Aktive ingredienser: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin makrokrystaller)
NEO FURADANTIN 50 mg harde kapsler
NEO FURADANTIN 100 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Neo furadantin? Hva er den til?
Neo Furadantin inneholder den aktive ingrediensen nitrofurantoin, som er et antibakterielt middel som brukes til å behandle urinveisinfeksjoner som:
- blærebetennelse (betennelse og infeksjon i blæren)
- pyelitt eller pyelonefrit (betennelse og infeksjon i nyrene)
- infeksjoner etter en "kjønns- og urinveisoperasjon, spesielt etter kirurgisk fjerning av prostata og etter diagnostiske prosedyrer
- urinveisinfeksjoner under graviditet
Neo Furadantin kan brukes for å forhindre urinveisinfeksjoner
- av mennesker som har tilbakevendende infeksjoner
- på grunn av innsetting av kateteret
- under diagnostiske prosedyrer
Kontraindikasjoner Når Neo furadantin ikke skal brukes
Ikke ta Neo Furadantin hvis
- du er allergisk mot nitrofurantoin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av urinproblemer (anuri, oliguri) eller alvorlige nyreproblemer
- er under 18 år
- det er i de siste stadiene av svangerskapet, da det er fare for at det kan påvirke barnet
- er mangelfull i et enzym som kalles G6PD (glukose-6-fosfat dehydrogenase).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Neo furadantin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Neo Furadantin hvis du:
- er anemiske (har lavt antall røde blodlegemer som forårsaker tretthet eller svakhet) eller har vitamin B -mangel
- har en elektrolyttubalanse (endrede nivåer av salter i kroppen)
- er diabetiker
- nyrene dine fungerer mindre enn normalt; i dette tilfellet er det nødvendig å redusere dosen og fremfor alt å plassere ut dosene
- har en svekkende sykdom
Behandling med Neo Furadantin kan føre til at et enzym som kalles glukose-6-fosfatdehydrogenase reduseres, noe som gjør at de røde blodcellene lettere blir skadet. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Neo Furadantin med en gang.
Ved langvarig bruk av Neo Furadantin kan det forekomme tilstander som påvirker lungene (diffus overfølsomhetspneumonitt, lungefibrose). Hvis dette skjer, kontakt lege.
Når du bruker Neo Furadantin kan urinen din få en brunaktig farge. Dette er normalt og bør ikke være bekymringsfullt.
Som med andre antibakterielle midler kan superinfeksjoner (ny infeksjon som overlapper en eksisterende infeksjon) begrenset til genitourinary kanalen overlappe med bruk av NEO FURADANTIN.
Barn og ungdom
Neo Furadantin skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neo furadantin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom NEO FURADANTIN og andre medisiner.
Neo furadantin sammen med mat og drikke
Ta Neo Furadantin sammen med mat eller melk. Dette vil redusere risikoen for kvalme og oppkast
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller har en baby.
Neo Furadantin kan tas for å behandle urinveisinfeksjoner under graviditet. Neo Furadantin øker ikke forekomsten av medfødte abnormiteter hos fosteret, men Neo Furadantin bør tas med forsiktighet hvis du er gravid eller ammer, og bare hvis legen din mener det er absolutt nødvendig.
Neo Furadantin bør IKKE tas sent i svangerskapet, da det er fare for at det kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis Neo Furadantin tas i løpet av dagen, vil det neppe påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Neo Furadantin inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Neo furadantin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen for voksne er:
Behandling av infeksjonen: 1 kapsel på 50 mg eller 100 mg 4 ganger daglig som foreskrevet av legen.
Forebygging av infeksjon: 1 eller 2 kapsler per dag i henhold til resept fra legen.
Ta Neo Furadantin i minst en uke og i minst 3 dager etter at urinen er fri for infeksjon; legen din vil informere deg om dette. Kontakt legen din umiddelbart hvis infeksjonen vedvarer.
