Aktive ingredienser: Beclometason (vannfritt beclometasondipropionat), Formoterol (Formoterolfumaratdihydrat)
FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram innåndingspulver
Fosterpakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram innåndingspulver
- FOSTER 100/6 mikrogram per trykkløsning for innånding
Hvorfor brukes Foster? Hva er den til?
FOSTER er et pulver som inhaleres gjennom munnen og slippes direkte ut i lungene. Inneholder to aktive ingredienser: vannfritt beclomethason dipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
- Vannfritt beclomethason dipropionate tilhører en gruppe medisiner som vanligvis kalles steroider (teknisk kortikosteroider). Steroider er i stand til å behandle og forebygge astmasymptomer, de har en antiinflammatorisk virkning og reduserer derved hevelse og irritasjon i veggene i de små luftveiene i lungene.
- Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe medisiner som kalles langtidsvirkende bronkodilatatorer, som slapper av muskler i luftveiene ved å utvide dem, og dermed gjør det lettere å puste inn og ut av lungene.
Sammen gjør disse to aktive ingrediensene pusten lettere og bidrar også til å forhindre astmasymptomer, som piping, piping og hoste.
FOSTER brukes til behandling av astma hos voksne.
Hvis du har blitt foreskrevet FOSTER, er det sannsynlig at:
- "astma er ikke tilstrekkelig kontrollert ved bruk av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende" etter behov "bronkodilatatorer
eller
- astma reagerer godt på behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Kontraindikasjoner Når Foster ikke skal brukes
Ikke bruk FOSTER
Hvis du er allergisk mot beclomethason dipropionate vannfri eller formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Foster
Snakk med legen din før du bruker FOSTER hvis du har noen av følgende tilstander:
- hjerteproblemer, som inkluderer alle typer kjente sykdommer i hjertet og / eller hjertefunksjon
- hjerterytmeforstyrrelser, for eksempel økt eller uregelmessig puls, rask puls eller hjertebank, eller hvis du har blitt fortalt at hjertemønsteret ditt er unormalt
- høyt blodtrykk
- innsnevring av arteriene (også kjent som arteriosklerose), eller hvis du vet at du har et aneurisme (en unormal utvidelse av blodkarvegger)
- overaktiv skjoldbruskkjertel
- lave kaliumnivåer i blodet
- eventuelle lever- eller nyreproblemer
- diabetes. Hvis du inhalerer høye doser formoterol, kan blodsukkernivået stige, og det kan hende du må utføre flere tester for å overvåke blodsukkernivået både når du begynner å bruke denne inhalatoren og periodisk gjennom hele behandlingsperioden.
- binyresvulst (kalt feokromocytom)
- hvis du trenger å bli bedøvet. Avhengig av typen anestesi, må behandling med FOSTER må stoppes minst 12 timer før anestesi
- hvis du tar eller har tatt medisiner for å behandle tuberkulose (TB), eller hvis du har kjent virusinfeksjoner eller soppinfeksjoner i brystet.
Fortell alltid legen din før du bruker FOSTER hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Hvis du ikke er sikker på om du kan bruke FOSTER, snakk med legen din, astmasykepleier eller apotek før du bruker inhalatoren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre Foster -effekten
Fortell legen din eller apoteket før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert inhalatorer og reseptfrie legemidler. Dette er nødvendig fordi Fostair kan påvirke måten andre medisiner virker på. Andre medisiner kan også påvirke måten Fostair virker på.
Ikke bruk dette legemidlet sammen med betablokkere. Betablokkere er medisiner som brukes til å behandle ulike tilstander, inkludert hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller glaukom (økt trykk i øyet). Hvis du bruker betablokkere (inkludert øyedråper), kan effekten av formoterol reduseres eller avbrytes.
Bruk av Fostair sammen med følgende medisiner:
- andre legemidler med aktivitet som ligner på formoterol (dvs. beta-adrenerge legemidler, vanligvis brukt til behandling av astma)
- kinidin, disopyramid, prokainamid (for behandling av unormale hjerterytmer)
- noen antihistaminer, for eksempel terfenadin (for behandling av allergiske reaksjoner)
- monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva, for eksempel fenelzin, isokarboksazid, amitriptylin og imipramin; fenotiaziner (for behandling av depresjon eller psykiske lidelser)
- L-DOPA (for behandling av Parkinsons sykdom)
- L-tyroksin (for å behandle en underaktiv skjoldbruskkjertel)
- Medisiner som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren)
- Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (for behandling av psykiske lidelser), inkludert legemidler med egenskaper som ligner furazolidon og prokarbazin
- digoksin (for å behandle hjertesykdom)
- Andre legemidler mot astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
- vanndrivende midler (tabletter for vannlating)
- Noen bedøvelsesmidler
FOSTER med alkohol
Du bør unngå å drikke alkohol uten å snakke med legen din først. Alkohol kan senke hjertetoleransen til et av virkestoffene i FOSTER, formoterol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke ta denne medisinen for å behandle akutte astmasymptomer som piping, piping og hoste eller hvis astma blir verre eller for å behandle akutte astmaanfall. For å behandle symptomene bør du bruke din hurtigvirkende "lindrende" inhalator som du alltid bør ha med deg.
Legen din kan bestemme seg for å måle kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom, spesielt hvis astmaen din er alvorlig. Som mange bronkodilatatorer kan FOSTER forårsake et kraftig fall i kaliumnivået i serum (hypokalemi). Dette er fordi en reduksjon i oksygen i blodet forbundet med andre behandlinger tatt sammen med Fostair kan gjøre reduksjonen i kaliumnivået verre.
Hvis du har tatt høye doser av inhalerte kortikosteroider i lange perioder, kan du trenge flere kortikosteroider i stressende situasjoner. Stressende situasjoner kan omfatte å bli innlagt på sykehus etter en ulykke, ha pådratt seg alvorlige skader eller perioden før en "operasjon. I slike tilfeller vil legen din avgjøre om du vil øke kortikosteroiddosen eller ikke, og kan foreskrive steroider i tabletter eller steroider for injeksjon.
Hvis du trenger å bli innlagt på sykehus, må du huske å ta alle medisiner og inhalatorer, inkludert FOSTER og medisiner eller tabletter kjøpt uten resept, i originalemballasjen, hvis mulig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Graviditet og amming
Det er ingen kliniske data om bruk av Fostair under graviditet.
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Fostair bør bare brukes under graviditet hvis legen din råder deg til å gjøre det. Legen din vil avgjøre om du skal slutte å ta FOSTER mens du ammer, eller om du skal ta FOSTER, men avstå fra å amme. Følg alltid legens råd nøye.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Fostair påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du merker bivirkninger som svimmelhet og / eller skjelving, kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
FOSTER inneholder laktose
Laktose -hjelpestoffet inneholder små mengder melkeproteiner, som kan forårsake reaksjoner hos allergiske pasienter.
