Hva er Evarrest og hva brukes det til?
Evarrest er et produkt som brukes hos voksne under operasjon for å stoppe blødning der standardmetoder for å kontrollere blødning er utilstrekkelige. Den består av absorberbart materiale belagt på den ene siden med to aktive ingredienser (fibrinogen og trombin) og er tilgjengelig som en forseglingsmatrise på 10,2 cm x 10,2 cm. Under prosedyren kuttes matrisene til størrelsen og formen som trengs for å forsegle blødningsområdet.
Hvordan brukes Evarrest?
Evarrest skal bare brukes av erfarne kirurger, som vil vurdere mengden som skal brukes basert på størrelsen og plasseringen av blødningsområdet. Bare et enkelt lag skal påføres, og det overliggende ikke-blødende vevet overlapper 1-2 cm. Fra absorberbart materiale som ikke trenger å fjernes etter operasjonen. Materialet absorberes av kroppen på omtrent 8 uker. Imidlertid bør ikke mer enn to være igjen, siden det ikke er samlet inn nok erfaring med større mengder.
Hvordan fungerer Evarrest?
De aktive ingrediensene i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner ekstrahert fra blodet, involvert i den naturlige koagulasjonsprosessen. Trombin virker ved å dele fibrinogen i mindre enheter kalt fibriner, som senere aggregerer for å danne blodpropper. Når en Evarrest -matrise påføres et "blødningsområde" under operasjonen, utløser fuktighet reaksjonen mellom de to aktive ingrediensene, noe som resulterer i rask blodproppdannelse. Koaglene lar matrisen klebe seg fastere til vevet, og bidrar til å stoppe blør.
Hvilken fordel har Evarrest vist under studiene?
Studier har vist at Evarrest er effektivt for å stoppe blødning under operasjonen: hos de fleste pasienter stoppet blødningen i løpet av 4 minutter. En studie sammenlignet Evarrest med et annet produkt, Surgicel, hos pasienter som gjennomgikk mage-, thorax- og bekkenoperasjon. I 98% (59 av 60) av pasientene i Evarrest-gruppen, stoppet blødningen i løpet av 4 minutter (uten blødning på nytt i løpet av en 6-minutters observasjonsperiode); dette resultatet ble observert hos 53% av Surgicel -behandlede personer (16 av 30). To studier sammenlignet Evarrest med vanlige kirurgiske teknikker som ble ansett som standard. I en studie av pasienter som gjennomgikk abdominal, thorax og bekkenoperasjon, stoppet blødningen innen 4 minutter hos 84% (50 av 59) av pasientene som ble behandlet med Evarrest, sammenlignet med 31% (10 av 32) av pasientene som ble behandlet. teknikk. Lignende resultater fremkom fra en studie hos pasienter som gjennomgikk leveroperasjon: blødningen stoppet i løpet av 4 minutter hos 83% (33 av 40) av pasientene som ble behandlet med Evarrest, sammenlignet med 30% (13 av 44) av pasientene som ble behandlet med standardteknikken.
Hva er risikoen forbundet med Evarrest?
Komplikasjoner sett hos pasienter behandlet med Evarrest er generelt relatert til den kirurgiske prosedyren og tidligere tilstander, og inkluderer postoperativ blødning og økte blodfibrinogennivåer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Evarrest, se pakningsvedlegget. Evarrest skal ikke brukes til å reparere store blodårers veggsår, skal ikke påføres inne i blodårene og skal ikke brukes innendørs. (For eksempel åpninger i bein). Videre skal den ikke brukes i nærvær av en aktiv infeksjon eller i forurensede deler.
Hvorfor har Evarrest blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Evarrest har vist seg å være effektivt for å "stoppe" blødning under operasjonen, og at det kan være et passende alternativ til andre produkter og teknikker.Komplikasjoner observert i studier utført med Evarrest skyldtes generelt den kirurgiske prosedyren og tidligere forhold, selv om det har blitt observert tilfeller av tilbakefall av blødninger fra steder der Evarrest -matriser ble brukt. Evarrest bør derfor bare brukes når standardmetoder for blødningskontroll er utilstrekkelig.
CHMP konkluderte med at fordelene ved Evarrest oppveier risikoen og anbefalte at det gis en markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Evarrest?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Evarrest brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Evarrest, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Lær mer om Evarrest
25. september 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Evarrest, gyldig i hele EU. For fullversjonen av Evarrest EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / European offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Evarrest -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2013
Informasjon om Evarrest som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
