Aktive ingredienser: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter
Hvorfor brukes diklofenak - Generisk legemiddel? Hva er den til?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS inneholder virkestoffet diklofenak som tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Dette legemidlet er indisert ved behandling av:
- inflammatoriske revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, artrose, ikke-leddgikt;
- smerte forårsaket av betennelse av ikke-revmatisk opprinnelse eller traumer;
- Menstruasjons kramper.
Kontraindikasjoner Når Diclofenac - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- hvis du er allergisk mot diklofenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du lider av skade (sår), blødning eller perforering i magen eller tarmen;
- hvis du tidligere har lidd av blødning eller perforering i magen eller tarmen forårsaket av NSAID -behandlinger, eller hvis du har hatt tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
- hvis du er i siste trimester av svangerskapet eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming");
- hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom (lever-, nyre- eller hjertesvikt);
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller blokkering av blodårer i hjertet eller hjernen;
- hvis du har eller er utsatt for blodtap (blødning eller blødningsdiatese)
- hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom);
- hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som astma, nysing eller hudirritasjon når du bruker smertestillende midler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre medisiner for smerte / betennelse / feber som tilhører NSAID -gruppen;
- hvis du tar høye doser medisiner som hjelper til med å urinere (diuretika);
- hvis du har en "endring i produksjonen av blodceller;
- hvis du er under 14 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diclofenac - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Fortell legen din og ta denne medisinen med forsiktighet i følgende tilfeller:
- hvis du er eldre eller svekket, anbefales det i dette tilfellet bruk av den laveste effektive dosen for å unngå hyppigheten av bivirkninger, spesielt blødning i magen og perforering, som kan være dødelig;
- hvis du har mage- eller tarmproblemer som lesjoner (sår), ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, er det i disse tilfellene nødvendig med nøyaktig diagnose og nøye tilsyn av legen under behandlingen;
- hvis du har milde eller moderate hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt, høyt blodtrykk - hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, sirkulasjonsproblemer) eller har høy risiko for å utvikle dem, i disse tilfellene anbefales det å bruke den laveste effektive dosen og for kortest mulig mulig tid;
- hvis du har leverfunksjonsproblemer, eller hvis du har en sykdom som påvirker leveren som kalles leverporfyri, er det i disse tilfellene nødvendig å ha en nøyaktig diagnose og nøye tilsyn av legen din under behandlingen.
- Hvis du utvikler tegn og symptomer på et leverproblem eller andre manifestasjoner, for eksempel eosinofili (et blodproblem) eller hudirritasjon, kan legen din be deg om å stoppe behandlingen.
- hvis du har problemer med nyrefunksjonen, ettersom medisinen kan forårsake væskeretensjon og hevelse på grunn av væskeansamling (ødem);
- hvis du lider av astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (nesepolypper), obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner eller andre allergiske reaksjoner som hudreaksjoner, kløe eller elveblest. I disse tilfellene kan du ha pustevansker (bronkospasme) eller til og med alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk.
- Hvis du har blodsykdommer, må blodplateaggregeringen i dette tilfellet overvåkes nøye fordi det kan oppstå problemer med koagulering, spesielt ved langvarige behandlinger.
Som andre NSAIDs, kan diklofenak maskere tegn og symptomer på infeksjon.
Fortell legen din dersom du opplever følgende symptomer under behandlingen:
- blødning i magen eller tarmen eller sårdannelse. I dette tilfellet, stopp behandlingen.Forsiktighet anbefales hos personer som tar andre medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel acetylsalisylsyre, systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytblodplater eller selektive serotoninopptakshemmere (se avsnitt "Andre legemidler og DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). kan legen din også foreskrive medisin for å beskytte magen din;
- hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Disse kan hovedsakelig forekomme innen den første behandlingsmåneden. Stopp behandlingen ved første utseende av utslett eller slimhinneskader eller annen reaksjon.
