Aktive ingredienser: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Latanoprost - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Latanoprost Aurobindo er en øyedråpe som brukes hos pasienter med en tilstand som kalles åpen vinkelglaukom som forårsaker økt trykk i øyet. Virkestoffet i Latanoprost Aurobindo tilhører en gruppe medisiner kjent som prostaglandiner. Latanoprost Aurobindo er en senkende medisin. øyet ved å øke den naturlige væskestrømmen fra innsiden av øyet til blodet.
Latanoprost Aurobindo brukes også til behandling av forhøyet intraokulært trykk og glaukom hos barn i alle aldre og spedbarn.
Latanoprost Aurobindo kan brukes til voksne kvinner og menn (inkludert eldre) og til barn fra fødsel til 18 år. Bruken av Latanoprost Aurobindo hos premature spedbarn (under 36 ukers svangerskapsalder) er ikke undersøkt.
Kontraindikasjoner Når Latanoprost ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Latanoprost Aurobindo:
- dersom du er allergisk mot latanoprost mot noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Latanoprost - Generisk legemiddel
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Latanoprost Aurobindo:
- hvis du eller barnet ditt har alvorlig astma eller astmaen din ikke er godt kontrollert.
- hvis du eller barnet ditt har en type glaukom kjent som 'kronisk glaukom med vinkellukking'.
- hvis du eller barnet ditt har glaukom, selv om de ikke har linse eller kunstig linse.
- hvis du eller barnet ditt har glaukom forårsaket av dannelse av pigmenter i hjørnet av øyekammeret.
- hvis du eller barnet ditt har glaukom forårsaket av betennelse i øyet eller dannelse av nye blodårer i øyet.
- hvis du eller barnet ditt har medfødt glaukom.
- hvis øynene dine eller barnet ditt er afakiske (linsen mangler i øyet) eller pseudo-afakisk med brudd på den bakre linsekapsel eller med linser i det fremre kammeret.
- hvis du eller barnet ditt har kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem eller betennelse i iris (iritt / uveitt) før eller etter grå stær,
- hvis du eller barnet ditt har en vaskulær øyesykdom eller netthinneavvik som følge av diabetes.
- hvis du eller barnet ditt har tørre øyne; legen din vil nøye overvåke dette problemet,
- hvis du lider av lidelser som påvirker hornhinnen; legen din vil nøye overvåke dette problemet.
- hvis du eller barnet ditt har lidd eller for øyeblikket lider av en virusinfeksjon i øyet forårsaket av herpes simplex -virus (VHS).
Det er ingen erfaring med behandling av smalvinklet glaukomangrep med latanoprost.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Latanoprost - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Latanoprost Aurobindo kan samhandle med disse legemidlene.
Effekten av prostaglandiner eller prostaglandinderivater (brukt ved økt øyetrykk) kan påvirkes av Latanoprost Aurobindo. Kombinasjonen med Latanoprost Aurobindo anbefales ikke fordi øyetrykket kan øke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Fosteret kan bli skadet. Latanoprost Aurobindo skal ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Barnet kan bli skadet. Latanoprost Aurobindo skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Som med andre øyedråper, hvis synet ditt blir uskarpt når du tar på deg dråpene, må du vente til uklarheten forsvinner før du kjører eller bruker maskiner.
Latanoprost Aurobindo inneholder benzalkoniumklorid
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før montering, og vent minst 15 minutter før du påfører igjen. Myke kontaktlinser har en kjent bleking.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Latanoprost - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den vanlige dosen for voksne og barn er en dråpe i det syke øyet, en gang daglig helst på kvelden. Hvis du må bruke andre øyedråper, bør du vente minst 5 minutter før du bruker dem.
Vær forsiktig når du klemmer flasken slik at bare en dråpe legges i det berørte øyet.
Ikke bruk Latanoprost Aurobindo mer enn en gang daglig, da effekten av behandlingen kan reduseres hvis den gis oftere.
