Aktive ingredienser: Drospirenon, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Daylette? Hva er den til?
Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
- De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig
- De øker lett risikoen for å få blodpropp i venene og arteriene, spesielt i løpet av det første året med inntak eller ved gjenopptak av kombinert hormonell prevensjon etter en pause på 4 eller flere uker
- Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper")
- Daylette er en p -pille og brukes for å forhindre graviditet.
- Hver av de 24 hvite aktive tablettene inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, kalt drospirenon og etinyløstradiol.
- De 4 grønnfargede tablettene inneholder ikke aktive ingredienser og kalles også placebotabletter.
- P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Generelle advarsler
Før du begynner å bruke Daylette, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Før du kan begynne å ta Daylette, vil legen din stille deg noen spørsmål om helsehistorien din og dine nære slektninger. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner der du må slutte å ta Daylette, eller forhold der påliteligheten til Daylette kan reduseres. I slike situasjoner må du enten ikke ha samleie, eller du må bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, for eksempel bruk av kondom eller annen type barriere.
Ikke bruk metoder basert på den rytmiske prevensjonsmetoden eller måling av kroppstemperatur. Disse metodene kan være upålitelige da Daylette endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.
Daylette, som andre hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer. Ikke bruk Daylette
Kontraindikasjoner Når Daylette ikke skal brukes
Ikke bruk Daylette hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- Hvis du er allergisk overfor etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Dette kan forårsake kløe, utslett eller hevelse
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer, som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har lidd) av leversykdom og leverfunksjonen din ennå ikke har blitt normal
- hvis nyrene dine ikke fungerer bra (nyresvikt)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
- hvis du har (eller noen gang har hatt) eller hvis du mistenker at du kan ha bryst- eller kjønnsorganskreft
- hvis du opplever vaginal blødning uten grunn
- DAYLETTE inneholder soyabønneolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Daylette
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Daylette.
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Daylette eller en annen kombinasjonspille, og det kan hende legen din må sjekke deg regelmessig. Hvis noe av det følgende gjelder deg, må du fortelle legen din før du begynner å ta Daylette.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Daylette, bør du fortelle legen din
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du er epileptisk (se "Andre legemidler og Daylette")
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse kalt porfyri, et "utslett preget av blemmer under graviditet (herpes gravidarum), en sykdom i nervesystemet som forårsaker plutselige bevegelser av kroppen (Sydendams chorea)
- hvis du har eller noen gang har opplevd gyldenbrune pigmentflekker (chloasma), også kalt "graviditetsflekker", som spesielt påvirker ansiktet. I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler
- hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene. Du bør kontakte lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller utseendet av elveblest ledsaget av pustevansker.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din om hvor snart du kan begynne å ta Daylette etter fødselen;
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
Blodpropp
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Daylette øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Daylette er lav
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet;
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rødlig eller blålig;
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde;
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av en "ekstremitet;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Daylette, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Daylette er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Daylette, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Daylette er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Daylette noen uker før operasjonen eller perioden der den er mindre mobil.Spør legen din når du må slutte å ta Daylette;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Daylette må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Daylette, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, kontakt legen din
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Daylette er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Daylette, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Daylette, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Daylette og svulster
Brystkreft har blitt oppdaget litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel kan det være at flere kreftformer blir diagnostisert hos kvinner på kombinasjonspiller da de gjennomgår medisinske tester oftere.
Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter seponering av kombinasjonshormonelle prevensjonsmidler. Det er viktig at du sjekker brystene regelmessig og at du kontakter legen din hvis du føler klumper.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlig sterke magesmerter.Blødning i intervallet mellom menstruasjonene
I løpet av de første månedene du bruker Daylette, kan du oppleve uventet blødning (blødning som ikke faller sammen med dagene du tok placebo). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller hvis den begynner etter noen måneder, må legen fastslå problemets art.
Hva skal jeg gjøre hvis det ikke oppstår blødninger i løpet av placebodagene
Hvis du har tatt alle de hvite aktive tablettene riktig, ikke har kastet opp eller hatt alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid.
Hvis den forventede blødningen ikke oppstår to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Start bare den neste stripen hvis du er sikker på at du ikke er gravid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daylette
Fortell alltid legen din om medisiner eller urteprodukter du allerede bruker. Fortell også en annen lege eller tannlege som foreskriver andre medisiner (eller apoteket) at du bruker Daylette. De kan fortelle deg om du må ta andre prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer), og i så fall hvor lenge.
Noen medisiner kan gjøre Daylette mindre effektiv for å forhindre graviditet, eller kan forårsake uventet blødning. Blant dem er:
medisiner som brukes til å behandle
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infeksjoner (ritonavir, nevirapin)
- andre infeksjoner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
- høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
- plantevernmidlet som kalles johannesurt.
Daylette kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel
- medisiner som inneholder cyklosporin
- det antiepileptiske lamotriginet (dette kan øke anfallsfrekvensen).
Daylette med mat og drikke
Daylette kan tas med eller uten mat, om nødvendig med en liten mengde vann.
Laboratorietester
Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.Svangerskap
Hvis du er gravid, bør du ikke ta Daylette. Hvis du blir gravid mens du bruker Daylette, må du slutte å ta stoffet umiddelbart og kontakte legen din.
Hvis du planlegger å bli gravid, kan du når som helst slutte å ta Daylette (se også "Hvis du vil stoppe" Daylette ").
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Bruk av Daylette anbefales ikke når en kvinne ammer.Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Bruk av Daylette anbefales ikke når en kvinne ammer.Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen informasjon som tyder på at bruk av Daylette påvirker kjøring eller bruk av maskiner.
