Aktive ingredienser: Rotigotine
Neupro 2 mg / 24 timer depotplaster
Neupro 4 mg / 24 timer depotplaster
Neupro 6 mg / 24 timer depotplaster
Neupro 8 mg / 24 timer depotplaster
Hvorfor brukes Neupro? Hva er den til?
Neupro inneholder virkestoffet rotigotin. Den tilhører en klasse medisiner som kalles dopaminagonister, som stimulerer en bestemt celletype og som binder seg til dopaminreseptorer i hjernen.
Neupro er indisert hos voksne for å behandle tegn og symptomer på Parkinsons sykdom alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.
Kontraindikasjoner Når Neupro ikke skal brukes
Ikke ta Neupro
- dersom du er allergisk mot rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du skal gjennomgå magnetisk resonansavbildning (en diagnostisk metode som brukes til å visualisere kroppens indre organer og vev) eller kardioversjon (behandling av unormale hjerterytmer). Du må fjerne Neupro -lappen før du gjennomgår disse prosedyrene. på slutten av prosedyre kan du bruke en ny oppdatering.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Neupro
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neupro.
- Denne medisinen kan endre blodtrykket ditt. Derfor er det tilrådelig å måle blodtrykket regelmessig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
- Tap av bevissthet kan oppstå. Dette kan spesielt skje når du begynner å bruke Neupro eller når dosen økes. Fortell legen din dersom du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.
- Øyeundersøkelse med jevne mellomrom anbefales mens du bruker Neupro. Men hvis du oppdager synsproblemer mellom undersøkelsene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan legen din endre dosen din. Hvis leverproblemene dine blir verre under behandlingen, bør du kontakte legen din så snart som mulig.
- Hvis du føler deg veldig døsig eller hvis du plutselig sovner, må du kontakte legen din (se også nedenfor i denne delen, "Kjøring og bruk av maskiner").
- Fortell legen din dersom du eller din familie / omsorgspersoner merker at du utvikler trang eller ønsker som fører deg til atferd som er uvanlig for deg og at du ikke kan motstå trangen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg eller andre. Disse er kalles impulskontrollforstyrrelser og kan inkludere atferd som spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, unormal, overdrevet seksuell lyst eller frykt for økte tanker eller følelser om seksuell bakgrunn. Legen din kan finne det nødvendig å endre dosen eller stoppe behandlingen.
- Neupro kan forårsake unormal tenkning og oppførsel. Denne unormale tenkningen og oppførselen kan bestå av en eller flere forskjellige manifestasjoner, inkludert unormale tanker om virkeligheten, delirium, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er virkelige), forvirring, desorientering, aggressiv oppførsel, agitasjon og delirium. Kontakt legen din hvis du merker disse effektene.
- Neupro kan forårsake hudreaksjoner, for eksempel rødhet og kløe. Disse er vanligvis milde til moderate og påvirker bare området dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du opplever en hudreaksjon som varer mer enn noen få dager, en alvorlig hudreaksjon eller sprer seg Utenfor hudområdet dekket av plasteret, kontakt legen din. Unngå å utsette hudområder som viser reaksjoner forårsaket av Neupro for sollys og solarium. For å unngå hudreaksjoner bør du påføre plasteret hver dag på et annet sted og bare bruke det samme stedet etter 14 dager.
Barn og ungdom
Neupro bør ikke brukes til barn fordi dets sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neupro
Andre legemidler og Neupro
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør ikke ta følgende medisiner mens du bruker Neupro, da de kan redusere effekten: antipsykotika (brukes til å behandle visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
Hvis du blir behandlet med Neupro og levodopa samtidig, kan noen bivirkninger bli verre, for eksempel å høre eller se ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser relatert til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelse i ben og føtter .
Spør legen din om du kan:
- tar medisiner som senker blodtrykket. Neupro kan redusere blodtrykket når du står opp; denne effekten kan forverres av medisiner som brukes til å senke blodtrykket.
- tar beroligende midler (for eksempel benzodiazepiner, medisiner som brukes mot psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Neupro.
Bruk Neupro sammen med mat, drikke og alkohol
Siden rotigotin passerer inn i blodet gjennom huden, har mat og drikke ingen effekt på hvordan stoffet virker. Du bør kontakte legen din hvis du kan drikke alkohol mens du bruker Neupro.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Neupro hvis du er gravid, da effekten av rotigotin på graviditet og det ufødte barnet ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Neupro. Rotigotin kan passere over i morsmelk og påvirke barnet og muligens også redusere mengden melk som produseres.
Kjøring og bruk av maskiner
Neupro kan få deg til å føle deg veldig døsig og kan få deg til å sovne plutselig. Hvis dette skjer med deg, bør du ikke kjøre bil eller delta i aktiviteter (f.eks. Bruk av maskiner) der manglende oppmerksomhet kan utsette deg eller andre for fare for en alvorlig ulykke. I isolerte tilfeller har pasienter sovnet mens de kjørte kjøretøy og dermed forårsaket ulykker.
Neupro inneholder natriummetabisulfitt (E223)
Natriummetabisulfitt (E223) kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Neupro: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Neupro initieringspakken inneholder 4 separate pakninger (en for hver mengde aktiv ingrediens) med 7 lapper hver. Disse pakkene brukes vanligvis i de fire første ukene av behandlingen, men avhengig av responsen din på Neupro trenger du kanskje ikke å bruke alle pakningene som er vedlagt, eller du må kanskje bruke andre høyere doser etter uke 4, som ikke er inkludert i denne pakken.
På den første behandlingsdagen, start med Neupro 2 mg (pakning merket "uke 1") og ta en Neupro 2 mg depotplaster hver dag. Bruk Neupro 2 mg i 7 dager (for eksempel hvis du starter på søndag, fortsett til neste dose påfølgende søndag).
Ta Neupro 4 mg (pakning merket "uke 2") i begynnelsen av den andre uken.
