Hva er Besponsa - Inotuzumab ozogamicin og hva brukes det til?
Besponsa er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle en type blodkreft som påvirker B -celler (en type hvite blodlegemer) som kalles B -celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Besponsa brukes alene hos voksne hvis kreft har kommet tilbake eller har ikke svart på tidligere behandling.
Besponsa brukes bare hos pasienter med "CD22-positiv B-celleforløper ALL". Dette betyr at pasienter har et spesifikt protein (CD22) på overflaten av hvite blodlegemer. Hos pasienter som har en type kromosom kjent som Philadelphia -kromosomet, bør behandling med en kreftmedisin som kalles tyrosinkinasehemmer prøves før Besponsa gis.
Fordi antall pasienter med B-celleforløper ALL er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Besponsa ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 7. juni 2013.
esponsa inneholder virkestoffet inotuzumab ozogamicin
Hvordan brukes Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa gis som en infusjon (dråpe for dråpe) i en vene over en periode på minst en "time. Infusjonene gis på dag 1, 8 og 15 i et 3 eller 4 ukers behandlingsforløp. Legen din kan stoppe behandlingen behandling eller redusere dosen hvis pasienten opplever visse alvorlige bivirkninger.
Pasienter der Besponsa fungerer bra, bør få 2 eller 3 kurs, hvoretter de kan gjennomgå en stamcelletransplantasjon for å erstatte benmargen, den eneste kurative behandlingen. Pasienter der behandlingen fungerer bra, men som ikke vil gjennomgå en stamcelletransplantasjon , de kan motta opptil maksimalt 6 behandlingskurs Hos pasienter som ikke svarer på behandling, bør Besponsa stoppes etter 3 kurs.
Besponsa kan bare fås på resept, og behandling bør gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandlinger.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Virkestoffet i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et monoklonalt antistoff (en type protein) som har blitt bundet til et lite molekyl, N-acetyl-gamma-caliceamicindimetylhydrazid. Det monoklonale antistoffet ble designet for å gjenkjenne og binde seg til CD22 på kreft B -celler. Når det er bundet, absorberes stoffet av cellen der caliceamicin blir aktivt, forårsaker brudd i cellulært DNA og derved dreper kreftcellen.
Hvilken fordel har Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vist under studiene?
Besponsa ble vist å være mer effektivt enn annen kjemoterapi (medisiner mot kreft) i en hovedstudie som involverte 326 voksne med CD22-positiv B-celleforløper ALLE som hadde kommet tilbake eller ikke svarte på tidligere behandling. Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen.
Pasienter ble ansett å ha svart hvis de ikke hadde resterende B -kreftceller i blodet og benmargen etter behandling. En analyse av de første 218 behandlede pasientene viste at etter minst 2 behandlingssykluser reagerte 81% (88 av 109) av pasientene som fikk Besponsa på behandling sammenlignet med 29% (32 av 109) av pasientene som fikk annen cellegiftbehandling. Pasienter som reagerte på behandlingen kunne ha gjennomgått en stamcelletransplantasjon.
Hva er risikoen forbundet med Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
De vanligste bivirkningene med Besponsa (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er trombocytopeni (lavt antall blodplater), nøytropeni og leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), infeksjon, anemi (lavt antall røde blodlegemer), tretthet blødning (blødning), feber, kvalme, hodepine, febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer forbundet med feber), magesmerter (magesmerter), økte nivåer av leverenzymer som kalles transaminaser og gamma -gllutamyltransferase og hyperbilirubinemi (høye nivåer av bilirubin i blodet, et nedbrytningsprodukt av røde blodlegemer).
De mest alvorlige bivirkningene er infeksjon, febril nøytropeni, blødning, magesmerter, feber, tretthet og veno-okklusiv leversykdom / sinusformet obstruksjonssyndrom (VOD / SOS, alvorlig leversykdom).
Besponsa skal ikke brukes til pasienter som har VOD / SOS eller har hatt alvorlig VOD / SOS eller har annen alvorlig leversykdom.
Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert for Besponsa er i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Besponsa - Inotuzumab ozogamicin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Besponsa er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
CHMP mente at selv om det nylig er gjort fremskritt i behandlingen av B-celleforløper ALL, er behandlingsalternativene for pasienter fortsatt begrensede. Hovedstudien viste at Besponsa var bedre enn andre vanlige cellegiftmedisiner da den induserte respons hos pasienter og lot dem gjennomgå en kurativ stamcelletransplantasjon.
Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene av Besponsa de samme som for andre kjemoterapimedisiner, og kan generelt håndteres ved å redusere dosen eller stoppe behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Besponsa skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
For fullstendig versjon av Besponsas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Besponsa -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Besponsa er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Besponsa - Inotuzumab ozogamicin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
