Hva er Javlor?
Javlor er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en vene (drypp i en vene). Løsningen inneholder virkestoffet vinflunin (25 mg / l).
Hva brukes Javlor til?
Javlor er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk 'overgangscellekarsinom i urotelial kanalen' (en kreft som påvirker slimhinnen i blæren og resten av urinveiene). Begrepet "metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. Javlor brukes hvis tidligere behandling med et platinaholdig kreftmedisin har mislyktes.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Javlor?
Behandling med Javlor bør startes under ansvar av en lege som er kvalifisert i bruk av kreftmedisiner. Før administrering må pasienten ta en blodprøve for å kontrollere om det er konsentrasjoner av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer. Dette skyldes en uønsket Vanlig medisin er nøytropeni (dvs. lav konsentrasjon av nøytrofile i blodet).
Dosen av Javlor som skal administreres avhenger av pasientens kroppsoverflate målt ved høyde og vekt. Den anbefalte startdosen er 320 mg / m3. Javlor administreres som en 20-minutters intravenøs infusjon hver tredje uke. Legen kan justere dosen i henhold til pasientens generelle helse, med tanke på tidligere behandling og tilstedeværelse eller fravær av nøytropeni eller lever- eller nyreproblemer.
Hvordan fungerer Javlor?
Virkestoffet i Javlor, vinflunin, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som vinca -alkaloider. Det binder seg til et protein som finnes i celler ("tubulin") som er viktig for å danne det indre "skjelettet" som cellene bruker for å fylle seg opp når de deler seg.
Ved å feste tubulin i kreftceller blokkerer vinflunin dannelsen av skjelettet og forhindrer deling og spredning av kreftceller.
Hvordan har Javlor blitt studert?
Virkningene av Javrol ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I en hovedstudie av 370 voksne med overgangscellekarsinom i urotelialtarmkanalen ble pasienter som fikk Javlor -behandling sammenlignet med de som ikke hadde mottatt kreftdempende legemidler. Alle pasientene mottok dem gjennom hele studien
bedre støttende behandling (noen medisiner eller teknikker for å hjelpe pasienter, men ingen andre kreftdempende legemidler). Alle pasientene har tidligere gjennomgått et behandlingsregime med en platinaholdig medisin, uten å lykkes. Hovedmål for effektivitet var hvor lenge pasientene levde. Studien så også separat på resultatene sett hos pasienter som oppfylte strenge kriterier som forverring av
sykdom etter platinaholdig legemiddelbehandling.
Hvilken fordel har Javlor vist under studiene?
Javlor i kombinasjon med den beste støttende omsorgen var mer effektiv enn den beste støttende behandlingen bare ved å forlenge overlevelsen til pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urotelialtarmkanalen. Blant alle fagene som deltok i studien, var det ingen tegn på forskjell i overlevelse mellom pasienter behandlet med Javlor og de som ikke ble behandlet med medisinen. Imidlertid ble det observert en forskjell mellom pasienter som oppfylte de strenge rekrutteringskravene til studien. I denne gruppen mennesker overlevde personer behandlet med Javlor 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneders overlevelse for pasienter som ikke fikk stoffet.
Hva er risikoen forbundet med Javlor?
De vanligste bivirkningene med Javlor (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni, leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i blodplater ), mangel på matlyst, perifer sensorisk nevropati (skade på perifere nerver - dvs. ekstern til hjernen og ryggmargen, noe som resulterer i redusert følsomhet), forstoppelse, magesmerter, oppkast, kvalme, stomatitt (betennelse i slimhinner i munnhulen ), diaré, alopecia (hårtap), myalgi (muskelsmerter), asteni (tap av styrke og energi), reaksjoner på injeksjonsstedet, feber og vekttap. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Javlor, se pakningsvedlegget.
Javlor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for vinflunin eller andre vinca -alkaloider. Det bør heller ikke brukes til pasienter som har eller har hatt en alvorlig infeksjon i løpet av de siste to ukene eller hos personer med nøytrofile mindre enn 1500 per mm3 eller blodplater mindre enn 100 000 per mm3. Javlor er ikke indisert under amming.
Hvorfor har Javlor blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Javlor er større enn risikoen for behandling av avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urotelkanalen etter svikt i et tidligere platinaholdig regime. Komiteen anbefalte at Javlor ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Javlor:
September 2009 ga EU -kommisjonen Pierre Fabre Médicament en "markedsføringstillatelse" for Javlor, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Javlors EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Javlor - vinflunine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
