Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
Zerinol halspakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
- Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering av munnslimspray, oppløsning
Hvorfor brukes Zerinol hals? Hva er den til?
Zerinol Gola inneholder virkestoffet ambroxolhydroklorid. Den aktive ingrediensen er komponenten i tabletten som gir den nødvendige terapeutiske effekten.
Zerinol Throat har en lokalbedøvende effekt som lindrer smerten ved akutt ondt i halsen.
Zerinol Gola brukes til symptomatisk behandling av akutte smerter i ondt i halsen.
Kontraindikasjoner Når Zerinol hals ikke skal brukes
Ikke ta Zerinol Throat
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (ambroxolhydroklorid) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har sjeldne arvelige tilstander med fruktoseintoleranse.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Zerinol hals
Vær spesielt forsiktig med Zerinol Gola
- barn under 12 år bør ikke ta Zerinol Gola skal ikke ta Zerinol Gola på mer enn 3 dager. Kontakt legen din hvis du fortsatt har symptomer etter 3 dager eller hvis du har høy feber.
- hvis legen din har fortalt deg at du har "intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Se også" Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zerinol Gola ".
- hvis du har lever- eller nyreproblemer, snakk med legen din før du bruker Zerinol Gola.
- Zerinol Throat er ikke egnet for behandling av smertefulle lesjoner i munnen (for eksempel sår eller sår). Se legen din hvis du har magesår. - episoder med kortpustethet (dyspné) kan observeres på grunn av en samtidig sykdom (f.eks. hevelse i halsen). En annen årsak kan være en følelse av innsnevring i halsen på grunn av lokalbedøvelseseffekten av Zerinol Throat. En ekstra årsak kan være en allergisk reaksjon, som også kan forårsake hevelse i munn og svelg.
- halsen og munnen kan føles mindre følsom enn vanlig (nummenhet).
- hvis det oppstår utbredte lesjoner på huden eller slimhinnen, bør behandlingen med Zerinol Throat stoppes som en forhåndsregel, og en lege bør konsulteres umiddelbart. I svært få tilfeller har alvorlige hudskader (som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET)) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende stoffer, for eksempel ambroxol, som også er den aktive ingrediensen i Zerinol Throat. De fleste av disse hudlesjonene kan forklares med alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (ulike infeksjoner) eller ved bruk av medisiner som er indisert for å behandle slike tilstander eller andre samtidige sykdommer, eller med en allerede eksisterende alvorlig hudskade, som i utgangspunktet kan manifestere seg med uforklarlige symptomer. spesifikke, typiske for influensa.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zerinol hals
Bruk av andre legemidler Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet og amming.
Ambroxol passerer inn i kroppen til det ufødte barnet. Zerinol Gola bør ikke tas under graviditet, spesielt i første trimester.
Ambroxol skilles ut i morsmelk. Zerinol Gola skal ikke tas mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter av Zerinol Gola på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zerinol Gola
En sugetablet inneholder 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per maksimal anbefalt daglig dose) og 6,3 mg sukrose (37,8 mg per maksimal anbefalt daglig dose), som er en kilde til fruktose (en type sukker). Hvis du lider av fruktoseintoleranse, bør du ikke ta denne medisinen.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zerinol hals: Dosering
Ta alltid Zerinol Gola nøyaktig i henhold til instruksjonene på pakningsvedlegget.
Voksne og barn over 12 år: 1 tablett oppløses i munnen når den trenger å lindre smerter. Ikke ta mer enn 6 tabletter per dag.
Ikke bruk Zerinol Gola i mer enn 3 dager. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer i mer enn tre dager eller høy feber.
Kliniske data har vist at effekten begynner raskt (som skjer innen 20 minutter senest). Effekten varer minst 3 timer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Zerinol hals
Hvis du tar for mange tabletter (mer enn 6 per dag), kontakt lege eller apotek hvis symptomer oppstår.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zerinol hals
Som alle andre legemidler kan Zerinol Gola forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, må du slutte å ta Zerinol Throat og fortelle legen din umiddelbart:
- allergisk reaksjon med lokal hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og / eller svelg (angioødem). Dette kan forårsake en følelse av innsnevring i halsen, problemer med å svelge eller puste.
- hurtig forekomst av allergiske reaksjoner som påvirker hele kroppen (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk).
Alvorligheten av allergiske reaksjoner kan øke hvis du tar medisinen igjen, eller hvis du tar en annen medisin med samme stoff
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Vanlig frekvens (færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 behandlede pasienter):
- Føler meg kvalm
- Nummenhet i munn, tunge og svelg (oral og faryngeal hypoestesi)
- Endring i smak (dysgeusi)
Frekvens uvanlig (hos færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 behandlede pasienter):
- Diaré - fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- Magesmerter (smerter i øvre del av magen)
- Tørr i munnen
Hyppigheten av følgende bivirkninger kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
- Trang til å klø (elveblest, kløe)
- Utslett (rødhet i huden)
- Allergiske reaksjoner (andre overfølsomhetsreaksjoner)
- Han retched
- Tørr hals
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zerinol Gola etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren. Utløpsdatoen (EXP) refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Sammensetning av Zerinol Throat Virkestoffet er ambroxolhydroklorid. En tablett inneholder 20 mg ambroxolhydroklorid.