For de som driver med sport:
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Foster: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
FOSTER leverer et ekstra fint pulver, som gjør at mer av stoffet i dosen kan nå lungene. Legen din kan da foreskrive deg en lavere dose av denne inhalasjonsmedisinen enn du tok med andre inhalatorer.
Legen din vil overvåke deg regelmessig for å sikre at du tar riktig dose Fostair. Når din astma er godt kontrollert, kan det hende at legen din finner det hensiktsmessig å gradvis redusere Fostair -dosen. Du bør under ingen omstendigheter endre dosen uten først å konsultere legen din.
Hvor mye FOSTER å bruke:
Voksne og eldre:Den anbefalte dosen av dette legemidlet er 1 eller 2 inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner.
Ikke øk dosen.
Hvis du tror at medisinen ikke virker, må du alltid snakke med legen din før du øker dosen.
Husk: du bør alltid ha med deg den hurtigvirkende "redningsinhalatoren" for å behandle forverring av symptomer eller plutselig astmaanfall.
Slik bruker du FOSTER:
FOSTER er til innånding. I denne pakken finner du en inhalator, kalt Nexthaler, innelukket i en varmeforseglet beskyttelsespose som inneholder medisinen i form av et pulver. Med Nexthaler inhalator kan du inhalere medisinen.
Hvis det er mulig, stå eller sitte oppreist mens du inhalerer.
Hvis du har glemt å bruke FOSTER
Ta den glemte dosen så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og tar den neste til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose.
Dersom du slutter å ta Fostair:
Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å bruke FOSTER eller redusere dosen. Snakk med legen din hvis du har tenkt å gjøre dette. Det er veldig viktig at Fostair brukes hver dag, som foreskrevet av legen din, selv om du ikke har symptomer.
Hvis pusten forblir uendret:
Hvis symptomene dine ikke blir bedre etter å ha pustet inn FOSTER, er det mulig at du bruker enheten feil. Sjekk derfor instruksjonene for riktig bruk av enheten på slutten av dette pakningsvedlegget og / eller kontakt legen din for å forklare hvordan du bruker den riktig.
Hvis din astma blir verre:
Hvis symptomene dine blir verre eller er vanskelige å kontrollere (for eksempel hvis du bruker inhalatoren "oftere" oftere), eller hvis din "inhalator" ikke forbedrer symptomene dine, bør du fortsette å bruke FOSTER, men kontakt legen din. så snart som mulig. Legen din kan bestemme seg for å endre dosen av Fostair eller foreskrive en ekstra eller alternativ behandling.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Foster
- Kontakt legen din eller nærmeste akuttmottak på sykehuset umiddelbart for råd. Ta medisinen med deg slik at helsepersonell kan forstå hvilken medisin du har tatt;
- Uønskede effekter kan oppstå. Fortell legen din dersom du oppdager uvanlige symptomer, da du må undersøke nærmere eller ta nødvendige behandlingstiltak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Foster
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre inhalerte behandlinger, er det fare for forverring av piping, hoste og piping umiddelbart etter bruk av FOSTER, og dette kalles paradoksal bronkospasme. Hvis dette skjer, bør du slutte å bruke det umiddelbart. Av FOSTER og bruke hurtigvirkende 'lindrende' inhalator så snart som mulig for å behandle symptomene dine. Du bør kontakte legen din umiddelbart.
Fortell legen din umiddelbart hvis du har allergiske reaksjoner, inkludert hudallergi, kløende hud, utslett, rød hud, hevelse i huden eller slimhinner, spesielt i øyne, ansikt, lepper og svelg.
Ytterligere mulige bivirkninger av Fostair er listet opp nedenfor i frekvensrekkefølge.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart:
- hvis du opplever noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, og hvis disse effektene forårsaker nød eller alvorlige intensitet eller vedvarer i flere dager
- hvis han er bekymret av en eller annen grunn, eller hvis det er noe han ikke forstår.
Legen din vil vurdere graden av astma og starte et nytt behandlingsforløp om nødvendig. Du kan bli bedt om å ikke bruke FOSTER igjen.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- skjelving.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- forkjølelsessymptomer, ondt i halsen
- soppinfeksjoner (i munn og svelg). Å skylle munnen eller gurgle med vann og pusse tennene umiddelbart etter innånding kan bidra til å forhindre disse bivirkningene.
- forverring av astmasymptomer, pustevansker
- heshet
- hoste
- uvanlig rask hjerterytme
- uvanlig langsom hjerterytme
- undertrykkende smerter i brystet
- hodepine
- følelsen av å være uvel
- føler seg sliten eller nervøs
- endring i elektrokardiogrammet (EKG)
- lavt nivå av kortisol i urinen eller blodet
- høyt kaliumnivå i blodet
- høyt blodsukkernivå
- høyt fettnivå i blodet.
Bivirkninger sett med lignende inhalerte legemidler som inneholder beclomethason dipropionate og / eller formoterol er:
- hjertebank
- ujevn hjerterytme
- unormal eller endret smak
- muskelsmerter og muskelkramper
- rastløshet, svimmelhet
- føler seg engstelig
- søvnforstyrrelser
- fall i kaliumnivået i blodet.
Bruk av inhalerte kortikosteroider i høye doser og over lengre perioder kan forårsake systemiske effekter, inkludert:
- forstyrrelser i binyrens funksjon (adrenal undertrykkelse)
- tynning av beinene
- veksthemming hos barn og ungdom
- økt trykk i øyet (glaukom), grå stær
- rask vektøkning, spesielt i ansikt og overkropp
- forstyrret søvn, depresjon eller bekymring, uro, nervøsitet, overspenning eller irritabilitet. Disse effektene er mer sannsynlig hos barn
- Unormal oppførsel.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, konvolutten og etiketten etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Fjern inhalatoren fra beskyttelsesposen først umiddelbart før første gangs bruk.
Før du åpner posen for første gang: Denne medisinen krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Etter første åpning av posen: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Etter første åpning av posen må medisinen brukes innen 6 måneder.
Bruk etiketten på esken til å skrive datoen da konvolutten ble åpnet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva FOSTER inneholder
De aktive ingrediensene er: vannfritt beclomethason dipropionate og formoterolfumaratdihydrat.
Hver dispensert dispensering inneholder 100 mikrogram vannfritt beclomethason-dipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en inhalert dose levert gjennom munnstykket på 81,9 mikrogram vannfritt beclomethason -dipropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (som inneholder små mengder melkeproteiner) og magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan FOSTER ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen kommer som et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver som finnes i en plastinhalator kalt Nexthaler.
Hver pakke inneholder en, to eller tre inhalatorer som gir 120 inhalasjoner hver.
