OLPRESS - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Olpress - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Olmesartan medoxomil

OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Olpress? Hva er den til?

Olpress tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II -reseptorantagonister.De senker blodtrykket ved å slippe blodårene.

Olpress brukes til å behandle høyt blodtrykk (også kalt "høyt blodtrykk"). Høyt blodtrykk kan skade blodårene i organer som hjerte, nyre, hjerne og øye. I noen tilfeller kan dette føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, hjerneslag eller blindhet. Vanligvis har høyt blodtrykk ikke symptomer . Det er viktig å sjekke blodtrykket for å forhindre skade.

Høyt blodtrykk kan kontrolleres med medisiner som Olpress tabletter. Legen din har sannsynligvis også anbefalt at du gjør noen livsstilsendringer for å senke blodtrykket (for eksempel gå ned i vekt, slutte å røyke, redusere alkoholinntaket og redusere saltinntaket i kosten.). Legen din kan også ha anbefalt deg å trene regelmessig, for eksempel å gå eller svømme. Det er viktig at du følger disse rådene fra legen din.

Kontraindikasjoner Når Olpress ikke skal brukes

Ikke ta Olpress

dersom du er allergisk mot olmesartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du har vært gravid i mer enn tre måneder. (Olpress unngås også best tidlig i svangerskapet - se avsnittet "Graviditet").
hvis du lider av gulfarging av hud og øyne (gulsott) eller endringer i utstrømning av galle fra galleblæren (galdeobstruksjon, for eksempel steiner).
hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Olpress

Snakk med legen din før du tar Olpress.

Rådfør deg med legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner for å behandle høyt blodtrykk:

en "ACE-hemmer" (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
aliskiren

Legen din kan kontrollere nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.

Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk Olpress"

Rådfør deg med legen din dersom du også har noen av følgende helseproblemer:

Nyreproblemer.
Leversykdom.
Hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen.
Alvorlig oppkast, diaré, behandling med høye doser diuretika eller hvis du er på et saltfattig kosthold.
Økte nivåer av kalium i blodet.
Problemer med binyrene.

Legen din vil kanskje se deg oftere og bestille noen tester hvis du har noen av de tidligere tilstandene.

Fortell legen din dersom du opplever alvorlig og langvarig diaré med betydelig vekttap. Legen din vil vurdere symptomene dine og avgjøre om du vil fortsette denne antihypertensive behandlingen.

Som med alle medisiner som senker blodtrykket, kan for mye blodtrykksreduksjon hos pasienter med hjerte- eller hjernesykdommer føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Legen din vil deretter kontrollere blodtrykket ditt nøye.

Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Olpress anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet "graviditet").

Barn og ungdom

Olpress anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Olpress

Andre legemidler og Olpress

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende medisiner:

Andre legemidler som senker blodtrykket kan øke effekten av Olpress Legen din må kanskje justere dosen din og / eller ta andre forholdsregler Hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under overskriften: "Ikke bruk Olpress" og "Advarsler og forholdsregler")
Kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, diuretika eller heparin (for å tynne blodet). Bruk av disse legemidlene tatt sammen med Olpress kan øke kaliumnivået i blodet.
Litium (et legemiddel som brukes mot humørsvingninger og noen typer depresjoner) som brukes sammen med Olpress kan øke toksisiteten til litium.Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiumblodnivået ditt.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, medisiner som brukes for å redusere smerte, hevelse og andre symptomer på betennelse, inkludert leddgikt) som brukes sammen med Olpress, kan øke risikoen for nyresvikt, og effekten av Olpress kan reduseres med NSAIDs.
Colesevelam hydroklorid, et legemiddel som reduserer kolesterolnivået i blodet, noe som kan redusere effekten av Olpress. Legen din kan råde deg til å ta Olpress minst 4 timer før colesevelam hydroklorid
Noen antacida (brukt mot fordøyelsesbesvær) kan redusere effekten av Olpress litt.

Eldre mennesker

Hvis du er over 65 år og legen din bestemmer deg for å øke dosen olmesartan til 40 mg daglig, bør legen din sjekke blodtrykket regelmessig for å forhindre at det faller for lavt.

Svarte pasienter

Som med andre lignende medisiner er blodtrykkssenkende effekt av Olpress noe redusert hos svarte pasienter.

Tar Olpress sammen med mat og drikke

Olpress kan tas på full eller tom mage.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Olpress før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Olpress. Olpress anbefales ikke i det hele tatt. Tidlig graviditet og må ikke være det tatt hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.

