Hva er Januvia?
Januvia er et legemiddel som inneholder virkestoffet sitagliptin. Den er tilgjengelig i form av runde tabletter (rosa: 25 mg, beige: 50 og 100 mg).
Hva brukes Januvia til?
Januvia brukes til pasienter med diabetes type 2 for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Det brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:
• alene, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med kosthold og mosjon, og som metformin (et antidiabetisk legemiddel) ikke er egnet for;
• i kombinasjon med metformin eller en PPAR gammaagonist (en type antidiabetisk medisin), for eksempel tiazolidindion, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin eller PPAR gammaagonisten som brukes alene;
• i kombinasjon med sulfonylurea (en annen type diabetesmedisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med sulfonylurea alene og som metformin ikke er egnet for;
• i kombinasjon med både metformin og en sulfonylurea eller PPAR gammaagonist, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med disse to legemidlene;
• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med stabile insulindoser.
Medisinen kan bare fås på resept.
.
Hvordan brukes Januvia?
Januvia tas i en dose på 100 mg en gang daglig, med eller uten mat. Hvis Januvia skal tas i kombinasjon med et sulfonylurea eller insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (lave blodsukkernivåer).
Hvordan fungerer Januvia?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Januvia, sitagliptin, er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når glykemisk hastighet er høy, mens den er ineffektiv når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene glukosenivået i blodet og bidrar til kontroll av type 2 diabetes.
Hvordan har Januvia blitt studert?
Januvia har blitt studert i ni studier med nesten 6000 type 2 diabetes pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilstrekkelig kontrollert:
• fire av disse studiene sammenlignet Januvia med placebo (en dummy -behandling). Januvia eller placebo ble brukt alene i to studier med 1 262 pasienter, som tillegg til metformin i en studie som involverte 701 pasienter og som tillegg til pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie som involverte 353 pasienter;
• To studier sammenlignet Januvia med andre antidiabetika. I den første studien ble Januvia sammenlignet med glipizid (et sulfonylurea), da de ble brukt som et tillegg til metformin hos 1172 pasienter. I den andre studien ble Januvia sammenlignet med metformin, brukt alene, hos 1058 pasienter;
• i tre videre studier ble Januvia sammenlignet med placebo ved tilsetning til andre antidiabetika: glimepirid (en "annen sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; til kombinasjonen av metformin og rosiglitazon (en PPAR gammaagonist) i 278 pasienter; og stabil insulindosering, med eller uten metformin, hos 641 pasienter.
I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Januvia vist under studiene?
Januvia var mer effektivt enn placebo både alene og i kombinasjon med andre antidiabetika. Hos pasienter som tok Januvia alene, reduserte HbA1c -nivåene med 0,48% (fra omtrent 8,0% ved studiestart) etter 18 uker og med 0,61% etter 24 uker. Motsatt økte de med henholdsvis 0,12% og 0,18% hos pasienter som tok placebo. Tilskuddet av Januvia til metformin reduserte HbA1c -nivåene med 0,67% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,02% hos pasienter som fikk placebo. Ved å legge Januvia til pioglitazon reduserte HbA1c -nivåene med 0,85% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0,15% hos pasienter med ekstra placebo.
I studiene der Januvia ble sammenlignet med andre medisiner, var effekten av å tilsette Januvia til metformin den samme som å tilsette glipizid. Når det tas alene, oppnådde Januvia og metformin lignende reduksjoner i HbA1c -nivåene. Men effekten av Januvia så ut til å være litt lavere enn metformin.
I de andre studiene, da Januvia ble tilsatt glimepirid (med eller uten metformin), reduserte HbA1c -nivåene med 0,45% etter 24 uker, sammenlignet med en økning på 0,28% hos pasienter med tilleggs placebo. HbA1c -nivåene falt med 1,03% etter 18 uker hos pasienter som la Januvia til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en nedgang på 0,31% hos de som tilførte placebo; til slutt reduserte de med 0,59% hos pasienter som la Januvia (med eller uten metformin) til insulin , sammenlignet med en nedgang på 0,03% hos de som la til placebo.
Hva er risikoen forbundet med Januvia?
De vanligste bivirkningene som ses med Januvia (vanligvis sett hos mer enn 5% av pasientene) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Januvia, se pakningsvedlegget Januvia skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sitagliptin eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor er Januvia godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Januvia er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Januvia:
21. mars 2007 frigjorde EU -kommisjonen til Merck Sharp & Dohme Ltd.
en "markedsføringstillatelse" for Januvia, gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Januvias EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
Informasjonen om Januvia - sitagliptina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
