Aktive ingredienser: Ribosomfraksjoner bestående av bakterielle ribosomer og membranfraksjoner av arten Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
BIOMUNIL tabletter
BIOMUNIL Granulat for suspensjoner
Indikasjoner Hvorfor brukes Biomunil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bakterievaksiner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder. BIOMUNIL kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Kontraindikasjoner Når Biomunil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bruk av preparatet til pasienter med autoimmune sykdommer er kontraindisert.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Biomunil
Siden ingen data er tilgjengelige fra studier på gravide, er det å foretrekke å unngå bruk av BIOMUNIL hos gravide og ammende kvinner (se Graviditet og amming).
Hos personer hvor det kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådelig å ta en type behandling med gradvis økende doser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Biomunil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Vær spesielt forsiktig med BIOMUNIL:
- hvis du utvikler feber (≥ 39 ° C) av uforklarlig opprinnelse etter bruk av dette legemidlet, stopp behandlingen og kontakt legen din så snart som mulig;
- hvis du er allergisk mot dette legemidlet, stopp behandlingen;
- hvis du lider av astma. Astmaanfall forårsaket av administrering av legemidler med bakterieekstrakter som stimulerer immunsystemet er beskrevet hos astmatiske pasienter. Hvis du utvikler astmaanfall, må du stoppe behandlingen og ikke gjenta den.
- du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du har en akutt tarminfeksjon;
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Siden det ikke er studier knyttet til bruk av BIOMUNIL under graviditet og amming, bør du unngå å ta denne medisinen i disse periodene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BIOMUNIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
BIOMUNIL tabletter inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. BIOMUNIL granulat til suspensjon inneholder mannitol. Det kan ha en mild avføringsvirkning.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Biomunil: Dosering
Dosering
BIOMUNIL granulat til oral suspensjon kan administreres til barn fra 2 år.
BIOMUNIL -tabletter er reservert for barn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager i uken i 3 uker på rad.
Fra 2. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager per måned de neste 5 månedene.
Administrasjonsmåte
Oppløs innholdet i posen i et halvt glass vann. Den orale suspensjonen bør drikkes umiddelbart.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Biomunil
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose BIOMUNIL, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av BIOMUNIL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Biomunil
Som alle andre legemidler kan BIOMUNIL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert i ni kliniske studier inkludert totalt 1 231 pasienter behandlet med oral BIOMUNIL, for hvilken årsakssammenheng var "ikke ekskludert" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og er definert nedenfor som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, <1/100) , sjeldne (≥ 1/10 000, <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Ingen bivirkninger ble funnet å være av "svært sjelden", "sjelden" eller "veldig vanlig" frekvens, og derfor er disse frekvensene ikke vist i tabellen.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver tablett eller hver pose granulat til oral suspensjon inneholder:
Aktive ingredienser: Ribosomfraksjoner av:
Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner av
Klebsiella pneumoniae 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
Liste over hjelpestoffer
Tabletter:
Kolloidalt silika 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbitol etter smak til 294 mg
Pakninger med granulat til oral suspensjon:
polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
12 eller 20 tabletter til oral bruk i en litografert pappeske
12 eller 20 doser granulat til oral suspensjon i en litografert pappeske
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BIOMUNIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BIOMUNIL tabletter
Aktive prinsipper:
Ribosomfraksjoner som består av bakterielle ribosomer i følgende proporsjoner:
Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner fra Klebsiella pneumoniae 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
Hjelpestoffer med kjente effekter: sorbitol.
BIOMUNIL granulat for oral suspensjon
Aktive prinsipper:
Ribosomfraksjoner som består av bakterielle ribosomer i følgende proporsjoner:
Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner fra Klebsiella pneumoniae 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, til oral bruk.
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder.
BIOMUNIL kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
BIOMUNIL granulat til oral suspensjon kan administreres til barn fra 2 år.
BIOMUNIL -tabletter er reservert for barn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager i uken i 3 uker på rad.
Fra 2. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager per måned de neste 5 månedene.
Oppløs innholdet i posen i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen oppført i avsnitt 6.1.
Autoimmune sykdommer.
Akutte tarminfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos personer hvor det kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådelig å ta en type behandling med gradvis økende doser.
Behandlingen bør stoppes ved feber, spesielt i starten av behandlingen.
Pasienten må informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med forhøyet feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen må skilles fra feberen som oppstår som følge av den opprinnelige patologien, på grunnlag av laryngeal, nesesykdom eller otologisk; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.
Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.
I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt legemidler som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør BIOMUNIL ikke tas videre.
Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt.