Hver inhalator er pakket i en varmeforseglet beskyttelsespose (emballasje av aluminiumsfolie).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PULVER FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver levert dose på 10 mg inhalasjonspulver inneholder:
100 mcg vannfritt beclomethason dipropionat og 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en inhalert dose på 81,9 mcg vannfritt beclomethason -dipropionat og 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Hver innånding inneholder 9,9 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver for innånding.
Multidoseinhalatoren inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Astma
FOSTER er indisert ved vanlig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister) er hensiktsmessig:
-hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte kortvirkende beta2-agonister som brukes "etter behov" eller
-hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.
FOSTER er indisert hos voksne pasienter.
Merk: Betydelige kliniske data om bruk av FOSTER for behandling av akutte astmaanfall er ikke tilgjengelige.
KOLS
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1-historie med gjentatte eksacerbasjoner, med tilstedeværelse av signifikante symptomer til tross for regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
FOSTER er til innånding.
ASTMA
Doseringen av FOSTER er individuelt og må tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dette bør ikke bare tas i betraktning når behandlingen startes med kombinasjonen, men også når dosen endres. Skulle en pasient kreve en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige med den faste kombinasjonen, bør passende doser av beta2-agonister og / eller kortikosteroider foreskrives i separate inhalatorer.
Ettersom FOSTER er preget av en fordeling av ekstra fine partikler, er en dosejustering nødvendig når en pasient bytter fra en formulering med en fordeling av ikke-ekstrafine partikler til FOSTER inhalasjonspulver. Når pasienter bytter fra tidligere behandlinger, bør det vurderes at den anbefalte totale daglige dosen av beclomethason dipropionate for FOSTER inhalasjonspulver er lavere enn dagens ikke-ekstrafine partikkelprodukter som inneholder beclomethason dipropionate og bør tilpasses den enkelte pasientens behov. Pasienter som bytter fra FOSTER inhalasjonsløsning under trykk til FOSTER inhalasjonspulver, krever imidlertid ikke dosejustering.
Anbefalt dosering for voksne fra 18 år:
En eller to inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner per dag.
Anbefalt dosering for barn og ungdom under 18 år :
Sikkerhet og effekt av FOSTER hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelig for barn opptil 11 år. Foreløpig tilgjengelige data for ungdom i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt.4.8 og 5.1, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Pasienter bør overvåkes regelmessig av legen for å sikre at doseringen av Fostair forblir optimal og at den bare endres etter råd fra legen. Dosen bør justeres til den laveste dosen som er i stand til å opprettholde effektiv symptomkontroll. Når symptomkontrollen er oppnådd med den laveste anbefalte dosen, kan inhaleret kortikosteroid alene prøves som neste trinn.
Pasienter bør rådes til å ta Fostair hver dag, selv om de er symptomfrie.
KOLS
Anbefalt dosering for voksne fra 18 år:
To inhalasjoner to ganger om dagen.
Spesielle pasientgrupper
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av FOSTER hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 5.2)..
Administrasjonsmåte
Nexthaler er en pusteaktivert inhalator. Pasienter med moderat og alvorlig astma og KOL -pasienter har vist seg å kunne produsere tilstrekkelig inspiratorisk strøm til å utløse doselevering fra Nexthaler (se pkt.5.1). Leveringen av FOSTER med Nexthaler er uavhengig av inspirasjonsstrømmen, i verdiområdet som denne pasientpopulasjonen er i stand til å nå gjennom inhalatoren.
Korrekt bruk av Nexthaler inhalator er avgjørende for vellykket behandling. Pasienten bør rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen som er beskrevet der.
Når det er mulig, bør pasientene stå eller sitte oppreist når de inhalerer.
Med Nexthaler blir dosen kun tilgjengelig for innånding når hetten er på helt åpen. Å åpne lokket, inhalere og lukke lokket i rekkefølge, veileder dosetellermekanismen. Pasienten bør instrueres til å lukke igjen helt hetten hver gang. Antall doser som er synlige i indikatorvinduet i nedre del av inhalatorens ytre kropp, reduseres ikke når hetten lukkes igjen hvis pasienten ikke har inhalert gjennom inhalatoren.
Pasienten bør instrueres til å åpne inhalatorlokket bare når det er nødvendig. Hvis pasienten har åpnet inhalatoren, men ikke har inhalert, og hetten lukkes, returneres dosen til pulverreservoaret inne i inhalatoren. neste dose kan trygt inhaleres.
Optimal lungefordeling kan oppnås hvis pasienten inhalerer mens han inhalerer raskt og dypt gjennom inhalatoren. Det anbefales å holde pusten i 5-10 sekunder (eller like behagelig som det er for pasienten) før han puster ut.
Pasienten bør rådes til å unngå å puste ut gjennom Nexthaler -inhalatoren før eller etter inhalering av dosen, da dette kan svekke at inhalatoren fungerer som den skal.
Etter hver innånding bør pasientene skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor beklometason dipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Det anbefales å gradvis redusere dosen når behandlingen avsluttes; behandlingen bør derfor ikke stoppes brått.
Behandling av astma bør utføres normalt i en gradvis plan, og pasientens respons bør overvåkes både klinisk og ved respiratoriske funksjonstester.
Legen bør utvises forsiktighet hvis pasienten ikke finner behandlingen effektiv. Den økte bruken av bronkodilatatorer for nødstilfeller indikerer en forverring av den underliggende tilstanden og begrunner en ny vurdering av astmabehandling. Plutselig og gradvis forverring av astmakontrollen er potensielt livstruende, og pasienten bør vurderes snarest. Behovet for økt behandling med inhalerte eller orale kortikosteroider bør vurderes, eller starte antibiotikabehandling hvis det er mistanke om infeksjon.
Pasienter bør ikke starte FOSTER under en forverring eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverringer kan oppstå under behandling med Fostair. Pasienter bør bli bedt om å fortsette behandlingen, men å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller hvis de forverres etter at de har startet FOSTER.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme, med en umiddelbar økning i piping, hoste og dyspné etter administrering. Dette bør behandles umiddelbart ved innånding med en hurtigvirkende bronkodilatator. Fostair bør avbrytes umiddelbart og pasienten evalueres og om nødvendig utsettes for alternativ behandling.
Fostair bør ikke brukes som første astmabehandling.
Pasienter bør rådes til å alltid ha sin kortvirkende bronkodilatator for hånden for behandling av akutte astmaanfall.
Pasienter må bli påminnet om å ta Fostair daglig som foreskrevet, selv om de er symptomfrie.
Når astmasymptomer er under kontroll, kan det vurderes å gradvis redusere Fostair -dosen. Det er viktig å sjekke pasientene regelmessig hvis behandlingen reduseres. Den laveste effektive dosen av Fostair bør brukes (se pkt.4.2).
