Hva er Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaksine i form av en injeksjonsvæske, suspensjon. Produktet inneholder som aktive komponenter toksoider (også kalt anatoksiner; de er giftstoffer som er kjemisk fratatt toksisk kraft) av difteri og stivkrampe, Bordetella pertussis (bakterie som forårsaker kikhoste) inaktivert (dvs. død) og deler av hepatitt B -viruset.
Hva brukes Tritanrix HepB til?
Tritanrix HepB brukes til å vaksinere spedbarn i alderen minst seks uker mot difteri, stivkrampe, kikhoste og hepatitt B.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB gis ved dyp injeksjon i muskelen, fortrinnsvis låret. Den anbefalte vaksinasjonsplanen inkluderer tre administrasjoner med minst fire ukers mellomrom, i løpet av de første seks månedene av livet. Hvis den nyfødte ikke er vaksinert mot hepatitt B ved fødselen, kan Tritanrix HepB gis fra 8 ukers alder.I områder hvor hepatitt B er utbredt, bør praksisen med vaksinasjon ved fødselen opprettholdes, og administrasjonen av Tritanrix HepB starter når barnet når seks ukers alder.
En boostervaksinasjon anbefales før det andre leveåret er fullført.
Hvordan fungerer Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaksine. Vaksiner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) å forsvare seg mot sykdom. Tritanrix HepB inneholder små mengder av:
- toksoider av bakterier som forårsaker difteri og stivkrampe;
- B. kikhoste død hel, som er bakterien som forårsaker kikhoste;
- overflate -antigenet (proteiner tilstede på overflaten) av hepatitt B -viruset.
Når den nyfødte er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet hans delene av bakterier og virus i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Senere, hvis denne personen naturlig kommer i kontakt med bakteriene eller virusene, vil immunsystemet deres kunne produsere antistoffer raskere. Dette bidrar til å beskytte den vaksinerte personen mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene og virusene. Vaksinen er "adsorbert"; dette betyr at toksoider og deler av hepatitt B -viruset er fikset på aluminiumforbindelser for å indusere en bedre immunrespons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset produseres med den såkalte "rekombinante DNA-teknologien", dvs. ved å sette inn et gen (DNA) i en gjær som dermed blir i stand til å produsere proteiner.
Virkestoffene i Tritanrix HepB har vært tilgjengelige i EU i noen år i andre vaksiner.
Hvordan har Tritanrix HepB blitt studert?
Effektene av Tritanrix HepB ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Tritanrix HepB ble studert i seks studier med totalt 872 spedbarn i alderen 7-20 uker, som alle ble vaksinert med produktet. Hovedmål for effektivitet var produksjon av forsvarsantistoffer hos spedbarn etter den første vaksinasjonsserien.
Senere studier så på effekten av vaksinen hos yngre spedbarn og vedlikehold av antistoffnivåer etter vaksinasjon.
Hvilken fordel har Tritanrix HepB vist under studiene?
Studier har vist at induksjon av antistoffbeskyttelsesnivåer mot difteri, stivkrampe og hepatitt B. forekom hos minst 98% av spedbarn. Minst 92% av spedbarn utviklet nivåer av antistoffbeskyttelse mot kikhoste.
Ytterligere studier viste at det var hensiktsmessig å starte vaksinasjon etter seks ukers alder, og at det er nødvendig med en boostertilførsel i andre alder for å opprettholde beskyttelsen.
Hva er risikoen forbundet med Tritanrix HepB?
De vanligste bivirkningene forbundet med Tritanrix HepB (sett hos flere enn 1 av 10 vaksineadministrasjoner) er søvnighet, matingsproblemer, feber, rødhet, hevelse, smerte, uvanlig gråt og irritabilitet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Tritanrix HepB, se pakningsvedlegget.
Tritanrix HepB skal ikke brukes til spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av virkestoffene eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til spedbarn som har hatt allergiske reaksjoner etter difteri, stivkrampe, kikhoste eller hepatitt B. Vaksinasjon med Tritanrix HepB bør forsinkes hos spedbarn med alvorlig plutselig feber og unngås hvis barnet har hatt encefalopati (en sykdom i hjerne).) av ukjent årsak i uken etter en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder kikhoste.
Som med alle vaksiner, hvis Tritanrix HepB brukes til svært premature spedbarn, er det risiko for apné (korte pauser under pusten) .I dette tilfellet bør pusten overvåkes i opptil tre dager etter vaksinasjon.
Hvorfor har Tritanrix HepB blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Tritanrix HepB oppveier risikoen ved "aktiv immunisering mot difteri, stivkrampe, kikhoste og hepatitt B hos spedbarn i minst seks ukers alder og anbefalte frigivelse av" markedsføringstillatelse for Tritanrix HepB.
Annen informasjon om Tritanrix HepB:
19. juli 2006 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Tritanrix HepB, gyldig i hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 19. juli 2001 og 19. juli 2006.
For hele versjonen av Tritanrix HepB EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2008.
Informasjonen om Tritanrix HepB - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
