PERIACTIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Periactin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: cyproheptadine (cyproheptadine hydrochloride)

PERIACTIN 4 mg tabletter
PERIACTIN SYRUP

Indikasjoner Hvorfor brukes Periactin? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

PERIACTIN tilhører klassen antihistaminer og brukes til å behandle allergiske sykdommer og kløende dermatitt.

Indikasjoner

Akutt og kronisk symptomatisk behandling av sesongmessig pollinose (rhinitt, konjunktivitt), urticaria og kløe. Vasomotorisk rhinitt. Noen allergiske dermatoser som: dermatitt inkludert neurodermatitt og begrenset neurodermatitt, eksem, eksematoid dermatitt, dermatografi, insektbitt. Behandlingshjelpemiddel for generelle reaksjoner fra serum og medisiner og av lett og ukomplisert angioødem.

Kontraindikasjoner Når Periactin ikke skal brukes

PERIACTIN skal ikke brukes til behandling av et akutt astmaanfall.

PERIACTIN skal ikke gis:

til personer med overfølsomhet overfor antihistaminer,
til premature babyer og spedbarn (opptil 2 år),
mens du ammer,
hos eldre,
til pasienter som blir behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere),
hos pasienter med glaukom, pyloroduodenal stenose, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, stenoserende magesår,
til svekkede pasienter.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Periactin

Produktet er ikke indisert for behandling av sykdommer i de nedre luftveiene, inkludert bronkial astma. På grunn av antikolinerge effekter må antihistaminer brukes med stor forsiktighet hos astmatiske, hjerte- og karsykdommer, arteriell hypertensjon, i nærvær av hypertensjon okulær ved hypertyreose, slik at bruk i tilfeller av større alvorlighetsgrad. Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer sekundære og svært variable reaksjoner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å bestemme dosen til barn på grunn av deres større følsomhet for antihistaminer. Effekten av antihistaminer blir tydeligere av hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller med en deprimerende effekt på sentralnervesystemet, inkludert alkohol, som derfor ikke anbefales til bruk under behandling.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Periactin

Monoaminooksidasehemmere forlenger og forsterker de antikolinerge effektene av antihistaminer. Antihistaminer kan ha additiv effekt med alkohol og andre CNS -depressiva, for eksempel hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og angstdempende midler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Under graviditet skal PERIACTIN i alle fall bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Spesielt skal det bemerkes at bruk av antihistaminer i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake bivirkninger hos premature babyer og nyfødte, da disse er spesielt følsomme for denne gruppen legemidler.

Foringstid

Under amming er produktet kontraindisert.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å bestemme dosen hos barn på grunn av deres større følsomhet for antihistaminer. En overdose av antihistaminer, spesielt hos spedbarn og barn, kan forårsake hallusinasjoner, CNS depresjon, anfall og død Antihistaminer kan redusere oppmerksomhetsspennet, derimot, spesielt hos yngre barn, kan de av og til forårsake spenning Nyfødte og premature spedbarn (se "Kontraindikasjoner").

Sjelden kan langvarig behandling med antihistaminer forårsake bloddyskrasi. Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.

Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.

For de som driver med sportsaktiviteter

Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dette stoffet kan redusere oppmerksomhetsspennet hos noen pasienter; Derfor anbefales ikke kjøring av motoriserte kjøretøyer og andre aktiviteter som krever spesiell oppmerksomhet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Periactin: Dosering

PERIACTIN er tilgjengelig i tabletter og sirup. En PERIACTIN -tablett inneholder 4 mg cyproheptadinhydroklorid; 5 ml PERIACTIN -sirup inneholder 2 mg cyproheptadinhydroklorid. Forutsatt at innholdet i en teskje tilsvarer 5 ml, bør potensielle feil på grunn av at en teskje kan inneholde 4 til 7 ml unngås. Derfor anbefales bruk av den målte koppen. Det er ingen anbefalte doseringsplaner for barn under to år. Dosen er individuell. Siden den antiallergiske effekten av en enkelt dose vanligvis varer i fire til seks timer, er daglig dosering bør deles inn i tre daglige doser eller så ofte som nødvendig for å oppnå konstant lindring.