Foringstid

Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Olpress anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din er nettopp født eller for tidlig fødsel. lege eller apotek for råd før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg søvnig eller svimmel mens du blir behandlet for høyt blodtrykk. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet. Spør legen din om råd.

Olpress inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Olpress: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte startdosen er en 10 mg tablett en gang daglig. Men hvis blodtrykket ditt ikke er kontrollert, kan legen din bestemme å øke dosen til 20 eller 40 mg en gang daglig, eller han kan forskrive andre medisiner. Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen ikke overstige 20 mg én gang daglig.

Tablettene kan tas på full eller tom mage. Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann (for eksempel et glass). Ta om mulig daglig dose til samme tid hver dag, for eksempel med frokost.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Olpress

Dersom du tar for mye Olpress enn du burde

Hvis du tar flere tabletter enn du burde, eller hvis et barn ved et uhell svelger noen, gå til legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart og ta med deg medisinpakken.

Dersom du har glemt å ta Olpress

Hvis du glemmer å ta en dose, bare ta den vanlige dosen dagen etter. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du slutter å ta Olpress

Det er viktig å fortsette å ta Olpress med mindre legen din sier at du skal slutte.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Olpress.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Olpress

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis de forekommer, er de stort sett milde og krever ikke seponering av behandlingen.

Selv om de ikke forekommer hos alle mennesker, kan følgende to bivirkninger være alvorlige:

I sjeldne tilfeller (som kan ramme opptil én av 1000 mennesker) har følgende allergiske reaksjoner som kan påvirke hele organismen blitt rapportert:

Hevelse i ansikt, munn og / eller strupehodet (plassering av stemmebåndene) forbundet med kløe og utslett kan oppstå under behandling med Olpress. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Olpress og kontakte legen din umiddelbart.

Sjelden (men litt oftere hos eldre) kan Olpress forårsake overdreven reduksjon i blodtrykket hos sensitive personer eller som følge av en allergisk reaksjon. Dette kan forårsake alvorlig svimmelhet eller besvimelse. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Olpress, kontakte legen din umiddelbart og bli liggende.

Dette er de andre bivirkningene som hittil er kjent med Olpress:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hodepine, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, magesmerter, gastroenteritt, tretthet, halsirritasjon, nasal hypersekresjon, bronkitt, influensalignende symptomer, hoste, smerter, bryst, rygg, bein eller leddsmerter, urinveisinfeksjon, hevelse i ankler , føtter, ben, hender eller armer, blod i urinen.

Noen endringer i laboratorietester er også observert, som inkluderer følgende: økt blodfett (hypertriglyseridemi), økt urinsyre i blodet (hyperurikemi), økt blodurea, økt leverfunksjonstester og muskulatur.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Raske allergiske reaksjoner som kan påvirke hele kroppen og kan forårsake pusteproblemer eller raske blodtrykksfall som også kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), svimmelhet, oppkast, svakhet, kvalme, muskelsmerter, utslett, allergisk utslett, kløe, eksanthem (utslett), hudblærer (wheals), angina (smerter eller ubehag i brystet). Det er observert en reduksjon i antall partikler som normalt finnes i blodet, kalt blodplater (trombocytopeni), blodanalyse.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Mangel på energi, muskelkramper, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt.

Noen endringer i laboratorieanalyser ble også observert. Disse inkluderer økte kaliumnivåer (hyperkalemi) og økte nivåer av stoffer relatert til nyrefunksjon.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen ("Utløpsdato"). Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Olpress inneholder

Den aktive ingrediensen er olmesartan medoksomil.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoksomil.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, lavt substituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), talkum og hypromellose (se avsnitt 2 "Olpress inneholder laktose").

Hvordan Olpress ser ut og innholdet i pakningen

Olpress 10 mg hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, gravert med C13 på den ene siden;

Olpress 20 mg hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, gravert med C14 på den ene siden;

Olpress 40 mg hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter, gravert med C15 på den ene siden.

Olpress er tilgjengelig i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmdrasjerte tabletter, og i pakninger med 10, 50 og 500 filmdrasjerte tabletter med ferdigskårne enkeltdosisblister.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Olpress finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

OLPRESS -TABLETTER LAGET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Olmesartan medoksomil

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg olmesartanmedoksomil.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Olpress 10 mg filmdrasjerte tabletter: hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,6 mg laktosemonohydrat.

Olpress 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 123,2 mg laktosemonohydrat.