I begynnelsen av den tredje uken, ta Neupro 6 mg (pakning merket "Uke 3").
I begynnelsen av den fjerde uken, ta Neupro 8 mg (pakning merket "Uke 4").
Den mest passende dosen for deg avhenger av dine behov.
4 mg Neupro per dag kan være en effektiv dose for noen pasienter. Hos de fleste pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom oppnås den effektive dosen innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer. Maksimal dose er 8 mg per dag. For de fleste pasienter med avansert Parkinsons sykdom oppnås den effektive dosen innen 3 til 7 uker, med doser på 8 mg per dag, opptil maksimal dose på 16 mg per dag. Hvis du trenger å stoppe behandlingen, se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta Neupro".
Følg disse instruksjonene for å bruke Neupro:
Neupro er en lapp for transdermal bruk som skal påføres huden. Du bør påføre en ny Neupro -lapp på huden en gang om dagen. La lappen ligge på huden din i 24 timer, fjern den og ta på en ny. Sørg for at du har fjernet den gamle lappen før du påfører en ny. Legg den nye lappen på et annet område av huden. Du bør alltid bytte oppdateringen på omtrent samme tid hver dag. Ikke kutt Neupro -lappene i biter.
Hvor du skal bruke plasteret
Påfør den klebrig siden av lappen på ren, tørr og sunn hud i følgende områder som angitt i de grå områdene i figuren:
- skulder
- overarm
- mage
- lår
- hofte
- flanke (mellom ribbeina og hoften)
For å unngå hudirritasjon:
- Påfør lappen på et annet område av huden hver dag, for eksempel en dag til høyre for kroppen, deretter neste dag til venstre; en dag i den øvre delen av kroppen, deretter i den nedre delen.
- Ikke påfør Neupro på samme hudområde i 14 dager.
- Ikke bruk plasteret på ødelagt eller rød hud, eller på rød eller irritert hud.
Hvis du har hudproblemer på grunn av plasteret, se avsnitt 4 'Mulige bivirkninger' for informasjon om hva du skal gjøre.
For å forhindre tap eller avskalling av lappen
- Ikke påfør lappen på et område som kan gnis av tette klær.
- Ikke bruk kremer, oljer, lotioner, pulver eller andre hudprodukter på området hvor du skal påføre plasteret eller i nærheten av et annet plaster du allerede har på.
- Hvis du skal påføre plasteret på et hårdekket område, må du barbere det berørte området minst tre dager før du påfører plasteret.
Hvis plasteret faller av, skal det påføres et nytt plaster resten av dagen, og deretter erstatte plasteret samtidig som vanlig.
MERK
- Handlingen til Neupro påvirkes normalt ikke av bading, dusjing eller fysisk aktivitet. Sørg imidlertid for at lappen ikke har gått av.
- Unngå å eksponere hudområdet som plasteret er påført for ekstern varme (f.eks. Overdreven sollys, badstue, veldig varme bad, termiske puter eller varmtvannsflasker).
- Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjon, må det utsatte området ikke utsettes for sollys, da huden ellers kan endre farge.
Slik bruker du lappen
Hver lapp er pakket i en egen pose. Påfør Neupro på huden umiddelbart etter at du har åpnet posen og fjernet beskyttelsesfilmen.
- For å åpne posen, hold de to sidene av posen i hånden. Skill de to lagene av folien og åpne posen.
- Ta lappen ut av posen.
- Den klissete delen av lappen er dekket med et gjennomsiktig beskyttende lag. Hold lappen med begge hender, med beskyttelseslaget vendt mot deg.
- Brett lappen på midten slik at den S-formede åpningslinjen åpnes.
- Fjern den ene siden av beskyttelsesforingen. Ikke berør den klebrig siden av lappen med fingrene.
- Hold den andre siden av beskyttelsesforingen og påfør den klebrig siden av lappen på huden. Trykk godt på den klebrig siden av lappen.
- Brett den andre halvdelen av lappen tilbake og fjern den andre siden av beskyttelseslaget.
- Med håndflaten trykker du godt på lappen i 20-30 sekunder for å sikre at lappen er i kontakt med huden og at hjørnene er tette.
Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har håndtert plasteret.
Hvordan fjerne en brukt patch
Fjern den brukte lappen sakte og forsiktig.
For å fjerne limrester som er igjen av plasteret, vask det berørte området forsiktig med varmt vann og mild såpe. For limrester som ikke kommer av med vann, bruk en liten mengde babyolje. Ikke bruk alkohol eller andre løsemidler, for eksempel neglelakkfjerner, da de kan forårsake irritasjon. Velg et nytt hudområde for å påføre plasteret, og følg deretter instruksjonene ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Neupro
Dersom du bruker for mye Neupro
Bruk av doser av Neupro høyere enn de som er foreskrevet av legen din, kan forårsake bivirkninger som kvalme (oppkast), oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er virkelige), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper . Hvis du har brukt flere plastre enn legen din har foreskrevet, må du kontakte legen din eller sykehuset for øyeblikkelig råd og følge rådene om fjerning av lappene.
Hvis du har påført et annet plaster enn det som er foreskrevet av legen din (f.eks. Neupro 4 mg / 24 timer i stedet for Neupro 2 mg / 24 timer), må du kontakte legen din eller sykehuset for umiddelbar rådgivning og følge rådene om endring av lappene. ubehagelige reaksjoner oppstår, kontakt legen din.
Hvis du har glemt å bytte oppdateringen til vanlig tid
Hvis du har glemt å bytte lapp til vanlig tid, ta av den gamle lappen og ta på en ny så snart du husker det. Hvis du har glemt å ta på en ny lapp etter å ha tatt av den gamle, ta på en ny så snart du husker det ..I begge tilfellene neste dag må du bytte plaster til vanlig tid.Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Hvis du slutter å bruke Neupro Ikke plutselig slutte å bruke Neupro uten å informere legen din. Plutselig avbrudd kan føre til at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom som kan utgjøre en stor helserisiko. Symptomer inkluderer: akinesi (tap av muskelbevegelse), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, takykardi (rask hjerterytme), forvirring, redusert bevissthet (f.eks. koma).