Denne medisinen kan føre til økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt hvis høye doser av medisinen brukes eller for langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Sørg for at legen din vet før du tar diklofenak:
- hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene;
- hvis du røyker;
- hvis du har diabetes;
- hvis du lider av brystsmerter forårsaket av hjerteproblemer (angina), blodpropper, høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller triglyserider.
Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid. Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig.
Barn og ungdom
DICLOFENAC MYLAN GENERICS anbefales ikke for barn under 14 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av diklofenak - generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler som inneholder følgende virkestoffer:
- litium, et legemiddel som brukes mot psykiatriske lidelser;
- digoksin, et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer;
- medisiner som brukes til å senke høyt blodtrykk, slik som diuretika, betablokkere, angiotensin -konverterende enzym (ACE) -hemmere eller angiotensin II -antagonister;
- andre antiinflammatoriske medisiner, både NSAID og kortikosteroider;
- antikoagulant og trombocytmedisiner som brukes til å forbedre blodsirkulasjonen, for eksempel warfarin;
- medisiner som brukes mot depresjon som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI);
- medisiner som brukes mot diabetes;
- metotreksat, et legemiddel som brukes mot psoriasis, revmatisme og noen kreftformer;
- cyklosporin, et legemiddel som brukes etter transplantasjoner;
- kinolonantibiotika, brukt til å behandle infeksjoner;
- fenytoin, et legemiddel som brukes mot epilepsi;
- colestipol og kolestyramin, medisiner som brukes for å redusere tarmabsorpsjonen av fett;
- sulfinpyrazon, vorikonazol eller andre legemidler som hemmer metabolismen av diklofenak, da de kan føre til en økning i effekten av legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta dette legemidlet i tredje trimester av svangerskapet, da det kan forårsake fostertoksisitet og problemer under fødselen
Ta denne medisinen bare hvis det er strengt nødvendig og under direkte tilsyn av legen din i første og andre trimester av svangerskapet, eller hvis du planlegger å bli gravid.
Foringstid
Ikke ta denne medisinen mens du ammer fordi diklofenak går over i morsmelk.
Fruktbarhet
Bruk av diklofenak kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Slutt å bruke dette legemidlet hvis du har problemer med å bli gravid eller gjennomgår en infertilitetstest.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet. Unngå å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner hvis du opplever disse symptomene.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder sukker, laktosemonohydrat. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Diclofenac - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Svelg tablettene hele med litt væske, gjerne med et måltid.
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Den anbefalte startdosen er 100-150 mg per dag.
I mildere tilfeller, så vel som ved langtidsbehandling, er vanligvis 75 - 100 mg per dag tilstrekkelig. Den daglige dosen bør deles inn i 2-3 administrasjoner.
For å eliminere nattesmerter og morgenstivhet, kan behandling med tabletter i løpet av dagen suppleres med administrering av et stikkpiller ved sengetid (opptil en maksimal daglig dose på 150 mg).
Behandling av menstruasjonssmerter:
anbefalt startdose er 50-100 mg per dag og kan økes til maksimalt 150 mg per dag etter behov. Start behandlingen når de første symptomene oppstår, og fortsett i noen dager, avhengig av symptomene.
Den daglige dosen vil bli delt inn i 2-3 administrasjoner.
Bruk hos eldre
Ved behandling av eldre vil legen justere dosen i henhold til pasientens tilstand
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Diclofenac - Generic Drug
Dersom du tar for mye av DICLOFENACMYLAN GENERICS enn du burde
Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, blødning i mage eller tarm, diaré, svimmelhet, ringing i ørene eller anfall og i alvorlige tilfeller kan det oppstå alvorlige nyre- og leverproblemer.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DICLOFENAC MYLAN GENERICS, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak.
Dersom du har glemt å ta DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diclofenac - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever alvorlige klager, spesielt magesmerter eller tarmsmerter eller blødninger og mørk avføring, må du stoppe behandlingen umiddelbart og fortelle legen din.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- hodepine, svimmelhet;
- svimmelhet;
- kvalme, oppkast, diaré, fordøyelsesforstyrrelser, magesmerter, flatulens, nedsatt appetitt.
