Aktive ingredienser: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180 mg medisinsk oppdatering
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLECTOR 180 MG MEDICINATED PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En medisinsk gips på 180 mg inneholder:
Aktivt prinsipp: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 mg (tilsvarer 140 mg Diclofenac sodium)
For hjelpestoffer se side 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
medisinsk gips, bestående av hydrogel påført på en inert bærer (hydrofil polymer), med selvklebende egenskaper, dekket med en beskyttende film. Hvert medisinsk gips inneholder 180 mg Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine (DIEP).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av revmatisk eller traumatisk karakter av:
• Ledd
• Muskler
• Sener
• leddbånd
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk
Dosering
Produktet skal bare påføres på intakt og sunn hud og bør ikke påføres når du bader eller dusjer.
Diklofenak medisinsk gips bør brukes på kortest mulig tid i forhold til indikasjonen for bruk.
Voksne
Det vanlige doseringsregimet er 1 eller 2 plaster per dag (en påføring hver 12. eller 24. time) i opptil 14 dager.
Hvis det ikke sees forbedring etter anbefalt behandlingsperiode, bør lege konsulteres (se pkt. 4.4).
Barn og ungdom under 16 år:
Bruk av denne medisinsk gips anbefales ikke til barn og ungdom under 16 år fordi det ikke er tilstrekkelige data for å evaluere legemidlets sikkerhet og effekt (se pkt. 4.3).
Hos unge i alderen 16 år og eldre, hvis produktet er nødvendig i en behandlingsperiode som overstiger 7 dager for smertelindring eller hvis symptomene forverres, rådes pasienten eller ungdoms slektninger til å konsultere legen sin..
Pensjonister
Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, da de er mer utsatt for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Se pkt. 4.4 for bruk av diklofenakmedisinerte plaster til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte:
Skjær posen som inneholder medisinsk gips som angitt. Ta ut et medisinsk gips, fjern plastfilmen som brukes til å beskytte den klebende overflaten og påfør gipset på leddet eller den smertefulle overflaten. Om nødvendig kan gipset holdes på plass med et elastisk bånd.
Lukk konvolutten forsiktig med glidelåsen.
Plasteret må brukes i sin helhet.
Inneholder et rørformet nett.
04.3 Kontraindikasjoner
-Overfølsomhet overfor diklofenak, acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske preparater (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene i det ferdige produktet.
-Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Skadet hud, uavhengig av lesjonstype: ekssudativ dermatitt, eksem, infisert lesjon, brannskader eller sår.
- Tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6)
- Pasienter med aktivt magesår.
Barn og ungdom :
Bruk hos barn og ungdom under 16 år er kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis diclofenac medisinplaster brukes på store hudoverflater og over lengre tid, kan ikke muligheten for systemiske bivirkninger utelukkes (se produktresuméet for systemiske formuleringer av diklofenak)
Det medisinske gipset må bare påføres intakt og sunn hud og må ikke påføres ødelagt hud eller åpne sår. Lappene skal ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner
Flector bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt en overfølsomhetsreaksjon mot NSAIDs eller smertestillende midler, f.eks. Astmaanfall, hudutslett, akutt allergisk rhinitt og anafylaktoide reaksjoner.
Pasienter med astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria mot behandling med NSAIDs oftere enn andre pasienter .
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av dette som av andre produkter for lokal bruk, kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Selv om systemisk absorpsjon er minimal, anbefales ikke bruk av Flector, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Flector bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
- Må ikke brukes sammen med en okklusiv bandasje som ikke slipper gjennom luft.
- Behandlingen bør stoppes umiddelbart hvis det oppstår hudutslett etter påføring av medisinsk gips.
- Ikke administrer lokalt eller systemisk et annet diklofenakbasert legemiddel eller andre NSAIDs samtidig.
-Selv om systemiske effekter forventes å være lave, bør medisinsk gips brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, magesår eller inflammatorisk tarmsykdom eller blødningsdiatese. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør brukes med særlig forsiktighet hos eldre pasienter som er mer utsatt for bivirkninger.
- Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket). Den inneholder også propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
- Pasienter bør rådes til ikke å utsette seg for direkte sollys eller sollys i omtrent en dag etter at de har fjernet medisinsk gips for å redusere risikoen for lysfølsomhet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter bruk av medisinsk plaster er svært lav, er risikoen for å utvikle klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ubetydelig. Kliniske undersøkelser utført med Flector medisinsk gips som ble brukt samtidig med andre steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (salazopyrin, hydroksykinolin, etc.) belyste ikke fenomenet interaksjon. Imidlertid kan ikke konkurransen mellom absorbert diklofenak og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding utelukkes.