Den daglige dosen av Neupro bør reduseres gradvis
- 2 mg annenhver dag - hvis du bruker Neupro for Parkinsons sykdom
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neupro
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan føle deg kvalm og kaste opp i starten av behandlingen. Disse effektene er vanligvis milde eller moderate og varer bare i kort tid. Du bør kontakte legen din hvis de varer lenge eller bekymre deg.
Hudproblemer forårsaket av lappen
Plasteret kan forårsake hudreaksjoner som rødhet, kløe. De er vanligvis milde eller moderate og påvirker bare området på huden der lappen ble påført. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen timer etter at lappen er fjernet. Hvis du har en hudreaksjon som varer mer enn noen få dager, og som er alvorlig eller sprer seg ut av det lappetekkede hudområdet, bør du kontakte legen din.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Manglende evne til å motstå trangen, viljen eller fristelsen til å iverksette tiltak som kan være skadelige for deg eller andre, som kan omfatte:
- sterk trang til å gamble overdrevent, til tross for alvorlige personlige eller familiemessige konsekvenser
- endret eller økt seksuell interesse og atferd som er av vesentlig betydning for deg eller andre, for eksempel en økning i seksuell lyst
- ukontrollabel og overdreven shopping
- overspising (å spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (å spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å tilfredsstille appetitten)
Fortell legen din dersom noen av disse atferdene oppstår, slik at de kan bestemme hva de skal gjøre for å håndtere eller redusere symptomer.
Hevelse i ansikt, tunge og / eller lepper kan forekomme. Kontakt legen din dersom disse symptomene utvikler seg.
Hvis du bruker Neupro for Parkinsons sykdom, kan følgende bivirkninger observeres:
Svært vanlige bivirkninger: kan ramme mer enn 1 av 10 pasienter
- døsighet, svimmelhet, hodepine
- kvalme oppkast
- hudirritasjoner under plasteret, for eksempel rødhet og kløe
Vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 10 pasienter
- følelse av å se eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner)
- problemer med å sovne, søvnforstyrrelser, søvnvansker, mareritt, uvanlige drømmer
- bevissthetstap, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling på grunn av blodtrykksfall
- svimmelhet (følelse av roterende bevegelse)
- følelse av hjerteslag (hjertebank)
- redusert blodtrykk når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling, økning i blodtrykket
- hikke
- forstoppelse, tørr munn, halsbrann
- rødhet, økt svette, kløe
- hovne ben og føtter
- følelse av svakhet, trøtthet
- falle
- vekttap
- manglende evne til å motstå trangen til å utføre en handling som kan forårsake skade, inkludert overdreven pengespill, meningsløse repetitive handlinger, spising og tvangshandel og tvangshandel
Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme opptil 1 av 100 pasienter
- allergisk reaksjon
- plutselig sovnet uten advarselsskilt
- paranoia
- desorientering
- opphisselse
- økt seksuell aktivitet
- forvirring
- tåkesyn
- synsforstyrrelser som syn av farger eller lys
- uregelmessig hjerterytme
- reduksjon i blodtrykk
- magesmerter og smerter
- generalisert kløe, hudirritasjon
- manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon
- økte eller unormale resultater i leverfunksjonstester
- vektøkning
- akselerasjon av hjerteslag
- økte nivåer av kreatinfosfokinase (CPK) i blodet hos japanske pasienter (CPK er et enzym som hovedsakelig finnes i skjelettmuskler). Ingen informasjon er tilgjengelig for andre populasjoner.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
- psykotiske lidelser
- aggressiv oppførsel / aggresjon
- ufrivillige muskelspasmer (kramper)
- generalisert utslett
- irritabilitet delirium
- begeistret
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
- overdreven bruk av Neupro (lengsel etter høye doser dopaminerge medisiner som overstiger det som er nødvendig for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminerg dysreguleringssyndrom)
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Avhending av brukte eller ubrukte lapper
Brukte lapper inneholder fremdeles den aktive ingrediensen, noe som kan være skadelig for andre mennesker. Brett den brukte lappen med den klebrig siden inn. Legg plasteret i den originale posen og kast den på en trygg måte, utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Neupro inneholder
- Den aktive ingrediensen er rotigotin.
Neupro 2 mg / 24 timer
Hver lapp frigir 2 mg rotigotin per 24 timer.
Hver 10 cm2 plaster inneholder 4,5 mg rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 timer
Hver lapp frigir 4 mg rotigotin per 24 timer.
Hver 20 cm2 lapp inneholder 9,0 mg rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 timer
Hver lapp frigir 6 mg rotigotin per 24 timer.
Hver 30 cm2 lapp inneholder 13,5 mg rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 timer
Hver lapp frigir 8 mg rotigotin per 24 timer.
Hver lapp på 40 cm2 inneholder 18,0 mg rotigotin.
- Andre innholdsstoffer er: poly (dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat) kopolymerisert, povidon K90, natriummetabisulfitt (E223), askorbylpalmitat (E304) og DL-α-tokoferol (E307).
- Støttelag: polyesterfilm belagt med silikon og aluminium, farget med et lag med pigment (titandioksid (E171), gult pigment 95, pigmentrødt 166) og med en påskrift (pigmentrød 144, pigmentgult 95, pigment svart 7). Beskyttelseslag: polyesterfilm belagt med gjennomsiktig fluorpolymer
Hvordan Neupro ser ut og innholdet i pakningen
Neupro er en depotplaster. Den er tynn og består av tre lag. Det er en firkantet lapp med avrundede hjørner. Utsiden av underlaget er beige og trykt med Neupro 2 mg / 24 timer, 4 mg / 24 timer, 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer.
