Aktive ingredienser: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmdrasjerte tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdrasjerte tabletter
Pakningsvedleggene til Gabapentin - Generic Drug er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmdrasjerte tabletter
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdrasjerte tabletter - Gabapentin Pfizer 100 mg harde kapsler, Gabapentin Pfizer 300 mg harde kapsler, Gabapentin Pfizer 400 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Gabapentin - Generic Drug? Hva er den til?
Gabapentin Pfizer tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle epilepsi og perifer nevropatisk smerte (langvarig smerte forårsaket av skader på nervene) Den aktive substansen i Gabapentin Pfizer er gabapentin.
Gabapentin Pfizer brukes til å behandle:
- Ulike former for epilepsi (anfall opprinnelig begrenset til visse områder av hjernen, enten anfallene spredte seg til andre deler av hjernen eller ikke). Legen din vil forskrive Gabapentin Pfizer for å hjelpe deg med å behandle epilepsi når behandlingen du allerede tar ikke fullt ut kontrollerer tilstanden din. Du bør ta Gabapentin Pfizer i tillegg til din eksisterende behandling med mindre du mottar andre instruksjoner. Gabapentin Pfizer kan også brukes alene for å behandle voksne og barn over 12 år.
- Perifer nevropatisk smerte (langvarig smerte forårsaket av skade på nervene). En rekke forskjellige sykdommer kan forårsake perifer nevropatisk smerte (forekommer hovedsakelig i bena og / eller armene), for eksempel diabetes eller helvetesild.Smertefornemmelser kan beskrives som varme, svie, dunking, lyn, smerter i stikk, skarpe smerter, kramper smerter, prikking, nummenhet, stikkende smerter, etc.
Kontraindikasjoner Når Gabapentin - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Gabapentin Pfizer
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gabapentin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gabapentin - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gabapentin Pfizer:
- hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en annen doseringsplan
- hvis du er på hemodialyse (for å fjerne avfall fra nyresvikt), fortell legen din om du har muskelsmerter og / eller svakhet
- hvis du utvikler tegn som vedvarende magesmerter, kvalme og oppkast, må du kontakte legen din umiddelbart, da dette kan være symptomer på akutt pankreatitt (en "betennelse i bukspyttkjertelen)
Tilfeller av misbruk og avhengighet har blitt rapportert for gabapentin fra markedsføring etter markedsføring. Fortell legen din dersom du tidligere har misbrukt eller er avhengig.
Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika, som gabapentin, har utviklet tanker om selvmord eller selvskading. Hvis du noen gang har slike tanker, må du kontakte legen din umiddelbart.
Viktig informasjon om potensielt alvorlige reaksjoner
Et lite antall pasienter som behandles med Gabapentin Pfizer har fått en allergisk reaksjon eller potensielt alvorlig hudreaksjon som, hvis den ikke behandles, kan utvikle seg til mer alvorlige problemer. Du må kjenne symptomene for å kunne kjenne dem igjen mens du bruker Gabapentin Pfizer.
Les beskrivelsen av disse symptomene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget under "Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer etter at du har tatt denne medisinen, da de kan være alvorlige"
Muskelsvakhet, smerter eller smerter, og spesielt hvis du føler deg uvel og har feber på samme tid, kan det være forårsaket av muskelnedbrytning som kan være livstruende og kan føre til nyreproblemer. Misfarging av urinen og endringer i blodprøver (spesielt økt kreatinfosfokinase) kan også forekomme. Hvis du opplever noen av disse tegnene eller symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gabapentin - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Medisiner som inneholder opioider som morfin
Hvis du tar medisiner som inneholder opioider (for eksempel morfin), må du fortelle det til legen din eller apoteket fordi opioider kan øke effekten av Gabapentin Pfizer. I tillegg kan kombinasjonen av gabapentin med opioider forårsake symptomer som søvnighet og / eller redusert blodtrykk ... puster.
Antacida for dårlig fordøyelse
Hvis Gabapentin Pfizer og antacida som inneholder aluminium og magnesium tas sammen, kan absorpsjonen av Gabapentin Pfizer fra magen reduseres.Det anbefales derfor å ta Gabapentin Pfizer tidligst to timer etter inntak av antacida.
Gabapentin Pfizer:
- det forventes ikke at det interagerer med andre antiepileptika eller p -piller.
- det kan forstyrre noen laboratorietester; fortell legen din eller sykehuset hva du tar hvis du trenger en urintest.
Gabapentin Pfizer med mat
Gabapentin Pfizer kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Gabapentin Pfizer bør ikke tas under graviditet med mindre legen din har fortalt deg noe annet. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere bruken av gabapentin hos gravide, men det er rapportert om økt risiko for utvikling av barnet for andre medisiner som brukes til å behandle anfall, spesielt når mer enn ett legemiddel tas samtidig. et legemiddel mot anfall. Derfor, når det er mulig, bør du prøve å ta bare et legemiddel mot epilepsi under graviditet og kun etter medisinsk råd.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Gabapentin Pfizer. Ikke plutselig slutte å ta denne medisinen, da dette kan forårsake plutselige anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for deg og babyen din.