Olpress 40 mg filmdrasjerte tabletter: hver filmdrasjerte tablett inneholder 246,4 mg laktosemonohydrat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

OLPRESS 10 mg og 20 mg: hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med henholdsvis C13 og C14 preget på den ene siden.

OLPRESS 40 mg: Hvite, ovale filmdrasjerte tabletter med C15 preget på den ene siden

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering:

Voksne

Den anbefalte startdosen av olmesartanmedoksomil er 10 mg en gang daglig. Hos pasienter for hvem denne dosen ikke sikrer tilstrekkelig blodtrykkskontroll, kan dosen olmesartanmedoksomil økes til 20 mg én gang daglig som den optimale dosen. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen olmesartanmedoksomil økes ytterligere til maksimalt 40 mg daglig eller kombineres med hydroklortiazidbehandling.

Den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil oppnås vesentlig innen 2 uker etter behandlingsstart og når maksimumsnivået innen omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen.Disse dataene bør tas i betraktning ved planlegging av dosejusteringer for enhver pasient.

Eldre (65 år eller eldre)

Dosejusteringer er vanligvis ikke nødvendig hos eldre mennesker (se nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Hvis administrering av maksimal dose på 40 mg per dag er nødvendig, bør blodtrykket overvåkes nøye.

Endret nyrefunksjon

Maksimal dosering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 20 og 60 ml / min) er 20 mg olmesartanmedoksomil en gang daglig på grunn av begrenset klinisk erfaring med høyere doser i denne pasientgruppen. Bruk av olmesartanmedoksomil til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min) anbefales ikke på grunn av begrenset klinisk erfaring fra denne pasientgruppen (se pkt. 4.4 og 5.2).

Endret leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av olmesartanmedoksomil 10 mg én gang daglig, og maksimal dose bør ikke overstige 20 mg én gang daglig. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som tar diuretika og / eller andre antihypertensiva, anbefales det nøye overvåking av blodtrykk og nyrefunksjon. Det er ingen erfaring med bruk av olmesartanmedoksomil hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor anbefales ikke bruk i denne pasientgruppen (se pkt. 4.4 og 5.2). Olmesartan medoksomil må ikke brukes til pasienter med galdeobstruksjon (se pkt. 4.3).

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Olpress hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen data tilgjengelig.

Administrasjonsmåte:

For bedre samsvar anbefales det at du tar Olpress -tablettene på omtrent samme tid hver dag, enten på tom mage eller på full mage, for eksempel med frokost. Tablettene skal svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann). Tablettene skal ikke tygges.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).

Galileobstruksjon (se avsnitt 5.2).

Samtidig bruk av Olpress med aliskirenholdige produkter er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.5 og 5.1).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Intravaskulær volumtap:

Hos pasienter med hypovolemi og / eller uttømming av natrium forårsaket av høye doser diuretika, redusert natriuminntak i dietten, diaré eller oppkast, kan symptomatisk hypotensjon oppstå, spesielt etter den første dosen. Disse forholdene må korrigeres før du starter behandling med olmesartanmedoksomil.

Andre forhold knyttet til stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:

Hos pasienter hvis vaskulære tone og nyrefunksjon hovedsakelig er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), behandling med andre legemidler som påvirker dette systemet har vært assosiert med akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt. Muligheten for lignende effekter kan ikke utelukkes med angiotensin II -reseptorantagonister.

Renovaskulær hypertensjon:

Hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose, eller stenose av afferent arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt.

Endret nyrefunksjon og nyretransplantasjon:

Hvis olmesartanmedoksomil gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk overvåking av serumkalium og kreatininnivåer. Bruk av olmesartanmedoksomil anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min) (se pkt. 4.2, 5.2). Det er ingen erfaring med administrering av olmesartanmedoksomil hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance

Nedsatt leverfunksjon:

Det er ingen erfaring med pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og derfor anbefales ikke bruk av olmesartanmedoksomil i denne pasientgruppen (se pkt. 4.2 for dosejusteringer hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon).

Hyperkalemi:

Bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan føre til hyperkalemi.Risikoen, som kan være dødelig, øker hos eldre, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hos diabetikere, hos pasienter som tar andre legemidler samtidig som kan øke kalium i blodet og / eller hos pasienter med samtidige hendelser.

Før man vurderer samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør nytte-risiko-forholdet vurderes og andre alternativer vurderes (se også avsnittet nedenfor "Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. (RAAS)".