BIOMUNIL anbefales ikke under graviditet. Legemidlet skal bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen (se pkt. 4.6).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder sorbitol, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført. Det anbefales et intervall på 4 uker mellom avsluttet behandling med BIOMUNIL og begynnelsen av administrering av en vaksine. Immunresponsen kan inhiberes hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen data om bruk av BIOMUNIL hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Som et forsiktighetstiltak bør imidlertid bruk av BIOMUNIL unngås under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BIOMUNIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert i ni kliniske studier inkludert totalt 1 231 pasienter behandlet med oral BIOMUNIL, for hvilken årsakssammenheng var "ikke ekskludert" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og er definert nedenfor som:
svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Ingen bivirkninger ble funnet å være av "svært sjelden", "sjelden" eller "veldig vanlig" frekvens, og derfor er disse frekvensene ikke vist i tabellen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievaksiner
ATC -kode: J07AX
BIOMUNIL bidrar til utviklingen av uspesifikke og spesifikke immunresponser, gjennom forbedring av bakteriell klaring og stimulering av antivirale responser.
De immunogene og immunmodulerende egenskapene til BIOMUNIL har blitt fastslått i dyreforsøk og mennesker, noe som indikerer at BIOMUNIL kan krysse tarmslimhinnen. Dette ble bekreftet ved hjelp av en modell. in vitro som reproduserte tarmepitelet.
Membranfraksjonen og ribosomfraksjoner av K pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har blitt vist i in vitro -studier for å interagere med medfødte immunitetscelle reseptorer (TLR), som induserer aktivering av NK -celler, med produksjon av defensiner, økt funksjon av nøytrofile (vedheft) og migrasjon), aktivering av monocytt-makrofag-systemet, kjemotaktisk aktivitet på T-lymfocytter.
Studien av ribosomer ved biokjemisk karakterisering viste tilstedeværelse på ribosomer av antigene epitoper av bakteriemembranen til Klebsiella pneumoniae. Således fungerer ribosomer som antigene vektorer, og induserer spesifikke antistoffutsondende celler i blodet og slimhinnene som lokalt produserer spesifikke antistoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
BIOMUNIL er biotilgjengelig og når Peyers plaketter for stimulering av immunkompetente celler.
Kinetiske studier på rotter og hunder har bare vist en beskjeden absorpsjon av makromolekylene som utgjør BIOMUNIL administrert intragastrisk.
Etter 6 timer ble plasmanivåer i størrelsesorden 1-2% av den administrerte dosen, levernivåer på 0,25% og tarmnivåer på 0,08% påvist.
Urinutskillelse var 33% etter 72 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Effekter i ikke-kliniske studier ble bare observert ved eksponeringsnivåer som ble vurdert tilstrekkelig over maksimal eksponering for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Akutt toksisitet er ekstremt lav; ingen dødsfall eller tegn på toksisitet ble observert med tablettformuleringen, selv om enkeltdoser som overstiger 3000 ganger den humane dosen ble administrert; med granulatformuleringen ble en LD50 bestemt hos mus og rotter, lik 2500 ganger den humane dosen. Kronisk toksisitet ble vurdert etter gjentatt administrering hos både rotter og hunder: ingen tegn på toksisitet eller endringer i utvikling, normal oppførsel og vektøkning ble funnet hos noen dyr; hos de behandlede dyrene var de hematologiske og biokjemiske parametrene og de histologiske funnene konsekvent innenfor normal Det ble søkt om mulige embryotoksiske og / eller teratogene effekter hos forskjellige dyrearter: mus, rotter og kaniner. Ingen negative effekter på fruktbarhet, prosentandel av placentofetal reabsorpsjon ble fremhevet, eller abnormiteter hos fostre eller nyfødte ved mikroskopisk undersøkelse av innvoller og skjelett.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter:
Kolloidalt silika 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbitol etter smak til 294 mg
Pakninger med granulat til oral suspensjon:
Polyvinylpyrrolidon 10 mg
Mannitol 488,12 mg
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 3 år
Granulat for oral suspensjon: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
Granulat til oral suspensjon: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- 12 tabletter i Al / PVC blister
- 20 tabletter i Al / PVC blisterpakninger
- 12 doser granulat til oral suspensjon i papir / Al / PVC
- 20 doser granulat til oral suspensjon i papir / Al / PVC
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - gate 6 - bygning L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
12 tabletter: 026730022
12 doser granulat til oral suspensjon: 026730034
20 tabletter: 026730046
20 doser granulat til oral suspensjon: 026730059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12 tabletter: 31.10.94 / 1.06.10
12 doser granulat til oral suspensjon: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabletter: 27.07.00 / 1.06.10
20 doser granulat til oral suspensjon: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015