Cymbalta - duloksetin

Hva er Cymbalta?

Cymbalta er et legemiddel som inneholder virkestoffet duloksetin. Den er tilgjengelig i gastro-resistente kapsler (hvit og blå: 30 mg; grønn og blå: 60 mg). "Gastroresistenti" betyr at innholdet i kapslene når tarmen intakt uten å dekomponeres under passasjen gjennom magen. Dette forhindrer at virkningen av den aktive ingrediensen blir nøytralisert av virkningen av syrene i magen.

Hva brukes Cymbalta til?

Cymbalta brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:

1. store depressive episoder (perioder med veldig deprimert humør som varer minst to uker),
2. smerte forårsaket av diabetisk perifer nevropati (forverring av nervene i lemmer som kan oppstå hos diabetespasienter),
3. generalisert angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet om problemer knyttet til daglige aktiviteter).

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Cymbalta?

Ved alvorlig depresjon er anbefalt dose Cymbalta 60 mg en gang daglig. Terapeutisk respons sees vanligvis etter to til fire uker. Det anbefales å fortsette behandlingen i flere måneder for å forhindre at sykdommen kommer tilbake.
I tilfeller av diabetisk nevropatisk smerte er den anbefalte dosen 60 mg per dag, men noen pasienter kan trenge en høyere dose på 120 mg per dag. Responsen på stoffet bør evalueres etter to måneders behandling og, hvis det er effektivt, minst hver tredje måned i den påfølgende perioden.
I tilfeller av generalisert angstlidelse er anbefalt startdose 30 mg en gang daglig, men dosen kan gå opp til 60, 90 eller 120 mg avhengig av pasientens respons. For de fleste pasienter vil 60 mg være nødvendig. Per dag Pasienter som også opplever store depressive episoder, bør starte med 60 mg en gang daglig Det anbefales at behandlingen fortsetter i flere måneder for å forhindre at sykdommen kommer tilbake.
Cymbalta skal tas med eller fra måltider. Når behandlingen avsluttes, bør dosen reduseres gradvis.

Hvordan fungerer Cymbalta?

Virkestoffet i Cymbalta, duloksetin, er en serotonin- og noradrenalinopptakshemmere. Det virker ved å forhindre at nevrotransmitterne 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir reabsorbert av nerveceller i hjernen og ryggmargen. Nevrotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å hemme gjenopptaket, øker duloksetin antallet av disse nevrotransmitterne i de intracellulære mellomrom ved å forbedre kommunikasjonsnivået mellom nerveceller. Siden disse nevrotransmitterne er involvert i å opprettholde et forhøyet humør og redusere følelsen av smerte, kan blokkering av gjenopptak og retur til nerveceller lindre symptomene på depresjon, angst og nevropatisk smerte.

Hvordan har Cymbalta blitt studert?

For alvorlig depresjon har Cymbalta blitt studert i syv hovedstudier med 2 256 pasienter. Seks av studiene evaluerte effekten av Cymbalta ved behandling av depresjon, og en evaluerte dens virkninger for å forhindre at sykdommen kommer tilbake. (Tilbakefall). I behandlingsstudiene , Cymbalta ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i opptil seks måneder. Noen studier sammenlignet også Cymbalta med paroksetin (et annet antidepressivt middel). Endringen i depressive symptomer, vurdert av i en standardskala, representerte hovedparameteren for å bestemme effekt. Studien om forebygging av tilbakefall sammenlignet Cymbalta med placebo over seks måneder hos pasienter som først hadde svart på Cymbalta, og evaluerte hvor lang tid det tok før symptomene kom tilbake.
For behandling av nevropatisk smerte ble Cymbalta evaluert i to 12-ukers studier som involverte 809 diabetikere med daglig smerte i minst seks måneder, men ikke med alvorlig depresjon. Tre forskjellige styrker av Cymbalta ble sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var den ukentlige endringen i alvorlighetsgrad, som vurdert på en 11-punkts skala i en daglig dagbok utarbeidet av pasienter.
For behandling av generalisert angstlidelse ble Cymbalta sammenlignet med placebo i fire studier med totalt 1 908 pasienter.Reduksjon av symptomer etter ni til ti uker, målt på en standardskala for angstvurdering, var hovedmål for effektivitet Noen studier sammenlignet effekten av Cymbalta med venlafaksin (en annen behandling for generalisert angstlidelse). En femte studie undersøkte sammenligning av Cymbalta med placebo for å forhindre tilbakefall hos 429 pasienter som opprinnelig hadde svart Cymbalta ved å evaluere tiden som gikk før symptomene kom tilbake.