Lungebetennelse hos KOLS -pasienter
En økt forekomst av lungebetennelse, inkludert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, har blitt observert hos KOL -pasienter som får inhalerte kortikosteroider. Det er noen tegn på økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette er ikke avgjort med studier.Det er ingen avgjørende kliniske tegn på forskjeller mellom klassene i størrelsen på risikoen. Av lungebetennelse blant inhalerte kortikosteroider. Leger må være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske manifestasjonene av denne typen infeksjoner overlapper symptomene på KOLS -forverring.
Risikofaktorer for lungebetennelse hos KOL -pasienter inkluderer røyking, eldre alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Derfor er det viktig at dosen av inhalert kortikosteroid justeres til den laveste dosen der effektiv astmakontroll opprettholdes.
Bruk av høydose inhalerte kortikosteroider i lengre perioder kan forårsake adrenal undertrykkelse og akutt binyrekrise. Barn og ungdom under 16 år som inhalerer høyere enn anbefalte doser beclomethason dipropionate kan være spesielt utsatt. Situasjoner som potensielt kan utløse akutt binyre kriser inkluderer traumer, kirurgi, infeksjon eller andre tilfeller som involverer en rask reduksjon i dosering. Symptomer som oppstår er vanligvis vage og kan omfatte anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, redusert bevissthetsnivå, hypoglykemi og anfall. Behovet for ytterligere systemisk kortikosteroiddekning i perioder med stress eller elektiv kirurgi bør vurderes.
Pasienter som har blitt overført fra oral til inhalert kortikosteroidbehandling, kan fortsatt være i fare for å forverre binyrereserven i en betydelig periode. Pasienter som tidligere har hatt behov for høydose akutte kortikosteroider i en nødssituasjon eller som har blitt behandlet i en lengre periode med høydose inhalerte kortikosteroider, kan også være i fare. Muligheten for gjenværende svekkelse i nødstilfeller eller valgfrie stressproduserende situasjoner bør alltid vurderes, og passende kortikosteroidbehandling bør vurderes.
Fostair bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og virus- og soppinfeksjoner i luftveiene.
Fostair bør brukes med forsiktighet (som kan omfatte overvåking) hos pasienter med hjertearytmi, spesielt i tilfeller av tredje graders atrioventrikulær blokk og takyarytmi, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv myokardiopati, hjerteiskemi, alvorlig hjertesvikt, alvorlig arteriell hypertensjon og aneurisme .
Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet, enten det er medfødt eller medikamentindusert (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol i seg selv kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet.
Forsiktighet er også nødvendig når Fostair brukes av pasienter med tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi.
Behandling med β2-agonistmedisiner kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi. Hypokalemi kan også forsterkes ved samtidig behandling med andre legemidler som kan indusere hypokalemi, for eksempel xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Forsiktighet anbefales også ved "ustabil astma, når visse" rednings "bronkodilatatorer kan brukes. Det anbefales at kaliumnivået i serum overvåkes i disse tilfellene.
Innånding av formoterol kan føre til en økning i blodsukkernivået, og derfor bør blodsukkeret overvåkes konstant hos diabetespasienter.
Hvis det skal utføres anestesi med halogenerte bedøvelsesmidler, må det påses at FOSTER ikke administreres i minst 12 timer før anestesi starter, da det er fare for hjertearytmier.
Pasienter bør rådes til å skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene etter å ha pustet inn den foreskrevne dosen for å minimere risikoen for orofaryngeale soppinfeksjoner og dysfoni.
Laktose inneholder små mengder melkeproteiner, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Farmakokinetiske interaksjoner
Beclometasondipropionat metaboliseres veldig raskt av esteraseenzymer uten involvering av cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiske interaksjoner
Bruk av betablokkere (inkludert øyedråper) bør unngås hos pasienter med astma.Hvis betablokkere gis av overbevisende årsaker, vil effekten av formoterol reduseres eller avbrytes.
Bruk av andre beta-adrenerge legemidler kan føre til potensielt additive effekter, derfor er forsiktighet nødvendig ved forskrivning av teofyllin eller andre beta-adrenerge legemidler samtidig med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, noen antihistaminer (f.eks. Terfenadin), monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva kan forårsake forlengelse av QTc -intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
Videre kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol endre hjertets toleranse overfor beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere, inkludert midler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner.
Det er stor risiko for arytmier hos pasienter som samtidig får halogenert hydrokarbonanestesi.
Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig hypokalemi-effekt av beta2-agonister (se pkt. 4.4). Hos pasienter behandlet med digitalis glykosider kan hypokalemi øke predisponeringen for arytmier.
04.6 Graviditet og amming -
Fruktbarhet
Ingen menneskelige data er tilgjengelige. I studier utført på rotter var tilstedeværelsen av høydose beclomethason dipropionat i kombinasjonsbehandling assosiert med redusert fertilitet hos kvinner og embryotoksisitet (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av FOSTER hos gravide Dyrestudier med kombinasjon av beclometason -dipropionat og formoterol har vist tegn på reproduksjon og fostertoksisitet etter høy systemisk eksponering (se pkt. 5.3) Høye doser kortikosteroider administrert til gravide dyr er kjent for å forårsake abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte og intrauterin veksthemming. På grunn av den tokolytiske effekten av beta2-sympatomimetiske midler, bør det utvises spesiell forsiktighet under arbeid. Bruk av formoterol anbefales ikke under graviditet, og spesielt sent i svangerskapet eller under fødsel, med mindre det ikke er noe annet (og sikrere) alternativ tilgjengelig. Fostair bør bare brukes under graviditet hvis de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Foringstid
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av FOSTER under amming hos mennesker.
Selv om det ikke er data fra dyreforsøk, er det rimelig å anta at beclomethason dipropionate skilles ut i morsmelk, som andre kortikosteroider..
Selv om det ikke er kjent om formoterol går over i morsmelk hos mennesker, har det blitt påvist i animalsk melk.
Administrering av Fostair til kvinner under amming bør vurderes hvis de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller om det skal avbrytes / avstå fra FOSTER-behandling, idet det tas hensyn til fordelen med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Fostair har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Den vanligste bivirkningen var tremor. I en 12-ukers klinisk studie med FOSTER ble tremor observert bare ved høyere doseregime (2 inhalasjoner to ganger daglig), og forekom hyppigere ved oppstart av behandling og med mild intensitet. Ingen pasient måtte avbryte studien på grunn av tremor.
Erfaring fra kliniske studier med astmapasienter
Sikkerheten til FOSTER ble evaluert i kliniske studier med det aktive stoffet sammenlignet med placebo der 719 pasienter 12 år og eldre med astma av ulik alvorlighetsgrad ble utsatt for stoffet. Forekomsten av bivirkninger vist i tabellen nedenfor refererer til astmapasienter i alderen 12 år og eldre, og er basert på sikkerhetsdata fra to pilotkliniske studier der FOSTER ble administrert i dosene anbefalt i dette produktresuméet i en periode på 8 til 12 uker Ingen psykiatriske lidelser ble observert i kliniske studier med FOSTER, men disse ble likevel rapportert i tabellen som en potensiell klasseeffekt av inhalerte kortikosteroider.