Foringstid
Gabapentin, virkestoffet i Gabapentin Pfizer, går over i morsmelk. Siden effekten på babyen ikke er kjent, anbefales det at du ikke ammer under behandling med Gabapentin Pfizer.
Fruktbarhet
Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fruktbarheten.
Kjøring og bruk av maskiner
Gabapentin Pfizer kan forårsake svimmelhet, søvnighet og tretthet. Du bør ikke kjøre kjøretøy, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før du forstår om denne medisinen kan påvirke din evne til å utføre disse aktivitetene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gabapentin - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne den riktige dosen for deg.
Epilepsi, anbefalt dose er:
Voksne og ungdom:
Ta antallet tabletter legen din har foreskrevet for deg. Legen din vil vanligvis øke dosen gradvis. Startdosen vil vanligvis være mellom 300 mg og 900 mg per dag. Deretter kan dosen økes, etter anbefaling fra legen, opp til maksimalt 3600 mg daglig, og legen din vil fortelle deg å ta denne dosen i 3 separate doser, det vil si en gang om morgenen, en gang på ettermiddagen og en gang i kvelden.
Barn fra 6 år og oppover:
Dosen som skal gis til barnet vil bli bestemt av legen fordi den beregnes ut fra barnets vekt. Behandlingen startes med en lav startdose som gradvis økes over ca 3 dager.Den vanlige dosen for å kontrollere epilepsi er 25-35 mg / kg per dag. Det gis vanligvis i 3 doser, og tar tabletten / tablettene hver dag, vanligvis en gang om morgenen, en ettermiddag og en gang om kvelden.
Bruk av Gabapentin Pfizer anbefales ikke til barn under 6 år.
Perifer nevropatisk smerte, den anbefalte dosen er:
Voksne:
Ta antall tabletter i henhold til legen din. Legen din vil vanligvis øke dosen gradvis. Startdosen vil vanligvis være mellom 300 mg og 900 mg per dag. Deretter kan dosen økes etter anbefaling fra legen til maksimalt 3600 mg per dag, og legen din vil fortelle deg å ta medisinen i 3 doser, dvs. én gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden .
Hvis du har nyreproblemer eller er i hemodialyse: Hvis du har nyreproblemer eller er i hemodialyse, kan legen din foreskrive en annen tidsplan for bruk av dette legemidlet og / eller en annen dose.
Hvis du er en eldre pasient (over 65 år), du bør ta din vanlige dose Gabapentin Pfizer, med mindre du har nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en annen tidsplan for å ta medisinen og / eller en annen dose.
Hvis du har inntrykk av at effekten av Gabapentin Pfizer er for sterk eller for svak, vennligst informer legen din eller apoteket så snart som mulig.
Administrasjonsmåte:
Oral bruk.
Svelg alltid tablettene med store mengder vann. Tabletten kan deles i like halvdeler.
Fortsett behandlingen med Gabapentin Pfizer til legen din ber deg slutte
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gabapentin - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Gabapentin Pfizer
En høyere dose enn anbefalt kan føre til økte bivirkninger, inkludert bevissthetstap, svimmelhet, dobbeltsyn, talevansker, søvnighet og diaré.
Kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt hvis du tar mer Gabapentin Pfizer enn foreskrevet av legen din. Ta tablettene du ikke tok med deg sammen med pakningen og pakningsvedlegget slik at sykehuset lett kan forstå hvor mye medisin du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Gabapentin Pfizer
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å bruke Gabapentin Pfizer
Ikke slutt å ta Gabapentin Pfizer med mindre legen din sier det. Uttak av behandlingen bør gjøres gradvis over en periode på minst 1 uke. Hvis du plutselig slutter å ta Gabapentin Pfizer eller før legen din foreskriver det, øker risikoen for anfall.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gabapentin - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer etter at du har tatt denne medisinen, da de kan være alvorlige:
- alvorlige hudreaksjoner som krever umiddelbar oppmerksomhet, hevelse i lepper og ansikt, utslett og rødhet i huden og / eller hårtap (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon).
- vedvarende magesmerter, kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
- Gabapentin Pfizer kan forårsake alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner, disse kan påvirke huden din eller andre deler av kroppen, for eksempel leveren eller blodcellene. Det er mulighet for utslett når denne typen reaksjon oppstår. Dette kan resultere i sykehusinnleggelse eller seponering av behandlingen med Gabapentin Pfizer. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer:
- utslett
- urticaria
- feber
- forstørrede kjertler som vedvarer eller hevelse i lepper og tunge
- gulfarging av huden eller det hvite i øynene
- uvanlig blødning
- blåmerker
- alvorlig tretthet eller svakhet
- uventede muskelsmerter
- hyppige infeksjoner
Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. Legen din bør undersøke deg for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen med Gabapentin Pfizer.