Hvilken fordel har Cymbalta vist under studiene?

Fire av de seks studiene som så på behandling av alvorlig depresjon viste at Cymbalta var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomer, mens de to andre studiene ikke viste en lignende effekt. Til tross for de motstridende resultatene rapportert av studiene for de forskjellige dosene, viste de to studiene som sammenlignet Cymbalta 60 mg én gang daglig versus placebo at etter åtte ukers behandling ble symptomresultatet på rundt 21 poeng registrert under baseline forhold. Det ble redusert med ca 9 poeng hos pasienter som tok Cymbalta, sammenlignet med en reduksjon på ca 6,5 ​​poeng hos pasienter som tok placebo. Cymbalta hadde en lignende effekt på symptompoeng sammenlignet med paroksetin. I tilbakefallstudien var tiden før symptomene kom tilbake lenger hos pasienter behandlet med Cymbalta 60 mg én gang daglig: disse pasientene hadde en 17% sjanse for å utvikle symptomer igjen, sammenlignet med en 29% sjanse. Estimert for pasienter behandlet med placebo.
For behandling av diabetisk nevropatisk smerte var Cymbalta i doser på 60 mg en eller to ganger daglig mer effektiv for å redusere smerte enn placebo. I begge studiene ble smertereduksjon observert fra den første behandlingsuken til uke 12, hvor pasienter behandlet med Cymbalta rapporterte score 1,17 til 1,45 poeng lavere enn de som ble behandlet med placebo.
For generalisert angstlidelse var Cymbalta mer effektiv enn placebo for å behandle sykdommen og forhindre tilbakefall. I behandlingsstudiene var angstscoren omtrent 26 poeng ved studiestart, ned med ca 13 poeng hos pasienter som tok Cymbalta og ca 9 poeng hos pasienter som tok placebo. Cymbalta hadde en lignende effekt på angstpoeng sammenlignet med venlafaksin. Tiden som gikk før symptomene kom tilbake var lengre
hos pasienter behandlet med Cymbalta: etter seks måneder hadde 14% av pasientene som tok Cymbalta tilbakefall sammenlignet med 42% av pasientene som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Cymbalta?

De hyppigst rapporterte bivirkningene med Cymbalta (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, hodepine, tørr munn, søvnighet (døsighet) og svimmelhet. De fleste av disse effektene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad og oppstod tidlig under behandlingen, og hadde en tendens til å gå ned i intensitet ved fortsatt behandling. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Cymbalta, se pakningsvedlegget.
Cymbalta må ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor duloksetin eller noen av de andre stoffene. Cymbalta skal ikke brukes samtidig med monoaminooksidasehemmere (en annen type antidepressiva), fluvoksamin (et annet antidepressivt middel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer antibiotika). Brukes til pasienter med visse leversykdommer eller alvorlige nyreproblemer. Behandling bør ikke gis. til pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), på grunn av risikoen for hypertensiv krise (plutselig og farlig blodtrykksstigning).
Som med andre antidepressiva har det blitt observert isolerte tilfeller av selvmordstanker og atferd hos pasienter som tar Cymbalta, spesielt i de første ukene av behandling for depresjon. Pasienter på Cymbalta som har plagsomme tanker eller erfaringer når som helst, bør informere legen sin umiddelbart.

Hvorfor har Cymbalta blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene ved Cymbalta er større enn risikoen for behandling av alvorlige depressive episoder, diabetiske perifere nevropatiske smerter hos voksne og generalisert angstlidelse. Anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Cymbalta.

Mer informasjon om Cymbalta

17. desember 2004 ga EU -kommisjonen Eli Lilly Nederland BV en "markedsføringstillatelse" for Cymbalta, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 17. desember 2009.
For hele versjonen av Cymbaltas EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009

Informasjonen om Cymbalta - duloksetin som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.