Bruk hos barn og ungdom
Neo Furadantin skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Neo furadantin
Dersom du har tatt for mye Neo Furadantin
Fortell legen din eller gå til nærmeste sykehus så snart som mulig, og ta med deg pakken hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Neo Furadantin
Ta en kapsel så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, vent til da og fortsett som normalt. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du slutter å bruke Neo Furadantin
Neo Furadantin skal tas i minst en uke og i minst 3 dager etter at urinen er fri for infeksjon. Du må fullføre behandlingsforløpet, selv om du føler deg bedre. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neo furadantin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av bivirkningene beskrevet nedenfor oppstår, må du slutte å ta Neo Furadantin og kontakte legen din:
- nummenhet eller parestesi i hvilken som helst del av kroppen (endringer i følelse som prikking og nummenhet)
- Svie eller nummenhet i lemmer (perifere nevropatier) og andre nevrologiske lidelser
- Hodepine
Bivirkninger inkluderer kvalme og oppkast
For å minimere denne muligheten, ta Neo Furadantin sammen med mat eller melk eller ved å redusere dosen.
En respiratorisk reaksjon kan oppstå mens du tar Neo Furadantin. Dette kan føre til pustevansker (bronkospasme), kortpustethet, hoste, brystsmerter, blod, pus eller protein i lungene og overflødig væske i rommet rundt lungene (lungeinfiltrat eller pleural effusjon).
Andre bivirkninger inkluderer:
- Utslett
- Feber
- Betennelse i leveren forårsaket av bruk av medisinen (allergisk hepatitt)
- Blodforstyrrelser (granulocytopeni, eosinofili, uvanlig økning eller reduksjon i hvite blodlegemer).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Neo Furadantin inneholder
Den aktive ingrediensen er makrokrystallinsk nitrofurantoin. Hver harde kapsel inneholder 50 mg eller 100 mg nitrofuranthin.
Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose, maisstivelse, talkum, gult jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Hvordan Neo Furadantin ser ut og innholdet i pakningen
Neo Furadantin kapsler er pakket i aluminiumsblister. Både 50 mg og 100 mg harde kapsler er tilgjengelige i esker med 20.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEO FURADANTIN HARDE KAPPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel på 50 mg inneholder: nitrofurantoin makrokrystaller 50 mg.
En 100 mg kapsel inneholder: 100 mg makrokrystallinsk nitrofurantoin.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NEO FURADANTIN er indisert for behandling av urinveisinfeksjoner på grunn av følsomme stammer av E.coli, enterococci, S. aureus (ikke indisert for behandling av samtidige kortikale eller perirenale nyre abscesser) og noen stammer av Klebsiella, Enterobacter og Proteus.
Terapeutiske indikasjoner: blærebetennelse, pyelitt, pyelonefrit, postoperative infeksjoner i kjønnsorganene, spesielt etter instrumentelle undersøkelser og etter prostatektomi.
NEO FURADANTIN er indisert for behandling av urinveisinfeksjoner under graviditet. Studier på fosteret viser at NEO FURADANTIN ikke forårsaker noen økning i forekomsten av medfødte anomalier.Dette bekreftes ved 25 års klinisk bruk av nitrofurantoin.Det er imidlertid kjent at det alltid bør administreres med forsiktighet til gravide pasienter.
Forebyggende bruk: som behandling for profylakse av infeksjoner under kateterisering eller instrumentelle manøvrer i urinveiene. For å forhindre reinfeksjon hos predisponerte individer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Terapeutisk bruk
1 kapsel på 50 eller 100 mg fire ganger om dagen i henhold til legens vurdering.
Forebyggende bruk: fra en fjerdedel til halvparten av den terapeutiske dosen i henhold til legens vurdering.
Hvordan å bruke: NEO FURADANTIN kan tas med mat eller melk for ytterligere å redusere magesmerter. Behandlingen bør fortsette i minst en uke og i minst tre dager etter at steril urin er oppnådd. Infeksjonsvarigheten representerer en indikasjon på ny behandling av saken.
04.3 Kontraindikasjoner
Anuri, oliguri eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 40 ml / min.). Legemidlet er kontraindisert i pediatrisk alder og hos gravide på fulltid på grunn av muligheten for hemolytisk anemi på grunn av umodenhet i enzymsystemene (glutation ustabilitet). Legemidlet er også kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor produktet eller andre nitrofuranpreparater. Kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med spesielle genetiske egenskaper (glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel), typisk for noen etniske grupper, hovedsakelig svarte og mer sjelden kaukasiske populasjoner, kan nitrofuranika, som mange andre terapeutiske midler, forårsake hemolyse; utseendet på dette tegnet krever umiddelbar avbrytelse av behandlingen. hemolysen opphører når legemidlet seponeres. Hos langtidsbehandlede pasienter krever muligheten for å utvikle lungreaksjoner (diffus interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose eller begge deler) periodisk overvåking.
