Hva er Kiovig?
Kiovig er en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Kiovig inneholder virkestoffet humant normalt immunglobulin.
Hva brukes Kiovig til?
Kiovig brukes i tre hovedpasientgrupper:
- Pasienter med risiko for infeksjon fordi de ikke har nok antistoffer (naturlig forekommende proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer). Disse pasientene kan være individer med medfødt antistoffmangel (primært immunsviktssyndrom - PID). Inkluderer også individer hvis antistoffmangel skyldes blodkreft (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn født med ervervet immunsviktssyndrom (AIDS) og utsatt for hyppige infeksjoner. Disse tilstandene kalles "immunsviktssyndrom" og behandlingen kalles " erstatningsterapi ".
- Pasienter med visse immunsykdommer. Disse pasientene har en abnormitet i immunsystemet (menneskekroppens forsvarssystem må justeres). De inkluderer pasienter med idiomatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som ikke har tilstrekkelige blodplater (komponenter i blodet som bidrar til koagulering) og som har stor risiko for blødning eller pasienter med visse spesifikke sykdommer (Guillain-Barré syndrom eller Kawasaki sykdom). Denne typen behandling kalles "immunmodulering" (immunregulering).
- Pasienter som har gjennomgått en beinmargstransplantasjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Kiovig?
Kiovig gis vanligvis av en lege eller sykepleier som en intravenøs infusjon. Dosen og hyppigheten av infusjoner avhenger av sykdommen som behandles. Ved erstatningsterapi kan dosen justeres i henhold til pasientens respons. Kiovig kan fortynnes før bruk. For mer informasjon, les produktresuméet (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Kiovig?
Virkestoffet i Kiovig, et humant normalt immunglobulin, er et sterkt renset protein ekstrahert fra humant plasma (en komponent i blod). Den inneholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG har blitt brukt i medisin siden 1980 -tallet og har et bredt spekter av aktivitet mot organismer som kan forårsake infeksjon. Kiovig hjelper til med å gjenopprette unormalt lave IgG -nivåer i blodet til normale nivåer. I høyere doser kan Kiovig bidra til å regulere et immunsystem påvirket av abnormiteter og for å modulere immunresponsen.
Hvordan har Kiovig blitt studert?
Normalt humant immunglobulin har blitt brukt en stund for å behandle disse sykdommene, og i henhold til gjeldende retningslinjer var det bare to små studier som var nødvendige for å fastslå effekten og sikkerheten til Kiovig hos pasienter.
I den første studien ble Kiovig brukt som erstatningsterapi hos PID -pasienter med svært lave eller ingen immunglobulinnivåer (22 pasienter). Hovedmålet for effektivitet var antall alvorlige bakterielle infeksjoner og mengden antibiotika som ble brukt.
Den andre studien så på bruken av Kiovig for immunmodulering hos 23 personer med ITP. Hovedmålet for effektivitet var økningen i blodplater.
Hvilken fordel har Kiovig vist under studiene?
I den første studien ble Kiovig vist å være like effektiv som standard behandling for å forebygge infeksjoner og redusere bruk av antibiotika.I den andre studien ble Kiovig funnet å være effektiv for å øke antall blodplater.
Hva er risikoen forbundet med Kiovig?
De vanligste bivirkningene med Kiovig er hodepine og feber (hos mer enn 1 av 10 pasienter). Bivirkninger oppstår av og til og oppstår når en høy infusjonshastighet brukes, hos pasienter med lave immunglobulinfrekvenser eller hos pasienter som aldri har fått Kiovig eller på lenge. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Kiovig, se pakningsvedlegget.
Kiovig må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for humant normalt immunglobulin eller noen av de andre ingrediensene, eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunglobulin, spesielt når de har mangel (svært lave nivåer) av immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mot IgA.
Hvorfor har Kiovig blitt godkjent?
I henhold til gjeldende retningslinjer kan medisiner som har vist seg å være effektive hos pasienter med PID og hos pasienter med ITP, godkjennes for å behandle alle typer primær immunsvikt samt lave nivåer av antistoffer på grunn av blodkreft og AIDS hos barn. De kan også godkjennes for behandling av pasienter med Guillain-Barré syndrom, Kawasakis sykdom og benmargstransplanterte pasienter, uten behov for spesifikke studier for disse sykdommene.
Derfor konkluderer komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene ved Kiovig er større enn risikoen for pasienter som trenger IgG for erstatningsterapi, immunmodulering eller benmargstransplantasjon. Komiteen anbefalte at Kiovig skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Kiovig
19. januar 2006 ga EU -kommisjonen Baxter AG en "markedsføringstillatelse" for Kiovig gyldig i hele EU.
Hele versjonen av EPAR er tilgjengelig her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Kiovig - humant normalt immunglobulin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