Hvis du er på hemodialyse, fortell legen din dersom du opplever muskelsmerter og / eller svakhet.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Virale infeksjoner
- Følelse av søvnighet, svimmelhet, mangel på koordinering
- Trøtt, feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, ørebetennelse eller andre infeksjoner
- Lavt antall hvite blodlegemer
- Anoreksi, økt appetitt
- Sinne mot andre mennesker, forvirring, humørsvingninger, depresjon, angst, nervøsitet, vanskeligheter med å tenke
- Kramper, rykende bevegelser, talevansker, hukommelsestap, skjelvinger, søvnforstyrrelser, hodepine, hudfølsomhet, nedsatt følelse (nummenhet), vanskeligheter med å koordinere, unormal øyebevegelse, økning, reduksjon eller fravær av reflekser
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Svimmelhet
- Høyt blodtrykk, rødme i ansiktet eller utvidelse av blodårer
- Pustevansker, bronkitt, ondt i halsen, hoste, tørr nese
- Oppkast, kvalme, tannproblemer, ondt i tannkjøttet, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, tørr munn eller svelg, flatulens
- Ansiktshevelse, blåmerker, utslett, kløe, kviser
- Leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, rykninger i muskler
- Ereksjonsproblemer (impotens)
- Hevelse i ben og armer, vanskeligheter med å gå, svakhet, smerter, ubehag, influensalignende symptomer
- Reduksjon i hvite blodlegemer, vektøkning
- Tilfeldige sår, brudd, skrubbsår I tillegg ble aggressiv oppførsel og rykkbevegelser ofte rapportert i kliniske studier på barn.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Allergisk reaksjon som urtikaria
- Bevegelsesreduksjon
- Økt puls
- Hevelse som kan påvirke ansikt, stamme og lemmer
- Unormale blodprøveverdier som tyder på leverproblemer
- Psykisk svekkelse
- Faller
- Økning i blodsukkernivået (ses oftere hos pasienter med diabetes)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Tap av bevissthet
- Reduksjon i blodsukkernivået (observert oftere hos pasienter med diabetes)
Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføringsfasen av Gabapentin Pfizer:
- Reduksjon i blodplater (celler som koagulerer blodet)
- Hallusinasjoner
- Problemer med unormale bevegelser som krampaktig risting, rykkbevegelser og stivhet
- Jeg klirret i øret
- Noen bivirkninger, inkludert hovne lymfeknuter (små isolerte klumper under huden), feber, utslett og betennelse i leveren kan oppstå samtidig
- Gulfarging av hud og øyne (gulsott). Betennelse i leveren.
- Akutt nyresvikt, inkontinens.
- Brystvevsforstørrelse, brystforstørrelse.
- Bivirkninger som oppstår etter brå seponering av gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svette), brystsmerter.
- Skade på muskelfibre (rabdomyolyse).
- Abnormiteter i blodprøver (økt kreatinfosfokinase).
- Problemer med seksuell funksjon inkludert manglende evne til å nå orgasme, forsinket utløsning.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Gabapentin Pfizer
Den aktive ingrediensen er gabapentin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg eller 800 mg gabapentin.
Andre innholdsstoffer i Gabapentin Pfizer filmdrasjerte tabletter er:
poloksamer 407 (etylenoksyd og propylenoksyd)
kopovidon
maisstivelse
magnesiumstearat
Beleggfilm:
opadry hvit YS-1-18111
hydroksypropylcellulose talkum
Hvordan Gabapentin Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter
600 mg tabletter er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter med en halveringslinje på begge sider og preget med "NT" og "16" på den ene siden.
800 mg tabletter er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter med en halveringslinje på begge sider og preget med "NT" og "26" på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Blisterpakninger av PVC / PE / PVDC / aluminium eller PVC / PVDC / aluminiumsblister på 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg gabapentin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg gabapentin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Gabapentin Pfizer 600 mg filmdrasjerte tabletter, er hvite, ovale filmdrasjerte tabletter (lengde og bredde: 8,96 x 17,27 mm, tykkelse: 6,48 mm) med en halveringslinje på begge sider og merket med "NT" og "16" på på den ene siden.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmdrasjerte tabletter, er hvite, ovale filmdrasjerte tabletter (lengde og bredde: 9,87 x 19,01 mm; tykkelse: 7,24 mm) med en halveringslinje på begge sider og merket med "NT" og "26" på på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Epilepsi:
Gabapentin er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering hos voksne og barn i alderen 6 år og eldre (se pkt.5.1).
