Aktive ingredienser: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsjon for injeksjon for intravenøs bruk
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til infusjon
Diprivan 20 mg / ml emulsjon til infusjon
Hvorfor brukes Diprivan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Generell bedøvelse - ATC -kode N01AX10.
HVORDAN FUNGERER DENNE MEDISINEN?
Propofol brukes av anestesilege for induksjon og vedlikehold av generell anestesi, Diprivan 10 mg / ml hos voksne og barn over en måned og Diprivan 20 mg / ml hos voksne og barn over 3 år, under operasjonen.
Det brukes også til å berolige pasienter over 16 år på intensivavdeling som puster med hjelp av en maskin.
Kontraindikasjoner Når Diprivan ikke skal brukes
Produktet må ikke brukes i tilfelle:
- overfølsomhet (allergi) overfor propofol eller mot en av ingrediensene i Diprivan, dette er kjent fra tidligere erfaring. Diprivan inneholder soyabønneolje og bør ikke brukes til pasienter med overfølsomhet overfor peanøtter og soyabønner.
- gravid eller ammer
- sedasjon på intensivavdelingen hos barn og ungdom i alderen 16 år og yngre.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Diprivan
Diprivan anbefales ikke til bruk hos nyfødte.
Bruk av Diprivan 20 mg / ml anbefales ikke til barn under 3 år.
Diprivan skal ikke brukes til pasienter i alderen 16 år eller yngre for sedasjon på intensivbehandling, da effekten og sikkerheten til Diprivan for sedasjon ikke er påvist (se avsnitt Når dette produktet ikke skal brukes).
Spesiell forsiktighet er nødvendig når Diprivan administreres til pasienter med mitokondrielle lidelser, da disse tilstandene kan forverres når pasienter gjennomgår anestesi, kirurgi og intensivavdeling.
Bruken av Diprivan -emulsjon til infusjon for sedasjon på intensivavdelinger (ICU) har vært assosiert med mange metabolske lidelser og organsvikt som kan føre til død. Følgende hendelser er rapportert: metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi, hepatomegali, nyresvikt, hyperlipidemi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (ST-segmenthøyde og kuppelformet T-bølge) og raskt utviklende ikke-reagerende hjertesvikt vanligvis til støttende behandling med inotropiske legemidler. Samtidig bruk av disse hendelsene har blitt referert til som propofol infusjonssyndrom. Disse hendelsene ble mest observert hos pasienter med alvorlig hodeskade og barn med luftveisinfeksjoner som hadde fått høyere doser enn de som ble anbefalt hos voksne for sedasjon på ICU.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diprivan
Det er flere medisiner som kan samhandle med propofol.Fortell derfor alltid legen din eller apoteket dersom du bruker andre medisiner, også de som ikke er foreskrevet.
Alvorlig senking av blodtrykket etter induksjon av anestesi med Diprivan er rapportert hos pasienter behandlet med rifampicin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Du bør være oppmerksom på at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i en viss periode etter generell anestesi kan påvirkes. Dette betyr at før du har gjenopprettet dine reaktive evner etter operasjonen, bør han ikke kjøre bil.
Propofol -infusjon via den optimale konsentrasjonsmodusen på virkestedet kan potensielt være assosiert med forverring av blodtrykksreduksjon eller pustepauser, men ikke utover nivåene knyttet til manuell administrering.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Diprivan: Dosering
Vanligvis er stoffet bare tilgjengelig på sykehuset. Administrering av stoffet er underlagt visse regler og må bare skje under streng oppsyn av kvalifisert medisinsk personell.
Dosen som er best egnet for deg bestemmes av din anestesilege, basert på din alder, kroppsvekt og fysiske tilstand.Legen din vil gi deg den riktige dosen for å starte og vedlikeholde anestesi eller for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. Ved nøye vurdering din respons og vitale tegn (puls, blodtrykk, etc.).
Diprivan 10 mg / ml vil bli gitt deg ved gjentatt bolus eller infusjon.
Diprivan 20 mg / ml vil bare bli gitt deg som infusjon. Diprivan 20 mg / ml må ikke fortynnes med andre infusjonsvæsker.
Søvninduksjon skjer i 1-5 minutter etter administrering. Vedlikehold av generell anestesi oppnås ved:
Diprivan 10 mg / ml ved gjentatt bolus eller infusjon
Diprivan 20 mg / ml ved infusjon.
Sedasjon i intensivbehandling skjer ved infusjon av propofol; det anbefales å ikke overskride dosen på 4 mg / kg / t.
Hos eldre eller svekkede pasienter, hos pasienter med lunge-, hjerte-, nyre-, leverfunksjon eller hos pasienter med lavere blodvolum (hypovolemisk) bør administrasjonshastigheten for propofol reduseres. Eliminering av propofol er avhengig av blodet, derfor kan samtidig administrering av legemidler som reduserer blodstrømmen også redusere eliminering av propofol. Propofol bør brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt eller alvorlig hjertesykdom og hos pasienter med høyt intrakranielt trykk og lavt blodtrykk. Administrering av propofol til epileptiske pasienter kan øke risikoen for kramper. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lipidmetabolisme og under andre forhold der lipidemulsjoner skal brukes med forsiktighet. Etter administrering av propofol til pasienter som antas å ha risiko for overbelastning av lipider, vil behandlende lege måle nivået av lipider i blodet. Om nødvendig bør administrering av propofol være tilstrekkelig. Diprivan inneholder 0,0018 mmol natrium per ml. Etter 3 dager med administrering av propofol til pasienter som behandles på intensivavdelinger, bør behandlende lege måle nivået av lipider i blodet. Soyabønneolje kan sjelden forårsake allergiske reaksjoner Pasienten kan skrives ut etter at en fullstendig gjenoppretting av psykofysiske tilstander er garantert.