Uønskede effekter som har vært relatert til beclomethason dipropionate og formoterol i fast kombinasjon (FOSTER) er listet nedenfor, listet etter systemorganklasse. Frekvensene ble definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Blant de observerte bivirkningene er de som vanligvis er forbundet med formoterol: tremor, hodepine, takykardi, sinus bradykardi, angina pectoris, myokardiskemi, forlengelse av QT -intervallet.
Blant de observerte bivirkningene er de som vanligvis er forbundet med beclomethason dipropionate: nasofaryngitt, oral candidiasis, dysfoni, halsirritasjon, irritabilitet, redusert urinfritt kortisol, redusert serumkortisol, økte serumglukosenivåer.
Ytterligere bivirkninger, ikke observert i klinisk erfaring med FOSTER, men vanligvis assosiert med inhalert beclomethason dipropionat, inkluderer andre orale soppinfeksjoner og lungebetennelse Smaksendringer har noen ganger blitt rapportert under inhalert kortikosteroidbehandling.
Se pkt. 4.4 angående tiltakene for å minimere forekomsten av orale soppinfeksjoner, oral candidiasis og dysfoni.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider (f.eks. Beclomethason dipropionate) kan oppstå spesielt når høye doser av legemidlet gis over lange perioder, og kan omfatte: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, binyresuppresjon, redusert bentetthet, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær og glaukom (se også pkt.4.4).
Ytterligere bivirkninger, ikke observert i klinisk erfaring med FOSTER ved terapeutiske doser, men vanligvis forbundet med administrering av beta2-agonister som formoterol, er hjertebank, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, potensielt alvorlig hypokalemi og økning / reduksjon i blodtrykk Søvnløshet , svimmelhet, rastløshet og angst har noen ganger blitt rapportert under inhalasjonsbehandling med formoterol Formoterol kan også forårsake muskelkramper, myalgi.
Overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett, elveblest, kløe, erytem og ødem i øyne, ansikt, lepper og svelg (angioødem) er også observert.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme, med en umiddelbar økning i piping, hoste og dyspné etter innånding (se også pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen informasjon tilgjengelig om sikkerheten til Fostair hos barn opp til 11 år, og det er bare begrenset informasjon for ungdom i alderen 12 til 17 år. I en 12 ukers randomisert klinisk studie med voksne og ungdomspasienter, mottok 162 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma FOSTER eller den korresponderende formuleringen for inhalasjonsoppløsning under trykk, i dosen 1 eller 2 inhalasjoner to ganger daglig; frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger så ikke annerledes ut hos ungdom enn hos voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Den høyeste anbefalte dosen Fostair for en enkelt administrasjon er 2 inhalasjoner. Fire kumulative inhalasjoner av FOSTER ble undersøkt hos astmatiske pasienter (for totalt 400 mcg beclomethason dipropionate og 24 mcg formoterol i en enkelt administrasjon). Den kumulative behandlingen forårsaket ikke abnormiteter, klinisk relevante effekter på vitale tegn, alvorlige eller ikke-alvorlige reaksjoner. bivirkninger (se også pkt. 4.8).
Når det gjelder formuleringsløsningen for innånding under trykk, har inhalasjonsdoser på opptil tolv kumulative leveranser (for totalt 1200 mcg beclomethason dipropionate og 72 mcg formoterol) blitt studert hos astmatiske pasienter. Disse kumulative behandlingene forårsaket ikke abnormiteter på vitale tegn, og heller ikke alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger.
For store doser formoterol kan føre til effekter som er typiske for beta-2 adrenerge agonister: kvalme, oppkast, hodepine, tremor, søvnighet, hjertebank, takykardi, ventrikulær arytmi, QTc-intervallforlengelse, metabolsk acidose, hypokalemi, hyperglykemi.
Ved overdoser av formoterol er støttende og symptomatisk behandling indikert. I alvorlige tilfeller er sykehusinnleggelse nødvendig. Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men bare med ekstrem forsiktighet, da de kan forårsake bronkospasme. Seriumkalium bør overvåkes.
Akutte inhalasjoner av beclomethason dipropionate ved høyere doser enn anbefalt kan resultere i midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen. I dette tilfellet er nødhjelp ikke nødvendig, ettersom binyrefunksjonen er gjenopprettet i løpet av få dager, slik det er bekreftet av plasmakortisolmålingene. Hos disse pasientene bør behandlingen fortsette med doser som er tilstrekkelige for å kontrollere astma.
Kronisk overdose av inhalert beclomethason dipropionate: risiko for adrenal undertrykkelse (se pkt. 4.4). Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig. Behandlingen bør fortsette med en tilstrekkelig dosering for å kontrollere astma.
Enkelt supraterapeutiske doser på opptil 800 mcg beclomethason dipropionate og 48 mcg formoterol administrert via FOSTER inhalasjonspulver var generelt trygge og godt tolerert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika, inhalatorer: formoterol og andre legemidler mot obstruktiv luftveissykdom.
ATC -kode: R03AK08.
Virkningsmekanismer og farmakodynamiske effekter
FOSTER inneholder beclomethason dipropionate og formoterol i en tørr pulverformulering, som gir mulighet for en ekstra fin aerosol med en massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på i gjennomsnitt 1,4-1,5 mikron og co-deponering av de to komponentene. Aerosolpartiklene til FOSTER er i gjennomsnitt mye mindre enn partiklene som leveres i de ikke-ekstra fine formuleringene.
En radiomerket medisinsk deponeringsstudie utført hos astmatiske pasienter viste at en "høy andel av legemidlet (estimert til 42% av den nominelle dosen) deponeres i lungene, med homogen avsetning over luftveiene. Disse leveringsegenskapene støtter" bruk av et kortikosteroid med lav dose med forbedrede lokale farmakodynamiske effekter, som ble funnet å være ekvivalent med den tilsvarende inhalasjonsoppløsningen under trykk (se Klinisk erfaring).
De to aktive ingrediensene i FOSTER har forskjellige virkningsmåter: Som med andre kombinasjoner av inhalerte kortikosteroider og beta2-agonister, observeres additive effekter i forhold til reduksjon av astmaforverring.
Beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate administrert ved innånding, ved anbefalte doser, har antiinflammatorisk aktivitet som er typisk for glukokortikoider i lungene, med påfølgende reduksjon av symptomer og forverring av astma og mindre utbrudd av bivirkninger sammenlignet med systemisk administrering av kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol er en selektiv beta-2-adrenerg agonist som produserer avslapning av bronkial glatt muskel hos pasienter med reversible luftveisobstruksjoner. Bronkodilatatoreffekten setter seg raskt, innen 1-3 minutter etter innånding, og varer i 12 timer etter en enkelt dose.