Gabapentin er indisert som monoterapi for behandling av partielle anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering hos voksne og ungdom 12 år og eldre.
Behandling av perifer nevropatisk smerte:
Gabapentin er indisert hos voksne for behandling av perifer nevropatisk smerte, for eksempel smertefull diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabell 1 beskriver titreringsordningen for å starte behandling for alle indikasjoner; Dette doseringsregimet anbefales både hos voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover. Doseringsinstruksjoner for bruk under barn under 12 år er gitt i et eget underkapittel senere i denne delen.
Tabell 1 DOSERINGSSKEMA - UTLEDENDE TITRASJON
Gabapentin seponering:
I samsvar med gjeldende klinisk praksis, hvis behandlingen med gabapentin må avbrytes, anbefales det at dette gjøres gradvis minst over en uke uavhengig av indikasjonen som skal behandles.
Epilepsi:
Epilepsi krever generelt langtidsbehandlinger. Dosen fastsettes av behandlende lege på grunnlag av toleranse og effekt for den enkelte pasient.
Voksne og ungdom:
I kliniske studier var det effektive doseområdet 900 til 3600 mg / dag. Behandlingen kan startes med en dosetitrering som beskrevet i tabell 1 eller ved å administrere 300 mg tre ganger daglig (TID) den første dagen. Deretter, basert på individuell pasientrespons og tolerabilitet, kan dosen økes ytterligere med 300 mg / dag trinn for trinn hver 2.-3. dag opptil maksimalt 3600 mg / dag. Hos noen pasienter kan det være hensiktsmessig å sakte titrering av gabapentindosen. Minste tid for å nå dosen på 1800 mg / dag er en uke, for dosen på 2400 mg / dag er 2 uker, og for 3600 mg / dag er 3 uker. Opptil 4800 mg / dag har vært godt tolerert i lang- sikt åpne kliniske studier. Den totale daglige dosen bør deles inn i tre enkeltadministrasjoner, og for å forhindre plutselig anfall bør det maksimale tidsintervallet mellom dosene ikke overstige 12 timer.
Barn i alderen 6 år eller eldre:
Startdosen bør variere mellom 10 og 15 mg / kg / dag, og den effektive dosen oppnås ved å øke titrering over en periode på omtrent tre dager. Den effektive dosen gabapentin hos barn 6 år og eldre er 25 til 35 mg / kg / dag. Doser på opptil 50 mg / kg / dag har vært godt tolerert i en langtids klinisk studie.Den totale daglige dosen bør deles i tre enkeltadministrasjoner og maksimal tidsintervall mellom dosene bør ikke overstige 12 timer.
Det er ikke nødvendig å overvåke gabapentins plasmakonsentrasjoner for å optimalisere gabapentinbehandlingen. Videre kan gabapentin brukes i kombinasjon med andre antiepileptika uten risiko for å endre plasmakonsentrasjonen av gabapentin eller serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika.
Perifer nevropatisk smerte
Voksne:
Terapi kan startes med dosistitrering som beskrevet i tabell 1. Alternativt er startdosen 900 mg / dag fordelt på tre like administrasjoner. Basert på individuell pasientrespons og tolerabilitet, kan dosen deretter økes ytterligere med 300 mg / dag om gangen hver 2-3 dag opptil maksimalt 3600 mg / dag. Sakte titrering av gabapentindosering kan være aktuelt hos noen pasienter. Minimumstiden for å nå dosen på 1800 mg / dag er en uke, for dosen på 2400 mg / dag er det 2 uker og for 3600 mg / dag er det 3 uker.
Ved behandling av perifer nevropatisk smerte, for eksempel smertefull diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi, har effekt og sikkerhet ikke blitt undersøkt i kliniske studier for behandlingsperioder som er lengre enn 5 måneder. Hvis en pasient trenger behandling lenger enn 5 måneder. 5 måneder i perifer nevropatisk smerte, bør behandlende lege vurdere pasientens kliniske tilstand og bestemme behovet for forlengelse av behandlingen.
Instruksjoner for alle indikasjoner:
Hos pasienter med dårlige generelle helsemessige forhold, f.eks. Pasienter med lav kroppsvekt, organtransplanterte mottakere osv., Bør dosetitrering utføres saktere, ved bruk av lavere doser eller lengre tidsintervaller mellom doseøkninger.