Følg instruksjonene nedenfor for å hjelpe deg med å bruke Latanoprost Aurobindo riktig:
- Vask hendene og sitt eller vær komfortabel,
- Fjern flaskehetten,
- Bruk en finger til å trekke det nedre lokket på det syke øyet forsiktig ned,
- Plasser tuten på flasken nær øyet uten å berøre den,
- Klem flasken forsiktig slik at en dråpe faller ned i øyet, og slipp deretter det nedre lokket,
- Trykk en finger på hjørnet av det berørte øyet på nesesiden. Vent et øyeblikk med lukket øye,
- Gjenta operasjonen på det andre øyet hvis legen din har fortalt deg å gjøre det,
- Sett hetten tilbake på flasken.
Dersom du har glemt å bruke Latanoprost Aurobindo
Ikke bruk en dobbel dose Latanoprost Aurobindo for å gjøre opp for en glemt. Hvis du glemmer å bruke øyedråper til vanlig tid, må du vente til det er tid for neste dose.
Ikke bruk en dose for å erstatte den glemte.
Dersom du slutter å ta Latanoprost Aurobindo
Bruk Latanoprost Aurobindo til legen din ber deg slutte.
Hvis du bruker kontaktlinser:
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Latanoprost Aurobindo. Ikke sett kontaktlinsene tilbake i minst 15 minutter etter bruk av Latanoprost Aurobindo. Et konserveringsmiddel i Latanoprost Aurobindo som kalles benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og kan misfarge myke kontaktlinser.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Latanoprost - Generisk legemiddel
Vær forsiktig når du klemmer flasken, slik at bare en dråpe legges i det syke øyet. Hvis du har satt for mange dråper i øyet, kan du føle en liten irritasjon. Kontakt Latanoprost Aurobindo ved et uhell.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Latanoprost - Generisk legemiddel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
- endring i øyefarge (de blir brunere og mørkere)
- røde, rennende øyne, en brennende, kriblende, kløende følelse, som om det er noe i øyet
- økt antall eller mørkere, fortykkelse eller forlengelse av øyevipper og lokk på øyelokkene.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- forbigående punkterte epitel erosjoner, vanligvis uten symptomer
- betennelse i kanten av øyelokkene
- øyeirritasjon.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- hevelse i øyelokkene,
- tørre øyne,
- betennelse i hornhinnen,
- tåkesyn,
- konjunktivitt,
- utslett.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- noen former for øyebetennelse (iritt, uveitt)
- hevelse og skade på hornhinnen (hornhindeødem)
- hevelse rundt øyehulene (periorbitalt ødem)
- øyenvippevekst innover som noen ganger kan forårsake øyeirritasjon (uvanlig)
- plutselig oppstår bryststivhet forårsaket av muskelspasmer og ødem i bronkiale slimhinner, ofte med hoste og slimdannelse (astma) forverring av astma og pustevansker (dyspné)
- utslett i øyelokkene
- mørk farge på øyelokkens hud
- makula ødem.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- brystsmerter,
- forverring av angina pectoris kan forekomme.
Andre bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av Latanoprost (frekvens ikke kjent):
- hodepine,
- svimmelhet
- hjertebank,
- muskler og leddsmerter
- væskefylt område i den fargede delen av øyet (iriscyste)
- utvikling av en virusinfeksjon i øyet forårsaket av herpes simplex -virus (VHS).
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det klare laget av øyets forside (hornhinnen) utviklet hvitaktige flekker på hornhinnen på grunn av kalsium under behandlingen.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Bivirkninger observert oftere hos barn enn hos voksne var: rennende og kløende nese, feber.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° - 8 ° C).
Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Etter åpning av beholderen: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Fire uker etter første åpning bør medisinen kastes, selv om den ikke har blitt brukt fullstendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Latanoprost Aurobindo inneholder
- Den aktive ingrediensen er latanoprost.
- Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, vannfritt dibasisk natriumfosfat, natriumklorid, renset vann.
En ml øyedråper inneholder 50 mikrogram latanoprost.
