Aktive ingredienser: Desloratadine
Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter
Aerius pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter
- Aerius 5 mg oralt frysetørket
- Aerius 2,5 mg smeltetabletter
- Aerius 5 mg smeltetabletter
- Aerius 0,5 mg / ml oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Aerius? Hva er den til?
Aerius er en antiallergisk medisin som ikke fremkaller søvn. Hjelper med å kontrollere din allergiske reaksjon og symptomer.
Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangene forårsaket av allergi, for eksempel høysnue eller støvmiddallergi). Disse symptomene inkluderer nysing, rennende og kløende nese, kløende gane, rennende øyne, kløende og rennende øyne.
Aerius brukes også til å lindre symptomer forbundet med elveblest (en hudsykdom forårsaket av allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og grilling (blemmer).
Lettelse fra disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg med å komme tilbake til dine vanlige daglige aktiviteter og forbedre søvnen.
Kontraindikasjoner Når Aerius ikke skal brukes
Ikke ta Aerius
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i Aerius eller mot loratadin.
Aerius er indisert for voksne og ungdom (12 år og eldre).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aerius
Vær spesielt forsiktig med Aerius
- hvis nyrefunksjonen din er svekket.
Hvis dette gjelder deg eller hvis du er usikker, kontakt legen din før du tar Aerius.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aerius
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre medisiner.
Bruk Aerius sammen med mat og drikke
Aerius kan tas i nærheten eller bort fra måltider
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet og amming Hvis du er gravid eller ammer, anbefales ikke bruk av Aerius.
Kjøring og bruk av maskiner
Ved anbefalt dose forventes det ikke at Aerius vil føre til at du blir døsig eller mindre våken.Somnolens har imidlertid forekommet svært sjelden hos noen mennesker, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Aerius
Aerius tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aerius: Dosering
Voksne og ungdom (12 år og eldre): ta en tablett en gang daglig. Svelg tabletten hel med vann, med eller uten mat.
Når det gjelder behandlingens varighet, vil legen din avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du lider av og hvor lenge du trenger å ta Aerius.
Hvis din allergiske rhinitt er periodisk (symptomer på mindre enn 4 dager i løpet av en uke eller i mindre enn 4 uker), vil legen din foreskrive en behandlingsplan som avhenger av vurderingen av sykdomshistorien din. Hvis din allergiske rhinitt er vedvarende (med symptomer i 4 dager eller mer i løpet av en uke og i mer enn 4 uker), kan legen din foreskrive langvarig behandling.
Ved urtikaria kan behandlingsvarigheten variere fra pasient til pasient, og derfor må du følge legens instruksjoner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aerius
Dersom du tar for mye av Aerius
Ta bare Aerius slik det er foreskrevet for deg. Det er ikke forventet alvorlige problemer ved å ta ut flere doser ved et uhell, men hvis du tar mer Aerius enn foreskrevet, må du kontakte lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Aerius
Hvis du glemmer å ta dosen din innen foreskrevet tid, ta den så snart som mulig, og fortsett behandlingen som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aerius
Som alle andre legemidler kan Aerius forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hos voksne var bivirkningene med Aerius lik de som ble oppnådd med en tablett uten aktiv ingrediens (placebo). Imidlertid har tretthet, munntørrhet og hodepine blitt rapportert oftere enn med en tablett uten den aktive ingrediensen (placebo). Hos ungdom var hodepine den hyppigst rapporterte bivirkningen
Under markedsføringen av Aerius er det rapportert svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustevansker, piping, kløe, elveblest og hevelse) og utslett. I tillegg har det, selv om det er veldig sjelden, vært rapportert om hjertebank, økt hjertefrekvens, magesmerter, kvalme, oppkast, mageforstyrrelser, diaré, svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, muskelsmerter, hallusinasjoner, kramper, hyperaktivitet, betennelse lever og unormale leverfunksjonstester.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen.
Bruk ikke Aerius etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Fortell apoteket hvis du merker noen endringer i tablettens utseende
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Aerius
Den aktive ingrediensen er desloratadin 5 mg
Andre innholdsstoffer i tabletten er dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum. Tablettbelegget inneholder en film (inkludert laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, indigokarmin (E132)), et klart strøk (inneholdende hypromellose, makrogol 400), carnaubavoks, hvit voks.
