Aktive ingredienser: Netilmicin, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, oppløsning
Netildex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, oppløsning
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyegel
Indikasjoner Hvorfor brukes Netildex? Hva er den til?
Hva er Netildex og hva er det til
Netildex inneholder to aktive ingredienser: netilmicin og deksametason.
- Netilmicin er et antibiotikum med bakteriedrepende aktivitet.
- Dexametason er et kortikosteroid som reduserer betennelse.
Netildex brukes til voksne for å redusere betennelse og drepe bakterier i øyne som er hovne, irriterte og sannsynligvis vil bli infisert med bakterier.
Hva du trenger å vite før du bruker Netildex
Netildex kan brukes til voksne, inkludert eldre.
Det anbefales ikke for personer under 18 år.
Kontraindikasjoner Når Netildex ikke skal brukes
Du bruker ikke Netildex:
- hvis du er allergisk mot netilmicin, deksametason, antibiotika kjent som aminoglykosider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis legen din har fortalt deg at øyetrykket ditt er for høyt;
- hvis du tror du har en "viral eller sopp intra- eller ekstraokulær infeksjon;
- hvis du har eller har hatt en "virusinfeksjon i øyet" forårsaket av herpes simplex -virus (HSV);
- dersom legen din har fortalt deg at du har en 'øyeinfeksjon' forårsaket av bakterier kjent som mykobakterier.
Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om du skal bruke Netildex.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Netildex
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Netildex.
Bruk hos barn og ungdom
Netildex anbefales ikke til barn og ungdom (fødsel til 18 år).
Kun for utvortes bruk.
Bruk Netildex kun på øyets overflate. Denne medisinen skal ikke injiseres eller svelges.
Hvis problemet med øyet (e) ikke er blitt bedre i løpet av få dager etter at behandlingen er startet, må du rapportere det til legen din. Han / hun kan endre behandlingen.
Hvis du bruker Netildex i lang tid:
- trykket i øyet kan øke og skade synsnerven og forårsake synsproblemer. Hvis du bruker Netildex i mer enn 15 dager, bør øyetrykket ditt sjekkes regelmessig av legen din.
- kan utvikle grå stær;
- helbredelsesprosesser kan reduseres;
- kroppen din, etter en senking av immunforsvaret, kan ikke effektivt bekjempe andre typer infeksjoner i øyet, spesielt infeksjoner av sopp og viral art;
- purulente infeksjoner i øyet, ved bruk av kortikosteroider, kan forverres eller det kan være vanskeligere å identifisere hvilken type bakterier som forårsaker infeksjonen;
- ved sykdommer som forårsaker tynning av okulær overflate, kan bruk av kortikosteroider forårsake perforeringer av hornhinnen og den "hvite delen" av øyet (sclera);
- du kan utvikle allergi mot antibiotika i øyedråpene.
Fortell legen din før du bruker Netildex hvis:
- har glaukom eller tilfeller av glaukom i familien;
- har problemer med hornhinnen;
- du tar andre medisiner som inneholder fosfater. Legen din vil kontrollere hornhinnen med jevne mellomrom;
- bruk kontaktlinser. Du kan bruke Netildex, men følg instruksjonene for kontaktlinsebærere i avsnitt 3.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Netildex
Netildex kan samhandle med andre medisiner. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har tatt andre øyedråper eller andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler. Du kan bruke Netildex sammen med andre øyedråper, men du må følge instruksjonene i avsnitt 3.
Fortell spesielt legen din eller apoteket hvis du vet at du tar:
- ethvert annet antibiotikum, spesielt polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin og cephaloridin. Bruk av andre antibiotika samtidig som Netildex kan øke risikoen for nyreproblemer, hørselsproblemer eller konsekvenser for aktiviteten til antibiotika administrert i kombinasjon med Netildex;
- cisplatin, et legemiddel mot kreft;
- diuretika (medisiner som reduserer vannretensjon) som etakrynsyre og furosemid;
- antikolinerge legemidler (legemidler som blokkerer kjertelsekresjon), for eksempel atropin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk under graviditet
Det er å foretrekke å ikke bruke Netildex under graviditet med mindre legen din anser det nødvendig.
Bruk mens du ammer
Du bør ikke bruke Netildex hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du bruker Netildex kan synet ditt bli uskarpt i en kort stund. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart igjen.