Ytterligere informasjon om bruk for Diprivan 10 mg / ml og Diprivan 20 mg / ml
Diprivan kan administreres ved bruk av en Y -enhet plassert nær injeksjonsstedet samtidig med intravenøse infusjoner av 5% glukose, 0,9% natriumklorid eller 4% glukose med 0,18% natriumklorid.
Den ferdigfylte glasssprøyten har lavere glidebestandighet enn engangssprøyter og fungerer lettere. Hvis Diprivan administreres manuelt med en ferdigfylt sprøyte uten hjelp av en pumpe, bør derfor ikke infusjonsslangen mellom sprøyten og pasienten stå åpen uten tilsyn. Ved bruk av ferdigfylte sprøyter er det viktig å sikre kompatibilitet med sprøytepumper. Spesielt må pumpene være utformet på en slik måte at de forhindrer muligheten for ukontrollerte infusjoner og må ha et okklusjonsalarmsystem "med et trykk som ikke overstiger 1000 mmHg". Hvis en programmerbar pumpe eller tilsvarende, som gir muligheten til å velge mellom forskjellige typer sprøyter må programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" velges.
Diprivan 10 mg / ml kan blandes med 500 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning av alfentanil i forholdet 20: 1 til 50: 1 v / v. Blandingene må tilberedes ved hjelp av steril teknikk og må brukes innen 6 timer etter tilberedning.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administrasjon av Diprivan gjennom "Diprifusor" TCI -systemet
Diprivan kan administreres med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet som inneholder "Diprifusor" TCI -programvaren. Dette systemet kan bare fungere ved elektronisk å gjenkjenne et sted med ferdigfylte sprøyter som inneholder Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml.
"Diprifusor" TCI -systemet kan justere infusjonshastigheten automatisk for å nå konsentrasjonen valgt av operatøren. Brukeren må være kjent med brukerhåndboken til infusjonspumpen, administrering av Diprivan gjennom TCI -systemet. Og med riktig bruk av sprøyteidentifikasjonssystemet, all denne informasjonen finnes i brukerhåndboken "Diprifusor" tilgjengelig fra AstraZeneca. "Diprifusor" TCI -systemet kan gi to moduser for optimal kontrollert infusjon: optimal blodkonsentrasjon og optimal konsentrasjon på stedet for handling (hjerne). Tidligere modeller gir bare den optimale blodkonsentrasjonsmodusen.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet er kun indisert hos voksne for induksjon og vedlikehold av generell anestesi. Det anbefales ikke for intensiv sedasjon. Det er ingen data om optimal konsentrasjonsmodus på stedet for handling for sedasjon av ventilerte ICU -pasienter (se avsnitt TCI - Target Controlled Infusion); derfor anbefales ikke slik bruk.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke til barn i noen indikasjoner.
For å få induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne, kan Diprivan administreres ved hjelp av et datastyrt infusjonssystem (TCI) Dette systemet lar deg kontrollere induksjon og dybde av anestesi eller sedasjon gjennom seleksjon og regulering av optimalt (teoretisk) blod eller virkningskonsentrasjoner av propofol. Bruken av den optimale konsentrasjonsmodusen på tiltaksstedet tillater en raskere induksjon av sedasjon eller anestesi enn ved bruk av modusen Optimal blodkonsentrasjon. Hvis "Diprifusor" TCI-systemet har blitt brukt for anestesi, kan det fortsettes i den postoperative perioden for å gi sedasjon i ICU, ved passende valg av den optimale konsentrasjonen.
Nedenfor er en guide til optimale propofolkonsentrasjoner. På grunn av den interpersonelle variasjonen i farmakokinetikken og farmakodynamikken til propofol, hos både premedisinerte og ikke-premedisinerte pasienter, bør de optimale konsentrasjonene av propofol velges ut fra pasientens respons for å oppnå den nødvendige anestesidybden.
Hos voksne pasienter under 55 år kan anestesi generelt induseres med optimale blodkonsentrasjoner av propofol i størrelsesorden 4-8 mikrogram / ml eller med optimale konsentrasjoner på tiltaksstedet på 2,5-4 mikrogram / ml. startblodkonsentrasjon på 4 mikrogram / ml eller en optimal konsentrasjon på tiltaksstedet på 2,5 mikrogram / ml anbefales hos premedisinerte pasienter, og en optimal startkonsentrasjon på blod på 6 mikrogram / ml anbefales hos ikke-premedisinerte pasienter. ml eller en optimal konsentrasjon ved virkningssted på 4 mikrogram / ml. Induksjonstiden med optimale blodkonsentrasjoner er vanligvis 60-120 sekunder. Høyere optimale blodkonsentrasjoner gjør det mulig å oppnå en raskere induksjon av anestesi, men kan føre til en mer uttalt respiratorisk og hemodynamisk depresjon.
Ved bruk av optimale konsentrasjoner på tiltaksstedet er bruk av høyere optimale konsentrasjoner for å oppnå raskere induksjon av anestesi ikke nødvendig og anbefales ikke. Lavere startkonsentrasjoner bør brukes hos pasienter over 55 år og hos ASA grad 3-4 pasienter (bruk av handlings-til-handling-modus hos ASA grad 4 pasienter anbefales ikke). For handlingsstedet-modus bør en initial optimal konsentrasjon på 0,5-1,0 mikrogram / ml brukes. For begge optimale konsentrasjonsmoduser kan konsentrasjonene deretter økes i påfølgende trinn på 0,5-1,0 mikrogram / ml med ett minutts mellomrom til oppnå gradvis induksjon av anestesi.
