NATECAL D3 - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Natecal D3 - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Kalsium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 IE smeltetabletter

Natecal D3 pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

NATECAL D3 600 mg + 400 IE tyggetabletter
NATECAL D3 600 mg + 400 IE smeltetabletter

Hvorfor brukes Natecal D3? Hva er den til?

Natecal D3 smeltetabletter inneholder to aktive ingredienser, kalsiumkarbonat og cholecalciferol (vitamin D3) som begge vanligvis tas sammen med dietten; dessuten dannes vitamin D i huden etter sollys. Natecal D3 smeltetabletter kan forskrives av legen din for behandling og forebygging av vitamin D og kalsiummangel.

Natecal D3 brukes:

for korreksjon av kalsium og vitamin D -mangel hos eldre.
i forbindelse med behandling av osteoporose når nivåene av kalsium og vitamin D er for lave eller i nærvær av en høy risiko for at de faller for lavt.

Kontraindikasjoner Når Natecal D3 ikke skal brukes

Ta ikke Natecal D3

hvis du er allergisk mot kalsium, vitamin D3 eller noen av ingrediensene i Natecal D3 (spesielt "soyabønneolje);
hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) eller i urinen (hyperkalsiuri);
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har nyrestein;
hvis du har høye nivåer av vitamin D i blodet (hypervitaminose D).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Natecal D3

Advarsler og forholdsregler

hvis du noen gang har hatt nyrestein eller andre nyreproblemer (legen din vil nøye overvåke behandlingen din med Natecal D3 hvis nyrene ikke fungerer som de skal for å forhindre at kalsium i blodet blir for høyt);
hvis du er immobilisert i sengen lenge (måneder) og lider av osteoporose (sprø bein) ettersom du kan ha høye kalsiumnivåer i blodet
hvis du tar andre medisiner som inneholder kalsium eller vitamin D3, vil legen din eller apoteket fortelle deg hva du skal gjøre;
hvis du har sarkoidose, vil legen din fortelle deg hva du skal gjøre;

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Natecal D3

Andre legemidler og Natecal D3

Ikke ta Natecal D3 uten å informere legen din eller apoteket hvis du tar:

andre medisiner som inneholder vitamin D;
følgende hjertemedisiner: digitalis eller andre hjerteglykosider;
antibiotika av typen tetracykliner og fluorokinoloner; Det anbefales å forlate minst 3 timer etter at du har tatt dem før du tar Natecal D3 smeltetabletter.
tiaziddiuretika;
hvis du bruker andre medisiner for å behandle bensykdommer, for eksempel bisfosfonater eller natriumfluorid, anbefales det at det går minst 3 timer etter at du har tatt dem før du tar Natecal D3 smeltetabletter.
Fenytoin (medisin for epilepsi) og barbiturater (medisiner som brukes mot epilepsi eller for å fremme søvn), ettersom de reduserer virkningen av vitamin D3.
Rifampicin, da det gjør vitamin D3 mindre effektivt
Orlistat (medisin mot fedme), kolestyramin, avføringsmidler som parafinolje, da de kan redusere absorpsjonen av vitamin D3.
Estramustin (medisin som brukes i cellegift), skjoldbruskkjertelhormoner eller jern-, sink- eller strontiumranelatmedisiner, ettersom mengden absorbert kan reduseres. Disse medisinene bør tas minst 2 timer før eller etter bruk av Natecal D3.

Natecal D3 sammen med mat og drikke

Denne medisinen kan samhandle med noen matvarer, for eksempel de som inneholder oksalsyre (som spinat, rabarbra, sorrel, kakao, te, osv.), Fosfat (som skinke, sauser, smeltet ost osv.) Eller fytinsyre (f.eks. belgfrukter, fullkornsprodukter, sjokolade osv.). Derfor anbefales det å ta Natecal D3 to timer før eller etter et måltid av disse matvarene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Natecal D3 smeltetabletter bør bare brukes under graviditet og amming hvis anbefalt av legen din.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Natecal D3

Produktet inneholder: aspartam (E 951), laktose, hydrogenert soyabønneolje, sukrose.