Netildex multidose øyedråper inneholder et konserveringsmiddel som kalles benzalkoniumklorid.
Dette konserveringsmiddelet kan forårsake øyeirritasjon eller endringer i øyets overflate. Det kan absorberes av kontaktlinser og er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå derfor kontakt mellom dette legemidlet og myke kontaktlinser.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Netildex: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dose
Den anbefalte dosen er en dråpe i det infiserte øyet fire ganger om dagen eller som anvist av lege.
Ikke endre dosen av øyedråper uten å konsultere legen din.
Bruk hos barn og ungdom
Netildex anbefales ikke til barn og ungdom (fødsel til 18 år).
Brukere av kontaktlinser
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Netildex øyedråper.
Etter administrering av Netildex, vent 15 minutter før du setter inn kontaktlinsene igjen.
Hvis du skal bruke Netildex med myke kontaktlinser, bør du bruke Netildex øyedråper i enkeltdosebeholdere uten konserveringsmiddel.
Hvis du bruker Netildex sammen med andre øyedråper
Vent minst 10 minutter mellom administrering av Netildex og andre øyedråper.
Instruksjoner for bruk
Flerdose øyedråper
Sørg for at flasken er intakt.
- Vask hendene og sitte komfortabelt.
- Skru lokket godt til flasken er perforert. Skru av lokket.
- Ta hodet tilbake.
- Bruk fingrene til å trekke forsiktig ned det nedre lokket på det berørte øyet.
- Snu flasken opp ned og legg flaskespissen nær øyet, men uten å berøre den. Ikke berør øyet eller øyelokket med pipettespissen.
- Klem flasken forsiktig slik at bare en dråpe går inn i øyet, og slipp deretter det nedre lokket.
- Lukk øyet og trykk en finger mot hjørnet av det berørte øyet nær nesen. Hold i 2 minutter.
- Gjenta på det andre øyet hvis legen din har fortalt deg det.
- Sett hetten tilbake på flasken.
Enkeldose øyedråper
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt.
- Vask hendene og sett deg eller i en behagelig posisjon.
- Skill engangsbeholderen fra stripen.
- Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
- Vipp hodet bakover.
- Trekk forsiktig ned det nedre lokket på det berørte øyet med fingrene.
- Vend enkeltdosebeholderen og legg spissen av enkeltdosebeholderen nær øyet, men uten å berøre den. Ikke berør øyet eller øyelokket med spissen av enkeltdosebeholderen.
- Trykk på enkeltdosebeholderen slik at bare en dråpe administreres, og slipp deretter det nedre lokket.
- Lukk øyet og trykk en finger mot hjørnet av det berørte øyet nær nesen. Hold i 2 minutter.
- Gjenta på det andre øyet hvis legen din har fortalt deg det.
- Kast etter bruk.
En-dose øyedråper fra Netildex bør brukes umiddelbart etter åpning.Etter administrering skal beholderen til en enkelt dose og ubrukt innhold kastes.
Hvis du håndterer dråpene feil, kan det være forurenset med bakterier som kan føre til øyeinfeksjoner. Bruk av forurensede øyedråper kan forårsake alvorlig øyeskade og påfølgende tap av syn
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Netildex
Hvis du bruker mer Netildex enn du burde
Hvis du bruker flere øyedråper enn du burde, er det lite sannsynlig at det vil forårsake problemer. Påfør din neste dose som normalt.
Hvis du får i deg hele innholdet i en multidose -beholder med Netildex, bør du kontakte legen din umiddelbart, da det kan oppstå uønskede effekter.
Hvis du har glemt å bruke Netildex
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Hvis du glemmer å bruke dråpene til vanlig tid, må du vente til neste dose og bruke dosen som normalt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Netildex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger på grunn av deksametason er:
- økt øyetrykk etter 15-20 dagers påføring hvis du har glaukom eller er disponert for det;
- grå stær etter langvarige behandlinger;
- utvikling eller forverring av virusinfeksjoner forårsaket av herpes simplex -virus (HSV) eller sopp i naturen;
- forsinket helbredelse.
I alle disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte behandlingen og bruke passende behandling.