Daylette inneholder laktose, solnedgangsgult og soyalecitin
I Daylette inneholder de hvite filmdrasjerte aktive tablettene 48,53 mg laktosemonohydrat og de grønne inaktive tablettene inneholder 37,26 mg vannfri laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
De filmdrasjerte tablettene som ikke inneholder hormoner (placebo) inneholder fargestoffet "sunset yellow", som kan forårsake en allergisk reaksjon.
Daylette inneholder også 0,070 mg soyalecitin. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Daylette: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hver blister inneholder 24 hvite aktive tabletter og 4 grønne placebotabletter.
Daylette -tabletter i to forskjellige farger er ordnet i rekkefølge. En blister inneholder 28 tabletter.
Ta en Daylette -tablett hver dag med en liten mengde vann etter behov. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men tablettene bør tas omtrent samme tid hver dag.
Vær forsiktig så du ikke forvirrer tablettene: ta en hvit tablett hver dag de første 24 dagene, deretter en grønn tablett de siste 4 dagene. Deretter må du starte en ny pakning umiddelbart (24 hvite tabletter og 4 grønne tabletter). Derfor er det ingen pause mellom en pakke og en annen.
På grunn av tablettens forskjellige sammensetning er det nødvendig at du starter med den første tabletten plassert øverst til venstre og deretter tar tablettene hver dag.
For riktig rekkefølge, følg retningen angitt med pilene på pakken.
Klargjøring av pakken
For å kontrollere ditt daglige prevensjonsinntak, bruk pilene på pakken.
Pilene angir i hvilken rekkefølge du skal ta tablettene. I løpet av de 4 dagene du tar de grønne placebotablettene (placebodagene) begynner menstruasjonen din (også kalt abstinensblødning) vanligvis. Menstruasjonen begynner normalt den andre eller tredje dag etter å ha tatt den siste aktive, hvite tabletten med Daylette. Etter at du har tatt den siste grønne tabletten, må du starte neste pakning selv om blødningen ikke har stoppet. Dette betyr at du starter hver ny pakning på samme ukedag, og menstruasjonen oppstår vanligvis på de samme dagene som hver måned.
Hvis du bruker Daylette på denne måten, er du også beskyttet mot graviditet i løpet av de 4 dagene du tar en placebotablett.
Når kan den første pakken starte?
- Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Begynn å ta Daylette den første dagen i mensen (dvs. den første dagen i mensen). Hvis du begynner å bruke Daylette den første dagen i mensen, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Han kan også starte på dag 2 til 5 i syklusen, men i dette tilfellet må han bruke ytterligere beskyttelsesmetoder (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
- Hvis du bytter til Daylette fra en annen kombinasjon av hormonell prevensjon (kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC), vaginal ring eller depotplaster)
Start Daylette helst dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) av den forrige pillen, men senest dagen etter slutten av den forrige pillen til uttak (eller etter den siste pillen). Inaktiv tablett av forrige pille) Når du skifter fra en vaginal ring eller et plaster med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, følg råd fra legen din.
- Hvis du bytter til Daylette fra en prevensjonsmetode som bare er progesteron (pille bare for progesteron, injeksjon, implantat, progesteronfrigivende intrauterint systemspiral)
Du kan bytte hvilken som helst dag fra pillen som bare inneholder progesteron (fra et implantat eller lUD på dagen for fjerning, fra et injiserbart prevensjonsmiddel den dagen neste injeksjon ville bli gitt), men i alle disse tilfellene må du ta tiltak ekstra beskyttelse (for eksempel kondom) de første sju dagene du tar tablettene.
- Etter en spontanabort
Følg legens instruksjoner.
- Etter fødselen
Du kan starte Daylette mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Hvis det starter etter 28 dager, må du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) i løpet av de første 7 dagene du bruker Daylette. Hvis du etter fødselen har hatt sex før du begynte med Daylette (igjen), må du først kontrollere at du ikke er gravid eller vente på neste menstruasjon.
- Hvis du ammer etter at du har født og vil starte Daylette på nytt
Les avsnittet om "Amming".
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daylette
Hvis du har tatt mer Daylette enn du burde
Det er ikke rapportert om alvorlige konsekvenser ved å ta for mange Daylette -tabletter.
Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan symptomer som kvalme eller oppkast oppstå. Unge jenter kan oppleve vaginal blødning.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har svelget for mange Daylette -tabletter, eller hvis du merker at et barn har tatt noen.
Hvis du har glemt å ta Daylette
De siste 4 tablettene i fjerde rad i pakningen er placebotabletter. Hvis du glemmer å ta en av disse tablettene, har det ingen effekt på påliteligheten til Daylette.
Kast den glemte placebotabletten.
- hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter følgende tabletter igjen til vanlig tid.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Jo flere tabletter du glemmer, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig prevensjonsvern er størst hvis du glemmer en hvit tablett plassert i begynnelsen eller slutten av uke 3. Derfor må du følge følgende regler (se også diagram):
- Mer enn én tablett glemt i denne pakken
Rådfør deg med legen din.
- En tablett glemt mellom dagene 1-7 (første rad)
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid og ta ekstra forholdsregler for de neste 7 dagene, for eksempel kondom.
Hvis du har hatt samleie i uken før du glemte tabletten, bør du være oppmerksom på at det er fare for graviditet. Rådfør deg med legen din i så fall.
- En tablett mellom dagene 8-14 (andre rad)
Ta tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet reduseres ikke, og du trenger ikke å ta ytterligere forholdsregler.
- En tablett glemt mellom dagene 15-24 (tredje rad)
Du kan velge mellom to alternativer:
1. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å ta de grønne placebotablettene i denne pakningen, kast dem og start neste pakning (startdagen vil være annerledes). Menstruasjonen din vil trolig skje på slutten av den andre pakningen mens du tar de grønne placebotablettene, men du kan oppleve lett eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker den andre pakningen.
2. Alternativt kan du avslutte de hvite aktive tablettene og bytte direkte til de 4 grønne placebotablettene (før du tar placebotablettene, merk dagen du glemte tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning den dagen du alltid starter, tar du placebotabletter i mindre enn 4 dager.
