Aktive ingredienser: Ranitidine (ranitidinhydroklorid)
RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ranidil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- RANIDIL 150 mg filmdrasjerte tabletter, RANIDIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
- RANIDIL 150 mg brusetabletter, RANIDIL 300 mg brusetabletter
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- Ranidil 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ranidil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemiddel for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom H2 -reseptorantagonister.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Voksne (over 18 år)
Akutte angrep og forverringer av:
- duodenalsår
- godartet magesår
- tilbakefall av sår
- postoperativt sår
- refluks esophagitt. Zollinger-Ellisons syndrom.
Barn (6 måneder til 18 år)
- Kortsiktig behandling av magesår
- Behandling av gastroøsofageal refluks, inkludert refluksøsofagitt og lindring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Kontraindikasjoner Når Ranidil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ranidil
Magekreft
Før behandling med ranitidin påbegynnes hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som har nylig oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, bør dets mulige ondartede natur utelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomene. Magekreft.
Nyresykdom
Ranitidin elimineres av nyrene, og derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dosen må endres som angitt i avsnittet "DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID"
Ifølge sjeldne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte angrep av porfyri.
Derfor bør administrering hos pasienter med en historie med akutte porfyriangrep unngås.
Hos pasienter som eldre, personer med kronisk lungesykdom, diabetes eller nedsatt immunforsvar kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse som er ervervet av samfunnet. En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1,82% (95% KI 1,26-2,64).
Bruk av høyere enn anbefalte intravenøse doser av H2 -antagonister var forbundet med økning i leverenzymer når behandlingen fortsatte utover fem dager.
Tilfeller av bradykardi er sjelden rapportert i forbindelse med rask administrering av RANIDIL injeksjonsvæske, hovedsakelig hos pasienter med predisponerende faktorer for hjerterytmeforstyrrelser. De anbefalte administrasjonstidene bør ikke overskrides.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ranidil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endring av farmakokinetiske parametere kan kreve dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen.
Interaksjoner skjer gjennom forskjellige mekanismer, inkludert:
- Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450: ranitidin ved de vanlige terapeutiske dosene potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin. Tilfeller er rapportert . endring av protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. warfarin) På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
- Konkurranse om renal tubulær sekresjon: Ranitidin, som delvis elimineres via det kationiske systemet, kan påvirke clearance av andre legemidler som elimineres via denne ruten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og nacetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
- Endring av mage -pH: Biotilgjengeligheten til noen legemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ranitidine er kompatibelt med de mest brukte løsningene for intravenøs infusjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på fruktbarhet hos mennesker.Dyrestudier har ikke vist noen effekter på fruktbarhet hos menn eller kvinner.
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. I likhet med andre legemidler bør det bare administreres under graviditet hvis det anses som absolutt nødvendig.
Foringstid
Ranitidin skilles ut i morsmelk. I likhet med andre legemidler bør den bare gis under amming hvis det anses absolutt nødvendig.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis du under behandlingen oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet, unngå å kjøre bil eller bruke maskiner eller på annen måte utføre aktiviteter som krever rask årvåkenhet
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ranidil: Dosering
Voksne (inkludert eldre) / Ungdom (12 år og eldre)
Injiserbart ranitidin bør administreres, under nøye medisinsk tilsyn, utelukkende til pasienter i akutte angrep av spesielt alvorlige sår eller i tilfeller der oral behandling ikke er praktisk mulig. Behandlingen er begrenset til korte perioder og kan fortsette med orale preparater av Ranidil (se relevant pakningsvedlegg).
Ranitidine kan administreres parenteralt enten som en intravenøs injeksjon på 50 mg som kan gjentas hver 6. til 8. time eller som en intermitterende intravenøs infusjon. I dette tilfellet er den normale dosen 25 mg / time i 2 timer og kan gjentas med 6-8 timers mellomrom.
For administrering ved intravenøs injeksjon, fortynn et 50 mg hetteglass i fysiologisk saltvann eller annen kompatibel intravenøs løsning (se bruksanvisning), til et volum på 20 ml og injiser over en periode på ikke mindre enn 5 minutter.
Ved profylakse av stressblødning hos alvorlige pasienter eller tilbakevendende blødning hos pasienter med blødende magesår, en startdose på 50 mg langsom intravenøs etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,125-0,250 mg / kg / Now; pasienter som gjennomgår parenteral administrering av Ranidil som fortsatt anses å være utsatt for risiko, kan behandles med orale preparater av Ranidil 150 mg to ganger daglig så snart fôringen gjenopptas gjennom munnen.