Ytterligere analgesi er generelt nødvendig, og omfanget av reduksjonen i optimale konsentrasjoner for å opprettholde anestesi er relatert til mengden smertestillende administrert samtidig. Optimale blodkonsentrasjoner av propofol i størrelsesorden 3-6 mikrogram / ml og optimale konsentrasjoner på tiltaksstedet på 2,5-4 mikrogram / ml induserer og opprettholder vanligvis tilfredsstillende anestesi. I fravær av ytterligere analgesi kan optimale konsentrasjoner over tiltaksstedet på 5-6 mikrogram / ml være nødvendig for å lette laryngoskopi eller for å avskaffe respons på smertefulle stimuli.For begge modusene for optimal konsentrasjon kan de forventede konsentrasjonene ved oppvåkning av propofol. (blod eller virkningssted) er vanligvis i størrelsesorden 1,0-2,0 mikrogram / ml og avhenger av mengden smertestillende administrert under vedlikehold. Når optimale konsentrasjoner reduseres, stopper "Diprifusor" forbigående infusjon for å la konsentrasjonene falle og nå en nytt mål raskere.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diprivan
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdosering av Diprivan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diprivan
Som alle medisiner kan Diprivan forårsake bivirkninger.
Smerter på injeksjonsstedet forekommer veldig ofte etter administrering av propofol. Koageldannelse eller venøs betennelse forekommer uvanlig. Spesielt når det gis i en liten vene. Under induksjonen, avhengig av administrert dose og samtidig bruk med andre medisiner, kan følgende forekomme: endringer i reproduktive system og bryst som seksuell inhibering, reduksjon eller akselerasjon av hjerteslag, senking av blodtrykk, respiratorisk arrestere et øyeblikk, rask pust, rødhet og hikke. Tilfeller av væskeansamling i lungene er observert. I sjeldne tilfeller kan endringer i nervesystemet som epileptiske anfall i enkelte tilfeller oppstå selv timer eller dager etter administrering av propofol.
Hoste kan oppstå under vedlikeholdsterapi med propofol. Under oppvåkningsfasen oppstår sjelden kuldegysninger, kuldefølelse, svimmelhet, og det kan også være hoste, kvalme, oppkast og hodepine. Etter langvarig administrering har grønn misfarging av urinen blitt rapportert. Postoperativ feber kan forekomme. Diprivan inneholder soyabønneolje som sjelden kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi. Sjeldne tilfeller av alvorlig overfølsomhetsreaksjon er rapportert. Tilfeller av pankreatitt har blitt observert svært sjelden etter administrering av Diprivan; et årsakssammenheng er ikke fastslått med sikkerhet. Tilfeller av rabdomyolyse (muskelskade) med ukjent frekvens er rapportert etter administrering av propofol for sedasjon på intensivavdelinger.
Tilfeller av postoperativ bevisstløshet og vevsnekrose etter utilsiktet administrering fra et blodkar (ekstravaskulært) har blitt rapportert svært sjelden.
Tilfeller med ukjent frekvens av metabolsk acidose, forhøyede kaliumnivåer i blodet, hyperlipidemi, euforisk stemning, stoffmisbruk og narkotikaavhengighet (hovedsakelig av helsepersonell), ufrivillige bevegelser, hjertearytmi, hjertesvikt er også rapportert., Respirasjonsdepresjon (doseavhengig) , hepatomegali, nyresvikt, lokale smerter, hevelse etter utilsiktet administrering utenfor et blodkar (ekstravaskulært), EKG av Brugada-type.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Anestesilege og sykehusapoteket er ansvarlig for riktig lagring, bruk og distribusjon av medisinen.
Oppbevares ved en temperatur mellom + 2 ° C og + 25 ° C. Ikke frys. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Diprivan 10 mg / ml
1 ml inneholder: propofol 10 mg; hjelpestoffer: natriumedetat, raffinert soyabønneolje, renset eggfosfatid, glyserol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml inneholder: propofol 20 mg; hjelpestoffer: natriumedetat, raffinert soyabønneolje, renset eggfosfatid, glyserol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til injeksjon for intravenøs bruk:
- 5 hetteglass med 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til infusjon:
- 5 flasker à 20 ml
- Flaske på 50 ml
- Flaske på 100 ml
- 20 ml ferdigfylt sprøyte
- 50 ml ferdigfylt sprøyte
Diprivan 20 mg / ml emulsjon til infusjon:
- 10 ml ferdigfylt sprøyte
- 50 ml ferdigfylt sprøyte
- Flaske på 50 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg propofol.
For hjelpestoffer: se pkt. 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Emulsjon for injeksjon og intravenøs infusjon.
Hvit isoton emulsjon, olje i vann, for intravenøs administrering.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Produktet er angitt:
• for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn eldre enn en måned.
• for sedasjon av pasienter over 16 år som er kunstig ventilert i intensivavdelingene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av Diprivan bør individualiseres av en erfaren anestesilege basert på pasientens alder og / eller kroppsvekt, sensitivitet og samtidig behandling.Propofol er en kortvarig intravenøs bedøvelse og har blitt brukt i forbindelse med spinalbedøvelse. Og epidural.
Det anbefales at propofoldosen graderes basert på pasientens respons, inntil kliniske tegn på anestesi.
Innholdet i en ampull eller en flaske Diprivan er beregnet for engangsbruk, kun for én pasient.
