Daxas - roflumilast

Hva er Daxas?

Daxas er et legemiddel som inneholder virkestoffet roflumilast. Legemidlet er tilgjengelig som gule, D-formede tabletter (500 mikrogram).

Hva brukes Daxas til?

Daxas brukes til å behandle alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne med kronisk bronkitt (kronisk luftveisbetennelse) og hyppige forverringer av KOLS. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter med å inhalere og puste ut luft fra lungene.
Daxas brukes ikke alene, men som et 'tillegg' til behandling med bronkodilatatorer (medisiner som utvider luftveiene i lungene).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Daxas?

Den anbefalte dosen Daxas er én tablett en gang daglig. Tablettene skal tas med litt vann til samme tid hver dag. Pasienter må kanskje ta Daxas i flere uker før det begynner å fungere.

Hvordan fungerer Daxas?

Virkestoffet i Daxas, roflumilast, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'fosfodiesterase type 4 (PDE4) hemmere'. Det blokkerer virkningen av PDE4 -enzymet som deltar i den inflammatoriske prosessen som fører til KOLS. Ved å blokkere virkningen av PDE4 reduserer roflumilast betennelse i lungene, bidrar til å lindre pasientens symptomer eller forhindre at de blir verre.

Hvordan har Daxas blitt studert?

Effekten av Daxas ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Daxas har blitt sammenlignet med placebo (en skambehandling) i to hovedstudier som involverte totalt over 3000 voksne med alvorlig KOL som hadde hatt minst en "forverring av sykdommen det siste året". Under studien kunne pasientene fortsette å motta behandling med en bronkodilatator. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvunget ekspiratorisk volum (FEV1) og reduksjon i antall moderate eller alvorlige KOLS -forverringer i løpet av ett års behandling. FEV1 er den maksimale luften en person kan puste ut på ett sekund.

Hvilken fordel har Daxas vist under studiene?

Daxas var mer effektivt enn placebo ved behandling av KOL. Ved starten av studien hadde de to pasientgruppene en FEV1 på omtrent 1 liter (1000 ml). Etter ett år hadde pasientene som tok Daxas en gjennomsnittlig økning på 40 ml, mens de som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig reduksjon på 9 I tillegg hadde pasienter som tok Daxas hadde gjennomsnittlig 1,1 moderate eller alvorlige sykdomforverringer, sammenlignet med 1,4 eksacerbasjoner for pasienter som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Daxas?

De vanligste bivirkningene med Daxas (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er redusert vekt og appetitt, søvnløshet, hodepine, diaré, kvalme og magesmerter (magesmerter). Kan gå ned i vekt, det anbefales at de overvåker legen kan stoppe behandlingen med Daxas hvis pasienten mister for mye vekt For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Daxas, se pakningsvedlegget.
Daxas må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for roflumilast eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer. Daxas anbefales ikke hos pasienter med sykdommer som alvorlig svekker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Siden det har vært sjeldne tilfeller av at pasienter som tar Daxas utvikler selvmordstanker, er medisinen heller ikke anbefalt hos pasienter som har lidd av depresjon. selvmordstanker.

Hvorfor har Daxas blitt godkjent?

CHMP bemerket at det var behov for nye behandlinger for KOLS og at hovedstudiene viste en beskjeden fordel med Daxas hos pasienter med alvorlig KOLS. Fordelen ble evaluert i tillegg til effekten av behandlingene pasientene allerede gjennomgikk. Etter å ha evaluert alle tilgjengelige data om effekten av medisinen, bestemte komiteen at fordelene med Daxas er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse.

Lær mer om Daxas

5. juli 2010 ga EU -kommisjonen Nycomed GmbH en "markedsføringstillatelse" for Daxas, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full versjon av Daxas EPAR klikk her. For mer informasjon om Daxas terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2010.

Informasjonen om Daxas som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.