Aktive ingredienser: Nimesulide
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletter
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Nimesulide - Generisk legemiddel? Hva er den til?
NIMESULIDE RATIOPHARM er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel ("NSAID") med smertelindrende egenskaper. Det brukes til behandling av akutte smerter og menstruasjonssmerter.
Før du foreskriver NIMESULIDE RATIOPHARM, vil legen din vurdere de potensielle fordelene denne medisinen kan gi deg mot risikoen for bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Nimesulide - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk NIMESULIDE RATIOPHARM hvis
- du er allergisk mot nimesulid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- har hatt noen av følgende symptomer etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- tungpustethet, tetthet i brystet, tungpustethet (astma)
- nesetetthet på grunn av vekst av slimhinnen inne i nesen (nesepolypper)
- utslett / kløende utslett (elveblest)
- plutselig hevelse i hud eller slimhinner, som hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen, noe som kan føre til pustevansker (angioneurotisk ødem)
- har hatt reaksjoner tidligere etter behandling med NSAIDs som:
- mage- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i magen eller tarmen
- har nylig hatt magesår eller tolvfingertarm eller blødning eller har hatt det tidligere (minst to episoder med sår eller blødning);
- har hatt en "hjerneblødning (hjerneslag);
- har andre blødningsproblemer eller problemer på grunn av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andre medisiner som er kjent for å påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller annen smertestillende eller NSAID -behandling;
- tar medisiner eller har utviklet avhengighet av narkotika eller andre stoffer;
- er en vanlig stor drikker (av alkohol);
- har hatt en reaksjon på nimesulid som tidligere har påvirket leveren;
- lider av alvorlig nyresvikt som ikke krever dialyse;
- lider av alvorlig hjertesvikt;
- du har feber eller influensa (generell smerte, ubehag, frysninger eller tremor eller feber, høy temperatur)
- er i siste trimester av svangerskapet;
- ammer.
Ikke gi NIMESULIDE RATIOPHARM til et barn under 12 år
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nimesulide - Generic Drug
Medisiner som NIMESULIDE RATIOPHARM kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger.
Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag, eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (f.eks. Hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du røyker), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket .
Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner under behandlingen, bør du slutte å ta NIMESULIDE RATIOPHARM og informere legen din dersom det oppstår utslett, bløtvev (slimete) lesjoner eller andre allergisymptomer.
Slutt å ta NIMESULIDE RATIOPHARM umiddelbart hvis du har blødning (med svart avføring) eller magesår (forårsaker magesmerter).
Vær spesielt forsiktig med NIMESULIDE RATIOPHARM
Hvis symptomer som tyder på en leversykdom oppstår under behandling med nimesulid, bør du slutte å ta nimesulid og informere legen din umiddelbart Symptomer som indikerer en leversykdom er tap av matlyst, kvalme, oppkast, magesmerter, vedvarende tretthet og mørk urin.
Hvis du har lidd av magesår, mage- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, bør du informere legen din før du tar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Hvis feber og / eller influensalignende symptomer (generell smerte, ubehag, frysninger eller skjelving) utvikler seg under behandling med NIMESULIDE RATIOPHARM, bør du slutte å ta produktet og informere legen din.
Hvis du har milde hjerteproblemer, høyt blodtrykk, sirkulasjons- eller nyreproblemer, bør du fortelle legen din før du tar NIMESULIDE RATIOPHARM.
Hvis du er eldre, kan legen din sjekke deg regelmessig for å sikre at NIMESULIDE RATIOPHARM ikke forårsaker mage-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, da NIMESULIDE RATIOPHARM kan redusere fruktbarheten.
Rådfør deg med lege før du tar denne medisinen hvis du ikke tåler noen sukkerarter
Hvis du tar noen av følgende medisiner som kan ha interaksjon med NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroider (legemidler som brukes til å behandle betennelse)
- Medisiner for å tynne ut blodet (antikoagulantia, f.eks. Føflekk, eller trombocythemmende midler, aspirin eller andre salisylater)
- Antihypertensiva eller diuretika (medisiner for å kontrollere blodtrykk eller hjertesykdom)
- Litium, brukes til å behandle depresjon og lignende plager
- Selektive serotonin reabsorpsjonshemmere (legemidler som brukes til å behandle depresjon)
- Metotreksat (legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt og kreft)
- Ciklosporin (legemiddel brukt etter en transplantasjon eller for å behandle lidelser i immunsystemet)
Sørg for at legen din eller apoteket vet at du bruker disse stoffene før du tar NIMESULIDE RATIOPHARM
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nimesulide - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
- NIMESULIDE RATIOPHARM skal ikke brukes i siste trimester av svangerskapet, det kan forårsake problemer for babyen og fødselen.
- Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, da NIMESULIDE RATIOPHARM kan redusere fruktbarheten.
- Hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet, må du ikke overskride dosen og varigheten av behandlingen som legen din har foreskrevet.
NIMESULIDE RATIOPHARM skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis NIMESULIDE RATIOPHARM gjør deg svimmel eller trøtt
NIMESULIDE RATIOPHARM inneholder laktose og sukrose:
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nimesulide - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
For å redusere bivirkninger bør den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig tid for å kontrollere symptomene.
Vanlig dose er en 100 mg tablett eller 100 mg pose granulat til oral suspensjon, to ganger daglig etter måltider. Bruk NIMESULIDE RATIOPHARM i kortest mulig periode og ikke mer enn 15 dager i ett behandlingsforløp.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Nimesulide - Generic Drug
Dersom du tar for mye av NIMESULIDE RATIOPHARM:
Hvis du tar eller tror du har tatt mer NIMESULIDE RATIOPHARM enn foreskrevet (overdose), må du kontakte lege eller sykehus umiddelbart. Ta med deg resterende medisin.Ved overdosering vil du sannsynligvis utvikle ett av følgende symptomer: døsighet, kvalme, magesmerter, magesår, pustevansker.
Dersom du har glemt å ta NIMESULIDE RATIOPHARM
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nimesulide - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende symptomer oppstår, må du slutte å ta medisinen og fortelle legen din umiddelbart, da det kan indikere en sjelden alvorlig bivirkning som trenger akutt legehjelp:
- ubehag eller smerter i magen, tap av matlyst, kvalme (kvalme), oppkast, blødning i mage eller tarm eller svart avføring;
- hudreaksjoner som utslett eller rødhet;
- tungpustethet eller kortpustethet
- guling av hud eller øyne (gulsott);
- uventet endring i mengden eller fargen på urinen din;
- hevelse i ansikt, føtter eller ben;
- vedvarende tretthet.
Generelle bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
Bruk av noen NSAID kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arteriell okklusjon (trombose) som hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag (slag), spesielt med høye doser og langvarig behandling.
I forbindelse med NSAID -behandling har væskeretensjon (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt blitt rapportert.
De mest observerte bivirkningene med NSAID er knyttet til fordøyelseskanalen (gastrointestinale effekter)
- magesår og tolvfingertarm
- perforering av tarmens vegger eller blødning fra magen eller tarmen (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre pasienter)
Andre bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 pasienter): diaré, kvalme, oppkast, små endringer i leverfunksjonens blodverdier.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kortpustethet, svimmelhet, økt blodtrykk, forstoppelse, flatulens, halsbrann (gastritt), kløe, utslett, økt svette, hevelse (ødem), blødende magesår eller tarmsår i tolvfingertarm eller mage og perforerte sår.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): anemi, reduksjon i hvite blodlegemer, økning i noen hvite blodlegemer (eosinofiler) i blodet, endringer i blodtrykk, blødning, smerter ved vannlating eller urinretensjon, blod i urinen , økt kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareritt, tåkesyn, økt puls, rødme, rødhet i huden, betennelse i huden (dermatitt), ubehag, tretthet.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter): alvorlige hudreaksjoner (kjent som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) som forårsaker utslett og alvorlig ubehag; nyresvikt eller betennelse (nefritt); forstyrrelser i hjernens funksjoner (encefalopati); reduksjon i antall blodplater i blodet, som forårsaker blødning under huden eller andre steder i kroppen, svart avføring på grunn av blødning, betennelse i leveren (hepatitt), noen ganger veldig alvorlig, noe som forårsaker gulsott og blokkering av gallestrøm; allergi, inkludert alvorlige reaksjoner med kollaps og pustevansker, astma, lav kroppstemperatur, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, magesmerter; fordøyelsesbesvær, svie i munnen, kløe (elveblest); hevelse i ansiktet og områdene rundt, synsforstyrrelser.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Nimesulide ratiopharm inneholder
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter
1 tablett inneholder: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid. Hjelpestoffer: Dioktylnatriumsulfosuksinat, hydroksypropylcellulose, laktose, natriumstivelsesglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, magnesiumstearat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulat til oral suspensjon
1 pose inneholder: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid. Hjelpestoffer: Cetomakrogol 1000, sukrose, maltodekstrin, sitronsyre, appelsinsmak.
Hvordan NIMESULIDE RATIOPHARM ser ut og innholdet i pakningen
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter: 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Hver tablett inneholder 100 mg Nimesulide.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brusetabletter
Hver brusetablett inneholder 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat til oral suspensjon
Hver pose inneholder 100 mg Nimesulide.