Bruk hos eldre pasienter (over 65 år):
Dosejustering kan være nødvendig hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se tabell 2.) Somnolens, perifert ødem og asteni kan være hyppigere hos eldre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og / eller hos de som gjennomgår hemodialyse, anbefales dosejustering som beskrevet i tabell 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan brukes til å følge doseringsanbefalingene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Tabell 2 Dosering av Gabapentin hos voksne basert på nyrefunksjonalitet
a Den totale daglige dosen bør administreres i tre doser. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
b Skal administreres i en dose på 300 mg annenhver dag.
c For pasienter med kreatininclearance
Bruk hos pasienter som gjennomgår hemodialyse:
Hos hemodialysepasienter med anuri som aldri har blitt behandlet med gabapentin, anbefales en ladningsdose på 300 til 400 mg, etterfulgt av en dose på 200 til 300 mg gabapentin etter hver 4-timers hemodialyseøkt. På hemodialysefrie dager skal gabapentinbehandling ikke gis.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse, bør vedlikeholdsdosen av gabapentin baseres på doseringsanbefalingene som er oppført i tabell 2. I tillegg til vedlikeholdsdosen anbefales det en ekstra "200-300 mg dose etter hver hemodialyseøkt. 4 timer.
Administrasjonsmåte:
Oral bruk.
Gabapentin kan tas med eller uten mat og skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier av antiepileptika fant også en liten økt risiko for selvmordstanker og oppførsel.
Mekanismen for denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko med gabapentin.
Derfor bør pasientene overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel og passende behandling vurderes. Pasienter (og omsorgspersoner) bør rådes til å oppsøke lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel dukker opp.
Hvis en pasient utvikler akutt pankreatitt under behandling med gabapentin, bør seponering av gabapentin -behandling vurderes (se pkt. 4.8).
Selv om det ikke er tegn på rebound -anfall med gabapentin, kan brå seponering av antikonvulsiva hos epileptiske pasienter forverre status epilepticus (se pkt.4.2).
Med gabapentin, som med andre antiepileptika, kan noen pasienter oppleve økt anfallsfrekvens eller utvikling av nye anfallstyper.
Som med andre antiepileptika har forsøk på å trekke ut samtidig antiepileptika med gabapentin hos pasienter som er ildfaste for behandling med mer enn ett antiepileptisk legemiddel for å oppnå gabapentin monoterapi en lav suksessrate.
Gabapentin anses ikke som effektivt for behandling av angrep av primær generalisert epilepsi, for eksempel fravær, og kan hos noen pasienter forverre disse anfallene. Derfor bør gabapentin brukes med forsiktighet hos pasienter med blandede anfall, inkludert fravær.
Det er ikke utført systematiske studier med gabapentin hos pasienter 65 år eller eldre. I en dobbeltblind studie hos pasienter med nevropatisk smerte, forekom søvnighet, perifert ødem og asteni i en noe høyere prosentandel hos pasienter 65 år og eldre enn hos yngre pasienter. I tillegg til disse dataene indikerer ikke kliniske evalueringer i denne aldersgruppen en annen bivirkningsprofil enn den som er observert hos yngre pasienter.
Effekten av langtidsbehandling (mer enn 36 uker) med gabapentin på læring, intelligens og utvikling hos barn og ungdom er ikke tilstrekkelig studert. Fordelene med langvarig terapi må derfor veies opp mot de potensielle risikoene ved slik behandling.
Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS):
Alvorlige og livstruende systemiske overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert hos pasienter som tar antiepileptika, inkludert gabapentin (se pkt. 4.8).
Det er viktig å merke seg at tidlige manifestasjoner av overfølsomhet, som feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om utslett ikke er tydelig.Hvis slike tegn eller symptomer oppstår, bør pasienten undersøkes umiddelbart.Behandling med gabapentin bør avbrytes hvis ikke. det er mulig å etablere en "alternativ etiologi for disse tegnene eller symptomene.
Laboratorietester:
I den semi-kvantitative bestemmelsen av total proteinuri med peileprøvetesten kan man få falske positive resultater. Det anbefales derfor å verifisere et positivt resultat oppnådd med peilepestetesten ved å bruke metoder basert på et annet analytisk prinsipp, for eksempel Biuret -metoden, turbidimetriske eller kolorimetriske bindingsmetoder, eller å bruke disse alternative metodene fra starten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I en studie på friske frivillige (N = 12), da en 60 mg morfin kapsel med kontrollert frigjøring ble administrert 2 timer før en 600 mg gabapentinkapsel, økte gjennomsnittlig gabapentin AUC med 44%. Sammenlignet med da gabapentin ble gitt uten morfin Derfor bør pasientene observeres nøye for tegn på CNS -depresjon, for eksempel søvnighet, og dosen gabapentin eller morfin bør reduseres på passende måte.
Det ble ikke observert noen interaksjoner mellom gabapentin og fenobarbital, fenytoin, valproinsyre eller karbamazepin.
Farmakokinetikken til gabapentin ved steady state er lik hos friske personer og hos pasienter med epilepsi behandlet med disse antiepileptika.
Samtidig administrering av gabapentin og orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron og / eller etinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken til noen av komponentene.