Disponerende tilstander som nyreskade (kreatininclearance mindre enn 40 ml / min.), Anemi, diabetes, elektrolyttubalanse, vitamin B -mangel og svekkende sykdommer kan øke sjansen for forekomst av uønskede effekter. Ved nyreinsuffisiens er det nødvendig for å redusere dosene proporsjonalt og fremfor alt for å få plass til administrasjonene. På samme måte som andre antibakterielle midler kan superinfeksjoner overlappe hverandre; men med NEO FURADANTIN er disse begrenset til kjønnsorganene, da det ikke er undertrykkelse av normal bakterieflora i andre deler FURADANTIN er ikke et sulfonamid og derfor er det ikke nødvendig å øke inntaket av væsker: rikelig med væskeinntak vil bare føre til en fortynning av den antibakterielle konsentrasjonen i urinen. Urinen til pasienter som tar NEO FURADANTIN kan ha en mørk gul eller brun farge, men denne hendelsen er helt ufarlig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom NEO FURADANTIN og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Den terapeutiske sikkerheten til NEO FURADANTIN under graviditet og amming er ikke definitivt fastslått.Bruk av dette legemidlet ved antatt graviditet krever at den forventede fordelen sammenlignes med de mulige risikoene.
Legemidlet er kontraindisert ved full graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruk av NEO FURADANTIN i løpet av dagen forstyrrer ikke motivets våkne tilstand.
04.8 Bivirkninger
Kvalme eller oppkast kan forekomme, men dette kan minimeres eller elimineres ved å ta stoffet sammen med mat eller melk eller ved å redusere dosen. For langvarige behandlinger ved høye doser og / eller alvorlig nyreinsuffisiens, har tilfeller av perifer nevropati, hodepine og andre nevrologiske endringer blitt observert. Hvis nummenhet eller parestesi oppstår i noen deler av kroppen, bør behandlingen avbrytes. Overfølsomhetsreaksjoner som: utslett, pyreksi eller hepatitt assosiert med nitrofurantoinbehandling er rapportert. Hepatitt er allergisk av typen og kan være assosiert med antinukleær faktor og lymfocyttsensibilisering. Et respiratorisk syndrom med bronkospasme og / eller dyspné, hoste og noen ganger brystsmerter er beskrevet. Disse symptomene har tidvis vært assosiert med forbigående lungeinfiltrat eller pleural effusjon. Hematologisk endringer (granulocytopeni, eosinofili) har blitt rapportert sjelden.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Ved overdosering anbefales gastrolusis. Det er ingen kjent spesifikk motgift for nitrofurantoin. Det må huskes at forsuring av urinen øker den tubulære reabsorpsjonen av nitrofurantoin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: J01XE01
NEO FURADANTIN er et makrokrystallinsk preparat av nitrofurantoin med en "bredspektret antibakteriell aktivitet", spesielt effektiv i behandling og profylakse av urinveisinfeksjoner forårsaket av Gram + og Gram-mikroorganismer. Den påviste antibakterielle aktiviteten til NEO FURADANTIN uttrykkes ved en inhibering av den anaerobe dannelsen av Acetyl Coenzym A fra pyruvat i den mikrobielle organismen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Størrelsen på NEO FURADANTIN -krystaller har utvilsomt en grunnleggende effekt på absorpsjonshastigheten (lavere stigning på den innledende kurven) og uringjenoppretting (erstatning av toppen med et bredere platå). Etter oral administrering opprettholdes de terapeutiske urinkonsentrasjonene av NEO FURADANTIN, til stede etter bare 30 minutter, i omtrent 6 timer. Omtrent 45% av stoffet skilles ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetstester har vist en LD50 på 895 mg / kg per os hos mus, og langtidsstudier utført på rotter og hunder har ikke vist tegn på kronisk toksisitet, og bekrefter også produktets ikke-kreftfremkallende effekt. Videre var nitrofurantoin verken teratogent eller føttoksisk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
50 mg og 100 mg kapsler: vannfri laktose, maisstivelse, talkum, gult jernoksid E172, titandioksid, gelatin.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom nitrofurantoin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Gitt produktets stabilitet, krever NEO FURADANTIN ikke spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister i P.V.C. og aluminium
Pakningsstørrelser: 20 harde kapsler à 50 mg
20 harde kapsler på 100 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"50 mg kapsler", 20 kapsler - A.I.C. n. 027320011
"100 mg kapsler", 20 kapsler - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. september 1989
1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. april 2015