For hjelpestoffer se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, brusetabletter og granulat til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av akutte smerter (se 4.2).
Symptomatisk behandling av smertefull artrose (se 4.2).
Primær dysmenoré.
Beslutningen om å forskrive nimesulid bør baseres på en vurdering av pasientens generelle individuelle risiko (se 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For å redusere bivirkninger bør den laveste effektive dosen brukes på kortest mulig tid.
Maksimal varighet av en behandling med nimesulid er 15 dager.
Nimesulide Ratiopharm bør brukes på kortest mulig tid i henhold til kliniske behov og i alle fall ikke mer enn 15 dager.
Voksne
Tabletter eller granulat til oral suspensjon: 100 mg to ganger daglig etter måltider.
Pensjonister
Hos eldre pasienter er det ikke nødvendig å redusere den daglige dosen (se 5.2).
Barn (
Nimesulide Ratiopharm er kontraindisert hos disse pasientene (se også 4.3).
Tenåringer (12 til 18 år)
Basert på den kinetiske profilen hos voksne og de farmakodynamiske egenskapene til nimesulid, er ingen dosejustering nødvendig hos disse pasientene.
Nyresvikt
Basert på farmakokinetikk er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm er kontraindisert ved alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin
Leverinsuffisiens
Bruk av Nimesulide Ratiopharm er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se 4.3 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor nimesulid eller overfor hjelpestoffer.
• Tidligere overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Bronkospasme, rhinitt, urticaria) som reaksjon på acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Tidligere hepatotoksiske reaksjoner på nimesulid.
• Samtidig eksponering for andre potensielt hepatotoksiske stoffer.
• Alkoholisme, narkotikaavhengighet.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
• Cerebrovaskulære blødninger, andre blødninger eller pågående blødningspatologier
• Alvorlige blødningsforstyrrelser.
• Alvorlig hjertesvikt.
• Alvorlig nyreinsuffisiens.
• Leverinsuffisiens.
• Pasienter med feber og / eller influensasymptomer.
• Barn under 12 år.
• Tredje trimester av graviditet og amming (se 4.6 og 5.3).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i så kort tid som mulig for å kontrollere symptomene (se 4.2) og i hvert fall ikke mer enn 15 dager.
Avbryt behandlingen hvis det ikke er noen fordel.
I sjeldne tilfeller er det rapportert en "sammenheng mellom Nimesulide Ratiopharm og alvorlige leverreaksjoner, inkludert noen svært sjeldne dødsfall (se også 4.8). Pasienter som opplever symptomer som er forenlige med leverskade under behandling med Nimesulide Ratiopharm (for eksempel anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, mørk urin) eller pasienter som viser unormale leverfunksjonstester under behandlingen, bør avbryte behandlingen. Disse pasientene skal ikke lenger bruke nimesulid. Leverskade, reversibel i de fleste tilfeller, er rapportert etter kort eksponering for stoffet.
Samtidig bruk av Nimesulide Ratiopharm bør unngås med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere. Videre, under behandling med Nimesulide Ratiopharm, bør pasienter rådes til ikke å ta andre smertestillende midler. Samtidig bruk av flere NSAID anbefales ikke.
Pasienter som tar nimesulid og utvikler feber og / eller influensasymptomer, bør avbryte behandlingen.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og 4.5).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se 4.2).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Nimesulide Ratiopharm, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se 4.8 Bivirkninger).
Hos pasienter med nyre- eller hjerteinsuffisiens må det utvises forsiktighet da bruk av Nimesulide Ratiopharm kan svekke nyrefunksjonen.I dette tilfellet må behandlingen avsluttes (se også 4.5).
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke denne risikoen med Nimesulide Ratiopharm.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med nimesulid etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Eldre pasienter er spesielt følsomme for bivirkninger av NSAID, inkludert gastrointestinal blødning og perforering, nyre-, hjerte- eller leversvikt. Konstant klinisk overvåking er derfor tilrådelig.
Siden nimesulid kan forstyrre blodplatefunksjonen, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med blødende diatese (se også 4.3). Imidlertid representerer Nimesulide ratiopharm ikke en erstatning for acetylsalisylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Nimesulide ratiopharm bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Bruk av Nimesulide Ratiopharm kan redusere fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning for infertilitet, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Nimesulide Ratiopharm (se 4.6).
Nimesulide Ratiopharm inneholder laktose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, med Lapp-laktasemangel eller med glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Nimesulide Ratiopharm granulat til oral suspensjon inneholder sukrose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon, sukroseisomaltasemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se 4.4).