Samtidig administrering av gabapentin og antacida som inneholder aluminium og magnesium reduserer biotilgjengeligheten av gabapentin med opptil 24%. Det anbefales å ta gabapentin tidligst to timer etter administrering av antacida.
Renal utskillelse av gabapentin påvirkes ikke av probenecid.
Den svake reduksjonen i nyreskillelse av gabapentin observert ved samtidig administrering med cimetidin forventes ikke å være av klinisk betydning.
04.6 Graviditet og amming
Risiko knyttet til epilepsi og antiepileptika generelt:
Risikoen for fødselsskader øker 2-3 ganger hos avkom til kvinner som behandles med et antiepileptisk legemiddel.De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter. Flere antiepileptika kan være forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, så det er viktig å bruke monoterapi når det er mulig. Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd, og behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når en kvinne planlegger å bli gravid. Antiepileptisk behandling bør ikke stoppes plutselig, da dette kan forårsake epileptiske anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby. Utviklingsforsinkelse hos barn født av epileptiske kvinner har sjelden blitt observert. Det er ikke mulig å skille om utviklingsforsinkelsen skyldes genetiske eller sosiale faktorer, av mors epilepsi eller av antiepileptisk behandling.
Risiko knyttet til Gabapentin:
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av gabapentin hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Gabapentin skal ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det er ikke mulig å trekke endelige konklusjoner om mulig sammenheng mellom gabapentin og økt risiko for medfødte misdannelser når legemidlet tas under graviditet, på grunn av selve epilepsien og tilstedeværelsen av antiepileptika som brukes samtidig i løpet av individuelle graviditeter som er undersøkt.
Gabapentin skilles ut i morsmelk. Fordi effekten på babyen under amming ikke er kjent, bør det utvises forsiktighet når gabapentin gis til ammende kvinner. Gabapentin skal bare brukes til ammende mødre hvis fordelene klart oppveier risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gabapentin kan ha "mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Gabapentin virker på sentralnervesystemet og kan forårsake søvnighet, svimmelhet eller andre relaterte symptomer. Selv om de har vært lette eller moderate i alvorlighetsgrad, kan disse bivirkningene årsaken kan være potensielt farlig hos pasienter som kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen og etter en doseøkning.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observert i kliniske studier med epilepsi (tillegg og monoterapi) og nevropatisk smerte er listet opp nedenfor, etter klasse og etter frekvens: svært vanlige (> 1/10); felles (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Andre reaksjoner rapportert etter markedsføring er inkludert som en frekvens "Ikke kjent" (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) i kursiv i listen nedenfor.
Innen hver frekvensgruppe rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert under behandling med gabapentin. Årsakssammenhengen med gabapentin er uklar (se pkt. 4.4).
Myopati og forhøyede kreatinkinase -nivåer er rapportert hos pasienter som gjennomgår hemodialyse på grunn av nyresvikt i sluttstadiet.
Luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse, anfall og bronkitt ble bare rapportert i kliniske studier på barn. I tillegg ble aggressiv oppførsel og hyperkinesis ofte rapportert i kliniske studier på barn.
04.9 Overdosering
Det er ikke observert livstruende episoder med akutt toksisitet med overdosering av gabapentin opp til doser på 49 g. Symptomer på overdose inkluderer svimmelhet, dobbeltsyn, taleforstyrrelser, søvnighet, slapphet og mild diaré. Alle pasientene ble fullstendig friske med støttende behandling. Redusert absorpsjon av gabapentin ved høyere doser kan begrense stoffabsorpsjon ved overdosering og kan derfor minimere toksisitet som følge av overdoser.
Overdoser av gabapentin, spesielt når de er forbundet med bruk av andre CNS -deprimerende legemidler, kan føre til koma.
Selv om gabapentin kan elimineres ved hemodialyse, har tidligere erfaring vist at dette ikke er nødvendig. Imidlertid kan hemodialyse være indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
En dødelig oral dose gabapentin ble ikke identifisert hos mus og rotter behandlet med doser på opptil 8000 mg / kg. Tegn på akutt toksisitet hos dyr inkluderer ataksi, tung pust, ptose, hypoaktivitet eller eksitasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika; andre antiepileptika. ATC -kode: N03AX12.
Den nøyaktige virkningsmekanismen for gabapentin er ikke kjent.
Gabapentin er strukturelt relatert til nevrotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), men virkningsmekanismen er forskjellig fra den for mange andre aktive ingredienser som interagerer med GABAergiske synapser som valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminasehemmere, hemmere av GABA-opptak , GABA -agonister og GABA -prodrugs. utdanning in vitro utført med radiomerket gabapentin identifiserte et nytt peptidbindingssted i rottehjernevev, inkludert neocortex og hippocampus, som kan være relatert til den antikonvulsive og smertestillende aktiviteten til gabapentin og dets strukturelle derivater. gabapentin-bindingsstedet ble identifisert. som alfa2-delta-underenheten av spenningsstyrte kalsiumkanaler.