Klinisk erfaring
Effekten av de to komponentene i FOSTER inhalasjonspulver ble sammenlignet i tre forskjellige studier som sammenlignet formuleringen på 100 mcg / 6 mcg inhalasjonsløsning under trykk til behandling av pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma. to inhalasjonsmedisiner forventes både ved dosen 1 og 2 inhalasjoner to ganger daglig.
I en studie var det primære målet å vurdere effekten av den inhalerte kortikosteroidkomponenten målt ved bronkodilatasjon (forhåndsdose FEV1). Klinisk signifikant forbedring i forhåndsdose FEV1 fra baseline ble observert hos 696 pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk astma ved slutten av en 3-måneders behandlingsperiode, ved en dose på 1 inhalasjon to ganger daglig og 2 inhalasjoner to ganger daglig med begge formuleringer. En gjennomsnittlig økning på minst 250 ml ble observert. Det var ingen klinisk relevant forskjell i forhåndsdose FEV1 mellom FOSTER inhalasjonspulver og inhalasjonsløsning under trykk ved begge styrker. Et signifikant dose-respons-forhold ble observert for morgenens høyeste ekspiratoriske strøm (PEF). Statistisk signifikans for forholdet mellom dose og respons for FEV1 før dose ble ikke nådd. Målinger relatert til astmakontroll, for eksempel morgen- og kveldssymptomer for astmasymptomer og prosentandelen symptomfrie dager, viste en signifikant forbedring fra baseline under og fram til slutten av behandlingsperioden. Spesielt for de to høyeste dosene av begge formuleringene .
I den andre studien var det primære målet å evaluere effekten av den langtidsvirkende beta2-agonistkomponenten i FOSTER.I denne studien ble bronkodilatasjon målt ved oppstart og opptil 12 timer etter administrering av enkeltdoser. Gjennom spirometriske serieevalueringer av FEV1 (AUC for FEV1 i forhold til minst 80% av virkningen av formoterol). En innånding og fire inhalasjoner av begge formuleringene av FOSTER forbedret signifikant FEV1 AUC0-12 sammenlignet med placebo Begge dosene med FOSTER inhalasjonspulver syntes å være ikke dårligere enn den tilsvarende dosen av den inhalasjonsoppløsningen under trykk. Det ble funnet et forhold. Statistisk signifikant dose respons mellom lav og høy dose med begge formuleringene.
I den tredje studien, etter en 4-ukers forbehandlingsfase med den faste kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol inhalasjonsoppløsning under trykk på 1 inhalasjon to ganger daglig, ble 755 pasienter med stabilisert astma randomisert til behandling i 8 uker med samme inhalator som allerede er i bruk, med FOSTER inhalasjonspulver eller med beclomethason dipropionate 100 mcg inhalasjonspulver, alt administrert i en dose på 1 inhalasjon to ganger daglig. ekspiratorisk flyt (PEF). Etter 8 ukers behandling var det ingen forskjell i det primære endepunktet mellom de to kombinasjonsinhalatorene, som var signifikant bedre enn beclomethason dipropionate i monoterapi. Det ble ikke funnet noen forskjeller mellom de to kombinasjonsinhalatorene når det gjelder symptommåling, for eksempel poengsummen på spørreskjemaet for astmakontroll og antall dager uten redningsmedisin.
Til slutt ble det utført en åpen placebo-studie for å bekrefte at den inspiratoriske strømmen som kan genereres gjennom Nexthaler-inhalatoren ikke påvirkes av alder, patologier og alvorlighetsgrad av pasientens patologi, og derfor aktivering og levering av legemidlet. gjennom enheten kan være innen rekkevidde for alle pasientene. Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i hver alder og sykdomsgruppe som var i stand til å aktivere inhalatoren. 89 pasienter i alderen 5 til 84 år, inkludert pasienter med moderat og alvorlig astma ( FEV1> 60% og ≤ 60% forutsagt, henholdsvis), og pasienter med moderat og alvorlig KOLS (FEV1 ≥ 50% og
I en ytterligere åpen placebo-studie, som evaluerte den inspirerende strømningsprofilen via inhalering av FOSTER, ble det vist at pasienter med mild til alvorlig KOL effektivt kunne aktivere og bruke enheten uavhengig av graden av funksjonsbegrensning.
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultatene av astmastudier med FOSTER i undergrupper av den pediatriske befolkningen i alderen 5 til 11 og 12 til 17 år.
I skrivende stund er det ingen klinisk erfaring med FOSTER hos barn i alderen 5 til 11 år, og det er bare begrenset informasjon hos ungdom i alderen 12 til 17 år.
I en 3-måneders randomisert klinisk studie fikk 162 ungdom i alderen 12 til 17 år diagnostisert med moderat til alvorlig astma FOSTER eller den korresponderende formuleringen for inhalasjonsoppløsning under trykk, i en dose på 1 eller 2 inhalasjoner to ganger daglig. Endringen i forhåndsdose FEV1 ved slutten av behandlingen syntes større hos ungdom enn hos voksne.
For informasjon om pediatrisk bruk, se også avsnitt 4.2 og 4.8.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate er et prodrug med en svak bindingsaffinitet til glukokortikoidreseptoren, som hydrolyseres av esteraseenzymer til den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate, som har en mer potent lokal antiinflammatorisk aktivitet enn prodrug beclomethason dipropionate.
Absorpsjon, distribusjon og metabolisme
Inhalert beclomethason dipropionate absorberes raskt gjennom lungene; før absorpsjon omdannes den omfattende til sin aktive metabolitt, beclomethason-17-monopropionate, av esteraseenzymer som finnes i flere vev. Den systemiske tilgjengeligheten av den aktive metabolitten stammer fra lungene og fra gastrointestinal absorpsjon av svelget dose. Biotilgjengeligheten til svelget beclomethason dipropionat er ubetydelig, men pre-systemisk konvertering til beclomethason-17-monopropionat resulterer i at en del av dosen absorberes som en aktiv metabolitt.
Etter hvert som den inhalerte dosen øker, øker systemisk eksponering omtrent lineært.
Absolutt biotilgjengelighet etter inhalasjon fra en inhalator under dosering under trykk er henholdsvis ca. 2% og 62% av den nominelle dosen for umodifisert beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Etter intravenøs administrering er fordelingen av beclomethason dipropionate og dets aktive metabolitt preget av høy plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120 l / t), med et lite steady-state distribusjonsvolum for beclomethason dipropionate (20 l) og en mer omfattende vevsdistribusjon for den aktive metabolitten (424 L.) Beclometason-dipropionat metaboliseres hovedsakelig (82%) til den aktive metabolitten, beclomethason-17-monopropionat.
Plasmaproteinbinding er moderat høy (87%).