Hvordan Aerius ser ut og innholdet i pakningen
Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i enhetsdoser i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AERIUS 5 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aerius er indisert for voksne og ungdom 12 år eller eldre for å lindre symptomer forbundet med:
• allergisk rhinitt (se pkt.5.1)
• urticaria (se pkt. 5.1)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom (12 år eller eldre)
Den anbefalte dosen Aerius er en tablett en gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitt (tilstedeværelse av symptomer i mindre enn 4 dager i løpet av en uke eller i mindre enn 4 uker) bør behandles i samsvar med vurderingen av pasientens medisinske historie og behandlingen stoppes etter at symptomene er oppløst og starter på nytt etter at de har dukker opp igjen.
Ved vedvarende allergisk rhinitt (tilstedeværelse av symptomer i 4 dager eller mer i løpet av en uke og i mer enn 4 uker), kan pasienter rådes til å fortsette behandlingen i perioden med eksponering for allergener.
Pediatrisk populasjon
Erfaring fra kliniske studier som evaluerer effekten av desloratadin hos ungdom i alderen 12 til 17 år er begrenset (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Aerius 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn under 12 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Dosen kan tas med eller uten mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor loratadin.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved alvorlig nyreinsuffisiens bør Aerius brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk relevante interaksjoner ble observert i kliniske studier med desloratadintabletter der erytromycin eller ketokonazol ble administrert samtidig (se pkt.5.1).
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
I en klinisk farmakologisk studie ble det ikke vist at samtidig inntak av Aerius -tabletter med alkohol potenserer de skadelige effektene av alkohol på individets psykofysiske evner (se pkt.5.1). Imidlertid er tilfeller av alkoholintoleranse og forgiftning rapportert under bruk etter markedsføring. Derfor anbefales forsiktighet ved samtidig alkoholinntak.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Et stort antall data om gravide (mer enn 1000 utsatte graviditeter) indikerer at desloratadin ikke forårsaker misdannelser eller fosterskader / neonatal toksisitet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Aerius under graviditet.
Foringstid
Desloratadin ble oppdaget hos nyfødte og spedbarn fra behandlede kvinner. Effekten av desloratadin på nyfødte / spedbarn er ukjent.Det må derfor tas en beslutning om å avbryte ammingen eller avbryte / avstå fra Aerius-behandling, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelen med terapi for mor.
Fruktbarhet
Det er ingen data tilgjengelig om mannlig og kvinnelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på kliniske studier har Aerius ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør informeres om at de fleste ikke opplever søvnighet. Siden det er individuell variasjon i respons på alle legemidler, anbefales det at pasienter rådes til ikke å delta i aktiviteter som krever mental oppmerksomhet, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner, før de svarer på medisinen.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I kliniske studier utført med en rekke indikasjoner, inkludert allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria, ved anbefalt dose på 5 mg per dag, ble det rapportert bivirkninger med Aerius med en hastighet på 3% høyere enn med placebo. De hyppigste bivirkningene som ble rapportert over placebo var tretthet (1,2%), munntørrhet (0,8%) og hodepine (0,6%).
Pediatrisk populasjon
I en klinisk studie med 578 ungdomspasienter i alderen 12-17 år var den vanligste bivirkningen hodepine; denne hendelsen forekom hos 5,9% av desloratadinbehandlede pasienter og hos 6,9% av pasientene behandlet med desloratadin. Av pasienter som fikk placebo.
Tabell over bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger rapportert utover placebo i kliniske studier og andre bivirkninger rapportert fra markedsføring er oppført i tabellen nedenfor. Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Pediatrisk populasjon
Andre bivirkninger rapportert i perioden etter markedsføring hos pediatriske pasienter med ukjent frekvens, inkluderer QT-forlengelse, arytmi og bradykardi.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det italienske legemiddelkontorets nettsted: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bivirkningsprofilen forbundet med overdose, sett etter bruk etter markedsføring, er lik den som ses ved terapeutiske doser, men effekten kan være større.
Behandling
Ved overdosering må du vurdere standardtiltak for å fjerne den aktive ingrediensen som ennå ikke er absorbert. Symptomatisk og støttende behandling anbefales.
Desloratadin elimineres ikke ved hemodialyse; det er ikke kjent om det kan elimineres ved peritonealdialyse.
Symptomer
Basert på en klinisk flerdose -studie, der opptil 45 mg desloratadin ble administrert (ni ganger den kliniske dosen), ble det ikke observert noen klinisk relevante effekter.
