Aktive ingredienser: Meclocycline
MECLODERM® 35 mg egg
Pakningsvedlegget til Mecloderm er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% hudskum
- MECLODERM® 35 mg egg
Indikasjoner Hvorfor brukes Mecloderm? Hva er den til?
Mecloderm 35 mg eggløsning inneholder den aktive ingrediensen meclocycline sulfosalicylate som tilhører klassen av antibiotika som brukes til gynekologisk bruk ved behandling av betennelse i vulva, livmorhals eller skjede forårsaket av infeksjoner av bakteriell opprinnelse.
Kontraindikasjoner Når Mecloderm ikke skal brukes
Ikke bruk Mecloderm 35 mg pessarer
- dersom du er allergisk mot meklocyklinsulfosalisylat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du er allergisk mot en klasse med antibiotika kjent som tetracykliner.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mecloderm
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Mecloderm 35 mg egg.
- Påføringen av Mecloderm 35 mg egg kan forårsake symptomer på intoleranse, spesielt lokalt.I dette tilfellet kan legen bestemme om behandlingen skal stoppes og starte en spesifikk behandling.
- Påføringen av Mecloderm 35 mg egg kan forårsake utvikling av resistente mikroorganismer eller sopp.Hvis dette skjer, kan legen bestemme om behandlingen skal avbrytes.
- Produktet kan forårsake følsomhet for sulfitter (følsomhet for den svovelbaserte komponenten i legemidlet) som kan føre til allergiske reaksjoner, for eksempel anafylaktiske symptomer og astmaepisoder, livstruende eller mindre alvorlige.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mecloderm
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen interaksjonseffekter mellom Mecloderm 35 mg egg og andre legemidler har blitt rapportert så langt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør du bare bruke medisinen ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn.
Foringstid
Det er ingen data om overføring av meklocyklin til morsmelk eller om skadelige effekter på spedbarn som ammes.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av Mecloderm 35 mg egg på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner forbundet med bruk av Mecloderm 35 mg egg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Mecloderm: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er ett egg per dag som skal påføres helst på kvelden før du legger deg, i minst en uke.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mecloderm
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er ikke rapportert om bivirkninger ved bruk av Mecloderm 35 mg egg.
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av Mecloderm krem og skum: smerter, kløe, rødhet i huden, tørr og flassende hud, gulfarging av huden spesielt rundt håret.
Andre bivirkninger som hevelse, andre tegn på irritasjon og svie er også observert under lokal administrering av andre legemidler i samme klasse. Slutt å bruke dette legemidlet og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever en allergisk reaksjon.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Beskytt medisinen mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Mecloderm 35 mg egg
- Den aktive ingrediensen er vannfritt meklocyklinsulfosalisylat. Hvert egg inneholder 51 mg vannfritt meklocyklinsulfosalisylat tilsvarende 35 mg meklocyklin.
- Andre innholdsstoffer er dl-alfa-tokoferolacetat, vannfritt kolloidalt silika, natriummetabisulfitt og faste semisyntetiske glyserider.
Hvordan Mecloderm 35 mg egg ser ut og innholdet i pakningen
Eggløsning for gynekologisk bruk. Blister som inneholder 15 egg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MECLODERM 35 MG OVULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert egg inneholder:
Aktivt prinsipp:
meklocyklinsulfosalisylat vannfri 51 mg
(lik 35 mg meklocyklinbase)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Eggløsning for gynekologisk bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vaginitt, cervico-vaginitt, vulvo-vaginitt med kjent eller antatt bakteriell etiologi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ett egg om dagen påføres helst på kvelden, før du legger deg, i en periode på ikke mindre enn en uke.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor meklocyklin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor tetracykliner (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Påføring av MECLODERM 35 mg egg kan føre til manifestasjoner av intoleranse, spesielt lokalt.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende terapeutiske tiltak iverksettes. Sopp.
• Dette produktet kan forårsake følsomhet overfor sulfitter med allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og mindre alvorlige eller livstruende astmaepisoder.
• Hos pasienter som har utviklet overfølsomhet overfor tetracykliner, kan påføring av produktet føre til ulike typer allergiske reaksjoner på forskjellige steder (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hittil er det ikke rapportert noen interaksjonseffekter mellom MECLODERM 35 mg egg og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Studier på kaniner har vist at topisk meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon (se pkt. 5.3).
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige.
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger er rapportert ved bruk av MECLODERM 35 mg egg.
Følgende bivirkninger er observert ved kutan administrering av MECLODERM:
Smerter, eksfoliering, kløe, erytem og tørrhet.
Guling av huden, spesielt nær hårrøttene.
Under administrering av tetracykliner for lokal bruk har andre uønskede hendelser som allergiske reaksjoner, rødhet, ødem, svie, andre tegn på irritasjon blitt observert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdoseringsmanifestasjoner av stoffet har aldri blitt rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynekologiske antiinfeksjonsmidler og antiseptika
ATC -kode: G01AA
Den antibakterielle virkningen av meklocyklin på mange bakteriestammer er bemerkelsesverdig, spesielt på noen stammer av Staphylococcus aureus, fra Escherichia coli og av Enterococcus som er årsaken til vaginale følelser av klinisk interesse. Meklocyklin, påført på forskjellige hudområder, kommer ikke inn i sirkulasjonen i en mengde som kan bestemmes ved mikrobiologisk metode, selv om den trenger inn i de dypere lagene i epidermis.Denne særegenheten, sannsynligvis knyttet til den høye affiniteten til bindingene som er etablert mellom meklocyklin og vevsmakromolekyler, lar stoffet utøve en intens antibakteriell virkning konsentrert på stedet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Meklocyklin absorberes ikke gjennom huden, eller hvis den absorberes, skjer dette i mengder som ikke kan bestemmes ved mikrobiologisk metode. Det forårsaker ingen toksisk eller sikkerhetsmessig virkning og absorberes praktisk talt ikke gjennom huden, som i stedet trengs tilstrekkelig til de dypere lagene i epidermis.Alt dette på grunn av dets meget høye evne til å binde seg til makromolekylene som er tilstede i absorpsjonsflatene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte, subakutte og kroniske toksisiteten til vannfritt meklocyklinsulfosalisylat ble grundig bestemt hos mus, rotter og kaniner på forskjellige administrasjonsveier og sammenlignet med doksycyklin.
Ingen av de topisk behandlede dyrene viste noen tilsynelatende toksiske manifestasjoner. Blodkjemitester viste ingen vesentlige endringer. Både ved makroskopisk og mikroskopisk undersøkelse ble det i ingen tilfeller observert endringer, både i huden og i organene.
Studier på kaniner har vist at topisk meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
d, l-a-tokoferolacetat,
kolloidal vannfri silika,
natriummetabisulfitt,
faste semisyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Hittil er det ikke rapportert om inkompatibilitetseffekter mellom MECLODERM 35 mg egg og andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister i koplet polypropylen-aluminium-varmeforseglet polyetylen som inneholder 15 egg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
15 egg på 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. august 2016