Hva er Benefix?
Benefix er et pulver og et løsningsmiddel som blandes sammen til en injeksjonsvæske. Benefix inneholder virkestoffet nonacog alfa som fremmer blodpropp.
Hva brukes Benefix til?
Benefix brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor IX). Benefix kan brukes til voksne og barn over seks år. Benefix er beregnet for kortsiktig eller langvarig bruk.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Benefix?
Benefix -behandlingen bør startes av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Benefix gis med lav infusjonshastighet (drypp i en vene), vanligvis opptil 4 ml per minutt. BeneFix må ikke blandes med andre infusjonsløsninger eller administreres med andre infusjonssett enn det som følger med medisinen. Dosen varierer avhengig av om Benefix brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også justeres i henhold til alvorlighetsgraden av blødningen eller typen operasjon. Det gis vanligvis en gang daglig, bortsett fra livstruende. All informasjon om hvordan du beregner doser finnes i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Benefix?
Virkestoffet i Benefix, nonacog alfa, er et protein som påvirker blodpropp. I kroppen er faktor IX et av stoffene som er involvert i blodpropp.Hemofili B er preget av mangel på faktor IX, som forårsaker blodproppsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler eller indre organer. Benefix, som brukes til å erstatte den manglende faktor IX, gjør det mulig å rette opp mangelen på faktor IX og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser.
Nonacog alfa blir ikke ekstrahert fra menneskeblod, men produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere faktor IX for menneskelig koagulering.
Hvordan har Benefix blitt studert?
Benefix er studert hos tidligere behandlede pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B, som forebyggende behandling eller under og etter operasjonen. Det har også blitt studert hos pasienter som ikke har mottatt behandling for hemofili. Studiene evaluerte antall blødningsepisoder som oppstod og vurderte effektiviteten av Benefix ved å bruke en skala fra "ingen respons" til "utmerket".
Hvilken fordel har Benefix vist under studiene?
Hos tidligere behandlede pasienter forsvant 82% av de 693 blødningsepisodene som ble behandlet etter en enkelt Benefix -infusjon. Av 972 infusjoner ble 84% bedømt til å ha en "god" eller "utmerket" respons.
Hva er risikoen forbundet med Benefix?
Bivirkninger sett med Benefix er sjeldne, men de vanligste (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter) er svimmelhet, hodepine, endret smak, uforsiktighet, kvalme, reaksjoner på injeksjonsstedet (svie eller svie), ubehag på injeksjonsstedet, cellulitt ( betennelse i vevet under huden), flebitt (betennelse i en vene) og utvikling av antistoffer (hemmere) mot faktor IX. Hvis det utvikles antistoffer, vil Benefix ikke være effektivt. Overfølsomhet (allergiske reaksjoner) har noen ganger forekommet hos pasienter behandlet med faktor IX-holdige produkter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Benefix, se pakningsvedlegget.
Benefix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for rekombinant koagulasjonsfaktor IX eller noe annet stoff i medisinen, eller for hamsterproteiner.
Hvorfor har Benefix blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Benefix er større enn risikoen for behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX -mangel) og anbefalte derfor bruk. Frigjøring av markedsføringstillatelse.
Benefix har blitt godkjent "under spesielle omstendigheter" ettersom det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) gjennomgår årlig den nye informasjonen og oppdaterer denne oppsummeringen om nødvendig.
Hvilken informasjon venter vi fortsatt på Benefix?
Benefix -selskapet vil føre et register over alle nye pasienter behandlet med Benefix i Europa.
Annen informasjon om Benefix:
27. august 1997 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Benefix, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007. Innehaver av "autorisasjon til" markedsføring er Wyeth Europa Ltd.
For hele versjonen av Benefix EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Benefix - nonacog publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