Hjelpestoffene er:
- sitronsmak (inneholder sukrose)
- frisk aroma
- sorbitol (E420)
- sukralose
- makrogol 6000
- talkum
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZERINOL HALSSITRON 20 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 20 mg ambroxolhydroklorid.
Hjelpestoffer:
En tablett inneholder 1,37 g sorbitol (E 420) og 6,3 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, runde tabletter med flate overflater og fasede kanter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av akutte smerter i ondt i halsen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år: opptil 6 tabletter per dag, som skal oppløses i munnen, med maksimalt 1 tablett per dose.
Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller kan brukes i opptil 3 dager. Hvis symptomer eller høy feber vedvarer, bør pasienten oppsøke lege.
04.3 Kontraindikasjoner
Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ambroxol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med fruktoseintoleranse bør ikke ta Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller, da disse inneholder betydelige mengder sorbitol.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller bør ikke brukes til barn under 12 år.
Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller kan brukes i opptil 3 dager. Hvis symptomene forverres eller vedvarer etter 3 dager, eller hvis pasienten har høy feber, bør lege konsulteres.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse lesjonene kan forklares med alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom og / eller andre samtidige medisiner.
Videre, i den innledende fasen av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET), kan pasienten i utgangspunktet oppleve ikke-spesifikke prodrom-symptomer som ligner på influensa, som feber, vondt i kroppen, rhinitt, hoste og ondt i halsen.
På grunn av disse villedende, uspesifikke, influensalignende prodrom-symptomene, kan symptomatisk behandling med hoste og forkjølelsesmedisiner utføres. Hvis det oppstår nye hud- eller slimhinneskader, må du umiddelbart kontakte legen din og avslutte behandlingen med ambroxolhydroklorid som en forholdsregel.
Episoder med dyspné kan forekomme i sammenheng med latent sykdom som en hovent hals. Lokale allergiske reaksjoner (se pkt.4.8: angioneurotisk ødem) kan også forårsake dyspné.
De lokalbedøvende egenskapene til ambroxol kan endre sensorisk oppfatning i svelget (se pkt.4.8: oral og faryngeal hypoestesi).
Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller er ikke egnet for behandling av munnsår. I slike tilfeller må du kontakte legen din.
Ved nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig leversykdom, kan Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter bare brukes etter å ha konsultert legen din. Som med alle legemidler med levermetabolisme etterfulgt av eliminering av nyre, kan det oppstå akkumulering av metabolitter av ambroxol i leveren ved alvorlig nyreinsuffisiens.
Dette legemidlet inneholder 8,2 g sorbitol per maksimal anbefalt daglig dose (1,37 g per tablett) og 37,8 mg sukrose per anbefalt maksimal daglig dose (6,3 mg per tablett). Pasienter med en sjelden arvelig tilstand av fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk relevante bivirkninger ble observert med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet:
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet.
Svangerskap:
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal vekst.
Omfattende klinisk erfaring etter 28. svangerskapsuke har ikke vist skadelige effekter på fosteret. Til tross for dette bør normale forholdsregler tas når du tar medisiner under graviditet. Spesielt i første trimester anbefales bruk av Zerinol Throat Lemon 20 mg pastiller ikke.
Foringstid:
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes noen negative effekter på spedbarn, anbefales det ikke å bruke Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Estimert frekvens basert på tilgjengelige kliniske data:
svært vanlig: ≥ 10%,
vanlig: ≥ 1% e
uvanlig: ≥ 0,1% e
sjelden: ≥ 0,01% e
veldig sjelden:
ikke kjent: hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, ettersom bivirkninger ikke ble observert i kliniske studier med Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletter, men bare identifisert som tilfeller rapportert under markedsføring etter observasjon.
Immunsystemet lidelser, hud og subkutan vev:
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, utslett, urtikaria, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Som det vanligvis observeres for allergier, kan alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner øke hvis pasienten tar det samme stoffet igjen (se pkt. 4.3).
Nervesystemet lidelser:
Vanlig: dysgeusi (endret smak).
Gastrointestinale og respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser:
Vanlige: hypoestesi i munnhulen og svelget (se pkt. 4.4), kvalme.
Mindre vanlige: diaré, smerter i øvre del av magen, dyspepsi, munntørrhet.
Ikke kjent: oppkast, tørr hals.
04.9 Overdosering
Så langt er det ikke rapportert om spesifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de kjente bivirkningene av Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller ved anbefalte doser. Og kan trenger symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater for svelghulen (lokalbedøvelse).