En dråpe inneholder omtrent 1,5 mikrogram latanoprost.
Beskrivelse av hvordan Latanoprost Aurobindo ser ut og innholdet i pakningen
Latanoprost Aurobindo er en klar, fargeløs øyedråpeløsning i en LDPE -flaske med et HPDE -skruelokk.
Hver flaske inneholder 2,5 ml øyedråper, oppløsning, tilsvarende omtrent 80 dråper oppløsning.
Latanoprost Aurobindo er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 og 6 flasker.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En ml øyedråper inneholder 50 mcg latanoprost.
En dråpe inneholder omtrent 1,5 mcg latanoprost.
Hjelpestoffer: benzalkoniumklorid 0,2 mg / ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øyedråper, løsning.
Løsningen er en klar, fargeløs væske.
pH 6,4-7,0.
Osmolalitet: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Anbefalt dose hos voksne (inkludert eldre pasienter):
Den anbefalte terapien er en dråpe en gang daglig i øynene som skal behandles Optimal effekt oppnås ved administrering av Latanoprost Actavis om kvelden.
Dosen av Latanoprost Actavis bør ikke overstige én daglig administrering, da hyppigere administrasjon har vist seg å redusere den hypotensive effekten på intraokulært trykk.
Hvis en dose glippes, bør behandlingen fortsette som normalt med neste dose.
Som med andre øyedråper, for å redusere mulig systemisk absorpsjon, anbefales det å komprimere lacrimal sac på nivået av medial canthus (punktal okklusjon) i ett minutt. Dette må gjøres umiddelbart etter instillasjon av hver enkelt dråpe.
Kontaktlinser må fjernes før øyedråper påføres og kan påføres igjen etter 15 minutter.
Hvis det brukes mer enn ett aktuelt øyelege, bør legemidlene administreres med minst fem minutters mellomrom.
Barn:
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Derfor anbefales ikke bruk av Latanoprost Actavis til barn.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor latanoprost, benzalkoniumklorid eller andre hjelpestoffer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Latanoprost Actavis kan gradvis endre øyets farge ved å øke mengden brunt pigment i iris. Før behandling starter, bør pasientene informeres om muligheten for permanent endring i øyefarge. Ensidig behandling kan forårsake permanent heterokromi.
Denne endringen i øyefarge har for det meste blitt observert hos pasienter med ujevne fargede iris, f.eks. Blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun. I studier med latanoprost oppstår vanligvis endringen. Det skjedde i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, sjelden i løpet av det andre eller tredje året, og ble aldri observert etter det fjerde behandlingsåret. Hastigheten på progresjon av irispigmentering synker over tid og er stabil i 5 år. Effekten av pigmenteringsøkning utover 5 år er ikke evaluert. I en 5-års åpen sikkerhetsstudie utviklet 33 % av pasientene irispigmentering (se pkt.4.8 ). Denne endringen i irisfarge er i de fleste tilfeller mild og ofte ikke klinisk observerbar. Forekomsten varierer fra 7 til 85% hos pasienter med ujevne fargede iris med den høyeste forekomsten hos pasienter med gulbrune iriser. Ingen endringer ble sett hos pasienter med homogene blå øyne og bare sjelden hos pasienter med homogene grå, grønne eller brune øyne.
Fargeendringen skyldes en økning i melanin i melanocyttene i iris stroma og ikke på en økning i antall melanocytter. Vanligvis sprer den brune pigmenteringen seg rundt eleven konsentrisk mot det perifere området av det berørte øyet, men alle iris eller områder av den kan bli mer brune. Etter behandlingens avslutning var det ingen ytterligere økning i pigmentering av iris. I de kliniske studiene som er tilgjengelige hittil, har dette fenomenet ikke vært forbundet med symptomer eller endringer patologisk.