Neupro er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: Behandlingsstartpakken inneholder 28 depotplaster i 4 kartonger som inneholder 7 lapper på 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, forseglet i en enkelt pose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEUPRO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Neupro 2 mg / 24 timer depotplaster
Hver lapp frigir 2 mg rotigotin per 24 timer. Hver 10 cm2 plaster inneholder 4,5 mg rotigotin.
Neupro 4 mg / 24 timer depotplaster
Hver lapp frigir 4 mg rotigotin per 24 timer. Hver 20 cm2 lapp inneholder 9,0 mg rotigotin.
Neupro 6 mg / 24 timer depotplaster
Hver lapp frigir 6 mg rotigotin per 24 timer. Hver 30 cm2 lapp inneholder 13,5 mg rotigotin.
Neupro 8 mg / 24 timer depotplaster
Hver lapp frigir 8 mg rotigotin per 24 timer. Hver lapp på 40 cm2 inneholder 18,0 mg rotigotin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Transdermal lapp.
Tynn, matrise, firkantet lapp med avrundede hjørner, bestående av tre lag. Ytterlaget på støttelaget er beige i fargen og påtrykt "Neupro 2 mg / 24 timer, 4 mg / 24 timer, 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer".
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Neupro er indisert for behandling av tegn og symptomer på tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom som monoterapi (dvs. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa; eller i løpet av sykdommen, inkludert de sene fasene, når effekten av levodopa reduseres eller avbrytes og svingninger i den terapeutiske effekten oppstår (slutt-på-dose-effekt eller "på / av" -fenomener).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
Neupro påføres en gang daglig. Plasteret skal påføres omtrent på samme tidspunkt hver dag. Plasteret forblir i kontakt med huden i 24 timer og erstattes deretter av et nytt plaster plassert på et annet applikasjonssted.
Hvis pasienten glemmer å bruke plasteret til vanlig tid, eller hvis plasteret faller av, bør det påføres et nytt plaster resten av dagen.
Dosering:
Doseringsanbefalinger refererer til den nominelle dosen.
Dosering hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom:
En enkelt dose på 2 mg / 24 timer bør startes og økes ukentlig med 2 mg / 24 timer til den effektive dosen er nådd, opptil maksimalt 8 mg / 24 timer. Hos noen pasienter kan administrering av 4 mg / 24 timer tilsvare den effektive dosen. Hos de fleste pasienter oppnås den effektive dosen innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg / 24 timer eller 8 mg / 24 timer.
Maksimal dose er 8 mg / 24 timer.
Dosering hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom med svingninger:
En enkelt dose på 4 mg / 24 timer bør startes og økes ukentlig med 2 mg / 24 timer til den effektive dosen er nådd, opptil maksimalt 16 mg / 24 timer. Hos noen pasienter kan administrering av 4 mg / 24 timer eller 6 mg / 24 timer tilsvare den effektive dosen. Hos de fleste pasienter oppnås den effektive dosen innen 3 til 7 uker med doser på 8 mg / 24 timer, opptil maksimalt 16 mg / 24 timer.
Neupro behandlingsstartpakke inneholder 4 forskjellige pakninger (en for hver mengde aktiv ingrediens) med 7 lapper hver, som skal brukes i de fire første ukene av behandlingen. Avhengig av pasientens respons, er det kanskje ikke nødvendig å gå gjennom alle trinnene for dosering beskrevet nedenfor, eller det kan være nødvendig med høyere doser etter uke 4, som ikke er inkludert i denne pakningen.
Den første dagen starter pasienten behandling med Neupro 2 mg / 24 timer. I løpet av den andre uken bruker pasienten Neupro 4 mg / 24 timer lapper. I løpet av den tredje uken bytter pasienten til Neupro 6 mg / 24 timer og deretter, i den fjerde uken, til Neupro 8 mg / 24 timer. Pakningene er merket "Uke 1 (2, 3 eller 4)".
Avbryt behandling:
Neupro må seponeres gradvis. Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 2 mg / 24 timer om gangen, muligens annenhver dag, inntil Neupro avsluttes fullstendig (se pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner:
Endringer i lever- og nyrefunksjon: det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med milde til moderate endringer i leverfunksjonen eller med milde til alvorlige endringer i nyrefunksjonen, inkludert de som gjennomgår dialyse. Forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette kan føre til lavere rotigotinclearance. Rotigotin er ikke evaluert i denne pasientgruppen. En dosereduksjon kan være nødvendig ved forverring av leverfunksjonen. Uventet opphopning av rotigotinnivåer kan observeres ved akutt forverring av nyrefunksjonen (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av rotigotin i den pediatriske populasjonen er ennå ikke fastslått, ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte:
Plasteret skal påføres ren, tørr, intakt og sunn hud på magen, lår, hofter, hofter, skuldre eller armer. Påføring på nytt på samme administrasjonssted bør unngås i 14 dager. Neupro skal ikke plasseres på rød, irritert eller skadet hud (se pkt. 4.4).
Søknad og bruk:
Hver lapp er pakket i en pose og må påføres umiddelbart etter at posen er åpnet. Fjern den ene halvdelen av beskyttelseslaget og påfør den selvklebende delen på huden, trykk den godt på huden. Brett deretter plasteret tilbake og ta av limet. "andre halvdel av beskyttelseslaget. Unngå å berøre den klebrig siden av lappen. Trykk lappen godt fast på huden med håndflaten i minst 20-30 sekunder slik at den fester godt.
Skulle et plaster falle av, skal det påføres et nytt plaster for resten av døgnintervallet.
Plasteret skal ikke kuttes i biter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Magnetisk resonansavbildning eller kardioversjonstester (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis en pasient med Parkinsons sykdom ikke reagerer tilstrekkelig på rotigotinbehandling, kan bytte til en annen dopaminagonist gi ytterligere fordeler (se pkt.5.1).