Pediatrisk populasjon
Bivirkningsprofilen forbundet med overdose, sett etter bruk etter markedsføring, ligner den som ses ved terapeutiske doser, men effekten kan være større.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistamin - H1 -antagonist.
ATC -kode: R06A X27.
Virkningsmekanismen
Desloratadin er en langtidsvirkende, ikke-beroligende histaminantagonist med selektiv perifer H1-reseptorantagonistaktivitet. Etter oral administrering blokkerer desloratadin selektivt at perifere histamin H1 -reseptorer ikke klarer å diffundere inn i sentralnervesystemet.
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaper i studier in vitro. Disse inkluderer inhibering av frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller / basofiler, samt inhibering av ekspresjonen av adhesjonsmolekylet P-selectin på endotelceller Den kliniske relevansen av disse observasjonene gjenstår å bekrefte.
Klinisk effekt og sikkerhet
I en klinisk studie med gjentatt dosering der opptil 20 mg desloratadin ble administrert daglig i 14 dager, ble det ikke observert noen statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære effekter. I en klinisk farmakologisk studie der desloratadin ble administrert i doser på 45 mg daglig (ni ganger den terapeutiske dosen) i ti dager, ble det ikke observert QTc -forlengelse.
I interaksjonsstudier med gjentatt dose med ketokonazol og erytromycin ble det ikke vist noen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjoner av desloratadin.
Desloratadin klarer ikke effektivt å trenge gjennom sentralnervesystemet. I kontrollerte kliniske studier, ved anbefalt dose på 5 mg per dag, var det ingen tegn på overdreven forekomst av søvnighet sammenlignet med placebo. I kliniske studier ble det ikke vist at Aerius påvirker de psykomotoriske ferdighetene til personer i doser på 7,5 mg administrert en gang daglig. I en enkeltdose-studie utført på voksne resulterte administrering av desloratadin 5 mg ikke i endringer i standardmål for flyytelse, inkludert forverring av subjektiv søvnighet eller flyrelaterte oppgaver.
I kliniske farmakologiske studier viste samtidig administrering av alkohol ikke en økning i de negative effektene av alkohol på psykofysiske evner eller en økning i søvnighet.Ingen signifikante forskjeller i psykomotoriske testresultater ble observert mellom desloratadin -gruppen og den gruppen. Behandlet med placebo, enten gitt alene eller sammen med alkohol.
Hos pasienter med allergisk rhinitt ble Aerius -tabletter vist å være effektive for å lindre symptomer som nysing, neseutslipp og kløe, samt kløende, rennende og røde øyne og kløende gane. Aerius kontrollerte effektivt symptomer i 24 timer.
Pediatrisk populasjon
Effekten av Aerius tabletter er ikke klart demonstrert i studier på ungdomspasienter i alderen 12-17 år.
I tillegg til den anerkjente klassifiseringen av sesongmessige og flerårige, kan allergisk rhinitt alternativt klassifiseres som intermitterende allergisk rhinitt og vedvarende allergisk rhinitt avhengig av varigheten av symptomene. Intermitterende allergisk rhinitt er definert når symptomene er tilstede i mindre enn 4 dager i løpet av en uke eller i mindre enn 4 uker. Vedvarende allergisk rhinitt er definert når symptomene er tilstede i 4 dager eller mer i løpet av en uke og i mer enn 4 uker.
Aerius viste seg å være effektiv for å lindre symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt som vist av den totale poengsummen fra spørreskjemaet om livskvalitet for rhino-konjunktivitt. Den viktigste forbedringen ble funnet innen praktiske problemer og i daglige aktiviteter begrenset av symptomer.
Kronisk idiopatisk urtikaria har blitt studert som en klinisk modell for urticaria, fordi den underliggende patofysiologiske prosessen er lik, uavhengig av etiologi, og fordi kroniske pasienter lettere kan registreres i prospektive studier. Er en årsaksfaktor i alle typer urticaria, desloratadin er forventes å være effektive for å gi symptomatisk lindring for andre former for urticaria, i tillegg til kronisk idiopatisk urticaria, som anbefalt av kliniske retningslinjer.
