.jpg)
Hva er ReFacto AF?
ReFacto AF består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske, oppløsning. ReFacto AF inneholder virkestoffet moroctocog alfa.
Hva brukes ReFacto AF til?
ReFacto AF brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse). ReFacto AF kan administreres til pasienter i alle aldre, inkludert nyfødte.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes ReFacto AF?
ReFacto AF -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av hemofili A.
ReFacto AF gis ved injeksjon i en vene over flere minutter. Dosen og hyppigheten av injeksjonen varierer avhengig av om ReFacto AF brukes til å behandle, forebygge eller redusere blødning under operasjonen. Dosen bør justeres for å passe avhengig av alvorlighetsgrad og stedet for blødningen eller typen operasjon. For all informasjon om hvordan du beregner doser, se pakningsvedlegget.
Pasienter eller omsorgspersoner kan gi ReFacto AF -injeksjoner forutsatt at de har mottatt passende instruksjoner.
Hvordan fungerer ReFacto AF?
Virkestoffet i ReFacto AF, moroctocog alfa, er et blodproppsfaktorprotein (et stoff som fremmer blodpropp). Hemofili A er preget av mangel på et protein som kalles faktor VIII, som er involvert i blodpropp. Faktor VIII -mangel forårsaker blodkoagulasjonsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler og indre organer. ReFacto AF, brukes til å erstatte den manglende faktoren VIII gjør det mulig å rette opp mangelen på faktor VIII og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser.
Moroctocog alfa blir ikke ekstrahert fra menneskeblod, men produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere faktor VIII di menneskelig koagulasjon.
Hvordan har ReFacto AF blitt studert?
ReFacto AF ble først godkjent under navnet ReFacto i april 1999, for behandling hos tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med hemofili A. Denne autorisasjonen var basert på resultatene fra tre hovedstudier.
I februar 2009 ble det innført flere endringer i måten ReFacto produseres på, inkludert eliminering av bruk av et protein som kalles albumin, som er laget av humant blod, fra produksjonsprosessen. Legemiddelnavnet ble også endret fra ReFacto til ReFacto AF.
Etter disse endringene gjennomførte legemiddelfirmaet en studie for å vise at kroppen assimilerer ReFacto og ReFacto AF på samme måte. Den gjennomførte også to hovedstudier om effektiviteten av ReFacto AF: den første så på forebygging og behandling av blødningsepisoder i 94 tidligere behandlede pasienter og den andre behandlingen av blødning hos 22 pasienter som opereres.
Hvilken fordel har ReFacto AF vist under studiene?
Studier har vist at ReFacto AF er like trygt og effektivt som ReFacto for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A.
Hva er risikoen forbundet med ReFacto AF?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (hemmere) mot faktor VIII. I disse tilfellene er ReFacto AF ikke effektiv, og blødningskontroll kan mislykkes. Den vanligste bivirkningen med ReFacto AF (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er oppkast. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med ReFacto AF, se pakningsvedlegget.
ReFacto AF må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor menneskelig koagulasjonsfaktor VIII, mot noen av de andre stoffene eller til hamsterproteiner.
Hvorfor har ReFacto AF blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at ReFacto AF er sammenlignbar med ReFacto, den opprinnelige formen for medisinen. CHMP bestemte derfor at fordelene med ReFacto AF er større enn risikoen for behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII -mangel). CHMP anbefalte markedsføringstillatelse for ReFacto AF.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av ReFacto AF?
I lys av den gradvise erstatningen av ReFacto med ReFacto AF på markedet, vil produsenten av stoffet gi informasjonspakker til helsepersonell som vil forskrive eller bruke ReFacto AF, til alle hemofili pasientforeninger i EU (EU), til pasienter som tar ReFacto AF og laboratorier som vil overvåke pasienter behandlet med ReFacto AF. Disse pakkene vil inneholde informasjon om forskjellene mellom ReFacto og ReFacto AF, om sikker bruk av ReFacto AF, om hvordan man rapporterer bivirkninger, informasjon om lignende medisiner tilgjengelig utenfor av EU, og minner til slutt pasienten om å ta med nok ReFacto AF ved reise.
Annen informasjon om ReFacto AF:
13. april 1999 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for ReFacto, gyldig i hele EU. Innehaver av "markedsføringstillatelsen" for legemidlet er Wyeth Europa Ltd. Autorisasjonen for markedsføring ble fornyet 13. april 2004 og 13. april 2009. 18. desember 2008 ble navnet på medisinen endret til ReFacto AF.
For hele versjonen av ReFacto AF EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om ReFacto AF - moroctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