Øvre gastrointestinal blødning
Behandlingen kan startes med et 50 mg hetteglass ranitidin intravenøst 3 eller 4 ganger daglig etterfulgt av oral behandling med 300 mg daglig så lenge som nødvendig (se pakningsvedlegget for orale RANIDIL -preparater).
Premedisinering under narkose
Pasienter med risiko for å utvikle syreaspirasjonssyndrom (Mendelsons syndrom) kan gis et 50 mg hetteglass med Ranidil ved langsom intravenøs injeksjon, 45 til 60 minutter før induksjon av generell anestesi. Den orale administrasjonsveien kan også brukes (se pakningsvedleggene til Ranidil -preparater til oral bruk).
Stresssår
Ved forebygging og behandling av stressår hos alvorlige pasienter er den første behandlingen 50 mg intravenøst 3-4 ganger om dagen etterfulgt av oral behandling (se pakningsvedlegget til Ranidil-preparater til oral bruk).
Pasienter med nyreskade
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min) oppstår akkumulering av ranitidin med påfølgende økning i plasmakonsentrasjoner. En daglig dose på 25 mg anbefales for slike pasienter.
Barn (6 måneder til 11 år)
RANIDIL injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres som en langsom intravenøs injeksjon (over 2 minutter) opptil 50 mg hver 6-8 time.
Akutt behandling av magesår og gastroøsofageal refluks
Intravenøs behandling hos barn med magesår er kun indisert når oral behandling ikke er mulig.
For akutt behandling av magesår og gastroøsofageal refluks hos pediatriske pasienter, kan Ranidil injeksjonsvæske, oppløsning administreres i doser som har vist seg å være effektive under disse tilstandene hos voksne og effektive mot syresuppresjon hos alvorlig syke barn. Startdosen (2 0 mg / kg eller 2,5 mg / kg, maks 50 mg) kan administreres som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter eller med en sprøyte etterfulgt av 3 ml normal saltvann i over 5 minutter, eller etter fortynning med normal saltvann til 20 ml. Vedlikehold av pH> 4,0 kan oppnås ved intermitterende infusjon av 1,5 mg / kg hver 6-8 time. Alternativt kan behandlingen være kontinuerlig ved å administrere en ladningsdose på 0,45 mg / kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,15 mg / kg / time.
Spedbarn (under 1 måned)
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Følg instruksjonene på slutten av pakningsvedlegget for å åpne hetteglasset.
RANIDIL injeksjonsvæske, oppløsning er kompatibel med følgende infusjonsvæsker for intravenøs injeksjon:
natriumklorid 0,9%
dekstrose 5%
natriumklorid 0,18% og dekstrose 4%
natriumbikarbonat 4,2%
Hartmanns løsning
Ubrukte oppløsninger skal kastes etter 24 timer.
Selv om kompatibilitetsstudier bare er utført ved bruk av infusjonsposer av polyvinylklorid (glass for natriumbikarbonat) og administrasjonssett for polyvinylklorid, antas bruk av polyetyleninfusjonsposer å gi tilstrekkelig stabilitet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ranidil
Symptomer og tegn
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdose med ranitidinformuleringer.
Behandling
Avhengig av tilfelle bør symptomatisk og støttende behandling utøves.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ranidil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Ranidil.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ranidil
Som alle legemidler kan Ranidil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Immunsystemet lidelser:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, bullous dermatitt, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter og eosinofili).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné. Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner og uro. Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre pasienter og nyrepasienter. I slike tilfeller må administrasjonen suspenderes.
Nevrologiske sykdommer:
Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, søvnighet, søvnløshet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer:
Svært sjelden: reversibel tåkesyn. Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertesykdommer:
Svært sjeldne: Som med andre H2 -reseptorantagonister har det vært sjeldne tilfeller av bradykardi, takykardi, hjertebank, ekstrasystoler, asystol, atrioventrikulær blokk og sjokktilstand.
Karsykdommer:
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser:
Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré, oppkast
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen)
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier:
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg under behandlingen)
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst:
Svært sjelden: reversibel impotens og libidoendring. Brystsymptomer, patologier og endringer (som gynekomasti og galaktoré).
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til ranitidin ble evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte tilstander og var generelt godt tolerert, med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne. Begrensede langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelige, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å holde den borte fra lys. Ikke autoklav.