De viktigste risikofaktorene du bør vurdere for hyperkalemi er:

- Diabetes, nedsatt nyrefunksjon, alder (> 70 år),

-Forening med ett eller flere legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskudd. Enkelte legemidler eller terapeutiske klasser av legemidler kan forårsake hyperkalemi: kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert selektive COX-2-hemmere), heparin, immunsuppressiva slik som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim,

Samtidige hendelser, spesielt dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjonen, plutselig forverring av nyresykdommer (f.eks. Infeksjoner), cellelyse (f.eks. Akutt lemisk iskemi, rabdomyolyse, omfattende traumer).

Hos risikopasienter bør nøye overvåking av kaliumnivået i serum utføres (se pkt. 4.5).

Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):

Det er tegn på at samtidig bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren øker risikoen for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt). Dobbelt blokkering av RAAS ved kombinert bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis terapi med dobbelt blokk anses som absolutt nødvendig, bør dette bare gjøres under tilsyn av en spesialist og med nøye og hyppig overvåking av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.

ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.

Litium:

Som med andre angiotensin II -antagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og olmesartanmedoksomil (se pkt. 4.5).

Stenose av aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati:

Som med andre vasodilatatorer anbefales spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Primær aldosteronisme:

Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker ved inhibering av renin-angiotensinsystemet.Derfor anbefales bruk av olmesartanmedoksomil ikke i behandlingen av disse pasientene.

Sprue-lignende enteropati:

I svært sjeldne tilfeller har kronisk diaré med betydelig vekttap, muligens forårsaket av en forsinket lokal overfølsomhetsreaksjon, blitt rapportert hos pasienter som fikk olmesartan i noen måneder eller år. Tarmbiopsier fra pasienter avslørte ofte villøs atrofi. Hvis en pasient opplever disse symptomene under behandling med olmesartan, bør andre etiologier utelukkes. Avbrytelse av olmesartanmedoksomil bør vurderes i tilfeller der ingen "annen etiologi er identifisert".

I tilfeller der symptomene forsvinner og granlignende enteroparia bekreftes av en biopsi, bør behandling med olmesartanmedoksomil ikke startes på nytt.

Etniske forskjeller:

Som med alle andre angiotensin II -antagonister kan den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil være mindre hos svarte pasienter, muligens på grunn av høyere forekomst av lave reninnivåer i den svarte hypertensive populasjonen.

Svangerskap:

Behandling med angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.For pasienter som planlegger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt angiotensin II -reseptorantagonistbehandling anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med angiotensin II -reseptorantagonister avsluttes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Annen:

Som med alle antihypertensive midler kan overdreven blodtrykksfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Dette stoffet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.

Virkninger av andre legemidler på olmesartanmedoksomil

Andre antihypertensive medisiner:

Den hypotensive effekten forårsaket av olmesartanmedoksomil kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive medisiner.

ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister eller aliskiren

Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinert bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller aliskiren er assosiert med en høyere frekvens av bivirkninger, for eksempel hypotensjon, hyperkalemi og redusert nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med bruk av et enkelt middel som er aktivt på RAAS -systemet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Kaliumtilskudd og kaliumsparende diuretika:

Klinisk erfaring indikerer at bruk av andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet i kombinasjon med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivået (f.eks. Heparin) kan forårsake en økning i serumkalium (se pkt. 4.4) .Slik samtidig bruk anbefales derfor ikke.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i doser> 3 g / dag og COX-2-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister kan virke synergistisk ved å redusere glomerulær filtrering. Risikoen for samtidig bruk av NSAID og angiotensin II -antagonister er akutt nyresvikt Det anbefales å overvåke nyrefunksjonen i starten av behandlingen og å hydrere pasienten regelmessig.

Videre kan samtidig behandling redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II -reseptorantagonister, noe som fører til delvis tap av effekt.

Colesevelam, gallsyresekvestreringsmiddel

Samtidig administrering av gallsyresekvestrerende colesevelamhydroklorid reduserer systemisk eksponering, maksimal plasmakonsentrasjon og t½ olmesartan. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før colesevelamhydroklorid reduserer effekten av denne legemiddelinteraksjonen. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før dosen colesevelamhydroklorid bør vurderes (se pkt. 5.2).

Andre medisiner

Etter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroksyd) ble det observert en beskjeden reduksjon i biotilgjengeligheten av olmesartan. Samtidig administrering av warfarin og digoksin har ingen effekt på farmakokinetikken til olmesartan.

