Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Hva er Odefsey og hva brukes det til - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (over 12 år og veie minst 35 kg) infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).

Odefsey inneholder virkestoffene emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid. Det brukes bare hos pasienter hvis virus ikke har utviklet resistens mot klassen anti-HIV-legemidler som kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, mot tenofovir eller emtricitabin, og som har nivåer av HIV i blodet (viral belastning) som ikke overstiger 100. 000 kopier / ml av HIV-1 RNA.

Hvordan brukes Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Odefsey er tilgjengelig som tabletter, som hver inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid Anbefalt dosen er en tablett om dagen, tatt med mat.

Hvordan fungerer Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey inneholder tre aktive ingredienser. Tenofovir alafenamid er et 'prodrug' av tenofovir; dette betyr at det omdannes til det aktive stoffet tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslektede antivirale midler som kalles revers transkriptasehemmere.

Rilpivirin er et antiviralt middel som kalles en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer. Alle tre aktive ingrediensene blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et viralt enzym som lar HIV-1 replikere i cellene det har infisert. Ved å blokkere dette enzymet reduserer Odefsey mengden HIV-1 i blodet og holder det på et lavt nivå.

Odefsey kurerer ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke utbruddet av immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvilken fordel har Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir vist under studiene?

Kombinasjonen av virkestoffene i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkjent i EU for Eviplera, brukt til behandling av HIV-1-infeksjon, men i Eviplera er tenofovir tilstede som tenofovirdisoproksil mens det er i Odefsey for eksempel tenofoviralafenamid.

For å støtte bruken av tenofoviralafenamid, ga selskapet data fra studier som viser at stoffkombinasjonen inkludert tenofoviralafenamid er like effektiv som tenofovirdisoproksil for å redusere mengden HIV-1 i blodet.

I tillegg, for å støtte påstanden, foretok selskapet en 'bioekvivalens' studie som sammenlignet Odefsey med to andre anti-HIV medisiner: Edurant (rilpivirine) og Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid). Denne studien viste at Odefsey produserer de samme nivåene av rilpivirin i kroppen som Edurant og de samme nivåene av emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya. Dette betyr at effekten av disse komponentene i Odefsey skal være lik effekten de forårsaker hos andre medisiner. .

Hva er risikoen forbundet med Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

De vanligste bivirkningene som ses med virkestoffet rilpivirin og kombinasjonen av emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, svimmelhet og kvalme (kvalme). Andre svært vanlige bivirkninger av rilpivirin inkluderer økte kolesterolnivåer (totalt kolesterol og LDL -kolesterol), søvnløshet (søvnforstyrrelse) og økte nivåer av lever- og bukspyttkjertelenzymer. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Odefsey må ikke gis i kombinasjon med følgende medisiner, da de kan redusere blodnivået av rilpivirin og følgelig effekten av Odefsey:

• karbamazepin, oksekarbazepin, fenobarbital, fenytoin (medisiner mot epilepsi);
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
• omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (legemidler som brukes til å senke magesyre);
• deksametason (et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) unntatt når det behandles med en enkelt dose;
• Johannesurt (et urtepreparat som brukes mot depresjon og angst).

For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Odefsey representerer et "alternativt behandlingsalternativ til Eviplera, med lignende effekt. Når det gjelder sikkerhet, er tenofoviralafenamid effektivt ved en lavere dose enn tenofovir. Disoproxil og kan føre til en reduksjon i bivirkninger som påvirker nyrene og beinene. Derfor mente CHMP at fordelene med Odefsey oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter bør ta for å sikre en trygg og effektiv bruk av Odefsey, er lagt til i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

For mer informasjon om Odefsey -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.