Hva er Olazax?
Olazax er et legemiddel som inneholder virkestoffet olanzapin. Den er tilgjengelig i sirkulære, gule tabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Olazax er en 'generisk medisin'. Dette betyr at det ligner et "referansemedisin", som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Zyprexa.
Hva brukes Olazax til?
Olazax er indisert for behandling av voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og taleforstyrrelser, hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke er der), mistenksomhet og vrangforestillinger (falsk tro). Olazax er også effektivt for å opprettholde klinisk forbedring hos pasienter som har reagert positivt på første behandling.
Olazax brukes også til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder (spesielt høyt humør) hos voksne. Medisinen kan også brukes for å forhindre at disse episodene kommer tilbake (tilbakefall) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse preget av vekslende euforiske og depressive faser) som har reagert positivt på første behandling.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Olazax?
Den anbefalte startdosen av Olazax varierer avhengig av type lidelse som behandles: 10 mg daglig for schizofreni og forebygging av maniske episoder, 15 mg per dag for behandling av maniske episoder, med mindre det brukes i kombinasjon med andre. Medisiner, der hvis startdosen kan være 10 mg per dag. Dosen bør justeres i henhold til pasientens respons og graden av toleranse for behandlingen. Den vanlige dosen kan variere mellom 5 og 20 mg per dag. Startdosen må kanskje reduseres til 5 mg daglig hos pasienter over 65 år og hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Olazax?
Den aktive substansen i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk middel, ettersom det skiller seg fra tradisjonelle antipsykotiske legemidler som er tilgjengelige siden 1950 -årene. Selv om den eksakte virkningsmekanismen til olanzapin ikke er kjent, binder det seg til flere. forskjellige typer reseptorer som finnes på overflaten av nerveceller i hjernen. Dette forstyrrer signalene som sendes mellom hjerneceller gjennom "nevrotransmittere", det vil si kjemikaliene som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Den fordelaktige effekten av olanzapin antas å skyldes dens evne til å blokkere reseptorene for nevrotransmitterne 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin. Siden disse nevrotransmitterne er involvert i schizofreni og bipolar lidelse, bidrar olanzapin til normalisering av "hjerneaktivitet reduserer symptomene på disse sykdommene.
Hvordan har Olazax blitt studert?
Fordi Olazax er en generisk medisin, har studiene begrenset seg til å gi bevis for at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen, Zyprexa. To medisiner sies å være bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av den aktive ingrediensen i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Olazax?
Fordi Olazax er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene med legemidlet å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Olazax blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Olazax i samsvar med kravene i EU -lovgivningen har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som i tilfellet med Zyprexa, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor at Olazax skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Olazax
11. desember 2009 ga EU -kommisjonen ut Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. en "markedsføringstillatelse" for Olazax, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes etter den perioden.
For hele versjonen av Olazax EPAR, klikk her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Olazax som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
