Aktive ingredienser: Glimepiride
SOLOSA 6 mg tabletter
Solosa pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SOLOSA 1 mg tabletter, SOLOSA 2 mg tabletter, SOLOSA 3 mg tabletter, SOLOSA 4 mg tabletter
- SOLOSA 6 mg tabletter
Hvorfor brukes Solosa? Hva er den til?
Solosa er et oralt aktivt stoff som senker blodsukkernivået. Dette stoffet tilhører en gruppe blodsukkersenkende medisiner kalt sulfonylurinstoffer. Solosa virker ved å øke mengden insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen. Insulinet senker deretter blodsukkernivået.
Hva brukes Solosa til:
- Solosa brukes til å behandle en form for diabetes (type 2 diabetes mellitus) når diett, trening og vektreduksjon alene ikke er nok til å kontrollere blodsukkernivået.
Kontraindikasjoner Når Solosa ikke skal brukes
Ikke ta Solosa og fortell legen din dersom:
- Du er allergisk mot: glimepirid eller andre sulfonylurinstoffer (legemidler som reduserer blodsukkernivået, for eksempel glibenklamid) eller sulfonamider (medisiner mot bakterielle infeksjoner som sulfametoksazol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Har insulinavhengig diabetes (type 1 diabetes mellitus)
- Du har diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes der syrenivået i kroppen har økt, og du kan ha noen av følgende tegn: tretthet, kvalme, hyppig vannlating og muskelsmerter)
- Han ligger i et diabetisk koma
- Du lider av alvorlig nyresykdom
- Lider av alvorlig leversykdom
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Solosa
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis
- du kommer deg etter skade, kirurgi, infeksjon med feber eller andre former for stress, fortell legen din da behandlingen din kanskje må endres midlertidig
- lider av alvorlig lever- eller nyresykdom
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Solosa hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg
Lavt hemoglobinnivå og nedbrytning av røde blodlegemer (hemolytisk anemi) kan forekomme hos pasienter som ikke har glukose-6-fosfat dehydrogenaseenzym.
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om bruk av Solosa hos personer under 18 år.
Derfor anbefales ikke bruk hos disse pasientene.
Viktig informasjon om hypoglykemi (lavt blodsukker)
Når du tar Solosa, kan du ha hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Les nedenfor for mer informasjon om hypoglykemi, dets symptomer og behandling.
Følgende faktorer kan øke risikoen for å ha hypoglykemi:
- Spiser ikke nok, spiser uregelmessig, har savnet eller forsinket måltider, eller er fastende
- Han endret kostholdet
- Han tok mer Solosa enn nødvendig
- Har nedsatt nyrefunksjon
- Lider av alvorlig leversykdom
- Du lider av spesielle hormoninduserte lidelser (sykdommer i skjoldbruskkjertelen, hypofysen eller binyrebarken)
- Drikk alkoholholdige drikker (spesielt hvis du savner et måltid)
- Du tar noen andre medisiner (se "Andre legemidler og Solosa" nedenfor).
- Hvis du trener mer og ikke spiser nok eller spiser mat som inneholder færre karbohydrater enn vanlig
Advarselssymptomer på hypoglykemi inkluderer:
- Sult, hodepine, kvalme, oppkast, treghet, døsighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggresjon, konsentrasjonsvansker, nedsatt årvåkenhet, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring og tale- og taleforstyrrelser syn, sløret tale, tremor, delvis lammelse, sensoriske forstyrrelser, svimmelhet, svakhet.
- Følgende symptomer kan også oppstå: svette, klam hud, angst, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, hjertebank, plutselige brystsmerter som kan spre seg til nærliggende områder (angina pectoris og hjertearytmier)
Hvis sukkernivået fortsetter å falle, kan du lide av betydelig forvirring (delirium), utvikle anfall, tap av selvkontroll, pusten din kan bli svak og hjerterytmen kan bremse, og du kan miste bevisstheten Det kliniske bildet av sukkernivåer i svært lite blod kan minne om et slag.
Behandling av hypoglykemi:
I mange tilfeller forsvinner symptomene på lavt blodsukker veldig raskt hvis du bruker sukker, for eksempel sukkerbiter, sukkersøte drikker eller søtet te.
Så ta alltid med deg sukker (for eksempel sukkerbiter).
Husk at kunstige søtningsmidler ikke er effektive. Kontakt legen din eller gå til et sykehus hvis du finner ut at det ikke hjelper å ta sukker eller hvis symptomene gjentar seg.
Laboratorietester
Du må sjekke blod- eller urinsukkernivået regelmessig. Legen din kan også bestille blodprøver for å kontrollere blodcellenivået og leverfunksjonen.
Barn og ungdom
Bruk av Solosa til barn under 18 år anbefales ikke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Solosa
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan endre dosen Solosa hvis du tar andre medisiner som kan redusere eller øke effekten av Solosa på blodsukkernivået.