Utskillelse
Fekal utskillelse er hovedveien for eliminering av beclomethason dipropionate, hovedsakelig som polare metabolitter. Renal utskillelse av beclometason dipropionat og dets metabolitter er ubetydelig. Terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 0,5 timer og 2,7 timer for beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetikken til beklometason dipropionat hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt; Siden beclomethason dipropionate imidlertid gjennomgår rask metabolisme av esteraseenzymer som er tilstede i tarmvæske, serum, lunger og lever for å gi opphav til de mer polare produktene beclomethason-21-monopropionate, beclomethason-17-monopropionate and beclomethason, farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til beclomethason dipropionat forventes ikke å bli påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Siden verken beclomethason dipropionate eller dets metabolitter ble påvist i urinen, forventes det ingen økning i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Formoterol
Absorpsjon og distribusjon
Etter innånding absorberes formoterol fra både lungene og mage-tarmkanalen Fraksjonen av den inhalerte dosen som svelges etter administrering med en forhåndsdispensert inhalator (MDI) kan variere mellom 60% og 90%. Minst 65% av svelget dose absorberes fra mage-tarmkanalen. Plasmakonsentrasjonen for det uforandrede legemidlet nås mellom 0,5 og 1 time etter oral administrering. Bindingen av formoterol til plasmaproteiner er 61-64% med 34% binding til albumin. Det er ingen bindingsmetning i konsentrasjonsverdiene som oppnås ved terapeutiske doser Den beregnede eliminasjonshalveringstiden etter oral administrering er 2-3 timer. Absorberingen av formoterol etter innånding av doser på 12 til 96 mcg formoterolfumarat er lineær.
Metabolisme
Formoterol metaboliseres i stor grad, hovedsakelig ved direkte konjugering av fenolisk hydroksylgruppe. Konjugat med glukuronsyre er inaktiv Den andre hovedveien innebærer O-demetylering etterfulgt av konjugering av den fenoliske 2-hydroksylgruppen. Cytokrom P450 isoenzymer CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involvert i O-demetylering av formoterol. metaboliseringssted Formoterol hemmer ikke CYP450 -enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Utskillelse
Den kumulative urinutskillelsen av formoterol etter en enkelt innånding fra en tørrpulverinhalator øker lineært over doseområdet fra 12 til 96 mcg. I gjennomsnitt skilles 8% til 25% av dosen ut som henholdsvis uendret formoterol og totalt formoterol. Basert på plasmakonsentrasjoner målt etter inhalasjon av en enkelt dose på 120 mikrogram hos 12 friske individer, var gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid 10 timer. Enantiomerene (RR) og (SS) representerer henholdsvis omtrent 40% og 60% av det uforandrede legemidlet som skilles ut i urinen. Det relative forholdet mellom de to enantiomerene forblir konstant ved de studerte dosene, og det ble ikke observert noen relativ akkumulering av en enantiomer. enn den andre etter gjentatt dose.
Etter oral administrering (40 til 80 mikrogram) hos friske personer ble 6% til 10% av dosen gjenopprettet i urinen som uendret legemiddel; opptil 8% av dosen ble gjenopprettet i form av glukuronid.
67% av den orale dosen av formoterol utskilles i urinen (hovedsakelig som metabolitter) og resten i avføringen. Renal clearance av formoterol er 150 ml / min.
Spesielle pasientpopulasjoner
Nedsatt lever / nyre: Farmakokinetikken til formoterol er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Klinisk erfaring
Systemisk eksponering for beclomethason dipropionate og formoterol i kombinasjon ble sammenlignet med den for de enkelte komponentene Det var ingen tegn på farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaksjon mellom beclomethason dipropionate og formoterol.
Farmakokinetikken til FOSTER inhalasjonspulver ble sammenlignet med den for den korresponderende formuleringen for inhalasjonsoppløsning under trykk. Steroidkomponentanalysen fokuserte på beclomethason-17-monopropionate, den viktigste aktive metabolitten av beclomethason dipropionate.
Systemisk absorpsjon og metabolisme av beclomethason dipropionat var rask og Cmax ble nådd innen 5 minutter etter dosering for begge behandlingene, men var høyere (+ 68%) med FOSTER inhalasjonspulver. L "AUCt viste seg omtrent 3 ganger høyere etter inhalering av FOSTER via Nexthaler inhalator sammenlignet med inhalasjonsløsningen under trykk. Cmax for beclomethason-17-monopropionat, den viktigste aktive metabolitten, som representerer omtrent 82% av det totale blodnivået, ble oppnådd i gjennomsnitt etter 30 minutter og 15 minutter med Nexthaler og inhalasjonen under trykk. løsning, henholdsvis. Plasmakonsentrasjonen av beklometason -17 -monopropionat var lavere (Cmax -49% og AUCt -29%) etter innånding av inhalasjonspulveret sammenlignet med inhalasjonsoppløsningen under trykk. Etter innånding av FOSTER med Nexthaler inhalator ble maksimal konsentrasjon (Cmax) av formoterol nådd på 5 minutter og var høyere (+ 47%) for inhalasjonspulveret, mens den totale eksponeringen (AUCt) syntes å være sammenlignbar i de to behandlingene.
I en studie ble den relative lungefordelingen evaluert ved hjelp av et aktivert kullfilter for å utelukke stoffabsorpsjon fra mage -tarmkanalen, og ved å ta i bruk en godkjent spacer -enhet, AeroChamber Plus, for referanseproduktet (inhalasjonsløsningen under trykk). I denne sammenhengen ble Nexthaler-inhalatoren og inhalasjonsoppløsningen under trykk vist å være ekvivalente når det gjelder AUCt for både beclomethason-17-monopropionat og formoterol (forholdet mellom inhalasjonspulver / inhalasjonsløsning under trykk og konfidensintervallene på 90 % varierte fra 80 -125%); beclomethason-17-monopropionat Cmax var imidlertid lavere (-38%) etter administrering fra Nexthaler-inhalatoren.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data for de enkelte komponentene i FOSTER avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatte doser.Toksisitetsprofilen til kombinasjonen gjenspeiler den for de enkelte komponentene, uten økning i toksisitet eller uventede hendelser.
Reproduksjonsstudier på rotter har vist doseavhengige effekter. Tilstedeværelsen av beclomethason dipropionate ved høye doser har vært assosiert med redusert kvinnelig fruktbarhet, redusert antall implantater og embryo-fostertoksisitet. Administrasjon av høye doser av kortikosteroider til drektige dyr er kjent for å forårsake abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte og intrauterin veksthemming, og det er sannsynlig at effektene som ble observert med kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol skyldes beclomethason dipropionate. funnet bare ved høy systemisk eksponering for den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate (mer enn 200 ganger de forventede plasmanivåene hos pasienter). kan tilskrives de velkjente tokolytiske effektene av beta2-sympatomimetika Disse effektene ble notert når mors plasma-formoterolnivåer var under forventet hos pasienter behandlet med FOSTER.