Produktet inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være farlig for pasienter med fenylketonuri.

Produktet inneholder laktose og sukrose, så hvis legen din har informert deg om at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar denne medisinen.

Produktet inneholder soyabønneolje, så hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke ta denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Natecal D3: Dosering

Ta alltid Natecal D3 nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din. Den vanlige dosen for voksne og eldre pasienter er en tablett to ganger daglig (f.eks. En gang om morgenen og en gang om kvelden), helst etter måltider. Tablettene kan tas uten vann og suges, de skal ikke svelges hele. Du vil føle at tablettene oppløses i munnen din i løpet av få minutter, med en liten brus.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Natecal D3

Dersom du tar for mye Natecal D3

Kontakt legen din. Hvis du ikke klarer dette, går du til nærmeste legevakt og tar med deg de resterende tablettene og esken.

Dersom du har glemt å ta Natecal D3

Ta tabletten så snart som mulig. Ta deretter neste dose til vanlig tid. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig. Ta aldri en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Natecal D3

Som alle andre legemidler kan Natecal D3 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er uvanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):

hyperkalsemi (for høye kalsiumnivåer i blodet) - symptomer er kvalme, oppkast, tap av matlyst, forstoppelse, magesmerter, beinsmerter, overdreven tørst, trang til å urinere mer enn vanlig, muskelsvakhet, søvnighet og forvirring;
hyperkalsuri (for høye kalsiumnivåer i urinen);

Følgende bivirkninger er sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000):

kvalme;
mageknip;
forstoppelse;
diaré;
flatulens
klø
utslett
urticaria

Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som f.eks. hevelse i ansikt, lepper eller tunge.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold Natecal D3 utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Natecal D3 etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettbeholderen etter forkortelsen "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Produktets gyldighet etter åpning av flasken er 60 dager.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Natecal D3 inneholder

De aktive ingrediensene er:

hver smeltetablett inneholder: kalsiumkarbonat (1500 mg tilsvarer 600 mg kalsium) og kolekalsiferol (vitamin D3) (400 IE tilsvarer 0,01 mg).
de andre ingrediensene er: maltodekstrin, aspartam (E 951), lavt substituert hydroksypropylcellulose (E 463), laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre (E 330), appelsinsmak, stearinsyre, DL-α-tokoferol (E 307), hydrogenert soyabønneolje, gelatin, sukrose, maisstivelse.

Beskrivelse av hvordan Natecal D3 ser ut og innholdet i pakningen

Smeltetabletter

Tablettene har en rund form med fasede kanter og er hvite eller nesten hvite. Tablettbeholder som inneholder 12, 60 eller 180 tabletter (3 x 60).

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Natecal D3 finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NATECAL D3

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En smeltetablett inneholder:

• kalsiumkarbonat 1500 mg (tilsvarer 600 mg kalsium)

• cholecalciferol (vitamin D3) 400 I.U. (tilsvarer 0,01 mg)

Hjelpestoffer: aspartam (E951), laktose, hydrogenert soyabønneolje, sukrose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Smeltetabletter.

Smeltetabletter, runde, med fasede kanter, hvite eller nesten hvite i fargen.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Korrigering av kombinert vitamin D og kalsiummangel hos eldre; inntak av vitamin D og kalsium som supplement til spesifikk terapi for behandling av osteoporose hos pasienter med kombinert vitamin D og kalsiummangel, eller hos pasienter med høy risiko for slik mangel.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og eldre

1 tablett to ganger om dagen (f.eks. En tablett om morgenen og en om kvelden).

Om nødvendig bør en dosereduksjon vurderes etter å ha overvåket kalsiumnivået som angitt i pkt. 4.4 og 4.5.

Tablettene kan suges, de skal ikke svelges hele.

Tablettene bør helst tas etter måltider.

Dosering hos gravide

Én tablett per dag (se avsnitt 4.6)

Dosering ved nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig.

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor kalsium, cholecalciferol eller overfor noen av hjelpestoffene (spesielt soyabønneolje).

• Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt.

• Hyperkalsemi og hyperkalsiuri og patologier og / eller tilstander som kan føre til hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri (f.eks. Myelom, beinmetastaser, primær hyperparatyreoidisme).

• Hypervitaminose D

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Natecal D3 tabletter skal ikke gis til barn og ungdom.

Ved langvarig behandling anbefales det å overvåke kalsiumkonsentrasjonen i serum og urin og overvåke nyrefunksjonen ved å måle serumkreatinin. Overvåking er spesielt viktig hos eldre pasienter som allerede blir behandlet med hjerte -glykosider eller diuretika. Ved hyperkalsemi eller nedsatt nyrefunksjon, reduser dosen eller avslutt behandlingen.

Behandlingen anbefales å reduseres midlertidig eller avsluttes hvis kalsiumnivået i urinen overstiger 7,5 mmol / 24 timer (300 mg / 24 timer).

Vurder dosen av vitamin D (400 IE) når du foreskriver andre medisiner som inneholder vitamin D eller mat som er supplert med D -vitamin.

Ytterligere administrasjoner av vitamin D eller kalsium bør utføres under streng medisinsk tilsyn. I disse tilfellene er det viktig å regelmessig overvåke kalsiumkonsentrasjonene i plasma og urin.

Risikoen for nyrestein øker når det totale kalsiuminntaket nærmer seg 2000 mg / dag. Av denne grunn må kalsiuminntaket fra andre kilder evalueres nøye.

Resultatene av kliniske studier har vist at høy pasientoverensstemmelse er avgjørende for effektiviteten av integrativ terapi.

Produktet bør forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose, på grunn av risikoen for økt omdannelse av vitamin D til dets aktive form. Hos disse pasientene bør kalsiumkonsentrasjoner i serum og urin overvåkes.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har nedsatt metabolisme av vitamin D, og hvis de behandles med kolekalsiferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.Risikoen for forkalkning av bløtvev bør vurderes.

Produktet bør administreres med forsiktighet til immobiliserte pasienter med osteoporose på grunn av økt risiko for hyperkalsemi.

Produktet inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.

Produktet inneholder hydrogenert soyabønneolje og er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor peanøtter eller soya (se pkt. 4.3).

Produktet inneholder laktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

Produktet inneholder sukrose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens ikke ta dette legemidlet.

Det kan være dårlig for tennene dine.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av fenytoin eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved å øke stoffskiftet.

Ved samtidig behandling med et bisfosfonat, med natriumfluorid eller med et fluorokinolon, bør dette legemidlet tas minst tre timer før administrering av Natecal D3, da dets gastrointestinale absorpsjon kan reduseres.

Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales regelmessig overvåking av plasmakalsiumkonsentrasjoner.

Samtidig bruk av glukokortikosteroider kan redusere effekten av vitamin D3.

Kalsiumkarbonat kan forstyrre absorpsjonen av samtidig administrerte tetracykliner. Av denne grunn bør tetracykliner administreres minst to timer før eller fire til seks timer etter oral kalsiuminntak.

Hyperkalsemi kan øke toksisiteten til digoksin og andre hjerteglykosider under behandling med kalsium og vitamin D. Pasienter bør overvåkes ved å utføre EKG og måle serumkalsiumkonsentrasjoner.

Orlistat, samtidig behandling med ionebytterharpikser, som kolestyramin, eller avføringsmidler, som parafinolje, kan redusere den gastrointestinale absorpsjonen av vitamin D3.

Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av jern, sink eller strontiumranelat. Derfor bør preparater basert på jern, sink eller strontiumranelat tas innen to timer etter kalsiumpreparater.

Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av estramustin eller skjoldbruskhormoner. Det anbefales å ta Natecal D3 minst to timer etter administrering av de nevnte legemidlene.

Oksalsyre (finnes i spinat og rabarbra) og fytinsyre (finnes i fullkorn) kan hemme kalsiumabsorpsjon ved å danne uløselige komplekser med kalsiumioner.Pasienter bør ikke ta kalsiumholdige produkter i løpet av to timer etter et måltid som er rikt på oksalsyre og fytinsyre.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Under graviditet bør det daglige inntaket ikke overstige 1500 mg kalsium og 600 IE vitamin D.