- leverfunksjonsproblemer (aume
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- selv alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert reduksjon i blodtrykk og sjokk);
- døsighet;
- astma, andpustenhet;
- magesykdommer som gastritt, blødning i mage og tarm, blod i oppkastet, blod i avføringen, magesår eller tarmsår (med eller uten blødning eller perforering);
- leverproblemer som hepatitt og gulsott;
- hudirritasjon (elveblest);
- hevelse forårsaket av opphopning av væske (ødem).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- reduksjon i blodplater (trombocytopeni);
- reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni, agranulocytose);
- reduksjon i røde blodlegemer (anemi, inkludert hemolytisk og aplastisk anemi);
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste (angioneurotisk ødem);
- desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske reaksjoner;
- endring i følsomhet i lemmer (parestesi), skjelvinger,
- nedsatt hukommelse, anfall, angst, betennelse i hjernen (aseptisk meningitt), smakforstyrrelser, hjerneslag;
- synsforstyrrelser, tåkesyn, dobbeltsyn;
- oppfatning av ringing i øret (tinnitus) og forverring av hørsel;
- økt oppfatning av hjerteslag, brystsmerter, nedsatt hjertefunksjon (hjertesvikt), hjerteinfarkt;
- økt blodtrykk, betennelse i blodårene;
- betennelse i lungen (lungebetennelse);
- tarmbetennelse (kolitt), Crohns sykdom, forstoppelse, tarmblokkering, betennelse i munn, tunge, spiserør eller bukspyttkjertel;
- alvorlige leverproblemer (fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt);
- utslett, blemmer i huden, rødhet i huden, alvorlig hudtilstand som kan påvirke områdene rundt munnen og andre deler av kroppen (erythema multiforme), sjelden hudtilstand med blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom), alvorlig hudsykdom (toksisk epidermal nekrolyse), peeling av huden (eksfoliativ dermatitt);
- hårtap;
- økt følsomhet for huden for sollys, uvanlige blødninger og blåmerker under huden (purpura), kløe;
- nyreproblemer som akutt nyresvikt, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose;
- tilstedeværelse av blod eller protein i urinen (hematuri, proteinuri).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva DICLOFENAC MYLAN GENERICS inneholder
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter:
- Den aktive ingrediensen er diklofenaknatrium. Hver tablett inneholder 100 mg diklofenaknatrium.
- Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, celluloseacetatftalat, magnesiumstearat, trietylcitrat, titandioksid (E171)
Beskrivelse av utseendet til DICLOFENAC MYLAN GENERICS og innholdet i pakken
Depottabletter på 100 mg: eske med 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLETTER MED FORLENING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 100 mg depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: diklofenaknatrium 100 mg.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Inflammatoriske og degenerative revmatiske sykdommer som:
- revmatoid artritt og spondylitt
- ankyloserende artrose
- ekstraartikulær revmatisme
Smertefulle tilstander av betennelse av ekstra-revmatisk eller posttraumatisk opprinnelse. Symptomatisk behandling av primær dysmenoré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Dosering
Som regel er den daglige startdosen av diklofenak 100 - 150 mg.I mildere tilfeller, så vel som ved langtidsbehandling, er vanligvis 75 - 100 mg per dag tilstrekkelig. Den daglige dosen bør vanligvis foreskrives i 2-3 doser.
Ved primær dysmenoré er den daglige dosen, som må justeres individuelt, 50-150 mg; en dose på 50-100 mg bør gis i utgangspunktet og om nødvendig økes under påfølgende menstruasjonssykluser, opptil maksimalt 150 mg per dag. Behandlingen bør begynne når de første symptomene dukker opp, og, avhengig av symptomene, fortsette i noen dager.
For å eliminere nattesmerter og morgenstivhet, kan behandling med tabletter i løpet av dagen suppleres med administrering av et stikkpiller ved sengetid (opptil en maksimal total daglig dose på 150 mg).