Mulige bivirkninger på grunn av netilmicin:
Den vanligste bivirkningen ved bruk av netilmicin er overfølsomhet.Dette manifesteres ved rødhet i konjunktiva, svie og kløe.Disse fenomenene kan forekomme hos mindre enn 3% av pasientene som behandles og er mulige selv etter bruk av andre aminoglykosidantibiotika.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasketiketten etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Netildex multidose øyedråper:
Etter første åpning, ikke bruk denne flasken på mer enn 28 dager. Når du ikke bruker Netildex øyedråper, må du beholde flasken inne i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
En-dose øyedråper fra Netildex:
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler. Etter administrering skal enkeltdosebeholderen og ubrukt innhold kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder Netildex:
Virkestoffene er deksametason 1 mg / ml (som deksametason -natriumfosfat) og netilmicin 3 mg / ml (som netilmicinsulfat).
Andre innholdsstoffer er:
Netildex multidose øyedråper:
natriumcitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, benzalkoniumklorid, renset vann.
En-dose øyedråper fra Netildex:
natriumcitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, renset vann.
Beskrivelse av utseendet til Netildex og innholdet i pakken
Netildex er en klar, fargeløs og lett viskøs løsning.
Netildex øyedråper med flere doser
En flaske som inneholder 5 ml Netildex øyedråper, oppløsning.
En-dose øyedråper fra Netildex:
Fem enkeltdosebeholdere med 0,3 ml Netildex øyedråper, oppløsning pakket i en aluminiumspose.
Pakninger med 15 eller 20 enkeltdose beholdere.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
Netilmicinsulfat 4,55 mg, lik Netilmicin 3 mg.
Dexamethason Dinatriumfosfat 1,32 mg, tilsvarende Dexamethason 1 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt (multidose -produkt): Benzalkoniumklorid 0,05 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
Klar og fargeløs, lett viskøs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NETILDEX er indikert i inflammatoriske tilstander i øyets fremre segment, postoperativt og ellers, i nærvær eller i fare for bakteriell infeksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne (inkludert eldre)
Sett en øyedråpe i konjunktivsekken i det berørte øyet 4 ganger om dagen eller etter resept.
Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller øyelokklukking i 2 minutter, reduseres systemisk absorpsjon.
Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av NETILDEX hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
Ingen data er tilgjengelige.
Hos barn bør produktet kun administreres etter en grundig risiko-nytte-vurdering og under nøye medisinsk tilsyn.
Administrasjonsmåte
Multidose beholder
Sørg for at flasken er intakt før bruk.
1. Vask hendene og sett deg eller i en behagelig posisjon.
2. Skru lokket godt til flasken stikker gjennom, og skru av lokket.
3. Vipp hodet bakover.
4. Trekk forsiktig ned det nedre lokket på det berørte øyet med fingrene.
5. Vend flasken og legg spissen av flasken nær øyet, men uten å berøre den.
Ikke rør øyet eller øyelokket med pipetten.
6. Klem flasken forsiktig slik at bare en dråpe blir levert, og slipp deretter det nedre lokket.
7. Lukk øyet og trykk en finger mot hjørnet av det berørte øyet nær nesen. Hold i 2 minutter.
8. Gjenta på det andre øyet som foreskrevet av legen.
9. Sett hetten tilbake på flasken.
Enkeldosebeholder
Sørg for at engangsbeholderen er intakt før bruk.
1. Vask hendene og sett deg eller i en behagelig posisjon.
2. Skill engangsbeholderen fra stripen.
3. Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
4. Vipp hodet bakover.
5. Trekk forsiktig ned det nedre lokket på det berørte øyet med fingrene.
6. Vend enkeltdosebeholderen og legg spissen av enkeltdosebeholderen nær øyet, men uten å berøre den.
Ikke berør øyet eller øyelokket med spissen av enkeltdosebeholderen.
7. Trykk på enkeltdosebeholderen slik at bare en dråpe blir levert, og slipp deretter det nedre lokket.
8. Lukk øyet og trykk en finger mot hjørnet av det berørte øyet nær nesen. Hold i 2 minutter.
9. Gjenta på det andre øyet etter resept.
10. Kast etter bruk.
NETILDEX enkeltdose øyedråper bør brukes umiddelbart etter åpning.
Etter administrering skal engangsbeholderen og ubrukt innhold kastes.
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet.
Hvis kontaktlinser er slitt, bør de fjernes før injeksjon av multidose øyedråper og kan påføres igjen etter 15 minutter (se pkt. 4.4).
Pasienter bør informeres om at øyedråper, hvis de håndteres feil, kan være forurenset med bakterier som kan føre til øyeinfeksjoner. Bruk av forurensede øyedråper kan forårsake alvorlig øyeskade og påfølgende tap av syn.