For spesifikke instruksjoner angående administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) datastyrt infusjonssystem som inneholder "Diprifusor" programvare, se under: "TCI administrasjonsmetode - Administrasjon av Diprivan via" Diprifusor "TCI -systemet Bruken av dette systemet er utelukkende beregnet på induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne. Bruk av "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke for sedasjon på intensivbehandling eller hos barn.
Induksjon av generell anestesi
Voksne
For voksne pasienter under 55 år kreves doser mellom 1,5 og 2,5 mg / kg. Hos friske voksne pasienter kreves en administrasjonshastighet på 2-4 ml (20 - 40 mg) i ti sekunder, omtrent.
Hos pasienter med høy risiko, som tilhører klasse 3 og 4 i American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering, bør administrasjonshastigheten være 2 ml (20 mg) i 10 sekunder.
Barn eldre enn 1 måned
Det anbefales at Diprivan administreres sakte inntil kliniske tegn på anestesi begynner.Dosen bør stå i forhold til alder og / eller kroppsvekt.
De fleste barn over åtte år krever en dose på omtrent 2,5 mg / kg for induksjon av anestesi.
For yngre barn, spesielt mellom 1 måned og 3 år, kan nødvendig dose være høyere (2,5-4 mg / kg). Gitt mangel på klinisk erfaring, anbefales lavere doser for barn med økt risiko (ASA grad III og IV).
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke til barn i noen indikasjoner.
Pensjonister
Hos pasienter over 55 år er det vanligvis nødvendig med en lavere dose.
Vedlikehold
Anestesi bør opprettholdes ved administrering av Diprivan 10 mg / ml for å forhindre kliniske tegn på overfladisk eller gjentatt bolusanestesi i ytterligere doser fra 25 mg (2,5 ml) til 50 mg (5,0 ml) eller ved kontinuerlig infusjon:
• hos voksne: 4 - 12 mg / kg / t.
• hos eldre, defekte pasienter, hypovolemiske pasienter og pasienter med ASA grad III og IV: 4 mg / kg / t.
• hos barn over 1 måned: Den nødvendige administrasjonshastigheten varierer betydelig mellom pasientene, men mengder på 9-15 mg / kg / t tillater generelt tilfredsstillende anestesi. Hos yngre barn, spesielt mellom 1 måned og 3 år, kan nødvendig dose være høyere.
Lavere doser anbefales hos ASA grad III og IV pasienter (se også pkt.4.4).
Sedasjon hos ventilerte pasienter på ICU
For sedasjon av pasienter på ICU, bør Diprivan administreres ved kontinuerlig infusjon. Infusjonshastigheten avhenger av nødvendig sedasjonsdybde; Vanligvis tillater infusjonshastigheter mellom 0,3 og 4,0 mg / kg / t tilfredsstillende sedasjonsnivåer (se pkt. 4.4).
Propofol er ikke indisert for sedasjon av pasienter under 16 år på ICU (se pkt. 4.3).
Det anbefales ikke å overskride dosen på 4 mg / kg / t.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet anbefales ikke under sedasjon på ICU.
Administrasjon ved infusjon
Diprivan 10 mg / ml som den er eller fortynnes i 5% dekstroseoppløsning kan administreres ved intravenøs infusjon ved bruk av de forskjellige infusjonskontrollsystemene.
Når den brukes ufortynnet ved vedlikehold av anestesi, er det nødvendig å bruke sprøytepumper eller volumetriske pumper som tillater kontroll av infusjonshastigheten.
For den fortynnede emulsjonen må infusjonsslangen inneholde minst en burett, en dråpe eller en volumetrisk pumpe for å unngå risiko for utilsiktet og ukontrollabel administrering av store mengder Diprivan 10 mg / ml.
Den maksimale mengden fortynnet løsning som skal føres inn i buretten må beregnes under hensyntagen til risikoen for en mulig infusjon som ikke kan kontrolleres.
Diprivan 10 mg / ml kan administreres via en "Y" -enhet plassert nær injeksjonsstedet, samtidig som intravenøse infusjoner av 0,9% natriumklorid eller 5% dekstrose.
Diprivan 10 mg / ml kan blandes med 5% dextrose intravenøse infusjonsløsninger i glassflasker eller PVC -infusjonsposer. 1 del Diprivan 10 mg / ml må blandes med maksimalt 4 deler 5% dextrose. Når det gjelder PVC -poser, anbefales det at posen er full, og at alt volumet som er fjernet fra posen for å forberede fortynningen, erstattes av et like stort volum Diprivan 10 mg / ml.
Emulsjonen som er fortynnet må tilberedes under hensyntagen til passende asepsisregler, umiddelbart før administrering og må brukes innen 6 timer etter fortynning.
Bare ved induksjon av anestesi kan Diprivan 10 mg / ml blandes umiddelbart før administrering og aseptisk med injiserbare lidokainhydroklorid (0,5-1%, uten konserveringsmidler) i andelen 20 deler Diprivan 10 mg / ml og opp maksimalt 1 del injiserbart lidokainhydroklorid (0,5-1%, uten konserveringsmidler).
Diprivan 10 mg / ml kan blandes med 500 mcg / ml injeksjonsvæske, oppløsning av alfentanil i forholdet 20: 1 til 50: 1 v / v. Blandingene må tilberedes ved hjelp av steril teknikk og må brukes innen 6 timer etter tilberedning.
Administrasjonens varighet
Administrasjonsvarigheten bør ikke overstige 7 dager.