Magnetisk resonansavbildning og kardioversjon:
Støttelaget i Neupro inneholder aluminium. For å unngå hudforbrenning, bør Neupro fjernes hvis pasienten skal gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) eller kardioversjon.
Ortostatisk hypotensjon:
Dopaminagonister er kjent for å endre den systemiske reguleringen av blodtrykket, noe som resulterer i postural / ortostatisk hypotensjon. Disse effektene ble også sett under behandling med rotigotin, men forekomsten var lik den som ble sett hos pasienter behandlet med placebo.
Synkope assosiert med bruk av rotigotin har blitt rapportert, men med en lignende frekvens som pasienter behandlet med placebo.
Det anbefales at blodtrykket overvåkes, spesielt i starten av behandlingen, på grunn av risikoen for ortostatisk hypotensjon som vanligvis er forbundet med dopaminerg behandling.
Plutselig søvn og døsighet:
Rotigotin har vært assosiert med søvnighet og plutselige episoder med søvn. Det har vært rapporter om plutselig søvnutbrudd under daglige aktiviteter, i noen tilfeller uten advarselsskilt. Leger bør stadig spørre pasienten om tilstedeværelsen av døsighet og søvnighet, da pasienten kanskje ikke gjenkjenner disse symptomene uten et spesifikt spørsmål om dem. I dette tilfellet bør muligheten for reduksjon i dosering eller seponering av behandlingen vurderes nøye.
Impulskontrollforstyrrelser:
Tilfeller av patologisk gambling, økt libido og hyperseksualitet er rapportert hos pasienter behandlet med dopaminagonister, inkludert rotigotin.
Neuroleptisk ondartet syndrom
Symptomer som kan tilskrives et nevroleptisk ondartet syndrom har blitt rapportert ved plutselig seponering av dopaminerg behandling. Det anbefales derfor å gradvis avbryte behandlingen (se pkt.4.2).
Hallusinasjoner:
Hallusinasjoner er rapportert, og pasienter bør informeres om dette.
Fibrotiske komplikasjoner:
Fibrotiske komplikasjoner: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleural effusjon, pleural fortykning, perikarditt og hjertevalvulopati er rapportert hos noen pasienter behandlet med ergot-avledede dopaminerge midler. Disse komplikasjonene kan gå tilbake ved seponering av behandlingen, men ikke fullstendig oppløsning. forekommer alltid.
Selv om disse bivirkningene anses å være relatert til ergolinstrukturen til disse forbindelsene, er det ikke kjent om andre dopaminagonister, ikke avledet fra ergot, kan forårsake at de oppstår.
Nevroleptika:
Ikke administrer nevroleptika som antiemetika til pasienter behandlet med dopaminagonister (se også pkt. 4.5).
Oftalmologisk overvåking:
Regelmessig oftalmologisk overvåking anbefales, eller i nærvær av synsforstyrrelser.
Varmeapplikasjon:
Unngå å eksponere hudområdet som plasteret er påført for varmekilder som overdreven sollys, varmeklosser og andre varmekilder, for eksempel en badstue eller et veldig varmt bad.
Reaksjoner på applikasjonsstedet:
Hudreaksjoner, vanligvis milde eller moderate i intensitet, kan forekomme på applikasjonsstedet. Det anbefales at plasterapplikasjonsstedet varieres daglig (f.eks. Høyre til venstre og overkroppen til underkroppen). Unngå å bruke plasteret på nytt på samme sted i 14 dager. Hvis reaksjonene på applikasjonsstedet vedvarer i flere dager eller vedvarer, forverres, eller hvis hudreaksjonen strekker seg utover applikasjonsstedet, bør nytte / risiko -forholdet for den pasienten vurderes på nytt. I tilfelle hudutslett eller irritasjon forårsaket av depotplasteret, unngå eksponering for direkte sollys til hudlesjonen er helbredet. Eksponering for sollys kan føre til misfarging av huden.
Ved en generalisert hudreaksjon (f.eks. Allergisk utslett, inkludert erytematøs, makulær, papulær eller kløeutslett) forbundet med bruk av Neupro, bør behandling med Neupro avbrytes.
Dopaminerge bivirkninger:
Forekomsten av noen bivirkninger av dopaminerg type som hallusinasjoner, dyskinesi og perifert ødem er generelt høyere ved samtidig administrering med L-DOPA hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av rotigotin.
Perifert ødem:
I kliniske studier på pasienter med Parkinsons sykdom var den spesifikke hyppigheten av perifert ødem etter 6 måneder omtrent 4% og forble det i hele observasjonsperioden på 36 måneder.
Følsomhet for sulfitter:
Neupro inneholder natriummetabisulfitt, en sulfitt som hos noen følsomme mennesker kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende astmaepisoder eller mindre alvorlige astmaepisoder.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden rotigotin er en dopaminagonist, antas det at dopaminantagonister, for eksempel nevroleptika (f.eks. Fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) eller metoklopramid, kan redusere effekten av Neupro og derfor samtidig administrering. På grunn av mulige additive effekter bør forsiktighet utvises hos pasienter tar beroligende midler, andre CNS (sentralnervesystemet) depressiva (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol i kombinasjon med rotigotin.
Samtidig administrering av L-dopa og karbidopa med rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rotigotin, og rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til L-dopa og karbidopa.
Samtidig administrering av domperidon og rotigotin hadde ingen effekt på rotigotins farmakokinetikk.
Samtidig administrering av omeprazol (CYPC19-hemmer), ved doser på 40 mg daglig, hadde ingen effekt på farmakokinetikken og metabolismen av rotigotin hos friske frivillige. Neupro kan potensere dopaminerge bivirkninger av L-DOPA og kan forårsake og / eller forverre eksisterende dyskinesier, som beskrevet for andre dopaminagonister.