Ved å følge ett av disse to anbefalte alternativene, er du beskyttet mot graviditet
- Hvis du har glemt å ta en tablett i en pakning, og det ikke oppstår blødninger i løpet av placebodagene, kan dette bety at du er gravid. Rådfør deg med legen din før du starter neste pakning.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en aktiv hvit tablett, eller hvis du opplever alvorlige diaréutslipp, er det en risiko for at de aktive ingrediensene i pillen ikke absorberes fullt ut av kroppen din.
Situasjonen er nesten identisk med den å glemme å ta en tablett. Etter episoder med oppkast eller diaré, bør du ta en annen hvit tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Hvis mulig, ta denne tabletten innen 12 timer etter den vanlige pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene under "Hvis du glemmer å ta Daylette".
Forsinkelse av menstruasjonen: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette menstruasjonen ved å ikke ta de grønne placebotablettene fra fjerde rad i pakningen, ved å bytte direkte til en ny pakke med Daylette og ta alle tablettene fra den nye pakningen. Du kan merke lette eller menstruasjonslignende blødninger mens du bruker den andre pakningen.
Fullfør denne andre pakken med å ta de 4 grønne tablettene fra fjerde rad. På dette tidspunktet starter du neste pakke.
Spør legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen
Endring av den første dagen i menstruasjonen: det du trenger å vite
Hvis du tar tablettene som anvist, starter menstruasjonen i løpet av placebodagene. Hvis du trenger å endre denne dagen, må du redusere antall dager du tar de grønne placebotablettene (men aldri forlenge den: 4 dager er maksimum!). Hvis du for eksempel begynner å ta placebotabletter på en fredag og du vil starte på en tirsdag i stedet (3 dager tidligere), bør du starte en ny tablettstrimmel 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan ikke være blødninger i løpet av denne tiden. Senere kan du merke lette eller menstruasjonslignende blødninger.
Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Hvis du vil slutte å ta Daylette
Du kan slutte å ta Daylette når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, må du spørre legen din om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Daylette og vente en periode før du prøver. Dette vil gjøre det lettere å beregne forventet leveringsdato.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daylette
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Daylette, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Daylette".
Følgende er en liste over bivirkninger som har vært forbundet med bruk av drospirenon / etinyløstradiol:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- humørsvingninger
- hodepine
- kvalme
- brystsmerter, menstruasjonsproblemer som uregelmessige eller fraværende menstruasjoner.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- depresjon, nedsatt seksuell interesse, nervøsitet, søvnighet
- svimmelhet, pins og nåler
- migrene, åreknuter, hypertensjon
- magesmerter, oppkast, fordøyelsesbesvær, tarmgass, magesykdom, diaré
- kviser, kløe, utslett
- tilstander av lidelse og smerte, f.eks. ryggsmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
- vaginal mykose, bekkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmor / vaginal blødning (som vanligvis avtar ved fortsatt behandling), vaginal utslipp, rødme, betennelse i skjeden (vaginitt), uregelmessige menstruasjoner, smertefull menstruasjon, redusert menstruasjon, for tung menstruasjonsblødning, vaginal tørrhet, unormal vaginal flekk
- svakhet, økt svette, væskeretensjon
- vektøkning.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT), lunge (PE), hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA), blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet. (Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være større hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blod blodpropp og symptomene på en blodpropp))
- candida (soppinfeksjon)
- reduksjon i antall hvite blodlegemer (anemi), økning i antall blodplater i blodet (trombocytemi)
- allergisk reaksjon
- hormonell (endokrin) lidelse
- økt appetitt, tap av matlyst, for høy konsentrasjon av kalium i blodet, for lav konsentrasjon av natrium i blodet
- manglende evne til å nå orgasme, søvnløshet
- svimmelhet, skjelving
- synsforstyrrelser, for eksempel betennelse i øyelokket, tørre øyne
- for rask hjerterytme
- betennelse i en vene, neseblod, besvimelse
- oppblåsthet i magen, tarmbesvær, oppblåst følelse, magebrokk, soppinfeksjon i munnen, forstoppelse, tørr munn
- smerter lokalisert i gallegangene eller galleblæren, betennelse i galleblæren
- gyldenbrune hudflekker, eksem, hårtap, akne-lignende hudbetennelse, tørr hud, nodulær hudbetennelse, overdreven hårvekst, hudforstyrrelser, hudstrekninger, hudbetennelse, hudbetennelse følsom for lys, hudknuter
- Vanskelig eller smertefullt samleie, betennelse i skjeden (vulvovaginitt), blødning etter samleie, abstinensblødning, brystcyste, økt antall brystceller (hyperplasi), ondartede brystklumper, unormal vekst av slimhinneoverflaten i halsen på nakken "livmor, sammentrekning eller slitasje av endometrium, cyster på eggstokkene, forstørrelse av livmoren
- følelse av generell ubehag
- vekttap.
Følgende bivirkninger er også rapportert, men basert på tilgjengelige data kan frekvensen ikke estimeres:
- overfølsomhet
- hudutslett med rødhet eller skiveformede sårdannelser (erythema multiforme).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Daylette inneholder
- Virkestoffene er 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol i hver hvit tablett.
- Hjelpestoffene er:
hvite aktive filmdrasjerte tabletter:
Nettbrettkjerne:
laktosemonohydrat
maisstivelse
maisstivelse
pregelatinisert
makrogol -podekopolymer av poly (vinylalkohol)
magnesiumstearat.
Beleggfilm:
Polyvinylalkohol)
titandioksid (E171)
talkum
makrogol 3350
lecitin (soya).
Grønne placebo filmdrasjerte tabletter:
Nettbrettkjerne:
mikrokrystallinsk cellulose
vannfri laktose
forgelatinisert maisstivelse
magnesiumstearat
vannfri kolloidal silika.