Tilleggsinformasjon for bruk for Diprivan 10 mg / ml
Diprivan kan administreres via en "Y" -enhet plassert nær injeksjonsstedet, samtidig som intravenøse infusjoner av 5% glukose, 0,9% natriumklorid eller 4% glukose med 0,18% natriumklorid.
Den ferdigfylte glasssprøyten har lavere glidebestandighet enn engangssprøyter og fungerer lettere. Hvis Diprivan administreres manuelt med en ferdigfylt sprøyte uten hjelp av en pumpe, bør derfor ikke infusjonsslangen mellom sprøyten og pasienten stå åpen uten tilsyn.
Ved bruk av ferdigfylte sprøyter er det viktig å sikre kompatibilitet med sprøytepumper. Spesielt må pumpene være utformet på en slik måte at de forhindrer muligheten for ukontrollerte infusjoner og må ha et okklusjonsalarmsystem "med et trykk som ikke overstiger 1000 mmHg". Hvis en programmerbar pumpe eller tilsvarende, som gir muligheten til å velge mellom forskjellige typer sprøyter må programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" velges.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administrasjon av Diprivan gjennom "Diprifusor" TCI -systemet.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet er kun indikert for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne. Det anbefales ikke for sedasjon på ICU eller hos barn.
For å oppnå induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne, kan Diprivan administreres ved hjelp av et datastyrt infusjonssystem (TCI) Dette systemet lar anestesileger oppnå og kontrollere hastigheten på induksjon og dybde av anestesi. Ønsket, gjennom valg og regulering av optimale (teoretiske) blodkonsentrasjoner av propofol.
Diprivan kan bare administreres med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet som inneholder "Diprifusor" -programvaren.
Dette systemet kan bare fungere ved elektronisk å gjenkjenne et sted med ferdigfylte sprøyter som inneholder Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml. "Diprifusor" TCI -systemet er i stand til automatisk å justere infusjonshastigheten i henhold til den anerkjente dosen av Diprivan 10 mg / ml eller 20 mg / ml. Brukeren må være kjent med brukerhåndboken til infusjonspumpen, administrering av Diprivan via TCI -systemet og riktig bruk av sprøyteidentifikasjonssystemet. All denne informasjonen finnes i opplæringsmanualen til "Diprifusor" tilgjengelig fra AstraZeneca.
Nedenfor er en guide til optimale propofolkonsentrasjoner.
På grunn av den interpersonelle variasjonen i farmakokinetikken og farmakodynamikken til propofol, hos både premedisinerte og ikke-premedisinerte pasienter, bør de optimale konsentrasjonene av propofol velges ut fra pasientens respons for å oppnå den nødvendige anestesidybden.
Hos voksne pasienter under 55 år kan anestesi generelt induseres med optimale propofolkonsentrasjoner i størrelsesorden 4-8 mcg / ml. Hos premedisinerte pasienter anbefales en initial propofolkonsentrasjon på 4 mcg / ml, mens hos ikke-premedisinerte pasienter anbefales en startkonsentrasjon på 6 mcg / ml. Induksjonstiden med disse konsentrasjonene er vanligvis 60-120 sekunder. Høyere konsentrasjoner gir en raskere induksjon av anestesi, men kan føre til mer uttalt respiratorisk og hemodynamisk depresjon.
Lavere startkonsentrasjoner bør brukes hos pasienter over 55 år og hos ASA grad 3-4 pasienter. De første konsentrasjonene kan deretter økes i påfølgende trinn på 0,5-1,0 mcg / ml med ett minutts mellomrom for å oppnå gradvis induksjon av anestesi.
Ytterligere analgesi er generelt nødvendig, og omfanget av reduksjonen i optimale konsentrasjoner for å opprettholde anestesi er relatert til mengden smertestillende administrert samtidig. Optimale konsentrasjoner av propofol i størrelsesorden 3-6 mcg / ml tillater vanligvis vedlikehold av tilfredsstillende anestesi.
Ved oppvåkning er de forutsagte konsentrasjonene av propofol vanligvis i størrelsesorden 1,0-2,0 mcg / ml og avhenger av mengden smertestillende administrert under vedlikehold.
04.3 Kontraindikasjoner
Bruk av Diprivan er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor propofol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Diprivan 1% inneholder soyaolje og bør ikke brukes til personer som er overfølsomme for peanøtter eller soya.
Diprivan skal ikke brukes til pasienter i alderen 16 år eller yngre for sedasjon på intensiv.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Diprivan bør administreres av helsepersonell som spesialiserer seg på anestesi (eller, når det er hensiktsmessig, av leger som er kvalifisert for behandling av ICU -pasienter).
Pasienter bør overvåkes kontinuerlig, og utstyr for å opprettholde pasientens åpenhet, kunstig ventilasjon, oksygenadministrasjon og annet gjenopplivningsutstyr bør være lett tilgjengelig til enhver tid. Diprivan må ikke administreres av personen som utfører den diagnostiske eller kirurgiske prosedyren.
Misbruk av Diprivan, hovedsakelig av helsepersonell, er rapportert. Som med andre generelle bedøvelsesmidler kan administrering av Diprivan uten luftveisbehandling føre til dødelige respiratoriske komplikasjoner.
Ved administrering av Diprivan for bevisst sedasjon, for kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, bør pasientene overvåkes kontinuerlig for å oppdage eventuelle tidlige tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og oksygenmetning.
Som med andre beroligende midler, kan pasienten foreta ufrivillige bevegelser når Diprivan brukes til sedasjon under kirurgiske inngrep. Under prosedyrer som krever at motivet er urørlig, kan disse bevegelsene være farlige under operasjonen.