Tablettene skal svelges hele med litt væske, helst til måltider, og skal ikke knuses eller tygges.
Derfor bør en annen farmasøytisk form av diklofenak brukes i alle tilfeller der det kreves 75 mg enhetsdoser.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se også pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Diclofenac Mylan Generics skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.
04.3 Kontraindikasjoner
-Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og spesielt overfor acetylsalisylsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- Tidligere leversykdom
- Aktivt magesår, blødning eller perforering.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Siste trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6).
- Alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.4).
- Åpen hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær vaskulopati.
- Hos personer med pågående blødning og blødningsdiatese.
-Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er diklofenak også kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
- Under intensiv vanndrivende behandling.
- Ved endringer i hematopoiesis.
Diklofenak skal ikke gis til barn under 14 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Bruk av diklofenak samtidig med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.
Eldre: På grunnleggende medisinske grunner er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller hos de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen.
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak.
Som andre NSAIDs, kan diklofenak maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Gastrointestinale effekter
Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan vises når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig. De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.
Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller som tidligere har indikert magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se avsnitt 4.8). Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se pkt. 4.8).
For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen (se pkt.4.2).
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (protonpumpehemmere eller misoprostol) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig bruk av legemidler som inneholder lavdose acetylsalisylsyre (ASA) / aspirin eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidige medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, blodplater som aspirin eller selektive serotoninopptakshemmere (se pkt. 4.5).
Nær medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Levereffekter
Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av Diclofenac til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak, er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forebyggende tiltak. Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør behandling med diklofenak avsluttes. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med spesiell forsiktighet ved hjerte- og nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en eller annen årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner) (se pkt. 4.3). I slike tilfeller anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som en forhåndsregel ved administrering av diklofenak. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha størst risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Diclofenac Mylan Generics bør seponeres ved første utslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I) ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt). Eller slag).
Pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Siden kardiovaskulær risiko for diklofenak kan øke med dose og eksponeringstid, bør kortest mulig varighet og lavest effektiv daglig dose brukes. Respons på behandling og behovet for symptomforbedring bør evalueres periodisk.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
Hematologiske effekter
Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, anbefales blodtellingskontroller.
Som andre NSAIDs kan Diclofenac midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.
Eksisterende astma
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.
Andre effekter
Bruk av diklofenak, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Diclofenac Mylan Generics bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Diclofenac Mylan Generics depottabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak depottabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.
Litium : når det administreres samtidig, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av litium. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.
Digoksin: Når det administreres samtidig, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen av digoksiner. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: I likhet med andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere føre til redusert antihypertensiv effekt. Kombinasjonen bør tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få periodisk overvåking av blodtrykket.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyrefunksjon svikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Diclofenac Mylan Generics samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling med påbegynt behandling og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE-hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet. Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan det være assosiert med økt serum kaliumnivåer som derfor bør overvåkes ofte (se pkt. 4.4).
Andre NSAIDs og kortikosteroider: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider kan øke forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og trombocythemmende midler: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Selv om det ikke er noen indikasjon fra data fra kliniske studier om en "innflytelse av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det vært isolerte rapporter om økt risiko for blødning hos pasienter som får diklofenak samtidig med antikoagulantia. Derfor anbefales nøye overvåking for disse pasientene.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske studier har vist at diklofenak kan administreres sammen med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekt. Imidlertid har det blitt rapportert isolerte tilfeller av både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av midlene. under behandling med diklofenak Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.
Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAIDs, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.
Ciklosporin: Diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, kan øke nefrotoksisiteten til cyklosporin på grunn av dets effekt på prostaglandiner i nyrene. Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.
Kinolon antibakterielle midler: Det er rapportert om enkeltstående tilfeller av anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAID.
Fenytoin: Ved bruk av fenytoin sammen med diklofenak anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.
Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente CYP2C9 -hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen.
04.6 Graviditet og amming
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Derfor er Diclofenac Mylan Generics kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Derfor bør diklofenak ikke gis under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.