Følgende medisiner kan øke blodsukkersenkende effekter av Solosa. Dette kan føre til risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker):
- Andre legemidler som brukes til å behandle diabetes mellitus (for eksempel insulin eller metformin)
- Legemidler som brukes til å behandle smerte og betennelse (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler)
- Legemidler som brukes til å behandle urinveisinfeksjoner (for eksempel noen langtidsvirkende sulfonamider)
- Legemidler som brukes til å behandle bakterielle og soppinfeksjoner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)
- Legemidler som brukes til å hemme blodpropp (kumarinderivater som warfarin)
- Medisiner som brukes til å styrke muskler (anabole)
- Medisiner brukt for hormonbehandling hos mennesker
- Legemidler som brukes til å behandle depresjon (fluoksetin, MAO -hemmere)
- Legemidler som brukes til å senke høyt kolesterolnivå (fibrater)
- Legemidler som brukes til å senke høyt blodtrykk (ACE -hemmere)
- Medisiner kalt antiarytmiske midler som brukes til å kontrollere unormale hjerterytme (disopyramid)
- Legemidler som brukes til å behandle gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
- Legemidler som brukes til å behandle kreft (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Legemidler som brukes for å redusere vekten (fenfluramin)
- Legemidler som brukes til å øke sirkulasjonen når de gis som en høydose intravenøs infusjon (pentoksifyllin)
- Legemidler som brukes til å behandle neseallergi, for eksempel høyallergi (tritoqualine)
- Medisiner kalt sympatolytika brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesvikt eller prostata symptomer
Følgende medisiner kan redusere blodsukkersenkende effekter av Solosa. Dette kan føre til risiko for hyperglykemi (høyt blodsukker):
- Legemidler som inneholder kvinnelige kjønnshormoner (østrogen, gestagen)
- Legemidler som brukes for å produsere urin (tiaziddiuretika)
- Legemidler som brukes for å stimulere skjoldbruskkjertelen (for eksempel levotyroksin)
- Legemidler som brukes til å behandle allergi og betennelse (glukokortikoider)
- Legemidler som brukes til å behandle alvorlige psykiske lidelser (klorpromazin og andre fenotiazinderivater)
- Legemidler som brukes for å øke hjertefrekvensen, for å behandle astma eller nesestopp, hoste og forkjølelse, brukes til å redusere vekten eller brukes i livstruende nødstilfeller (adrenalin og sympatomimetika)
- Legemidler som brukes til å behandle høyt kolesterol (nikotinsyre)
- Legemidler som brukes til å behandle forstoppelse når de brukes i lang tid (avføringsmidler)
- Legemidler som brukes til å behandle anfall (fenytoin)
- Legemidler som brukes til å behandle nervøsitet og søvnforstyrrelser (barbiturater)
- Legemidler som brukes til å behandle økt trykk i øyet (acetazolamid)
- Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller lavt blodsukker (diazoksid)
- Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner og tuberkulose (rifampicin)
- Legemidler som brukes til å behandle svært lave blodsukkernivåer (glukagon)
Følgende medisiner kan øke eller redusere blodsukkersenkende effekter av Solosa:
- Legemidler som brukes til å behandle magesår (kalt H2 -blokkere)
- Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesvikt som betablokkere, klonidin, guanitidin og reserpin. Disse kan også skjule symptomene på hypoglykemi, så spesiell forsiktighet er nødvendig når du tar disse legemidlene.
Solosa kan øke eller redusere effekten av følgende medisiner:
- Legemidler som brukes til å hemme blodpropp (kumarinderivater som warfarin)
Colesevelam, et legemiddel som brukes for å senke kolesterolet, har en effekt på absorpsjonen av Solosa. For å unngå denne effekten, anbefales det å ta Solosa minst 4 timer før colesevelam.
Solosa med mat, drikke og alkohol
Å drikke alkohol kan øke eller redusere blodsukkersenkende effekter av Solosa uforutsigbart.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Solosa må ikke tas under graviditet. Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid eller hvis du allerede er gravid eller tror du er gravid
Foringstid
Solosa kan passere over i morsmelk. Solosa må ikke tas hvis du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Din konsentrasjonsevne eller reaksjonsevne kan være svekket hvis blodsukkernivået ditt er lavt (hypoglykemi) eller forhøyet (hyperglykemi), eller hvis du får synsproblemer som følge av disse forholdene. Vær oppmerksom på at du kan utgjøre en risiko for både deg selv og andre (for eksempel ved å kjøre bil eller bruke maskiner). Snakk med legen din for å få råd om du bør kjøre hvis:
- har hyppige hypoglykemiske angrep,
- har få eller ingen advarselssymptomer på hypoglykemi.
Solosa inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
I tillegg inneholder Solosa 6 mg tabletter solnedgangsgult FCF -aluminiumssjø (E110).