Nevi eller areolae av iris ble ikke påvirket av behandlingen. Kliniske studier avdekket ingen akkumulering av pigment i sclerocorneal trabekulær eller noen annen del av fremre kammer. Basert på 5 års klinisk erfaring har økningen av iris pigmentering ikke har vist seg å avgjøre eventuelle negative kliniske konsekvenser, og administrering av Latanoprost Actavis kan fortsette hvis irispigmentering oppstår.Pasienter bør imidlertid sjekkes regelmessig, og hvis det kliniske bildet krever det, kan behandling med Latanoprost Actavis seponeres.
Det er "begrenset erfaring med latanoprost ved kronisk vinkellukkende glaukom, hos pseudofakiske pasienter med åpenvinklet glaukom og i pigmentglaukom. Det er ingen erfaring med latanoprost ved inflammatorisk og neovaskulær glaukom, i tilstander med okulær betennelse eller medfødt glaukom." . Latanoprost Actavis har liten eller ingen effekt på eleven, men det er ingen erfaring med akutte angrep av smalvinklet glaukom. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av Latanoprost Actavis under disse omstendighetene til mer erfaring er oppnådd.
Begrensede data er tilgjengelige om bruk av latanoprost under den peri-operative fasen av grå stær. Latanoprost Actavis bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Tilfeller av makulaødem har blitt rapportert (se pkt. 4.8), spesielt hos afakiske, pseudofakiske pasienter med brudd på den bakre linsekapslen eller med fremre kammerlinser og hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem (for eksempel diabetisk retinopati og netthinneåre) okklusjon) Latanoprost Actavis skal brukes med forsiktighet hos afakiske, pseudofakiske pasienter med rupturert bakre linsekapsel eller med fremre kammerlinser eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt / uveitt kan Latanoprost Actavis brukes med forsiktighet.
Erfaring hos pasienter med astma er begrenset, men etter markedsføring er det rapportert om noen tilfeller av astmaforverring og / eller dyspné. Astmapasienter bør derfor behandles med forsiktighet i påvente av tilstrekkelig erfaring. Se også pkt. 4.8.
Det ble observert misfarging av periorbitalhuden, de fleste rapportene er fra japanske pasienter. Hittil har data vist at denne periorbitale hudendringen ikke er permanent og i noen tilfeller er reversibel mens behandlingen med Latanoprost Actavis fortsetter.
Latanoprost kan gradvis endre øyevipper og hår på de behandlede øynene og områdene rundt; disse endringene inkluderer økning i lengde, tykkelse, pigmentering, antall vipper eller hår, endring i retningen av vippene. Øyevippeforandringer er reversible etter avsluttet behandling.
Legemidlet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før montering og vent minst 15 minutter før du setter dem inn igjen (se avsnitt 4.2). Benzalkoniumklorid er kjent for å endre fargen på myke kontaktlinser. Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller giftig ulcerøs keratopati og kan forårsake øyeirritasjon. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med tørre øyne som bruker Latanoprost Actavis ofte eller i lengre perioder, eller i tilfeller der hornhinnen er kompromittert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen avgjørende data om legemiddelinteraksjoner er tilgjengelige.
Paradoksale økninger i intraokulært trykk er rapportert etter samtidig øyeløs administrering av to prostaglandinanaloger. Derfor anbefales ikke bruk av to eller flere prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Sikkerheten til dette legemidlet ved graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Det er en mulighet for farmakologisk risiko under graviditet, både for fosteret og det nyfødte. Latanoprost Actavis skal derfor ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Latanoprost og dets metabolitter kan skilles ut i morsmelk, og Latanoprost Actavis bør derfor ikke brukes til ammende kvinner eller amming bør seponeres.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. På samme måte som andre preparater for oftalmisk bruk, kan tilførsel av dråper forårsake en følelse av forbigående tåkesyn.
04.8 Bivirkninger -
De fleste bivirkningene angår okulærsystemet. I en åpen 5-års sikkerhetsstudie med latanoprost utviklet 33% av pasientene irispigmentering (se pkt. 4.4). Andre bivirkninger i øyet er vanligvis forbigående og vises på tidspunktet for dosering.
Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 og
04.9 Overdosering -
Bortsett fra okulær irritasjon og konjunktival hyperemi er det ingen andre okulære bivirkninger kjent ved overdosering av Latanoprost Actavis.
Ved utilsiktet inntak av Latanoprost Actavis kan følgende informasjon være nyttig: En flaske inneholder 125 mcg latanoprost. Mer enn 90% metaboliseres under den første passasjen i leveren. Intravenøs infusjon av 3 mcg / kg hos friske frivillige induserte ingen symptomer, men en dose på 5,5-10 mcg / kg forårsaket kvalme, magesmerter, svimmelhet, tretthet, hetetokter og svette Latanoprost ble administrert intravenøst i aper ved doser opptil 500 mcg / kg uten å forårsake store effekter på det kardiovaskulære systemet.
Intravenøs administrering av latanoprost hos aper har vært relatert til forbigående bronkokonstriksjon. Imidlertid induserer latanoprost ikke topisk i øyet i en dose som er 7 ganger høyere enn det som ble brukt på klinikken, ikke bronkokonstriksjon hos pasienter med moderat bronkial astma.
Ved overdosering av Latanoprost Actavis bør behandlingen være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiglaukom og miotiske preparater, prostaglandinanaloger.
ATC -kode: S01E E01.
Virkestoffet latanoprost, en prostaglandin F2α -analog, er en selektiv prostanoid FP -reseptoragonist som reduserer intraokulært trykk ved å øke utstrømningen av vandig humor. Reduksjonen i intraokulært trykk begynner hos mennesker omtrent tre til fire timer etter administrering og når maksimal effekt etter åtte til tolv timer. Trykkreduksjonen opprettholdes i minst 24 timer.
Studier på dyr og mennesker indikerer at den viktigste virkningsmekanismen er økt uveoskleral utstrømning, selv om det er rapportert om en økning i let utstrømning (reduksjon i motstand mot utstrømning) hos mennesker.
Grunnleggende studier har vist effekten av Latanoprost Actavis gitt som monoterapi, i tillegg har kliniske studier blitt utført i kombinasjon.Disse inkluderer studier som viser effekten av latanoprost i kombinasjon med beta-adrenerge antagonister (timolol). Kortsiktige studier (1 eller 2 uker) indikerer en additiv effekt av latanoprost når det brukes i kombinasjon med adrenerge agonister (dipivalylepinefrin). Karbonanhydrasehemmere. administrert oralt (acetazolamid) og, i det minste delvis, med kolinerge agonister (pilokarpin).
Kliniske studier har vist at latanoprost ikke har en signifikant effekt på produksjonen av vandig humor. Det var ingen effekt av latanoprost på blod / vandig barriere.
Studier på aper har vist at Latanoprost gitt i kliniske doser, har ingen eller ubetydelig effekt på intraokulær blodsirkulasjon. Imidlertid kan mild eller moderat konjunktival eller episkleral hyperemi forekomme under lokal behandling.
Kronisk behandling med latanoprost i apeøye etter ekstrakapsulær linsekstraksjon påvirket ikke retinal blodsirkulasjon som bekreftet ved fluoroangiografi Latanoprost induserte ikke diffusjon av fluorescein i det bakre segmentet i pseudofakiske menneskelige øyne under korttidsbehandling.
Ingen signifikante farmakologiske effekter på det kardiovaskulære eller respiratoriske systemet ble funnet etter administrering av latanoprost i kliniske doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Latanoprost (p.m.
Produsenten absorberes godt gjennom hornhinnen og hydrolyseres fullstendig under passasjen til den vandige humoren.
Studier på mennesker indikerer at maksimal konsentrasjon av vandig humor oppnås omtrent to timer etter lokal administrering. Etter lokal instillasjon hos aper, distribueres latanoprost hovedsakelig i fremre segment, konjunktiva og øyelokk. Bare små mengder av stoffet når det bakre segmentet.