Det er nødvendig å vente i tilstrekkelig tid før pasienten utskrives etter bruk av Diprivan, for å sikre fullstendig gjenoppretting av emnet etter sedasjon eller generell anestesi.I svært sjeldne tilfeller kan administrering av Diprivan være forbundet med utseendet av en fase av postoperativ bevisstløshet, som kan ledsages av en økning i muskeltonus. Denne tilstanden kan eventuelt gå foran en våken fase Selv om oppvåkning er spontan, bør den bevisstløse pasienten holdes under passende observasjon.
Vanligvis kan det ikke påvises nedsatt kognitiv funksjon indusert av Diprivan administrasjon etter 12 timer. Effekten av Diprivan, prosedyren, samtidig medisinering, alder og pasientens tilstand bør vurderes med hensyn til:
• muligheten til å bli ledsaget når du forlater administrasjonsstedet
• tidsplanene som er planlagt for å gjenoppta spesialiserte eller farlige oppgaver, for eksempel å kjøre kjøretøy
• bruk av andre midler som kan forårsake sedasjon (f.eks. Benzodiazepiner, opiater, alkoholholdige drikker).
Som med andre intravenøse bedøvelsesmidler, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverinsuffisiens eller hos hypovolemiske eller svekkede pasienter.
Eliminering av Diprivan er avhengig av blodstrømmen. Følgelig vil samtidig bruk av et legemiddel som reduserer hjerteeffekten også redusere clearance av Diprivan.
Diprivan viser ingen vagolytisk aktivitet og har vært assosiert med tilfeller av bradykardi (sporadisk dyp) og også asystole. Intravenøs administrering av et antikolinerge middel bør vurderes før induksjon eller vedlikehold av anestesi, spesielt i tilfeller hvor vagal tone sannsynligvis vil råde eller når Diprivan brukes i kombinasjon med andre midler som sannsynligvis vil forårsake utseende av bradykardi.
Hvis Diprivan administreres til en epileptisk pasient, kan det være fare for å utvikle kramper.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lipidmetabolisme og under andre forhold der lipidemulsjoner skal brukes med forsiktighet.
Det anbefales å overvåke lipidnivået i blodet når Diprivan administreres til pasienter med særlig risiko for lipidoverbelastning. Diprivan administrering bør justeres etter behov hvis overvåking indikerer "utilstrekkelig eliminering av lipider fra kroppen". Hvis pasienten samtidig får et annet lipid administrert intravenøst, bør dosen reduseres for å ta hensyn til mengden lipid som er infisert som en del av Diprivan -formuleringen; 1,0 ml DIPRIVAN inneholder omtrent 0,1 g lipider.
Bruk av Diprivan anbefales ikke hos nyfødte ettersom denne pasientpopulasjonen ikke er fullstendig undersøkt. Farmakokinetiske data (se pkt. 5.2 i preparatomtalen) indikerer at clearance er signifikant redusert hos nyfødte og viser svært høy interindividuell variabilitet. Relativ overdose kan oppstå ved administrering av doser anbefalt for eldre barn, noe som kan føre til alvorlig kardiovaskulær depresjon.
Diprivan inneholder 0,0018 mmol natrium per ml.
Råd om ledelse på intensivavdelingen
Sikkerhet og effekt av Diprivan brukt til (bakgrunns) sedasjon hos barn under 16 år er ikke påvist Selv om det ikke er fastslått noen årsak og virkning -forhold, er det rapportert om alvorlige bivirkninger i kombinasjon med (bakgrunns) sedasjon hos pasienter mindre over 16 år (inkludert tilfeller med dødelig utgang), under uautorisert bruk av Diprivan. Spesielt var disse effektene knyttet til begynnelsen av metabolsk acidose, hyperlipidemi, rabdomyolyse og / eller hjertesvikt Disse effektene ble oftere observert hos barn med luftveisinfeksjoner som fikk doser høyere enn anbefalte doser hos voksne for sedasjon i intensiv omsorgsenhet.
Følgende hendelser er rapportert: metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi, hepatomegali, nyresvikt, hyperlipidemi, hjertearytmi, Brugada-type EKG (ST-segmenthøyde og kuppelformet T-bølge) og raskt utviklende ikke-reagerende hjertesvikt vanligvis til støttende behandling med inotrope legemidler (i noen tilfeller dødelig) hos voksne. Samtidig bruk av disse hendelsene har blitt referert til som propofol infusjonssyndrom.
De viktigste risikofaktorene for begynnelsen av disse hendelsene ser ut til å være følgende: redusert oksygentilførsel til vevet, alvorlig nevrologisk skade og / eller sepsis; høye doser av ett eller flere av følgende farmakologiske midler - vasokonstriktorer, steroider, inotroper og / o propofol (vanligvis etter langvarig administrering i en dose større enn 4 mg / kg / time).
Foreskrivere bør være oppmerksomme på disse hendelsene og bør vurdere å redusere dosen av Diprivan eller bytte til et alternativt beroligende middel ved første tegn på symptomdebut Alle beroligende og terapeutiske midler som brukes på intensivavdelingen (UTI), inkludert Diprivan, bør titreres for å opprettholde optimal oksygentilførsel og hemodynamiske parametere Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (ICP) bør få passende behandling for å støtte cerebralt perfusjonstrykk under disse terapimodifikasjonene. minne leger om ikke å overskride dosen på 4 mg / kg / time hvis mulig.