FCF Aluminium Lake Sunset Yellow (E110) er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Solosa: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta denne medisinen
- Ta denne medisinen gjennom munnen, like før eller med dagens første hovedmåltid (vanligvis frokost). Hvis du ikke spiser frokost, bør du ta medisinen på det tidspunktet legen din foreskriver den for deg. Det er viktig å ikke hoppe over noen måltider når du tar Solosa.
- Svelg tablettene med minst et halvt glass vann. Ikke brekk eller tygge tablettene.
Hvor mye medisin skal du ta
Dosen Solosa avhenger av dine behov, tilstand og resultater av blod- og urinsukkertester og bestemmes av legen din. Ikke ta flere tabletter enn foreskrevet av legen din.
Den vanlige startdosen av Solosa er en 1 mg tablett en gang daglig
Om nødvendig kan legen øke dosen hver 1-2 ukers behandling
Maksimal anbefalt dose Solosa er 6 mg per dag
Kombinasjonsterapi med Glimepiride + metformin eller glimepirid + insulin kan startes. I dette tilfellet vil legen din finne ut riktig dose glimepirid, metformin eller spesifikt insulin for deg
Hvis vekten din endres, eller du endrer livsstil, eller du er i en stressende situasjon, kan det hende at dosene dine med Solosa må justeres, så fortell legen din.
Hvis du tror effekten av medisinen er for svak eller for sterk, ikke endre dosen selv, men spør legen din
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Solosa
Hvis du har tatt for mye Solosa, eller hvis du har tatt en ekstra dose, er det fare for hypoglykemi (for symptomer på hypoglykemi, se avsnitt 2), og derfor må du umiddelbart ta tilstrekkelig mengde sukker (f.eks. En liten sukkerbit , sukkerholdige drikker eller sukkerholdig te) og informer legen din umiddelbart. Bevisstløse personer skal ikke gis mat eller drikke.
Siden hypoglykemi kan vare en stund, er det svært viktig at pasienten overvåkes nøye til faren er opphørt. Sykehusinnleggelse kan være påkrevd, blant annet som et forebyggende tiltak. Vis den gjenværende esken eller tablettene til legen slik at legen kan se hva som er tatt.
Alvorlige tilfeller av hypoglykemi med bevisstløshet og alvorlig nevrologisk insuffisiens er medisinske nødsituasjoner som krever umiddelbar medisinsk behandling og sykehusinnleggelse. Det må sikres at det alltid er en informert person som kan ringe legen i nødstilfeller.
Dersom du har glemt å ta Solosa
Hvis du har glemt å ta en dose, ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Solosa
Hvis du avbryter eller stopper behandlingen, bør du være oppmerksom på at den ikke vil oppnå ønsket sukkerreduserende effekt, og at sykdommen vil bli enda verre.
Fortsett å ta Solosa til legen din ber deg slutte.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Solosa
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
- Allergiske reaksjoner (inkludert betennelse i blodårer, ofte med utslett) som kan bli en alvorlig reaksjon med pustevansker, blodtrykksfall og noen ganger utvikle seg til sjokk
- Unormal leverfunksjon inkludert gulfarging av hud og øyne (gulsott), problemer med galdeflyt (kolestase), betennelse i leveren (hepatitt) eller leversvikt
- Allergi (overfølsomhet) i huden som kløe, utslett, elveblest og økt følsomhet for solen. Noen milde allergiske reaksjoner kan bli til alvorlige reaksjoner.
- Alvorlig hypoglykemi med bevissthetstap, anfall eller koma Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de tok Solosa:
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 10 000)
- Lavere blodsukkernivå enn normalt (hypoglykemi) (se avsnitt 2)
- Reduksjon i antall blodceller:
- Blodplater (som øker risikoen for blødning eller blåmerker)
- Hvite blodlegemer (som øker risikoen for infeksjoner)
- Røde blodlegemer (som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet og kortpustethet)
Disse problemene blir vanligvis bedre når du slutter å ta Solosa
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
- Allergiske reaksjoner (inkludert betennelse i blodårer, ofte med hudutslett) som kan bli en alvorlig reaksjon med pustevansker, blodtrykksfall og noen ganger utvikle seg til sjokk. Fortell legen din umiddelbart hvis noen av disse symptomene oppstår
- Unormal leverfunksjon inkludert gulfarging av hud og øyne (gulsott), nedsatt flyt av galle (kolestase), leverbetennelse (hepatitt) eller leversvikt. Fortell legen din umiddelbart hvis noen av disse symptomene oppstår
- Kvalme eller oppkast, diaré, fylde eller oppblåsthet og magesmerter
- Reduksjon i natriumnivået i blodet (sett i blodprøver)
Andre bivirkninger inkluderer:
- Allergi (overfølsomhet) i huden som kløe, utslett, elveblest og økt følsomhet for solen. Noen milde allergiske reaksjoner kan utvikle seg til alvorlige reaksjoner med problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, hals eller tunge. Informer derfor legen din umiddelbart hvis noen av disse bivirkningene oppstår
- Allergiske reaksjoner kan oppstå med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslektede legemidler
- Problemer med synet kan oppstå ved starten av behandlingen med Solosa. Dette skyldes endringen i blodsukkernivået, og bør forbedres snart.