Det er praktisk talt ingen metabolisme av latanoprostsyre i øyet. Metabolisme forekommer hovedsakelig i leveren. Hos "mennesker" er plasmahalveringstiden 17 minutter. Dyrestudier har vist at hovedmetabolittene 1,2. Dinor og 1,2,3,4. Tetranor utøver ingen eller bare svak biologisk aktivitet i dyremodeller og skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den okulære og systemiske toksisiteten til latanoprost har blitt evaluert hos flere dyrearter. Vanligvis tolereres latanoprost godt med en sikkerhetsmargin mellom klinisk dose og systemisk toksisitet på minst 1000 ganger. Høye doser Latanoprost Actavis, omtrent 100 ganger den kliniske dosen / kg kroppsvekt, administrert intravenøst til ikke-bedøvede aper viste en økning i respirasjonsfrekvensen muligens forårsaket av kortvarig bronkokonstriksjon. I dyreforsøk viste latanoprost ikke sensibiliserende egenskaper.
Det er ikke observert toksiske effekter i øyet med doser opptil 100 mcg / øye / dag hos kaniner eller aper (klinisk dose er omtrent 1,5 mcg / øye / dag).
Hos aper har det imidlertid vist seg at latanoprost induserer økt irispigmentering.
Hyperpigmenteringen ser ut til å være forårsaket av en stimulering av produksjonen av melanin i stromale melanocytter i iris; ingen proliferative endringer ble observert. Endringen i fargen på iris kan være permanent.
Studier av kronisk okulær toksisitet har vist at administrering av latanoprost 6 mcg / øye / dag kan forårsake en forstørrelse av øyelokkfeltet. Denne effekten er reversibel og oppstår etter administrering av doser høyere enn den kliniske dosen. Denne effekten ble ikke funnet hos mennesker.
Latanoprost var negativ i omvendte mutasjonstester i bakterier, genmutasjonstester ved murint lymfom og i musens mikronukleustest. Kromosomavvik ble observert in vitro på humane lymfocytter. Lignende effekter ble observert med prostaglandin F2α, et naturlig forekommende prostaglandin; dette indikerer at disse effektene er klasserelaterte.
Ytterligere mutagenisitetsstudier in vitro / in vivo hos rotter, ved uplanlagt DNA -syntese, ga de negative resultater og indikerer at latanoprost ikke har mutagene egenskaper. Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter var negative.
Dyrestudier har vist at latanoprost ikke har noen effekt på fruktbarhet hos hanner eller hunner. I embryonale toksisitetsstudier hos rotter ble det ikke funnet embryonal toksisitet med intravenøse doser latanoprost (5,50 og 250 mikrogram / kg / dag). Latanoprost induserer imidlertid embryo-dødelige effekter hos kaniner i en dose på 5 mcg / kg / dag og mer.
Dosen på 5 mcg / kg / dag (omtrent 100 ganger den kliniske dosen) forårsaket betydelig embryonal og fostertoksisitet, preget av økt forekomst av forsinket resorpsjon, abort og redusert fostervekt.
Det ble ikke funnet noe teratogent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Benzalkoniumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, vannfritt dibasisk natriumfosfat, natriumklorid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
utdanning in vitro har vist dannelse av et bunnfall hvis øyedråper som inneholder tiomersal blandes med latanoprost. Hvis disse legemidlene brukes, bør øyedråper administreres med et intervall på minst 5 minutter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Holdbarhet: 24 måneder
Holdbarhet etter åpning: 4 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° - 8 ° C).
Oppbevar beholderen i ytterkassen for å beskytte den mot lys.
Etter åpning av beholderen: Må ikke oppbevares over + 25 ° C. Fire uker etter første åpning bør medisinen kastes, selv om den ikke har blitt brukt fullstendig.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
LDPE -flaske med HPDE -skruelokk.
Hver flaske inneholder 2,5 ml øyedråper, oppløsning, tilsvarende omtrent 80 dråper oppløsning.
Pakker med: 1 x 2,5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml øyedråper, løsning 1 flaske 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Bestemmelse n. 1414/2009 av 29/10/2009 - G.U. n. 271 av 20.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2011
