Hva er BiResp Spiromax og hva brukes det til - budesonid, formoterol?
BiResp Spiromax er et legemiddel som inneholder virkestoffene budesonid og formoterol. Det brukes til behandling av astma hos voksne når bruk av et kombinasjonsprodukt er hensiktsmessig. Den kan brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling med andre anti-astmamedisiner, kalt kortikosteroider og inhalerte "kortvirkende" beta2-agonister, eller hos pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert med terapi. Med kortikosteroider og langtidsvirkende "beta2 -agonister" tatt ved innånding. BiResp Spiromax er også indisert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med en historie med oppblussing av sykdom til tross for at de tidligere har fått regelmessig behandling. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. BiResp Spiromax er en 'hybrid' medisin. Dette betyr at BiResp Spiromax ligner et 'referansemedisin' som inneholder de samme virkestoffene, men er gitt med en annen inhalator. Referansemedisinen for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Hvordan brukes BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Medisinen kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator; hver innånding gir en fast dose medisin. BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterol) kan brukes til vanlig behandling av astma og, etter behov, som en lindrende inhalator. Den kan også brukes til behandling av KOL. Den høyeste styrken , BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterol), kan bare brukes til vanlig behandling av astma og til behandling av KOL. For vanlig behandling av astma er den anbefalte dosen 1 til 4 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av doseringen som brukes og alvorlighetsgraden av astmaen. Som en astmalindringsbehandling kan pasienter ta 1 eller 2 ekstra inhalasjoner av BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogram utelukkende for å lindre symptomene. Pasienter som trenger å ta mer enn 8 inhalasjoner per dag bør oppsøke lege. Som vil vurdere muligheten til å endre terapi. For behandling av KOL er anbefalt dose 1 eller 2 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av doseringen som brukes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
De to virkestoffene i BiResp Spiromax er kjente og finnes i flere legemidler som brukes til å behandle astma og KOL, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner. Budesonid tilhører en gruppe antiinflammatoriske medisiner kjent som kortikosteroider. Ligner på naturlige kortikosteroidhormoner. : ved å binde seg til reseptorer på forskjellige typer immunceller, reduserer det immunsystemets aktivitet. Dette fører igjen til en reduksjon i frigjøring av stoffer som er involvert i den inflammatoriske prosessen (inkludert histamin) som bidrar til å holde luftveiene klare, slik at pasienten kan puste lettere.Formoterol er en langvarig beta2-agonistvirkning. Det fungerer ved å feste seg til reseptorer kjent som beta2 -reseptorer og som er tilstede i muskler i luftveiene. Ved å binde seg til disse reseptorene induserer det muskelavslapping, noe som igjen bidrar til å holde luftveiene utvidede og fremmer pasientens pust.
Hvordan har BiResp Spiromax blitt studert - budesonid, formoterol?
Pasientstudier var begrenset til tester for å bestemme bioekvivalensen til BiResp Spiromax til referansemedisinen Symbicort Turbohaler. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Fordi BiResp Spiromax er et hybridmedisin og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har BiResp Spiromax - budesonid, formoterol blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogram og BiResp Spiromax 320/9 mikrogram ble vist å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med de tilsvarende styrkene til Symbicort Turbohaler. Derfor vurderte CHMP at, som i tilfellet med Symbicort Turbohaler, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for BiResp Spiromax.
Selskapet hadde opprinnelig også søkt om en lavere styrke av BiResp Spiromax; ettersom bioekvivalens med referansemedisinen ikke ble påvist, ble søknaden om denne styrken imidlertid trukket tilbake.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at BiResp Spiromax brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for BiResp Spiromax, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
28. april 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for BiResp Spiromax, gyldig i hele EU. For mer informasjon om BiResp Spiromax -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2014.
Informasjonen om BiResp Spiromax - budesonid, formoterol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