Samtidig lokal eller systemisk bruk av andre legemidler som inneholder diklofenak eller andre NSAID -er, anbefales ikke (se pkt. 4.8).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til opplevelsen av behandling med NSAIDs for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å føre til økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke gis med unntak av strengt nødvendige tilfeller. Holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser av diklofenakmedisinerte plaster forventes imidlertid ingen effekt på spedbarnet.
På grunn av mangel på kontrollerte studier hos ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell. I denne situasjonen bør ikke diklofenakmedisinerte plaster påføres brystene til ammende mødre eller andre steder på store hudområder eller over en lengre periode (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Påføringen av diklofenakmedisinerte plaster påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,
Tabell 1.
Etter lang tids bruk på store hudoverflater kan utseendet av systemiske bivirkninger, spesielt på mage -tarmnivå, ikke utelukkes på grunn av mengden aktiv ingrediens som absorberes.
Bruk av produktet i kombinasjon med andre legemidler som inneholder diklofenak kan føre til fenomener med overfølsomhet for lys, utslett med blemmer, eksem, erytem og i sjeldne tilfeller hudreaksjoner med alvorlig utvikling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) ( se avsnitt 4.5).
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om overdose med diklofenakmedisinerte plaster. Skulle systemiske bivirkninger oppstå på grunn av feil bruk eller utilsiktet overdose (f.eks. Hos barn) med produktet, anbefales det å ta generelle støttende tiltak ved forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe : diklofenakhydroksyetylpyrrolidin er klassifisert som et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel for lokal bruk-ATC klasse M02AA15.
Virkningsmekanismen :
Virkningen til Diep kommer til uttrykk dels gjennom den konkurransedyktige og irreversible inhiberingen av biosyntesen av prostaglandiner og dels gjennom inhibering av lysosomale enzymer.
Det nye hydroksyetylpyrrolidinsaltet av diklofenak (DIEP), laget for å lette absorpsjon og konsentrasjon av det aktive sykeområdet på det syke området, induserer det hurtige utseendet til de farmakologiske virkningene som er karakteristiske for diklofenak: antiinflammatorisk, anti ødem, smertestillende virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den perkutane absorpsjonen av DIEP etter en enkelt påføring av depotplasteret er gradvis og konstant de første 8-10 timene, mens den synker i de påfølgende timene med gjennomsnittlige plasmanivåer lik 7,7 + 3,8 SD, ng / ml påvist etter 12 timer, og lik 1,7+ 1,3 SD, ng / ml i intervallet 12-24 timer.
Den perkutane absorpsjonen av det aktive prinsippet etter gjentatt påføring av depotplasteret er konstant og kontinuerlig i løpet av 7 dagers behandling, ved slutten av hvilken "steady state" er nådd.
Mengden uendret diklofenak gjenvunnet i urinen på dag 8, i området 0-48 timer, er 0,013% av dosen påført med depotplasteret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Produktets toksisitet ved langvarig administrering (representert ved magesår som er karakteristiske for legemidler i denne klassen) var minimal og sporadisk påviselig bare ved de høyere dosene som ble brukt (50 mg / kg).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gelatin, polyvinylpyrrolidon, 70% sorbitoloppløsning, kaolin, titandioksid, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, dinatriumedetat, vinsyre, dihydroksyaluminiumaminoacetat, natriumkarboksymetylcellulose, natriumpolyakrylat , parfyme, renset vann, syntetisk filt, plastfilm.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
Etter den første åpningen er den gyldig i 3 måneder hvis den er ordentlig lukket.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke inkludert
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flector 180 mg medisinsk gips 5 lapper
Kartong med 1 konvolutt (som inneholder 5 medisinplaster) av koplet papir / polyetylen / aluminium / metakrylsyrekopolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
Flector 180 mg medisinsk gips 8 lapper
Kartong med 2 konvolutter (som inneholder 4 medisinplaster) av koplet papir / polyetylen / aluminium / metakrylsyrekopolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
Flector 180 mg medisinsk gips 10 lapper
Kartong med 2 konvolutter (som inneholder 5 medisinske lapper) av koplet papir / polyetylen / aluminium / metakrylsyrekopolymer, hermetisk varmeforseglet på fire sider.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flector 180 mg medisinsk gips 5 lapper 027757032
Flector 180 mg medisinsk gips 8 lapper 027757069
Flector 180 mg medisinsk gips 10 lapper 027757044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2012
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