Voksne

Den terapeutiske dosen varierer fra 4 til 20 mg per dag. De fleste pasienter trenger 12 til 16 mg per dag. Unntaksvis kan det være nødvendig med opptil 32 mg per dag for å gi tilstrekkelig lindring. Det anbefales å starte med 4 mg (1 tablett eller 10 ml sirup) tre ganger om dagen og deretter tilpasse dosen til individuell størrelse og respons. Dosen bør ikke overstige 32 mg per dag.

Barn (7 til 14 år)

Dosen er vanligvis 4 mg (1 tablett eller 10 ml sirup) to eller tre ganger om dagen og kan justeres om nødvendig i henhold til individuell størrelse og respons. Hvis det er nødvendig med en ekstra daglig dose, bør denne fortrinnsvis administreres før en natts søvn Den totale daglige dosen bør ikke overstige 16 mg.

Barn (2 til 6 år)

Det anbefales å starte med 2 mg (½ tablett eller 5 ml sirup) to eller tre ganger om dagen og deretter tilpasse doseringen til den individuelle størrelsen og responsen. Eventuelle ekstra døgndoser som kan kreves bør administreres før en natts søvn Den totale daglige dosen bør ikke overstige 12 mg.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Periactin

Reaksjoner fra overdosering av antihistamin kan variere fra depresjon i sentralnervesystemet eller stimulering til kramper og død, spesielt hos spedbarn og barn.I tillegg kan både atropinlignende tegn og symptomer (munntørrhet, faste og utvidede pupiller, lunger osv.) Og gastrointestinale symptomer forekomme. Hvis oppkast ikke oppstår spontant, og pasienten er ved bevissthet, bør oppkast fremkalles med en ipecac sirup. I tilfeller der oppkast ikke kan fremkalles, indikeres mageskylling, etterfulgt av administrering av aktivt kull. Valg av vaskevæske er en isoton saltoppløsning. Vær forsiktig ved innånding, spesielt hos spedbarn og barn. Når livstruende tegn og symptomer på CNS er tilstede, kan intravenøs administrering av fysostigmin salisylat vurderes. Dosering og hyppighet av administrasjon avhenger av dosen. "Alder, klinisk respons og tilbakefall etter respons (se produktdatablad for fysostigmin). Saltvannskatartikler, som melk av magnesia, trekker vann inn i tarmen ved osmose og er derfor nyttige for deres virkning av rask fortynning av tarminnholdet.I tilfelle av hypotensjon kan vasopressormedisiner brukes. Stimulerende midler bør ikke brukes.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Periactin

Den vanligste bivirkningen er døsighet Mange pasienter som i utgangspunktet klager over døsighet overvinner dette etter de tre -fire første dagene med kontinuerlig administrering.

De hyppigste bivirkningene forbundet med bruk av antihistaminer er representert av:

Sentralnervesystemet - sedasjon, søvnighet (ofte forbigående), svimmelhet, problemer med motorisk koordinering, forvirring, rastløshet, spenning, nervøsitet, tremor, irritabilitet, søvnløshet, parestesi, nevritt, kramper, eufori, hallusinasjoner, hysteri, asteni.

Integumentary System - allergiske manifestasjoner av utslett og ødem, hyperhidrose, urticaria, lysfølsomhet.

Spesielle sanser - akutt labyrintitt, tåkesyn, diplopi, svimmelhet, tinnitus.

Kardiovaskulært system - hypotensjon, hjertebank, takykardi, ekstrasystoler, anafylaktisk sjokk.

Hematopoietisk system - hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni.

Fordøyelsessystemet - munntørrhet, epigastriske smerter, anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, gulsott; Utseendet til epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere produktet etter måltider.