I to seks ukers placebokontrollerte kliniske studier på pasienter med kronisk idiopatisk urticaria, ble Aerius vist å være effektiv for å lindre kløe og redusere størrelse og antall elveblest ved slutten av det første doseringsintervallet. Hver klinisk studieeffekt ble opprettholdt over 24-timers doseintervall. På samme måte som andre kliniske studier utført med antihistaminer ved kronisk idiopatisk urtikaria, ble minoriteten av pasientene identifisert som ikke-responsive på antihistaminer. En forbedring av kløe på mer enn 50% ble sett hos 55% av pasientene som ble behandlet med desloratadin, sammenlignet med 19% av pasientene som ble behandlet med placebo. Behandling med Aerius reduserte også interferens med søvn og daglig aktivitet signifikant, målt ved en firepunktskala som ble brukt for å vurdere disse variablene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Plasmakonsentrasjoner av desloratadin kan påvises innen 30 minutter etter administrering. Desloratadin absorberes godt med en maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer etter administrering; terminal halveringstid er omtrent 27 timer. Graden av akkumulering av desloratadin var i samsvar med dets halveringstid (ca. 27 timer) og med den unike
daglig administrasjon. Biotilgjengeligheten av desloratadin var dose proporsjonal i området fra 5 mg til 20 mg.
I en farmakokinetisk studie der pasientdemografien var sammenlignbar med den for den generelle sesongbestemte allergiske rhinittpopulasjonen, oppnådde 4% av pasientene en høyere desloratadinkonsentrasjon. Denne prosentandelen kan variere etter etnisk opprinnelse. Maksimal konsentrasjon av desloratadin var omtrent 3 ganger høyere etter omtrent 7 timer med en terminal halveringstid på omtrent 89 timer. Sikkerhetsprofilen til disse fagene var ikke forskjellig fra befolkningen generelt.
Fordeling
Desloratadin er moderat bundet til plasmaproteiner (83% - 87%). Det er ingen klinisk signifikante tegn på legemiddelakkumulering etter en daglig dose desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dager.
Biotransformasjon
Enzymet som er ansvarlig for metabolismen av desloratadin er ennå ikke identifisert, og derfor kan noen interaksjoner med andre legemidler ikke utelukkes fullstendig. Desloratadin hemmer ikke in vivo CYP3A4 og studier in vitro har vist at stoffet ikke hemmer CYP2D6 og verken er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.
Eliminering
I en enkeltdosestudie med en 7,5 mg dose desloratadin var det ingen tegn på effekt av mat (fettrik og kalorifrokost) på utskillelsen av desloratadin i seg selv. I en egen studie ble det funnet. Fant at grapefruktjuice ikke har noen effekt på utskillelsen av desloratadin.
Pasienter med nyreskade
Farmakokinetikken til desloratadin hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRI) ble sammenlignet med friske forsøkspersoner i en enkeltdose og en flerdose studie. I enkeltdosestudien var eksponeringen for desloratadin omtrent 2 og 2,5 ganger høyere hos personer med henholdsvis mild til moderat og alvorlig CRI enn hos friske. I flerdosestudien er steady state Eksponering for desloratadin ble oppnådd etter dag 11 og sammenlignet med friske personer ≈ 1,5 ganger høyere hos personer med mild til moderat CRI og ≈ 2,5 ganger høyere hos personer med alvorlig CRI. I begge studiene var endringene i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroksydesloratadin ikke klinisk relevante.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Desloratadin er den viktigste aktive metabolitten av loratadin. Ikke-kliniske studier utført med desloratadin og loratadin har vist at det ikke er kvalitative eller kvantitative forskjeller i toksisitetsprofilen til desloratadin og loratadin ved sammenlignbare legemiddeleksponeringsnivåer.
Ikke-kliniske data viser ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjon og utviklingstoksisitet. Fraværet av kreftfremkallende potensial ble påvist i studier utført med desloratadin og loratadin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum.
Tablettbelegg: filmbelegg (inneholdende laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, indigokarmin (E132)), klart belegg (inneholdende hypromellose, makrogol 400), carnaubavoks, hvit voks.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aerius leveres i blisterpakninger bestående av laminert blisterfilm med forseglingsfolie.
Blisterpakningsmaterialene består av en polychlortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) film (overflate i kontakt med produktet) med en aluminiumsfolie belagt med et vinyltetningsbelegg (overflate i kontakt med produktet) som er varmeforseglet .
Pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15. januar 2001
Dato for siste fornyelse: 15. januar 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. mars 2015