- Økte leverenzymer
- Uvanlig alvorlig blødning eller blåmerker under huden
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.aifa.gov.it/responsabili
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Solosa 6 mg tabletter: skal ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Solosa inneholder
- Den aktive ingrediensen er glimepirid.
- Hver tablett inneholder 6 mg glimepirid
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon 25000.
- I tillegg inneholder tablettene fargestoffer:
- 6 mg tabletter inneholder solnedgangsgult FCF aluminiumssjø (E110)
Beskrivelse av hvordan Solosa ser ut og innholdet i pakningen
6 mg tablettene er oransje, avlange og har skår på begge sider.
De er tilgjengelige i blisterpakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOLOSA 6 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 6 mg glimepirid.
Hjelpestoffer: Inneholder også 133,6 mg laktosemonohydrat og 0,4 mg solnedgangsgult FCF -aluminiumssjø (E110) per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Tablettene er oransje, avlange og har hull på begge sider.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Solosa er indisert for behandling av diabetes type 2 når diett, trening og vektreduksjon alene ikke er tilstrekkelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral bruk.
På grunnlag av en optimal diabetesbehandling må det være et kontrollert kosthold, regelmessig fysisk trening, i tillegg til systematisk kontroll av blodsukker og glykosuri. Orale antidiabetika eller insulin kan ikke kompensere for pasientens unnlatelse av å følge dietten.
Dosering
Dosen bestemmes ut fra glukoseverdiene i blod og urin.
Startdosen er 1 mg glimepirid per dag. Hvis oppnådd kontroll er tilfredsstillende, kan denne doseringen brukes som vedlikeholdsterapi.
Passende doser er tilgjengelige for de forskjellige doseringsregimene.
Hvis kontrollen er utilfredsstillende, bør dosen økes på grunnlag av glykemisk kontroll, gradvis med et intervall for hver økning på ca. 1-2 uker, opptil 2, 3 eller 4 mg glimepirid per dag.
En dose på mer enn 4 mg glimepirid per dag fører til bedre terapeutiske resultater bare i unntakstilfeller. Maksimal anbefalt dose glimepirid er 6 mg daglig.
Hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal daglig dose metformin, kan samtidig behandling med glimepirid startes.
Mens metformindosen holdes konstant, initieres glimepiridbehandling med lave doser, og disse dosene økes til ønsket metabolsk kompensasjon oppnås opp til maksimal daglig dose. Kombinasjonsterapi bør startes under nøye medisinsk tilsyn.
Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimal daglig dose Solosa, kan samtidig insulinbehandling startes om nødvendig. Mens glimepiriddosen er konstant, initieres insulinbehandling med lave doser, og disse dosene økes til ønsket metabolsk kompensasjon er oppnådd.
Kombinasjonsterapi bør startes under nøye medisinsk tilsyn.
En dose daglig glimepirid er vanligvis tilstrekkelig. Det anbefales at denne dosen tas kort tid før eller under en stor frokost, eller ellers, rett før eller under hovedmåltidet.
Hvis en dose er glemt, bør den glemte dosen ikke korrigeres ved å ta en høyere dose senere.
Hvis en pasient opplever en hypoglykemisk reaksjon med en dose på 1 mg glimepirid per dag, betyr det at pasienten kan kontrolleres med diett alene.
I løpet av behandlingen kan kravet til glimepirid reduseres, siden forbedringen i diabeteskontroll er forbundet med økt sensitivitet for insulin.For å unngå utbrudd av hypoglykemi bør en rask dosereduksjon eller seponering av behandlingen derfor vurderes. i dosering kan også være nødvendig ved endring i pasientens vekt, endring i livsstil og i tilfelle andre faktorer øker risikoen for hypoglykemi eller hyperglykemi.
Bytte fra andre orale antidiabetika til Solosa
Bytte fra andre orale antidiabetika til Solosa kan vanligvis gjøres. Når du bytter til Solosa, bør effekten og halveringstiden til den forrige medisinen vurderes. I noen tilfeller, spesielt med antidiabetika med lang halveringstid (f.eks. Klorpropamid), anbefales en pause på flere dager for å minimere risikoen for hypoglykemiske reaksjoner på grunn av en additiv effekt.
Den anbefalte startdosen er 1 mg glimepirid per dag. Basert på den terapeutiske responsen, kan glimepiriddosen gradvis økes som angitt ovenfor.
Bytte fra å bruke insulin til Solosa.
I unntakstilfeller hos pasienter med type 2 diabetes, kontrollert med insulin, kan en bytte til Solosa være indikert. Overføringen må skje under strengt medisinsk tilsyn.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Se avsnitt 4.3
Pediatrisk populasjon:
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av glimepirid hos pasienter under 8 år. For barn 8 til 17 år er det begrensede data om glimepirid som monoterapi (se pkt. 5.1 og 5.2).