Fruktbarhet
Som med andre NSAIDs kan bruk av Diclofenac Mylan Generics svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide.
Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet (se også pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter som har opplevd forstyrret syn, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Spesielt i begynnelsen av behandlingen kan det oppstå gastrointestinale lidelser som kvalme, halsbrann, oppkast, diaré, flatulens.
Hvis det oppstår mer alvorlige lidelser, spesielt epigastriske smerter eller åpen eller okkult gastrointestinal blødning (mørk avføring), bør behandlingen avbrytes og legen konsulteres.
Kardiovaskulær sikkerhet for NSAIDs
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.
Tabell 1
Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer konsekvent en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag) forbundet med bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og med langtidsbehandling (se pkt.4.3 og 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hvis pasienten har tatt en overdreven dose av legemidlet, bør legen kontaktes umiddelbart.
Symptomer
Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak. Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.
Terapeutiske tiltak
Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, anfall, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling vedtas.
Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil sannsynligvis ikke hjelpe "eliminere NSAIDs., inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og betydelige metabolisme.
Etter inntak av en potensielt giftig overdose kan bruk av aktivt kull vurderes, mens tømming av magesekken (f.eks. Oppkast, mageskylling) kan vurderes etter inntak av en potensielt livstruende overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, eddiksyre-derivater og beslektede stoffer.
ATC -kode: M01AB05.
Virkningsmekanismen
Diclofenac Mylan Generics inneholder natriumdiklofenak, et ikke-steroidalt molekyl med sterke antireumatiske, antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper. Inhiberingen av prostaglandinbiosyntese, eksperimentelt demonstrert, regnes som grunnleggende for virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en viktig rolle i å utløse betennelse, smerte og feber.
Farmakodynamiske effekter
Ved revmatiske sykdommer fører de antiinflammatoriske og smertestillende egenskapene til diklofenak til at den kliniske responsen blir preget av en markant forbedring av tegn og symptomer, for eksempel smerter i ro, smerter med bevegelse, morgenstivhet, hevelse i leddene samt en forbedring i funksjon.
Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstander løser diklofenak raskt både spontane smerter og smerter ved bevegelse, reduserer inflammatorisk hevelse og sårødem. 75 og 100 mg diklofenak tabletter er spesielt nyttige for pasienter der en daglig dose på 75 eller 100 mg er passende i henhold til det kliniske bildet. Muligheten for å foreskrive legemidlet i en enkelt daglig dose forenkler langtidsbehandling og bidrar til å unngå muligheten for doseringsfeil. 75 mg depottabletter tillater også maksimal daglig dose på 150 mg som skal deles i to doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Mengden uendret diklofenak og hydroksylerte metabolitter som er tilstede i urinen viser at mengden diklofenak som frigjøres og absorberes med en depottabletter med langvarig frigjøring, er den samme som for en gastroresistent tablett. Imidlertid er den systemiske biotilgjengeligheten av diklofenak som frigjøres fra en depottablett med depottabletter i gjennomsnitt omtrent 82% av den oppnådd med den samme diklofenakdosen gitt med en gastroresistent tablett (muligens på grunn av metabolisme ved førstegang som avhenger av hastigheten på som en konsekvens av den langsommere frigivelsen av aktiv ingrediens fra depotablettene med depottabletter, er toppkonsentrasjonene som er oppnådd lavere enn de som ble observert etter administrering av gastro-resistente tabletter.
Gjennomsnittlig toppkonsentrasjon på 0,5 eller 0,4 mcg / ml (1,6 eller 1,25 mcmol / l) oppnås i gjennomsnitt 4 timer etter å ha tatt en 100 eller 75 mg depottablett.
Mat har ingen klinisk relevant innflytelse på absorpsjon og systemisk tilgjengelighet av diklofenak-tabletter med depottabletter.