Hvis det brukes mer enn ett aktuelt oftalmisk legemiddel, bør det administreres med minst ti minutters mellomrom.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor aminoglykosidantibiotika eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Produktet inneholder kortikosteroider og er derfor kontraindisert hos pasienter som lider av:
1) intraokulær hypertensjon,
2) herpetisk keratitt eller andre øyeinfeksjoner forårsaket av Herpes simplex,
3) virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva,
4) soppinfeksjoner i øyet,
5) mykobakterielle øyeinfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Når du foreskriver NETILDEX, bør offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler vurderes.
NETILDEX er kun til oftalmisk bruk og må ikke administreres oralt, subkonjunktival eller føres inn i det fremre kammeret.
Under behandlinger som varer mer enn 15 dager, anbefales det å regelmessig kontrollere det intraokulære trykket.
Langvarig bruk kan føre til okulær hypertensjon / glaukom som kan føre til skade på synsnerven og defekter i synsskarphet og synsfelt.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake:
1) utbrudd av posterior subkapsulær grå stær,
2) forsinket sårheling,
3) reduksjon av immunkapasiteter med en påfølgende økning i risikoen for sekundære okulære infeksjoner, spesielt av sopp- eller viral karakter.
Ved purulente øyeinfeksjoner kan administrasjon av kortikosteroider maskere eller forverre infeksjonen. Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera har det blitt rapportert at bruk av aktuelle kortikosteroider kan forårsake perforering av hornhinnen eller skleralen.
Overfølsomhet for aktuelle aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter. Avbryt bruken hvis dette skjer.
Dette produktet inneholder deksametason og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom og bør vurderes nøye hos pasienter med en familiehistorie av denne sykdommen.
Dette produktet inneholder fosfater som kan føre til hornhinneavsetninger eller uklarhet i hornhinnen når det administreres lokalt. Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kompromittert hornhinne og når pasienten får flere behandlinger med andre fosfatholdige okulære legemidler (se pkt. 4.5).
I tilfelle det ikke oppnås noen forbedring av det kliniske bildet i løpet av få dager, eller hvis det oppstår fenomener med overfølsomhet eller irritasjon, må behandlingen avbrytes og adekvat terapi bør brukes.
NETILDEX multidose øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller giftig ulcerøs keratopati og øyeirritasjon. Nøye overvåking er nødvendig ved hyppig eller langvarig bruk av Netildex, eller under forhold der hornhinnen er kompromittert.
Regelmessige kontroller bør gjøres hvis NETILDEX øyedråper brukes multidose hos pasienter med tidligere abnormiteter i hornhinnen, eller bruk NETILDEX øyedråper med én dose uten konserveringsmiddel.
Bruk av kontaktlinser
NETILDEX øyedråper multidose inneholder benzalkoniumklorid, som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Myke kontaktlinser kan også absorbere benzalkoniumklorid og må fjernes før administrering av Netildex multidose øyedråper, men kan påføres igjen etter 15 minutter (se pkt. 4.2).
Om nødvendig kan du vurdere samtidig bruk av NETILDEX i enkeltdose beholdere uten konserveringsmiddel og myke kontaktlinser.
Pediatrisk populasjon
NETILDEX anbefales ikke for barn og ungdom (se avsnitt 4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med NETILDEX.
Nedenfor er informasjon om hver av de aktive komponentene.
Netilmicin:
Ingen signifikante legemiddelinteraksjoner er rapportert ved bruk av netilmicin i øyedråper.
Samtidig administrering av andre potensielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika (inkludert aktuelt, spesielt hvis det er intrakavitært) kan øke risikoen for disse effektene.
Det er rapportert en økning i den potensielle nefrotoksisiteten til noen aminoglykosider etter påfølgende eller samtidig administrering av andre potensielt nefrotoksiske stoffer, for eksempel cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglykosider og noen cephalosporin (eller cephalosporin) som etakrynsyre og furosemid for konsekvensene på nyrene.
Samtidig eller påfølgende administrering av disse legemidlene med netilmicin bør unngås.