Ranitidin -løsningen presenteres som en klar løsning med en farge som kan variere fra fargeløs til gul. Denne mulige endringen i farge påvirker ikke den terapeutiske aktiviteten til produktet som forblir gyldig for hele perioden som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 55,80 mg ranitidinhydroklorid tilsvarende 50 mg ranitidin
Hjelpestoffer: vann til injeksjonsvæsker
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning - 10 ampuller à 5 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RANIDIL 50 MG / 5 ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
Ett hetteglass inneholder
Aktivt prinsipp:
ranitidinhydroklorid 55,80 mg tilsvarer ranitidin 50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne (over 18 år)
Akutte angrep og forverringer av:
• sår i tolvfingertarmen
• godartet magesår
• tilbakefall av sår
• postoperativt sår
• refluksøsofagitt.
Zollinger-Ellisons syndrom.
Barn (6 måneder til 18 år)
• Kortsiktig behandling av magesår
• Behandling av gastroøsofageal refluks, inkludert refluksøsofagitt og lindring av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne (inkludert eldre) / Ungdom (12 år og eldre)
Injiserbart ranitidin bør administreres, under nøye medisinsk tilsyn, utelukkende til pasienter i akutte angrep av spesielt alvorlige sår eller i tilfeller der oral behandling ikke er praktisk mulig. Behandlingen er begrenset til korte perioder og kan fortsette med RANIDIL -preparater for oral bruk (se den relevante produktresuméen).
Ranitidine kan administreres parenteralt enten som en intravenøs injeksjon på 50 mg som kan gjentas hver 6. til 8. time eller som en intermitterende intravenøs infusjon. I dette tilfellet er den normale dosen 25 mg / time i 2 timer og kan gjentas med 6-8 timers mellomrom.
For administrering ved intravenøs injeksjon, fortynn et 50 mg hetteglass i fysiologisk saltvann eller annen kompatibel intravenøs løsning (se pkt. 6.6), til et volum på 20 ml og injiser over en periode på ikke mindre enn 5 minutter.
Ved profylakse av stressblødning hos alvorlige pasienter eller tilbakevendende blødning hos pasienter med blødende magesår en startdose på 50 mg langsom intravenøs etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,125 - 0,250 mg / kg / Now; pasienter som gjennomgår parenteral administrering av Ranidil som fortsatt anses å være utsatt for risiko, kan behandles med orale preparater av Ranidil 150 mg to ganger daglig så snart fôringen gjenopptas gjennom munnen.
Øvre gastrointestinal blødning
Behandlingen kan startes med et 50 mg hetteglass ranitidin intravenøst 3 eller 4 ganger daglig etterfulgt av oral behandling med 300 mg daglig så lenge som nødvendig (se Sammendrag av produktkarakteristika for RANIDIL -preparater til oral bruk.).
Premedisinering under narkose
Pasienter med risiko for å utvikle syreaspirasjonssyndrom (Mendelsons syndrom) kan gis et 50 mg hetteglass med Ranidil ved langsom intravenøs injeksjon, 45 til 60 minutter før induksjon av generell anestesi.
Den orale administrasjonsveien kan også brukes (se Sammendrag av produktkarakteristika for RANIDIL -preparater for oral bruk).
Stresssår
Ved forebygging og behandling av belastningssår hos alvorlige pasienter er initial behandling 50 mg intravenøst 3-4 ganger daglig etterfulgt av oral behandling (se Sammendrag av produktkarakteristika for Ranidil-preparater til oral bruk).
Pasienter med nyreskade
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min) oppstår akkumulering av ranitidin med påfølgende økning i plasmakonsentrasjoner. En daglig dose på 25 mg anbefales hos slike pasienter.
Barn (6 måneder til 11 år)
Se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper - Spesielle pasientpopulasjoner.
RANIDIL injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres som en langsom intravenøs injeksjon (over 2 minutter) opptil 50 mg hver 6-8 time.
Akutt behandling av magesår og gastroøsofageal refluks
Intravenøs behandling hos barn med magesår er kun indisert når oral behandling ikke er mulig.