Gabapentin ved klinisk relevante konsentrasjoner binder seg ikke til andre vanlige legemidler eller nevrotransmitterreseptorer i hjernen, inkludert GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartatreseptorer.
Gabapentin interagerer ikke in vitro med natriumkanaler som dermed skiller seg fra fenytoin og karbamazepin. Gabapentin reduserer delvis responsen på glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i noen systemer in vitro, men bare ved konsentrasjoner over 100 mM som ikke kan oppnås in vivo. Gabapentin reduserer litt in vitro frigjøring av monoamin -nevrotransmittere. Administrering av gabapentin til rotter øker GABA -omsetningen i mange hjerneområder på samme måte som natriumvalproat, om enn i forskjellige hjerneområder. Relevansen av disse forskjellige gabapentinaktivitetene for antikonvulsive effekter har ennå ikke blitt definert. Hos dyr trenger gabapentin lett inn i hjernen og forhindrer anfall fra maksimalt elektrosjokk, fra beslagstoffer, inkludert hemmere av GABA -syntese, og i genetiske modeller for anfall.
En klinisk studie av tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 år viste en numerisk, men ikke statistisk signifikant, forskjell i svarprosenten på 50% til fordel for gabapentin -gruppen. Sammenlignet med placebogruppen Ytterligere analyse post-hoc responsrater beregnet på grunnlag av alder avslørte ikke en statistisk signifikant effekt av alder, verken som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (aldersgrupper 3-5 år og 6-12 år). Dataene for denne videre analysen post-hoc er oppsummert i tabellen nedenfor:
* Befolkningen hensikt å behandle modifisert ble definert som alle pasientene som ble randomisert til å studere legemidler som også hadde evaluerbare epileptiske anfallskommentarer i 28 dager i både baseline og dobbeltblinde faser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter oral administrering observeres maksimal plasmakonsentrasjon av gabapentin i løpet av 2-3 timer. Biotilgjengeligheten til gabapentin (brøkdel av den absorberte dosen) har en tendens til å synke med økende dose. Den absolutte biotilgjengeligheten til en kapsel på 300 mg er omtrent 60%. Mat, inkludert et fettrikt diett, har ikke en klinisk signifikant effekt på gabapentins farmakokinetikk. .
Farmakokinetikken til gabapentin påvirkes ikke av gjentatt administrering. Selv om plasmakonsentrasjoner av gabapentin generelt varierte fra 2 mg / ml til 20 mg / ml i kliniske studier, var disse konsentrasjonene ikke indikative for sikkerhet eller effekt. Farmakokinetiske parametere er vist i tabell 3.
Tabell 3 - Sammendrag av de farmakokinetiske parametrene for gjennomsnittlige (% CV) konsentrasjoner av gabapentin ved steady state etter administrering gitt hver 8. time.
Cmax = Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state
tmax = Tid til Cmax
T½ = Eliminasjonshalveringstid
AUC (0-8) = Areal under kurven ved steady state 0 til 8 timer etter administrering
Ae% = Andel legemiddeldose som skilles ut uendret i urinen 0 til 8 timer etter administrering
NA = Ikke tilgjengelig
Fordeling:
Gabapentin er ikke bundet til plasmaproteiner og har et distribusjonsvolum på 57,7 liter. Hos epileptiske pasienter er konsentrasjonene av gabapentin i cerebrospinalvæsken (CSF) omtrent 20% av de tilsvarende steady-state plasmakonsentrasjonene. Gabapentin er tilstede i morsmelk hos ammende kvinner.
Biotransformasjon:
Det er ingen tegn på metabolisme av gabapentin hos mennesker. Gabapentin induserer ikke oksiderende leverenzymer med blandet funksjon som er ansvarlig for stoffets metabolisme.
Eliminering:
Gabapentin elimineres bare uendret av nyrene. Eliminasjonshalveringstiden for gabapentin er uavhengig av dosen og er i gjennomsnitt 5-7 timer.
Hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres plasmaclearance av gabapentin. Eliminasjonskonstanten, plasmaclearance og renal clearance av gabapentin er direkte proporsjonal med kreatininclearance.
Gabapentin fjernes fra plasmaet ved hemodialyse. Dosejusteringer anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i hemodialyse (se pkt.4.2).
Farmakokinetikken til gabapentin hos barn ble bestemt hos 50 friske personer i alderen 1 måned til 12 år. Totalt sett var plasma gabapentinkonsentrasjoner hos barn> 5 år sammenlignbare med de som ble funnet hos voksne da legemidlet ble administrert i mg / kg. I en farmakokinetisk studie utført på 24 friske pediatriske pasienter i alderen 1 til 48 måneder ble det observert omtrent 30% reduksjon i AUC, reduksjon i Cmax og økning i clearance basert på vekt. Kropp, sammenlignet med tilgjengelige data rapportert for barn over 5 år gammel.
