Aktive ingredienser: Cyanokobalamin
Dobetin 500 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dobetin 1000 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Dobetin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Dobetin 500 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning, Dobetin 1000 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning, Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- Dobetin 20 mikrogram / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Dobetin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vitamin (vitamin B12).
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Dobetin 500 mikrogram / ml og Dobetin 1000 mikrogram / ml: Megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12 og / eller folatmangel.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: Angrepsterapi for polyneuritt assosiert med megaloblastisk anemi.
Kontraindikasjoner Når Dobetin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor kobolt, vitamin B12 eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dobetin
Administrering av høye doser cyanokobalamin parenteralt kan maskere en mulig folatmangel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dobetin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.
Det er ikke rapportert negative interaksjoner med andre legemidler som vanligvis brukes i den aktuelle behandlingen.
Samtidig bruk av kolkisin og cyanokobalamin kan føre til redusert absorpsjon av cyanokobalamin.
Samtidig bruk av kloramfenikol og cyanokobalamin kan føre til redusert hematologisk respons.
Samtidig behandling med askorbinsyre kan redusere mengden tilgjengelig cyanokobalamin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis behandling av megaloblastisk anemi ikke lykkes, bør folatmetabolisme undersøkes.
Ukritisk administrasjon kan maskere den virkelige diagnosen. Hematologisk og nevrologisk status bør overvåkes regelmessig for å sikre at behandlingen er hensiktsmessig.
Hjertearytmier sekundært til hypokalemi er rapportert i løpet av den innledende fasen av behandlingen. Derfor bør kaliumnivået i blodet overvåkes på dette stadiet. Trombocyttall bør overvåkes i løpet av de første ukene av behandling av megaloblastisk anemi på grunn av mulig forekomst av reaktiv trombocytose.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens og hos premature spedbarn, kan parenteral administrering i lengre perioder øke risikoen for toksisitet av aluminium.
Vitamin B12, spesielt hvis det administreres parenteralt, kan flekke urinrødt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Selv om det ikke er noen spesifikke kontraindikasjoner for bruk av vitamin B12 under graviditet og amming, anbefales det å bruke produktet under medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dobetin: Dosering
Dobetin 500 mikrogram / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampull) per uke subkutant eller intramuskulært.
Dobetin 1000 mikrogram / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampull) per uke subkutant eller intramuskulært.
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: et enkelt intramuskulært hetteglass. Behandlingen bør fortsette med den lavere dosen, i henhold til den kliniske responsen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dobetin
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Dobetin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Hvis du er i tvil om å bruke dobetin, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dobetin
Som alle andre medisiner kan det forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I litteraturen har imidlertid følgende sjeldne tilfeller blitt rapportert:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Reaktiv trombocytose kan oppstå i løpet av de første ukene av behandlingen for megaloblastisk anemi
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudreaksjoner (f.eks. utslett, kløe) og i unntakstilfeller anafylaktisk sjokk, angioødem.
Gastrointestinale lidelser:
kvalme, diaré.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
reaksjoner på injeksjonsstedet, hypertermi
Nevrologiske sykdommer:
svimmelhet, hodepine
Hud- og subkutant vevssykdom:
bullous og acneiforme utbrudd.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares under 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Dobetin 500 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
hvert 1 ml hetteglass inneholder: aktiv ingrediens: cyanokobalamima 500 mikrogram Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddiksyre; vann til injeksjonsvæsker.
Dobetin 1000 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning:
hvert 1 ml hetteglass inneholder: aktiv ingrediens: cyanokobalamin 1000 mikrogram Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddiksyre; vann til preparater injiseres
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
hver 2 ml ampull inneholder: aktiv ingrediens: cyanokobalamin 5000 mikrogram. Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat; eddiksyre; vann til injeksjonsvæsker
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Dobetin 500 og 1000 mikrogram / ml: Injeksjonsvæske, oppløsning, eske med 5 ampuller à 1 ml
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml: injeksjonsvæske, oppløsning, eske med 5 ampuller på 2 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DOBETIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dobetin 500 mcg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: 500 mcg cyanokobalamin
Hjelpestoff med kjent effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 1000 mcg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: 1000 mcg cyanokobalamin
Hjelpestoff med kjent effekt: natriumacetattrihydrat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: 5000 mcg cyanokobalamin
Hjelpestoff med kjent effekt: natriumacetattrihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Klar rød løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
DOBETIN 500 mcg / ml og DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12 og / eller folatmangel.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
angrepsterapi for polyneuritt assosiert med megaloblastisk anemi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampuller (0,5 mg / ampull) per uke subkutant eller intramuskulært.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampuller (1 mg / ampull) per uke subkutant eller intramuskulært.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: et enkelt hetteglass intramuskulært. Behandlingen bør fortsette med den lavere dosen, i henhold til den kliniske responsen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor kobolt, vitamin B12 eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrering av høye doser cyanokobalamin parenteralt kan maskere en mulig folatmangel. Hvis behandling av megaloblastisk anemi ikke er vellykket, bør folatmetabolisme undersøkes.Kritisk administrering kan maskere den faktiske diagnosen.