Beleggfilm:
Polyvinylalkohol)
titandioksid (E171)
makrogol 3350
talkum
karmin d "indigo (E132)
kinolingult (E104)
svart jernoksid (E172)
solnedgang gul FCF (E110).
Hvordan Daylette ser ut og innholdet i pakningen
Den aktive filmdrasjerte tabletten er en hvit til off-white, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 6 mm. På den ene siden er det gravering: "G73", på den andre siden er det ingen graveringer.
Den filmdrasjerte placebo-tabletten er grønn, rund, filmdrasjert bikonveks omtrent 6 mm i diameter, uten snitt.
Daylette 3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger av PVC / PE / PVDC-Al. Blisterene legges i brettebokser som inneholder pakningsvedlegget; En oppbevaringsboks er inkludert i hver eske.
Pakningsstørrelser:
1x28 filmdrasjerte tabletter
3x28 filmdrasjerte tabletter
6x28 filmdrasjerte tabletter
13 x 28 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
24 hvite eller nesten hvite tabletter (aktiv) film belagt:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,53 mg laktosemonohydrat og 0,070 mg soyalecitin.
4 grønne placebotabletter (inaktiv) film belagt:
tabletten inneholder ikke aktive ingredienser.
Hjelpestoffer med kjente effekter: 37,26 mg vannfri laktose, 0,003 mg solnedgangsgult (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Den aktive tabletten er en hvit eller nesten hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 6 mm. På den ene siden er det inskripsjonen: "G73", den andre siden har ingen graveringer.
Placebotabletten er en grønn, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 6 mm, uten snitt.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive DAYLETTE må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med DAYLETTE og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se kombinasjonspreparater). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Administrasjonsmåte: oral bruk.
Hvordan du bruker DAYLETTE
Tablettene bør tas hver dag på omtrent samme tid, om nødvendig med en liten mengde væske, i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. En tablett skal tas daglig i 28 dager på rad. Hver påfølgende pakning startes dagen etter at den siste tabletten ble tatt fra forrige pakning. Abstinensblødning starter vanligvis den andre eller tredje dagen etter at du begynner å ta placebotabletter (Siste rad) og det kan hende at den ikke har opphørt før neste pakning startes.
Slik starter du DAYLETTE
• Ingen tidligere bruk av hormonell prevensjon (i løpet av den siste måneden).
Tablettering bør starte den første dagen i kvinnens naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
• Bytte fra et kombinasjon av hormonell prevensjon (kombinasjonsp -piller (kombinasjonsp -piller), vaginal ring eller depotplaster).
Pasienten bør starte DAYLETTE helst dagen etter å ha tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) av hennes forrige kombinasjon av p-piller, men senest dagen etter med det vanlige tablettfrie intervallet eller "Placebo tablettområde relativ til hennes tidligere kombinerte orale prevensjon. Hvis en vaginal ring eller depotplaster har blitt brukt, bør pasienten begynne å bruke DAYLETTE helst på dagen for fjerning, men senest når neste applikasjon skulle ha funnet sted..
• Bytte fra en prevensjonsmetode som bare er progesteron (pille, injeksjon, implantat som bare inneholder progesteron) eller fra en progesteronfrigivende intrauterin enhet (IUS).
Pasienten kan når som helst bytte fra bare progesteronpillen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra et injiserbart prevensjonsmiddel den dagen neste injeksjon skal gis), men i alle disse tilfellene må det anbefales å bruke en ekstra barriere metode for de første 7 dagene av tablettinntak.
• Etter at en abort skjedde i de tre første månedene av svangerskapet.
Pasienten kan starte behandlingen umiddelbart. Da trenger du ikke å ta ytterligere prevensjonstiltak.
• Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet.
Pasienter bør rådes til å begynne 21 til 28 dager etter fødsel eller abort i andre trimester. Hvis de starter senere, bør pasienten rådes til å bruke en ekstra barriere metode for de første 7 dagene. Men hvis hun allerede har hatt samleie, må graviditet være utelukket før selve bruken av kombinasjonen av p -piller, eller pasienten må vente på sin første menstruasjon.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Hva du skal gjøre hvis du tar tablettene
Det er mulig å hoppe over placebotabletter fra siste (fjerde) rad i blisterpakningen, men de må kastes for å unngå å forlate placebo -tablettfasen ubevisst. Følgende anbefaling refererer bare til å glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta tabletten, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Pasienten bør ta tabletten så snart hun husker det og bør ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis forsinkelsen i å ta tabletten er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Atferden som skal brukes ved glemte tabletter kan følge følgende to grunnleggende regler:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 4 dager
2. 7 dager med uavbrutt tablettinntak er nødvendig for å oppnå undertrykkelse
av hypothalamus-hypofyse-ovarial-aksen.
I samsvar med ovenstående kan følgende anbefales i daglig praksis:
• Dag 1 - 7
Pasienten vil ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. I tillegg må du bruke en barriere metode som kondom i de følgende 7 dagene. Hvis det har vært samleie de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes.Jo flere tabletter som glemmes, og jo nærmere placebo -tablettfasen de er, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8 - 14
Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Forutsatt at pasienten har tatt tablettene riktig i de syv dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon. Men hvis du har glemt mer enn én tablett, må du rådes til å ta ekstra forholdsregler i 7 dager.
• Dag 15 - 24
Risikoen for redusert pålitelighet er betydelig på grunn av den kommende placebo -tablettfasen. Imidlertid kan reduksjonen i prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres ved å endre tablettopptakingsplanen. Ved å følge ett av de to følgende alternativene, er det ikke nødvendig å ty til ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at pasienten har tatt alle tablettene riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemsomheten. Hvis ikke, bør pasienten følge det første av disse to alternativene og deretter ta ytterligere forholdsregler de neste sju dagene også.