På den annen side kan gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 13 ng / ml (40 nmol / l) observeres 24 timer etter administrering av en 100 mg depottablet med henholdsvis depottabletter. Mengden absorbert er proporsjonal med den administrerte dosen.
Siden omtrent halvparten av diklofenak metaboliseres i leveren på grunn av den første pasningseffekten, er området under kurven (AUC) etter oral eller rektal administrering omtrent halvparten av det som oppnås etter administrering av en tilsvarende dose. Injeksjon.
Den farmakokinetiske profilen forblir uendret selv etter gjentatt administrering. Det er ingen akkumuleringsfenomener hvis anbefalte intervaller mellom en dose og den neste blir observert.
Under behandling med 100 mg depottabletter administrert en gang daglig eller med 75 mg depottabletter administrert to ganger daglig, er lavkonsentrasjonene omtrent 22 ng / ml eller 25 ng / ml (70 nmol / l eller 80 nmol / l) .
Fordeling
Proteinbinding: 99,7% av diklofenak er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99,4%). Det beregnede tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak trenger gjennom leddvæsken, hvor maksimal konsentrasjon måles 2-4 timer etter at plasma-toppen er nådd. Den tilsynelatende halveringstiden for eliminering fra ledvæsken er 3-6 timer.
2 timer etter at plasma -maksimalverdiene er nådd, er konsentrasjonene av det aktive stoffet allerede høyere i leddvæsken enn i plasmaet, og forblir det i opptil 12 timer.
Biotransformasjon
Biotransformasjonen av diklofenak skjer delvis ved glukuronidering av molekylet som sådan, men hovedsakelig ved enkel eller flere hydroksylering og metoksylering, noe som gir opphav til forskjellige fenolmetabolitter (diklofenak-3 "-hydroksy-, 4" -hydroksy-, 5-hydroksy- , 4 "-5-dihydroksy- og 3" -hydroksy-4 "-metoksy-diklofenak). Sistnevnte omdannes i stor grad til glukuroniske konjugater. To av disse fenolmetabolittene er biologisk aktive, men i mye mindre grad enn diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak fra plasma er 263 ± 56 ml / min (gjennomsnittsverdi ± standardavvik). Terminal plasma halveringstid er 1-2 timer. Fire av metabolittene, inkludert de to aktive, har en kort plasma halveringstid på 1-3 timer. En metabolitt, 3 "-hydroksy-4"-metoksy-diklofenak, har en mye lengre "plasma halveringstid; denne metabolitten er imidlertid praktisk talt inaktiv.
Omtrent 60% av den administrerte dosen skilles ut i urinen i form av glukuronisk konjugat av det intakte molekylet og som metabolitter, hvorav de fleste også omdannes til glukuroniske konjugater; mindre enn 1% skilles ut som uendret stoff. Resten av den administrerte dosen skilles ut som metabolitter med gallen i avføringen.
Egenskaper hos pasienter
Ingen relevante forskjeller i stoffabsorpsjon, metabolisme, utskillelse relatert til alder ble observert.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens, hvis det normale doseringsregimet blir observert, er det ingen akkumulering av det uforandrede virkestoffet etter administrering av en enkelt dose. Med kreatininclearance-verdier er teoretiske steady-state plasmanivåer av de hydroksylerte metabolittene omtrent 4 ganger høyere enn hos normale personer. Metabolittene skilles imidlertid til slutt ut via gallen.
Hos pasienter med kronisk hepatitt, ikke-dekompensert skrumplever, kinetikk og metabolisme av diklofenak er det samme som hos pasienter uten leversykdom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Diklofenak
Prekliniske data fra akutt- og gjentatte dosetoksisitetsstudier så vel som fra gentoksisitet, mutagenisitet og karsinogenisitetsstudier med diklofenak viste ingen spesifikk risiko for mennesker ved vanlige terapeutiske doser.
Inhibitorer av prostaglandinsyntese
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, magnesiumstearat, celluloseacetatftalat, trietylcitrat, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder PVC / Al -blister som inneholder 21 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 033062050: 21 depottabletter 100 mg