In vitro kan kombinasjonen av et aminoglykosid med et beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) forårsake betydelig gjensidig inaktivering. Selv når et aminoglykosid og et penicillinlignende antibiotika er administrert på to forskjellige måter, kan en reduksjon i halveringstiden reduseres. eller plasmanivåer av aminoglykosidet hos pasienter med nyreinsuffisiens og hos noen pasienter med normal nyrefunksjon. "
Deksametason:
Hos pasienter som er disponert for akutt smalvinklet glaukom, er risikoen for økt intraokulært trykk forbundet med langvarig kortikosteroidbehandling mer sannsynlig ved samtidig bruk av antikolinerge legemidler, spesielt atropin og beslektede forbindelser.
Risikoen for hornhinneavsetninger eller uklarhet i hornhinnen er mer sannsynlig hos pasienter med kompromittert hornhinne på polyfarmasi med andre fosfatholdige okulære medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Det er ingen kliniske data om sikker bruk av NETILDEX hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist teratogen aktivitet av deksametason Det er å foretrekke å unngå bruk av NETILDEX under graviditet.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av deksametason eller netilmicin eller deres metabolitter i morsmelk etter okulær administrering.
En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
NETILDEX skal ikke brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
NETILDEX påvirker moderat evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette er løst.
04.8 Bivirkninger
Mulige bivirkninger etter bruk av NETILDEX kan tilskrives kortikosteroidkomponenten, den antiseptiske komponenten eller deres kombinasjon.
Mulige bivirkninger på grunn av deksametason er:
1) økning i intraokulært trykk etter 15-20 dager med aktuell applikasjon hos predisponerte pasienter eller glaukomatose,
2) dannelse av posterior subkapsulær grå stær etter langvarige behandlinger,
3) utvikling eller forverring av herpes simplex eller soppinfeksjoner,
4) forsinket helbredelse.
I alle disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte behandlingen og bruke passende behandling.
Mulige bivirkninger på grunn av netilmicin:
Den vanligste uønskede effekten ved lokal bruk av netilmicin er overfølsomhet.Dette manifesteres ved konjunktival hyperemi, svie og kløe.Disse fenomenene kan forekomme hos mindre enn 3% av de behandlede pasientene og er mulige selv etter lokal bruk. Av andre aminoglykosidantibiotika.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
I tilfelle at hele innholdet i en flerdose beholder av NETILDEX (som inneholder 5 mg deksametason) kan det oppstå bivirkninger. Rådfør deg med legen din umiddelbart i dette tilfellet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinasjonshemmende, antiinflammatoriske og infeksjonsmidler, kombinasjon av kortikosteroider og antiinfeksjonsmidler, ATC-kode: S01C A01
NETILDEX inneholder to virkestoffer: deksametason og netilmicin.
Deksametason:
Virkningsmekanismen
Dexametason er et kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk aktivitet som tilsvarer 25 ganger hydrokortison. Som alle kortikosteroider virker det hovedsakelig ved å hemme frigjøring av arakidonsyre, som er hovedforløperen til de viktigste mediatorene i prosessen. Phlogistisk, for eksempel prostaglandiner og leukotriener. Effekten av deksametason for behandling av betennelsestilstander i øyet er godt etablert.
Farmakodynamiske effekter
Den antiinflammatoriske effekten av kortikosteroider uttrykkes gjennom undertrykkelse av de vaskulære adhesjonsmolekylene i endotelceller og uttrykk for cytokiner. Dette bestemmer et redusert uttrykk for proinflammatoriske mediatorer og undertrykkelse av vedheft av sirkulerende leukocytter til det vaskulære endotelet, og forhindrer migrasjon av dem til det betente okulære vevet.
Dexametason er preget av markant antiinflammatorisk aktivitet og redusert mineralokortikoidaktivitet sammenlignet med noen andre steroider, og er et av de mest potente antiinflammatoriske midlene.
Netilmicin:
• Virkningsmekanismen
Netilmicin er et kraftig bredspektret aminoglykosidantibiotikum med en rask bakteriedrepende effekt. Den utøver sin viktigste effekt ved å forstyrre syntesen og samlingen av proteiner i bakteriecellen på nivået til 30S -underenheten.
I denne kombinasjonen gir netilmicin antibakteriell beskyttelse mot sensitive bakterier.
• Farmakodynamiske effekter:
Tabell 1 gir MIC ved brytpunktet, og skiller mellom mottakelige og resistente organismer, basert på EUCAST -data.
Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og informasjon om lokal resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Hvis det er nødvendig, når den lokale forekomsten av resistens er slik at nytten av midlet ved noen typer infeksjoner er tvilsom, anbefales ekspertråd. Følgende informasjon gir bare en grov veiledning om sannsynligheten for at bakterier er følsomme for netilmicin i NETILDEX.
Brytepunktsdefinisjoner som klassifiserer isolater som mottakelige eller resistente er nyttige for å forutsi den kliniske effekten av antibiotika som administreres systemisk. Men når antibiotika administreres topisk i svært høye konsentrasjoner direkte til infeksjonsstedet, er definisjonene ved brytpunktet ikke aktuelt. . De fleste isolater som vil bli klassifisert som motstandsdyktige mot det systemiske bruddpunktet, blir vellykket behandlet topisk.
I noen europeiske land kan frekvensen av total resistens mot aminoglykosider nå 50% av alle stafylokokker.
Tabell 1 MIC Artrelaterte kliniske brytpunkter (EUCAST 2012)
Merknader: S = Følsom. R = Resistent. ECOFF = Felles epidemiologisk grenseverdi for resistensovervåking.
IE = Mangel på tilstrekkelig bevis for at den aktuelle arten er et godt mål for behandling med dette stoffet. NR = Ikke rapportert.
In vitro -studier har vist at netilmicin er aktivt mot de fleste stammer av vanlige okulære patogener og mot hudens saprofytiske flora. Tabell 2 gir en liste over netilmicin -følsomhetsnivåer for totalt 767 bakterielle isolater fra kliniske øyeprøver innsamlet i Frankrike (FR), Tyskland (DE), Italia (IT), Polen (PL), Slovakia (SK), Spania ( ES) og Storbritannia (Storbritannia), som demonstrerer det generelle nivået av følsomhet av okulærflorabakterier for antibiotika.
Tabell 2 Sensitivitetsdata in vitro for netilmicin fra europeiske isolater
Annen informasjon:
Kryssresistens mellom aminoglykosider (f.eks. Gentamicin, tobramycin og netilmicin) skyldes spesifisiteten til modifikasjonene av enzymene adenyltransferase og acetyltransferase. Kryssresistens varierer imidlertid blant aminoglykosidantibiotika på grunn av den forskjellige spesifisiteten til de forskjellige modifiserende enzymer. Den vanligste mekanismen for ervervet resistens mot aminoglykosider er inaktivering av antibiotika med enzymer som modifiserer de kodede plasmider og transposoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Deksametason:
• Absorpsjon
Etter instillasjon i konjunktivsekken når deksametason terapeutiske intraokulære konsentrasjoner. Maksimal konsentrasjon i hornhinnen og vandig humor er nådd innen 1-2 timer. Plasmahalveringstiden for deksametason er omtrent 3 timer.
• Fordeling:
Etter lokal okulær administrering av NETILDEX, er den systemiske fordelingen av deksametason lav.
Etter en dråpe NETILDEX i hvert øye fire ganger om dagen i to påfølgende dager, varierer de maksimale plasmanivåene av deksametason etter den siste topiske administrasjonen fra 220 til 888 pikogram / ml (gjennomsnitt 555 & plumn; 217 pg / ml).
• Metabolisme:
Etter okulær administrering gjennomgår deksametason-natriumfosfat en hydrolysereaksjon katalysert av enzymer i tårefilmen og hornhinnen og omdannes delvis til de fettløselige formen deksametasonalkohol.
• Eliminering:
Deksametason elimineres i stor grad i form av metabolitter.
Netilmicin:
• Absorpsjon
Som alle andre aminoglykosider er netilmicin et dårlig lipofilt molekyl, derfor trenger det etter lokal okulær applikasjon dårlig inn i øyets fremre kammer.
• Fordeling:
Studier utført på mennesker har vist at etter en enkelt topisk administrering når netilmicin tårnkonsentrasjoner på: 256 mcg / ml etter 5 minutter, 182 mcg / ml etter 10 minutter, 94 mcg / ml etter 20 minutter og 27 mcg / ml etter 1 time .
• Metabolisme:
Lokalt administrert okulært netilmicin metaboliseres ikke.
• Eliminering:
Som med andre aminoglykosidantibiotika elimineres netilmicin uendret hovedsakelig av nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske sikkerhetsdata er hovedsakelig hentet fra bibliografien.