1. Pasienten bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Hun vil deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid til de aktive tablettene er oppbrukt. De 4 placebotablettene fra fjerde rad i pakningen skal kastes. Den neste blisterpakningen skal startes umiddelbart. Det er usannsynlig at pasienten får en abstinensperiode før den aktive tablettdelen i den andre pakningen er fullført, men hun kan oppleve noen flekker eller tap av kontrollblødning på dager med tabletter.
2. Pasienten kan også bli anbefalt å slutte å ta de aktive tablettene fra gjeldende blisterpakning. Hun må deretter ta placebotabletter fra siste rad i pakningen i en periode på maksimalt 4 dager, inkludert dagene da hun har glemt tablettene, og deretter må hun fortsette med neste blisterpakning.
Hvis pasienten har glemt å ta tabletter og senere ikke opplever abstinensblødning i løpet av placebotablettfasen, bør muligheten for graviditet vurderes.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré) er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført, og det må tas ytterligere prevensjonstiltak Hvis oppkast oppstår i løpet av 3-4 timer etter å ha tatt en aktiv tablett, bør en ny (erstatning) tablett tas som så fort som mulig. Den nye tabletten bør svelges hvis det er mulig innen 12 timer etter vanlig brukstid. Hvis mer enn 12 timer har gått, er advarselen om tapte tabletter gjeldende. ". Hvis kvinnen ikke ønsker å endre den vanlige tablettinntakingsplanen, må hun ta den eller de ekstra tablettene fra en annen blisterpakning.
Hvordan utsette en tilbaketrekning blødning
For å utsette menstruasjonen må kvinnen fortsette med en annen blisterpakning med DAYLETTE for å unngå å ta placebotablettene som tilhører den nåværende pakningen.Varigheten av forsinkelsen kan forlenges etter ønske til fullstendig bruk av de aktive tablettene som tilhører den andre pakningen. I løpet av forsinkelsen kan kvinnen oppleve tap av kontrollblødning eller flekker. Det vanlige inntaket av DAYLETTE vil deretter bli gjenopptatt etter placebotablettfasen.
For å flytte menstruasjonen til en annen ukedag enn kvinnen er vant til i henhold til dagens plan, kan hun bli anbefalt å forkorte den neste placebotabletfasen med så mange dager hun ønsker. Jo kortere intervallet er, desto større er sannsynligheten for at hun ikke får abstinensblødning, men i stedet opplever tap av kontrollblødning og flekker i løpet av neste pakning (akkurat som når en menstruasjon utsettes.).
04.3 Kontraindikasjoner
P -piller bør ikke brukes i nærvær av noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang under bruk av p -piller, bør produktet seponeres umiddelbart.
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold:
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Overfølsomhet overfor peanøtter eller soya.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (TIA))
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi.
• Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom inntil leverfunksjonstestverdiene har blitt normale.
• Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt.
• Nåværende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet).
• Kjente eller mistenkte kreftformer forårsaket av sexsteroider (f.eks. I kjønnsorganene eller brystene).
• Udiagnostisert vaginal blødning.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør DAYLETTEs egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruk av DAYLETTE bør avbrytes.
• Forstyrrelser i sirkulasjon
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon resulterer i økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavere risiko for VTE Risikoen forbundet med andre produkter som DAYLETTE The Beslutning om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med DAYLETTE, hvordan dine nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også bevis på at risikoen øker når du tar COC igjen etter en pause på 4 unser. flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått [1] at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder drospirenon, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6 [2] kvinner som bruker en p -pille som inneholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomstene ble estimert ut fra hele epidemiologiske studiedata, ved bruk av de relative risikoene for de forskjellige produktene sammenlignet med kombinasjons -p -piller som inneholder levonorgestrel
[2] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner-år, basert på en relativ risiko på omtrent 2,3-3,6 av levonorgestrel-holdige kombinasjons-p-piller sammenlignet med ikke-bruk.
I begge tilfeller er antall VTE per år mindre enn antallet som forventes under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose i andre blodårer, for eksempel vener og arterier i lever, mesenteri, nyre eller netthinnene blitt rapportert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
DAYLETTE er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel ikke foreskrives (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet og spesielt i 6-ukersperioden av puerperium må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). DAYLETTE er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Tilstedeværelsen av en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for henholdsvis venøs eller arteriell sykdom kan også utgjøre en kontraindikasjon. Muligheten for å implementere antikoagulant terapi må også vurderes. Brukere av kombinasjons -p -piller bør spesifikt rådes til å kontakte legen sin hvis det oppstår symptomer på trombose. Ved mistanke om eller kjent trombose, bør bruken av kombinasjons -p -piller avbrytes. Et passende prevensjonsalternativ bør tas på grunn av teratogenisitet av antikoagulant terapi (kumariner).
• Svulster
En økt risiko for å utvikle livmorhalskreft hos langtidsbrukere av kombinasjons-p-piller (> 5 år) har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontrovers om hvorvidt dette funnet gjelder effekter. Forvirrende seksuell atferd og andre faktorer, for eksempel papillomavirus (HPV).
En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier fant at det er en liten økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft hos kvinner som vanligvis bruker kombinasjons-p-piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter seponering av oral bruk av p-piller. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er over-antallet diagnoser av brystkreft hos nåværende og nyere p-brukere, lite i forhold til den generelle risikoen for å utvikle brystkreft. Disse studiene gir ikke en åpenbar årsak. Mønsteret for økt risiko som er observert, kan avhenge av en tidligere diagnose hos brukere av kombinasjons -p -piller, de biologiske effektene av kombinasjons -p -piller eller en kombinasjon av de to . Brystkreft diagnostisert hos kvinner som alltid bruker pillen har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn kreft hos kvinner som aldri har brukt pillen.