Genitourinary System - polyuri, problemer med vannlating, urinretensjon, tidlig menstruasjon.

Åndedrettssystem - tørr nese og svelg, fortykning av bronkial sekresjon, tetthet i brystet og tungpustethet, nasal okklusjon.

Andre - tretthet, frysninger, hodepine.

Forekomsten av bivirkninger kan kreve dosejustering og i alvorlige tilfeller seponering av behandlingen.

Pasienten inviteres til å kommunisere med legen om eventuelle andre uønskede effekter enn de som er nevnt ovenfor.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

PERIACTIN 4 mg tabletter

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: hydroheptadinhydroklorid 4,34 mg (tilsvarer vannfritt cyproheptadinhydroklorid 4,00 mg).

Hjelpestoffer: laktose, kalsiumfosfat, potetstivelse, magnesiumstearat.

PERIACTIN sirup

100 ml sirup inneholder:

Aktiv ingrediens: cyproheptadinhydroklorid 43,34 mg hydrert (tilsvarer vannfritt cyproheptadinhydroklorid 40,00 mg).

Hjelpestoffer: sukrose, glyserol, absolutt etylalkohol, natriumbenzoat, natriumsakkarinat, all fruktessens, mynteessens, renset vann.

Farmasøytisk form

4 mg tabletter (pakning med 30 tabletter).

0,4 mg / ml sirup (150 ml flaske).

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Periactin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PERIACTIN tabletter

PERIACTIN sirup

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PERIACTIN 4 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktivt prinsipp

Cyprusheptadine hydroklorid 4,34 mg

(tilsvarer 4,00 mg vannfri cyproheptadinhydroklorid)

PERIACTIN sirup

Hundre ml sirup inneholder:

Aktivt prinsipp

Kyproheptadinhydroklorid 43,34 mg

(tilsvarer 40,00 mg vannfri cyproheptadinhydroklorid)

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Sirup

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

PERIACTIN er tilgjengelig i tabletter og sirup. En tablett PERIACTIN inneholder 4 mg cyproheptadinhydroklorid; 5 ml PERIACTIN -sirup inneholder 2 mg cyproheptadinhydroklorid.

Innholdet i en teskje tilsvarer generelt 5 ml. Siden en teskje kan inneholde fra 4 til 7 ml, for å unngå potensielle feil, anbefales det imidlertid å bruke målebegeret.

Det er ingen anbefalt doseringsplan for barn under to år.

Doseringen er "individuell. Siden" vanligvis den antiallergiske effekten av en enkelt dose varer i 4-6 timer, bør den daglige dosen deles i tre daglige doser eller så ofte som nødvendig for å oppnå konstant lindring.

Voksne

Den terapeutiske dosen varierer fra 4 til 20 mg per dag. De fleste pasienter trenger 12 til 16 mg per dag. Unntaksvis kan det være nødvendig med opptil 32 mg per dag for å gi tilstrekkelig lindring. Det anbefales å starte med 4 mg (1 tablett eller 10 ml) tre ganger om dagen og deretter tilpasse doseringen til den individuelle størrelsen og responsen.

Dosen bør ikke overstige 32 mg per dag.

Barn (7 til 14 år)

Dosen er vanligvis 4 mg (1 tablett eller 10 ml) tre ganger om dagen og kan om nødvendig justeres i henhold til individuell størrelse og respons. Hvis det er nødvendig med en ekstra daglig dose, bør denne fortrinnsvis administreres før en natts søvn Den totale daglige dosen bør ikke overstige 16 mg.

Barn (fra 2 til 6 år)

Det anbefales å starte med 2 mg (½ tablett eller 5 ml) to eller tre ganger om dagen og deretter tilpasse doseringen til den individuelle størrelsen og responsen. Eventuell ekstra daglig dose som kan være nødvendig, bør gis før en natts søvn.

Den totale daglige dosen bør ikke overstige 12 mg.