Samtidig administrering av rotigotin (3 mg / 24 timer) endret ikke farmakodynamikken og farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Interaksjoner med andre former for hormonell prevensjon er ikke undersøkt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av rotigotin hos gravide. Dyrestudier viser ingen teratogene effekter hos rotter og kaniner, men embryotoksiske effekter ble observert hos rotter og mus etter administrering av giftige doser til gravide kvinner. (Se pkt. 5.3). potensiell risiko for mennesker er ukjent.Bruk av rotigotin bør unngås under graviditet.
Foringstid:
Siden rotigotin reduserer prolaktinsekresjon hos mennesker, forventes en hemmende effekt på amming Studier hos rotter har vist at rotigotin og / eller dets metabolitt (er) skilles ut i morsmelk. I fravær av menneskelige data bør amming avbrytes.
Fruktbarhet:
For informasjon om fruktbarhetsstudier, se pkt. 5.3.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Rotigotin kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pasienter behandlet med rotigotin som opplever søvnighet og / eller episoder med plutselig søvnangrep, bør ikke kjøre bil og bør ikke delta i aktiviteter (f.eks. Betjening av maskiner) der nedsatt årvåkenhet kan utsette seg selv eller andre. Personer med risiko for alvorlig skade eller død før disse gjentagende episoder og søvnighet har forsvunnet (se også pkt.4.4 og 4.5).
04.8 Bivirkninger
Basert på analyse av samlede data fra placebokontrollerte kliniske studier, inkludert totalt 1 307 pasienter behandlet med Neupro og 607 pasienter behandlet med placebo, hos 72,3% av pasientene som ble behandlet med Neupro og 57,8% av pasientene som ble behandlet med placebo, minst én bivirkning reaksjon skjedde.
Dopaminerge bivirkninger som kvalme og oppkast kan forekomme ved oppstart av behandlingen. De er generelt milde eller moderate i intensitet og forbigående, selv om behandlingen ikke er stoppet. Bivirkninger rapportert hos mer enn 10% av pasientene som ble behandlet med Neupro transdermal plaster er kvalme, oppkast, reaksjoner på applikasjonsstedet, søvnighet, svimmelhet og hodepine.
I studier der applikasjonsstedet ble endret som beskrevet i instruksjonene i produktresuméet og pakningsvedlegget, opplevde 35,7% av 830 pasienter behandlet med Neupro depotplaster reaksjoner på applikasjonsstedet. De fleste av disse reaksjonene var milde eller moderate i intensitet og begrenset til applikasjonsstedet, og seponering av Neupro -behandling var nødvendig hos bare 4,3% av alle pasientene som ble behandlet.
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Tabellen nedenfor oppsummerer bivirkninger rapportert i alle studier utført med pasienter med Parkinsons sykdom. Innenfor systemorganklassifiseringene er bivirkninger oppført etter frekvens (antall pasienter som forventes å utvikle reaksjonen), ved å bruke følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlige (≥1 / 100 til
sikt på høyt nivå
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Plutselig søvn og døsighet:
Rotigotin har vært assosiert med søvnighet, inkludert "overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig søvnutbrudd. I isolerte tilfeller har" den plutselige søvnstart "skjedd mens pasienten kjørte et motorvogn, noe som resulterte i ulykker. Se også avsnitt 4.4 og 4.7.
Impulskontrollforstyrrelser:
Pasienter behandlet med dopaminagonister, inkludert rotigotin, har vist symptomer som kan tilskrives patologisk gambling, økt libido og hyperseksualitet, vanligvis reversibel etter dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
04.9 Overdosering
De mest sannsynlige bivirkningene vil være de som er relatert til den farmakodynamiske profilen til en dopaminagonist og inkluderer: kvalme, oppkast, hypotensjon, ufrivillige bevegelser, hallusinasjoner, forvirring, anfall og andre tegn på sentral dopaminerg stimulering. Det er ingen kjente motgift for behandling av overdosering av dopaminagonister. Hvis det er mistanke om overdosering, bør plasteret / plasterene fjernes umiddelbart fra pasientens hud. Rotigotinnivåene synker etter at lappen er fjernet. Se pkt.4.2 Før du stopper rotigotin helt.
Pasienten bør overvåkes nøye, inkludert vurdering av puls og rytme og blodtrykk. Siden mer enn 90% av rotigotin er bundet til plasmaproteiner, forventes det ingen klinisk fordel av dialyse.
Behandling av overdosering kan kreve generelle terapeutiske tiltak for å holde vitale tegn stabile.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinson, dopaminagonister; ATC -kode: N04BC09.
Rotigotine er en ikke-ergolin D3 / D2 / D1 dopaminagonist indikert for behandling av Parkinsons sykdom. De positive effektene antas å skyldes aktiveringen av D3-, D2- og D1-reseptorene i caudat-putamen-hjerneområdet. Rotigotine lindrer tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom.
Kliniske studier:
Effekten av rotigotin ved behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom ble evaluert i et multinasjonalt klinisk utviklingsprogram omfattende 4 sentrale, dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte, parallelle gruppestudier.
To studier om effekten av rotigotin ved behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom ble utført på pasienter som ikke tidligere fikk samtidig dopaminagonistbehandling, som aldri hadde mottatt L-DOPA eller hos hvem administrering av L-DOPA ikke var lenger enn 6 måneder Den primære effektvariabelen var verdien av komponenten Aktiviteter i dagliglivet (ADL), del II, pluss komponenten Motorisk undersøkelse, del III, av "Samlet vurdering av Parkinsons sykdom (UPDRS).
Effekten ble bestemt på grunnlag av pasientens respons på terapi, målt i prosentandel av respondenter og forbedring uttrykt som en absolutt verdi på ADL- og motorundersøkelsesskalaene (UPDRS del II + III). I en første dobbeltstudie ble blindet , ble rotigotin administrert til 177 pasienter og placebo til 96 pasienter. Dosen rotigotin eller placebo ble titrert til den optimale dosen og administrert til pasienter i ukentlige trinn på 2 mg / 24 timer, startende med 2 mg / 24 timer og opptil en maksimal dose på 6 mg / 24 timer Pasienter i hver gruppe fikk sin optimale vedlikeholdsdose i 6 måneder.