Andre forholdsregler
DIPRIVAN inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og fremmer derfor veksten av mikroorganismer. EDTA er et kelateringsmiddel for metallioner, inkludert sink, og reduserer mikrobiell vekst. Behovet for tilskudd av sink bør vurderes ved langvarig administrering av DIPRIVAN, spesielt hos predisponerte pasienter. Utvikler sinkmangel, inkludert de med brannskader, diaré og / eller alvorlig sepsis.
Når Diprivan aspireres, bør den tas ut under aseptiske forhold med en steril sprøyte eller gis umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet eller hetteglasset er brutt. Administrasjonen bør starte umiddelbart. Asepsis bør opprettholdes for både Diprivan og pasienter. Infusjonsenheter gjennom administrasjonsperioden . Eventuelle infusjonsvæsker, tilsatt til Diprivan -linjen, må administreres på nivået med kanylen. Diprivan må ikke administreres via et mikrobiologisk filter.
Diprivan og enhver sprøyte som inneholder Diprivan skal brukes til en enkelt dose hos en enkelt pasient. I samsvar med etablerte retningslinjer for andre lipidemulsjoner, bør en enkelt infusjon av Diprivan ikke overstige 12 timer. På slutten av prosedyren eller etter 12 timer, avhengig av hva som kommer først, bør både posen som inneholder Diprivan og infusjonsslangen kastes og skiftes ut etter behov.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diprivan har blitt brukt i kombinasjon med spinal- og epiduralanestesi og med legemidler som vanligvis brukes mot nevromuskulære blokkeringsmedisiner, inhalerte midler og smertestillende midler; ingen farmakologisk inkompatibilitet er funnet. Lavere doser av Diprivan kan være nødvendig når generell anestesi eller sedasjon brukes i tillegg til regionale bedøvelsesmetoder.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til Diprivan under graviditet er ikke fastslått. Diprivan skal ikke gis til gravide med mindre det er helt nødvendig. Diprivan passerer gjennom morkaken og kan forårsake depresjon hos nyfødte. Imidlertid kan Diprivan brukes under en indusert abort.
Studier utført på ammende kvinner har vist at små mengder Diprivan skilles ut i morsmelk. Derfor bør kvinner ikke amme innen 24 timer etter administrering av Diprivan. Melk produsert i løpet av denne tiden bør ikke brukes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om at ytelse i spesialiserte aktiviteter, for eksempel kjøring av kjøretøy og betjening av maskiner, kan være svekket en stund etter bruk av Diprivan.
Generelt er ikke svekkelsen forårsaket av Diprivan administrasjon påviselig etter 12 timer (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger
Induksjon og vedlikehold av anestesi eller sedasjon med Diprivan skjer generelt jevnt med minimalt bevis på opphisselse. De hyppigst rapporterte bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av et bedøvelsesmiddel / beroligende middel, for eksempel hypotensjon.
Arten, alvorlighetsgraden og forekomsten av bivirkninger observert hos pasienter som mottok Diprivan kan ha sammenheng med mottakerens tilstand og de operative eller terapeutiske prosedyrene som er implementert.
Tabell over bivirkninger
Alvorlige tilfeller av bradykardi er sjeldne. Det er rapportert isolerte tilfeller av progresjon til asystole.
Noen ganger kan hypotensjon kreve bruk av intravenøse væsker og en reduksjon i administrasjonshastigheten for Diprivan.
Svært sjeldne tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert da Diprivan ble administrert i doser over 4 mg / kg / time for sedasjon på ICU.
Det kan minimeres ved å bruke hovedårene i underarmen eller antecubital fossa. Ved bruk av Diprivan 1%kan lokale smerter også minimeres ved samtidig administrering av lidokain.
Samtidig bruk av disse hendelsene, beskrevet som "propofol infusjonssyndrom", kan observeres hos alvorlig syke pasienter som ofte har flere risikofaktorer for utbruddet av slike hendelser (se pkt. 4.4).
Brugada type EKG - ST segmenthøyde og T -bølge med kuppelmorfologi påvist på EKG.
Hurtig fremgang (i noen tilfeller dødelig) hjertesvikt hos voksne. I disse tilfellene reagerte hjertesvikt generelt ikke på støttende behandling med inotrope legemidler.
Stoffmisbruk, hovedsakelig av helsepersonell.
Frekvensen er ikke kjent, da den ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data fra kliniske studier.
04.9 Overdosering
Utilsiktet overdose vil sannsynligvis forårsake kardiorespiratorisk depresjon, som må behandles med kunstig ventilasjon med oksygen. Kardiovaskulær depresjon kan kreve at pasientens hode senkes og, hvis det er alvorlig, bruk av plasmautvidere og hypertensive midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre generelle anestetika.
ATC -koden er N01AX10. Propofol er et korttidsvirkende intravenøst bedøvelsesmiddel for induksjon og vedlikehold av generell anestesi og for sedasjon av intensivpasienter.Propofol har rask virkning og varighet av anestesi. 1 time.
Vekking fra anestesi er vanligvis rask og klar. Øyeåpning er mulig innen 10 minutter. Virkningsmekanismen til propofol er ennå ikke klarlagt. Ingen spesifikke reseptorsider er identifisert Det er generelt kjent at bedøvelsesmidler forårsaker en uspesifikk effekt på lipidnivået i membranene.