Dyrestudier har vist at høye doser vitamin D har en toksisk effekt på reproduksjonen.

Hos gravide kvinner bør overdosering av kalsium og cholecalciferol unngås, da vedvarende hyperkalsemi har vært knyttet til bivirkninger på fosterutviklingen.

Det er ingen indikasjoner på at vitamin D ved terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Natecal D3 kan brukes under graviditet, ved kalsium- og vitamin D -mangel.

Foringstid

Natecal D3 kan tas under amming. Kalsium og vitamin D går over i morsmelk. Dette må tas i betraktning når ekstra vitamin D gis til babyen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men denne effekten er usannsynlig.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er listet opp nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Mindre vanlige: hyperkalsemi og hyperkalsuri.

Gastrointestinale lidelser

Sjelden: forstoppelse, flatulens, kvalme, magesmerter og diaré.

Hud og subkutant vev

Sjelden: kløe, utslett og elveblest.

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): alvorlige allergiske (overfølsomhet) reaksjoner som angioødem eller larynxødem.

04.9 Overdosering

Overdosering kan føre til hypervitaminose og hyperkalsemi. Symptomer på hyperkalsemi inkluderer: anoreksi, tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, muskelsvakhet, tretthet, psykiske lidelser, polydipsi, polyuri, bein smerter, nefrokalsinose, nyrestein og i alvorlige tilfeller hjertearytmier. Hyperkalsemi kan føre til koma og død Vedvarende forhøyede kalsiumnivåer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning av bløtvev.

Behandling

Behandling med kalsium og vitamin D bør avbrytes. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D og hjerteglykosider bør også avbrytes.

Mageskylling bør utføres på pasienter med nedsatt bevissthet.

Det er nødvendig å rehydrere og, avhengig av alvorlighetsgraden, starte monoterapi eller kombinasjonsbehandlinger med loop -diuretika, bisfosfonater, kalsitonin og kortikosteroider.

Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese bør overvåkes. I alvorlige tilfeller bør EKG- og PVC -bestemmelse utføres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kalsium, kombinasjoner med andre legemidler

ATC -kode: A12AX

Vitamin D korrigerer en mangelsituasjon av det samme og øker tarmabsorpsjonen av kalsium.

Det optimale behovet for vitamin D hos eldre personer er 500-1000 I.U. per dag.

Kalsiuminntak korrigerer kalsiummangel i kostholdet. Det vanlige kalsiumbehovet hos eldre er 1500 mg daglig.

Vitamin D og kalsium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Kalsiumkarbonat

Kalsiumkarbonat frigjør kalsiumioner til det sure miljøet i magen, som en funksjon av gastrisk pH. Kalsium, administrert som kalsiumkarbonat, absorberes i 20-30% og absorpsjon skjer hovedsakelig i tolvfingertarmen takket være en aktiv vitamin D-avhengig transport ., mettbart.

Kalsium elimineres i urinen, avføringen og gjennom svette.

Urinutskillelse av kalsium er en funksjon av glomerulær filtrering og tubulær reabsorpsjon av kalsium.

Vitamin d

Vitamin D absorberes i tynntarmen der det binder seg til spesifikke a-globuliner og transporteres til leveren hvor det metaboliseres til 25-hydroksykolekalciferol.

En andre hydroksylering til 1,2-dihydroksy-cholecalciferol forekommer i nyrene. Denne metabolitten er ansvarlig for å øke absorpsjonen av kalsium.

Umetabolisert vitamin D lagres i fett- og muskelvev.

Vitamin D elimineres i avføring og urin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Dyrestudier har vist teratogenisitet ved doser som er mye høyere enn det terapeutiske området hos mennesker. Det er ingen kjent tilleggsrelevant informasjon om sikkerhetsvurderingen i tillegg til det som er beskrevet andre steder i produktresuméet.