Det er utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata tilgjengelig for den pediatriske populasjonen, og derfor anbefales ikke slik bruk.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges hele med litt væske.
04.3 Kontraindikasjoner
Glimepirid er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
• overfølsomhet overfor glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;
• insulinavhengig diabetes; diabetisk koma; ketoacidose;
• alvorlige forstyrrelser i nyre- eller leverfunksjonen. Insulinbytte er nødvendig ved alvorlige nyre- eller leverfunksjonsforstyrrelser.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Solosa bør tas kort tid før eller under et måltid.
Når måltider spises på uregelmessige tidspunkt og ikke engang spises, kan behandling med Solosa føre til hypoglykemi. Mulige symptomer på hypoglykemi inkluderer: hodepine, voldsom sult, kvalme, oppkast, tretthet, døsighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggresjon, konsentrasjonsvansker, endret årvåkenhet og reaksjonstid, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser og syn, afasi, tremor, parese, sensoriske forstyrrelser, svimmelhet, svakhet, tap av selvkontroll, delirium, anfall i hjernen, døsighet og tap av bevissthet til og med koma, grunne pust og bradykardi. adrenerg regulering som svette, klam hud, angst, takykardi, hypertensjon, hjertebank , angina pectoris og hjertearytmier.
Det kliniske bildet av et alvorlig hypoglykemisk angrep kan ligne på et slag.
Symptomer kan nesten alltid kontrolleres raskt med inntak av karbohydrat (sukker). Kunstige søtningsmidler er ineffektive.
Av erfaring med andre sulfonylurinstoffer er det kjent at til tross for den første suksessen til mottiltakene, kan hypoglykemi dukke opp igjen.
Alvorlig eller langvarig hypoglykemi, som bare kontrolleres midlertidig ved bruk av vanlige mengder sukker, krever øyeblikkelig medisinsk behandling og noen ganger sykehusinnleggelse.
Faktorer som favoriserer hypoglykemi inkluderer:
- dårlig samarbeid eller, oftere hos eldre pasienter, pasientens manglende evne til å samarbeide,
- underernæring, uregelmessige måltider, utelatte måltider eller fasteperioder,
- endring i kosthold,
- ubalanse mellom fysisk aktivitet og karbohydratinntak,
- alkoholforbruk, spesielt hvis det ikke er et måltid,
- nedsatt nyrefunksjon,
alvorlig leverdysfunksjon,
- overdose av Solosa,
- noen ukompenserte endokrine systemforstyrrelser som påvirker karbohydratmetabolismen eller motregulering av hypoglykemi (som for eksempel forstyrrelser i skjoldbruskkjertelfunksjon og fremre hypofyse eller ved binyreinsuffisiens),
- samtidig administrering av noen andre legemidler (se pkt. 4.5).
Behandling med Solosa krever regelmessige kontroller av blod og glukose i urinen. I tillegg anbefales det å bestemme prosentandelen av glykosylert hemoglobin.
Regelmessig overvåking av blod (spesielt leukocytter og trombocytter) og leververdier er nødvendig under behandling med Solosa.
I stressende situasjoner (for eksempel traumer, kirurgi, infeksjoner med feber, etc.), kan en midlertidig bytte til insulin være indikert.
Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Solosa hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter i dialyse.Bytte til insulin er indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Behandling av pasienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hemolytisk anemi. Siden glimepirid tilhører klassen sulfonylurea, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med G6PD -mangel, og et annet alternativ enn sulfonylurea bør vurderes.
Solosa inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
I tillegg inneholder Solosa 6 mg tabletter solnedgangsgult FCF aluminiumssjø (E 110) som er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hvis glimepirid administreres samtidig med noen medisiner, kan både uønskede økninger og reduksjoner i blodsukkersenkende virkning av glimepirid forekomme. Av denne grunn bør andre medisiner bare tas etter at du har informert legen din eller på resept.
Glimepirid metaboliseres av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9). Metabolismen er kjent for å påvirkes av samtidig administrering av CYP2C9 -induktorer (f.eks. Rifampicin) eller hemmere (f.eks. Flukonazol).
Resultatene av en interaksjonsstudie in vivo rapportert i litteraturen, har vist at AUC for glimepirid nesten doblet seg i nærvær av flukonazol, som er en av de sterkeste hemmerne av CYP2C9.
Basert på erfaringene med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer, bør følgende interaksjoner nevnes.
En forsterkning av den hypoglykemiske effekten og derfor i noen tilfeller hypoglykemiske reaksjoner kan oppstå ved inntak av ett av følgende legemidler, for eksempel:
fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon,
insuliner og andre orale antidiabetika, som metformin, salicylater og para-amino-salisylsyre,
anabole steroider og mannlige kjønnshormoner,
kloramfenikol, noen langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, kinolonantibiotika og klaritromycin,
kumarinantikoagulantia, fenfluramin,
disopyramid
bunter,
ACE -hemmere,
fluoksetin, MAO -hemmere,
allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, sympatolytika,
cyklofosfamid, trofosfamid og ifosfamider,
mikonazol, flukonazolpentoksifyllin (høye parenterale doser), tritoqualin.
