Hva er HyQvia - Humant normalt immunglobulin og hva brukes det til?
HyQvia er et legemiddel som inneholder virkestoffet humant normalt immunglobulin for subkutan bruk. Det brukes til voksne med immunsviktssyndromer hvis blod ikke inneholder nok antistoffer (proteiner som hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer), også kjent som immunglobuliner. HyQvia brukes som "erstatningsterapi" ved behandling. Av følgende tilstander:
- primære immunsviktssykdommer (PID, sett hos mennesker med en "manglende evne fra fødsel til å produsere nok antistoffer);
- lave nivåer av antistoffer i blodet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelom (to typer kreft som påvirker forskjellige typer hvite blodlegemer) og som får hyppige infeksjoner.
Produktet inneholder også rekombinant human hyaluronidase, et enzym som brukes for å lette subkutan administrering av humant normalt immunglobulin og dets absorpsjon av kroppen.
Hvordan brukes HyQvia - Humant normalt immunglobulin?
HyQvia kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av immunsvikt.
HyQvia er tilgjengelig som to infusjonsløsninger (drypp) under huden. De to komponentene administreres sekvensielt gjennom den samme nålen, og starter med løsningen som inneholder rekombinant human hyaluronidase etterfulgt av løsningen som inneholder humant immunglobulin (100 mg / ml). For detaljert informasjon om bruk av HyQvia, se pakningsvedlegget.
Pasienter eller deres omsorgspersoner kan administrere HyQvia etter at de har fått tilstrekkelig opplæring. Dosen og hyppigheten av infusjoner avhenger av den enkelte pasient og kan justeres i henhold til responsen.
Hvordan fungerer HyQvia - Humant normalt immunglobulin?
Den aktive substansen i HyQvia, "humant normalt immunglobulin, er et sterkt renset protein ekstrahert fra blodet. Det inneholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG har blitt brukt som medisin siden 1980 -tallet og spiller et" omfattende aktivitet mot organismer som forårsaker infeksjoner HyQvia bidrar til å gjenopprette unormalt lave IgG-nivåer i pasientens blod, og bringe dem tilbake til normale verdier.
HyQvia inneholder også rekombinant human hyaluronidase, en form for det naturlige humane hyaluronidase -enzymet som fremmer nedbrytning av et stoff som kalles hyaluronsyre, som er tilstede i vevet i de små mellomrom mellom cellene, og midlertidig reduserer viskositeten i disse mellomrommene. Hvis det administreres subkutant før humant normalt immunglobulin, letter det diffusjon av det aktive prinsippet under huden og tillater større absorpsjon av kroppen.
Rekombinant human hyaluronidase produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den lages ved å dyrke celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere enzymet.
Hvilke fordeler med HyQvia - humant normalt immunglobulin har blitt vist i studier?
Menneskelig normalt immunglobulin har blitt brukt i behandlingen av disse sykdommene i mange år.
HyQvia ble studert i samsvar med gjeldende retningslinjer for disse legemidlene i en hovedstudie på mer enn ett år med 89 pasienter med PID som allerede hadde blitt behandlet med humant normalt immunglobulin i minst tre måneder. Hovedmålet for effektivitet var antall alvorlige bakterielle infeksjoner pådratt av pasienter over ett års behandling Studien viste at HyQvia var i stand til å redusere disse infeksjonene til 0,03 per år; dette er under den forhåndsdefinerte grensen for en infeksjon per år som kreves for å demonstrere effekt, og er lik den som er sett med andre godkjente humane immunglobulinholdige legemidler.
Hva er risikoen forbundet med HyQvia - humant normalt immunglobulin?
De vanligste bivirkningene med HyQvia (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er lokale reaksjoner som hevelse og ubehag på infusjonsstedet.
Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med HyQvia, se pakningsvedlegget.
HyQvia må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for humant normalt immunglobulin eller hyaluronidase eller noen av de andre ingrediensene, eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunglobuliner, spesielt hvis de har en mangel (svært lave nivåer) av immunglobulin A (IgA) og antistoffer mot IgA. HyQvia må ikke administreres i et blodkar.
Hvorfor har HyQvia - humant normalt immunglobulin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at HyQvia induserer en reduksjon i antallet alvorlige bakterielle infeksjoner som ligner det som ble sett med andre legemidler som inneholder immunglobulin, og at bruk av rekombinant hyaluronidase gir mulighet for subkutane infusjoner med mye lengre intervaller. , om enn med en liten økning i frekvensen av lokale reaksjoner. Pasientens eller deres omsorgspersoners evne til å administrere medisinen hjemme kan også øke produktets bekvemmelighet. Til tross for bekymringen for at antistoffer som utvikler seg mot rekombinant hyaluronidase kan forårsake bivirkninger som skyldes skade på den naturlige versjonen av enzymet, var resultatene av studiene betryggende og begrensninger i bruk, inkludert det faktum at HyQvia ikke skal brukes til barn eller kvinner som er gravide eller i fertil alder, bør bidra til å redusere risikoen ytterligere. Komiteen bestemte derfor at fordelene ved HyQvia er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av HyQvia - humant normalt immunglobulin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at HyQvia brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for HyQvia, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører HyQvia levere undervisningsmateriell til alle helsepersonell som kan bruke eller foreskrive medisinen, inkludert noen informasjonsark som skal distribueres til pasienter.
For å samle mer informasjon om sikkerheten til HyQvia hos gravide, har selskapet til hensikt å opprette et register for å overvåke utfallet av svangerskap som utilsiktet kan oppstå hos kvinner som blir behandlet med HyQvia.
Annen informasjon om HyQvia - Humant normalt immunglobulin
16. mai 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for HyQvia, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av HyQvia EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om HyQvia -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mai 2013.
Informasjonen om HyQvia - Human Normal Immunoglobulin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