I sjeldne tilfeller er det observert godartede levertumorer, og enda mer sjelden, ondartede levertumorer hos kvinner som bruker p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene gitt livstruende intraabdominale blødninger. Tilstedeværelse av leverkreft bør betraktes som en del av en differensialdiagnose når alvorlig smerte i øvre bukkvadranter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning forekommer hos kvinner som tar COC.
Risikoen for endometrial og ovarial karsinom reduseres ved bruk av høyere dose kombinerte orale prevensjonsmidler (50 mcg etinyløstradiol). Hvorvidt dette også er tilfellet for kombinert orale prevensjonsmidler med lavere dose er et faktum som fortsatt venter på bekreftelse.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i dette produktet er en kaliumsparende aldosteronantagonist.I de fleste tilfeller er det ingen forventning om økning i kaliumnivåer.I en klinisk studie, men hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Mild eller moderat og samtidig bruk av kalium -sparende legemidler økte serumkaliumnivået noe, men ikke signifikant, mens du tok drospirenon. Derfor anbefales det å sjekke serumkalium hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og serumkaliumnivåer under behandling ved de øvre grensene for referanseverdiene, og spesielt ved samtidig bruk av legemidler. Se også avsnitt 4.5.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller for hvem dette er i en familiehistorie kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
Selv om det er rapportert beskjedne økninger i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk signifikante økninger sjeldne. En "umiddelbar seponering" av det kombinerte orale prevensjonsmidlet er berettiget bare i disse sjeldne tilfellene. Hvis konstant høyt blodtrykk eller en signifikant økning i blodtrykket ikke svarer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling under bruk av kombinasjons -p -piller hos en tidligere hypertensiv kvinne, bør COC seponeres. Når det anses hensiktsmessig, bør p -piller seponeres. bruk kan gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier oppnås med antihypertensiv terapi.
Det har blitt bemerket at følgende tilstander kan oppstå eller forverres med både graviditet og bruk av kombinasjons -p -piller, men bevis på en sammenheng med bruk av p -piller er ikke overbevisende: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase; gallestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gravidarum; hørselstap knyttet til otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av p -piller inntil leverfunksjonsindeksene går tilbake til normale referanseverdier. En tilbakefall av kolostatisk gulsott og / eller kolestase-relatert kløe som oppstod tidligere i svangerskapet eller ved tidligere bruk av sexsteroider, krever seponering av COC.
Selv om kombinasjons-p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet hos diabetikere ved bruk av et lavdosert kombinert oralt prevensjonsmiddel (som inneholder
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av et kombinert p -piller.
Noen ganger kan det forekomme chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum.Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker kombinert p -piller.
Aktive filmdrasjerte tabletter inneholder 48,53 mg laktosemonohydrat, mens inaktive tabletter inneholder 37,26 mg vannfri laktose per filmdrasjert tablett. Pasienter med de sjeldne arvelige problemene galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Placebo filmdrasjerte tabletter inneholder fargestoffet 'sunset yellow' som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Denne medisinen inneholder 0,070 mg soyalecitin per tablett. Pasienter med overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør ikke ta dette legemidlet.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av DAYLETTE må en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet må utelukkes. Blodtrykk bør måles og klinisk undersøkelse utføres, styrt av kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med DAYLETTE sammenlignet med andre hormonelle kombinasjonsbetingelser, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effekten av p -piller kan reduseres hvis aktive tabletter savnes (se pkt.4.2), hvis det oppstår gastrointestinale forstyrrelser mens du tar aktive tabletter (se pkt.4.2) eller under samtidig behandling (se pkt.4.5).
Reduksjon av sykluskontroll
Med alle kombinasjons -p -piller kan uregelmessig blødning (utseende av blodflekker eller tap av kontrollblødning) forekomme, spesielt i løpet av de første månedene av bruk. Derfor er evaluering av uregelmessig blødning bare fornuftig etter en justeringsperiode. Omtrent tre sykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter vanlige tidligere sykluser, må ikke-hormonelle årsaker vurderes og diagnostiske undersøkelser er indikert for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike tiltak kan også omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning mens du tar placebotabletter. Hvis COC er tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis kombinasjons -p -pillen ikke ble tatt i henhold til disse instruksjonene før den første glemte abstinensblødningen, eller hvis den ikke oppstod to ganger på rad, må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke p -piller kombinert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Foreskrivende informasjon for samtidige medisiner bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
• Påvirkning av andre legemidler på drospirenon / etinyløstradiol
Interaksjoner mellom p -piller og andre legemidler kan føre til blødning fra tap av kontroll og / eller svikt i prevensjonen. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen:
Levermetabolisme
Legemiddelinteraksjoner kan oppstå som ved å indusere leverenzymer kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan og anti-HIV-legemidler (f.eks. Ritonavir, nevirapin) og muligens også oxcarbazepine, topiramat, felbamato, griseofulvin og produkter som inneholder urtemedisinen johannesurt (Hypericum perforatum). Maksimal enzyminduksjon forekommer vanligvis innen omtrent 10 dager, men opprettholdes deretter i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
Forstyrrelser i den enterohepatiske sirkulasjonen
Prevensjonssvikt er også rapportert med antibiotika, for eksempel penicilliner og tetracykliner. Mekanismen bak denne effekten er ikke belyst.
Ledelse
Kvinner på kortvarig behandling med noen av klassene medisiner som er nevnt ovenfor eller med de enkelte virkestoffene (medisiner som induserer leverenzymer), i tillegg til rifampicin, må midlertidig bruke en barriere i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet, dvs. under samtidig administrering av legemidlet og i 7 dager etter seponering.
For kvinner som blir behandlet med rifampicin, bør en barriere -metode brukes i tillegg til de kombinerte orale prevensjonsmidlene i løpet av administrasjonen av rifampicin og i 28 dager etter seponering.