04.3 Kontraindikasjoner

Cyproheptadine skal ikke brukes til behandling av et akutt astmatisk anfall.

Overfølsomhet overfor antihistaminer. Produktet er kontraindisert hos nyfødte og premature spedbarn, under amming, hos eldre, hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer), i bærere av glaukom, pyloroduodenal stenose, prostatahypertrofi, obstruksjon av blærehalsen, stenoserende magesår og hos svekkede pasienter.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Produktet er ikke indisert for behandling av sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma. På grunn av deres antikolinerge effekter må antihistaminer brukes med stor forsiktighet hos pasienter med en historie med astma, kardiovaskulær sykdom, arteriell hypertensjon, høyt intraokulært trykk, hypertyreose, og unngå "bruk i tilfeller av større alvorlighetsgrad".

Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer sekundære reaksjoner, svært varierende fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse.

Effekten av anihistaminer blir tydeligere av hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller deprimerende effekt på CNS, inkludert alkohol som derfor ikke anbefales til bruk under behandlingen.

Langvarig behandling med antihistaminer kan sjelden forårsake bloddyskrasi.

Bruk av antihistaminer kan "maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet" av visse antibiotika.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått.

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å bestemme dosen hos barn på grunn av deres større følsomhet "overfor antihistaminer. En overdose av antihistaminer, spesielt hos spedbarn og barn, kan forårsake hallusinasjoner, CNS -depresjon, kramper og død.

Antihistaminer kan redusere oppmerksomhetsspennet, men spesielt hos yngre barn kan de av og til vekkes.

Nyfødte og premature spedbarn (se "KONTRAINDIKASJONER").

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

04.6 Graviditet og amming

Bruk under graviditet

Under graviditet skal PERIACTIN i alle fall bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Spesielt skal det bemerkes at bruk av antihistaminer i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake bivirkninger hos premature spedbarn og nyfødte, da disse er spesielt følsomme for denne gruppen legemidler.

Bruk under amming

Under amming er produktet kontraindisert.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dette stoffet kan "redusere oppmerksomhetsspennet" hos noen pasienter; Vi fraråder derfor "å kjøre motoriserte kjøretøyer og andre aktiviteter" som krever spesiell oppmerksomhet.

04.8 Bivirkninger

Den hyppigste bivirkningen er døsighet Mange pasienter som i utgangspunktet klager over døsighet overvinner dette etter de tre eller fire første dagene med kontinuerlig administrering.

De hyppigste bivirkningene forbundet med bruk av antihistaminer er representert av:

Sentralnervesystemet- sedasjon, søvnighet (ofte forbigående), svimmelhet, vanskeligheter med motorisk koordinering, forvirring, rastløshet, spenning, nervøsitet, tremor, irritabilitet, søvnløshet, parestesi, nevritt, kramper, eufori, hallusinasjoner, hysteri, asteni.

Integrasjonssystem - allergiske manifestasjoner av utslett og ødem, hyperhidrose, urticaria, lysfølsomhet ".

Spesielle sanser - akutt labyrintitt, tåkesyn, diplopi, svimmelhet, tinnitus.

Sirkulasjonssystem- hypotensjon, hjertebank, takykardi, ekstrasystoler, anafylaktisk sjokk.

Hemopoietisk apparat - hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni.

Genitourinary system- polyuri, problemer med vannlating, urinretensjon, tidlig menstruasjon.

Luftveiene - tørr nese og svelg, fortykning av bronkial sekresjon, tetthet i brystet og tungpustethet, neseobstruksjon.

Andre - tretthet ", frysninger, hodepine.

Utseendet av bivirkninger kan kreve justering av dosen og i de mest alvorlige tilfellene avbrytelse av behandlingen.

04.9 Overdosering

Reaksjoner fra overdosering av antihistamin kan variere fra depresjon i sentralnervesystemet eller stimulering til kramper og død, spesielt hos spedbarn og barn.

