Ibrance - Palbociclib

Hva er Ibrance - Palbociclib og hva brukes det til?

Ibrance er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (det vil si at det har begynt å spre seg til andre deler av kroppen). Ibrance kan bare brukes når kreftceller har reseptorer for visse hormoner på overflaten (HR- positiv) og ikke produserer unormalt store mengder av en reseptor kalt HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative). Ibrance brukes som følger:

• i kombinasjon med en aromatasehemmer (et hormonelt legemiddel mot kreft);
• i kombinasjon med fulvestrant (et annet hormonmedisin mot kreft) hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med et hormonmedisin.

Hos kvinner som ennå ikke har nådd overgangsalderen, bør det også gis et legemiddel kalt en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist.

Ibrance inneholder virkestoffet palbociclib.

Hvordan brukes Ibrance - Palbociclib?

Ibrance kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av antineoplastiske medisiner.

Ibrance er tilgjengelig i kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg). Den anbefalte dosen er 125 mg én gang daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers pause for å fullføre et 28-dagers behandlingsforløp. Kapslene skal administreres sammen med mat på omtrent samme tid hver dag.Behandlingen bør fortsette så lenge pasientens fordeler og bivirkninger er tålelige. Hvis pasienten opplever visse bivirkninger, kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe behandlingen, eller å redusere dosen.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Ibrance - Palbociclib?

Den aktive substansen i Ibrance, palbociclib, blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som syklinavhengige kinaser (CDK) 4 og 6, som spiller en nøkkelrolle for å regulere hvordan celler vokser og deler seg. I noen typer kreft., Inkludert HR-positive brystkreft, CDK 4 og 6 aktivitet er økt, noe som hjelper kreftceller til å formere seg ukontrollert. Ved å blokkere CDK4 og CDK6 bremser Ibrance veksten av HR-positive brystkreftceller.

Hvilken fordel har Ibrance - Palbociclib vist under studiene?

Ibrance har blitt studert i to hovedstudier med kvinner med HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet hvor lenge pasientene levde uten at sykdommen ble verre (progresjonsfri overlevelse).

Den første studien involverte 521 kvinner med metastatisk brystkreft som hadde blitt verre etter behandling med et hormonelt legemiddel. De fikk Ibrance og fulvestrant eller placebo (en dummy medisin) og fulvestrant. Kvinner som tok Ibrance og fulvestrant levde i gjennomsnitt 11,2 måneder uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 4,6 måneder for kvinner som tok placebo og fulvestrant.

Den andre studien involverte 666 postmenopausale kvinner hvis brystkreft hadde begynt å spre seg og som ennå ikke hadde fått kreftbehandling. De fikk Ibrance og letrozol (en aromatasehemmer) eller placebo og letrozol. Kvinner som tok Ibrance og letrozol levde i gjennomsnitt 24,8 måneder uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 14,5 måneder for kvinner som tok placebo og letrozol.

Hva er risikoen forbundet med Ibrance - Palbociclib?

De vanligste bivirkningene av Ibrance (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile blod, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon), infeksjoner, leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), tretthet , kvalme, stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), anemi (lavt antall røde blodlegemer), alopecia (hårtap) og diaré.

De vanligste alvorlige bivirkningene med Ibrance (som kan ramme opptil 1 av 50 personer) er nøytropeni, leukopeni, anemi, tretthet og infeksjoner.

For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ibrance, se pakningsvedlegget.

Ibrance bør ikke brukes av pasienter som tar johannesurt (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon) For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ibrance - Palbociclib blitt godkjent?

Ibrance har vist seg å forlenge tiden pasientene lever uten at sykdommen blir verre fra 6 til 10 måneder i gjennomsnitt, noe som anses å ha en klar klinisk verdi. Når det gjelder sikkerhet, er hovedrisikoen nøytropeni, som er en velkjent risiko for mange legemidler mot kreft og anses å være håndterbar.

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene ved Ibrance er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ibrance - Palbociclib?

Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Ibrance skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Ibrance - Palbociclib

For fullversjonen av Ibrance's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ibrance -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Ibrance - Palbociclib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.