For akutt behandling av magesår og gastroøsofageal refluks hos pediatriske pasienter, kan Ranidil injeksjonsvæske, oppløsning administreres i doser som har vist seg å være effektive under disse tilstandene hos voksne og effektive mot syresuppresjon hos alvorlig syke barn. Startdosen (2 0 mg / kg eller 2,5 mg / kg, maks 50 mg) kan administreres som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter eller med en sprøyte etterfulgt av 3 ml normal saltvann i over 5 minutter, eller etter fortynning med normal saltvannsløsning til 20 ml. Opprettholdelse av pH> 4,0 kan oppnås ved intermitterende infusjon av 1,5 mg / kg hver 6-8 time. Alternativt kan behandlingen være kontinuerlig, administrere en ladningsdose på 0, 45 mg / kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,15 mg / kg / time.
Spedbarn (under 1 måned)
Sikkerhet og effekt hos nyfødte pasienter er ikke fastslått (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper - Spesielle pasientgrupper).
04.3 Kontraindikasjoner
Ranitidin -produkter er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Magekreft
Før behandling med ranitidin påbegynnes hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som har nylig oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, bør dets mulige ondartede natur utelukkes, da ranitidinbehandling kan maskere symptomene. Magekreft.
Nyresykdom
Ranitidin elimineres av nyrene, og derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dosen bør endres som angitt i avsnitt 4.2 "Pasienter med nedsatt nyrefunksjon".
Administrering av ranitidin, som alle H2 -reseptorantagonister, favoriserer intragastrisk bakteriell utvikling ved å øke magesyren.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser.
Ifølge sjeldne rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte angrep av porfyri.
Derfor bør administrering hos pasienter med en historie med akutte porfyriangrep unngås.
Hos pasienter som eldre, mennesker med kronisk lungesykdom, diabetiker eller nedsatt immunforsvar, kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse fra samfunnet. En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1,82% (95% KI, 1,26 - 2,64).
Bruk av høyere enn anbefalte intravenøse doser av H2 -antagonister var forbundet med økning i leverenzymer når behandlingen fortsatte utover fem dager.
Tilfeller av bradykardi er sjelden rapportert i forbindelse med rask administrering av RANIDIL injeksjonsvæske, hovedsakelig hos pasienter med predisponerende faktorer for hjerterytmeforstyrrelser. De anbefalte administrasjonstidene bør ikke overskrides.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endring av farmakokinetiske parametere kan kreve dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen.
Interaksjoner skjer gjennom forskjellige mekanismer, inkludert blant dem:
1) Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450:
ranitidin ved de vanlige terapeutiske dosene potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin.
Det har vært rapporter om endret protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
2) Konkurranse om renal tubulær sekresjon:
ranitidin, som delvis elimineres av det kationiske systemet, kan påvirke klarering av andre legemidler eliminert på denne måten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
3) Endring av mage -pH:
Biotilgjengeligheten til noen legemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ranitidine er kompatibelt med de mest brukte løsningene for intravenøs infusjon.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på fruktbarhet hos mennesker. Dyrestudier har ikke vist noen effekter på fruktbarhet hos menn og kvinner (se pkt. 5.3.
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. I likhet med andre legemidler bør det bare administreres under graviditet hvis det anses som absolutt nødvendig.
Svangerskap
Ranitidin skilles ut i morsmelk. Som andre legemidler må den administreres under
amming bare hvis det anses som absolutt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis du under behandlingen oppdager svimmelhet, døsighet eller svimmelhet, må du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner eller på annen måte utføre aktiviteter som krever rask årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, bullous dermatitt, eksem, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter og eosinofili).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné.
Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner og uro.
Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre pasienter og nyrepasienter. I slike tilfeller må administrasjonen suspenderes.
Nervesystemet lidelser:
Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, søvnighet, søvnløshet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer:
Svært sjelden: reversibel tåkesyn.
Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertepatologier:
Svært sjeldne: Som med andre H2-reseptorantagonister har det vært sjeldne tilfeller av bradykardi, takykardi, hjertebank, ekstrasystoler, asystol, atrioventrikulær blokk og sjokktilstand.
Vaskulære patologier:
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser:
Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré, oppkast
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres stort sett alltid med behandling).
Lever- og galdeforstyrrelser:
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskel- og bindevevssykdommer:
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier:
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg ved fortsatt behandling)
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst:
Svært sjelden: reversibel impotens og libidoendring. Brystsymptomer, sykdommer og endringer (som gynekomasti og galaktoré)
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til ranitidin ble evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte tilstander og var generelt godt tolerert, med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne. Begrensede langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelige, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Adresse https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdosering med ranitidinformuleringer.
Behandling
Avhengig av tilfelle bør symptomatisk og støttende behandling utøves.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemiddel for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom H2 -reseptorantagonister.