På slutten av vedlikeholdsbehandlingen var den optimale dosen den maksimalt tillatte dosen, dvs. 6 mg / 24 timer, hos 91% av pasientene i rotigotingruppen. En forbedring på 20% ble sett hos 48% av rotigotinbehandlede pasienter og 19% av placebobehandlede pasienter (forskjell 29% CI95% 18%; 39%, p
I en andre dobbeltblind studie ble 213 pasienter administrert rotigotin, 227 pasienter ble behandlet med ropinirol og 117 pasienter fikk placebo. Dosen av rotigotin ble titrert til den optimale dosen og administrert til pasienter i ukentlige trinn på 2 mg / 24 timer, startende med 2 mg / 24 timer og opptil en maksimal dose på 8 mg / 24 timer, over en periode på 4 uker I ropinirolgruppen ble dosen titrert opp til optimal dose, opptil maksimalt 24 mg / dag, over 13 uker. Pasienter i hver gruppe mottok vedlikeholdsdosen i 6 måneder.
På slutten av vedlikeholdsbehandlingen, hos 92% av pasientene i rotigotingruppen, var den optimale dosen maksimal tillatt dose, dvs. 8 mg / 24 timer. En forbedring på 20% ble sett hos 52% av rotigotinbehandlede personer, 68% av ropinirolbehandlede personer og 30% av placebobehandlede pasienter (forskjell mellom rotigotin versus placebo 21,7%; 95% KI 11,1%; 32,4%, forskjell i ropinirol versus placebo 38,4%KI95%28,1%; 48,6%, forskjell i ropinirol mot rotigotin 16,6%; CI95%7,6%; 25,7%).Gjennomsnittlig forbedring i UPDRS -poengsummen (del II + III) var 6,83 poeng (baseline 33,2 poeng) i rotigotin -gruppen, 10,78 poeng i ropinirolgruppen (baseline 32,2 poeng) og 2, 33 poeng i placebogruppen (baseline 31,3 poeng) . Alle forskjeller mellom aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante. Forskjellen i effekt mellom ropinirol og rotigotin var også statistisk signifikant til fordel for ropinirol. Ytterligere to studier ble utført på pasienter som fikk samtidig levodopa -behandling. Den primære effektvariabelen var reduksjonen i "av" tid (timer). Effekten ble bestemt på grunnlag av pasientens respons på terapi, målt i prosent av respondentene og forbedringen i den absolutte verdien av varigheten av "off" -tiden.
I den første dobbeltblinde studien fikk 113 pasienter rotigotin opp til en maksimal dose på 8 mg / 24 timer, 109 pasienter fikk rotigotin opp til en maksimal dose på 12 mg / 24 timer og 119 pasienter fikk placebo. Dosen rotigotin eller placebo ble titrert til den optimale dosen og administrert til pasienter i ukentlige trinn på 2 mg / 24 timer, startende med 4 mg / 24 timer. Pasienter i hver gruppe fikk sin optimale vedlikeholdsdose i 6 måneder. På slutten av vedlikeholdsbehandlingen ble det sett en forbedring på minst 30% hos 57% og 55% av pasientene som ble administrert henholdsvis 8 mg / 24 timer og 12 mg / 24 timer med rotigotin og hos 34% pasienter behandlet med placebo. (forskjellene henholdsvis 22%og 21%, CI95%henholdsvis 10%, 35%og 8%, 33%, s
I den andre dobbeltblinde studien fikk 201 pasienter rotigotin, 200 pasienter fikk pramipexol og 100 pasienter fikk placebo. Dosen rotigotin ble titrert til den optimale dosen og administrert til pasienter i ukentlige trinn på 2 mg / 24 timer, startende med 4 mg / 24 timer og opptil en maksimal dose på 16 mg / 24 timer. I pramipexol -gruppen fikk pasientene 0,375 mg den første uken, 0,75 mg den andre uken, og dosen ble titrert i ytterligere ukentlige trinn på 0,75 mg til den optimale dosen ble nådd, opptil maksimalt 4,5 mg / dag. Pasienter i hver gruppe mottok vedlikeholdsdosen i 4 måneder.
På slutten av vedlikeholdsbehandlingen ble det sett en forbedring på minst 30% hos 60% av pasientene som ble behandlet med rotigotin, 67% av pasientene som ble behandlet med pramipexol og 35% av pasientene som ble behandlet med placebo (forskjell mellom rotigotin mot placebo 25%; CI95% 13%; 36%, forskjell mellom pramipexol mot placebo 32% CI95% 21%; 43%, forskjell mellom pramipexol mot rotigotin 7%; CI95% - 2%; 17%). Gjennomsnittlig reduksjon i "av" tid var 2,5 timer i rotigotingruppen, 2,8 timer i pramipexolgruppen og 0,9 timer i placebogruppen. Alle forskjeller mellom aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter påføring frigjør depotplaster konstant rotigotin, som absorberes av huden. stabil oppnås en eller to dager etter plasterpåføring og opprettholdes på et stabilt nivå med en enkelt daglig påføring av plasteret i 24 timer Rotigotin plasmakonsentrasjoner viser en dose-proporsjonal økning i områdene fra 1 mg / 24 timer til 24 mg / 24 timer.
I løpet av 24 timer frigjøres omtrent 45% av den aktive ingrediensen i plasteret. Den absolutte biotilgjengeligheten etter transdermal påføring er ca. 37%.
Rotasjon av plasterapplikasjonsstedet kan resultere i daglige forskjeller i plasmanivåer. Forskjellene i biotilgjengeligheten til rotigotin er mellom 2% (øvre lem kontra flanke) og 46% (skulder versus lår). Imidlertid er det ingen indikasjoner på en relevant innvirkning av disse forskjellene på det kliniske resultatet.