Kvinner på langvarig behandling med virkestoffer som induserer leverenzymer anbefales å bruke en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Kvinner som behandles med antibiotika (i tillegg til rifampicin, se ovenfor) bør bruke en barriere metode i opptil 7 dager etter seponering.
Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter utover slutten av de aktive tablettene i blisterpakningen til kombinasjonspillen som er i bruk, skal placebotablettene kastes og neste COC -pakning startes umiddelbart.
De viktigste metabolittene til drospirenon i menneskelig plasma genereres uten involvering av cytokrom P450 -systemet. Derfor er det lite sannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet påvirker metabolismen av drospirenon.
• Påvirkning av drospirenon / etinyløstradiol på andre legemidler
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Basert på inhiberingsstudier in vitro og interaksjonsstudier in vivo Hos frivillige som får omeprazol, simvastatin og midazolam som indekssubstrater, er det lite sannsynlig at det er en interaksjon mellom drospirenon ved doser på 3 mg og metabolismen av andre aktive stoffer.
• Andre interaksjoner
Hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon viste samtidig bruk av drospirenon og ACE -hemmere eller NSAID ikke en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig bruk av drospirenon / etinyløstradiol med aldosteronantagonister eller sparsomme diuretika med kalium er ikke undersøkt. serumkalium bør måles under det første behandlingsforløpet, se også pkt.4.4.
• Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere i leveren, skjoldbruskkjertelen og binyrene, samt nyrefunksjon, plasmanivåer av proteiner (med transportfunksjoner), for eksempel globulin til hvilke kortikosteroider og lipider / lipoproteinfraksjoner binder seg, parametrene for karbohydratmetabolisme og parametrene for koagulering og fibrinolyse. Endringene forblir generelt innenfor de normale referanseverdiene.
Drospirenon forårsaker en økning i aktiviteten til renin, så vel som til aldosteron, i plasmaet, takket være den beskjedne antimineralokortikoidaktiviteten.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Drospirenon / etinyløstradiol er ikke indisert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet under bruk av drospirenon / etinyløstradiol, bør preparatet avsluttes umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke vist noen økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte kombinert p -piller før graviditet og til og med en teratogen effekt når COC ble utilsiktet tatt under graviditet.
Dyrestudier har vist uønskede effekter under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene, kan uønskede effekter på grunn av hormonaktiviteten til de aktive stoffene ikke utelukkes. Generelt viser imidlertid erfaring med p -piller under graviditet ikke noe bevis på en faktisk uønsket effekt hos mennesker.
Tilgjengelige data om bruk av drospirenon / etinyløstradiol i kombinasjon under graviditet er for begrenset til at det kan trekkes konklusjoner om de negative effektene av drospirenon / etinyløstradiol på graviditet, så vel som på fostrets og det nyfødte. relevante epidemiologer.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når DAYLETTE startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Foringstid
Amming kan påvirkes av p -piller, ettersom de kan redusere mengden morsmelk og endre sammensetningen. Derfor anbefales ikke bruk av p -piller før den ammende moren er fullstendig avvennet. Små mengder av prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melken under bruk av p -piller. Disse mengdene kan påvirke barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos kvinner som bruker p -piller.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brukere, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert under kombinasjonsbruk av drospirenon / etylnylestradiol:
Tabell 1: Drospirenon / etinyløstradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dagers diett - bivirkninger forbundet med bruk som et oralt prevensjonsmiddel eller ved behandling av moderat akne vulgaris, basert på MedDRA systemorganklasse og MedDRA terminologi Frekvensene er basert på data fra kliniske studier.
* uregelmessigheter i blødningen forsvinner vanligvis under fortsatt behandling
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, har blitt observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COCer), og denne risikoen diskuteres mer detaljert i avsnitt 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller. Disse er omtalt i avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk:
- hypertensjon;
- levertumorer;
- utseende eller forverring av tilstander som en "tilknytning til bruk av kombinasjons -p -piller ikke er avgjørende for: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, livmor myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, syndrom hemolytisk uremisk, kolestatisk gulsott;
- chloasma;
- akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av p -piller inntil indikatorer på leverfunksjon er innenfor normale referanseverdier;
- hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Hyppigheten av brystkreftdiagnose er litt økt blant kvinner som bruker p -piller. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antallet lite sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Det er ikke kjent om det er et årsakssammenheng med bruk av kombinasjons -p -piller.
For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært noen erfaring med overdosering av drospirenon / etinyløstradiol ennå. Basert på generell erfaring med kombinasjons -p -piller, er symptomene som kan oppstå i dette tilfellet: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning Det er ingen motgift og påfølgende behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinasjoner.
ATC -kode: G03AA12.
Perleindeks for metodesvikt: 0,41 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 0,85).
Samlet perleindeks (metodesvikt + pasientfeil): 0,80 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 1,30).
Virkningsmekanismen
Prevensjonseffekten av DAYLETTE er basert på samspillet mellom forskjellige faktorer; de viktigste er hemming av eggløsning og endringer i endometrium.
DAYLETTE er et oralt prevensjonsmiddel som inneholder kombinasjonen av etinyløstradiol og gestagen drospirenon. Ved den terapeutiske dosen besitter drospirenon også antiandrogene og lett anti-mineralokortikoide egenskaper. Den har ingen østrogen, glukokortikoid eller antiglukokortikoid aktivitet. Dette gir drospirenon en veldig farmakologisk profil. ligner det naturlige hormonet progesteron.
Det er indikasjoner fra kliniske studier på at de beskjedne antimineralokortikoidegenskapene resulterer i en beskjeden antimineralokortikoideffekt.
To placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, multisenterstudier ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til drospirenon og etinyløstradiol hos kvinner med beskjeden acne vulgaris.