Linearitet / ikke-linearitet:
Biotilgjengeligheten til gabapentin (brøkdel av den absorberte dosen) avtar med økende dose, og dette gir ikke-linearitet til de farmakokinetiske parametrene, inkludert biotilgjengelighetsparameteren (F), f.eks. Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminasjonsfarmakokinetikk (farmakokinetikk) parametere som ikke inkluderer biotilgjengelighetsparametere som CLr og T1 / 2) er best beskrevet av lineær farmakokinetikk Steady-state plasmakonsentrasjoner av gabapentin er forutsigbare ut fra enkeltdosisdata.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese:
Gabapentin ble administrert i dietten til mus i doser på 200, 600, 2000 mg / kg / dag og til rotter ved doser på 250, 1000, 2000 mg / kg / dag i to år. En statistisk signifikant økning i forekomsten av bukspyttkjertel -acinarcelletumorer ble bare funnet hos hannrotter med den høyeste dosen Maksimal plasmakonsentrasjon hos rotter, ved en dose på 2000 mg / kg / dag, var 10 ganger høyere. Forhøyet plasmakonsentrasjon hos mennesker i en dose på 3600 mg / dag. Bukspyttkjertelen acinarcelletumorer hos hannrotter har en lav grad av malignitet, påvirket ikke overlevelse, resulterte ikke i metastase eller invasjon av omkringliggende vev og var lik de som ble observert hos kontrolldyr. Forholdet mellom disse bukspyttkjertelen acinarcelletumorer hos hannrotta og kreftrisikoen hos mennesker er uklart.
Mutagenese:
Gabapentin har ingen gentoksisk potensial. Det var ikke mutagent i standardtester in vitro utført med bakterielle eller pattedyrceller. Gabapentin induserte ikke kromosomale strukturelle aberrasjoner i pattedyrceller in vitro eller in vivo og induserte ikke mikronukleusdannelse i hamsterbenmargsceller.
Nedsatt fruktbarhet:
Ingen negative effekter på fruktbarhet eller reproduksjon ble observert hos rotter ved doser på opptil 2000 mg / kg (omtrent fem ganger den maksimale daglige dosen for mennesker i mg / m2 kroppsoverflate).
Teratogenese:
Gabapentin økte ikke forekomsten av misdannelser, sammenlignet med kontroller, hos avkom av mus, rotter eller kaniner med doser på henholdsvis opptil 50, 30 og 25 ganger daglig menneskelig dose på 3600 mg (henholdsvis fire, fem eller åtte ganger daglig dose brukt til mennesker i mg / m2).
Gabapentin forårsaket en forsinkelse i ossifikasjonsprosessen av hodeskallen, ryggvirvlene, forbenene og nedre lemmer hos gnagere, og dette er tegn på en forsinkelse i fosterets vekst. Disse effektene forekom hos gravide hunnmus behandlet med orale doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenese og hos rotter behandlet med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg før og under parring og under svangerskapet. Disse dosene er omtrent 1-5 ganger den humane dosen på 3600 mg på mg / m2 basis.
Ingen effekter ble observert hos gravide hunnmus behandlet med 500 mg / kg / dag (omtrent ½ av den humane dosen i mg / m2).
En økning i forekomsten av hydroureter og / eller hydronefrose ble observert hos rotter behandlet med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- og generell reproduksjonsstudie, med 1500 mg / kg / dag i en teratologisk studie og henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg / kg / dag i en perinatal og postnatal studie. Betydningen av disse dataene er ukjent, men de har vært assosiert med utviklingsforsinkelse. Disse dosene er omtrent 1-5 ganger dosen som brukes hos "mannen lik 3600 mg på en mg / m2 basis.
I en teratologi-studie utført på kaniner var det en økning i forekomsten av fostertap etter implantasjon med doser på 60, 300 og 1500 mg / kg / dag under organogenese. Disse dosene er omtrent ¼ til 8 ganger den daglige humane dosen på 3600 mg på mg / m2 basis.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Poloksamer 407 (etylenoksyd og propylenoksyd);
kopovidon;
maisstivelse;
magnesiumstearat.
Beleggfilm:
opadry hvit YS-1-18111;
hydroksypropylcellulose;
talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PE / PVDC / aluminium eller PVC / PVDC / aluminiumsblister
Pakninger med 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 45 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 50 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 60 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 45 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 50 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 60 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 200 tabletter i blister PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i blister av PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 45 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 60 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 200 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister - AIC: 040150738 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 02/03/2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 10/06/2013