Fordeling:
In vitro, plasmaproteinbindingen av rotigotin er omtrent 92%.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet hos mennesker er omtrent 84 l / kg.
Metabolisme:
Rotigotin metaboliseres omfattende: metabolisme skjer via N-dealkylering og direkte og sekundær konjugering. Resultatene oppnådd in vitro indikerer at forskjellige CYP-isoformer er i stand til å katalysere N-dealkyleringen av rotigotin. Hovedmetabolittene er sulfater og glukuronider konjugerte av hovedproduktet, så vel som biologisk inaktive N-dealkylerte metabolitter.
Data om metabolitter er ufullstendige.
Eliminering:
Omtrent 71% av rotigotin skilles ut i urinen, og en mindre del, tilsvarende 23%, skilles ut i avføringen.
Klaringen av rotigotin etter transdermal administrering er ca. 10 l / min, og eliminasjonshalveringstiden er mellom 5 og 7 timer.
Siden legemidlet administreres transdermalt, forventes det ingen endringer knyttet til nærvær av mat eller gastrointestinale forstyrrelser.
Spesielle pasientkategorier:
Siden Neupro -behandling startes med en lav dose, som gradvis økes i henhold til klinisk toleranse for å oppnå et optimalt terapeutisk resultat, er det ikke nødvendig å justere dosen basert på kjønn, vekt eller alder.
Det ble ikke observert signifikante økninger i rotigotinplasmanivåer hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller milde til alvorlige endringer i nyrefunksjonen.
Neupro er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Plasmanivåene av rotigotinkonjugater og dets dealkylerte metabolitter øker i nærvær av nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid er det lite sannsynlig at disse metabolittene bidrar til utbruddet av kliniske effekter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I gjentatte doser og langtidsstudier av toksisitet var hovedeffektene forbundet med farmakodynamikken til dopaminagonister og den påfølgende reduksjonen i prolaktinsekresjon.
Etter en enkelt administrering av rotigotin var binding til melaninholdige vev (f.eks. Øyne) tydelig hos pigmenterte rotter og aper, men gikk sakte tilbake i løpet av 14-dagers observasjonsperiode.
I en 3-måneders studie på albino rotter ble retinal degenerasjon observert ved transmisjonsmikroskopi etter administrering av doser tilsvarende 2,8 ganger maksimal anbefalt human dose, beregnet i mg / m2. Effekter de var mer uttalt hos hunnrotter. Ingen ytterligere studier ble utført utført for å evaluere den spesifikke patologien. I noen av de toksikologiske studiene som ble utført og hos ingen av dyreartene ble det observert retinal degenerasjon ved rutinemessig histopatologisk undersøkelse av øyet. Den kliniske relevansen av disse dataene for mennesker er fremdeles ukjent.
Tumorer og Leydig cellehyperplasi ble funnet hos hannrotter i karsinogenitetsstudier. Utseende av ondartede svulster ble hovedsakelig funnet i livmoren hos kvinner behandlet med middels og høye doser Disse endringene representerer velkjente effekter av dopaminagonister hos rotter etter livslang behandling og anses ikke å være relevante for mennesker. Effekten av rotigotin på reproduksjon ble studert hos rotter, kaniner og mus. Rotigotin ble funnet å være ikke-teratogent hos alle tre artene, men var embryotoksisk hos rotter og mus etter administrering av giftige doser til gravide kvinner. Hos rotter hadde rotigotin ingen effekt på mannlig fruktbarhet, men det induserte en signifikant reduksjon i hunnfertilitet hos rotter og mus på grunn av dens effekt på prolaktinnivåer, som er spesielt signifikante hos gnagere.
Rotigotin induserte ikke genmutasjoner i Ames -testen, men viste effekter i muslymfoma -analysen hos mus. in vitro etter metabolsk aktivering og mindre markerte effekter uten metabolsk aktivering. Denne mutagene effekten har blitt tilskrevet en clastogen effekt av rotigotin. Denne effekten er ikke bekreftet in vivo i musens mikronukleustest i musen og i den ikke -planlagte DNA -syntesetesten (UDS) hos rotten. Siden det i stor grad har vist seg å parallelle en relativ reduksjon i total cellevekst, kan det være relatert til en cytotoksisk effekt av stoffet. Derfor er betydningen av et enkelt positivt resultat i den mutagene testen in vitro det er ikke kjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støttelag:
Polyesterfilm belagt med silikon og aluminium, farget med et lag med pigment (titandioksid (E171), gult pigment 95, pigmentrødt 166) og med en påskrift (pigmentrød 144, pigmentgult 95, pigment svart 7).
Selvklebende matrise:
Poly (dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat) kopolymerisert, Povidone K90, natriummetabisulfitt (E223), askorbylpalmitat (E304) og DL-α-tokoferol (E307).
Beskyttende lag:
Polyesterfilm belagt med gjennomsiktig fluorpolymer.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Avrivbar pose i pappeske: den ene siden består av en etylenkopolymer (indre lag), en aluminiumsfilm, en polyetylenfilm med lav tetthet og papir; den andre siden består av polyetylen (indre lag), aluminium, etylenkopolymer og papir.
Behandlingsstartpakken inneholder 28 depotplaster i 4 kartonger som inneholder 7 lapper på 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, forseglet i en enkelt pose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Etter bruk inneholder plasteret fortsatt den aktive ingrediensen. Etter fjerning brett du lappen i to, med klebende laget vendt innover, for ikke å eksponere matrisen, og legg den deretter tilbake i den originale posen og kast den unna rekkevidde av barn. barn. Eventuelle brukte eller ubrukte lapper skal kastes i henhold til lokale krav eller returneres til apoteket.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, industriområde,
Co. Clare, Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15. februar 2006
