Aktive ingredienser: Salbutamol
BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
Broncovaleas pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Løsning som skal forstøves
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalasjonssuspensjon under trykk
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Broncovaleas? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiv beta2-adrenerg reseptoragonist.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av bronkial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Broncovaleas ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Broncovaleas
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk vurdering, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for å kontrollere symptomene indikerer en forverring av astma: i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen. Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering eller ved nebulisering.
Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Broncovaleas sirup, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Broncovaleas
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap:
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om albuterols sikkerhet i tidlig graviditet, men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid:
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Broncovaleas sirup inneholder para-hydroksy-benzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (vanligvis forsinket type).
Broncovaleas sirup inneholder også fargestoffet E122 som kan forårsake allergiske reaksjoner; til slutt inneholder sirupen sukrose: hvis pasienten er klar over at han lider av sukkerintoleranse, må han kontakte legen sin før han tar medisinen.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Broncovaleas: Dosering
1/4 målekopp Broncovaleas sirup, tilsvarende 2,5 ml (første hakk fra bunnen), inneholder 1 mg Salbutamol.
1/2 måleskje Broncovaleas sirup, tilsvarende 5 ml (andre hakk fra bunnen), inneholder 2 mg Salbutamol.
1 måleskje Broncovaleas sirup, tilsvarende 10 ml (tredje hakk fra bunnen), inneholder 4 mg Salbutamol.
Voksne
Effektive doser av Broncovaleas sirup bør bestemmes individuelt, med de laveste dosene på 2 mg (1/2 skje) to ganger daglig, opptil 4 mg (1 skje) to ganger daglig.
Barn
3 - 6 år: 1-2 mg (1/4 - 1/2 skje), to ganger om dagen.
6 - 12 år: 2 mg (1/2 skje), to ganger om dagen.
Over 12 år: voksen dosering.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør doseringen og hyppigheten av administrering bare endres etter råd fra legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Broncovaleas
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose. Kvalme, oppkast og hyperglykemi er rapportert, spesielt hos barn og når overdosering av salbutamol har oppstått etter oral administrering.
Hypokalemi kan oppstå etter en overdose med salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive betablokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme-angrep.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Broncovaleas sirup, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Broncovaleas sirup
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Broncovaleas
Som alle legemidler kan Broncovaleas forstøverløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi.
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertesykdommer
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
5 ml sirup inneholder
Aktiv ingrediens: 2 mg Salbutamol (som 2,41 mg Salbutamolsulfat)
Hjelpestoffer: Sukrose, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, kirsebærsmak, E 122, renset vann
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Sirup. 120 ml flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRONCOVALEAS 2 MG / 5 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 ml sirup inneholder:
aktivt prinsipp: salbutamol 2 mg (som salbutamolsulfat 2,41 mg).
Hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose, E214 etylparahydroksybenzoat, E218 metylparahydroksybenzoat, farge E122.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
¼ målebeger Broncovaleas sirup, tilsvarende 2,5 ml (første hakk fra bunnen), inneholder 1 mg Salbutamol.
½ målebeger Broncovaleas sirup, tilsvarende 5 ml (andre hakk fra bunnen), inneholder 2 mg Salbutamol.
1 målebeger Broncovaleas sirup, tilsvarende 10 ml (tredje hakk fra bunnen), inneholder 4 mg Salbutamol.
Voksne :
Effektive doser av Broncovaleas sirup bør bestemmes individuelt, med de laveste dosene på 2 mg (½ skje) to ganger daglig, opptil 4 mg (1 skje) to ganger daglig.
Barn :
3-6 år: 1-2 mg (¼-½ skje) to ganger om dagen;
6-12 år: 2 mg (½ skje) to ganger om dagen;
over 12 år: voksen dosering.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør doseringen og hyppigheten av administrering bare endres etter råd fra legen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk testing, inkludert lungefunksjonstester, ettersom slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon, og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for symptomatologisk kontroll indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i slike situasjoner å jevnlig kontrollere kaliumnivået i serum.
Broncovaleas sirup, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Broncovaleas sirup inneholder E214 etylparahydroksybenzoat, E218 metylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme. Broncovaleas sirup inneholder fargestoffet E122. Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Broncovaleas sirup inneholder sukrose. pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive blokkerende legemidler, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap :
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om albuterols sikkerhet i tidlig graviditet, men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid :
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet nedenfor etter organ, organ / system og frekvens.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose.
Kvalme, oppkast og hyperglykemi er rapportert, spesielt hos barn og når overdosering av salbutamol har oppstått etter oral administrering.
Hypokalemi kan oppstå etter en overdose med salbutamol. Kaliumnivået i serum bør overvåkes.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive blokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme -kriser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika for systemisk bruk-selektive beta-2-adrenerge reseptoragonister.
ATC -kode: R03CC02.
Preklinisk forskning har vist at salbutamol forårsaker en selektiv stimulering av beta2-adrenerge reseptorer i bronkialmusklene, noe som resulterer i en økning i endocellulær syklisk AMP, en uunnværlig faktor for oppløsning av bronkospasme.
Både in vitro og in vivo, ved bronkodilaterende doser, er virkningen av Salbutamol på beta-1-adrenerge reseptorer i hjertet nesten ubetydelig.Kliniske funn bekrefter eksperimentelle data om den spesifikke bronkodilaterende aktiviteten til Salbutamol, demonstrert av de gunstige variasjonene i de spirometriske indeksene i fravær av hjertestimulering.
Nyere studier tilskriver Salbutamol også en "stabiliserende virkning på mastcellemembranen, som er i stand til å forhindre diffusjon av histotoksiner, som følge av en" unormal antigen-antistoffreaksjon. Dette styrker klinisk bruken av Salbutamol ved allergisk astmatisk sykdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Salbutamol absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding og utskilles hovedsakelig via urinen, delvis som uendret salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat.
Gjennomsnittlig levetid for Salbutamol er mellom 2 og 7 timer. Vanligvis er de korteste verdiene for intravenøs administrering, mellomverdiene for oral administrering og de lengste verdiene for aerosoladministrasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD50 av salbutamol er høyere enn 2000 mg / kg hos rotter og mus; intravenøst er det 60,5 mg / kg hos rotter og 72,5 mg / kg hos mus; intraperitonealt er det 74,8 mg / kg hos rotte og 82,2 mg / kg hos mus.
Aerosoladministrasjon i 10 uker, i en dose på ca. 2 mg / kg per dag, forårsaker ingen intoleranse hos rotter.
Salbutamol tolereres godt ved gjentatte orale behandlinger hos hund (10 mg / kg per dag i 14 uker) og hos rotte (20 mg / kg per dag i dietten i 28 uker).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sirup: sukrose, E214 etylparahydroksybenzoat, E218 metylparahydroksybenzoat, kirsebærsmak, farge E122, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
120 ml flaske i naturlig hvit polyetylen, lukket med et skruehett i plast og pakket sammen med pakningsvedlegget og målebeger i pappesker.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Valeas s.p.a. - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Broncovaleas 2 mg / 5 ml sirup - 120 ml flaske AIC N. 022991032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010