Et begrenset antall studier om varigheten av propofolgenerert anestesi hos barn indikerer at sikkerhet og effekt forblir uendret i opptil 4 timer. Litteraturen om bruk til barn dokumenterer bruk i langvarige prosedyrer uten endringer i sikkerhet eller effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Propofol er 97% bundet til plasmaproteiner. En eliminasjonshalveringstid på mellom 277 og 403 minutter ble funnet etter intravenøs infusjon. Etter bolusadministrasjon kan propofol kinetikk beskrives ved en modell med tre rom: en veldig rask distribusjonsfase (t½ = 1,8 -4,1 minutter), en beta -eliminasjonsfase (t½ = 30-60 minutter) og en gamma -eliminasjonsfase (t½ = 200-300 minutter). I gamma -eliminasjonsfasen skjer nedgangen i blodnivåer sakte på grunn av den langsomme omfordelingen fra de dype avdelingene, sannsynligvis fettvev. Denne fasen påvirker ikke restitusjonstiden i klinisk praksis.
Propofol metaboliseres hovedsakelig gjennom en leverkonjugeringsprosess med en clearance på omtrent 2 l / min, men det er også en ekstra hepatisk metabolisme. Inaktive metabolitter elimineres av nyrene (ca. 88%).
Ved vanlige vedlikeholdsdoser er det ingen signifikant legemiddelakkumulering etter operasjon på minst 5 timer.
Propofol er vidt distribuert og elimineres raskt fra kroppen (total kroppsklarering: 1,5 - 2 liter / minutt). Klaring skjer gjennom metabolske prosesser, hovedsakelig i leveren, avhengig av blodstrømmen, med dannelse av inaktive konjugater av propofol og dets tilsvarende kinol, som skilles ut i urinen.
Etter intravenøs administrering av en enkelt dose på 3 mg / kg, økte clearance / kg kroppsvekt for propofol med alderen som følger: Medianklarasjonen var betydelig lavere hos spedbarn under 1 måned (n = 25) (20 ml / kg / min) sammenlignet med eldre barn (n = 36, aldersgruppe 4 måneder - 7 år). Videre var variasjonen mellom individene betydelig hos nyfødte (område 3,7 - 78 ml / kg / min). De begrensede dataene vedrørende til denne studien, som indikerer en betydelig variasjon, tillater ikke identifisering av anbefalte doser for denne aldersgruppen.
Etter en enkelt bolusdose på 3 mg / kg var median clearance av propofol hos eldre barn 37,5 ml / kg / min (4 - 24 måneder) (n = 8), 38, 7 ml / Kg / min (11 - 43 måneder ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4-7 år) (n = 10) sammenlignet med 23,6 ml / kg / min hos voksne (n = 6).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av toksisitet eller gentoksisitet ved gjentatte doser avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført. For reproduksjonstoksisitet, se avsnitt 4.6. Paravenøse, subkutane og intramuskulære injeksjoner resulterte i milde eller moderate intoleranser begrenset til injeksjonsstedet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natrium edetat
Raffinert soyabønneolje
Renset eggfosfatid
Glyserol
Natriumhydroksid
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Muskelavslappende midler, atracurium og mivacurium bør ikke administreres gjennom samme infusjonslinje som Diprivan uten først å skylle det grundig.
Diprivan 10 mg / ml kan forhåndsblandes med 5% glukoseoppløsninger i PVC-poser eller glassinfusjonsflasker, lidokain for injeksjon, alfentanil for injeksjon i plastsprøyter (se pkt.4.2).
06.3 Gyldighetsperiode
Diprivan 10 mg / ml
3 år:
- 5 ampuller à 20 ml
- 5 flasker à 20 ml
- Flaske på 50 ml
- Flaske på 100 ml
2 år:
- 20 ml ferdigfylt sprøyte
- 50 ml ferdigfylt sprøyte
Holdbarhet etter fortynning: bruk innen 6 timer etter fortynning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur mellom + 2 ° og + 25 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass, flasker og sprøyter laget av nøytralt, klart, fargeløst glass, type I.
Gummidelene på flasker og sprøyter er latexfrie.
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til injeksjon for intravenøs bruk:
- 5 ampuller à 20 ml inneholdende propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til infusjon:
- 5 flasker à 20 ml inneholdende propofol 10 mg / ml
- 50 ml flaske som inneholder 10 mg / ml propofol
- 100 ml flaske som inneholder 10 mg / ml propofol
- 20 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 mg / ml propofol og tilkoblingsnål
- 50 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 mg / ml propofol og tilkoblingsnål.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Beskytt fingrene når du åpner hetteglassene.
For å eliminere risikoen for bakteriell forurensning må strenge aseptiske teknikker brukes for håndtering av propofolemulsjonen.
Rist godt før bruk.
Eventuelt gjenværende innhold, etter den første bruken, må elimineres.
Filtre med porøsitet mindre enn 10 mikron skal ikke brukes ved administrering av Diprivan.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Diprivan 10 mg / ml emulsjon for injeksjon for intravenøs bruk
5 hetteglass med 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til infusjon
5 flasker à 20 ml - A.I.C. 026114090
Flaske på 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml flaske - A.I.C. 026114037
20 ml ferdigfylt sprøyte - A.I.C. 026114049
50 ml ferdigfylt sprøyte - A.I.C. 026114052.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Diprivan 10 mg / ml emulsjon for injeksjon for intravenøs bruk
5 hetteglass med 20 ml - AIC: juni 1988 / fornyelse: juni 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsjon til infusjon
5 flasker à 20 ml - AIC: januar 2004 / fornyelse: juni 2005
50 ml flaske - AIC: juni 1988 / fornyelse: juni 2005
100 ml flaske - AIC: april 1992 / fornyelse: juni 2005
20 ml ferdigfylt sprøyte - AIC: mars 1997 / fornyelse: juni 2005
50 ml ferdigfylt sprøyte - AIC: mars 1997 / fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2012