Genotoksisitetsstudier utført med kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol indikerer ikke et mutagent potensial Karsinogenitetsstudier er ikke utført med den foreslåtte kombinasjonen. Dyredata rapportert for individuelle komponenter tyder imidlertid ikke på potensiell risiko for karsinogenitet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktosemonohydrat (som inneholder små mengder melkeprotein)
Magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Etter første åpning av posen må medisinen brukes innen 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Fjern inhalatoren fra folieposen umiddelbart før første gangs bruk.
Før du åpner konvolutten for første gang:
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Etter den første åpningen av posen:
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hver eske inneholder 1, 2 eller 3 Nexthaler inhalatorer som inneholder 1,50 g innåndingspulver og tillater 120 pust hver. Hver inhalator er inneholdt i en varmeforseglet beskyttelsespose (aluminiumsemballasje) i PET / Al / PE (polyetylentereftalat / aluminium / polyetylen) eller PA / Al / PE (polyamid / aluminium / polyetylen).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
FOSTER er en multidose inhalasjonsenhet. Enheten består av en ekstern kropp utstyrt med et vindu som angir antall doser igjen og utstyrt med en integrert hette. Ved åpning av hetten, som også starter dosetellemekanismen, kan du se et munnstykke som legemet inhaleres gjennom. Den ytre delen av enheten og munnstykket er laget av akrylnitrilbutadienstyren og hetten er laget av polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Nedenfor er instruksjoner for bruk av Nexthaler inhalator til fordel for helsepersonell.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV NESTHALERINNALATOREN
A. Pakkens innhold
Denne pakken inneholder:
• 1 instruksjonshefte
• 1 Nexthaler inhalator inne i den varmeforseglede beskyttelsesposen.
Hvis innholdet i pakningen ikke samsvarer med ovenstående, returner inhalatoren til leverandøren og få en ny.
B. Generelle advarsler og forholdsregler
• Ikke ta inhalatoren ut av posen hvis du ikke har tenkt å bruke den umiddelbart.
• Bruk inhalatoren bare som anvist.
• Hvis du ikke er sikker på om dosetelleren har falt med én etter innånding, må du vente til neste planlagte dose og ta den som vanlig. Ikke ta en dobbel dose.
• Hold inhalatorhetten lukket til du er klar til å ta dosen.
• Når du ikke bruker inhalatoren, må du oppbevare den på et rent og tørt sted.
• Ikke forsøk å ta fra hverandre Nexthaler -inhalatoren.
• Ikke bruk Nexthaler inhalator:
eller etter utløpsdatoen
eller hvis det er mer enn 6 måneder siden konvolutten ble åpnet
eller hvis den er ødelagt
eller hvis dosetellervinduet viser "0"
eller hvis dosetelleren ikke kan leses.
I alle disse tilfellene må inhalatoren kasseres på forsvarlig måte eller returneres til leverandøren og en ny. Spør apoteket hvordan du skal kaste inhalatorene du ikke bruker lenger.
C. Hovedtrekk ved Nexthaler -inhalatoren
Å ta en dose fra Nexthaler -inhalatoren krever bare tre enkle trinn: Åpne, pust inn, lukk
D. Før du bruker en ny Nexthaler inhalator
1. Åpne posen og ta ut inhalatoren.
o Ikke bruk inhalatoren hvis posen er forseglet eller skadet - returner den til leverandøren og få en ny.
2. Sjekk inhalatoren.
o Hvis inhalatoren virker ødelagt eller skadet, må du returnere den til leverandøren og få en ny.
3. Kontroller dosetellervinduet. Hvis inhalatoren er ny, vises tallet "120" i dosetellervinduet.
o Ikke bruk en ny inhalator hvis tallet som vises er mindre enn "120" - returner den til leverandøren og få en ny.
E. Hvordan bruke Nexthaler inhalator
E.1. Visuell inspeksjon
1. Kontroller antall doser igjen: et tall mellom "1" og "120" indikerer at det fortsatt er doser igjen.
o Hvis vinduet for doseteller viser "0", betyr det at det ikke er flere doser igjen - inhalatoren må kastes og en ny må skaffes.
2. Kontroller at hetten er helt lukket før du bruker inhalatoren.
E.2. Åpning
1. Hold inhalatoren godt oppreist.
2. Åpne panseret helt.
3. Før du inhalerer, pust ut så mye som mulig.
o Pust ikke gjennom inhalatoren.
E.3. Innånding
Når det er mulig, stå eller sitte oppreist mens du inhalerer.
1. Løft inhalatoren, før den til munnen og lukk leppene rundt munnstykket.
o Ikke dekk til luftinntaket mens du holder inhalatoren.
o Ikke pust inn gjennom luftinntaket.
2. Pust inn raskt og dypt gjennom munnen.
o Du kan føle en viss smak i munnen mens du tar dosen.
o Du kan høre eller føle et "klikk" når du tar dosen din.
o Du puster ikke gjennom nesen.
o Ikke beveg leppene fra inhalatoren mens du inhalerer.
3. Fjern inhalatoren fra munnen.
4. Hold pusten i 5 til 10 sekunder eller så lenge du vil.
5. Pust ut sakte.
o Pust ikke gjennom inhalatoren.
E.4. Lukking
1. Sett inhalatoren oppreist igjen og lukk lokket helt.
2. Kontroller at dosetelleren er redusert med et tall.
3. Hvis du trenger å ta en ny dose, gjentar du trinn E.1 til E.4.
F. Rengjøring
• Normalt er det ikke nødvendig å rengjøre inhalatoren.
• Om nødvendig kan du holde inhalatoren ren etter bruk ved å tørke av enheten med en tørr klut eller et papirhåndkle.
o Ikke rengjør inhalatoren med vann eller andre væsker. Hold alltid enheten tørr.
G. Bevaring
• Når du ikke bruker inhalatoren, må enheten oppbevares på et rent og tørt sted. Du kan putte den tilbake i posen etter bruk.
o Ikke utsett inhalatoren for varmekilder eller direkte sollys.
o Ikke utsett inhalatoren for fuktighet eller våte omgivelser.
• Oppbevares utilgjengelig for barn.
• Hvis det er mer enn 6 måneder siden posen åpnet, må inhalatoren kastes og en ny enhet må skaffes.
H. Avhending
• Kast Nexthaler -inhalatoren hvis tallet "0" vises i dosetellervinduet.
• Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du er ferdig med eller ikke lenger bruker.
o Ikke kast medisiner sammen med vanlig husholdningsavfall.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasjonspulver - 1 inhalator i ABS / PP på 120 doser
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasjonspulver - 2 inhalatorer i ABS / PP på 120 doser hver
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalasjonspulver - 3 inhalatorer i ABS / PP på 120 doser hver
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juni 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09/2016
11.0 FOR RADIOParma, KOMPLETT DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -
.jpg)