Pasienter som får warfarin, lignende antikoagulantia eller acetylsalisylsyre har økt risiko for blødningskomplikasjoner når de behandles med Nimesulide Ratiopharm. Kombinasjonen er derfor ikke anbefalt (se også 4.4) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (se også 4.3) Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, følg antikoagulantaktivitet hele tiden.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se 4.4)
Diuretika, hemmere (ACE) eller antagonister (AIIA) av angiotensin II -reseptorer: NSAID kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive medisiner.Risikoen for forverret forringelse av nyrefunksjonen, inkludert muligheten for akutt nyresvikt, som generelt er reversibel, kan øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) når ACE -hemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister kombineres med NSAIDs.
Derfor bør administrering av disse legemidlene i kombinasjon gjøres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at behandlingen er startet og deretter periodisk.
Farmakodynamiske / farmakokinetiske interaksjoner med diuretika
Hos friske personer reduserer nimesulid forbigående effekten av furosemid på natriumutskillelse og i mindre grad kaliumutskillelse og reduserer den vanndrivende responsen.
Samtidig administrering av furosemid og nimesulid resulterer i en reduksjon (med omtrent 20%) av AUC og total utskillelse av furosemid, uten at det går ut over renal clearance.
Samtidig bruk av furosemid og Nimesulide ratiopharm krever forsiktighet hos pasienter med nyre- eller hjertesykdom, som beskrevet i pkt. 4.4.
Farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har blitt rapportert å redusere litiumklarering som fører til forhøyede plasmanivåer og litiumtoksisitet.
Når du foreskriver Nimesulide Ratiopharm til en pasient på litiumterapi, bør litiumnivået overvåkes kontinuerlig.
Potensielle farmakokinetiske interaksjoner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoksin, cimetidin og et antacidpreparat (en kombinasjon av aluminium og magnesiumhydroksid) ble også undersøkt in vivo. Ingen klinisk signifikante interaksjoner ble observert.
Nimesulid hemmer CYP2C9. Plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av dette enzymet kan øke når det administreres samtidig med Nimesulide ratiopharm.
Forsiktighet bør utvises hvis nimesulid tas mindre enn 24 timer før eller etter behandling med metotreksat fordi metotreksatnivået i serum kan øke og forårsake økt medisintoksisitet.
Gitt effekten på prostaglandiner i nyrene, kan prostaglandinsyntetasehemmere som nimesulid øke nefrotoksisiteten til cyklosporiner.
Effekter av andre legemidler på nimesulid
In vitro -studier har vist at tolbutamid, salisylsyre og valproinsyre fortrenger nimesulid fra plasmaproteinbindingssteder.
Til tross for en mulig effekt på plasmanivået av nimesulid, var disse interaksjonene ikke klinisk signifikante.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Nimesulide Ratiopharm er kontraindisert i siste trimester av svangerskapet (se 4.3).
Som med andre NSAIDs, anbefales ikke bruk av Nimesulide Ratiopharm til kvinner som prøver å bli gravide (se 4.4).
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som administreres prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Videre har studier på kaniner vist atypisk reproduksjonstoksisitet (se 5.3), og det er ingen omfattende data om bruk av Nimesulide ratiopharm hos gravide kvinner.I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør legemidlet ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter (eller 100 mg poser eller 200 mg suppositorier) brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig..
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere vise:
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios;
• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, med en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er Nimesulide Ratiopharm kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Det er ikke kjent om Nimesulide Ratiopharm skilles ut i morsmelk. Nimesulide Ratiopharm er kontraindisert hos ammende kvinner (se 4.3 og 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier av effekten av Nimesulide ratiopharm på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter som opplever svimmelhet, svimmelhet eller søvnighet etter å ha tatt Nimesulide Ratiopharm, bør imidlertid avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende liste over bivirkninger er basert på resultatene av kontrollerte kliniske studier * (hos ca. 7.800 pasienter) og legemiddelovervåking.
De rapporterte tilfellene er klassifisert som svært vanlige (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* frekvensdata fra kliniske studier
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Nimesulide Ratiopharm (se 4.4). Gastritt ble observert sjeldnere. Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling:
ødem, hypertensjon og hjertesvikt;
bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). (Se 4.4)
04.9 Overdosering
Symptomer forbundet med akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til søvnighet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter, vanligvis reversible med støttende behandling. Mage -tarmblødning kan forekomme. Hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonssvikt og koma kan også forekomme, om enn sjelden. Anafylaksi -reaksjoner er rapportert etter inntak av NSAIDs i terapeutiske doser, som også kan oppstå etter overdose.
Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Det er ingen spesifikke motgift. Ingen informasjon er tilgjengelig om eliminering av nimesulid ved hemodialyse: gitt høy grad av binding til plasmaproteiner (opptil 97,5%), er dialyse usannsynlig å være nyttig ved overdosering. Aktivt kull (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan være indisert hvis de administreres innen 4 timer hos pasienter med symptomer på overdosering eller som har tatt høye doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hemodialyse eller hemoperfusjon kan ikke være nyttig på grunn av høy proteinbinding. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AX17
Nimesulide er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaper som virker ved å hemme cyklo-oksygenase-enzymet som syntetiserer prostaglandiner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Nimesulid absorberes godt etter oral administrering. Etter en enkelt dose på 100 mg nimesulid, oppnås maksimalt plasmanivå på 3-4 mg / L etter 2-3 timer hos voksne. AUC = 20-35 mg t / L. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom disse verdiene og de som ble registrert etter administrering av 100 mg to ganger daglig i 7 dager.
Opptil 97,5% av stoffet er bundet til plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseres i stor grad i leveren på flere måter, inkludert cytokrom P450 isoenzymer CYP2C9. Det er derfor et potensial for legemiddelinteraksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolismen er para-hydroksy-derivatet som også er farmakologisk aktivt. Tiden til metabolitten vises i sirkulasjon er kort (ca. 0,8 timer), men dens dannelseskonstant er ikke høy og er betydelig lavere enn konstanten for absorpsjon. av nimesulid.
Hydroksynimesulid er den eneste metabolitten som finnes i plasma, og er nesten fullstendig konjugert. T½ varierer fra 3,2 til 6 timer.
Nimesulid utskilles hovedsakelig i urinen (ca. 50% av den administrerte dosen).
Bare 1-3% skilles ut som et umodifisert legemiddel. Hydroksynimesulid, det viktigste stoffskiftet, finnes bare som glukuronat. Omtrent 29% av dosen utskilles metabolisert i avføringen.
Den kinetiske profilen til nimesulid endres ikke hos eldre etter både enkelt- og gjentatte doser.
I en enkeltdose-eksperimentell studie på pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. friske frivillige, plasmatoppene til nimesulid og hovedmetabolismen var ikke høyere enn friske frivilliges. AUC og T½ beta var 50% høyere, men fortsatt i variabilitetsområdet for de kinetiske verdiene
observert for nimesulid hos friske frivillige. Gjentatt administrering resulterte ikke i akkumulering.
Nimesulide er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se 4.3).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og onkogent potensial.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste nimesulid gastrointestinal, nyre og levertoksisitet.
I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert tegn på teratogent eller embryotoksisk potensial (misdannelser i skjelettet, utvidelse av cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet opp til doseringsnivåer som er giftfrie for dammen. Hos rotter ble det observert økt dødelighet hos avkom i den tidlige postnatale perioden og negative effekter på fruktbarheten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Dioktylnatriumsulfosuksinat, hydroksypropylcellulose, laktose, natriumstivelsesglykolat, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, magnesiumstearat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brusetabletter
Vannfri sitronsyre, Natriumbikarbonat, Sorbitol, Kaliumkarbonat, Appelsinsmak, Natriumsakkarin, Dimetikon, Softigen 767, Natriumlaurilsulfat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat til oral suspensjon
Cetomakrogol 1000, sukrose, maltodextrin, sitronsyre, appelsinsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter og granulat til oral suspensjon: 2 år.
Brusetabletter: 3 år.
Gyldighetsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Brusetabletter: Preparatet bør tas når løsningen er klargjort.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler angående tabletter og poser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter
Tablettene er pakket i ugjennomsiktige PVC / Al -blister; blisteren legges sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske. Eske med 30 tabletter à 100 mg
Brusende tabletter
Polypropylenrør lukket med polyetylenhette med silikagel - 1 rør inneholder 15 tabletter. Pakke med 20 brusende tabletter.
Granulat for oral suspensjon
Granulatet er delt inn i tredelags poser av papir / aluminium / polyetylen. Eske med 30 doser på 100 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Tabletter og granulat for oral suspensjon
Ingen spesielt.
Brusende tabletter
Løs opp en tablett i et glass som inneholder litt vann, rør om nødvendig med en teskje. På denne måten oppnås en behagelig løsning som kan drikkes direkte fra glasset.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Tyskland)
Representant for Italia
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletter - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg brusetabletter - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granulat til oral suspensjon - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
100 mg tabletter og 100 mg granulat til oral suspensjon: 27/5/2000
Brusetabletter 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av februar 2009
