnforsinkelsen redusert. Hos eldre pasienter ble søvnforsinkelsen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i 2-ukers studier. Denne nedgangen i søvnforsinkelse var vesentlig forskjellig fra den som ble sett med placebo. Studier på 2 og 4 uker viste at stofftoleranse oppsto uten Sonata -dosering.
I studier med Sonata, der objektive målinger av PSG ble brukt, var Sonata 10 mg mer effektivt enn placebo for å redusere søvnforsinkelse og øke søvnvarigheten i løpet av første halvdel av natten. Kontrollert, hvor varigheten av hver søvnfase ble målt i prosent viste at Sonata ikke endrer søvnens faser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Zaleplon absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering, og maksimal konsentrasjon oppnås innen ca. 1 time. Minst 71% av den administrerte orale dosen absorberes. Zaleplon gjennomgår en presystemisk metabolisme som fører til en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 30%.
Fordeling
Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på omtrent 1,4 ± 0,3 L / kg etter intravenøs administrering. In vitro plasmaproteinbinding er omtrent 60%, noe som tyder på lav risiko for interaksjon mellom legemidler på grunn av proteinbinding.
Metabolisme
Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.I tillegg metaboliseres zaleplon fra CYP3A4 til desetylzaleplon-formen som videre metaboliseres av aldehydoksydase til 5-oksy-desetylzaleplon. Oksidative metabolitter metaboliseres ytterligere ved konjugering via glukuronidering. Alle metabolitter av zaleplon er inaktive både i dyrs atferdsmodeller og i aktivitetstester utført in vitro.
Plasmakonsentrasjonen av zaleplon økte lineært med dosen, og zaleplon viste ingen tegn til akkumulering etter dosering opptil 30 mg / dag. Eliminasjonshalveringstiden for zaleplon er omtrent 1 time.
Utskillelse
Zaleplon skilles ut som inaktive metabolitter, hovedsakelig i urinen (71%) og avføringen (17%). 57 prosent (57%) av dosen utvinnes i urinen i form av 5-oksy-zaleplon og dens glukuronmetabolitt, i tillegg gjenopprettes 9% i form av 5-oksy-desetylzaleplon og dets glukuronmetabolitt. Resten av urinutskillelsen består av mindre metabolitter, og det meste av fekal utskillelse består av 5-oxo-zaleplon.
Leverinsuffisiens
Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av leveren og gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme. Følgelig ble den orale clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70% og 87% hos kompenserte og ukompenserte cirrhotiske pasienter, noe som resulterte i en markant økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (opptil 4 og 7 ganger hos pasienter kompensert og uten kompensasjon) (henholdsvis) sammenlignet med friske forsøkspersoner. Dosen av zaleplon bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og bruk av zaleplon anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nyresvikt
Farmakokinetikken for enkeltdose-administrering av zaleplon er studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40 til 89 ml / min) og moderat (20 til 39 ml / min) nedsatt nyrefunksjon, og hos pasienter i dialyse. Hos pasienter med moderat nedsatt funksjonsevne og hos de som ble behandlet med dialyse var det en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på 23% sammenlignet med friske frivillige. Eksponeringsgraden for zaleplon var lik i alle grupper. Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon Zaleplon er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet ved gjentatt dosering
I samsvar med effektene som ble sett med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble reversible økninger i lever- og binyrevekt kun sett etter gjentatt oral administrering av høye multipler av maksimal terapeutisk dose. Ved disse dosene ble det observert en signifikant reduksjon i vekten av både prostata og testikler i en 3-måneders studie på prepubertale hunder.
Reproduksjonstoksisitet
I en studie av fruktbarhet og reproduksjonsevne hos rotter ble dødelighet og redusert fruktbarhet observert hos hanner og hunner ved en oral dose zaleplon på 100 mg / kg / dag (tilsvarende 49 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD). På 20 mg mg / m2) Oppfølgingsstudier indikerte at nedsatt fruktbarhet skyldtes en effekt på hunnen.
I embryo-fosterutviklingsstudier, oral administrering av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg / kg / dag og 50 mg / kg / dag til gravide rotter og kaniner (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD for 20 mg på mg / m2 basis) ga ingen tegn på teratogenisitet. Pre- og postnatal vekst av rotter ble redusert ved maternisk toksisk dose på 100 mg / kg / dag. Dosen uten effekt på avkomsvekst hos rotter var 10 mg / kg (5 ganger MRHD på mg / m2 basis). Ingen bivirkninger på embryofoetal utvikling ble observert hos kaniner.
I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter ble det observert økt dødfødsel og postnatal dødelighet og redusert fysisk vekst og utvikling hos avkom av kvinner behandlet med doser på 7 mg / kg / dag eller mer som ikke forårsaket toksisitet for mødre. Dosen uten effekt på postnatal utvikling var 1 mg / kg / dag (tilsvarer 0,5 ganger MRHD på mg / m2 basis). I en påfølgende kryssfremmende studie så det ut til at negative effekter på avkomets levedyktighet og vekst skyldes eksponering for zaleplon både i livmoren og under amming.
Kreftfremkallende
Oral administrering av zaleplon til rotter i 104 påfølgende uker ved doser opptil 20 mg / kg / dag resulterte ikke i forbindelsesrelatert tumorigenisitet. Oral administrering av zaleplon til mus i 65 eller 104 påfølgende uker ved høye doser (≥100 mg / kg / dag) resulterte i en statistisk signifikant økning i godartede, men ikke ondartede levertumorer. Den økte forekomsten av godartede levertumorer hos mus var sannsynligvis en adaptiv hendelse.
Samlet sett antyder resultatene av prekliniske studier ingen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata ved anbefalte doser hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nucleus i kapselen
Mikrokrystallinsk cellulose,
pregelatinisert stivelse,
silikondioksid,
natriumlaurylsulfat,
magnesiumstearat,
laktosemonohydrat,
indigo karmin (E132),
titandioksid (E171).
Kapselskall:
gelé,
titandioksid (E171),
rødt jernoksid (E172),
gult jernoksid (E172),
svart jernoksid (E172),
natriumlaurylsulfat,
Trykkfarget på huset inneholder (SB-3002 gullblekk):
skjellakk,
ammonium hydroksid,
gult jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsblister av PVC / PVDC, med 7, 10 og 14 kapsler, med enkeltblister per kapsel. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Sonata er designet på en slik måte at hvis innholdet i en kapsel er oppløst i en væske, endrer den farge og blir ugjennomsiktig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Sverige
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 12. mars 1999
Fornyelsesdato: 12. mars 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
D.CCE mai 2015