En nedgang i den hypoglykemiske virkningen og påfølgende økning i blodsukkeret kan oppstå ved inntak av ett av følgende legemidler, for eksempel:
østrogener og gestagener, saluretika, tiaziddiuretika,
skjoldbruskstimulerende midler, glukokortikoider, fenotiazinderivater, klorpromazin, adrenalin og sympatomimetika,
nikotinsyre (i høye doser) og nikotinsyrederivater, avføringsmidler (etter langvarig bruk),
fenytoin, diazoksid,
glukagon, barbiturater og rifampicin, acetazolamid.
H2-antagonister, betablokkere, klonidin og reserpin kan indusere både økning og reduksjon i den hypoglykemiske effekten.
Under påvirkning av sympatolytiske legemidler som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin kan effekten av adrenerg motregulering av hypoglykemi være redusert eller fraværende.
Alkoholinntak kan øke eller redusere den hypoglykemiske virkningen av glimepirid på en uforutsigbar måte.
Glimepirid kan både potensere og redusere effekten av kumarinderivater.
Colesevelam binder seg til glimepirid og reduserer absorpsjonen av glimepirid fra mage -tarmkanalen Ingen interaksjoner ble observert da glimepirid ble tatt minst 4 timer før colesevelam. Derfor bør glimepirid administreres minst 4 timer før colesevelam.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Risiko knyttet til diabetes
Under graviditet er unormale blodsukkerkonsentrasjoner forbundet med en høyere forekomst av medfødte anomalier og perinatal dødelighet. Derfor må blodsukkeret overvåkes nøye under graviditet for å unngå risiko for teratogenese. Under slike omstendigheter er bruk av insulin påkrevd. Pasienter som planlegger å bli gravide, bør informere legen sin.
Risiko knyttet til glimepirid
Det er utilstrekkelige data fra bruk av glimepirid hos gravide Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet muligens relatert til den farmakologiske (hypoglykemiske) virkningen av glimepirid (se pkt. 5.3).
Derfor bør glimepirid ikke brukes under hele graviditetsperioden.
Hvis pasienten på glimepiridbehandling har til hensikt å bli gravid eller hvis graviditet er fastslått, bør behandlingen erstattes med insulinbehandling så snart som mulig.
Foringstid
Det er ikke kjent om utskillelse i morsmelk forekommer. Glimepirid utskilles i rottemelk. Siden andre sulfonylurinstoffer går over i morsmelk og det er risiko for hypoglykemi hos spedbarnet, anbefales det ikke å amme under behandling med glimepirid.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasientens evne til å konsentrere seg og reagere kan være svekket som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi eller for eksempel ved nedsatt syn. Dette kan være en risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (f.eks. Bilkjøring eller betjening av maskiner).
Pasienter bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig for pasienter som har reduserte eller ingen advarselssymptomer på hypoglykemi, eller som er utsatt for hyppige episoder med hypoglykemi. Dette bør tas i betraktning under slike omstendigheter. eller ikke er det tilrådelig å kjøre eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er basert på erfaring med Solosa og andre sulfonylurinstoffer og er listet nedenfor etter organsystem og av redusert forekomst (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose, erytropeni, hemolytisk anemi og pancytopeni som vanligvis er reversible ved seponering av behandlingen.
Ikke kjent: alvorlig trombocytopeni med trombocyttall mindre enn 10 000 / mcl og purpura trombocytopen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: leukocytoklastisk vaskulitt, milde overfølsomhetsreaksjoner som kan utvikle seg til alvorlige reaksjoner, med dyspné, blodtrykksfall og noen ganger sjokk.
Frekvens ikke kjent: Kryssallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslektede stoffer er mulig.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypoglykemi.
Disse hypoglykemiske reaksjonene oppstår stort sett umiddelbart, kan være alvorlige og ikke lette å korrigere. Forekomsten av disse reaksjonene avhenger, som med andre hypoglykemiske behandlinger, av individuelle faktorer som kostvaner og dose (se også pkt. 4.4).
Øyesykdommer
Frekvens ikke kjent: synsforstyrrelser, forbigående, kan oppstå spesielt i begynnelsen av behandlingen og er forårsaket av endringer i blodsukkeret.
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet i magen, ubehag i magen og magesmerter som sjelden fører til seponering av behandlingen.
Hepatobiliære lidelser
Frekvens ikke kjent: økning i leverenzymer.
Svært sjeldne: unormal leverfunksjon (f.eks. Med kolestase og gulsott), hepatitt og leversvikt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Frekvens ikke kjent: hudoverfølsomhetsreaksjoner som kløe, utslett, urtikaria og fotosensibilisering kan forekomme.