I tillegg kan både atropinlignende tegn og symptomer (munntørrhet, faste og utvidede pupiller, lunger osv.) Og gastrointestinale symptomer forekomme.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

PERIACTIN er et antiserotonin og et antihistamin som er indikert for symptomatisk behandling av allergiske sykdommer og kløende dermatoser.

Hos laboratoriedyr motvirker cyproheptadinhydroklorid følgende effekter forårsaket av serotonin: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isolert rotte livmor), ødemeffekt (rotte), dødelig effekt (mus infisert med H. pertussis) ). I alle disse effektene nærmer, lik eller overgår cyproheptadinhydroklorid "aktiviteten" til spesifikke serotoninantagonister, slik som 1-benzyl-2-metyl-5-metoksytryptamin (BAS) og 1-benzyl-2-metyl-5-hydroksytryptamin ( BMS). På den annen side har selv de kraftigste spesifikke antihistaminer liten eller ingen antiserotonineffekt. Cyproheptadinhydroklorid er derfor å betrakte som både et antiserotonin og et antihistamin. Cyproheptadine hydroklorid motvirker eller hemmer følgende effekter forårsaket av histamin hos laboratoriedyr: bronkospastisk effekt (marsvin), vasodepressoreffekt (hund), spasmogen effekt (isolert marsvin ileus), aktivt og passivt anafylaktisk sjokk (marsvin og mus), økt magesekresjon (hund med Heidenhains pose).

Det faktum at cyproheptadinhydroklorid beskytter både marsvin og mus mot anafylaktisk sjokk er "verdt å merke seg. I marsvinet kan effekten av anafylaktisk sjokk på lungen skyldes frigjøring av endogent histamin og kan kontrolleres av stoffer med spesifikk antihistaminaktivitet. . Hos mus ser det ut til at anafylaktisk sjokk ikke bare skyldes frigjøring av histamin, men snarere frigjøring av serotonin, så spesifikke antihistaminer er lite nyttige "for anafylaktisk beskyttelse.

Den beskyttende effekten av cyproheptadinhydroklorid hos mus kan derfor være en antiserotonineffekt. Den hemmende virkningen av cyproheptadinhydroklorid på gastrisk hypersekresjon indusert av "histamin" er "også" et relevant faktum, siden "normale spesifikke antihistaminer ikke hemmer denne effekten av histamin.

Etter seks måneder med kontinuerlig administrering av stoffet til mennesker, ble det ikke påvist tegn på ubalanse i karbohydratmetabolismen, ifølge resultatene av serielle blodglukosemålinger og glukosetoleransetester.

PERIACTIN kan brukes som terapi for anafylaktiske reaksjoner i tillegg til noradrenalin og andre standardtiltak, etter at de akutte manifestasjonene er kontrollert.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Hos normale personer, etter en enkelt oral dose på 4 mg C14-merket cyproheptadinhydroklorid, administrert som en tablett eller sirup, ble 2-20% av radioaktiviteten gjenopprettet i avføringen.

Bare om lag 34% av fekal radioaktivitet var uendret legemiddel, tilsvarende mindre enn 5,7% av dosen.

Minst 40% av den administrerte radioaktive dosen ble utskilt i urinen Det er ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig urinutskillelse mellom tabletter og sirup.

I urinen til pasienter på kronisk terapi med 12-20 mg periaktinsirup daglig var det ingen "målbare mengder uendret stoff. Hos mennesker ble hovedmetabolitten funnet i urinen identifisert som et glukuronisk konjugat, kvaternært ammonium, av cyproheptadine.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av akutt og kronisk toksisitet utført på forskjellige forsøksdyr indikerer at cyproheptadinhydroklorid har en tilstrekkelig sikkerhetsmargin. Ved doser langt over terapeutiske doser kan ataksi, sedasjon og takykardi observeres, mens ingen andre tegn er vist. Toksisitetsmål ".