ATC -kode: A02BA02.
Ranidil er en spesifikk og rask antagonist av histamin H2 -reseptorer som hemmer basal og stimulert magesyresekresjon med reduksjon av både volumet og syre- og pepsininnholdet i sekresjonen.
Tilgjengelige kliniske data refererer til bruk av ranitidin hos barn for å forebygge stresssår. Ingen direkte bevis er tilgjengelig for forebygging av stresssår. Behandling for disse pasientene er basert på observasjonen at pH er over 4. etter administrering av ranitidin. Verdien av denne surrogatparameteren hos barn med stressår gjenstår å fastslå.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av ranitidin etter intramuskulær injeksjon er rask og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis innen 15 minutter etter administrering.
Fordeling
Ranitidin er ikke i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (15%), men viser et meget stort distribusjonsvolum fra 96 til 142.
Metabolisme
Ranitidin metaboliseres ikke i stor utstrekning. Brøkdelen av dosen funnet som metabolitter er lik etter oral eller intravenøs administrering; og inkluderer 6% av dosen i urinen. som N-oksid, 2% som S-oksid, 2% som desmetylranitidin og 1 til 2% som furonsyre-analog.
Eliminering
Plasmakonsentrasjonen synker bi-eksponentielt, med en "terminal halveringstid på 2-3 timer." Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig via nyrene. Etter at i.v. på 150 mg 3H-ranitidin, skilles 98% av dosen ut 93% i urinen og 5% i avføringen, 70% som uendret legemiddel. Etter oral administrering av 150 mg 3H-ranitidin skilles 96% av dosen ut, 26% i avføringen og 70% i urinen, 35% som uendret legemiddel. Mindre enn 3% av dosen utskilles i gallen. Der klarering renal er omtrent 500 ml / min, dvs. stoffet passerer glomerulær filtrering, noe som indikerer en netto tubulær sekresjon.
Spesielle pasientpopulasjoner
Barn (6 måneder og eldre)
Begrensede farmakokinetiske data viser at det ikke er noen signifikante forskjeller i halveringstiden (område hos barn fra 3 år: 1,7 - 2,2 timer) og i klarering plasma (område hos barn 3 år og eldre: 9-22 ml / min / kg) mellom barn og friske voksne som får intravenøs ranitidin, når korreksjon for kroppsvekt utføres. Farmakokinetiske data for yngre barn er ekstremt begrensede, men ser ut til å være i tråd med eldre barn.
Spedbarn (under 1 måned)
Begrensede farmakokinetiske data for fulltidsbarn behandlet med Extracorporeal Membrane Oxygenator (EMCO) antyder at klarering etter intravenøs administrering, kan reduseres (1,5-8,2 ml / min / kg) og halveringstiden økes hos nyfødte.klarering av ranitidin ser ut til å være relatert til den estimerte glomerulære filtreringshastigheten hos nyfødte.
Pasienter over 50 år
Hos pasienter over 50 år er halveringstiden forlenget (3-4 timer) og klarering reduseres, kongruent med aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid ble systemisk eksponering og akkumulering økt med 50%, noe som resulterte i økte effekter av redusert nyrefunksjon og økt biotilgjengelighet hos pasienter Seniorer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet
Farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, toksisitet av
reproduksjon og utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Se avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Vanlige intravenøse infusjonsløsninger bør brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Ikke autoklav.
Ranitidin -løsningen presenteres som en klar løsning med en farge som kan variere fra fargeløs til gul. Denne mulige endringen i farge påvirker ikke den terapeutiske aktiviteten til produktet som forblir gyldig for hele perioden som er angitt på pakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass av type I: 5 ml per hetteglass; 10 hetteglass i.v på 50 mg / 5 ml i pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ranidil injiserbar løsning er kompatibel med følgende infusjonsvæsker for intravenøs injeksjon:
natriumklorid 0,9%
dekstrose 5%
natriumklorid 0,18% og dekstrose 4%
natriumbikarbonat 4,2%
Hartmanns løsning
Ubrukte oppløsninger skal kastes etter 24 timer.
Selv om kompatibilitetsstudier bare er utført ved bruk av infusjonsposer av polyvinylklorid (glass for natriumbikarbonat) og administrasjonssett for polyvinylklorid, antas bruk av polyetyleninfusjonsposer å gi tilstrekkelig stabilitet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Firenze
Lisensiert av GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 10 ampuller - A.IC.: 024447031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 1981 / januar 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014