Diagnostiske tester
Svært sjelden: reduksjon av natrium i blodet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via nasjonalt rapporteringssystem å ta opp www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer
Ved inntak av overdrevne doser kan det oppstå en tilstand av hypoglykemi som kan vare fra 12 til 72 timer, og som kan dukke opp igjen etter en første gjenoppretting. Symptomer kan ikke vises før 24 timer etter at du har tatt stoffet. Generelt anbefales observasjon på sykehus. Kvalme, oppkast og epigastriske smerter kan forekomme. Hypoglykemi kan vanligvis ledsages av nevrologiske symptomer som rastløshet, skjelvinger, synsforstyrrelser, koordinasjonsproblemer, søvnighet, koma og kramper.
Behandling
Behandlingen består først og fremst i å forhindre absorpsjon av det inntatte stoffet ved å forårsake oppkast, deretter ved å drikke vann eller sitronade med tilsetning av aktivt karbon (adsorbent) og natriumsulfat (avføringsmiddel). , er det mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull og natriumsulfat er indikert.I tilfelle (alvorlig) overdose indikeres innleggelse til intensivavdeling. 50% intravenøs bolus etterfulgt av infusjon av 10% oppløsning mens du holder glykemi under streng kontroll, etterfulgt av symptomatisk behandling.
Spesielt ved behandling av tilfeller av hypoglykemi på grunn av utilsiktet inntak av Solosa av barn og ungdom, må glukosedosen nøye beregnes for å unngå å forårsake farlig hyperglykemi. Blodsukkeret må overvåkes nøye.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe :
Hypoglykemiske midler, unntatt insuliner: Sulfonamider, urea -derivater ATC -kode: A10B B12.
Glimepirid er et oralt aktivt hypoglykemisk stoff som tilhører gruppen sulfonylurea. Det kan brukes ved ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Glimepirid virker først og fremst ved å stimulere insulinsekresjon av betaceller i bukspyttkjertelen. Som med andre sulfonylurinstoffer er denne effekten et resultat av en økt respons av betaceller i bukspyttkjertelen på fysiologisk stimulering av glukose. Videre ser det ut til at glimepirid har en uttalt ekstra -bukspyttkjerteleffekt, også hypotetisert for andre sulfonylurinstoffer.
Insulinsekresjon
Sulfonylurea regulerer insulinsekresjonen ved å blokkere den ATP-følsomme kaliumkanalen som befinner seg i betacellemembranene, økt tilstrømning av kalsium til celler.
Dette resulterer i frigjøring av insulin ved eksocytose.
Glimepirid binder seg med en høy vekslingskurs til et betacellemembranprotein assosiert med den ATP-sensitive kaliumkanalen, men på et annet bindingssted enn det som er vanlig for sulfonylurinstoffer.
Ekstrapankreatisk aktivitet
De ekstrapankreatiske effektene er for eksempel en "økt følsomhet av perifert vev for insulin" og en reduksjon i absorpsjon av leveren.
Absorpsjonen av glukose fra blodet av perifere muskelceller og fettvev skjer ved hjelp av spesifikke transportproteiner lokalisert på cellemembranene. Transport av glukose i disse vevene er den begrensende faktoren ved bruk av glukose i seg selv. Glimepirid øker veldig raskt antall molekyler som er aktive i transport av glukose i membranen til muskelceller og fettvev med det endelige resultatet av økt glukoseopptak.
Glimepirid øker aktiviteten til fosfolipase C spesifikk for glykosyl-fosfatidyl-inositol som kan være relatert til stoffindusert lipogenese og glykogenese i isolerte fett- og muskelceller. Glimepirid hemmer glukoseproduksjonen i leveren ved å øke den intracellulære konsentrasjonen av fruktosen 2,6 -bisfosfat som igjen hemmer glukoneogenesen.
Generell
Hos friske mennesker er minimum effektiv oral dose omtrent 0,6 mg. Effekten av glimepirid er doseavhengig og reproduserbar.Den fysiologiske responsen på anstrengende trening, for eksempel redusert insulinsekresjon, er fremdeles tilstede under glimepiridbehandling.
Det var ingen signifikant forskjell i terapeutisk effekt om legemidlet administreres 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid.God metabolsk kontroll i 24 timer kan oppnås hos diabetespasienter med en dose daglig.
Selv om hydroksylmetabolitten til glimepirid forårsaker en liten, men signifikant nedgang i serumglukose hos friske mennesker, utgjør den bare en liten del av stoffets samlede effekt.
Kombinert terapi med metformin
En studie viste at kombinasjonsterapi med glimepirid gir bedre metabolsk kontroll enn metformin som eneste middel hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal daglig dose av metformin.
Kombinasjonsterapi med insulin
Data om kombinasjon av insulinbehandling er begrenset. Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll over maksimal dose glimepirid, kan samtidig insulinbehandling startes. I to studier resulterte kombinasjonsterapi i en forbedring i metabolsk kontroll lik den som ble oppnådd med insulin alene; Imidlertid var en lavere gjennomsnittlig insulindose nødvendig i kombinasjonsbehandling.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
En aktiv kontrollert studie (glimepirid opptil 8 mg / dag eller metformin opp til 2000 mg / dag) som varte i 24 uker ble utført på 285 barn (8-17 år) med type II diabetes.
