Envarsus - Tacrolimus

Hva er Envarsus - Tacrolimus og hva brukes det til?

Envarsus er et legemiddel som inneholder virkestoffet takrolimus, brukt til langtidsbehandling av voksne pasienter som har gjennomgått en nyre- eller levertransplantasjon, for å forhindre avvisning (der immunsystemet til den opererte pasienten angriper det transplanterte organet). Envarsus kan brukes også til å behandle organavvisning hos voksne pasienter der behandling med andre immunsuppressive legemidler (medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet) ikke er effektiv. Envarsus er en "hybrid" medisin. Dette betyr at Envarsus ligner på en " referansemedisin 'som inneholder samme virkestoff, men er tilgjengelig på markedet i en annen formulering og i forskjellige styrker Referansemedisinen for Envarsus er Advagraf

Hvordan brukes Envarsus - Takrolimus?

Envarsus kan bare fås på resept og bør bare forskrives av leger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling av transplanterte pasienter. Enhver endring av alternativ immunsuppressiv behandling eller endringer i eksisterende behandling bør bare gjøres etter beslutning og under tilsyn av en transplantasjonsspesialist. Envarsus er tilgjengelig som depottabletter som inneholder takrolimus (0,75, 1 og 4 mg). Disse "forlengede- release "tabletter tillater takrolimus å slippes sakte ut av tabletten i løpet av noen timer, i et format som kroppen lett kan absorbere. På denne måten kan bare en medisin gis. én gang daglig. Dosene av Envarsus beregnes ut fra pasientens vekt For å forhindre avstøtning er startdosen 0,17 mg per kg kroppsvekt per dag hos nyretransplanterte pasienter og 0,11-0,13 mg per kg kroppsvekt per dag hos levertransplanterte mottakere. Disse startdosene kan også brukes til å behandle avvisning. . Legen din bør overvåke blodnivået av takrolimus for å sikre at de ikke overskrider visse grenser. Behandlingen justeres basert på blodnivået i legemidlet og pasientens respons. Dosen må kanskje reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Svarte pasienter kan trenge høyere doser enn hvite mennesker. Siden kroppen absorberer takrolimus på en annen måte for Envarsus enn for andre takrolimus -legemidler, bør pasienter som bytter fra en annen formulering av takrolimus ha en dose Envarsus 30% lavere enn den eksisterende dosen. Envarsus bør tas en gang daglig med et glass vann, på tom mage. Envarsus gis ofte sammen med andre immunsuppressive medisiner etter transplantasjon. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.

Hvordan fungerer Envarsus - Tacrolimus?

Takrolimus, virkestoffet i Envarsus, er et immunsuppressivt middel. Takrolimus reduserer aktiviteten til noen bestemte celler i immunsystemet, kalt T -lymfocytter, som er ansvarlige for å angripe det transplanterte organet (dvs. avvisning av organet).

Hvilken fordel har Envarsus - Takrolimus vist under studiene?

Siden Envarsus ligner på referansemedisinen Advagraf, leverte søkeren sammenlignende data om Advagraf. I tillegg, i lys av formulerings- / doseforskjellene mellom Envarsus og Advagraf, ble det også gitt kliniske studier på pasienter. Disse studiene sammenlignet Envarsus med Prograf, et mye brukt og bevist effektivt takrolimusmedisin, som gir raskere frigjøring av takrolimus. Envarsus ble vist å være minst like effektiv som Prograf i to hovedstudier med nyretransplanterte pasienter.I begge studiene var det viktigste målet på effektivitet antall pasienter som opplevde behandlingssvikt (død, funksjonssvikt eller avvisning av det transplanterte organet, eller opphevelse av pasientens oppfølging) etter 12 måneder. Den første studien omfattet 326 pasienter som allerede hadde gjennomgått nyretransplantasjon og for tiden er i behandling med Prograf og andre immunsuppressive legemidler for å forhindre avvisning. Pasientene ble overført til behandling med Envarsus en gang daglig eller fortsatte å ta Prograf -behandling to ganger daglig. Begge gruppene hadde en feilfrekvens på 2,5% (4 av 162 pasienter behandlet med Envarsus og 4 av 162 behandlet med Prograf). Den andre studien sammenlignet Envarsus med Prograf i " en standardterapi utført på 543 pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon. Terapeutisk svikt forekom hos 18,3% av pasientene som ble behandlet med Envarsus (49 av 268) og hos 19,6% av pasientene som ble behandlet med Prograf (54 av 275). Selskapet ga også studier om nivåene av takrolimus i kroppen etter å ha tatt Envarsus, som viste at medisinen produserte nivåer av takrolimus som tidligere hadde vist seg å være effektive for behandling og forebygging av avvisning. Positive resultater ble også rapportert hos 29 pasienter behandlet med Envarsus umiddelbart etter levertransplantasjon, der det ikke var avvisning av det transplanterte organet i 360 dager etter transplantasjonen.

Hva er risikoen forbundet med Envarsus - Takrolimus?

De vanligste bivirkningene av Envarsus (som kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter) er tremor, hodepine, kvalme, diaré, nyreproblemer, hyperglykemi (økt blodsukker), diabetes, hyperkalemi (økt kalium i blodet i blodet), hypertensjon (høyt blodtrykk) og søvnløshet. Unormale leverfunksjonstestresultater kan også samles inn. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Envarsus, se pakningsvedlegget Envarsus bør ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) for takrolimus eller noen av de andre ingrediensene eller hos personer som er allergiske mot stoffer som kalles 'makrolider' ( inkludert hvilke det er antibiotika som erytromycin).

Hvorfor har Envarsus - Tacrolimus blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at godkjente doser av Envarsus har vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Advagraf og Prograf.Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som med andre godkjente former for takrolimus. Komiteen anbefalte utstedelse av "markedsføringstillatelse" for Envarsus

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Envarsus - Tacrolimus?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Envarsus brukes så trygt som mulig. I henhold til denne planen er det lagt til sikkerhetsrelatert informasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Envarsus, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Envarsus tilby tilleggsopplæringsmateriell til helsepersonell som kan forskrive og distribuere Envarsus, nevne autoriserte bruksområder og doser, og understreke behovet for å være forsiktig når du bytter til alternative formuleringer av takrolimus. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Envarsus - Tacrolimus

18. juli 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Envarsus, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Envarsus, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2014.

Informasjonen om Envarsus - Tacrolimus som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.