ATC -kode: R02AD (den spesifikke koden for det aktive stoffet er ennå ikke tilordnet).
Den lokalbedøvende effekten av ambroxolhydroklorid ble studert i kaninøyemodellen og stammer sannsynligvis fra natriumkanalblokkeringsegenskapene: ambroxolhydrokloridblokker in vitro de hyperpolariserte spenningsgaterte natriumkanaler til klonede nevronceller; bindingen var reversibel og konsentrasjonsavhengig.
Denne eiendommen er i samsvar med ytterligere observasjoner vedrørende smertelindring etter innånding av ambroxolhydroklorid under andre forhold i øvre luftveier.
Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter virker lokalt på munnhulen og svelget.
Kliniske studier har bekreftet de smertelindrende effektene av Ambroxol -pastiller (inneholdende 20 mg ambroxolhydroklorid / sugetabletter) hos pasienter med ondt i halsen på grunn av akutt viral faryngitt.
Med unntak av én har kliniske studier vist en "effektstart" som skjer senest innen 20 minutter. Effekten varer minst tre timer.
In vitro ser det ut til at ambroxolhydroklorid har en antiinflammatorisk effekt. In vitro ble frigjøring av cytokin fra mononukleære og polymorfonukleære celler i blod, men også vevsbundne mononukleære og polymorfonukleære celler signifikant redusert med ambroxolhydroklorid.
I kliniske studier har Ambroxol -pastiller (inneholdende 20 mg ambroksyllohydroklorid / sugetabletter) vist seg å redusere rødhet betydelig i ondt i halsen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Absorpsjon av alle orale former for ikke-forsinket frigjøring av ambroxolhydroklorid er rask og fullstendig, det er også lineært proporsjonalt med dosen, innenfor det terapeutiske området.Maksimale plasmanivåer oppnås 1 til 2,5 timer etter oral administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring og etter en gjennomsnittlig 6,5 timer for formuleringen med langsom frigjøring.
Den absolutte biotilgjengeligheten til en 30 mg tablett er 79%.
Kapslene med langsom frigjøring viste en relativ biotilgjengelighet på 95% (normalisert dose) sammenlignet med en 60 mg daglig dose (30 mg to ganger daglig) administrert som en tablett med umiddelbar frigjøring.
På grunn av den økte absorpsjonen gjennom munnslimhinnen, viser administrering av pastiller omtrent 25% økning (90% konfidensintervall = 116 - 134%) i total legemiddeleksponering sammenlignet med sirupformuleringen.
Den økte eksponeringen påvirker ikke farmakodynamikken til ambroxolhydroklorid i den foreslåtte indikasjonen.
Fordeling:
Fordelingen av ambroxolhydroklorid fra plasma til vev er rask og konsistent, med den høyeste konsentrasjonen av det aktive stoffet i lungene. Distribusjonsvolumet etter oral administrering ble estimert til å være 552 L. Innenfor det terapeutiske området ble plasmaproteinbinding rapportert å være omtrent 90%.
Metabolisme og eliminering:
Omtrent 30% av den oralt administrerte dosen elimineres via first pass -effekten.
Ambroxolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren ved glukuronidering og deles delvis ned til dibromantranilsyre (ca. 10% av dosen) i tillegg til andre mindre metabolitter. Studier av levermikrosomer hos mennesker har vist at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen av ambroxolhydroklorid til dibromantranilinsyre.
Innen 3 dager etter oral administrering ble omtrent 6% av dosen funnet i fri form, mens omtrent 26% av dosen ble gjenopprettet i en konjugert form i urinen.
Ambroxolhydroklorid elimineres med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, og renal clearance er omtrent 8% av total clearance.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner:
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon reduseres eliminasjonen av ambroxolhydroklorid, noe som resulterer i omtrent 1,3 - 2 ganger høyere plasmanivåer.
På grunn av det brede terapeutiske området for ambroxolhydroklorid, er det ikke nødvendig med dosejusteringer.
Annen:
Alder og kjønn har ikke en klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til ambroxolhydroklorid, og krever derfor ingen dosejustering.
Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til ambroxolhydroklorid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data fra konvensjonelle farmakologiske studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet viste ingen spesiell fare for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsmak (inneholder sukrose)
Frisk aroma
Sorbitol (E420)
Sukralose
Macrogol 6000
Talkum
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister.
Pakninger med 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pakke med 12 tabletter - Alu / Alu blister - 041239171
Pakke med 18 tabletter - Alu / Alu blister - 041239195
Pakke med 24 tabletter - Alu / Alu blister - 041239219
Pakke med 30 tabletter - Alu / Alu blister - 041239221
Pakke med 36 tabletter - Alu / Alu blister - 041239245
Pakke med 42 tabletter - Alu / Alu blister - 041239260
Pakke med 48 tabletter - Alu / Alu blister - 041239272
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15/04/2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 15. april 2013