Både glimepirid og metformin viste en signifikant nedgang i HbA 1c fra baseline (glimepirid - 0,95 (f.eks. 0,41); metformin - 1,39 (f.eks. 0,40)). Imidlertid oppfylte glimepirid ikke kriteriene for non-inferioritet til metformin i gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA 1c. Forskjellen mellom behandlingene var 0,44% til fordel for metformin. Den øvre grensen for 95% konfidensintervall for differansen var ikke mindre enn 0,3% non-inferiority margin.
Etter behandling med glimepirid ble det ikke påvist noen nye sikkerhetsproblemer hos barn sammenlignet med voksne med type II diabetes mellitus. Det er ingen langsiktige data om effekt og sikkerhet hos barn.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Biotilgjengeligheten av glimepirid etter oral administrering er fullført.
Matinntak påvirker ikke absorpsjonen vesentlig; bare absorpsjonshastigheten er noe redusert. Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) er nådd omtrent 2,5 timer etter oral inntak (gjennomsnittlig 0,3 mcg / ml for en flerdose på 4 mg / dag), og det er et lineært forhold mellom dosen og begge Cmax er området under konsentrasjonen / tidskurve (AUC).
Distribusjon: Glimepirid har et svært lavt distribusjonsvolum (ca. 8,8 liter) og praktisk talt ekvivalent med distribusjonsvolumet av albumin, høy proteinbinding (> 99%) og en lav clearanceverdi (ca. 48 ml /minutt).
Hos dyr utskilles glimepirid i melk Glimepirid krysser morkaken Passasjen av blod-hjerne-barrieren er begrenset.
Metabolisme og eliminering: Halveringstiden i serum, som er en viktig faktor for serumkonsentrasjoner under gjentatt dosebehandling, er omtrent 5-8 timer. Litt lengre halveringstid ble funnet etter administrering av høye doser.
Etter en enkelt dose radiomerket glimepirid ble 58% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 35% i avføringen. Det uforandrede stoffet ble ikke påvist i urinen. To metabolitter, som et sannsynlig resultat av hepatisk metabolisme (hovedenzymet er CYP2C9), har blitt identifisert i både avføring og urin: et hydroksylderivat og et karboksylderivat. Etter oral administrering av glimepirid var halveringstiden til de to metabolittene henholdsvis 3-6 timer og 5-6 timer.
Sammenligning mellom enkel og gjentatt dosering en gang daglig viser ikke signifikante forskjeller i farmakokinetikk, og intraindividuelle variasjoner er også svært begrensede. Ingen relevant akkumulering ble observert.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetiske data er like hos menn og kvinner så vel som hos unge og eldre pasienter (over 65 år). Hos pasienter med lav kreatininclearance er det en trend mot økt clearance av glimepirid og reduksjon i gjennomsnittlig serumkonsentrasjon; dette er mest sannsynligvis resultatet av en raskere eliminering på grunn av en reduksjon i den proteinbundne andelen Renal eliminering av de to metabolittene ble svekket.
Det kan antas at det ikke er noen ekstra risiko for akkumulering hos disse pasientene.
Kinetiske data for fem pasienter uten diabetes som gjennomgikk gallegangskirurgi var lik de friske frivilliges.
Pediatrisk populasjon
En matet studie av farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse for en enkelt dose glimepirid 1 mg hos 30 pediatriske pasienter (4 barn i alderen 10-12 og 26 barn i alderen 12-17 år) med type II diabetes viste gjennomsnittlige verdier av AUC ( 0-ende) Cmax og T½ lik de som tidligere er observert hos voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De observerte prekliniske effektene er relatert til eksponeringer som er tilstrekkelig høyere enn de maksimale hos mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk, eller som er knyttet til molekylets farmakodynamikk (hypoglykemi). Dette resultatet er basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenese, reproduksjonstoksisitet. I sistnevnte (inkludert embryotoksisitet, teratogenese og utviklingstoksisitet) ble de observerte bivirkningene ansett for å være sekundære til de hypoglykemiske effektene indusert av stoffet hos mødre og avkom.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
laktosemonohydrat, natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon 25000, solnedgangs gul FCF -innsjø (E110).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOLOSA 6 mg:
- 14 tabletter, AIC n. 032117499
- 20 tabletter, AIC n. 032117273
- 28 tabletter, AIC n. 032117501
- 30 tabletter, AIC n. 032117285
- 50 tabletter, AIC n. 032117297
- 60 tabletter, AIC n. 032117309
- 90 tabletter, AIC n. 032117311
- 112 tabletter, AIC n. 032117513
- 120 tabletter, AIC n. 032117323
- 280 tabletter, AIC n. 032117525
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
SOLOSA 6 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
