Hva er Hycamtin?
Hycamtin er et legemiddel som inneholder virkestoffet topotecan. Det er tilgjengelig som pulver for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene) og som en kapsel (hvit: 0,25 mg; rosa: 1 mg).
Hva brukes Hycamtin til?
Hycamtin er et legemiddel mot kreft. Det er angitt som en eneste terapi for behandling av pasienter med:
- metastatisk eggstokkreft (det vil si en som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
- småcellet lungekreft, når kreften har kommet tilbake (hvis den kommer tilbake). Det brukes når videre behandling med det opprinnelige opplegget ikke anbefales.
Det brukes også i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) til behandling av pasienter med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller hvis sykdommen er på et avansert stadium (stadium IVB: kreft forekommer spredt utover livmorhalsen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Hycamtin?
Behandling med Hycamtin bør bare gis under ledelse av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Infusjoner bør gis på en spesialisert kreftavdeling. En undersøkelse av nivået av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet, for å sikre at disse nivåene er over minimumsnivåene som er satt i. Hvis nivået på hvite blodlegemer er spesielt lavt, kan en dosejustering eller andre legemidler gis til pasienter.
Dosen av Hycamtin som skal brukes, avhenger av hvilken type kreft som behandles, samt høyden og kroppsvekten til pasienten. Hvis legemidlet tas alene, for eggstokkreft, administreres det ved intravenøs infusjon som varer i 30 minutter. Minutter.Ved lungekreft kan Hycamtin gis som infusjon, eller hos voksne i form av kapsler. Ved eggstokkreft og lungekreft gis Hycamtin hver dag for
fem dager med et tre ukers mellomrom mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen blir verre.
Hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin ved livmorhalskreft, gis Hycamtin som en infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplanen gjentas hver 21. dag i seks sykluser eller opp til forverringen av sykdommen.
For ytterligere detaljer, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer Hycamtin?
Virkestoffet i Hycamtin, topotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym som kalles topoisomerase I, som er involvert i DNA -duplisering. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-trådene av. Kreftcellene dør ikke, og kan ikke spre seg. Hycamtin påvirker også celler som ikke er kreft, og forårsaker dermed uønskede effekter.
Hvordan har Hycamtin blitt studert?
Hycamtin infusjonsform har blitt studert hos mer enn 480 kvinner med eggstokkreft som ikke hadde bedret seg etter behandling med platinaholdige kreftmedisiner. Tre studier var "open label", noe som betyr at stoffet ikke ble sammenlignet med en annen behandling, og at pasientene visste at de fikk Hycamtin. I den fjerde studien, som involverte 226 kvinner, ble Hycamtin sammenlignet med paklitaksel (en annen kreftmedisin). Hovedmål for effektivitet var antall pasienter hvis svulster reagerte på terapi.
Hycamtin ble også studert i tre hovedstudier med 656 pasienter med tilbakefall av småcellet lungekreft.I den første studien ble Hycamtin kapselform kun sammenlignet med symptomatisk kontrollbehandling, og en annen studie har sammenlignet Hycamtin i form av infusjon med cyklofosfamid, doxorubicin og vincristine (en standard kombinasjon av cellegift) Den tredje studien sammenlignet Hycamtin administrert i form av en infusjon og i form av kapsler. Effekt ble målt ved å evaluere overlevelse eller respons.
Hycamtin infusjonsform ble studert hos 293 kvinner med avansert livmorhalskreft, hvor effekten av en kombinasjon av Hycamtin og cisplatin ble sammenlignet med cisplatinbehandling alene. Effekt ble målt ved overlevelse global.
Hvilken fordel har Hycamtin vist under studiene?
Ved eggstokkreft ble effekten av Hycamtin demonstrert, med en samlet responsprosent på 16%. I hovedstudien svarte 21% av pasientene som fikk Hycamtin (23 av 112) på behandling, sammenlignet med 14% av pasientene som mottok paklitaksel (16 av 114).
Ved lungekreft, med tanke på resultatene fra alle tre studiene, var svarprosenten 20% (Hycamtin ble administrert til 480 pasienter). Sammenlignet med symptomatisk kontrollbehandling alene, forlenget Hycamtin pasientens overlevelse med 12 uker og var like effektiv som standard kjemoterapikombinasjoner. Hycamtin administrert i kapselform var like effektivt som Hycamtin administrert i infusjonsform.
Ved livmorhalskreft var median overlevelse for pasienter behandlet med Hycamtin i kombinasjon med cisplatin 9,4 måneder sammenlignet med 6,5 måneder for pasienter som fikk cisplatin alene.
Hva er risikoen forbundet med Hycamtin?
De vanligste bivirkningene som sees ved bruk av Hycamtin (sett hos mer enn én pasient av 10) er nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer som brukes til å forsvare kroppen ved infeksjoner), febril nøytropeni (nøytropeni assosiert med feber), trombocytopeni ( reduksjon i blodplater), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet), kvalme (kvalme), oppkast og diaré (som kan være alvorlig), forstoppelse , magesmerter, mucositis (betennelse i munnen), alopecia (hårtap), anoreksi (tap av matlyst, som kan være alvorlig), feber (feber), asteni (svakhet) og tretthet. Nøytropeni, som en bivirkning av Hycantin,
kan forårsake nøytropen kolitt (betennelse i tarmen) som forårsaker alvorlige magesmerter, feber og muligens diaré, og kan kreve sykehusbehandling. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Hycamtin, se pakningsvedlegget.
Hycamtin må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor topotekan eller noen av de andre stoffene. Skal ikke gis til ammende pasienter og til pasienter med alvorlig benmargsdepresjon (lavt antall hvite blodlegemer og blodplater) før behandlingen starter.
Hvorfor har Hycamtin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Hycamtin er større enn risikoen ved behandling av metastatisk eggstokkreft eller tilbakefall av småcellet lungekreft, samt ved behandling av livmorhalskreft (i kombinasjon med cisplatin) og anbefalte derfor utgivelsen av "autorisasjon til å markedsføre produktet".
Annen informasjon om Hycamtin:
12. november 1996 ga EU -kommisjonen SmithKline Beecham en "markedsføringstillatelse" for Hycamtin, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 12. november 2001 og 12. november 2006.
For hele versjonen av Hycamtins EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Hycamtin - topotecan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