Deksametason
Toksisiteten til deksametason er vanlig for andre kortisoner og har blitt studert hos flere dyrearter etter systemisk administrering. Akutt toksisitet og levertoksisitet ble observert. Dexametason hemmer karsinogenese i huden og syntesen av DNA, RNA og proteiner i musens epidermis.
Dexametason har samme generelle teratogene virkning som kortison- og nevralrørsdefekter er rapportert hos kaniner og større potensial for å produsere ganespalte enn hydrokortison.
I studier på rotter etter dermal påføring ble det ikke rapportert om noen bivirkninger på fostre.Hos aper behandlet med 10 mg / kg daglig i 22-50 dager har cranio bifidus og medfødt kutan aplasi blitt rapportert.
Dexametason har vist seg å krysse morkaken og forårsake en rekke misdannelser hos forsøksdyr. Behandling av gravide bavianer med deksametason resulterte i en signifikant nedgang i mors kortisolkonsentrasjoner hos mor i alle stadier av svangerskapet, som raskt gikk tilbake til normale konsentrasjoner etter avsluttet behandling. På alle stadier av svangerskapet påvirkes ikke progesteronkonsentrasjonen av deksametason. Etter administrering av deksametason forble serumkonsentrasjonene av østradiol, testosteron og androstenedion uendret. Toksisitet på grunn av deksametason er rapportert etter lokal okulær instillasjon hos kaniner av deksametasonalkohol og deksametason-21-tert-butylacetat. Doseavhengige endringer ble påvist med hensyn til a) infiltrering av leverglykogenlipider, b) leverdropsyndringer, c) vakuolering og multifokal levernekrose, d) Peyers plakkatrofi i tarmen, e) atrofi av miltens hvite masse; og f) atrofi i binyrebarken. Det ble ikke påvist patologiske endringer i de andre undersøkte vevene (hjerne, hjerte, lunger, skjoldbruskkjertel, nyre, bukspyttkjertel, gonader, galleblære, skjelettmuskulatur, urinblære og øye).
Netilmicin
Det er kjent at aminoglykosidklassen av antibiotika potensielt kan forårsake betydelige nefrotoksiske og ototoksiske effekter, hvorav noen kan være irreversible. Fertilitets-, teratogenisitets- og postnatalstudier på netilmicin hos rotter og kaniner ga ikke noe signifikant element i netilmicintoksisitet, spesielt etter okulær administrasjon.
I en okulær tolerabilitetsstudie hos kaniner ble det ikke observert konjunktival- og hornhinne- eller fundusskader, og okulære reflekser ble ikke endret.
Fast kombinasjon
Resultater som ligner resultatene ovenfor for hvert aktivt stoff ble funnet i studier med den faste kombinasjonen hos kaniner.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Beregningen av den forutsagte miljøkonsentrasjonen (PEC) av overflatevann for deksametason og netilmicin var basert på en maksimal human dose på åtte dråper av stoffet i løpet av en 24 -timers periode.
Hver dråpe inneholder 0,0608 mg deksametason og 0,114 mg netilmicin. De beregnede verdiene av PEC Surface Water som følge av administrering av øyedråper, for henholdsvis deksametason og netilmicin, er 0,000304 mcg / l og 0,000456 mcg / l. Disse verdiene er under virkningsgrensen på 5% (0,01 mcg / l), og derfor er det ikke sannsynlig at mengden deksametason og netilmicin ved normal bruk av produktet utgjør en risiko for vannmiljøet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flerdose øyedråper:
Natriumsitrat
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdodecahydrat
Benzalkoniumklorid
Renset vann
Enkeldose øyedråper:
Natriumsitrat
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdodecahydrat
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
Flerdose øyedråper:
2 år
Etter første åpning: 28 dager.
Enkeldose øyedråper
2 år
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler. Etter administrering må engangsbeholderen kastes selv om den bare er delvis brukt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Multidose og enkeltdose øyedråper:
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Oppbevares i den originale beholderen.
For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Multidose beholder
5 ml hvit polyetylenflaske med lav tetthet.
Enkeldosebeholder
Enkeldosebeholdere i lavdensitetspolyetylen (LDPE) i aluminiumspose med 5 beholdere.
Pakninger med 15 eller 20 enkeltdose beholdere.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, 5 ml løsning: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, løsning 15 enkeltdose beholdere: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, løsning 20 enkeltdose beholdere: 036452035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: mars 2006
Dato for siste fornyelse: november 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2013