Virkninger av olmesartanmedoksomil på andre legemidler

Litium:

Reversible økninger i litiumkonsentrasjoner i serum og dets toksisitet er rapportert under administrering av litium i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II -antagonister. Derfor anbefales ikke bruk av olmesartanmedoksomil og litium i kombinasjon (se pkt. 4.4). Hvis bruk av denne kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye overvåking av serum litiumnivåer.

Andre medisiner:

Warfarin, digoksin, et antacida (magnesiumaluminiumhydroksyd), hydroklortiazid og pravastatin ble studert i spesifikke kliniske studier utført på friske frivillige. Ingen relevante kliniske interaksjoner ble observert, og spesielt olmesartanmedoksomil hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin eller farmakokinetikken til digoksin.

Olmesartan har ingen klinisk relevante hemmende effekter på humane cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induksjonseffekter på cytokrom P450 på rotter er minimale eller fraværende. Derfor er det ikke utført in vivo interaksjonsstudier med kjente cytokrom P450 -hemmere og enzyminduktorer, og det forventes ikke klinisk relevante interaksjoner mellom olmesartan og legemidler som metaboliseres av de nevnte cytokrom P450 -enzymer.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -reseptorantagonister ikke er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen. Alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes til pasienter som planlegger graviditet, med mindre fortsatt angiotensin II -reseptorantagonistbehandling anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med angiotensin II -reseptorantagonister stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.

Eksponering for angiotensin II -reseptorantagonister i andre og tredje trimester er kjent for å indusere fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retablering av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) hos kvinner.) (Se også avsnitt 5.3 " Prekliniske sikkerhetsdata ").

Skulle eksponering for en angiotensin II -reseptorantagonist ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.

Nyfødte hvis mødre har tatt angiotensin II -reseptorantagonister, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se også pkt. 4.3 og 4.4).

Foringstid:

Olmesartan utskilles i morsmelk hos rotter, men det er ikke kjent om det samme skjer i morsmelk. Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av Olpress under amming, anbefales ikke Olpress, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming foretrekkes, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Olpress har milde eller moderate effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen:

De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Olpress er hodepine (7,7%), influensalignende symptomer (4,0%) og svimmelhet (3,7%).

I de placebokontrollerte monoterapistudiene var den eneste entydige bivirkningen knyttet til behandling svimmelhet (2,5% forekomst av olmesartanmedoksomil og 0,9% med placebo). Forekomsten var også noe høyere med olmesartanmedoksomil sammenlignet med placebo for hypertriglyseridemi (2,0% mot 1,1%) og for økningen i kreatinfosfokinase (1,3% mot 0, 7%).

Tabell over bivirkninger:

Tabellen nedenfor oppsummerer bivirkningene fra Olpress observert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter registrering og spontant rapportert.

Følgende terminologi har blitt brukt for å klassifisere frekvensen av bivirkninger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

MedDRA -klassifisering for organer og systemer Bivirkninger Frekvens Forstyrrelser i blod og lymfesystem Trombocytopeni Uvanlig Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon Uvanlig Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Hypertriglyseridemi felles Hyperurikemi felles Hyperkalemi Sjelden Nervesystemet lidelser Svimmelhet felles Hodepine felles Øre- og labyrintforstyrrelser Svimmelhet Uvanlig Hjertepatologier Angina pectoris Uvanlig Vaskulære patologier Hypotensjon Sjelden Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Bronkitt felles Faryngitt felles Hoste felles Rhinitt felles Gastrointestinale lidelser Gastroenteritt felles Diaré felles Magesmerter felles Kvalme felles Dyspepsi felles Han retched Uvanlig Sprue-lignende enteropati (se pkt.4.4) Veldig sjelden Hud- og subkutant vevssykdom Utslett Uvanlig Allergisk dermatitt Uvanlig Urtikaria Uvanlig Utslett Uvanlig Kløe Uvanlig Angioødem Sjelden Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Leddgikt felles Ryggsmerte felles Skjelettpine felles Myalgi Uvanlig Muskelspasmer Sjelden Nyrer og urinveier Hematuri felles Urinveisinfeksjon felles Akutt nyresvikt Sjelden Nyresvikt Sjelden Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Smerte felles Brystsmerter felles Perifert ødem felles Influensalignende symptomer felles Utmattelse felles Ødem i ansiktet Uvanlig Asteni Uvanlig Ubehag Uvanlig Sløvhet Sjelden Diagnostiske tester Økte leverenzymer felles Økt plasmaurea felles Økt kreatinfosfokinase felles Økt blodkreatinin Sjelden

Enkelt tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert i tidsmessig sammenheng med inntak av angiotensin II -reseptorblokkere.

Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner

Hos eldre mennesker er hyppigheten av hypotensjon litt økt fra sjelden til uvanlig.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Bare begrensede data er tilgjengelige om overdose hos mennesker. Den mest sannsynlige effekten av overdosering er hypotensjon. Ved overdosering bør pasienten overvåkes nøye og behandlingen skal være symptomatisk og støttende.

Det er ingen data om dialyserbarhet av olmesartan.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: angiotensin II -antagonister.

ATC -kode: CO9CA08.

Virkningsmekanisme / Farmakodynamiske effekter

Olmesartan medoksomil er en potent, oralt effektiv, selektiv angiotensin II-reseptorantagonist (type AT1). Effekten er å blokkere alle AT1-reseptormedierte angiotensin II-aktiviteter, uavhengig av opprinnelse og syntesemetode. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II -reseptorantagonisme (AT1) gir en økning i plasma -reninnivåer og angiotensin I- og II -konsentrasjoner og en reduksjon i aldosteronkonsentrasjoner i plasma.

Angiotensin II er det viktigste vasoaktive hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en betydelig rolle i patofysiologien av hypertensjon ved hjelp av type 1-reseptoren (AT1).

Klinisk effekt og sikkerhet

I tilfeller av hypertensjon forårsaker olmesartanmedoksomil en doseavhengig, langsiktig reduksjon i blodtrykket. Det er ingen rapporter om hypotensjon etter første administrasjon, om takyfylakse under langvarige behandlinger eller om rebound hypertensjon ved seponering av behandlingen.

En gang daglig administrering av olmesartanmedoksomil sikrer en effektiv og konstant blodtrykksreduksjon i 24-timersintervallet mellom den ene dosen og den neste. Med samme totaldosering ga administrasjon én gang daglig de samme resultatene i reduksjon av blodtrykk. sammenlignet med administrering av stoffet to ganger om dagen.

Med fortsatt behandling oppnås maksimal reduksjon i blodtrykket innen 8 uker etter oppstart av behandlingen, selv om en betydelig reduksjon i blodtrykket allerede er observert etter 2 ukers behandling. Ved bruk i kombinasjon med hydroklortiazid oppstår en "ytterligere reduksjon i blodtrykk samtidig administrasjon tolereres godt.

Virkningen av olmesartan på dødelighet og sykelighet er foreløpig ukjent.

Studien Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP), utført på 4447 pasienter med type 2 diabetes, normoalbuminuri og minst en kardiovaskulær risikofaktor, undersøkte om behandling med olmesartan kan forsinke utbruddet av mikroalbuminuri. I løpet av medianoppfølgingsperioden på 3,2 år fikk pasientene olmesartan eller placebo pluss andre antihypertensive medisiner unntatt ACE-hemmere eller sartaner.

Studien viste en signifikant risikoreduksjon når det gjelder økt tid til begynnelsen av mikroalbuminuri (primært endepunkt) til fordel for olmesartan. Etter justering for blodtrykksverdier var denne risikoreduksjonen ikke lenger statistisk signifikant. 8,2% (178 av 2160) av pasientene i olmesartangruppen og 9,8% (210 av 2139) i placebogruppen opplevde mikroalbuminuri.

Når det gjelder de sekundære endepunktene, forekom kardiovaskulære hendelser hos 96 pasienter (4,3%) i olmesartangruppen og hos 94 pasienter (4,2%) i placebogruppen. Forekomsten av kardiovaskulær dødelighet var høyere i olmesartangruppen enn i placebogruppen (15 pasienter [0,7%] mot 3 pasienter [0,1%]), til tross for lignende verdier for ikke-dødelig slag (14 pasienter [0,6%] 8 pasienter [0,4%]), ikke-dødelig hjerteinfarkt (17 pasienter [0,8%] mot 26 pasienter [1,2%]) og ikke-kardiovaskulær dødelighet (11 pasienter [0,5%] mot 12 pasienter [0,5 Samlet dødelighet med olmesartan var numerisk høyere (26 pasienter [1,2%]) mot 15 pasienter [0,7%]) hovedsakelig på grunn av et større antall dødelige kardiovaskulære hendelser.

Olmesartan-reduksjonsforekomsten av sluttstadie nyresykdom i Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT) -studien evaluerte effekten av olmesartan på nyre- og kardiovaskulære hendelser hos 577 kinesiske og japanske pasienter med type 2 diabetes og åpenbar nefropati. I løpet av medianoppfølgingsperioden på 3,1 år fikk pasientene olmesartan eller placebo pluss andre antihypertensive medisiner inkludert ACE-hemmere.