Hematologisk og nevrologisk status bør overvåkes regelmessig for å sikre at behandlingen er hensiktsmessig.
Hjertearytmier sekundært til hypokalemi er rapportert i løpet av den innledende fasen av behandlingen. Derfor bør kaliumnivået i blodet overvåkes på dette stadiet.
Trombocyttall bør overvåkes i løpet av de første ukene av behandling av megaloblastisk anemi på grunn av mulig forekomst av reaktiv trombocytose.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens og hos premature spedbarn, kan parenteral administrering i lengre perioder øke risikoen for toksisitet av aluminium.
Vitamin B12, spesielt hvis det administreres parenteralt, kan flekke urinrødt.
DOBETIN inneholder natriumacetattrihydrat. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert negative interaksjoner med andre legemidler som vanligvis brukes i den aktuelle behandlingen.
Samtidig bruk av kolkisin og cyanokobalamin kan føre til redusert absorpsjon av cyanokobalamin.
Samtidig bruk av kloramfenikol og cyanokobalamin kan føre til redusert hematologisk respons.
Samtidig behandling med askorbinsyre kan redusere mengden tilgjengelig cyanokobalamin.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er noen spesifikke kontraindikasjoner for bruk av vitamin B12 under graviditet og amming, anbefales det å bruke DOBETIN under medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DOBETIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
DOBETIN tolereres generelt godt. Imidlertid er bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor rapportert i litteraturen, organisert i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Følgende frekvensskalaer ble brukt: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
(*) av den reaktive typen, kan det forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen av megaloblastisk anemi
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antianemiske legemidler - Vitamin B12 (cyanokobalamin).
ATC -kode: B03BA01
Vitamin B12 er avgjørende for riktig modning av erytrocytter og for å opprettholde integriteten og funksjonaliteten til myelinkappen.
Megaloblastisk anemi og perifere nevropatier på grunn av vitamin B12 -mangel kan tilskrives rollen som vitamin B12 spiller i noen metabolske reaksjoner der det deltar som et koenzym.
Vitamin B12 er kofaktoren til metioninsyntase som katalyserer omdannelsen av metyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat og homocystein til metionin, deretter omdannet til S-adenosylmetionin (SAM). Mangel på tetrahydrofolat, nødvendig for DNA-syntese, fører til en utilstrekkelig modning av erytrocytter som manifesterer seg som megaloblastisk anemi, mens en reduksjon i SAM -produksjonen blokkerer synteseprosessen av fosfatidylkolin, en vesentlig komponent i myelinkapper.
Videre forstyrrer mangelen på vitamin B12 som en medfaktor for mitokondriell mutase den normale dannelsen av myelinkapper, da det induserer en fraværende eller endret biosyntese av fettsyrer som er en strukturell del av myelinkappen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter parenteral administrering når cyanokobalamin raskt effektive plasmanivåer og elimineres fullstendig i urinen innen 24 timer. Etter oral administrering skjer gastrointestinal absorpsjon av vitamin B12 aktivt i nærvær av den iboende faktoren, og delvis ved passiv diffusjon, uavhengig av den iboende faktoren.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I litteraturen er det ikke rapportert toksiske effekter på grunn av cyanokobalamin ved anbefalt dosering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumacetattrihydrat; eddiksyre; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom cyanokobalamin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
DOBETIN 500 mcg / ml og DOBETIN 1000 mcg / ml: esker med 5 fargeløse hetteglass med 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: eske med 5 fargeløse hetteglass med 2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOBETIN 500 mcg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ampuller på 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ampuller à 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, 5 ampuller à 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015