Etter seks måneders behandling, sammenlignet med placebo, viste kombinasjonen av drospirenon og etinyløstradiol en statistisk signifikant reduksjon på 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriske lesjoner, på 18,5% (40,6% mot 22,1%) i ikke-inflammatoriske lesjoner , og 16,5% (44,6% mot 28,1%) i totalt antall lesjoner. 11,8% (18,6% mot 6,8%), viste en "løst" eller "nesten løst" dom på etterforskerens skala for total statisk vurdering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
• Drospirenon
Absorpsjon
Administrert oralt, absorberes drospirenon raskt og nesten fullstendig. Maksimal konsentrasjon av den aktive ingrediensen i serum rundt 38 ng / ml nås omtrent 1-2 timer etter inntak av en enkelt tablett. Biotilgjengeligheten varierer mellom 76 og 85%. Samtidig matinntak har ingen innvirkning på biotilgjengeligheten til drospirenon.
Fordeling
Etter oral administrering reduseres serumnivåene av drospirenon med en terminal halveringstid på 31 timer. Binder kortikoider (CBG). Bare 3-5% av totale serumkonsentrasjoner av den aktive ingrediensen er tilstede i form av gratis steroider. Den etinyløstradiol-induserte økningen i SHBG påvirker ikke bindingen av drospirenon til serumproteiner Det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet av drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformasjon
Drospirenon metaboliseres i stor grad etter oral administrering. De viktigste metabolittene i plasma er syreformen av drospirenon, generert ved åpning av laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som begge dannes uten involvering av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i beskjedne mengder av cytokrom P450 3A4 og har vist seg å kunne hemme dette enzymet så vel som cytokromene P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Metabolsk clearance for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Bare minimale mengder drospirenon skilles ut uendret. Metabolittene til drospirenon skilles ut med avføring og urin i et forhold på ca. 1,2 til 1,4. Halveringstiden for metabolittutskillelse med urin og avføring er ca. 40 timer.
Steady state forhold
I løpet av terapien oppnås steady state toppkonsentrasjoner av drospirenon i serum på ca. 70 ng / ml etter ca. 8 dagers behandling. Serumnivåer av drospirenon akkumuleres med en faktor på omtrent 3 som en konsekvens av forholdet mellom terminal halveringstid og doseringsintervall.
Spesielle populasjoner
- Effekter av nedsatt nyrefunksjon
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) var lik de hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivået av drospirenon var i gjennomsnitt 37% høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr, 30 - 50 ml / min) enn hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling ble også godt tolerert av kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Drospirenonbehandling hadde ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjonen.
- Effekter av nedsatt leverfunksjon
I en enkeltdosestudie ble oral clearance (CL / F) redusert med omtrent 50% hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med de med normal leverfunksjon. Den observerte nedgangen i drospirenon -clearance hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon resulterte i ingen tydelig forskjell i serumkaliumkonsentrasjoner. Selv i nærvær av diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan disponere pasienten for hyperkalemi), er det ikke påvist noen økning i serumkaliumkonsentrasjoner over normalgrensen. Det kan konkluderes med at drospirenon tolereres godt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
- Etniske grupper
Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til drospirenon og etinyløstradiol mellom japanske og kaukasiske kvinner.
• Etinyløstradiol
Absorpsjon
Ved oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Serumkonsentrasjonen er omtrent 33 pg / ml og nås innen 1-2 timer etter en enkelt oral administrering.Den absolutte biotilgjengeligheten, etter den presystemiske konjugeringen og første -pass -metabolismen, er omtrent 60%. Samtidig matinntak reduserte biotilgjengeligheten av etinyløstradiol hos omtrent 25% av forsøkspersonene, mens det ikke ble observert noen endring hos de andre.
Fordeling
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres i to faser, den endelige tendensfasen er preget av en halveringstid på omtrent 24 timer. Etinyløstradiol er sterkt, men ikke spesifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i serumkonsentrasjoner av SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG). Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 5 l / kg.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig via aromatisk hydroksylering, men det dannes et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter. Disse metabolittene finnes både i fri form og i konjugert form med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearancehastighet for etinyløstradiol er omtrent 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinyløstradiol utskilles ikke uendret i betydelige mengder Etinyløstradiolmetabolitter utskilles med et urin / galleforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent en dag.
Steady state forhold
Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av den terapeutiske syklusen, og serumnivåer av estinyløstradiol akkumuleres med en faktor på omtrent 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos laboratoriedyr var effekten av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til de som er forbundet med den anerkjente farmakologiske virkningen. Spesielt har reproduksjonstoksisitetsstudier vist embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, ansett som spesifikke for artene som brukes. Effekter på seksuell differensiering ble observert hos rottefostre, men ikke hos aper, ved eksponering for drospirenon og etinyløstradiol som oversteg terapeutiske.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne (aktiv) :
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Maisstivelse, pregelatinisert
Makrogol -podekopolymer av poly (vinylalkohol)
Magnesiumstearat
Filmbelegg (aktivt) :
Polyvinylalkohol)
Titandioksid (E171)
Talkum
Macrogol 3350
Lecitin (soya)
Nettbrettkjerne (placebo) :
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Maisstivelse, pregelatinisert
Magnesiumstearat
Silika, kolloidal vannfri
Filmbelegg (placebo) :
Polyvinylalkohol)
Titandioksid (E171)
Macrogol 3350
Talkum
Indigo karmin (E132)
Kinolin gul (E104)
Svart jernoksid (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC / PE / PVDC-Al. Blisterene legges i en brettet pappeske sammen med pakningsvedlegget og en oppbevaringspose i hver eske.
Pakningsstørrelser:
1x28 filmdrasjerte tabletter
3x28 filmdrasjerte tabletter
6x28 filmdrasjerte tabletter
13 x 28 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Ungarn
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 1x24 + 4 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 3x24 + 4 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 6x24 + 4 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 13x24 + 4 tabletter i blister PVC / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