Det primære sammensatte endepunktet (tid til første serumkreatinindobbelthendelse, nefropati i sluttfasen, død av alle årsaker) forekom hos 116 pasienter i olmesartangruppen (41,1 %) og 129 pasienter i placebogruppen (45,4 %) (HR 0,97 [ 95% CI 0,75-1,24]; p = 0,791). Det sammensatte kardiovaskulære sekundære endepunktet forekom hos 40 pasienter behandlet med olmesartan (14,2%) og 53 placebobehandlede pasienter (18,7%). Dette sammensatte kardiovaskulære endepunktet inkluderte kardiovaskulær død hos 10 pasienter (3,5%) som fikk olmesartan mot 3. pasienter (1,1% ) mottok placebo, total dødelighet 19 (6,7%) mot 20 (7.%), ikke-dødelig slag 8 (2,8%) mot 11 (3,9%) og ikke-dødelig hjerteinfarkt 3 (1,1%) mot 7 (2,5% ), henholdsvis.

Annen informasjon:

To store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombinasjon med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøkt bruken av kombinasjonen av en ACE-hemmer med en antagonist av angiotensin II -reseptor.

ONTARGET var en studie utført på pasienter som tidligere har hatt hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, eller type 2 diabetes mellitus assosiert med tegn på organskade. VA NEPHRON-D var en studie utført på pasienter med diabetes mellitus type 2 og diabetisk nefropati.

Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære utfall og dødelighet, mens det ble observert økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og / eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.

Disse resultatene er også relevante for andre ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, gitt deres lignende farmakodynamiske egenskaper.

ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som hadde som mål å bekrefte fordelen ved å legge aliskiren til standardterapi av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist hos pasienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresykdom. , kardiovaskulær sykdom eller begge deler. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og hjerneslag var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger av interesse ( hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon) ble rapportert oftere i aliskirengruppen enn i placebogruppen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon og distribusjon

Olmesartan medoksomil er et pro-medikament som raskt omdannes til en farmakologisk aktiv metabolitt, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinnen og portalsirkulasjon under absorpsjon fra mage-tarmkanalen Det er ingen spor av intakt olmesartan medoksomil eller intakt medoksomil sidekjede i plasma. eller utskillelse Middel absolutt biotilgjengelighet av olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.

Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for olmesartan oppnås i gjennomsnitt innen ca. 2 timer etter oral administrering av olmesartanmedoksomil; Plasmakonsentrasjonen av olmesartan øker omtrent lineært etter hvert som den orale enkeltdosen øker til omtrent 80 mg.

Matadministrasjon har minimale effekter på biotilgjengeligheten av olmesartan, og derfor kan olmesartanmedoksomil administreres i fastende eller matet tilstand.

Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til olmesartan avhengig av pasientkjønn ble observert.

Olmesartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potensialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskyvningsinteraksjoner mellom olmesartan og andre samtidig administrerte sterkt bundne legemidler er lav (som bekreftet av "fraværet av" klinisk signifikant interaksjon mellom olmesartanmedoksomil og warfarin). Bindingen av olmesartan til blodceller er ubetydelig. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrering er lite (16-29 l).

Biotransformasjon og eliminering

Total plasmaclearance var 1,3 l / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med leverstrøm (ca. 90 l / t). Etter en enkelt oral dose med 14C-merket olmesartanmedoksomil ble 10-16% av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urinen (stort sett innen 24 timer etter administrering), mens den gjenværende radioaktiviteten ble utskilt med avføringen. Basert på en systemisk biotilgjengelighet på 25,6%, kan det anslås at absorbert olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) all gjenvunnet radioaktivitet ble identifisert som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identifisert Den enterohepatiske sirkulasjonen. Siden en stor mengde olmesartan elimineres via galdeveien, er bruk hos pasienter med galdeobstruksjon kontraindisert (se pkt. 4.3).

Den terminale eliminasjonshalveringstiden for olmesartan varierer mellom 10 og 15 timer etter gjentatt oral administrering. Jevn tilstand ble oppnådd etter de første administrasjonene, og det ble ikke påvist ytterligere akkumulering etter 14 dagers gjentatt administrering. / t og var uavhengig av dosen.

Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper

Eldre (65 år eller eldre):

Hos hypertensive pasienter var steady state AUC omtrent 35% høyere hos eldre (65 til 75 år gamle) og om lag 44% høyere hos svært gamle (3 75 år) enn hos yngre pasienter Dette kan skyldes, delvis , til en gjennomsnittlig reduksjon i nyrefunksjonen i denne pasientgruppen.

Endret nyrefunksjon:

I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon var AUC ved steady state 62%, 82% og 179% høyere hos pasienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt. 4.2, 4.4).

Endret leverfunksjon:

Etter enkelt oral administrering var AUC -verdiene for olmesartan henholdsvis 6% og 65% høyere hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon. Den ubundne andelen av olmesartan to timer etter dosering var 0,26% hos friske personer, 0,34% hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 0,41% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Etter gjentatt dosering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, var gjennomsnittlig AUC for olmesartan fortsatt omtrent 65% høyere enn hos friske kontrollpersoner. Gjennomsnittlig C -verdi for olmesartan var lik hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos de friske forsøkspersonene Olmesartan medoksomil er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.4).

Narkotikahandel

Colesevelam, gallsyresekvestreringsmiddel

Samtidig administrering av 40 mg olmesartanmedoksomil og 3750 mg colesevelamhydroklorid hos friske personer resulterte i en 28% reduksjon i Cmax og 39% i AUC for olmesartan. Mindre effekter, henholdsvis 4% og 15% reduksjon i Cmax og AUC ble observert da olmesartanmedoksomil ble administrert 4 timer før colesevelamhydroklorid. Eliminasjonshalveringstiden for olmesartan ble redusert med 50-52% uavhengig av samtidig administrering eller 4 timer før colesevelamhydroklorid (se pkt. 4.5).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I studier av kronisk toksisitet hos rotter og hunder viste olmesartanmedoksomil lignende effekter som andre ACE -hemmere og AT1 -reseptorantagonister: økt urea -nitrogen (BUN) og kreatinin (på grunn av funksjonsendringer i nyrene forårsaket av reseptorblokkade AT1); vektreduksjon av hjerte; reduksjon av erytocitrar -parametere (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit); histologiske indikasjoner på nyreskade (regenererende lesjoner i nyreepitelet, fortykning av kjellermembranen, utvidelse av tubuli). Disse bivirkningene forårsaket av den farmakologiske virkningen av olmesartanmedoksomil har også forekommet under prekliniske studier på andre ACE -hemmere og AT1 -reseptorantagonister og kan reduseres ved samtidig administrering av natriumklorid.

Hos begge artene ble det observert økt plasma -reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi av renale juxtaglomerulære celler Disse endringene, som representerer en typisk effekt av klassen av ACE -hemmere og andre AT1 -reseptorantagonister, synes ikke å være relevante klinikk.

I likhet med andre AT1 -reseptorantagonister forårsaker olmesartanmedoksomil en økt forekomst av kromosombrudd i cellekulturer in vitro. Ingen relevante effekter har blitt observert i mange in vivo -studier der olmesartanmedoksomil ble administrert ved meget høye orale doser opp til 2000 mg / kg Generelle data fra gentoksisitetstester tyder på at olmesartan svært lite sannsynlig vil vise gentoksiske effekter under klinisk bruk.

Olmesartan medoksomil var ikke kreftfremkallende, verken hos rotter i 2-årige studier eller hos mus som ble studert i to 6-måneders kreftfremkallende studier ved bruk av transgene modeller.

I reproduksjonsstudier på rotter svekket ikke olmesartanmedoksomil fruktbarheten, og det var ingen indikasjon på teratogene effekter. Som med andre angiotensin II -antagonister, ble overlevelsen til avkom redusert etter eksponering for olmesartanmedoksomil, og utvidelse av nyrebekkenet ble observert etter eksponering av kvinner under sen graviditet og under graviditet. Som med andre antihypertensive midler viste olmesartanmedoksomil et høyere toksisk potensial hos kaniner enn hos drektige rotter. Imidlertid ble det ikke funnet noen indikasjoner på føtotoksiske effekter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Kjernen på nettbrettet

Mikrokrystallinsk cellulose

Laktosemonohydrat

Hydroksypropylcellulose

Lavsubstituert hydroksypropylcellulose

Magnesiumstearat

Belegg

Titandioksid (E 171)

Talkum

Hypromellose

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

3 år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Laminerte polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminium blister.

Pakningene inneholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdrasjerte tabletter.Enkeltdose ferdigskårne blisterpakninger inneholder 10, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.